Ретакріт 20000 МО/0,5 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Ретакріт 1 000 МО/0,3 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Ретакріт 2 000 МО/0,6 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Ретакріт 3 000 МО/0,9 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Ретакріт 4 000 МО/0,4 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Ретакріт 5 000 МО/0,5 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Ретакріт 6 000 МО/0,6 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Ретакріт 8 000 МО/0,8 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Ретакріт 10000 МО/1 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Ретакріт 20000 МО/0,5 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Ретакріт 30000 МО/0,75 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Ретакріт 40000 МО/1 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

епоетина зета

Уважно прочитайте всю анотацію перед початком застосування лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
• Цей лікарський засіб призначено лише вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, бо це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника, навіть якщо це побічні ефекти, яких немає у цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Ретакріт і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Ретакріт
3. Як застосовувати Ретакріт
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ретакріту
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ретакріт і для чого його застосовують

Ретакріт містить діючу речовину епоетин дзета, білкову речовину, яка стимулює кістковий мозок до утворення більшої кількості червоних кров'яних клітин — клітин, що містять гемоглобін (речовину, яка переносить кисень). Епоетин дзета є копією людського білка еритропоетину і діє таким самим чином.

• Ретакріт призначений для лікування симптоматичної анемії, спричиненої захворюванням нирок

  • у дітей, які перебувають на гемодіалізі;
  • у дорослих, які перебувають на гемодіалізі або перитонеальному діалізі;
  • у дорослих із тяжкою анемією, які ще не потребують діалізу.

Якщо у вас захворювання нирок, кількість червоних кров'яних клітин може бути зниженою через недостатню продукцію нирками еритропоетину (речовини, необхідної для утворення червоних кров'яних клітин). Ретакріт призначають для стимуляції кісткового мозку до утворення більшої кількості червоних кров'яних клітин.

• Ретакріт призначений для лікування анемії у дорослих, які отримують хіміотерапію для лікування злоякісних новоутворень, зокрема твердих пухлин, злоякісного лімфоми або множинної мієломи (новоутворення кісткового мозку), які можуть потребувати переливання крові. Ретакріт може зменшити необхідність у переливанні крові у цих пацієнтів.

• Ретакріт призначений дорослим із помірною анемією, які планують здати кров перед хірургічним втручанням, щоб її можна було повторно ввести під час або після операції. Оскільки Ретакріт стимулює утворення червоних кров'яних клітин, лікарі можуть вилучити більше крові від цих пацієнтів.

• Ретакріт призначений дорослим із помірною анемією, які готуються до планової великої ортопедичної операції (наприклад, заміна стегнового або колінного суглоба), щоб зменшити потенційну необхідність у переливанні крові.

• Ретакріт призначений дорослим пацієнтам із анемією, спричиненою захворюванням кісткового мозку, яке призводить до тяжкого порушення утворення кров'яних клітин (мієлодисплазійні синдроми). Ретакріт може зменшити необхідність у переливанні крові.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Ретакріту

Не застосовуйте Ретакріт

• Якщо ви маєте алергію до епоетину зета або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).

• Якщо вам діагностували чисту еритробластопенію (кістковий мозок не може утворювати достатню кількість червоних кров’яних клітин) після попереднього лікування будь-яким препаратом, що стимулює утворення червоних кров’яних клітин (включаючи Ретакріт). Див. розділ 4.

• Якщо у вас є артеріальна гіпертензія, яку не вдається адекватно контролювати ліками.

• Для стимуляції утворення червоних кров’яних клітин (щоб ваші лікарі могли відібрати більше крові) якщо ви не можете отримувати трансфузії власної крові під час хірургічного втручання або після нього.

• Якщо ви збираєтеся пройти планову великодійну ортопедичну операцію (наприклад, заміну стегнового суглоба або коліна) і у вас:

• тяжке захворювання серця;

• тяжкі порушення у венах або артеріях;

• нещодавно був інфаркт міокарда або інсульт;

• ви не можете приймати ліки, що розріджують кров.

Можливо, Ретакріт вам не підходить. Проконсультуйтеся з лікарем. Деяким пацієнтам потрібні ліки для зменшення ризику утворення тромбів під час лікування Ретакрітом. Якщо ви не можете приймати ліки для профілактики утворення тромбів крові, вам не слід застосовувати Ретакріт.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Ретакріту.

Будьте особливо обережні при застосуванні Ретакріту

Ретакріт та інші препарати, що стимулюють утворення червоних кров’яних клітин, можуть підвищувати ризик утворення тромбів у всіх пацієнтів. Цей ризик може бути вищим, якщо у вас є інші фактори ризику утворення тромбів (наприклад, якщо у вас раніше був тромб, ви маєте надмірну вагу, цукровий діабет, захворювання серця або довго перебуваєте в ліжку через операцію чи хворобу). Повідомте лікарю про будь-які з цих станів. Ваш лікар допоможе визначити, чи підходить вам Ретакріт.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви маєте будь-який з наведених нижче станів. Можливо, ви все ще зможете застосовувати Ретакріт, але обов’язково обговоріть це з лікарем.

