Рксульті 4 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Рксульті 0,25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Рксульті 0,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Рксульті 1 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Рксульті 2 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Рксульті 3 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Рксульті 4 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

брекспіпразол

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, про які не йдеться в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Рксульті та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Рксульті
3. Як застосовувати Рксульті
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Рксульті
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Рксульті та для чого його застосовують

Рксульті містить діючу речовину брекспіпразол, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються нейролептиками.

Його застосовують для лікування шизофренії у дорослих пацієнтів та підлітків віком від 13 років і старше — захворювання, симптомами якого є чути, бачити або відчувати те, чого немає, підозрілість, незв'язна мова та поведінка, емоційне спустошення. Пацієнти з цим захворюванням також можуть відчувати депресію, провину, тривогу або напруження.

Рксульті може допомогти утримувати симптоми під контролем і запобігати загостренням захворювання під час лікування.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Рксульті

Не приймайте Рксульті

• якщо ви алергічні на брекспіпразол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Негайно повідомте своєму лікареві, якщо:

• у вас виникла поєднання лихоманки, пітливості, прискореного дихання, м’язової ригідності, оніміння та сонливості (можуть бути ознаками нейролептичного злісного синдрому).
• у вас виникають думки або почуття, пов’язані з самопошкодженням або самогубством. Думки та поведінка, пов’язані з самогубством, найімовірніше виникають на початку лікування.
• ваша родина або опікун помітили, що у вас з’являються імпульси або бажання поводитися незвично, які ви не можете стримати, і що ви не можете утриматися від імпульсу, інстинкту або спокуси вчинити певні дії, які можуть нашкодити вам або іншим. Це називається розлад контролю імпульсів і може включати такі поведінки, як залежність від азартних ігор, надмірне їдання або надмірні витрати, надмірно високе сексуальне бажання або занепокоєння через збільшення сексуальних думок та почуттів. Ваш лікар може розглянути можливість корекції або припинення дози.
• у вас є труднощі з ковтанням.
• у вас є або була низька кількість білих кров’яних тілець у крові, і ви маєте лихоманку або будь-які інші ознаки інфекції. Наприклад, це може бути випадок, якщо інші ліки раніше знижували кількість білих кров’яних тілець. Ваш лікар регулярно контролюватиме кількість білих кров’яних тілець у вашій крові, щоб мінімізувати ризик захворювань, відомих як лейкопенія, нейтропенія та агранулоцитоз. Важливо регулярно здавати аналіз крові, оскільки це може бути смертельним. Ваш лікар негайно припинить лікування, якщо кількість білих кров’яних тілець у вашій крові буде надто низькою.

Зверніться до свого лікаря або фармацевта перед прийомом Рксульті або під час лікування, якщо у вас:

• є або були проблеми з серцем або інсульт, особливо якщо ви знаєте, що маєте інші фактори ризику, які можуть сприяти інсульту.

• деменція (втрата пам’яті та інших розумових здібностей), особливо якщо ви похилого віку.

• нерегулярне серцебиття або якщо у когось із вашої родини є історія нерегулярного серцебиття (включаючи так зване подовження інтервалу QT, яке виявляється при ЕКГ-моніторингу). Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте інші ліки, які, як відомо, подовжують інтервал QT.

• порушення електролітного балансу (проблеми з кількістю солей у крові).

• є або була низька або висока тиску.

• є або були тромби, або якщо у когось із вашої родини є історія тромбів, оскільки ліки від шизофренії пов’язані з утворенням тромбів.

• є або були запаморочення при підйомі через зниження артеріального тиску, що може призводити до втрати свідомості.

• є або були проблеми з рухами, так звані екстрапірамідні симптоми (ЕПС). Це можуть бути спазматичні рухи, судоми, непокій або повільні рухи.

• були або почали виникати непокій та неможливість залишатися спокійним. Ці симптоми можуть виникати на початку лікування. Повідомте лікареві, якщо це відбувається.

• цукровий діабет або фактори ризику розвитку діабету (наприклад, ожиріння або наявність діабету у когось із родини). Ваш лікар повинен регулярно контролювати концентрацію цукру в крові, оскільки вона може підвищуватися під впливом цього лікарського засобу. Ознаки підвищеної концентрації цукру в крові: надмірна спрага, велика кількість сечі, підвищений апетит та відчуття слабкості.

