Ранолазин Крка 750 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Ранолазин Крка 375 мг таблетки з уповільненим вивільненням EFG

Ранолазин Крка 500 мг таблетки з уповільненим вивільненням EFG

Ранолазин Крка 750 мг таблетки з уповільненим вивільненням EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Ранолазин Крка і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Ранолазин Крка
3. Як застосовувати Ранолазин Крка
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ранолазин Крка
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ранолазин Крка і для чого його застосовують

Ранолазин — це лікарський засіб, який застосовується у комбінації з іншими препаратами для лікування стенокардії — захворювання, що спричиняє біль у грудях або неприємні відчуття в будь-якій ділянці верхньої половини тіла між шиєю та верхньою частиною живота, найчастіше після фізичних навантажень або особливо інтенсивної діяльності.

Слід звернутися до лікаря, якщо стан не поліпшується або погіршується.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Ранолазин Крка

Не приймайте Ранолазин Крка:

• якщо ви алергічно реагуєте на ранолазин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у вас тяжкі захворювання нирок.
• якщо у вас помірні або тяжкі захворювання печінки.
• якщо ви приймаєте певні ліки для лікування бактеріальних інфекцій (кларитроміцин, телітроміцин), грибкових інфекцій (ітраконазол, кетоконазол, воріконазол, позаконазол), інфекції ВІЛ (СНІД) (інгібітори протеази), депресії (недапідон) або порушень серцевого ритму (наприклад, хінідин, дофетилід або соталол).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Ранолазин Крка:

• якщо у вас легкі або помірні захворювання нирок.
• якщо у вас легкі захворювання печінки.
• якщо у вас коли-небудь були порушення електрокардіограми (ЕКГ).
• якщо ви похилого віку.
• якщо ви маєте низьку масу тіла (60 кг або менше).
• якщо у вас серцева недостатність.

Якщо ви належите до будь-якої з цих груп, ваш лікар може вирішити призначити вам нижчу дозу препарату або вжити інших застережних заходів.

Інші ліки та Ранолазин Крка

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Не застосовуйте жоден із наступних ліків, якщо ви приймаєте ранолазин:

• певні ліки для лікування бактеріальних інфекцій (кларитроміцин, телітроміцин), грибкових інфекцій (ітраконазол, кетоконазол, воріконазол, позаконазол), інфекції ВІЛ (СНІД) (інгібітори протеази), депресії (недапідон) або порушень серцевого ритму (наприклад, хінідин, дофетилід або соталол).

Повідомте свого лікаря або фармацевта перед прийомом ранолазину, якщо ви приймаєте:

• певні ліки для лікування бактеріальних інфекцій (еритроміцин) або грибкових інфекцій (флуконазол), ліки, що використовуються для запобігання відторгнення трансплантованого органу (циклоспорин), або якщо ви приймаєте таблетки для серця, такі як дилтіазем або верапаміл. Ці ліки можуть спричинити збільшення кількості побічних ефектів, таких як запаморочення, нудота або блювання, які є можливими побічними ефектами лікування ранолазином (див. розділ 4). Ваш лікар може вирішити призначити вам нижчу дозу.
• ліки для лікування епілепсії або іншого неврологічного захворювання (наприклад, фенітоїн, карбамазепін або фенобарбітал); якщо ви приймаєте рифампіцин для лікування інфекції (наприклад, туберкульозу); або якщо ви приймаєте рослинний засіб гіперцин або звіробій, оскільки ці ліки можуть зробити ранолазин менш ефективним.
• ліки для серця, що містять дигоксин або метопролол, оскільки ваш лікар може захотіти змінити дозу цього лікування під час прийому ранолазину.
• певні ліки для лікування алергій (наприклад, терфенадин, астемізол, мізоластин), порушень серцевого ритму (наприклад, дисопірамід, прокаїнамід) та депресії (наприклад, іміпримін, доксепін, амітріптилін), оскільки ці ліки можуть впливати на вашу електрокардіограму (ЕКГ).
• певні ліки для лікування депресії (бупропіон), психозу, інфекції ВІЛ (ефавіренц) або раку (циклофосфамід).
• певні ліки для лікування підвищеного рівня холестерину в крові (наприклад, симвастатин, ловастатин, аторвастатин). Ці ліки можуть спричинити біль і ураження м’язів. Ваш лікар може вирішити змінити дозу цього лікування під час прийому ранолазину.
• певні ліки, що використовуються для запобігання відторгнення трансплантованого органу (наприклад, такролімус, циклоспорин, сиролімус, еверолімус), оскільки ваш лікар може вирішити змінити дозу цього лікування під час прийому ранолазину.