• Якщо ви знаєте, що маєте або мали:

• артеріальну гіпертензію;

• епілептичні напади або судоми;

• захворювання печінки;

• анемію з інших причин;

• порфірію (рідке захворювання крові).

• Якщо ви пацієнт із хронічною нирковою недостатністю, особливо якщо погано реагуєте на Ретакріт, ваш лікар перевірить дозу Ретакріту, оскільки багаторазове збільшення дози Ретакріту при відсутності відповіді на лікування може підвищити ризик серцевих або судинних ускладнень, а також ризик інфаркту міокарда, інсульту та смерті.

• Якщо ви пацієнт із раком, вам слід знати, що препарати, що стимулюють утворення червоних кров’яних клітин (наприклад, Ретакріт), можуть діяти як фактори росту і теоретично можуть впливати на прогресування раку. Залежно від вашого стану, можливо, краще провести трансфузію крові. Обговоріть це з лікарем.

• Якщо ви пацієнт із раком, вам слід знати, що застосування Ретакріту може бути пов’язане з нижчою виживаністю та вищою смертністю у пацієнтів із раком голови та шиї та метастатичним раком молочної залози, які отримують хіміотерапію.

• Під час застосування епоетинів спостерігалися серйозні шкірні побічні реакції, наприклад, синдром Стівенса-Джонсона (ССД) та токсичний епідермальний некроліз (ТЕН).

ССД/ТЕН можуть спочатку проявлятися червонуватими плямами, схожими на мішені, або круглими плямами, часто з центральними бульбашками на тулубі. Також можуть виникати виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах (подразнення та набряк очей). Ці серйозні шкірні висипання часто передують підвищення температури або симптоми, схожі на грип. Висипання можуть прогресувати до масового відшарування шкіри та потенційно смертельних ускладнень.

Якщо у вас виникло серйозне шкірне висипання або будь-які інші шкірні симптоми, негайно припиніть застосування Ретакріту та зв’яжіться з лікарем або отримайте медичну допомогу.

Будьте особливо обережні при застосуванні інших препаратів, що стимулюють утворення червоних кров’яних клітин

Ретакріт належить до групи препаратів, що стимулюють утворення червоних кров’яних клітин, подібно до білка людської еритропоетину. Ваш лікар повинен точно записати назву препарату, який ви застосовуєте.

Якщо під час лікування вам вводять інший препарат цієї групи, відмінний від Ретакріту, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед його застосуванням.

Інші ліки та Ретакріт

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можливо змушені будуть застосовувати інші ліки.

Якщо ви застосовуєте Ретакріт разом із ліком під назвою циклоспорин (наприклад, після трансплантації нирки), ваш лікар може призначити аналізи крові для контролю рівня циклоспорину.

Препарати заліза та інші стимулятори кровотворення можуть підвищувати ефективність Ретакріту. Ваш лікар вирішить, чи слід вам їх застосовувати.

Якщо ви відвідуєте лікарню, клініку або сімейного лікаря, повідомте їм, що ви отримуєте лікування Ретакрітом, оскільки це може вплинути на інші методи лікування чи результати аналізів.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Дуже важливо повідомити лікареві, якщо ви маєте будь-який з наведених нижче станів. Можливо, ви все ще зможете застосовувати Ретакріт, але обговоріть це з лікарем.

• Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
• Якщо ви годуєте грудьми.

Дані щодо впливу епоетину зета на фертильність відсутні.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Вплив Ретакріту на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми відсутній або незначний.

Ретакріт містить фенілаланін

Ретакріт містить 0,5 мг фенілаланіну на кожен мл.

Фенілаланін може бути шкідливим при фенілкетонурії (ФКУ) — рідкому спадковому захворюванні, при якому фенілаланін накопичується, оскільки організм не може його належним чином виводити (див. розділ 6).

Ретакріт містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто фактично «без натрію».

Ретакріт містить полісорбат 20

Цей лікарський засіб містить до 0,1 мг полісорбату 20 в кожному шприці, що відповідає концентрації 0,1 мг/мл. Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте лікареві, якщо ви або ваша дитина маєте відому алергію.

3. Як застосовувати Ретакріт

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря.

Ваш лікар провів аналізи крові та вирішив, що вам потрібен Ретакріт.

Ретакріт можна вводити за допомогою ін’єкції:

• або в вену, або через трубку, яку вводять у вену (внутрішньовенно);
• або під шкіру (підшкірно).

Спосіб введення Ретакріту визначить ваш лікар. Ін’єкції зазвичай роблять лікар, медсестра або інший медичний працівник. Пізніше, залежно від причини, чому вам потрібен цей засіб, деякі люди можуть навчитися самостійно вводити ліки підшкірно: див. Інструкції щодо самостійного введення Ретакріту.

Ретакріт не слід використовувати:

• після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та зовнішній упаковці;
• якщо ви знаєте або підозрюєте, що препарат міг замерзнути випадково, або
• якщо сталася несправність холодильника.

