Раміприл Альтер Дженерікос 5 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Раміприл Альтер Дженерікос 1,25 мг таблетки EFG

Раміприл Альтер Дженерікос 2,5 мг таблетки EFG

Раміприл Альтер Дженерікос 5 мг таблетки EFG

Раміприл Альтер Дженерікос 10 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж почати приймати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися прочитати її знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Раміприл Альтер Дженерікос і для чого його застосовують

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Раміприл Альтер Дженерікос

3. Як застосовувати Раміприл Альтер Дженерікос

4. Можливі побічні ефекти

5. Умови зберігання Раміприл Альтер Дженерікос

6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Раміприл Альтер Дженерікос і для чого його застосовують

Раміприл Альтер Дженерікос містить лікарський засіб, який називається раміприл. Цей засіб належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами ЕКА (інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту).

Раміприл діє таким чином:

• Зменшуючи утворення в організмі речовин, які можуть підвищувати артеріальний тиск.
• Розслаблюючи та розширюючи судини.
• Полегшуючи роботу серця під час перекачування крові по організмі.

Раміприл може застосовуватися:

• Для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії).
• Для зниження ризику інфаркту або інсульту.
• Для зниження ризику або уповільнення прогресування захворювань нирок (як у разі цукрового діабету, так і без нього).
• Для лікування серцевої недостатності (коли серце не може перекачувати достатню кількість крові до інших частин тіла).
• Як лікування після серцевого нападу (інфаркту міокарда), ускладненого серцевою недостатністю.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Раміприл Альтер Дженерікос

Не приймайте Раміприл Альтер Дженерікос

• Якщо Ви маєте алергію до раміприлу, до будь-якого іншого засобу, що інгібітує АПФ, або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу, перелічених у розділі 6.

Симптоми алергічної реакції можуть включати висип, труднощі з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика.

• Якщо Ви коли-небудь мали серйозну алергічну реакцію, яка називається «ангіоневротичний набряк». Симптоми включають свербіж, кропив’янку, червоні плями на руках, ногах і горлі, набряк горла та язика, набряк навколо очей і губ, труднощі з диханням і ковтанням.
• Якщо Ви приймали або зараз приймаєте сакубітріл/валсартан — лікарський засіб, який використовується для лікування хроничної серцевої недостатності у дорослих.
• Якщо Ви перебуваєте на діалізі або будь-якому іншому виді очищення крові. Залежно від типу апарату, раміприл може бути Вам не підходящим.
• Якщо Ви маєте стеноз ниркової артерії (вузькість ниркової артерії, що зменшує приплив крові до нирок).
• Протягом останніх 6 місяців вагітності (див. розділ «Вагітність та годування груддю» нижче).
• Якщо Ваш тиск крові надто низький або нестабільний. Ваш лікар повинен це оцінити.
• Якщо Ви маєте цукровий діабет або ниркову недостатність і Вам лікують підвищений тиск крові за допомогою ліків, що містять аліскірен.

Не приймайте раміприл, якщо до вас може стосуватися одна з попередніх умов. Якщо ви не впевнені, поговоріть із лікарем перед прийомом раміприлу.

Попередження та обережність

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати раміприл:

• Якщо у вас є проблеми з серцем, печінкою або нирками.

• Якщо ви втратили багато мінеральних солей або рідини (через блювоту, діарею, надмірне потовиділення, дієту з низьким вмістом солі, тривале застосування діуретиків або діаліз).

• Якщо ви збираєтеся пройти лікування для зменшення алергії на укуси бджіл або ос (десенсибілізація).

• Якщо ви будете отримувати знеболювання. Воно може застосовуватися під час операції або стоматологічних процедур. Можливо, вам доведеться припинити прийом препарату за день до процедури — проконсультуйтесь з лікарем.

• Якщо у вас підвищений рівень калію в крові (показано в результатах аналізу крові).

• Якщо ви приймаєте ліки або маєте захворювання, які можуть знижувати рівень натрію в крові. Ваш лікар може періодично проводити аналізи крові, особливо для контролю рівня натрію в крові, зокрема, якщо ви літня людина.