Прийом Ранолазин Крка разом із їжею та напоями

Ранолазин можна приймати з їжею або без неї. Під час лікування ранолазином не слід пити сік грейпфрута.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Не слід приймати ранолазин під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не сказав, що це можливо.

Годування грудьми

Не слід приймати ранолазин під час годування грудьми. Проконсультуйтесь із лікарем, якщо ви годуєте грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Досліджень щодо впливу ранолазину на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилося. Запитайте свого лікаря, чи можете ви керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Ранолазин може спричиняти побічні ефекти, такі як запаморочення (часто), розмите зору (рідко), сплутаність свідомості (рідко), галюцинації (рідко), подвійний зір (рідко), порушення координації (рідко), що можуть впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, доки симптоми повністю не зникнуть.

Ранолазин Крка містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Ранолазин Крка

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Завжди ковтайте таблетки цілими, запиваючи водою. Не розміщуйте, не засмоктуйте, не жуйте та не діліть таблетки навпіл, оскільки це може вплинути на те, як лікарський засіб вивільняється в організмі.

Початкова доза для дорослих становить одну таблетку 375 мг двічі на добу. Через 2–4 тижні ваш лікар може збільшити дозу, щоб досягти бажаного ефекту. Максимальна доза ранолазину становить 750 мг двічі на добу.

Важливо повідомити свого лікаря, якщо у вас виникнуть побічні ефекти, такі як запаморочення, нудота або блювота. Можливо, ваш лікар зменшить дозу, а якщо цього буде недостатньо — порадить припинити застосування ранолазину.

Застосування у дітей та підлітків

Діти та підлітки віком до 18 років не повинні приймати ранолазин.

Якщо ви прийняли більше Ранолазину Крка, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток ранолазину або таблетки з вищою дозою, ніж рекомендував ваш лікар, важливо негайно повідомити про це свого лікаря. Якщо ви не можете зв’язатися з лікарем, відразу ж зверніться до найближчого центру невідкладної допомоги. Візьміть із собою надлишкові таблетки, а також блистер (алюмінієву плівку, що містить таблетки) та упаковку, щоб медичний персонал у лікарні міг швидко з’ясувати, що ви прийняли.

У разі передозування або випадкового прийому звертайтеся до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Ранолазин Крка

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше, як тільки згадаєте, якщо тільки до прийому наступної дози залишилося більше 6 годин.

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Припиніть прийом ранолазину та негайно зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникнуть такі симптоми ангіоневрозу — рідкісного, але потенційно серйозного захворювання:

• набряк обличчя, язика або горла
• утруднене ковтання
• кропив’янка або утруднене дихання

Повідомте своєму лікареві, якщо у вас виникнуть часті побічні ефекти, такі як запаморочення, нудота або блювота. Можливо, ваш лікар зменшить дозу або порадить припинити прийом ранолазину.

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути:

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

• Запор
• Запаморочення
• Головний біль
• Нудота, блювота
• Слабкість (астенія)

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

• Порушення чутливості
• Тривожність, труднощі заснути, сплутаність свідомості, галюцинації
• Розмите зору, порушення зору
• Порушення відчуттів (дотику або смаку), тремтіння, втому або слабкість, сонливість або апатію, слабкість або запаморочення, запаморочення при підйомі
• Темна сеча, кров у сечі, труднощі з сечовипусканням
• Дегідратація
• Утруднене дихання, кашель, носові кровотечі
• Подвійне бачення
• Підвищена пітливість, свербіж
• Відчуття набряку або опухлості
• Приливи, низький артеріальний тиск
• Підвищення рівня речовини, що називається креатинін, сечовини в крові, підвищення кількості тромбоцитів або білих кров’яних тіл у крові, зміни на електрокардіограмі (ЕКГ)
• Набряк суглобів, біль у кінцівках
• Втрата апетиту та/або втрата ваги
• Судоми в м’язах, м’язова слабкість
• Дзвін у вухах та/або відчуття, що голова йде кругом
• Біль або дискомфорт у шлунку, погане травлення, сухість у роті або метеоризм