Доза Ретакріту, яку ви отримаєте, визначається на основі вашої ваги в кілограмах. Причину вашої анемії також враховує лікар при визначенні правильної дози.

Ваш лікар періодично контролюватиме ваший артеріальний тиск під час лікування Ретакрітом.

Пацієнти з нирковою недостатністю

• Ваш лікар підтримуватиме рівень гемоглобіну в межах від 10 до 12 г/дл, оскільки високий рівень гемоглобіну може збільшити ризик утворення тромбів та смерті. У дітей рівень гемоглобіну слід підтримувати в межах від 9,5 до 11 г/дл.
• Зазвичай початкова доза Ретакріту для дорослих та дітей становить 50 ОО/кг (одиниць міжнародних на кілограм) тричі на тиждень.
• Пацієнтам, які перебувають на перитонеальному діалізі, Ретакріт можна вводити двічі на тиждень.
• Як дорослим, так і дітям Ретакріт вводять у вигляді ін’єкції або в вену (внутрішньовенно), або через трубку, введену в вену. Якщо доступ до вени або трубки важко отримати, ваш лікар може вирішити, що Ретакріт слід вводити підшкірно. Це стосується пацієнтів, які перебувають на діалізі, та тих, хто ще не перебуває на діалізі.
• Ваш лікар періодично буде призначати аналізи крові, щоб визначити, як ви реагуєте на лікування анемії, і може коригувати дозу, зазвичай не частіше, ніж раз на чотири тижні. Слід уникати підвищення рівня гемоглобіну більше ніж на 2 г/дл протягом чотирьох тижнів.
• Після усунення анемії ваш лікар продовжуватиме періодично проводити аналізи крові. Можливо, дозу та частоту введення Ретакріту буде потрібно знову скоригувати, щоб підтримувати ефект лікування. Лікар використовуватиме найменшу ефективну дозу для контролю симптомів анемії.
• Якщо ви погано реагуєте на Ретакріт, ваш лікар перевірить дозу та повідомить, чи потрібно її змінити.
• Якщо інтервал між дозами Ретакріту більший (рідше, ніж раз на тиждень), можливо, ви не зможете підтримувати належний рівень гемоглобіну, і вам знадобиться збільшити дозу або частоту введення Ретакріту.
• Перед початком та під час лікування Ретакрітом вам можуть призначити добавки заліза, щоб підвищити ефективність лікування.
• Якщо на момент початку лікування Ретакрітом ви перебуваєте на діалізі, можливо, знадобиться корекція режиму діалізу. Ваш лікар вирішить, чи потрібно це робити.

Дорослі, які проходять хіміотерапію

• Ваш лікар може почати лікування Ретакрітом, якщо ваш рівень гемоглобіну дорівнює або нижче 10 г/дл.
• Ваш лікар підтримуватиме концентрацію гемоглобіну в межах від 10 до 12 г/дл, оскільки висока концентрація гемоглобіну може збільшити ризик утворення тромбів та смерті.
• Початкова доза становить 150 ОО/кг маси тіла тричі на тиждень або 450 ОО/кг маси тіла один раз на тиждень.
• Ретакріт вводять підшкірно.
• Ваш лікар призначить аналізи крові та може коригувати дозу залежно від того, як ваша анемія реагує на лікування Ретакрітом.
• Перед початком та під час лікування Ретакрітом вам можуть призначити добавки заліза, щоб підвищити ефективність лікування.
• Зазвичай ви продовжуватимете отримувати лікування Ретакрітом протягом місяця після завершення хіміотерапії.

Дорослі, які є донорами власної крові

• Зазвичай доза становить 600 ОО/кг маси тіла двічі на тиждень.
• Ретакріт вводять внутрішньовенно відразу після здачі крові протягом трьох тижнів до операції.
• Перед початком та під час лікування Ретакрітом вам можуть призначити добавки заліза, щоб підвищити ефективність лікування.

Дорослі, які планують проведення великого ортопедичного втручання

• Рекомендована доза — 600 ОО/кг маси тіла один раз на тиждень.
• Ретакріт вводять підшкірно протягом трьох тижнів до операції та в день операції.
• У випадках, коли потрібно скоротити час до операції, вам буде призначено щоденну дозу 300 ОО/кг не більше ніж за 10 днів до операції, у день операції та протягом чотирьох днів безпосередньо після неї.
• Якщо аналізи крові показують надто високий рівень гемоглобіну до операції, лікування буде припинено.
• Перед початком та під час лікування Ретакрітом вам можуть призначити добавки заліза, щоб підвищити ефективність лікування.

Дорослі з мієлодиспластичним синдромом

• Ваш лікар може почати лікування Ретакрітом, якщо ваш рівень гемоглобіну дорівнює або нижче 10 г/дл. Метою лікування є підтримання рівня гемоглобіну в межах від 10 до 12 г/дл, оскільки більш високий рівень гемоглобіну може збільшити ризик утворення тромбів та смерті.
• Ретакріт вводять підшкірно.
• Початкова доза становить 450 ОО на кілограм маси тіла один раз на тиждень.
• Ваш лікар призначить аналізи крові та може коригувати дозу залежно від того, як ваша анемія реагує на лікування Ретакрітом.

