Ранекса 500 мг таблетки з подовженим вивільненням

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ранекса 375 мг таблетки з подовженим вивільненням

Ранекса 500 мг таблетки з подовженим вивільненням

Ранекса 750 мг таблетки з подовженим вивільненням

ранолазин

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, звертайтеся до лікаря чи фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Ранекса і для чого її застосовують
2. Що потрібно знати перед початком прийому Ранекси
3. Як приймати Ранексу
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ранекси
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ранекса і для чого її застосовують

Ранекса — це лікарський засіб, який застосовується у поєднанні з іншими препаратами для лікування стенокардії — захворювання, що супроводжується болями в грудях або дискомфортом у будь-якій ділянці верхньої половини тіла між шиєю та верхньою частиною живота, найчастіше після фізичного навантаження або особливо інтенсивної діяльності.

Необхідно звернутися до лікаря, якщо стан погіршується або не покращується.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Ранекса

Не приймайте Ранекса

• Якщо ви алергіки на ранолазин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу, зазначений у розділі 6 цієї інструкції.
• Якщо у вас тяжкі захворювання нирок.
• Якщо у вас помірні або тяжкі захворювання печінки.
• Якщо ви приймаєте певні ліки для лікування бактеріальних інфекцій (кларитроміцин, телітроміцин), грибкових інфекцій (ітраконазол, кетоконазол, воріконазол, позаконазол), інфекції ВІЛ (СНІД) (інгібітори протеази), депресії (нефазодон) або порушення серцевого ритму (наприклад, хінідин, дофетилід або соталол).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Ранекса:

• Якщо у вас легкі або помірні захворювання нирок.

• Якщо у вас легкі захворювання печінки.

• Якщо у вас коли-небудь були порушення на електрокардіограмі (ЕКГ).

• Якщо ви похилого віку.

• Якщо ви маєте низьку масу тіла (60 кг або менше).

• Якщо у вас серцева недостатність.

Якщо ви потрапляєте до будь-якої з цих категорій, ваш лікар може вирішити призначити нижчу дозу лікарського засобу або вжити інших застережних заходів.

Застосування Ранекса разом з іншими ліками

Не застосовуйте жоден із наступних ліків, якщо ви приймаєте Ранекса:

• Певні ліки для лікування бактеріальних інфекцій (кларитроміцин, телітроміцин), грибкових інфекцій (ітраконазол, кетоконазол, воріконазол, позаконазол), інфекції ВІЛ (СНІД) (інгібітори протеази), депресії (нефазодон) або порушення серцевого ритму (наприклад, хінідин, дофетилід або соталол).

Повідомте лікареві або фармацевту перед прийомом Ранекса, якщо ви приймаєте:

• Певні ліки для лікування бактеріальної інфекції (еритроміцин) або грибкової інфекції (флуконазол), ліки, що використовуються для запобігання відторгнення трансплантованого органу (циклоспорин), або якщо ви приймаєте таблетки для серця, такі як дилтіазем або верапаміл. Ці ліки можуть спричинити збільшення кількості побічних ефектів, таких як запаморочення, нудота або блювання, які є можливими побічними ефектами лікування Ранекса (див. розділ 4). Якщо ви приймаєте ці ліки, ваш лікар може вирішити призначити вам нижчу дозу Ранекса.
• Ліки для лікування епілепсії або інших неврологічних захворювань (наприклад, фенітоїн, карбамазепін або фенобарбітал); якщо ви приймаєте рифампіцин для лікування інфекції (наприклад, туберкульозу); або якщо ви приймаєте лікарську рослину під назвою звіробій (Hypericum perforatum), повідомте лікареві, оскільки ці ліки можуть зробити Ранекса менш ефективним.
• Ліки для серця, що містять дигоксин або метопролол, оскільки у разі їх прийому ваш лікар може вирішити змінити дозу.
• Певні ліки для лікування алергії (наприклад, терфенадин, астемізол, мізоластин), порушень серцевого ритму (наприклад, дисопірамід, прокаїнамід) та ліки для лікування депресії (наприклад, іміпримін, доксепин, амітриптилін), оскільки ці ліки можуть впливати на вашу електрокардіограму (ЕКГ).
• Певні ліки для лікування депресії (бупропіон), психозу, інфекції ВІЛ (ефавіренц) або раку (циклофосфамід).
• Певні ліки для лікування підвищеного рівня холестерину в крові (наприклад, симвастатин, ловастатин, аторвастатин). Ці ліки можуть спричинити біль і ураження м’язів. Ваш лікар може вирішити змінити дозу цього лікування під час прийому Ранекса.
• Певні ліки, що використовуються для запобігання відторгнення трансплантованого органу (наприклад, такролімус, циклоспорин, сіролімус, еверолімус), тому ваш лікар може вирішити змінити дозу цього лікування під час прийому Ранекса.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Застосування Ранекса разом з їжею та напоями

