Рівастігмін Тева 9,5 мг/24 год пластирі трансдермальні EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Рівастігмін Тева 4,6 мг/24 год шкірні пластирі EFG

Рівастігмін Тева 9,5 мг/24 год шкірні пластирі EFG

Рівастігмін Тева 13,3 мг/24 год шкірні пластирі EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Рівастігмін Тева і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Рівастігміну Тева
3. Як застосовувати Рівастігмін Тева
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Рівастігміну Тева
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Рівастігмін Тева і для чого його застосовують

Діючою речовиною препарату Рівастігмін Тева є рівастігмін.

Рівастігмін належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами холінестерази. У пацієнтів із деменцією при хворобі Альцгеймера певні нервові клітини в мозку гинуть, що призводить до зниження рівня ацетилхоліну (речовини, яка забезпечує спілкування між нервовими клітинами). Рівастігмін діє шляхом блокування ферментів, що руйнують ацетилхолін: ацетилхолінестерази та бутирилхолінестерази. Блокуючи ці ферменти, рівастігмін сприяє підвищенню рівня ацетилхоліну в мозку, що допомагає зменшити симптоми хвороби Альцгеймера.

Рівастігмін Тева застосовують для лікування дорослих пацієнтів із деменцією при хворобі Альцгеймера від легкого до помірно тяжкого ступеня — прогресуючого захворювання мозку, яке поступово впливає на пам'ять, інтелектуальні здібності та поведінку.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Рівастігмін Тева

Не застосовуйте Рівастігмін Тева

• якщо Ви маєте алергію на рівастігмін (діючу речовину Рівастігмін Тева) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),

• якщо раніше у Вас вже була алергійна реакція на подібний лікарський засіб (карбаматні похідні),

• якщо у Вас виникла реакція шкіри, яка поширюється за межі розміру пластиря, якщо спостерігається більш інтенсивна місцева реакція (наприклад, виникнення пухирів, посилене запалення шкіри, набряк) і якщо стан не поліпшується протягом 48 годин після зняття трансдермального пластиря.

Якщо Ви перебуваєте в одній із цих ситуацій, повідомте лікареві та не застосовуйте шкірні пластирі Рівастігмін Тева.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування Рівастігмін Тева

• якщо Ви маєте або раніше мали серцеві захворювання, такі як нерегулярний або повільний серцевий ритм (пульс), подовження інтервалу QTc, сімейний анамнез подовження QTc, torsade de pointes або низький рівень калію чи магнію в крові,

• якщо Ви маєте або раніше мали активний шлунковий виразок,

• якщо Ви маєте або раніше мали труднощі з сечовипусканням,

• якщо Ви маєте або раніше мали судоми,

• якщо Ви маєте або раніше мали астму або серйозне захворювання дихальних шляхів,

• якщо Ви страждаєте від тремору,

• якщо Ви маєте низьку масу тіла,

• якщо у Вас виникають шлунково-кишкові реакції, такі як нудота, блювота та діарея. Можлива дегідратація (втрата великої кількості рідини), якщо блювота або діарея тривають довго,

• якщо Ви маєте захворювання печінки (печінкову недостатність).

Якщо Ви перебуваєте в одній із цих ситуацій, Ваш лікар може вважати за необхідне більш ретельне спостереження під час лікування.

Якщо Ви не застосовували пластирі більше трьох днів, не накладайте новий пластир без попередньої консультації з лікарем.

Застосування у дітей та підлітків

Рівастігмін Тева не повинен застосовуватися у дитячій популяції для лікування хвороби Альцгеймера.

Застосування Рівастігмін Тева з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-які інші ліки.

Рівастігмін Тева може впливати на дію антихолінергічних засобів, до яких належать, зокрема, препарати, що використовуються для зняття шлункових спазмів (наприклад, діцикломін), для лікування хвороби Паркінсона (наприклад, амантадин) або для запобігання морській хворобі (наприклад, дифенгідрамін, скополамін або меклізин).

Рівастігмін Тева не повинен застосовуватися одночасно з метоклопрамідом (лікарським засобом, що використовується для зняття або запобігання нудоти та блювоти). Застосування цих двох препаратів одночасно може спричинити проблеми, такі як ураження кінцівок та тремтіння рук.