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб):

• Нездатність сечовипускати
• Змінені лабораторні показники функції печінки
• Гостра ниркова недостатність
• Порушення відчуття запаху, оніміння рота або губ, втрата слуху
• Холодний піт, висип
• Порушення координації
• Зниження артеріального тиску при підйомі
• Зниження рівня свідомості або втрата свідомості
• Дезорієнтація
• Відчуття холоду в руках і ногах
• Кропив’янка, алергічні шкірні реакції
• Імпотенція
• Нездатність ходити через проблеми з рівновагою
• Запалення підшлункової залози або кишечника
• Втрата пам’яті
• Відчуття стиснення в горлі
• Низький рівень натрію в крові (гіпонатріємія), що може призводити до втоми та сплутаності свідомості, м’язових скорочень, судом і коми

Побічні ефекти з невідомою частотою (неможливо оцінити за наявними даними):

• Міоклонія

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ранолазину Крка

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після напису «CAD». Термін закінчення придатності відноситься до останнього дня відповідного місяця.

Зберігати при температурі нижчій за 25 °C.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи у побутові відходи. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в провізора, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ранолазин Крка

• Діючою речовиною є ранолазин. Кожна таблетка з уповільненим вивільненням містить 375 мг, 500 мг або 750 мг ранолазину.
• Інші компоненти (допоміжні речовини) є:

Ранолазин Крка 375 мг таблетки з уповільненим вивільненням: мікрокристалічна целюлоза, сополімер метакрилової кислоти-етилакрилату (1:1), гіпромелоза (5 мПа·с), натрію гідроксид та магнію стеарат (Е470b) у ядрі таблетки та полі(вініловий спирт), макрогол 3350, діоксид титану (Е171) та тальк у плівковому покритті.

Ранолазин Крка 500 мг таблетки з уповільненим вивільненням: мікрокристалічна целюлоза, сополімер метакрилової кислоти-етилакрилату (1:1), гіпромелоза (5 мПа·с), натрію гідроксид та магнію стеарат (Е470b) у ядрі таблетки та полі(вініловий спирт), макрогол 3350, діоксид титану (Е171), тальк та жовте залізо оксид (Е172) у плівковому покритті.

Ранолазин Крка 750 мг таблетки з уповільненим вивільненням: мікрокристалічна целюлоза, сополімер метакрилової кислоти-етилакрилату (1:1), гіпромелоза (5 мПа·с), натрію гідроксид та магнію стеарат (Е470b) у ядрі таблетки та полі(вініловий спирт), макрогол 3350, діоксид титану (Е171), тальк та червоний заліза оксид (Е172) у плівковому покритті.

Див. розділ 2 «Ранолазин Крка містить натрій».

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Ранолазин Крка 375 мг таблетки з уповільненим вивільненням: таблетки з уповільненим вивільненням білого кольору, овальні, двоопуклі, плівкове покриття, марковані з одного боку цифрою 375. Розміри таблетки: приблизно 15 x 7 мм.

Ранолазин Крка 500 мг таблетки з уповільненим вивільненням: таблетки з уповільненим вивільненням світло-жовто-бурого кольору, овальні, двоопуклі, плівкове покриття, марковані з одного боку цифрою 500. Розміри таблетки: приблизно 17 x 8 мм.

Ранолазин Крка 750 мг таблетки з уповільненим вивільненням: таблетки рожевого кольору, овальні, двоопуклі, плівкове покриття, марковані з одного боку цифрою 750. Розміри таблетки: приблизно 19 x 9 мм.

Ранолазин Крка постачається в коробках по 30, 60 або 100 таблеток з уповільненим вивільненням у блістерах.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

KRKA Farmacéutica, S.L., Calle de Anabel Segura, 10, 28108 Alcobendas, Madrid, Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: грудень 2022 р.

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).