Ранекса можна приймати незалежно від прийому їжі. Під час лікування Ранекса не слід пити сік грейпфрута.

Вагітність

Не слід приймати Ранекса під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не сказав, що це можливо.

Грудне вигодовування

Не слід приймати Ранекса під час грудного вигодовування. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви годуєте грудьми.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Дослідження впливу Ранекса на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилися. Запитайте у свого лікаря, чи можете ви керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Ранекса може спричиняти побічні ефекти, такі як запаморочення (часто), розмите зору (іноді), сплутаність свідомості (іноді), галюцинації (іноді), подвійне зору (іноді), порушення координації (рідко), що можуть впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, доки симптоми не зникнуть.

Ранекса 750 мг таблетки з подовженим вивільненням містить азочинний барвник Е102 (тартразин). Цей барвник може спричиняти алергічні реакції.

Ранекса 750 мг таблетки з подовженим вивільненням містить лактозу моногідрат. Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку з подовженим вивільненням, тобто практично «без натрію».

3. Як приймати Ранексу

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

Проглатуйте таблетки цілими, запиваючи водою. Не жуйте, не тримайте у роті та не подрібнюйте таблетки, а також не діліть їх навпіл, оскільки це може вплинути на те, як лікарський засіб вивільняється в організмі.

Початкова доза для дорослих становить одну таблетку 375 мг двічі на добу. Через 2–4 тижні лікар може збільшити дозу, щоб досягти бажаного ефекту. Максимальна доза Ранекси — 750 мг двічі на добу.

Важливо повідомити лікаря, якщо у вас виникнуть побічні ефекти, такі як запаморочення, нудота або блювота. Лікар може зменшити дозу або, якщо цього недостатньо, порадити припинити лікування Ранексою.

Застосування у дітей та підлітків

Діти та підлітки віком до 18 років не повинні приймати Ранексу.

Якщо ви прийняли більше Ранекси, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли більше таблеток Ранекси, ніж потрібно, або прийняли таблетки вищої дози, ніж це рекомендував лікар, негайно повідомте про це лікареві. Якщо ви не можете зв’язатися з лікарем, зверніться до найближчого центру невідкладної допомоги. З собою візьміть залишки таблеток разом із блистером (алюмінієвою смужкою, у якій містяться таблетки) та упаковкою, щоб медичний персонал міг швидко з’ясувати, що саме ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Ранексу

Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це, як тільки згадаєте, якщо тільки до наступного прийому залишилося більше 6 годин. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть прийом Ранекси та негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть наступні симптоми ангіоневротичного набряку, який є рідкісним, але потенційно серйозним захворюванням:

• набряк обличчя, язика або горла
• труднощі з ковтанням
• кропив’янка або труднощі з диханням

Повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть часті побічні ефекти, такі як запаморочення, нудота або блювота. Можливо, лікар зменшить дозу або порадить припинити прийом Ранекси.