• Якщо ви приймаєте ліки, які можуть підвищити ризик ангіоневротичного набряку — серйозної алергічної реакції, наприклад, інгібітори mTOR (такі як темсіролімус, еверолімус, силолімус) або вілдагліптин, інгібітори неприлізину (NEP) (наприклад, ракекадотрил) або сакубітріл/валсартан. Щодо сакубітрілу/валсартану див. розділ 2 «Не приймайте Раміприл Альтер Дженерікос».

• Якщо у вас є захворювання судинного колагену, такі як склеродермія або системний червоний вовчак.

• Повідомте лікареві, якщо ви вагітні (або підозрюєте, що можете бути вагітні). Раміприл не рекомендовано застосовувати протягом перших 3 місяців вагітності, а після 3 місяців вагітності може завдати серйозної шкоди вашій дитині (див. розділ «Вагітність та годування груддю»).

• Якщо ви приймаєте один із наступних ліків, що використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії):

• антагоніст рецепторів ангіотензину II (АРА) (також відомі як «сартани» — наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом.

• аліскірен.

Ваш лікар може регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію). Див. також інформацію в розділі «Не приймайте Раміприл Альтер Дженерікос».

Діти та підлітки

Застосування раміприлу у дітей та підлітків молодше 18 років не рекомендовано, оскільки безпека та ефективність раміприлу у дітей ще не встановлені.

Якщо одна з перелічених вище умов стосується вас (або ви не впевнені), проконсультуйтесь з лікарем перед прийомом раміприлу.

Інші лікарські засоби та Раміприл Альтер Дженерікос

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, змушені будуть приймати будь-які інші ліки. Це пов’язано з тим, що раміприл може впливати на дію інших лікарських засобів. Крім того, деякі ліки можуть впливати на те, як діє раміприл.

Повідомте лікареві, якщо ви приймали або приймаєте будь-які з наведених нижче ліків, оскільки вони можуть зменшити ефективність раміприлу:

• Ліки, що використовуються для зняття болю та запалення (наприклад, нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ібупрофен або індометацин, а також аспірин).
• Ліки, що застосовуються для лікування низького артеріального тиску, шоку, серцевої недостатності, астми або алергії, такі як ефедрин, норадреналін або адреналін. Ваш лікар повинен перевірити ваш тиск.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наведених нижче ліків. Вони можуть збільшити ймовірність виникнення побічних ефектів при одночасному прийомі з раміприлом:

• Сакубітріл/валсартан: застосовується для лікування хроничної серцевої недостатності у дорослих (див. розділ 2 «Не приймайте Раміприл Альтер Дженерікос»).
• Ліки, що використовуються для зняття болю та запалення (наприклад, нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ібупрофен або індометацин, а також аспірин).
• Ліки для лікування раку (хіміотерапія).
• Ліки для запобігання відторгнення органів після трансплантації, такі як циклоспорин.
• Діуретики, такі як фуросемід.
• Ліки, що можуть підвищувати рівень калію в крові, такі як спіронолактон, триамтерен, амілорид, солі калію, триметоприм окремо або в комбінації з сульфаметоксазолом (від інфекцій) та гепарин (для розрідження крові).
• Стероїдні засоби від запалення, такі як преднізолон.
• Алопуринол (використовується для зниження рівня сечової кислоти в крові).
• Прокаїнамід (для лікування порушень серцевого ритму).
• Темсіролімус (від раку).
• Сіролімус, еверолімус (для запобігання відторгнення трансплантатів).
• Вілдагліптин (використовується для лікування цукрового діабету 2-го типу).
• Ракецадотрил (використовується при діареї).
• Можливо, ваш лікар змінить дозу і/або вжитиме інших заходів обережності, якщо ви приймаєте блокатор рецепторів ангіотензину ІІ (БРА) або альіскірен (див. також інформацію в розділах «Не приймайте Раміприл Альтер Дженерікос» та «Попередження та застереження»).

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наведених нижче ліків. Вони можуть бути впливані раміприлом:

• Ліки для лікування цукрового діабету, такі як пероральні засоби для зниження рівня глюкози та інсулін. Раміприл може знижувати рівень цукру в крові. Уважно контролюйте рівень цукру в крові під час прийому раміприлу.
• Літій (для лікування психічних розладів). Раміприл може підвищувати рівень літію в крові. Ваш лікар уважно контролюватиме рівень літію в вашій крові.

