Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Рокілік 5 мг/100 мг капсули тверді

Рокілік 10 мг/100 мг капсули тверді

Рокілік 20 мг/100 мг капсули тверді

росувастатин/ацетилсаліцилова кислота

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, бо це може їм нашкодити.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Рокілік і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Рокілік
Як застосовувати Рокілік
Можливі побічні ефекти
Зберігання Рокілік
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Рокілік і для чого його застосовують

Рокілік містить дві діючі речовини – розувастатин і кислоту ацетилсаліцилову.

Розувастатин належить до групи речовин, які називаються статинами, – це ліки, що регулюють рівень ліпідів (жирів), знижуючи рівень холестерину та тригліцеридів у крові, коли дієта з низьким вмістом жирів і зміни способу життя самі по собі виявилися неефективними. Холестерин – це жироподібна речовина (ліпід), яка може спричиняти звуження кровоносних судин серця, викликаючи серцево-судинну хворобу. Якщо існує ризик інфаркту міокарда, розувастатин також може застосовуватися для зниження цього ризику, навіть якщо рівень холестерину є нормальним. Під час лікування слід дотримуватися дієти з низьким вмістом холестерину.
Кислота ацетилсаліцилова у низьких дозах належить до групи ліків, які називаються антиагрегантами. Тромбоцити – це маленькі клітини крові, що сприяють згортанню крові та беруть участь у тромбозі. Коли утворюється згусток крові в артерії, він перекриває кровотік і припиняє постачання кисню. Якщо це відбувається в серці, може розвинутися інфаркт міокарда або стенокардія.

Ці дві діючі речовини, прийняті одночасно, зменшують ймовірність повторного інфаркту міокарда, якщо ви вже перенесли його, або якщо у вас є напади болю в грудях (нестабільна стенокардія).

Рокілік показаний пацієнтам, які вже приймають розувастатин і кислоту ацетилсаліцилову у цих дозах. Замість прийому розувастатину і кислоти ацетилсаліцилової окремо у вигляді таблеток, ви будете отримувати капсулу Рокілік, що містить обидва компоненти у тій самій дозі, що й раніше.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Рокілік

Не приймайте Рокілік

Якщо у вас алергія на розувастатин, ацетилсаліцилову кислоту, будь-який інший саліцилат або нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6).
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, або якщо вагітність настала під час прийому Рокіліку, негайно припиніть прийом цього лікарського засобу та повідомте лікаря. Жінки повинні уникати вагітності під час прийому Рокіліку, використовуючи відповідні засоби контрацепції.
Якщо у вас коли-небудь виникала тяжка висипка, шкірне ошпарення, пухирі та/або виразки в роті після прийому розувастатину або інших пов’язаних ліків.
Якщо у вас захворювання печінки.
Якщо у вас тяжкі захворювання нирок.
Якщо у вас повторювані або незрозумілі болі в м’язах.
Якщо ви приймаєте комбінацію ліків софосбувір/велпатасвір/воксілапревір (використовуються для лікування вірусного захворювання печінки, відомого як гепатит С).
Якщо ви приймаєте лікарський засіб під назвою циклоспорин (використовується, наприклад, після трансплантації органів).
Якщо у вас коли-небудь був напад астми або набряк деяких частин тіла, наприклад, обличчя, губ, горла або язика (ангіоедема) після прийому саліцилатів або НПЗЗ.
Якщо у вас зараз є або коли-небудь була виразка шлунка або тонкої кишки, або будь-яке інше кровотечення, наприклад, інсульт.
Якщо у вас коли-небудь була проблема з неправильним згортанням крові.
Якщо у вас підвійний артрит (подагра).
Якщо у вас декомпенсована серцева недостатність.
Якщо ви приймаєте лікарський засіб під назвою метотрексат (наприклад, при раку або ревматоїдному артриті) у дозах понад 15 мг на тиждень.
Цей лікарський засіб містить слідові кількості соєвої лецитину. Його не слід застосовувати при алергії на арахіс або сою.