Інструкції щодо самостійного введення Ретакріту

На початку лікування ін’єкції Ретакріту зазвичай робить медичний персонал. Пізніше ваш лікар може запропонувати вам або вашому опікунові навчитися самостійно вводити Ретакріт підшкірно (підшкірно).

• Не намагайтеся вводити собі ін’єкцію, якщо ваш лікар або медсестра не навчили вас цього.
• Слідуйте точно інструкціям щодо застосування Ретакріту, які дав ваш лікар або медсестра.
• Використовуйте Ретакріт лише тоді, коли його правильно зберігали; див. розділ 5, Зберігання Ретакріту.
• Перед застосуванням залиште шприц із Ретакрітом, щоб він досяг кімнатної температури. Це зазвичай займає від 15 до 30 хвилин.

Використовуйте лише одну дозу Ретакріту з кожного шприца.

Якщо Ретакріт вводять підшкірно, об’єм введеної рідини зазвичай не перевищує 1 мл (1 мл) за одну ін’єкцію. У разі більших об’ємів слід вибрати кілька місць для ін’єкції.

Ретакріт вводять окремо, його не змішують з іншими розчинами для ін’єкцій.

Не струшуйте шприци з Ретакрітом. Тривале інтенсивне струшування може пошкодити препарат. Якщо препарат сильно струснули, не використовуйте його.

Як самостійно вводити підшкірно за допомогою попередньо заповненого шприца

• Вийміть упаковку з попередньо заповненим шприцом із холодильника.
• Вийміть блистр з попередньо заповненим шприцом із упаковки. Якщо упаковка містить кілька блистрів із попередньо заповненими шприцами, відріжте блистр із одним шприцом по перфорації, поверніть решту блистрів із попередньо заповненими шприцами до упаковки та поверніть упаковку до холодильника.
• Відкрийте блистр із попередньо заповненим шприцом після виймання його з холодильника. Рідина повинна досягнути кімнатної температури. Не знімайте ковпачок з голки шприца, поки шприц досягає кімнатної температури.

• Перевірте шприц, щоб переконатися, що це правильна доза, не минув термін придатності, шприц не пошкоджено, а рідина є прозорою і не замерзла.
• Не використовуйте попередньо заповнений шприц, якщо:
  • Упаковка відкрита або пошкоджена.
  • Препарат помутнів, змінив колір або у рідині є плаваючі частинки.
  • Будь-яка частина попередньо заповненого шприца потріскана або зламана, або рідина витекла з шприца.
  • Попередньо заповнений шприц упав. Він може бути пошкоджений, навіть якщо ви не бачите пошкодження.
  • Ковпачок голки відсутній або неправильно встановлений.
  • Закінчився термін придатності, зазначений на етикетці.

У всіх перелічених випадках викиньте попередньо заповнений шприц і використовуйте новий.

• Виберіть місце для ін’єкції. Найкращі місця — верхня частина стегна або ділянка навколо живота (черево), але подалі від пупка. Щодня змінюйте місце ін’єкції.
• Вимийте руки. Обробіть місце ін’єкції антисептичним засобом, щоб продезинфікувати його.
• Тримайте попередньо заповнений шприц за корпус шприца, з голкою, спрямованою вгору.
  • Не тримайте за головку поршня, поршень або ковпачок голки.
  • Не витягуйте поршень у жоден момент.
  • Не знімайте ковпачок голки з попередньо заповненого шприца, доки ви не будете готові вводити ліки.
• Зніміть ковпачок голки, тримаючи корпус шприца, і обережно витягніть ковпачок голки від свого тіла, не обертаючи його. Викиньте ковпачок голки. Не накривайте голку знову. Не натискайте на поршень, не торкайтеся голки і не струшуйте шприц.

• Захопіть складку шкіри між великим і вказівним пальцями. Не стискайте її.
• Іншою рукою тримайте попередньо заповнений шприц, ніби це олівець. Швидким рухом, подібним до метання дротика, введіть голку під кутом приблизно 45 градусів до шкіри.

• Повністю введіть голку. Ваш лікар або медсестра показали вам, як це робити.
• Натисніть на поршень великим пальцем настільки, наскільки можете, щоб ввести всю кількість рідини. Робіть це повільно та рівномірно, тримаючи складку шкіри.
• Коли поршень дійде до кінця, вийміть голку та відпустіть шкіру.
• Коли голку витягують із шкіри, може виникнути невелике кровоточіння в місці ін’єкції. Це нормально. Після ін’єкції можна на кілька секунд притиснути антисептичний засіб до місця ін’єкції.
• Не намагайтеся знову надіти ковпачок на голку. Викиньте використаний шприц у спеціальний контейнер для гострих предметів (стійкий до проколів).
• Ніколи не викидайте використані шприци у звичайну домашню сміттєву корзину.