Якщо Вам потрібно пройти хірургічне втручання під час застосування шкірних пластирів Рівастігмін Тева, повідомте лікареві про це, оскільки препарат може надмірно посилювати дію деяких м’язових релаксантів під час анестезії.

Необхідно дотримуватися обережності під час застосування Рівастігмін Тева разом з бета-блокаторами (ліками, такими як атенолол, що використовуються для лікування гіпертонії, стенокардії та інших серцевих захворювань). Застосування цих двох препаратів одночасно може спричинити ускладнення, зокрема зниження частоти серцевих скорочень (брадикардія), що може призвести до запаморочення або втрати свідомості.

Необхідно дотримуватися обережності при застосуванні рівастігміну разом з іншими ліками, які можуть впливати на серцевий ритм або на електричну систему серця (подовження QT).

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Якщо Ви вагітні, необхідно оцінити користь від застосування Рівастігмін Тева порівняно з можливими небажаними наслідками для плоду. Рівастігмін Тева не повинен застосовуватися під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним.

Під час лікування шкірними пластирями Рівастігмін Тева не слід годувати дитину груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Лікар повідомить Вам, чи дозволяє Ваш стан безпечно керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Шкірні пластирі Рівастігмін Тева можуть спричиняти запаморочення та серйозну сплутаність свідомості. Якщо Ви відчуваєте запаморочення або сплутаність свідомості, не керуйте транспортними засобами, не працюйте з механізмами та не виконуйте інші завдання, які вимагають уваги.

3. Як застосовувати Рівастігмін Тева

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

ВАЖЛИВО:

• Зніміть попередній пластир перед тим, як накласти НОВИЙ пластир.
• Один пластир на добу.
• Не розрізайте пластир на шматки.
• Міцно притисніть пластир до шкіри долонею принаймні на 30 секунд.

Як почати лікування

Ваш лікар визначить найбільш відповідну для вас дозу пластирів з рівастігміном.

• Зазвичай лікування розпочинають з рівастігміну 4,6 мг/24 год.
• Звичайна рекомендована добова доза — рівастігмін 9,5 мг/24 год. Якщо ця доза добре переноситься, ваш лікар може розглянути можливість збільшення дози до 13,3 мг/24 год.
• Накладайте лише один пластир з рівастігміном одночасно та замінюйте пластир на новий кожні 24 години.

Під час лікування ваш лікар може коригувати дозу відповідно до ваших індивідуальних потреб.

Якщо ви не застосовували пластирів більше трьох днів, не накладайте новий пластир, не проконсультувавшись попередньо з лікарем. Лікування пластирями можна відновити з тієї ж дози, якщо перерва у лікуванні не перевищила трьох днів. В іншому випадку ваш лікар запропонує вам відновити лікування з рівастігміну 4,6 мг/24 год.

Рівастігмін можна застосовувати разом з їжею, напоями та алкоголем.

Куди накладати пластирі з рівастігміном

? Перед накладанням пластиря переконайтеся, що шкіра чиста, суха, без волосся, без пудри, олії, зволожувального крему або лосьйону, які можуть завадити міцному приляганню пластиря, а також без порізів, почервоніння чи подразнень.

? Обережно зніміть будь-який пластир, який ви носите, перед тим, як накласти новий. Використання кількох пластирів одночасно може призвести до надмірної дози цього лікарського засобу, що потенційно небезпечно.

? Накладайте ОДИН пластир на добу лише в одній із можливих ділянок, як показано на наступних схемах:

• верхня ліва або верхня права частина руки
• верхня ліва або верхня права частина грудей (уникайте сосків)
• верхня ліва або верхня права частина спини
• нижня ліва або нижня права частина спини

Кожні 24 години знімайте попередній пластир перед тим, як накласти НОВИЙ пластир лише в ОДНІЙ із наступних можливих ділянок.