• є або були судоми (припадки) або епілепсія.

• є або колись ви вдихали їжу, шлунковий сік або слину, що потрапили до легень, викликаючи захворювання, відоме як аспіраційна пневмонія.

• підвищення концентрації гормону пролактину або у вас пухлина гіпофіза.

Збільшення ваги

Цей лікарський засіб може спричинити значне збільшення ваги, що може вплинути на ваше здоров’я. Тому ваш лікар регулярно контролюватиме вашу вагу та рівень жирів у крові.

Температура тіла

Під час прийому Рксульті ви повинні уникати перегрівання або дегідратації. Не займайтеся надмірними фізичними навантаженнями та питайте багато води.

Діти та підлітки

Дітям молодше 13 років не слід приймати цей лікарський засіб. Безпека та ефективність у цих пацієнтів не досліджувалися.

Інші ліки та Рксульті

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.

Рксульті може посилювати дію ліків, які використовуються для зниження артеріального тиску. Переконайтеся, що ви повідомили лікареві, якщо приймаєте ліки для підтримки тиску на належному рівні.

Прийом Рксульті разом з деякими ліками може означати, що лікар повинен змінити дозу Рксульті або інших ліків. Особливо важливо повідомити лікареві про такі ліки:

• ліки для відновлення серцевого ритму (наприклад, хінідин),
• антидепресанти або рослинні препарати, що використовуються для лікування депресії та тривожності (наприклад, флуоксетин, пароксетин, звіробій),
• ліки для лікування грибкових інфекцій (антимікотики) (наприклад, ітраконазол),
• кетоконазол (використовується для лікування синдрому Кушинга, коли організм виробляє надлишок кортизолу),
• певні ліки для лікування ВІЛ-інфекції (наприклад, ритонавір),
• протисудомні засоби, що використовуються для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін та фенобарбітал),
• антибіотики для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, кларитроміцин),
• певні антибіотики для лікування туберкульозу (наприклад, рифампіцин),
• ліки, які, як відомо, подовжують інтервал QT (важливий показник роботи серця на електрокардіограмі [ЕКГ]), наприклад, моксифлоксацин (антибіотик),
• ліки, що змінюють концентрацію солей у вашому організмі (викликаючи так зване порушення електролітного балансу); наприклад, водорозчинні таблетки, такі як фуросемід та бендрофлюметіазид,
• ліки, що підвищують активність ферменту, відомого як креатинфосфокіназа (КФК); наприклад, препарати, відомі як статини, такі як симвастатин, для зниження рівня холестерину в крові,
• ліки, що впливають на центральну нервову систему, такі як кодеїн (відкашляльний засіб) або морфін (використовується для лікування сильного болю).

Рксульті з їжею та алкоголем

Рксульті можна приймати з їжею або без неї. Алкоголь слід уникати, оскільки він може впливати на дію цього лікарського засобу.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Прийом Рксульті під час вагітності не рекомендовано. Якщо ви дієздатного віку, ви повинні використовувати ефективні засоби контрацепції під час прийому Рксульті. У новонароджених матерів, які приймають цей лікарський засіб протягом останніх трьох місяців вагітності, можуть виникнути такі симптоми: тремтіння, м’язова ригідність та/або слабкість, сонливість, непокій, труднощі з диханням та проблеми з годуванням. Якщо у вашої дитини виникнуть будь-які з цих симптомів, ви повинні звернутися до лікаря.

Порадьтеся з лікарем щодо найкращого способу годування вашої дитини, якщо ви приймаєте Рксульті. Лікар оцінить користь лікування для вас та користь годування груддю для вашої дитини.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Існує ймовірність, що цей лікарський засіб може вплинути на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Переконайтеся, що ви не відчуваєте запаморочення або сонливості, перш ніж починати керувати або працювати з механізмами. Не керуйте транспортними засобами та не користуйтеся інструментами чи механізмами, доки не переконаєтесь, що цей лікарський засіб не впливає на вас негативно.

Рксульті містить лактозу

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Рксульті

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Лікарський засіб, як правило, призначають у зростаючих дозах таким чином:

Для дорослих:

• протягом перших 4 днів приймайте по одній таблетці, вкритій плівковою оболонкою, 1 мг на добу,
• з 5 по 7 день — по дві таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 1 мг на добу,
• починаючи з 8 дня — по одній таблетці, вкритій плівковою оболонкою, у дозі, призначеній вашим лікарем, кожного дня.