Як самостійно вводити підшкірно за допомогою попередньо заповненого шприца з механізмом захисту голки

Ваш попередньо заповнений шприц має приєднаний механізм захисту голки, що захищає вас від уколу голкою.

• Вийміть упаковку з попередньо заповненим шприцом із механізмом захисту голки із холодильника.
• Вийміть блистр з попередньо заповненим шприцом із упаковки. Якщо упаковка містить кілька блистрів із попередньо заповненими шприцами, відріжте блистр із одним шприцом по перфорації, поверніть решту блистрів із попередньо заповненими шприцами до упаковки та поверніть упаковку до холодильника.
• Відкрийте блистр, знявши кришку.
• Вийміть попередньо заповнений шприц із блистра, тримаючи його за корпус шприца.
  • Не бери́теся за сірий ковпачок голки чи поршень.

• Переконайтеся, що механізм захисту голки охоплює корпус попередньо заповненого шприца. Не натискайте на механізм захисту голки над ковпачком голки до ін’єкції. Це може активувати або заблокувати механізм захисту голки. Якщо механізм захисту голки закриває голку, це означає, що він активований.
• Рідина повинна досягнути кімнатної температури. Не знімайте ковпачок голки з шприца, поки попередньо заповнений шприц досягає кімнатної температури.

• Переконайтеся, що шприц містить правильну дозу, не минув термін придатності, він не пошкоджений, а рідина є прозорою і не замерзлою.

• Не використовуйте попередньо заповнений шприц, якщо:

  • Упаковка відкрита або пошкоджена.
  • Відсутній або від’єднався механізм захисту голки, або він активувався.
  • Препарат помутнів, змінив колір або у рідині є плаваючі частинки. Не оглядайте препарат крізь пластиковий захист пристрою.
  • Будь-яка частина попередньо заповненого шприца тріснута або зламана, або зі шприца витікає рідина.
  • Попередньо заповнений шприц випадав. Він може бути пошкоджений, навіть якщо пошкодження не видно.
  • Відсутня або неналежно встановлена ​​кожуха голки.
  • Минув термін придатності, вказаний на етикетці.

У будь-якому з цих випадків викиньте попередньо заповнений шприц і використовуйте новий.

• Виберіть місце для ін’єкції. Найкращі місця — верхня частина стегна або ділянка навколо живота (черево), але подалі від пупка. Змінюйте місце щодня.
• Вимийте руки. Обробіть місце ін’єкції антисептичним засобом для дезінфекції.
• Тримайте попередньо заповнений шприц за корпус механізму захисту голки, при цьому голка, що закрита, повинна бути спрямована вгору.
  • Не тримайте його за головку поршня, поршень або кожуху голки.
  • Не витягуйте поршень у будь-який момент.
  • Не знімайте кожуху голки з попередньо заповненого шприца, доки не будете готові вводити препарат.
• Зніміть кожуху голки, тримаючи корпус шприца, обережно потягнувши кожуху, не обертаючи її. Викиньте кожуху голки. Не накривайте голку знову. Не натискайте на поршень, не торкайтеся голки і не струшуйте шприц.

• Захватіть складку шкіри між великим і вказівним пальцями. Не стискайте її.
• Іншою рукою тримайте попередньо заповнений шприц, ніби це олівець. Швидким рухом, як метання дротика, введіть голку під кутом приблизно 45 градусів до шкіри.

• Повністю введіть голку. Ваш лікар або медсестра показали вам, як це робити.
• Натисніть на поршень, тримаючи манжету пальцями, доки вся доза не буде введена. Захист голки не активується, якщо доза не введена повністю.

.

• Коли поршень дійде до кінця, вийміть голку і відпустіть шкіру.
• Відпустіть поршень і дайте шприцу піднятися вгору, доки вся голка не буде прихована і зафіксована на місці.

• Після вилучення голки зі шкіри може виникнути невелике кровоточивлення в місці ін’єкції.

Це нормально. Можна прикласти антисептичний засіб до місця ін’єкції на кілька секунд після ін’єкції.

• Не намагайтеся знову надіти кожуху на голку. Утилізуйте використаний шприц у спеціальну ємність для гострих і колючих предметів (стійку до проколів).
• Ніколи не викидайте використані шприци у звичайну домашню сміттєву корзину.

Як самостійно вводити підшкірно за допомогою попередньо заповненого шприца з захистом від голки (ловушка для голки)

У вашого шприца є приєднаний захист від голки (ловушка для голки), який спеціально розроблений для запобігання випадкових травм після правильного введення ін’єкційних препаратів. Він складається з пластикового пристрою, що блокує голку, і міцно приєднаної до етикетки шприца. Разом ці два компоненти утворюють ловушку для голки (засіб безпеки).

