Ранолазин Тева 750 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ранолазин Тева 375 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Ранолазин Тева 500 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Ранолазин Тева 750 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.

  1. Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.

  • Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Ранолазин Тева і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Ранолазин Тева
3. Як застосовувати Ранолазин Тева
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Ранолазину Тева

1. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ранолазин Тева та для чого його застосовують

Ранолазин Тева — це лікарський засіб, який застосовується у поєднанні з іншими препаратами для лікування стенокардії — захворювання, що спричиняє біль у грудях або дискомфорт у будь-якій частині верхньої половини тіла між шиєю та верхньою частиною живота, найчастіше під час фізичних вправ або особливо інтенсивної діяльності.

Необхідно звернутися до лікаря, якщо стан погіршується або не покращується.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Ранолазину Тева

Не приймайте Ранолазин Тева

• Якщо ви маєте алергію на ранолазин або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6).
• Якщо у вас тяжкі захворювання нирок.
• Якщо у вас помірні або тяжкі захворювання печінки.
• Якщо ви приймаєте певні ліки для лікування бактеріальних інфекцій (кларитроміцин, телітроміцин), грибкових інфекцій (ітраконазол, кетоконазол, вориконазол, позаконазол), інфекції ВІЛ (СНІД) (інгібітори протеази), депресії (нефазодон) або порушення серцевого ритму (наприклад, хінідин, дофетилід або соталол).

Попередження та обережність

Проконсультуйтесь із лікарем перед початком прийому ранолазину:

• Якщо у вас легкі або помірні захворювання нирок.
• Якщо у вас легкі захворювання печінки.
• Якщо у вас коли-небудь були порушення електрокардіограми (ЕКГ).
• Якщо ви похилого віку.
• Якщо ви маєте низьку масу тіла (60 кг або менше).
• Якщо у вас серцева недостатність.

Якщо ви перебуваєте в одній із цих ситуацій, ваш лікар може вирішити призначити вам нижчу дозу лікарського засобу або вжити інших заходів обережності.

Інші лікарські засоби та Ранолазин Тева

Не застосовуйте жоден із наступних ліків, якщо ви приймаєте ранолазин:

• Певні ліки для лікування бактеріальних інфекцій (кларитроміцин, телітроміцин), грибкових інфекцій (ітраконазол, кетоконазол, вориконазол, позаконазол), інфекції ВІЛ (СНІД) (інгібітори протеази), депресії (нефазодон) або порушення серцевого ритму (наприклад, хінідин, дофетилід або соталол).

Повідомте свого лікаря або фармацевта перед прийомом ранолазину, якщо ви приймаєте:

• Певні ліки для лікування бактеріальної інфекції (еритроміцин) або грибкової інфекції (флуконазол), ліки, що використовуються для профілактики відторгнення трансплантованого органу (циклоспорин), або якщо ви приймаєте таблетки для серця, такі як дилтіазем або верапаміл. Ці ліки можуть спричинити більшу кількість побічних ефектів, таких як запаморочення, нудота або блювання, які є можливими побічними ефектами лікування ранолазином (див. розділ 4). Якщо ви приймаєте ці ліки, ваш лікар може вирішити призначити вам нижчу дозу ранолазину.
• Ліки для лікування епілепсії або іншого неврологічного захворювання (наприклад, фенітоїн, карбамазепін або фенобарбітал); якщо ви приймаєте рифампіцин для лікування інфекції (наприклад, туберкульоз); або якщо ви приймаєте рослинний засіб гіперикум (звершину продьоркувату, або звіробій), повідомте лікареві, оскільки ці засоби можуть зменшити ефективність ранолазину.
• Ліки для серця, що містять дигоксин або метопролол, оскільки ваш лікар може вирішити змінити дозу цих засобів під час прийому ранолазину.
• Певні ліки для лікування алергії (наприклад, терфенадин, астемізол, мізоластин), порушень серцевого ритму (наприклад, дисопірамід, прокаїнамід) та ліки для лікування депресії (наприклад, іміпрамін, доксепин, амітриптилін), оскільки ці ліки можуть впливати на вашу електрокардіограму (ЕКГ).
• Певні ліки для лікування депресії (бупропіон), психозу, інфекції ВІЛ (ефавіренз) або раку (циклофосфамід).
• Певні ліки для лікування підвищеного рівня холестерину в крові (наприклад, симвастатин, ловастатин, аторвастатин). Ці ліки можуть спричинити біль у м’язах та їх ураження. Ваш лікар може вирішити змінити дозу цього лікування під час прийому ранолазину.
• Певні ліки, що використовуються для профілактики відторгнення трансплантованого органу (наприклад, такролімус, циклоспорин, сіролімус, еверолімус), тому ваш лікар може вирішити змінити дозу цього лікування під час прийому ранолазину.