Верхня частина лівої або правої руки Ліва або права сторона грудей

Верхня частина лівої або правої сторони спини Нижня частина лівої або правої сторони спини

Щоразу при заміні пластиря знімайте пластир попереднього дня перед тим, як накласти новий у іншому місці на шкірі (наприклад, одного дня — на правій стороні тіла, а наступного — на лівій; або одного дня — на верхній частині тіла, а наступного — на нижній). Зачекайте принаймні 14 днів, перш ніж знову накладати новий пластир точно в ту саму ділянку шкіри.

Як накладати пластирі з рівастігміном

Пластирі з рівастігміном — це тонкі прозорі пластикові пластирі, які приклеюються до шкіри. Кожен пластир упакований у запечатаний пакет, який захищає його до моменту застосування. Не відкривайте пакет і не виймайте пластир, доки не будете готові його накласти.

Пластир повинен бути накладений постійно до моменту його заміни на новий.

Коли ви накладаєте новий пластир, можете спробувати різні ділянки тіла, щоб знайти найзручніші місця, де одяг не буде терти пластир.

Як зняти шкірний пластир Рівастігмін Тева

Обережно потягніть за край пластиру, щоб повільно відірвати його від шкіри. Якщо на шкірі залишаться клейкі залишки, змочіть цю ділянку теплою водою з м’яким милом або використайте дитяче олію, щоб їх видалити. Не використовуйте спирт або інші розчинники (наприклад, рідина для знімання лаку чи інші розчинники).

Після зняття пластиру руки слід ретельно вимити милом і водою. У разі потрапляння препарату в очі або якщо очі почервоніли після контакту з пластиром, негайно промийте очі великою кількістю води та зверніться за медичною допомогою, якщо симптоми не зникають.

Чи можна носити шкірний пластир Рівастігмін Тева під час купання, плавання або перебування на сонці?

• Купання, плавання або душ не повинні впливати на пластир. Переконайтеся, що він не відклеюється частково під час цих дій.
• Не піддавайте пластир тривалому впливу зовнішнього джерела тепла (наприклад, сильного сонячного світла, сауни, солярію).

Що робити, якщо пластир випав

Якщо пластир випав, накладіть новий на решту цього дня та замініть його наступного дня о звичайний час.

Коли і як довго слід накладати шкірні пластирі Рівастігмін Тева

• Щоб отримати користь від лікування, слід накладати новий пластир кожного дня, бажано о той самий час.
• Носіть лише один пластир з рівастігміном одночасно та замінюйте його на новий кожні 24 години.

Якщо ви використали більше Рівастігміну Тева, ніж потрібно

Якщо ви випадково наклали більше одного пластиру, негайно зніміть усі пластирі зі шкіри та повідомте про це свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20 (вказавши назву препарату та кількість, що була застосована). Можливо, знадобиться медична допомога. У деяких людей, які випадково прийняли надмірну дозу рівастігміну перорально, спостерігалися неприємні відчуття (нудота), блювота, діарея, підвищений тиск та галюцинації. Також можуть виникнути уповільнення серцевого ритму та втрати свідомості.

Якщо ви забули використати Рівастігмін Тева

Якщо ви зрозуміли, що забули накласти пластир, зробіть це негайно. Наступного дня накладіть наступний пластир о звичайний час. Не накладайте два пластирі одночасно, щоб компенсувати пропущений.

Якщо ви припинили лікування рівастігміном

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо припинили використовувати пластирі.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Рівастігмін Тева 4,6 мг/24 год шкірні пластирі EFG може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ви можете частіше відчувати побічні ефекти на початку лікування або коли вашу дозу збільшують. Зазвичай побічні ефекти повільно зникають, коли ваш організм звикає до препарату.

Якщо ви помітили будь-які з наступних побічних ефектів, які можуть бути серйозними, негайно зніміть пластир і повідомте лікареві.