Якщо якась із вищезазначених умов стосується вас (або ви не впевнені), поговоріть з лікарем перед початком прийому раміприлу.

Прийом Раміприл Альтер Дженерікос разом із їжею, напоями та алкоголем

• Вживання алкоголю разом із раміприлом може спричинити запаморочення або нудоту. Якщо ви хвилюєтеся щодо того, скільки можна пити алкоголю під час прийому раміприлу, проконсультуйтеся з лікарем, оскільки ліки, що знижують артеріальний тиск, і алкоголь можуть мати додатковий ефект.
• Раміприл Альтер Дженерікос можна приймати незалежно від їжі.

Вагітність та годування груддю

Вагітність

Повідомте лікареві, якщо ви вагітні (або підозрюєте, що можете бути вагітними).

Ви не повинні приймати раміприл протягом перших 12 тижнів вагітності та категорично не повинні приймати його з 13-го тижня вагітності, оскільки його застосування під час вагітності може спричинити ушкодження вашої дитини. Якщо ви завагітніли під час лікування раміприлом, негайно повідомте лікареві. Зміну на відповідне альтернативне лікування слід здійснити до планування вагітності.

Годування груддю

Ви не повинні приймати раміприл Альтер Дженерікос під час годування груддю.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж використовувати будь-який лікарський засіб.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Можливо, ви відчуєте запаморочення під час прийому раміприлу, особливо на початку лікування або коли почнете приймати більшу дозу раміприлу. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з інструментами чи механізмами.

Раміприл Альтер Дженерікос містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку, тобто фактично «позбавлений натрію».

3. Як застосовувати Раміприл Альтер Дженерікос

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.

Застосування цього лікарського засобу

• Приймайте цей лікарський засіб перорально в той самий час кожного дня.
• Ковтайте таблетки цілими, запиваючи рідиною.
• Не дробіть і не жуйте таблетки.

Яку кількість лікарського засобу приймати

Лікування підвищеного артеріального тиску

• Зазвичай початкова доза становить 1,25 мг або 2,5 мг один раз на добу.
• Лікар відрегулює дозу, яку ви повинні приймати, щоб контролювати ваш тиск.
• Максимальна добова доза — 10 мг один раз на добу.
• Якщо ви вже приймаєте діуретики, лікар може припинити їх застосування або зменшити дозу до початку лікування раміприлом.

Для зниження ризику інфаркту серця або інсульту

• Зазвичай початкова доза становить 2,5 мг один раз на добу.
• Лікар може вирішити збільшити дозу.
• Звичайна доза — 10 мг один раз на добу.

Лікування з метою зменшити або затримати погіршення захворювань нирок

• Можна розпочати з дози 1,25 мг або 2,5 мг один раз на добу.
• Лікар відрегулює дозу, яку ви приймаєте.
• Звичайна доза — 5 мг або 10 мг один раз на добу.

Лікування серцевої недостатності

• Зазвичай початкова доза становить 1,25 мг один раз на добу.
• Лікар відрегулює дозу, яку ви приймаєте.
• Максимальна добова доза — 10 мг один раз на добу. Краще застосовувати двічі на добу.

Лікування після перенесеного інфаркту міокарда

• Зазвичай початкова доза становить від 1,25 мг один раз на добу до 2,5 мг двічі на добу.
• Лікар відрегулює дозу, яку ви приймаєте.
• Звичайна доза — 10 мг один раз на добу. Краще застосовувати двічі на добу.

Пацієнти похилого віку

Лікар зменшить початкову дозу та повільніше відрегулює лікування.

Якщо ви прийняли більше Раміприлу Альтер Дженерікос, ніж слід

Негайно зверніться до лікаря або до найближчого відділення невідкладної допомоги. Не керуйте автомобілем — попросіть когось відвезти вас або викличте швидку допомогу. З собою візьміть упаковку лікарського засобу. Це допоможе лікарю зрозуміти, що ви прийняли.

