Рефіксія 3000 МО порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Рефіксія 500 МО порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій

Рефіксія 1000 МО порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій

Рефіксія 2000 МО порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій

Рефіксія 3000 МО порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій

нонаког бета пегол

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації щодо його безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про побічні ефекти, які можуть у вас виникнути. У кінці розділу 4 наведена інформація про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її знову перечитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не можна передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Рефіксія і для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Рефіксії
3. Як застосовувати Рефіксію
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Рефіксії
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Рефіксія та для чого її застосовують

Що таке Рефіксія

Рефіксія містить діючу речовину нонаког бета пегол. Це версія фактора IX з подовженим часом дії. Фактор IX — це білок, який природним чином присутній у крові і допомагає зупинити кровотечу.

Для чого застосовують Рефіксію

Рефіксія призначається для лікування та профілактики епізодів кровотечі у пацієнтів усіх вікових груп із гемофілією B (вроджений дефіцит фактора IX).

У пацієнтів із гемофілією B фактор IX відсутній або працює неналежним чином. Рефіксія заміщує цей відсутній або неправильно функціонуючий фактор IX і допомагає крові утворювати згустки у місці кровотечі.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Рефіксії

Не застосовуйте Рефіксію

• якщо Ви маєте алергію до діючої речовини або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
• якщо Ви маєте алергію на білки хом’яка.

Якщо Ви потрапляєте до будь-якої з вищезазначених категорій або не впевнені щодо цього, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Попередження та застереження

Відстеження

Важливо вести облік номера партії Рефіксії. Тому щоразу, коли Ви отримуєте нову упаковку Рефіксії, Вам слід записати дату та номер партії (який зазначено на упаковці після слова «Партія») і зберігати цю інформацію в безпечному місці.

Алергічні реакції та утворення інгібіторів

Існує мінімальний ризик виникнення раптової тяжкої алергічної реакції (наприклад, анафілактичної реакції) на Рефіксію. Припиніть ін’єкцію та негайно зв’яжіться з лікарем або службою невідкладної допомоги, якщо у Вас виникнуть ознаки алергічної реакції, такі як висипання, плями, кропив’янка, свербіж на великих ділянках шкіри, почервоніння і/або набряк губ, язика, обличчя або рук, утруднене ковтання або дихання, задишка, свистяче дихання, тиск у грудях, блідість та холодна шкіра, серцебиття і/або запаморочення.

Можливо, Ваш лікар повинен терміново лікувати ці реакції. Також лікар може призначити аналіз крові, щоб перевірити, чи не утворилися у Вас інгібітори фактора IX (нейтралізуючі антитіла) до цього лікарського засобу, оскільки інгібітори можуть з’являтися разом із алергічними реакціями. Якщо у Вас утворяться такі інгібітори, ризик раптових тяжких алергічних реакцій (наприклад, анафілактичної реакції) під час подальшого лікування фактором IX може збільшитися.

Через ризик алергічних реакцій на фактор IX початкове лікування Рефіксією має проводитися в медичному закладі або в присутності медичного працівника, який зможе надати Вам належну медичну допомогу у разі необхідності.

Негайно зв’яжіться з лікарем, якщо кровотеча не припиняється, як очікувалося, або якщо Вам потрібно значно збільшити дозу Рефіксії для зупинки кровотечі. Лікар призначить аналіз крові, щоб перевірити, чи не утворилися у Вас інгібітори (нейтралізуючі антитіла) до Рефіксії. Ризик утворення інгібіторів є вищим у пацієнтів, яким раніше не проводилося лікування препаратами фактора IX, зазвичай у маленьких дітей.

Утворення тромбів

Повідомте лікарю, якщо у Вас виникли будь-які з наступних станів, оскільки ризик утворення тромбів під час лікування Рефіксією зростає:

• Ви недавно перенесли хірургічне втручання
• у Вас є інші серйозні захворювання, наприклад, захворювання печінки, серцеві захворювання або рак
• у Вас є фактори ризику розвитку серцевих захворювань, такі як підвищений артеріальний тиск, ожиріння або куріння.

Ниркова хвороба (нефротичний синдром)

Існує мінімальний ризик розвитку певного захворювання нирок, відомого як «нефротичний синдром», після застосування високих доз фактора IX у пацієнтів з гемофілією B та інгібіторами фактора IX, а також з історією алергічних реакцій.

Ускладнення, пов’язані з катетером

Якщо у Вас є центральний венозний доступ (ЦВД), Ви можете мати ризик розвитку інфекцій або тромбів у місці введення катетера.

Інші лікарські засоби та Рефіксія

Повідомте лікареві, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або плануєте застосовувати будь-які інші лікарські засоби.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням Рефіксії.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Вплив Рефіксії на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами відсутній.

Рефіксія містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на флакон; тобто, практично «без натрію». При застосуванні декількох флаконів слід враховувати загальний вміст натрію.

3. Як застосовувати Рефіксію

Лікування Рефіксією має починати лікар, який має досвід у лікуванні пацієнтів з гемофілією B. Слідкуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться до свого лікаря ще раз за порадою щодо застосування Рефіксії.

Ваш лікар розрахує відповідну дозу в залежності від вашої ваги та цілі застосування лікарського засобу.

Профілактика кровотечі

Звичайна доза Рефіксії становить 40 міжнародних одиниць (МО) на кілограм маси тіла. Вводиться шляхом ін’єкції один раз на тиждень. Ваш лікар може вибрати іншу дозу або змінити частоту введення ін’єкцій залежно від ваших потреб.

Лікування кровотечі

Звичайна доза Рефіксії становить 40 міжнародних одиниць (МО) на кілограм маси тіла. Можливо, що в залежності від місця та тяжкості кровотечі вам знадобиться більша доза (80 МО на кг) або додаткові ін’єкції. Проконсультуйтеся з лікарем щодо необхідної дози та кількості ін’єкцій.

Застосування у дітей та підлітків

Рефіксія може застосовуватися у дітей та підлітків будь-якого віку. Доза для дітей та підлітків також розраховується за масою тіла і є такою самою, як і для дорослих.

Як застосовується Рефіксія

Рефіксія випускається у вигляді порошку та розчинника для приготування розчину (відновлення) і має вводитися у вену. Див. «Інструкції щодо застосування Рефіксії» для отримання додаткової інформації.

Якщо ви застосували більше Рефіксії, ніж потрібно

Якщо ви застосували більше Рефіксії, ніж слід, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем.

Якщо вам доведеться значно збільшити кількість Рефіксії, необхідну для зупинки кровотечі, негайно повідомте про це свого лікаря. Для отримання додаткової інформації див. розділ 2 «Алергічні реакції та утворення інгібіторів».

Якщо ви забули застосувати Рефіксію

Якщо ви забули прийняти дозу, введіть пропущену дозу, як тільки згадаєте. Не вводьте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену. Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до свого лікаря.

Якщо ви припините лікування Рефіксією

Якщо ви припините лікування Рефіксією, ви більше не будете захищені від кровотечі або існуюча кровотеча може не зупинитися. Не припиняйте лікування Рефіксією без попередньої консультації з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Можливі алергічні реакції при застосуванні цього лікарського засобу.

Якщо виникнуть раптові та серйозні алергічні реакції (наприклад, анафілактичні реакції), необхідно негайно припинити ін'єкцію. Якщо у вас виникли будь-які з наступних ранніх симптомів серйозної алергічної реакції (анафілактичної реакції), негайно зверніться до лікаря або в службу невідкладної допомоги:

• утруднене ковтання або дихання
• задишка або свистяче дихання
• тиск у грудях
• почервоніння і/або набряк губ, язика, обличчя або рук
• висип, плями, кропив’янка або свербіж
• бліда і холодна шкіра, серцебиття і/або запаморочення (низький кров’яний тиск).

Для дітей, які раніше не лікувались препаратами фактора IX, утворення інгібіторів (див. розділ 2) є поширеним (у до 1 із 10 пацієнтів). Якщо це відбувається, ліки можуть перестати діяти належним чином, і у вашої дитини може виникнути тривалий кровотеча. У такому разі необхідно негайно звернутися до лікаря.

Побічні ефекти, що спостерігалися при застосуванні Рефіксії:

Поширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• алергічні реакції (гіперчутливість). Це може бути серйозним і загрожувати життю (анафілактичні реакції)
• свербіж (прурито)
• шкірні реакції у місці ін'єкції
• нудота
• відчуття сильного втомлення
• висип
• діти, які раніше не лікувались препаратами фактора IX: нейтралізуючі антитіла (інгібітори), анафілактичні реакції.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• серцебиття
• приливи гарячості.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Рефіксії

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте Рефіксію після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на упаковці та етикетках флакона і попередньо наповненого шприца після позначки «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню вказаного місяця.

Зберігайте в холодильнику (при температурі від 2 °C до 8 °C). Не заморожувати. Зберігайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.

Рефіксія може зберігатися поза холодильником протягом максимального терміну до 1 року при кімнатній температурі (до 30 °C). Зазначте на упаковці дату, коли Рефіксію було витягнуто з холодильника та переведено на зберігання при кімнатній температурі. Нова дата закінчення терміну придатності ніколи не повинна перевищувати дату, вказану на картонній упаковці. Утилізуйте цей лікарський засіб, якщо ви не використали його до нової дати закінчення терміну придатності. Після зберігання лікарського засобу при кімнатній температурі не поверайте його назад у холодильник.

Використовуйте ін'єкцію одразу ж після приготування розчину (реалізації). Якщо ви не можете використати її одразу, розчин слід застосувати протягом 24 годин, якщо він зберігався в холодильнику при температурі від 2 °C до 8 °C, або протягом 4 годин, якщо зберігався поза холодильником при максимальній температурі 30 °C.

Порошок у флаконі — від білого до білуватого. Якщо колір порошку змінився, не використовуйте його.

Реалізований розчин — прозорий, безбарвний або дещо жовтуватий. Не використовуйте реалізований розчин, якщо ви помітили наявність частинок або зміну кольору.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Запитайте у свого фармацевта, як утилізувати упаковку та лікарські засоби, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Рефіксії

• Діючою речовиною є нонаког бета пегол (рекомбінантний людський фактор IX згортання, пегільований). Кожен флакон Рефіксії містить 500 МО, 1 000 МО, 2 000 МО або 3 000 МО нонакогу бета пеголу, що відповідає приблизно 125 МО/мл, 250 МО/мл, 500 МО/мл або 750 МО/мл відповідно після відновлення розчинником на основі гістидину.
• Інші складові порошку: натрію хлорид, гістидин, сахароза, полісорбат 80, манітол, натрію гідроксид та хлоридна кислота. Див. розділ 2 «Рефіксія містить натрій».
• Складові стерильного розчинника: гістидин, вода для ін'єкцій, натрію гідроксид та хлоридна кислота.

Зовнішній вигляд Рефіксії та вміст упаковки

• Рефіксія постачається у вигляді порошку та розчинника для розчину для ін'єкцій (500 МО, 1 000 МО, 2 000 МО або 3 000 МО порошку у флаконі та 4 мл розчинника у переднаповненому шприці, поршень-стержень із адаптером для флакона; розмір упаковки — 1).
• Порошок — від білого до білуватого, розчинник — прозорий, безбарвний.

Тримач ліцензії на реалізацію та виробник

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd, Данія

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.