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

• Втрата апетиту
• Почуття запаморочення
• Почуття тривожності
• Нечерезуретральна інконтиненція (неможливість належним чином стримувати сечу)
• Інфекція сечовивідних шляхів
• Тривожність
• Депресія
• Запаморочення
• Головний біль
• Непритомність
• Проблеми зі шлунком, такі як нудота або блювота, діарея
• Печія
• Біль у шлунку
• Висип
• Алергічна реакція в місці накладання пластиря, наприклад, пухирі або набряк шкіри
• Почуття втоми або слабкості
• Втрата ваги
• Лихоманка

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

• Проблеми з серцевим ритмом, наприклад, повільний серцевий ритм
• Шлункова виразка
• Дегідратація (надмірна втрата рідини)
• Гіперактивність (високий рівень активності, нервозність)
• Агресивність

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб)

• Падіння

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб)

• Стійкість у руках або ногах і тремтіння рук

Невідомі (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)

• Погіршення симптомів хвороби Паркінсона, такі як тремтіння, стійкість і труднощі з рухами
• Запалення підшлункової залози; симптоми включають біль у верхній частині живота, часто з нудотою або блювотою
• Прискорений або нерегулярний серцевий ритм
• Підвищений артеріальний тиск
• Припадки (судоми)
• Порушення функції печінки (жовтяниця, пожовтіння білків очей, незвичайне потемніння сечі або незрозуміла нудота, блювота, втому та втрата апетиту)
• Зміни в аналізах, що вказують на порушення функції печінки
• Почуття нервозності
• Погані сни
• Синдром Піса (захворювання, що включає непрохідне скорочення м'язів із аномальним згинанням тулуба та голови в один бік)
• Бачення речей, яких немає (галюцинації)
• Тремтіння
• Сонливість
• Висип, свербіж
• Покрасніння шкіри
• Пухирі

Якщо ви помітили будь-які з перерахованих вище побічних ефектів, негайно зніміть пластир і повідомте лікареві.

Інші побічні ефекти, що спостерігалися при застосуванні капсул або орального розчину рівастігміну і які можуть виникати при застосуванні пластирів:

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

• Надмірна кількість слини
• Почуття нервозності
• Почуття загального нездужання
• Тремтіння
• Підвищена пітливість

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

• Нерегулярний серцевий ритм (наприклад, прискорений серцевий ритм)
• Труднощі заснути
• Випадкові падіння

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб)

• Припадки (судоми)
• Кишкова виразка
• Біль у грудях, що може бути спричинений серцевим спазмом

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб)

• Підвищений артеріальний тиск
• Запалення підшлункової залози: симптоми включають сильний біль у верхній частині живота, часто з нудотою або блювотою
• Шлунково-кишкове кровотечіння; проявляється наявністю крові у випорожненнях або при блювоті
• Бачення речей, яких немає (галюцинації)
• У деяких людей, які сильно хворіли (з блювотою), виникав розрив частини травного каналу, що з'єднує рот із шлунком (стравохід)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Рівастігміну Тева

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього бачення.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та в середині пакетика після напису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання за температурою.

Зберігайте шкірний пластир під час його зберігання всередині пакетика до моменту використання.

Не застосовуйте жоден пластир, якщо він пошкоджений або має ознаки втручання.

Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити від світла.

Після зняття пластира складіть його навпіл клейким шаром назовні та добре притисніть. Перед тим як викинути пластир, помістіть його назад у первинну упаковку, щоб він був недоступний для дітей. Після зняття пластира не торкайтеся очей і добре вимийте руки водою з милом. Якщо ваші побутові відходи підлягають спалюванню, ви можете викинути пластир у домашній сміттєвий кошик. У разі відсутності такої можливості, віднесіть використані пластирі у аптеку, бажано у первинній упаковці.

Лікарські засоби не можна викидати через каналізацію чи разом із побутовими відходами. Поверніть порожні упаковки та невикористані ліки у пункт збору відходів SIGRE в аптеці. Якщо ви сумніваєтеся, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні, проконсультуйтеся зі своїм аптекарем. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Рівастігміну Тева

Діючою речовиною є рівастігмін.

Рівастігмін Тева 4,6 мг/24 год шкірні пластирі EFG

Кожен пластир звільняє 4,6 мг рівастігміну за 24 години, має площу 5 см² та містить 9 мг рівастігміну.

Рівастігмін Тева 9,5 мг/24 год шкірні пластирі EFG

Кожен пластир звільняє 9,5 мг рівастігміну за 24 години, має площу 10 см² та містить 18 мг рівастігміну.

