Рівастигміна Сандоз 1,5 мг капсули тверді EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Рівастигміна Сандоз 1,5 мг капсули тверді EFG

Рівастигміна Сандоз 3 мг капсули тверді EFG

Рівастигміна Сандоз 4,5 мг капсули тверді EFG

Рівастигміна Сандоз 6 мг капсули тверді EFG

рівастигміна

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Рівастигміна Сандоз і для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Рівастигміна Сандоз
3. Як застосовувати Рівастигміна Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Рівастигміна Сандоз
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Рівастигміна Сандоз і для чого її застосовують

Діючою речовиною препарату Рівастигміна Сандоз є рівастигмін.

Рівастигмін належить до групи речовин, які називаються інгібіторами холінестерази. У пацієнтів із деменцією при хворобі Альцгеймера або деменцією, спричиненою хворобою Паркінсона, певні нервові клітини головного мозку гинуть, що призводить до зниження рівня нейромедіатора ацетилхоліну (речовини, яка забезпечує зв'язок між нервовими клітинами). Рівастигмін блокує ферменти, що руйнують ацетилхолін: ацетилхолінестеразу та бутирилхолінестеразу. Завдяки блокуванню цих ферментів препарат Рівастигміна Сандоз сприяє підвищенню рівня ацетилхоліну в головному мозку, що допомагає зменшити симптоми хвороби Альцгеймера та деменції, пов'язаної з хворобою Паркінсона.

Рівастигміна Сандоз застосовують для лікування дорослих пацієнтів із хворобою Альцгеймера від легкого до помірно вираженого ступеня тяжкості — це прогресивний розлад головного мозку, який поступово впливає на пам'ять, інтелектуальні здібності та поведінку. Капсули та розчин для перорального застосування можна також використовувати для лікування деменції у дорослих пацієнтів із хворобою Паркінсона.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Рівастигміна Сандоз

Не приймайте Рівастигміна Сандоз

• якщо ви маєте алергію на рівастигмін (діючу речовину Рівастигміна Сандоз) або на будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
• якщо у вас раніше виникала шкірна реакція, що свідчить про контактний алергічний дерматит, спричинений рівастигміном.

Якщо ви потрапляєте до однієї з цих категорій, повідомте про це свого лікаря та не приймайте Рівастигміна Сандоз.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж починати приймати Рівастигміна Сандоз.

• якщо у вас є або були коли-небудь проблеми з серцем, порушення серцевого ритму (пульсу) — нерегулярний або повільний пульс, подовження інтервалу QTc, сімейна історія подовження інтервалу QTc, torsades de pointes, низький рівень калію або магнію в крові;
• якщо у вас є або була коли-небудь активна шлункова виразка;
• якщо у вас є або були коли-небудь труднощі з сечовипусканням;
• якщо у вас є або були коли-небудь судоми;
• якщо у вас є або була коли-небудь астма або серйозне захворювання дихальних шляхів;
• якщо у вас є або було коли-небудь порушення функції нирок;
• якщо у вас є або було коли-небудь порушення функції печінки;
• якщо у вас тремтять руки;
• якщо у вас низька маса тіла;
• якщо у вас виникають шлунково-кишкові реакції, такі як нудота, блювота та діарея. Можлива дегідратація (втрата великої кількості рідини), якщо блювота або діарея тривають довго;
• якщо у вас виникають загальні шкірні реакції.

Якщо ви потрапляєте до однієї з цих категорій, ваш лікар може вважати за необхідне більш ретельне спостереження під час лікування.

Якщо ви не приймали Рівастигміна Сандоз більше трьох днів, не приймайте наступну дозу, доки не поговорите з лікарем.

Застосування Рівастигміна Сандоз не рекомендовано дітям та підліткам (молодше 18 років).

Діти та підлітки

Не існує рекомендацій щодо застосування Рівастигміна Сандоз у дитячій популяції для лікування хвороби Альцгеймера.

Застосування інших лікарських засобів та Рівастигміна Сандоз

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете мати потребу приймати інші ліки.

Рівастигміна Сандоз не повинна застосовуватися одночасно з іншими ліками, що мають подібні ефекти до Рівастигміна Сандоз. Рівастигміна Сандоз може впливати на дію антихолінергічних препаратів (ліки, що використовуються для зняття спазмів або болю в шлунку, при лікуванні хвороби Паркінсона або для запобігання морській хворобі).

Рівастигміна Сандоз не повинна застосовуватися разом з метоклопрамідом (ліки, що використовуються для зняття або запобігання нудоти та блювоти). Прийом цих двох препаратів одночасно може спричинити проблеми, такі як тремтіння рук та скованість у кінцівках.