Також можна зателефонувати до Служби токсикологічної інформації за номером 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Якщо ви забули прийняти Раміприл Альтер Дженерікос

• Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть звичайну дозу у наступний призначений час.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.

Якщо ви припините лікування Раміприлом Альтер Дженерікос

Продовжуйте приймати цей лікарський засіб, доки лікар не скаже, що можна припинити. Не припиняйте прийом цього лікарського засобу лише тому, що почуваєтеся краще. Якщо ви це зробите, ваше захворювання може повернутися.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Припиніть прийом раміприлу та негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь-які з наступних серйозних побічних ефектів — можливо, вам потрібна невідкладна медична допомога:

• Набряк обличчя, губ або горла, що може ускладнити ковтання або дихання, а також свербіж і висип. Це може бути ознакою тяжкої алергічної реакції на раміприл.
• Серйозні реакції на шкірі, включаючи висип, виразки в роті, погіршення існуючого шкірного захворювання, почервоніння, пухирі або відшарування шкіри (наприклад, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз або еритема мультиформна).

Негайно повідомте лікареві, якщо виникли:

• Прискорене серцебиття, нерегулярні або сильні поштовхи серця (серцебиття), біль у грудях, тиск у грудях або більш тяжкі проблеми, включаючи серцевий напад і інсульт.
• Утруднення дихання або кашель. Це можуть бути симптоми проблем із легенями.
• Поява синяків легше, ніж зазвичай, кровотеча триває довше, ніж зазвичай, будь-які ознаки кровотечі (наприклад, із ясен), пурпурні плями на шкірі або легше захворювати, ніж зазвичай, подразнене горло та підвищення температури, відчуття втоми, запаморочення або блідість шкіри. Це можуть бути симптоми проблем із кров’ю або кістковим мозком.
• Сильний біль у животі, який може віддавати в спину. Це може бути ознакою панкреатиту (запалення підшлункової залози).
• Підвищення температури, озноб, втому, втрата апетиту, біль у животі, нудота (бажання блювати), жовтий колір шкіри або очей (жовтяниця). Це можуть бути симптоми проблем із печінкою, такі як гепатит (запалення печінки) або ураження печінки.

Інші побічні ефекти включають:

Повідомте лікареві, якщо будь-які з наступних симптомів погіршуються або тривають більше кількох днів.

Часті (можуть виникати у до 1 із 10 пацієнтів)

• Головний біль або відчуття втоми.
• Відчуття запаморочення. Це найімовірніше виникає на початку прийому раміприлу або при переході на вищу дозу.
• Непритомність, гіпотензія (надмірно низький кров’яний тиск), особливо при швидкому підйомі або сіданні.
• Сухий подразливий кашель, набряк пазух (синусит) або бронхіт, затруднення дихання.
• Біль у животі або кишечнику, діарея, розлад шлунку, відчуття нездужання.
• Висип на шкірі, з або без підняття ділянок шкіри.
• Біль у грудях.
• Судоми або біль у м’язах.
• Аналізи крові показують підвищений рівень калію в крові.

Нечасті (можуть виникати у до 1 із 100 пацієнтів)

• Порушення рівноваги (запаморочення).
• Свербіж та аномальні відчуття на шкірі, такі як оніміння, поколювання, вколювання, печіння або озноб у шкірі (парестезія).
• Втрата або зміна смаку.
• Проблеми зі сном.
• Відчуття суму, тривоги, підвищеної нервозності або втоми.
• Закладеність носа, утруднення дихання або погіршення астми.
• Набряк у животі, що називається «інтерстинальний ангіоедема», з симптомами, такими як біль у животі, блювота та діарея.
• Розлад шлунку, запор або сухість у роті.
• Підвищена мочепродукція протягом дня.
• Підвищене потовиділення.
• Втрата або зниження апетиту (анорексія).
• Прискорене або нерегулярне серцебиття.
• Набряк рук та ніг. Це може бути ознакою того, що організм затримує більше води, ніж зазвичай.
• Покрасніння.
• Нечітке бачення.
• Біль у суглобах.
• Підвищення температури.
• Статева дисфункція у чоловіків, знижений статевий потяг у чоловіків або жінок.
• Збільшення кількості певних білих кров’яних клітин (еозинофілія), виявлене під час аналізу крові.
• Аналізи крові показують зміни в роботі печінки, підшлункової залози або нирок.