Пластиковий блокувальний захист, приєднаний до етикетки шприца, вимагає певних дій від користувача, щоб «активувати» його, після чого голка стає безпечна після введення ін’єкції:

• Вийміть упаковку з попередньо заповненим шприцом із холодильника.
• Вийміть блистер з попередньо заповненим шприцом з упаковки. Якщо упаковка містить кілька блистерів із попередньо заповненими шприцами, відріжте блистер з одним шприцом по пунктирній лінії, решту блистерів поверніть упаковку і зберігайте її в холодильнику.
• Відкрийте блистер із попередньо заповненим шприцом із ловушкою для голки, вийнявши його з холодильника.
• Тримайте корпус шприца, щоб вийняти попередньо заповнений шприц із блистера.

• Не знімайте кожуху голки з попередньо заповненого шприца, доки не будете готові вводити препарат.
• Рідина повинна досягнути кімнатної температури. Не знімайте кожуху голки з попередньо заповненого шприца, поки він нагрівається до кімнатної температури.
• Переконайтеся, що шприц містить правильну дозу, не минув термін придатності, він не пошкоджений, а рідина є прозорою і не замерзлою.
• Не використовуйте попередньо заповнений шприц, якщо:
  • Упаковка відкрита або пошкоджена.
  • Препарат помутнів, змінив колір або у рідині є плаваючі частинки.
  • Будь-яка частина попередньо заповненого шприца тріснута або зламана, або зі шприца витікає рідина.
  • Попередньо заповнений шприц випадав. Він може бути пошкоджений, навіть якщо пошкодження не видно.
  • Відсутня або неналежно встановлена ​​кожуха голки.
  • Минув термін придатності, вказаний на етикетці.

У будь-якому з цих випадків викиньте попередньо заповнений шприц і використовуйте новий.

• Виберіть місце для ін’єкції. Найкращі місця — верхня частина стегна або ділянка навколо живота (черево), але подалі від пупка. Змінюйте місце щодня.
• Вимийте руки. Обробіть місце ін’єкції антисептичним засобом для дезінфекції.
• Тримайте попередньо заповнений шприц за корпус шприца, при цьому голка, що закрита, повинна бути спрямована вгору.
  • Не тримайте його за головку поршня, поршень або кожуху голки.
  • Не витягуйте поршень у будь-який момент.
  • Візьміть пластикову кінчик голки і відведіть її від кожухи голки.

• Не знімайте кожуху голки з попередньо заповненого шприца, доки не будете готові вводити препарат.

• Зніміть кожуху голки, тримаючи корпус шприца, обережно потягнувши кожуху, не обертаючи її. Викиньте кожуху голки. Не накривайте голку знову. Не натискайте на поршень, не торкайтеся голки і не струшуйте шприц.

• Захватіть складку шкіри між великим і вказівним пальцями. Не стискайте її.
• Іншою рукою тримайте попередньо заповнений шприц, ніби це олівець. Швидким рухом, як метання дротика, введіть голку під кутом приблизно 45 градусів до шкіри.

• Повністю введіть голку. Ваш лікар або медсестра показали вам, як це робити.
• Натисніть на поршень великим пальцем якнайсильніше і введіть увесь розчин. Натискайте м’яко і рівномірно, утримуючи складку шкіри.
• Коли поршень більше не рухається, вийміть голку зі шкіри.
• Помістіть ловушку для голки на тверду, стабільну поверхню і однією рукою поверніть циліндр шприца догори, примусово вводячи голку в ловушку, де вона зафіксується (чутно чіткий клацання, коли голка зафіксована). Продовжуйте згинати голку шприца, доки вона не утворить кут понад 45 градусів до площини, щоб остаточно вивести її з ладу.

• Після вилучення голки зі шкіри може виникнути невелике кровоточивлення в місці ін’єкції. Це нормально. Можна прикласти антисептичний засіб до місця ін’єкції на кілька секунд після ін’єкції.
• Не намагайтеся знову надіти кожуху на голку. Утилізуйте використаний шприц у спеціальну ємність для гострих і колючих предметів (стійку до проколів).
• Ніколи не викидайте використані шприци у звичайну домашню сміттєву корзину.

Якщо ви ввели більше Ретакріту, ніж потрібно

Негайно повідомте лікаря або медсестру, якщо вважаєте, що вам ввели надто багато Ретакріту. Немає великої ймовірності, що виникнуть побічні ефекти внаслідок передозування Ретакріту.

Якщо ви забули використати Ретакріт

Зробіть наступну ін’єкцію, як тільки згадаєте. Якщо до наступної ін’єкції залишилося менше доби, пропустіть пропущену дозу і продовжуйте за звичайним графіком. Не подвоюйте ін’єкції, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви пацієнт з гепатитом С, який отримує інтерферон і рибавірин

Обговоріть це з лікарем, оскільки в рідкісних випадках поєднання епоетину зета з інтерфероном і рибавірином призводило до втрати ефекту та розвитку захворювання, відомого як чиста аплазія червоних кров’яних клітин (ЧАЧК) — тяжка форма анемії. Ретакріт не схвалений для лікування анемії, пов’язаної з гепатитом С.

Якщо у вас є будь-які інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо у вас виникнуть будь-які з ефектів, зазначених у наведеному нижче списку.