Якщо вам необхідно хірургічне втручання під час прийому Рівастигміна Сандоз, повідомте лікаря до застосування будь-якого знеболювального засобу, оскільки Рівастигміна Сандоз може посилювати дію деяких м’язових релаксантів під час анестезії.

Будьте обережні при прийомі Рівастигміна Сандоз разом з бета-блокаторами (ліки, такі як атенолол, що використовуються для лікування гіпертонії, стенокардії та інших захворювань серця). Прийом цих двох препаратів одночасно може спричинити проблеми, такі як уповільнення серцевого ритму (брадикардія), що може призвести до запаморочення або втрати свідомості.

Будьте обережні при прийомі Рівастигміна Сандоз разом з іншими ліками, що можуть впливати на серцевий ритм або електричну систему серця (подовження інтервалу QT).

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж застосовувати цей лікарський засіб.

Якщо ви вагітні, слід оцінити користь від застосування Рівастигміна Сандоз порівняно з можливими негативними наслідками для плоду. Рівастигміна Сандоз не повинна застосовуватися під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним.

Не слід годувати дитину груддю під час лікування Рівастигміна Сандоз.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Лікар повинен визначити, чи дозволяє ваш стан безпечно керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Рівастигміна Сандоз може спричиняти запаморочення та сонливість, особливо на початку лікування або при підвищенні дози. Якщо ви відчуваєте запаморочення або сонливість, не керуйте транспортними засобами, не працюйте з механізмами та не виконуйте інших завдань, що вимагають уваги.

3. Як застосовувати Рівастигміну Сандоз

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Як почати лікування:

Ваш лікар вкаже вам, яку дозу Рівастигміни Сандоз ви повинні приймати.

• Зазвичай лікування починають з низької дози.
• Ваш лікар поступово збільшуватиме дозу залежно від того, як ви реагуєте на лікування.
• Найвища доза, яку ви повинні приймати, становить 6 мг двічі на добу.

Ваш лікар регулярно перевірятиме, чи діє ліки. Під час прийому цього лікарського засобу лікар також контролюватиме вашу вагу.

Якщо ви не приймали Рівастигміну Сандоз більше ніж три дні, не приймайте наступну дозу, доки не проконсультуєтеся з лікарем.

Прийом цього лікарського засобу:

• Повідомте свого опікувача, що ви приймаєте Рівастигміну Сандоз.
• Щоб отримати користь від ліків, приймайте їх щодня.
• Приймайте Рівастигміну Сандоз двічі на добу (вранці та ввечері) під час їжі.
• Ковтайте капсулу цілком, запиваючи рідиною.
• Не відкривайте і не подрібнюйте капсулу.

Якщо ви прийняли більше Рівастигміни Сандоз, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли більше Рівастигміни Сандоз, ніж слід, повідомте своєму лікареві. Можливо, вам знадобиться медична допомога. У деяких людей, які випадково прийняли підвищені дози, виникали неприємні відчуття (нудота), блювота, діарея, підвищений артеріальний тиск і галюцинації. Також може спостерігатися уповільнення частоти серцевих скорочень та запаморочення.

Якщо ви забули прийняти Рівастигміну Сандоз

Якщо ви забули прийняти дозу Рівастигміни Сандоз, почекайте і прийміть наступну дозу у звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Ймовірність побічних ефектів може збільшуватися на початку прийому препарату або під час підвищення дози. Зазвичай побічні ефекти повільно зникають, коли організм звикає до препарату.

Дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 пацієнтів)

• Почуття запаморочення
• Втрата апетиту
• Проблеми зі шлунком, такі як нудота, блювота, діарея

Часто (можуть впливати на до 1 із кожних 10 пацієнтів)

• Тривожність
• Пітливість
• Головний біль
• Печія
• Втрата ваги
• Біль у шлунку
• Почуття нервозності
• Почуття втоми або слабкості
• Загальне нездужання
• Тремтіння або почуття сплутаності свідомості
• Зниження апетиту
• Зловісні сни

Іноді (можуть впливати на до 1 із кожних 100 пацієнтів)

• Депресія
• Проблеми зі сном
• Втрати свідомості або непередбачені падіння
• Зміни у роботі печінки

Рідко (можуть впливати на до 1 із кожних 1000 пацієнтів)

• Біль у грудях
• Висип на шкірі, свербіж
• Епілептичні напади (судоми)
• Виразки у шлунку або кишечнику

Дуже рідко (можуть впливати на до 1 із кожних 10 000 пацієнтів)