Нижче перераховані інші можливі побічні ефекти:

Часті побічні ефекти (виникають у 1–10 з кожних 100 пацієнтів):

Запор
Запаморочення
Головний біль
Нудота, блювота
Слабкість (астенія)

Нечасті побічні ефекти (виникають у 1–10 з кожних 1000 пацієнтів):

Порушення чутливості
Тривожність, труднощі зі сном, сплутаність свідомості, галюцинації
Розмите зору, порушення зору
Порушення відчуттів (дотику або смаку), тремтіння, втому або слабкість, сонливість або апатію, слабкість або непритомність, запаморочення при підйомі
Темна сеча, кров у сечі, труднощі з сечовипусканням
Дегідратація
Затруднення дихання, кашель, носові кровотечі
Подвійний зір
Підвищена пітливість, свербіж
Відчуття набряку або опухлості
Припливи гарячого, низький артеріальний тиск
Підвищення рівня речовини, що називається креатинін, сечовини в крові, підвищення кількості тромбоцитів або білих кров’яних тіл, зміни на електрокардіограмі (ЕКГ)
Набряк суглобів, біль у кінцівках
Втрата апетиту і/або втрата ваги
Судоми м’язів, м’язова слабкість
Шум у вухах і/або відчуття обертування голови
Біль або дискомфорт у шлунку, нерозарування, сухість у роті або метеоризм

Рідкісні побічні ефекти (виникають у 1–10 з кожних 10 000 пацієнтів):

Нездатність сечовипускати
Порушення показників лабораторних досліджень функції печінки
Гостра ниркова недостатність
Порушення здатності відчувати запах, оніміння рота або губ, втрата слуху
Холодний піт, висип
Порушення координації
Зниження артеріального тиску при підйомі
Зниження рівня свідомості або втрата свідомості
Дезорієнтація
Відчуття холоду в руках і ногах
Кропив’янка, алергічні шкірні реакції
Імпотенція
Нездатність ходити через порушення рівноваги
Запалення підшлункової залози або кишечника
Втрата пам’яті
Відчуття стиснення в горлі
Низький рівень натрію в крові (гіпонатріємія), що може призводити до втоми та сплутаності свідомості, м’язових скорочень, судом і коми.

Побічні ефекти з невідомою частотою (неможливо оцінити за наявними даними): Міоклонія

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ранекси

Зберігати у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього зору.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на кожній стрічці блістерів із таблетками та на зовнішній стороні упаковки та флакона після напису CAD.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи утворювати побутові відходи. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Склад Ранекси

Діючою речовиною Ранекси є ранолазин. Кожна таблетка містить 375 мг, 500 мг або 750 мг ранолазину.

Інші складові: гіпромелоза, стеарат магнію, сополімер етилакрилату та метакрилової кислоти, мікрокристалічна целюлоза, гідроксид натрію, діоксид титану та карнаубський віск.

Залежно від концентрації таблетки, оболонка містить додатково:

Таблетка 375 мг: макрогол, полісорбат 80, синій № 2/алюмінієва лака індиго карміну (Е132)

Таблетка 500 мг: макрогол, тальк, полі(вініловий спирт)-частково гідролізований, оксид заліза жовтий (Е172), оксид заліза червоний (Е172)

Таблетка 750 мг: триацетат гліцерину, лактоза моногідрат, синій № 1/алюмінієва лака яскраво-синього FCF (Е133) та жовтий № 5/алюмінієва лака тартразину (Е102)

Зовнішній вигляд препарату Ранекса та вміст упаковки

Таблетки з подовженим вивільненням Ранекса мають овальну форму.

Таблетки 375 мг — блідо-синього кольору, з гравіюванням «375» на одній із сторін.

Таблетки 500 мг — світло-помаранчевого кольору, з гравіюванням «500» на одній із сторін.

Таблетки 750 мг — блідо-зеленого кольору, з гравіюванням «750» на одній із сторін.

Ранекса постачається в коробках по 30, 60 або 100 таблеток у блистерах або 60 таблеток у пластикових флаконах. Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1, Avenue de la Gare, L-1611 Люксембург, Люксембург

Виробник

Menarini - Von Heyden GmbH

Leipziger Straβe 7-13

01097 Дрезден

Німеччина

або

Berlin Chemie AG

Glienicker Weg 125

12489 Берлін

Німеччина

Для отримання будь-якої інформації щодо цього лікарського засобу, будь ласка, звертайтеся до місцевого представника Власника дозволу на реалізацію

Дата останнього перегляду цього вкладення {ММ/РРРР}.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.