Рівастігмін Тева 13,3 мг/24 год шкірні пластирі EFG

Кожен пластир звільняє 13,3 мг рівастігміну за 24 години, має площу 15 см² та містить 27 мг рівастігміну.

Інші складові:

Плівка: Поліестерна плівка

Поліестерна плівка, покрита фтором

Резервуар

лікарського засобу: Адгезивний акрилат, сополімер поліакрилату (бутілметакрилат-комертилметакрилат)

Адгезивна матриця: Адгезивна силіконова речовина

Чорнило для друку: Чорне друкарське чорнило

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Кожен шкірний пластир є тонким і складається з трьох шарів. Зовнішній шар — напівпрозорий, білий, з чорним написом:

Рівастігмін Тева 4,6 мг/24 год шкірні пластирі EFG

«Рівастігмін 4,6 мг/24 год»

Рівастігмін Тева 9,5 мг/24 год шкірні пластирі EFG

«Рівастігмін 9,5 мг/24 год»

Рівастігмін Тева 13,3 мг/24 год шкірні пластирі EFG

«Рівастігмін 13,3 мг/24 год»

Кожен пластир упакований у дитячий непроникний герметичний пакет.

Рівастігмін Тева 4,6 мг/24 год шкірні пластирі EFG

Пластирі доступні в упаковках по 7, 10, 30, 60 та 90 пакетів, а також у багаторазових упаковках по 60 (2 x 30) або 90 (3 x 30) пакетів.

Рівастігмін Тева 9,5 мг/24 год шкірні пластирі EFG

Пластирі доступні в упаковках по 7, 10, 30, 60 та 90 пакетів, а також у багаторазових упаковках по 60 (2 x 30) та 90 (3 x 30) пакетів.

Рівастігмін Тева 13,3 мг/24 год шкірні пластирі EFG

Пластирі доступні в упаковках по 7, 30, 60 та 90 пакетів, а також у багаторазових упаковках по 60 (2 x 30) та 90 (3 x 30) пакетів.

Можуть бути доступними лише окремі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на реалізацію та виробник

Тримач ліцензії на реалізацію

Teva Pharma S.L.U.

вул. Анабель Сегура, № 11, будівля Albatros B, 1-й поверх

28108 Алькобендас – Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Eurofins Phast GmbH

Kardinal-Wendel-Strasse 16

66424 Хомбург

Німеччина

Delph-i GmbH

Schöntalweg 7+9

63849 Лайдерсбах

Німеччина

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse, 3 Blaubeuren D-89143

Німеччина

Teva Operations Poland SP.Z.O.O.

вул. Могільська, 80

31-546 Краків, Польща

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору

під такими назвами

Австрія Rivastigmin ratiopharm 4,6 mg/24 Stunden transdermales Pflaster
Rivastigmin ratiopharm 9,5 mg/24 Stunden transdermales Pflaster
Rivastigmin ratiopharm 13,3 mg/24 Stunden transdermales Pflaster

Німеччина Rivastigmin-ratiopharm 4,6 mg/24 Stunden transdermales Pflaster
Rivastigmin-ratiopharm 9,5 mg/24 Stunden transdermales Pflaster
Rivastigmin-ratiopharm 13,3 mg/24 Stunden transdermales Pflaster

Іспанія Рівастігмін Тева 4,6 мг/24 год шкірний пластир EFG
Рівастігмін Тева 9,5 мг/24 год шкірний пластир EFG
Рівастігмін Тева 13,3 мг/24 год шкірний пластир EFG

Нідерланди Rivastigmine Teva 4,6 mg/24 u, pleister voor transdermaal gebruik
Rivastigmine Teva 9,5 mg/24 u, pleister voor transdermaal gebruik
Rivastigmine Teva 13,3 mg/24 u, pleister voor transdermaal gebruik

Португалія Рівастігмін Тева
Рівастігмін Тева
Рівастігмін Тева

Словенія Rivastigmin Teva 4,6 mg/24 h transdermalni obliž
Rivastigmin Teva 9,5 mg/24 h transdermalni obliž
Rivastigmin Teva 13,3 mg/24 h transdermalni obliž

Великобританія Erastig 13.3 mg/24 h transdermal patch

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/