• Підвищений артеріальний тиск
• Інфекція сечовивідних шляхів
• Бачення того, чого немає (галюцинації)
• Проблеми з ритмом серця, такі як прискорений або уповільнений серцевий ритм
• Шлунково-кишкове кровотечіння — проявляється наявністю крові у калі або блювоті
• Запалення підшлункової залози — симптоми включають сильний біль у верхній частині живота, часто з нудотою або блювотою
• Погіршення симптомів хвороби Паркінсона або розвиток подібних симптомів — такі як м’язова ригідність, труднощі з виконанням рухів

Невідомо (частота не може бути визначена за наявними даними)

• Сильна блювота, яка може призвести до розриву частини травного каналу, що з’єднує рот із шлунком (стравохід)
• Дегідратація (втрата великої кількості рідини)
• Порушення функції печінки (жовтяниця, пожовтіння білків очей, темне забарвлення сечі або незрозуміла нудота, блювота, втому та втрата апетиту)
• Агресивність, почуття нервозності
• Нерегулярний серцевий ритм

Пацієнти з деменцією або хворобою Паркінсона

Ці пацієнти можуть частіше відчувати деякі побічні ефекти, а також мати додаткові побічні ефекти:

Дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 пацієнтів)

• Тремтіння
• Втрати свідомості
• Непередбачені падіння

Часто (можуть впливати на до 1 із кожних 10 пацієнтів)

• Тривожність
• Почуття нервозності
• Повільний і прискорений серцевий ритм
• Проблеми зі сном
• Надмірна слина та дегідратація
• Надто повільні рухи або неконтрольовані рухи
• Погіршення симптомів хвороби Паркінсона або розвиток подібних симптомів — такі як м’язова ригідність, труднощі з виконанням рухів та м’язова слабкість

Іноді (можуть впливати на 1 із кожних 100 пацієнтів)

• Нерегулярне серцебиття та порушення рухової активності

Інші побічні ефекти, виявлені при застосуванні трансдермальних пластерів, які можуть виникати при застосуванні твердих капсул:

Часто (можуть впливати на до 1 із кожних 10 пацієнтів)

• Лихоманка
• Серйозна сплутаність свідомості
• Нетримання сечі (неможливість утримати сечу)

Іноді (можуть впливати на до 1 із кожних 100 пацієнтів)

• Гіперактивність (підвищений рівень активності, збудження)

Невідомо (частота не може бути визначена за наявними даними)

• Алергічна реакція у місці накладання пластеря, така як висип або набряк шкіри

Якщо у вас виникнуть будь-які з цих побічних ефектів, зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися медична допомога.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Рівастигміна Сандоз

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Не застосовувати Рівастигміна Сандоз після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері, флаконі та упаковці після позначок «EXP» або «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Запитайте у свого аптекаря, як правильно позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Рівастигміни Сандоз

• Діючою речовиною є рівастигмін.
• Інші складові: гіпромелоза, стеарат магнію, мікрокристалічна целюлоза, колоїдний діоксид кремнію, желатин, жовтий залізистий оксид, червоний залізистий оксид, діоксид титану, шелакова смола.

Кожна капсула Рівастигміна Сандоз 1,5 мг містить 1,5 мг рівастигміну.

Кожна капсула Рівастигміна Сандоз 3 мг містить 3 мг рівастигміну.

Кожна капсула Рівастигміна Сандоз 4,5 мг містить 4,5 мг рівастигміну.

Кожна капсула Рівастигміна Сандоз 6 мг містить 6 мг рівастигміну.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

• Рівастигміна Сандоз 1,5 мг капсули тверді — містять білий або трохи жовтуватий порошок, мають кришку та корпус жовтого кольору з червоним друкованим позначенням «RIV 1,5 мг» на корпусі.

• Рівастигміна Сандоз 3 мг капсули тверді — містять білий або трохи жовтуватий порошок, мають кришку та корпус помаранчевого кольору з червоним друкованим позначенням «RIV 3 мг» на корпусі.

• Рівастигміна Сандоз 4,5 мг капсули тверді — містять білий або трохи жовтуватий порошок, мають кришку та корпус червоного кольору з білим друкованим позначенням «RIV 4,5 мг» на корпусі.

• Рівастигміна Сандоз 6 мг капсули тверді — містять білий або трохи жовтуватий порошок, мають кришку червоного кольору та корпус помаранчевого кольору з червоним друкованим позначенням «RIV 6 мг» на корпусі.

Упакована в блистери та доступна у трьох різних формах (28, 56 або 112 капсул).

Власник дозволу на реалізацію

Sandoz GmbH

Biochemiestraße 10

A-6250 Kundl

Австрія

Виробник

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Барселона

Іспанія

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Нюрнберг

Німеччина

Salutas Pharma Gmbh

Otto-Von-Guericke-Allee 1, Barleben,

Саксонія-Ангальт, 39179,

Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшисься до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Цей листок-вкладиш був переглянутий у

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.euopa.eu