Під час застосування епоетинів спостерігалися тяжкі висипання на шкірі, такі як синдром Стівенса–Джонсона та токсична епідермальна некроліза. Ці реакції можуть проявлятися у вигляді плям або круглих червоних плям, часто з центральними бульбашками на тулубі, шкірним лущенням та виразками в роті, горлі, носі, статевих органах і очах, які можуть передувати підвищення температури тіла та симптоми, схожі на грип. Припиніть застосування Ретакріту, якщо у вас виникнуть ці симптоми, і негайно зв’яжіться з лікарем або отримайте медичну допомогу. Див. також розділ 2.

Дуже часто: можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб.

• Діарея

• Нудота

• Блювота

• Лихоманка

• У пацієнтів із нирковою недостатністю, які ще не проходили діаліз, спостерігалася затримка в дихальному шляху, такі як нежить і біль у горлі.

Часто: можуть впливати на до 1 із кожних 10 осіб.

• Підвищення артеріального тиску. Головний біль, особливо раптовий, пронизливий, мігренеподібний, відчуття сплутаності свідомості або судоми можуть бути ознаками раптового підвищення артеріального тиску. Це потребує термінового лікування. Таке підвищення може вимагати лікування лікарськими засобами (або корекції дозування препаратів, які ви вже приймаєте від гіпертонії).
• Тромби (включаючи глибоку венозну тромбозу та емболію), які можуть потребувати термінового лікування. Можуть виникати болі в грудях, задишка, болючі набряки та почервоніння, зазвичай в одній із ніг.
• Кашель
• Свербіж шкіри, який може бути пов’язаний з алергічною реакцією.
• Біль у кістках або м’язах
• Симптоми, схожі на грип, такі як головний біль, колючі відчуття та болі в суглобах, відчуття слабкості, озноб, втома та запаморочення. Можуть траплятися частіше на початку лікування. Якщо у вас виникають ці симптоми під час внутрішньовенної ін’єкції, повільніше введення ін’єкції може допомогти запобігти їх повторному виникненню.
• Покрасніння, печіння та біль у місці ін’єкції
• Набряк щиколоток, стоп або пальців
• Біль у руці або нозі

Нечасто: можуть впливати на до 1 із кожних 100 осіб.

• Підвищений рівень калію в крові, що може призвести до порушення серцевого ритму (цей побічний ефект дуже поширений у пацієнтів, які проходять діаліз).
• Тремтіння
• Затримка в носі або дихальних шляхах
• Алергічна реакція
• Висип на шкірі (крурпі)

Рідко: можуть впливати на до 1 із кожних 1000 осіб.

• Симптоми чистої аплазії червоних кров’яних клітин (ЧАЧКК).

ЧАЧКК — це стан, при якому кістковий мозок не може утворювати достатню кількість червоних кров’яних клітин. ЧАЧКК може призвести до раптової та тяжкої анемії. Симптоми:

• Незвичайна втома,
• Відчуття запаморочення,
• Затруднення дихання.

Дуже рідкісні випадки ЧАЧКК повідомлялися переважно у пацієнтів із захворюваннями нирок після місяців або років лікування Ретакрітом та іншими препаратами, що стимулюють утворення червоних кров’яних клітин.

• Може виникнути підвищення кількості певних дрібних клітин крові (тромбоцитів), які звичайно беруть участь у утворенні тромбів, особливо на початку лікування. Ваш лікар буде це контролювати.

• Тяжкі алергічні реакції, які можуть включати:

  • набряк обличчя, губ, рота, язика або горла;
  • труднощі з ковтанням або диханням;
  • висип зі свербіжом (крурпі).

• Порушення, пов’язане з кров’ю, яке може спричиняти біль, темне забарвлення сечі або підвищену чутливість шкіри до сонячного світла (порфірія).

Якщо ви проходите гемодіаліз:

• Можуть утворюватися тромби (тромбози) у діалізній фістулі. Це трапляється частіше, якщо у вас низький артеріальний тиск або якщо ваша фістула ускладнена.
• Також можуть утворюватися тромби у системі гемодіалізу. Ваш лікар може вирішити збільшити дозу гепарину під час діалізу.

Якщо у вас виникли будь-які з цих ефектів або ви помітили інші побічні ефекти під час лікування Ретакрітом, негайно повідомте лікареві або медсестрі.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ретакріту

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці після «EXP». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати в холодильнику (2 °C–8 °C). Ретакріт можна вийняти з холодильника та зберігати при кімнатній температурі (до 25 °C) протягом максимум 3 днів. Як тільки шприц був вийнятий з холодильника і досяг кімнатної температури (до 25 °C), його слід використати протягом трьох днів або утилізувати.

Не заморожувати і не струшувати.

Зберігати в зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо спостерігаєте пошкодження пломби або якщо рідина змінила колір чи у ній видно плаваючі частинки. Якщо ви помітили хоча б одну з цих ознак, утилізуйте лікарський засіб.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом з побутовими відходами. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ретакріту

Діючою речовиною є епоетин дзета (отриманий за допомогою технології рекомбінантної ДНК у клітинних лініях яєчників китайського хом’ячка).