Якщо ви потрапляєте в будь-яку з перелічених вище ситуацій (або не впевнені), будь ласка, зверніться знову до свого лікаря.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу:

Якщо у вас є або була міастенія (захворювання, що супроводжується загальною слабкістю м’язів, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються для дихання) або офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що призводить до слабкості очних м’язів), оскільки статини іноді можуть погіршувати стан або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4).
Якщо у вас є проблеми з нирками.
Якщо у вас є проблеми з печінкою.
Якщо у вас є проблеми з серцем.
Якщо у вас були повторювані або незрозумілі болі або незручності в м’язах, особисті або сімейні історії м’язових проблем, або попередні історії м’язових проблем під час прийому інших ліків для зниження холестерину. Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли незрозумілі болі або незручності в м’язах, особливо якщо ви почуваєтеся погано або маєте гарячку. Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо у вас постійна слабкість м’язів.
Якщо ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю.
Якщо ваша щитоподібна залоза працює неналежним чином.
Якщо ви приймаєте інші ліки, які називаються фібрати, для зниження рівня холестерину. Уважно прочитайте цей листок-інструкцію, навіть якщо ви вже приймали інші ліки для лікування високого рівня холестерину.
Якщо ви приймаєте ліки, що використовуються для лікування інфекції ВІЛ (вірусу СНІДу), наприклад, ритонавір з лопінавіром та/або атазанавіром (див. розділ: «Інші ліки та Рокілік»).
Якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів ліки, що містять фузідінову кислоту (використовується для лікування бактеріальних інфекцій), перорально або ін’єкційно; прийом Рокіліку з фузідіновою кислотою може спричинити тяжкі м’язові ураження (рабдоміоліз); (див. розділ: «Інші ліки та Рокілік»).
Якщо у вас тяжке дихальну недостатність.
Якщо вам більше 70 років.
Якщо ви азіатського походження, тобто японець, китаєць, філіппінець, в’єтнамець, корейць або індієць. Ваш лікар повинен вибрати правильну початкову дозу Рокіліку, яка підійде саме вам.
Якщо у вас є або були проблеми зі шлунком або тонким кишечником (виразки або шлунково-кишкові кровотечі).
Якщо у вас підвищений артеріальний тиск.
Якщо ви хворієте на астму, маєте сінну лихоманку, носові поліпи або інші хронічні захворювання дихання; ацетилсаліцилова кислота може спричинити напад астми.
Якщо у вас коли-небудь була подагра.
У разі гіперчутливості (алергії) до інших засобів від болю та протизапальних препаратів, інших ліків від ревматизму або інших чинників, що викликають алергію.
Якщо у вас є інші алергії (наприклад, шкірні реакції, свербіж).
Якщо у вас обильні менструальні виділення.
Якщо у вас дефіцит ферменту глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (G6PD).

Негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ваші симптоми погіршуються або ви відчуваєте тяжкі або неочікувані побічні ефекти, наприклад, симптоми незвичайного кровотечіння, тяжкі шкірні реакції або будь-які інші ознаки тяжкої алергії (див. розділ "Можливі побічні ефекти ").

Повідомлялося про тяжкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та реакцію на лікарський засіб із еозинофілією та системними симптомами (DRESS), пов’язані з лікуванням розувастатином. Припиніть застосування Рокіліку та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви помітили будь-які симптоми, описані в розділі 4.

У невеликої кількості людей статини можуть впливати на печінку. Це виявляється за допомогою простого аналізу, що виявляє підвищений рівень печінкових ферментів (трансаміназ) у крові. Через це лікар зазвичай проводитиме цей аналіз крові (тест функції печінки) до початку та під час лікування Рокіліком.

Під час прийому цього лікарського засобу лікар буде спостерігати за наявністю діабету або ризику його розвитку. Ймовірність розвитку діабету вища, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, ви маєте надлишкову вагу або підвищений артеріальний тиск.

Будьте обережні, щоб не допустити дегідратації (може відчуватися спрага, сухість у роті), оскільки одночасне використання ацетилсаліцилової кислоти може призвести до погіршення функції нирок.

Повідомте лікареві, якщо ви плануєте пройти хірургічне втручання (навіть невелике, наприклад, видалення зуба), оскільки ацетилсаліцилова кислота розріджує кров і може збільшити ризик кровотечі.

Ацетилсаліцилова кислота може спричинити синдром Рея при застосуванні дітям. Синдром Рея — це дуже рідкісне захворювання, що впливає на мозок і печінку і може бути потенційно смертельним. Цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років.