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки.

Прийом Ранолазину Тева разом з їжею та напоями

Ранолазин можна приймати з їжею або без неї. Під час лікування ранолазином не слід пити сік грейпфрута.

Вагітність та годування груддю

Не слід приймати ранолазин під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не сказав, що це можливо.

Не слід приймати ранолазин під час годування груддю. Проконсультуйтесь із лікарем, якщо ви годуєте груддю.

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Досліджень щодо впливу ранолазину на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилося. Запитайте свого лікаря, чи можете ви керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Ранолазин може спричинити побічні ефекти, такі як запаморочення (часто), розмите зору (нечасто), сплутаність свідомості (нечасто), галюцинації (нечасто), подвійний зір (нечасто), порушення координації (рідко), що можуть вплинути на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, доки симптоми не зникнуть.

Ранолазин Тева містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку з подовженим вивільненням; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Ранолазин Тева

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Завжди ковтайте таблетки цілком, запиваючи водою. Не жуйте, не тримайте у роті й не подрібнюйте таблетки, а також не діліть їх навпіл, оскільки це може вплинути на те, яким чином лікарський засіб вивільняється в організмі.

Початкова доза для дорослих — одна таблетка 375 мг двічі на добу. Через 2–4 тижні лікар може збільшити дозу, щоб досягти бажаного ефекту. Максимальна добова доза ранолазину становить 750 мг двічі на добу.

Важливо повідомити лікаря, якщо у вас виникнуть небажані ефекти, такі як запаморочення, нудота або блювота. Можливо, лікар зменшить дозу, а якщо цього недостатньо — порадить припинити лікування ранолазином.

Застосування у дітей та підлітків

Дітям і підліткам молодше 18 років не слід застосовувати ранолазин.

Якщо ви випили більше Ранолазину Тева, ніж слід

Якщо ви випадково випили більше таблеток ранолазину, ніж потрібно, або випили таблетки з більшою дозою, ніж рекомендував лікар, негайно повідомте про це лікаря. Якщо ви не можете зв’язатися з лікарем, зверніться до найближчого закладу невідкладної допомоги.

Візьміть із собою надлишкові таблетки разом із блистером і упаковкою, щоб медичний персонал міг швидко з’ясувати, що саме ви прийняли.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Ранолазин Тева

Якщо ви забули прийняти дозу, випийте її, як тільки згадаєте, якщо тільки до наступного прийому залишилося менше 6 годин. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Ви повинні негайно припинити прийом ранолазину та звернутися до лікаря, якщо у вас з’являться такі симптоми ангіоневротичного набряку — рідкісного, але потенційно серйозного захворювання:

• набряк обличчя, язика або горла;
• утруднене ковтання;
• кропив’янка або утруднене дихання.

Повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть такі часті побічні ефекти, як запаморочення, нудота або блювота.

Можливо, ваш лікар зменшить дозу або порадить припинити прийом ранолазину.

Нижче перелічені інші можливі побічні ефекти:

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 людей):

• Запор
• Запаморочення
• Головний біль
• Нудота, блювота
• Слабкість (астенія)

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 100 людей):

• Порушення чутливості
• Тривожність, труднощі заснути, сплутаність свідомості, галюцинації
• Розмите зору, порушення зору
• Порушення відчуттів (дотику або смаку), тремтіння, втому або слабкість, сонливість або апатію, слабкість або втрату свідомості, запаморочення при підйомі
• Темна сеча, кров у сечі, труднощі з сечовипусканням
• Дегідратація
• Утруднене дихання, кашель, носові кровотечі
• Подвоєння зору
• Підвищена пітливість, свербіж
• Відчуття набряку або опухлості
• Припливи гарячого, зниження артеріального тиску
• Підвищення рівня речовини, що називається креатинін, сечовини в крові, кількості тромбоцитів або білих кров’яних тіл, зміни на електрокардіограмі (ЕКГ)
• Набряк суглобів, біль у кінцівках
• Втрата апетиту та/або втрата ваги
• М’язові спазми, м’язова слабкість
• Дзвін у вухах та/або відчуття оберту голови
• Біль або дискомфорт у шлунку, погане травлення, сухість у роті або гази

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 1000 людей):