Рідкісні (можуть виникати у до 1 із 1 000 пацієнтів)

• Відчуття незахищеності або сплутаності свідомості.
• Покрасніння та набряк мови.
• Серйозне шелушіння або відшарування шкіри, висип, пухирі, свербіж.
• Проблеми з нігтями (наприклад, втрата або відшарування нігтя від ложа).
• Висип або синяки на шкірі.
• Покрасніння шкіри та холодні кінцівки.
• Покрасніння, свербіж, набряк та сльозотеча очей.
• Порушення слуху та шум у вухах.
• Відчуття слабкості.
• Аналізи крові показують зниження кількості червоних кров’яних клітин або тромбоцитів або кількості гемоглобіну.

Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 із 10 000 пацієнтів)

• Підвищена чутливість до сонячного світла.

Інші повідомлені побічні ефекти:

Повідомте лікареві, якщо будь-які з наступних станів погіршуються або тривають більше кількох днів.

• Утруднення концентрації.
• Набряк рота.
• Аналізи крові показують дуже низьку кількість кров’яних клітин.
• Аналізи крові показують знижений рівень натрію.
• Концентрована сеча (темного кольору), відчуття нездужання або нудоти, м’язові судоми, сплутаність свідомості та судоми, що можуть бути пов’язані з неправильним виділенням АДГ (антидіуретичного гормону). Якщо виникли ці симптоми, зверніться до лікаря якомога швидше.
• Пальці рук і ніг змінюють колір при холоді, а при нагріванні виникає поколювання або біль (феномен Рейно).
• Збільшення грудей у чоловіків.
• Повільність або утруднення реакції.
• Відчуття печіння.
• Зміна запаху речей.
• Випадання волосся.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш високий рівень безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Раміприл Альтер Дженерікос

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30°C.

Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Раміприл Альтер Дженерікос

Діючою речовиною є раміприл. Кожна таблетка містить 1,25 мг; 2,5 мг; 5 мг або 10 мг раміприлу.

Інші складові: гіпромелоза 6cP, мікрокристалічна целюлоза, попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль, натрію фумарат стеариловий, жовте залізо оксид (Е172): тільки у таблетках 2,5 мг та червоне залізо оксид (Е172): тільки у таблетках 5 мг.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки 1,25 мг: двоопуклі круглі таблетки білого або майже білого кольору з фасонованими краями, з гравіруванням 1,25 на одній стороні. Діаметр таблетки: 6,5 мм.

Таблетки 2,5 мг: світло-жовто-коричневі таблетки капсулярної форми з фасонованими краями та рисками з обох боків. На одній стороні таблетки в половині нанесено маркування 2.5, а в іншій половині — маркування KRK. Розмір таблетки: 8 x 5 мм. Таблетку можна розділити на рівні дози.

Таблетки 5 мг: світло-рожеві таблетки з окремими світлішими та темнішими плямами, форми капсули, з фасонованими краями, з рисками з обох боків. На одній стороні таблетки в одній половині нанесено маркування 5, а в іншій половині — маркування KRK. Розмір таблетки: 8 x 5 мм. Таблетку можна розділити на рівні дози.

Таблетки 10 мг: таблетки капсулярної форми білого або майже білого кольору з фасонованими краями та рисками з обох боків. На одній стороні таблетки в одній половині нанесено маркування 10, а в іншій половині — маркування KRK. Розмір таблетки: 8 x 5 мм. Таблетку можна розділити на рівні дози.

Раміприл Альтер Дженерікос випускається в упаковках по 14, 28, 30, 56 або 90 таблеток у блістерах.

Можливо, доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг:

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria 30

28036 Мадрид

Іспанія

Виробник:

Krka d.d. Novo Mesto

Šmarješka Cesta 6

Novo Mesto, Jugovzhodna Slovenija, 8501

Словенія

Цей препарат зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Португалія: Ramipril Ripzen
Франція: Ramipril Alter
Італія: Ramipril Alter
Іспанія: Раміприл Альтер Дженерікос EFG

Дата останнього перегляду цієї інструкції: квітень 2024

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.