Якщо ви порізалися або отримали травму, кровотеча може тривати трохи довше, ніж зазвичай. Це пов’язано з дією ацетилсаліцилової кислоти. Невеликі порізи та травми (наприклад, під час гоління) зазвичай не мають значення. Якщо у вас незвичайне кровотечення (у незвичному місці або триваліше, ніж зазвичай), зверніться до лікаря.

Діти та підлітки

Рокілік не повинен застосовуватися дітям та підліткам. Безпека та ефективність не встановлені.

Інші ліки та Рокілік

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Рокілік може впливати на інші ліки або сам зазнавати їхнього впливу, наприклад:

фібрати (наприклад, гемфіброзил, фенофібрат) або будь-які інші ліки для зниження холестерину (наприклад, езетиміб)
засоби від розладу шлунку (використовуються для нейтралізації кислоти в шлунку)
оральні контрацептиви (таблетки)
регорафеніб (використовується для лікування раку)
даролутамід (використовується для лікування раку)
будь-які з наступних ліків, що використовуються для лікування вірусних інфекцій, включаючи ВІЛ або гепатит С, окремо або в комбінації (див. розділ: «Попередження та застереження»): ритонавір, лопінавір, атазанавір, софосбувір, воксілапревір, сімепревір, омбітасвір, парітапревір, дасабувір, велпатасвір, гразопревір, елбасвір, гелкапревір, пібрентасвір
кетоконазол, ітраконазол (протигрибкові засоби)
рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (антибіотики)
засоби для розрідження крові/профілактики утворення тромбів (наприклад, варфарин, гепарин, кумарин, клопідогрель, тіклопідин): ацетилсаліцилова кислота може збільшити ризик кровотечі, якщо її приймати перед розчиненням тромбу або перед лікуванням для розрідження крові. Тому, якщо ви проходите таке лікування, слід уважно стежити за ознаками зовнішнього або внутрішнього кровотечі (наприклад, синяками)
засоби для профілактики відторгнення трансплантата (циклоспорин, такролімус)
засоби для лікування підвищеного артеріального тиску (наприклад, діуретики та інгібітори АПФ)
засоби для регулювання серцевого ритму (дигоксин)
засоби для лікування біполярного розладу (літій)
засоби від болю та запалення (наприклад, НПЗЗ, такі як ібупрофен, напроксен або стероїди)
засоби для лікування подагри (наприклад, пробенецид, бензбромарон)
засоби для лікування глаукоми (ацетазоламід)
ліки від раку або ревматоїдного артриту (метотрексат; у дозах менше 15 мг на тиждень)
ліки для зниження цукру в крові (протидіабетичні засоби) (наприклад, глібенкламід): рівень цукру в крові може знижуватися
засоби від депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), такі як сертралін або пароксетин)
засоби, що використовуються як замісна гормональна терапія, коли наднирники або гіпофіз були зруйновані або видалені (за винятком засобів, що застосовуються на шкіру, або терапії заміщення кортизону при хворобі Аддісона), або для лікування запалення, включаючи ревматичні захворювання та запалення кишечника (кортикостероїди). Спільне застосування збільшує ризик побічних ефектів з боку шлунково-кишкового тракту.
протисудомні засоби для мозку [епілепсія] (валпроєва кислота)
ліки, що спричиняють підвищення виведення сечі (діуретики: так звані антагоністи альдостерону, такі як спіронолактон і канренонат, петльові діуретики, наприклад, фуросемід)
алкоголь: збільшується ризик шлункових виразок та кровотеч.

Якщо вам потрібно приймати пероральну фузідінову кислоту для лікування бактеріальної інфекції, вам слід тимчасово припинити застосування цього лікарського засобу. Ваш лікар повідомить, коли можна безпечно відновити лікування цим препаратом. Прийом Рокіліку з фузідіновою кислотою може спричинити слабкість м’язів, болі або болівість (рабдоміоліз). Див. більше інформації про рабдоміоліз у розділі 4.

Рокілік може ще більше знижувати ваш артеріальний тиск, якщо ви вже приймаєте інші ліки для лікування підвищеного артеріального тиску.

Прийом Рокіліку з їжею та напоями

Цей лікарський засіб слід приймати під час їжі (див. розділ ‘Як приймати Рокілік ’). Не вживайте сік грейпфрута під час лікування цим лікарським засобом. Вживання алкоголю може збільшити ризик шлунково-кишкових кровотеч та подовжити час кровотечі.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не приймайте Рокілік, якщо ви вагітні або годуєте грудьми. Якщо ви завагітніли під час прийому цього лікарського засобу, негайно припиніть його прийом і проконсультуйтеся з лікарем. Жінки повинні уникати вагітності, використовуючи відповідні засоби контрацепції.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Більшість людей можуть керувати автомобілем та працювати з механізмами під час лікування Рокіліком; це не вплине на вашу здатність. Однак деякі люди відчувають запаморочення під час лікування цим препаратом. Якщо ви почуваєте себе хворим, запамороченим або втомленим, або маєте головний біль під час лікування, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, негайно зверніться до лікаря.

Рокілік містить лактозу та соєву лецитину

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить слідові кількості соєвої лецитину, яка може містити соєву олію. Його не слід застосовувати при алергії на арахіс або сою.

3. Як застосовувати Рокілік

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дорослі

Ваш лікар визначить відповідну дозу для вас залежно від вашого захворювання, поточного лікування та ступеня ризику.

Рекомендована доза — одна капсула на добу. Ви можете приймати її в будь-який час доби. Цей лікарський засіб слід приймати під час їжі. Приймайте препарат щодня в один і той самий час. Капсули слід ковтати цілими з достатньою кількістю рідини і не розжовувати та не подрібнювати. Не приймайте Рокілік разом із грейпфрутовим соком.

Якщо ви потрапите до лікарні або отримуєте лікування з приводу іншого захворювання, повідомте медичний персонал про те, що ви приймаєте цей лікарський засіб.

Застосування у дітей та підлітків

Рокілік не повинен застосовуватися у дітей та підлітків.

Якщо ви прийняли більше Рокіліку, ніж потрібно

Зв’яжіться зі своїм лікарем або найближчою лікарнею, щоб отримати пораду.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Рокілік

Не хвилюйтеся. Якщо ви забули прийняти капсулу, пропустіть цю дозу. Приймайте наступну дозу в звичайний час. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили прийом Рокіліку

Ваш лікар порадить вам, як довго слід приймати ліки. Ваш рівень холестерину може знову підвищитися, якщо ви припините прийом Рокіліку. Ваше захворювання може повернутися, якщо ви припините застосування лікарського засобу раніше, ніж буде вказано.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх людей.

Припиніть прийом Рокілік і негайно зверніться за медичною допомогою, якщо після прийому цього препарату у вас виникнуть такі дуже рідкісні та серйозні побічні ефекти:

Утруднення дихання з або без набряку обличчя, губ, язика і/або горла.
Набряк повік, обличчя або губ.
Набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може призводити до утруднення ковтання.
Сильний свербіж шкіри (з висипанням).
Серйозні шкірні реакції, такі як сильна висипка, кропив’янка, почервоніння шкіри по всьому тілу, сильний свербіж, пухирі, шелушіння та набряк шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона) або інші алергічні реакції.
Якщо у вас з’явилися чорний стілець або блювота з кров’ю (ознаки сильного кровотечі з шлунка).

Крім того, припиніть прийом Рокілік і негайно зв’яжіться з лікарем, якщо у вас виникнуть:

Біль або незрозумілі неприємні відчуття в м’язах, які тривають довше, ніж очікувалося. Як і при застосуванні інших статинів, у дуже невеликої кількості людей спостерігалися небажані м’язові ефекти, які рідко переходили у потенційно смертельне ураження м’язів, відоме як рабдоміоліз.
Розрив м’язів
Синдром, подібний до системного червоного вовчака (включає висипання на шкірі, порушення суглобів та зміни в кров’яних клітинах).

Припиніть застосування Рокілік і негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів:

Червоні плоскі плями на тулубі, що мають форму мішені або кіл, часто з центральними пухирями, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці серйозні шкірні висипання можуть передувати підвищення температури та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона).
Поширена висипка, підвищена температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).

Були зареєстровані наступні побічні ефекти. Якщо будь-який з них стає серйозним або триває більше тижня, вам слід зв’язатися з лікарем.

РОЗУВАСТАТИН

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

Головний біль.
Біль у шлунку.
Запор.
Нудота.
Біль у м’язах.
Відчуття слабкості.
Запаморочення.
Цукровий діабет. Ризик вищий, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та підвищений тиск. Ваш лікар буде спостерігати за вами під час прийому цього препарату.