Для педіатричних пацієнтів:

• протягом перших 4 днів приймайте по одній таблетці, вкритій плівковою оболонкою, 0,5 мг на добу,
• з 5 по 7 день — по одній таблетці, вкритій плівковою оболонкою, 1 мг на добу,
• починаючи з 8 дня — по одній таблетці, вкритій плівковою оболонкою, у дозі, призначеній вашим лікарем, кожного дня.

Однак ваш лікар може призначити нижчу або вищу дозу до максимальної дози 4 мг один раз на добу.

Неважливо, чи приймаєте ви лікарський засіб до їжі чи ні.

Якщо ви раніше приймали інші лікарські засоби для лікування шизофренії перед початком лікування Рксульті, ваш лікар вирішить, чи припиняти інший засіб поступово чи одразу, а також як коригувати дозу Рксульті. Ваш лікар також повідомить вам, як діяти, якщо ви переходитимете з Рксульті на інші лікарські засоби.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

Якщо у вас є порушення функції нирок, ваш лікар може скоригувати дозу цього лікарського засобу.

Пацієнти з порушеннями функції печінки

Якщо у вас є порушення функції печінки, ваш лікар може скоригувати дозу цього лікарського засобу.

Якщо ви прийняли більше Рксульті, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Рксульті, ніж призначено, негайно зв’яжіться з вашим лікарем або найближчою лікарнею. Не забудьте взяти з собою упаковку лікарського засобу, щоб було зрозуміло, що ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Рксульті

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Однак, якщо майже настав час приймання наступної дози, пропустіть пропущену дозу і прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Якщо ви забули дві або більше доз, зверніться до свого лікаря.

Якщо ви припините лікування Рксульті

Якщо ви припините лікування цим лікарським засобом, ви втратите його ефект. Навіть якщо ви почуваєтеся краще, не змінюйте і не припиняйте щоденну дозу Рксульті без поради лікаря, оскільки симптоми можуть знову з’явитися.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не усі люди їх відчувають.

Під час лікування можуть виникнути такі серйозні побічні ефекти, які вимагають негайної медичної допомоги.

Негайно повідомте своєму лікарю, якщо у вас виникли:

• думки або почуття, пов’язані з самопошкодженням або самогубством, або спроба самогубства (нечастий побічний ефект — може виникати у до 1 із 100 осіб);
• поєднання лихоманки, пітливості, м’язової ригідності та сонливості. Це можуть бути симптоми так званого нейролептичного зловісного синдрому (невідомо, скільки людей страждають);
• порушення серцевого ритму, які можуть бути спричинені порушенням нервових імпульсів у серці, аномальні показники на електрокардіограмі (ЕКГ) — подовження інтервалу QT; невідомо, скільки людей страждають;
• симптоми, пов’язані з утворенням тромбів у венах, особливо ніг (симптоми: набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть переміщуватися по судинах до легень і викликати біль у грудях та утруднене дихання (нечастий побічний ефект — може виникати у до 1 із 100 осіб).

Інші побічні ефекти

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб):

• під час аналізу крові ваш лікар може виявити підвищений рівень пролактину в крові.

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 осіб):

• висип на шкірі,
• збільшення ваги,
• акафазія (неприємне відчуття внутрішнього нервозу та непереборне бажання постійно рухатися),
• запаморочення,
• тремтіння,
• сонливість,
• діарея,
• нудота,
• біль у верхній частині живота,
• біль у спині,
• біль у руках або ногах або в обох,
• під час аналізу крові ваш лікар може виявити підвищений рівень креатинкінази (також відомої як креатинфосфокіназа) у крові (фермент, важливий для роботи м’язів).

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 осіб):

• алергічна реакція (наприклад, набряк рота, язика, обличчя та горла, свербіж, кропив’янка),
• паркінсонізм: медичний стан із різноманітними симптомами, що включають повільні або зменшені рухи, уповільнення мислення, тремтіння при згинанні кінцівок («ригідність зубчастого колеса»), волочіння ніг, малий крок, тремтіння, слабку або відсутню міміку, м’язову ригідність, пітливість,
• запаморочення при підйомі через зниження артеріального тиску, що може призводити до втрати свідомості,
• кашель,
• карієс,
• метеоризм,
• біль у м’язах,
• підвищений артеріальний тиск,
• під час аналізу крові ваш лікар може виявити підвищений рівень тригліцеридів у крові,
• під час аналізу крові ваш лікар може виявити підвищення рівня печеневих ферментів.