Ретакріт 1 000 МО/0,3 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

1 попередньо заповнений шприц з 0,3 мл розчину для ін'єкцій містить 1 000 міжнародних одиниць (МО) епоетину дзета (рекомбінантний людський еритропоетин). Розчин містить 3 333 МО епоетину дзета на мл.

Ретакріт 2 000 МО/0,6 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

1 попередньо заповнений шприц з 0,6 мл розчину для ін'єкцій містить 2 000 міжнародних одиниць (МО) епоетину дзета (рекомбінантний людський еритропоетин). Розчин містить 3 333 МО епоетину дзета на мл.

Ретакріт 3 000 МО/0,9 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

1 попередньо заповнений шприц з 0,9 мл розчину для ін'єкцій містить 3 000 міжнародних одиниць (МО) епоетину дзета (рекомбінантний людський еритропоетин). Розчин містить 3 333 МО епоетину дзета на мл.

Ретакріт 4 000 МО/0,4 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

1 попередньо заповнений шприц з 0,4 мл розчину для ін'єкцій містить 4 000 міжнародних одиниць (МО) епоетину дзета (рекомбінантний людський еритропоетин). Розчин містить 10 000 МО епоетину дзета на мл.

Ретакріт 5 000 МО/0,5 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

1 попередньо заповнений шприц з 0,5 мл розчину для ін'єкцій містить 5 000 міжнародних одиниць (МО) епоетину дзета (рекомбінантний людський еритропоетин). Розчин містить 10 000 МО епоетину дзета на мл.

Ретакріт 6 000 МО/0,6 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

1 попередньо заповнений шприц з 0,6 мл розчину для ін'єкцій містить 6 000 міжнародних одиниць (МО) епоетину дзета (рекомбінантний людський еритропоетин). Розчин містить 10 000 МО епоетину дзета на мл.

Ретакріт 8 000 МО/0,8 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

1 попередньо заповнений шприц з 0,8 мл розчину для ін'єкцій містить 8 000 міжнародних одиниць (МО) епоетину дзета (рекомбінантний людський еритропоетин). Розчин містить 10 000 МО епоетину дзета на мл.

Ретакріт 10 000 МО/1 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

1 попередньо заповнений шприц з 1 мл розчину для ін'єкцій містить 10 000 міжнародних одиниць (МО) епоетину дзета (рекомбінантний людський еритропоетин). Розчин містить 10 000 МО епоетину дзета на мл.

Ретакріт 20 000 МО/0,5 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

1 попередньо заповнений шприц з 0,5 мл розчину для ін'єкцій містить 20 000 міжнародних одиниць (МО) епоетину дзета (рекомбінантний людський еритропоетин). Розчин містить 40 000 МО епоетину дзета на мл.

Ретакріт 30 000 МО/0,75 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

1 попередньо заповнений шприц з 0,75 мл розчину для ін'єкцій містить 30 000 міжнародних одиниць (МО) епоетину дзета (рекомбінантний людський еритропоетин). Розчин містить 40 000 МО епоетину дзета на мл.

Ретакріт 40 000 МО/1 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

1 попередньо заповнений шприц з 1 мл розчину для ін'єкцій містить 40 000 міжнародних одиниць (МО) епоетину дзета (рекомбінантний людський еритропоетин). Розчин містить 40 000 МО епоетину дзета на мл.

Інші компоненти: натрію дигідрофосфат дигідрат, динатрію фосфат дигідрат, натрію хлорид (див. розділ 2 «Ретакріт містить натрій»), кальцію хлорид дигідрат, полісорбат 20 (Е432) (див. розділ 2 «Ретакріт містить полісорбат 20»), гліцин, лейцин, ізолейцин, треонін, глутамінова кислота, фенілаланін (див. розділ 2 «Ретакріт містить фенілаланін»), вода для ін'єкційних засобів, натрію гідроксид (для регулювання рН), хлоридна кислота (для регулювання рН).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Ретакріт — прозорий безбарвний розчин для ін'єкцій, який постачається у попередньо заповнених шприцах з прозорого скла з прикріпленою голкою для ін'єкцій.

Попередньо заповнені шприци містять від 0,3 до 1 мл розчину залежно від вмісту епоетину дзета (див. «Склад Ретакріту»).

Кожна упаковка містить 1, 4 або 6 попередньо заповнених шприців з голкою або без голки, з або без захисного пристрою для голки, або з блокувальним пластиковим захистом, прикріпленим до етикетки шприца.

Багаторазові упаковки містять 4 (4 упаковки по 1) або 6 (6 упаковок по 1) попередньо заповнених шприців.

Тримач ліцензії на введення в обіг

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Бельгія

Виробники

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

D-61118 Bad Vilbel

Німеччина

Hospira Zagreb d.o.o.

Prudnicka cesta 60

10291 Prigorje Brdovecko

Хорватія

Додаткову інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка:

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu