Ірбесартан Тарбіс Фарма 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ірбесартан Тарбіс Фарма 75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Ірбесартан Тарбіс Фарма 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Ірбесартан Тарбіс Фарма 300 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Ірбесартан Тарбіс Фарма та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Ірбесартану Тарбіс Фарма
3. Як застосовувати Ірбесартан Тарбіс Фарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Умови зберігання Ірбесартану Тарбіс Фарма
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ірбесартан Тарбіс Фарма та для чого його застосовують

Ірбесартан належить до групи лікарських засобів, відомих як антагоністи рецепторів ангіотензину-II. Ангіотензин-II — це речовина, що утворюється в організмі і зв’язується з рецепторами, викликаючи звуження кровоносних судин. Це призводить до підвищення артеріального тиску.

Ірбесартан перешкоджає зв’язуванню ангіотензину-II з цими рецепторами, розслаблюючи кровоносні судини та знижуючи артеріальний тиск. Ірбесартан сповільнює погіршення ниркової функції у пацієнтів з підвищеним артеріальним тиском та цукровим діабетом 2-го типу.

Ірбесартан застосовується у дорослих пацієнтів:

• для лікування підвищеного артеріального тиску (первинна гіпертонія)
• для захисту нирок у пацієнтів з підвищеним артеріальним тиском, цукровим діабетом 2-го типу та клінічними ознаками порушення функції нирок.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Ірбесартан Тарбіс Фарма

Не приймайте Ірбесартан Тарбіс Фарма

• якщо у вас алергія на ірбесартан або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці. (У будь-якому разі краще уникати прийому цього лікарського засобу також на початку вагітності — див. розділ «Вагітність»)
• якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність і вам проводиться лікування лікарським засобом для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому ірбесартану, якщо будь-який із наступних факторів стосується вас:

• якщо у вас блювота або надмірна діарея

• якщо у вас є проблеми з нирками

• якщо у вас є проблеми з серцем

• якщо ви приймаєте ірбесартан для лікування діабетичної нефропатії. У цьому випадку ваш лікар може регулярно проводити аналізи крові, особливо для визначення рівня калію при погіршенні функції нирок

• якщо у вас низький рівень цукру в крові (симптоми можуть включати пітливість, слабкість, почуття голоду, запаморочення, тремтіння, головний біль, почервоніння або блідість, оніміння, прискорене серцебиття), особливо якщо ви лікуєтеся від цукрового діабету

• якщо вам потрібна операція (хірургічне втручання) або якщо вам будуть вводити знеболювальні засоби

• якщо ви приймаєте будь-який із наступних лікарських засобів для лікування високого артеріального тиску (гіпертензії):

• інгібітор ензиму, що перетворює ангіотензин (ІЕКА) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом.

• аліскірен.

Ваш лікар може періодично контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Ірбесартан Тарбіс Фарма».

Зверніться до лікаря, якщо після прийому ірбесартану у вас з’являється біль у животі, нудота, блювота або діарея. Ваш лікар вирішить, чи слід продовжувати лікування. Не припиняйте прийом ірбесартану самостійно.

Якщо ви вагітні, підозрюєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, обов’язково повідомте про це лікареві. Використання ірбесартану не рекомендовано на початку вагітності (перші 3 місяці), а з третього місяця вагітності його застосування заборонено, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині (див. розділ «Вагітність»).

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям та підліткам, оскільки безпека та ефективність його застосування ще не встановлені.

Застосування Ірбесартану Тарбіс Фарма разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Можливо, ваш лікар змінить дозу або вживе інших заходів обережності:

Якщо ви приймаєте інгібітор ензиму, що перетворює ангіотензин (ІЕКА) або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Ірбесартан Тарбіс Фарма» та «Попередження та застереження»).

Вам можуть знадобитися аналізи крові, якщо ви приймаєте:

• добавки калію
• замінники солі, що містять калій
• ліки, що зберігають калій (наприклад, певні діуретики)
• ліки, що містять літій
• репаглінід (ліки, що знижують рівень цукру в крові).

Якщо ви приймаєте певні знеболювальні засоби, відомі як нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), ефект ірбесартану може зменшитися.

Застосування Ірбесартану Тарбіс Фарма разом з їжею та напоями

Ірбесартан Тарбіс Фарма можна приймати незалежно від прийому їжі.

Вагітність та годування груддю

Вагітність

Повідомте лікареві, якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти. Як правило, лікар радить припинити прийом ірбесартану до настання вагітності або негайно після її настання та призначити інший засіб для лікування гіпертензії. Використання ірбесартану не рекомендовано на початку вагітності, а з третього місяця вагітності його застосування заборонено, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині.

Годування груддю

Повідомте лікареві, якщо ви плануєте або зараз годуєте груддю, оскільки прийом ірбесартану жінкам у цей період не рекомендовано. Лікар може вибрати інший засіб, більш підходящий для годування груддю, особливо якщо дитина — новонароджений або передчасно народжений.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Імовірність того, що ірбесартан впливатиме на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, є невеликою. Проте під час лікування гіпертензії іноді можуть виникати запаморочення або слабкість. Якщо у вас виникають такі симптоми, обговоріть це з лікарем перед тим, як керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Ірбесартан Тарбіс Фарma

Дотримуйтесь точних інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар.

Якщо у вас виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Спосіб застосування

Ірбесартан Тарбіс Фарма 300 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG застосовується перорально. Таблетки потрібно ковтати цілими з достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Ірбесартан Тарбіс Фарма 300 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG можна приймати як під час прийому їжі, так і незалежно від неї. Слід намагатися приймати щоденну дозу в один і той самий час кожного дня. Важливо продовжувати прийом цього лікарського засобу до тих пір, поки ваш лікар не порадить інше.

• Пацієнти з підвищеним артеріальним тиском

Зазвичай рекомендована доза — 150 мг один раз на добу. Пізніше, залежно від реакції артеріального тиску, дозу можна збільшити до 300 мг один раз на добу.

• Пацієнти з підвищеним артеріальним тиском і цукровим діабетом 2 типу з ураженням нирок

У пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском і цукровим діабетом 2 типу рекомендована підтримувальна доза для лікування пов’язаних порушень нирок становить 300 мг один раз на добу.

Лікар може рекомендувати нижчу дозу, особливо на початку лікування, для певних пацієнтів, зокрема пацієнтів, які проходять гемодіаліз, або пацієнтів старше 75 років.

Максимальний знижувальний ефект на артеріальний тиск досягається через 4–6 тижнів після початку лікування.

Застосування у дітей та підлітків

Ірбесартан Тарбіс Фарма 300 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG не призначається дітям віком до 18 років. Якщо дитина випадково проковтнула кілька таблеток, негайно зверніться до лікаря.

Якщо ви прийняли більше Ірбесартану Тарбіс Фарма, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за номером 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Ірбесартан Тарбіс Фарма

Якщо ви випадково забули прийняти дозу, просто прийміть звичайну дозу у наступний призначений час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли додаткові питання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Однак деякі з цих побічних ефектів можуть бути серйозними і можуть вимагати медичної допомоги.

Як це спостерігається при застосуванні схожих препаратів, у рідкісних випадках повідомлялося про алергічні шкірні реакції (висипання, кропив’янку), а також про місцевий набряк обличчя, губ і/або язика у пацієнтів, які отримували ірбесартан. Якщо ви вважаєте, що у вас може виникнути така реакція, або у вас з’явилася утруднена або прискорена мова, припиніть прийом Ірбесартану Тарбіс Фарма та негайно зверніться до медичного закладу.

Нижче наведені побічні ефекти, згруповані за частотою їх виникнення:

Дуже часто: можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб

Часто: можуть впливати до 1 із 10 осіб

Іноді: можуть впливати до 1 із 100 осіб

Рідко: можуть впливати до 1 із 1000 осіб

Побічні ефекти, про які повідомлялося під час клінічних досліджень у пацієнтів, які отримували ірбесартан:

• Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб): якщо у вас підвищений артеріальний тиск і цукровий діабет 2 типу з ураженням нирок, аналізи крові можуть показати підвищення рівня калію.

• Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб): запаморочення, нудота/блювота, слабкість, а також аналізи крові можуть показати підвищений рівень ферменту, що вказує на функцію м’язів і серця (креатинкіназа). У пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском і цукровим діабетом 2 типу з ураженням нирок — запаморочення (особливо при підйомі), низький тиск (особливо при підйомі), біль у м’язах або суглобах, а також зниження рівня білка, що міститься в червоних кров’яних тілках (гемоглобін).

• Іноді (можуть впливати до 1 із 100 осіб): тахікардія, почервоніння шкіри, кашель, діарея, розлад шлунку/підвищена кислотність, порушення статевої функції (порушення сексуальної функції) та біль у грудях.

• Рідко (можуть впливати до 1 із 1000 осіб): кишковий ангіоедема: набряк кишечника, що супроводжується такими симптомами, як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Після виходу ірбесартану на ринок були зареєстровані деякі побічні ефекти. Побічні ефекти з невідомою частотою виникнення включають: відчуття обертання, головний біль, порушення смаку, дзвін у вухах, м’язові судоми, біль у м’язах і суглобах, зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія — симптоми можуть включати втому, головний біль, утруднення дихання під час фізичного навантаження, запаморочення та блідість), зниження кількості тромбоцитів, порушення функції печінки, підвищення рівня калію в крові, порушення функції нирок, запалення малих судин, переважно в ділянці шкіри (стан, відомий як лейкоцитокластичний васкуліт), тяжкі алергічні реакції (анапілактичний шок) та зниження рівня цукру в крові. Також спостерігалися рідкісні випадки жовтяниці (жовте забарвлення шкіри і/або білка очей).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ірбесартану Тарбіс Фарма

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після CAD/EXP. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Для цього лікарського засобу не існує особливих вимог щодо зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складуйте упаковки та лікарські засоби, які не потрібні, у пункті SIGRE аптеки. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ірбесартану Тарбіс Фарма

Діюча речовина — ірбесартан.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 75 мг ірбесартану.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 150 мг ірбесартану.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 300 мг ірбесартану.

Інші складові компоненти:

Ядро: мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза, повідон (kollidon 30), колоїдний діоксид кремнію, кальцію стеарат.

Оболонка: гіпромелоза, діоксид титану, тальк (Е553b).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Ірбесартан Тарбіс Фарма 75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого до білуватого кольору (приблизно 9,10 мм × 4,60 мм), капсулярної форми, двоопуклі, з гравіюванням «158» на одній стороні та «H» — на іншій.

Ірбесартан Тарбіс Фарма 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого до білуватого кольору (приблизно 11,59 мм × 5,58 мм), капсулярної форми, двоопуклі, з гравіюванням «159» на одній стороні та «H» — на іншій.

Ірбесартан Тарбіс Фарма 300 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого до білуватого кольору (приблизно 15,12 мм × 6,58 мм), капсулярної форми, двоопуклі, з гравіюванням «160» на одній стороні та «H» — на іншій.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою Ірбесартану Тарбіс Фарма, постачаються в блистерах по 28, 30, 56, 90, 98 та 500 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона

Іспанія

Виробник

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

Voorschoten, 2252TR

Нідерланди

Цей препарат зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина: Irbesartan Amarox 75 mg/150 mg/300 mg Filmtabletten

Нідерланди: Irbesartan Amarox 75 mg/150 mg/300 mg, filmomhulde tabletten

Іспанія: Ірбесартан Тарбіс Фарма 75 мг/150 мг/300 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: грудень 2024

Детальна та актуальна інформація щодо цього препарату доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/