Інші побічні ефекти (невідомо, скільки людей страждають):

• судоми,

• слабкість м’язів, підвищена чутливість або біль, особливо якщо водночас ви почуваєте себе погано, маєте підвищену температуру або темне сечовипускання. Це може бути спричинено аномальним руйнуванням м’язів, що потенційно може бути смертельним і призводити до ниркових проблем (стан, відомий як рабдоміоліз),

• симптоми абстиненції у новонароджених, якщо мати приймала цей препарат під час вагітності,

• неможливість стримати імпульс, інстинкт або спокусу вчинити дію, яка може бути шкідливою для вас або інших, зокрема:

• сильний імпульс до надмірної гри в азартні ігри, незважаючи на серйозні наслідки для вас або вашої сім’ї,

• змінений або посилений сексуальний інтерес і поведінка, яка турбує вас або інших, наприклад, підвищений сексуальний апетит,

• неконтрольоване надмірне купівельство,

• об’їдання (споживання великої кількості їжі за короткий час) або компульсивне харчування (споживання більшої кількості їжі, ніж зазвичай, і більше, ніж необхідно для насичення).

Якщо у вас виникли будь-які з цих поведінкових реакцій, повідомте лікарю — він пояснить, як краще керувати симптомами або зменшити їх.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Рксульті

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалік від їхнього погляду.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після терміну придатності, зазначеного на блистері та зовнішній упаковці після позначки «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад таблеток Рксульті, вкритих плівковою оболонкою

• Діючою речовиною є брекспіпразол.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 0,25 мг брекспіпразолу.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 0,5 мг брекспіпразолу.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 1 мг брекспіпразолу.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 2 мг брекспіпразолу.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 3 мг брекспіпразолу.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 4 мг брекспіпразолу.

• Інші складові:

Ядро таблетки:

Лактоза моногідрат (див. розділ 2 «Рксульті містить лактозу»), крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна, гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення, гідроксипропілцелюлоза, стеарат магнію, вода очищена.

Оболонка таблетки:

Гіпромелоза (Е 464), тальк (Е 553b), діоксид титану (Е 171).

Рксульті 0,25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Оксид заліза (Е 172) (жовтий, червоний, чорний)

Рксульті 0,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Оксид заліза (Е 172) (жовтий, червоний)

Рксульті 1 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Оксид заліза (Е 172) (жовтий)

Рксульті 2 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Оксид заліза (Е 172) (жовтий, чорний)

Рксульті 3 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Оксид заліза (Е 172) (червоний, чорний)

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Рксульті 0,25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Світло-коричневі, круглі, діаметром 6 мм, гладкі, опуклі, з фаскою, марковані BRX та 0.25 на одній із сторін.

Рксульті 0,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Світло-помаранчеві, круглі, діаметром 6 мм, гладкі, опуклі, з фаскою, марковані BRX та 0.5 на одній із сторін.

Рксульті 1 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Світло-жовті, круглі, діаметром 6 мм, гладкі, опуклі, з фаскою, марковані BRX та 1 на одній із сторін.

Рксульті 2 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Світло-зелені, круглі, діаметром 6 мм, гладкі, опуклі, з фаскою, марковані BRX та 2 на одній із сторін.

Рксульті 3 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Світло-фіолетові, круглі, діаметром 6 мм, гладкі, опуклі, з фаскою, марковані BRX та 3 на одній із сторін.

Рксульті 4 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Білі, круглі, діаметром 6 мм, гладкі, опуклі, з фаскою, марковані BRX та 4 на одній із сторін.

Таблетки Рксульті поставляються в алюмінієвому/ПВХ-блистері, що містить 10, 28 або 56 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Herikerbergweg 292

1101 CT, Амстердам

Нідерланди

Виробник

Elaiapharm

2881 Route des Crêtes, Z.I. Les Bouillides-Sophia Antipolis,

06560 Вальбонн

Франція

• Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Вальбе

Данія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки:

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.