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

Висипання, свербіж, кропив’янка або інші шкірні реакції.
Збільшення кількості білка в сечі: це, як правило, самостійно повертається до норми без необхідності припиняти прийом препарату.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб):

Серйозна алергічна реакція: симптоми включають набряк обличчя, губ, язика і/або горла, утруднення ковтання та дихання, сильний свербіж шкіри (з піднятими висипаннями). Якщо ви підозрюєте алергічну реакцію, негайно припиніть прийом цього препарату і зверніться за медичною допомогою.
Ураження м’язів у дорослих: як заходи обережності, припиніть прийом препарату та негайно зв’яжіться з лікарем, якщо у вас виникли болі або незвичайні неприємні відчуття в м’язах, які тривають довше, ніж очікувалося.
Сильний біль у животі (запалення підшлункової залози).
Підвищення рівня печенкових ферментів у крові.
Зниження кількості тромбоцитів, що збільшує ризик кровотечі або синяків (тромбоцитопенія).
Синдром, подібний до системного червоного вовчака (включає висипання, порушення суглобів та зміни в кров’яних клітинах).

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб):

Жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей).
Гепатит (запалення печінки).
Сліди крові в сечі.
Ураження нервів рук та ніг (наприклад, оніміння).
Біль у суглобах.
Втрата пам’яті.
Гінекомастія (збільшення молочних залоз у чоловіків).

Невідома частота (частоту не можна оцінити на основі наявних даних):

Діарея (м’який стілець).
Синдром Стівенса-Джонсона (серйозна пухирна висипка на шкірі, у роті, очах та статевих органах).
Кашель.
Утруднення дихання.
Набряк (едема).
Порушення сну, включаючи безсоння та кошмари.
Сексуальні труднощі.
Депресія.
Проблеми з диханням, включаючи постійний кашель і/або задишку або лихоманку.
Ушкодження сухожиль.
Неврологічний розлад, що може спричиняти слабкість, поколювання або оніміння.
Постійна м’язова слабкість.
Миастенія gravis (захворювання, що викликає загальну м’язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що беруть участь у диханні).
Офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що викликає слабкість м’язів очей).

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникла слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів активності, подвійне зору, опущення повік, утруднення ковтання або дихання.

АЦЕТИЛСАЛІЦИЛОВА КИСЛОТА

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

Шлунково-кишкові розлади, такі як печія, нудота, блювота, біль у животі та діарея.
Підвищена схильність до кровотечі.
Невеликі втрати крові з шлунково-кишкового тракту (мікро-кровотечі).
Кровотечі, такі як носові кровотечі, кровотеча з ясен, кровотеча на шкірі або з сечовидільного тракту та статевих органів, з можливим подовженням часу кровотечі. Цей ефект може тривати від 4 до 8 днів після прийому.

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

Кровотеча з шлунка або кишечника. Після тривалого застосування ацетилсаліцилової кислоти може розвинутися анемія (анемія через дефіцит заліза) через приховану втрату крові з шлунка або кишечника.
Внутрішньочерепна кровотеча, кров у сечі.
Виразки шлунка або кишечника, які дуже рідко можуть призводити до перфорації.
Запалення шлунково-кишкового тракту.
Шкірні реакції, такі як кропив’янка.
Капання з носа.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб):

Реакції гіперчутливості шкіри, дихальних шляхів, шлунково-кишкового тракту та серцево-судинної системи, особливо у хворих на астму. Можуть виникати такі симптоми: падіння артеріального тиску, напади задишки, набряк слизової оболонки носа, закладеність носа, алергічний шок, набряк обличчя, язика та гортані (набряк Квінке).
Серйозні шкірні реакції, такі як висипання, відоме як еритема мультиформна, а також життєзагрожуючі форми — синдром Стівенса-Джонсона та синдром Лілля.
Серйозна кровотеча, наприклад, крововилив у мозок, особливо у пацієнтів з неконтрольованим високим артеріальним тиском та/або одночасним застосуванням антикоагулянтів (засобів для розрідження крові), що в окремих випадках може загрожувати життю.
Збентеження.
Головний біль, запаморочення.
Погіршення слуху або дзвін у вухах (тинітус), особливо у дітей та людей похилого віку, можуть бути ознаками передозування (див. також «Якщо ви прийняли більше Рокілік, ніж слід»).
Надмірно обильні або тривалі менструації.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб):

Порушення показників функції печінки.
Порушення функції нирок та гостра ниркова недостатність.
Зниження цукру в крові (гіпоглікемія).
Ацетилсаліцилова кислота зменшує виділення сечової кислоти при низьких дозах. Це може спровокувати напад подагри у пацієнтів із ризиком.
Лихоманкові висипання з ураженням слизових оболонок (ексудативна мультиформна еритема).

Невідома частота (частоту не можна оцінити на основі наявних даних):

Прискорене руйнування або руйнування червоних кров’яних тілець та певна форма анемії у пацієнтів із тяжким дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази.
Запаморочення.

Якщо будь-який із побічних ефектів посилюється або якщо ви помітили побічний ефект, якого немає в цій інструкції, повідомте свого лікаря або фармацевта.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, яких немає в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Рокілік 5 мг/100 мг капсули тверді

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати при температурі нижче 30 °C. Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи у сміття. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки до пункту прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Рокілік

Діючими речовинами є розувастатин (у вигляді розувастатину кальцієвої солі) та ацетилсаліцилова кислота.

Рокілік 5 мг/100 мг капсули тверді: кожна тверда капсула містить 5 мг розувастатину (у вигляді розувастатину кальцію) та 100 мг ацетилсаліцилової кислоти.

Рокілік 10 мг/100 мг капсули тверді: кожна тверда капсула містить 10 мг розувастатину (у вигляді розувастатину кальцію) та 100 мг ацетилсаліцилової кислоти.

Рокілік 20 мг/100 мг капсули тверді: кожна тверда капсула містить 20 мг розувастатину (у вигляді розувастатину кальцію) та 100 мг ацетилсаліцилової кислоти.

Інші компоненти (допоміжні речовини):

Таблетка з розувастатином і оболонкою

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, оксид магнію важкий, кросповідон, кремнезем колоїдний безводний, стеарат магнію.

Система оболонки: полівініловий спирт, діоксид титану (Е171), тальк, оксид заліза жовтий (Е172), лецитин соєвий, оксид заліза червоний (Е172), ксантанова смола, оксид заліза чорний (Е172).

Таблетка з ацетилсаліциловою кислотою

Целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний, кремнезем колоїдний безводний, кислота стеаринова.

Оболонка капсули:

Желатин, діоксид титану (Е171), індігоцианін (Е132), оксид заліза жовтий (Е172)

Чорнило чорне:

Лаковий спирт, пропіленгліколь, розчин аміаку сильний, оксид заліза чорний (Е172), гідроксид калію.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Рокілік 5 мг/100 мг капсули тверді: тверді желатинові капсули розміру 2, із непрозорою білою оболонкою та кришечкою темно-зеленого кольору. Кожна капсула містить одну таблетку ацетилсаліцилової кислоти — без оболонки, білу або майже білу, двовипуклу, овальну, та одну таблетку розувастатину — з оболонкою коричневого кольору, двовипуклу, круглу, 5 мг.

Рокілік 10 мг/100 мг капсули тверді: тверді желатинові капсули розміру 1, із непрозорою білою оболонкою з чорним написом (ASA 100) та кришечкою світло-зеленого кольору з написом «RSV 10». Кожна капсула містить одну таблетку ацетилсаліцилової кислоти — без оболонки, білу або майже білу, двовипуклу, овальну, та одну таблетку розувастатину — з плівковим покриттям коричневого кольору, двовипуклу, круглу, 10 мг.

Рокілік 20 мг/100 мг капсули тверді: тверді желатинові капсули розміру 0, із непрозорою білою оболонкою з чорним написом (ASA 100) та кришечкою зеленого кольору з написом «RSV 20». Кожна капсула містить одну таблетку ацетилсаліцилової кислоти — без оболонки, білу або майже білу, двовипуклу, овальну, та дві таблетки розувастатину — з плівковим покриттям коричневого кольору, двовипуклі, круглі, по 10 мг.

Рокілік доступний у блистерних упаковках, що містять 30 твердих капсул.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Іспанія

Виробник

Adamed Pharma S.A.

ul. Marszalka Józefa Pilsudskiego 5

95-200 Pabianice

Польща

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: Травень 2023

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/