• Нездатність сечовиділення
• Змінені показники лабораторних досліджень функції печінки
• Гостра ниркова недостатність
• Порушення відчуття запаху, оніміння рота або губ, втрата слуху
• Холодний піт, висип
• Порушення координації
• Зниження артеріального тиску при підйомі
• Зниження рівня свідомості або втрата свідомості
• Дезорієнтація
• Відчуття холоду в руках і ногах
• Кропив’янка, алергічні шкірні реакції
• Імпотенція
• Нездатність ходити через порушення рівноваги
• Запалення підшлункової залози або кишечника
• Втрата пам’яті
• Відчуття стиснення в горлі
• Низький рівень натрію в крові (гіпонатріємія), що може спричинити втому та сплутаність свідомості, м’язові скорочення, спазми та кому.

Побічні ефекти з невідомою частотою (не може бути оцінено на основі наявних даних):

• Міоклонія

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ранолазину Тева

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалі від їхнього погляду.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на кожній смузі блистера та на зовнішній стороні упаковки після позначок «CAD» або «EXP». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Не викидайте лікарські засоби разом із побутовими відходами або у каналізацію. Передавайте порожні упаковки та невикористані ліки у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли запитання, проконсультуйтеся з фармацевтом щодо правильного утилізування упаковок та ліків, від яких ви відмовилися. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ранолазину Тева

Діючою речовиною у препараті Ранолазин Тева є ранолазин.

Ранолазин Тева 375 мг: кожна таблетка містить 375 мг ранолазину.

Ранолазин Тева 500 мг: кожна таблетка містить 500 мг ранолазину.

Ранолазин Тева 750 мг: кожна таблетка містить 750 мг ранолазину.

Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, гіпромелоза, сополімер метакрилової кислоти та етилакрилату, натрію гідроксид, магнію стеарат.

Ранолазин Тева 375 мг: плівкове покриття містить: полі(вініловий спирт), титану діоксид, макрогол 3350, тальк, алюмінієву лаку індоцианінового карміну (Е132).

Ранолазин Тева 500 мг: плівкове покриття містить: полі(вініловий спирт), титану діоксид, макрогол 3350, тальк, жовте залізо оксид (Е172) та червоне залізо оксид (Е172).

Ранолазин Тева 750 мг: плівкове покриття містить: полі(вініловий спирт), титану діоксид, макрогол 3350 та тальк.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки Ранолазин Тева 375 мг з подовженим вивільненням — це овальні таблетки, вкриті плівковим покриттям блакитного кольору, з маркуванням «375» на одній стороні та плоскі з іншого боку. Розмір таблетки становить приблизно 14,9 мм x 7,1 мм.

Таблетки Ранолазин Тева 500 мг з подовженим вивільненням — це овальні таблетки, вкриті плівковим покриттям світло-помаранчевого кольору, з маркуванням «500» на одній стороні та плоскі з іншого боку. Розмір таблетки становить приблизно 16,5 мм x 8,0 мм.

Таблетки Ранолазин Тева 750 мг з подовженим вивільненням — це овальні таблетки, вкриті плівковим покриттям білого до білуватого кольору, з маркуванням «750» на одній стороні та плоскі з іншого боку. Розмір таблетки становить приблизно 18,8 мм x 9,1 мм.

Ранолазин Тева постачається в блистерних упаковках PVC/PVDC/Al та блистерах під тиском PVC/Aclar/PVC-Al, що містять 30, 60 або 100 таблеток.

Можуть бути доступними лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas (Madrid)

Іспанія

Виробник

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)

Prilaz baruna Filipovica 25

10000 Zagreb

Хорватія

Препарат зареєстровано в країнах Європейського економічного простору під такими назвами:

Австрія Ranolazin ratiopharm 375 mg Retardtabletten

Ranolazin ratiopharm 500 mg Retardtabletten

Ranolazin ratiopharm 750 mg Retardtabletten

Данія Ranolazin-ratiopharm 375 mg Retardtabletten

Ranolazin-ratiopharm 500 mg Retardtabletten

Ranolazin-ratiopharm 750 mg Retardtabletten

Іспанія Ранолазин Тева 375 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Ранолазин Тева 500 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Ранолазин Тева 750 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Італія Ранолазин Тева

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Листопад 2023

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Детальну та актуальну інформацію про цей препарат можна отримати, відсканувавши за допомогою мобільного телефону (смартфона) QR-код, наведений на пакуванні. Також до цієї інформації можна отримати доступ за наступною адресою в Інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/XXXXX/P_XXXXX.html