Рістабен 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Рістабен 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Рістабен 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Рістабен 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

ситагліптин

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, вам доведеться звернутися до неї знову.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це ті побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Рістабен і для чого його застосовують

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Рістабен

3. Як застосовувати Рістабен

4. Можливі побічні ефекти

5. Умови зберігання Рістабен

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Рістабен і для чого його застосовують

Рістабен містить діючу речовину силагліптин, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами DPP-4 (інгібітори діпеptидилпептидази-4), і знижує рівень цукру в крові у дорослих із цукровим діабетом 2 типу.

Цей лікарський засіб допомагає підвищити рівень інсуліну, що виробляється після прийому їжі, і зменшити кількість цукру, який виробляє організм.

Лікар призначив вам цей лікарський засіб, щоб допомогти знизити рівень цукру в крові, який є надмірно високим через цукровий діабет 2 типу. Цей лікарський засіб може застосовуватися окремо або в поєднанні з іншими лікарськими засобами (інсулін, метформін, похідні сульфонілсечовини або глітазони), що знижують рівень цукру в крові, які ви, можливо, вже приймаєте при лікуванні діабету, а також разом із дієтою та фізичними вправами.

Що таке цукровий діабет 2 типу?

Цукровий діабет 2 типу — це захворювання, при якому організм виробляє недостатньо інсуліну або інсулін не працює так ефективно, як має. Організм також може виробляти надмірну кількість цукру. Коли це відбувається, цукор (глюкоза) накопичується в крові. Це може призвести до серйозних медичних ускладнень, таких як захворювання серця, ураження нирок, втрата зору та ампутація.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Рістабену

Не приймайте Рістабен

• якщо Ви маєте алергію на силітаптин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).

Попередження та застереження

Повідомлялося про випадки запалення підшлункової залози (панкреатит) у пацієнтів, яким лікували Рістабеном (див. розділ 4).

Якщо у Вас з’являться пухирі на шкірі, це може бути ознакою захворювання, що називається бульозний пемфігоїд. Можливо, Ваш лікар попросить Вас припинити прийом Рістабену.

Повідомте свого лікаря, якщо у Вас є або були:

• захворювання підшлункової залози (наприклад, панкреатит)

• камені в жовчному міхурі, залежність від алкоголю або дуже високий рівень тригліцеридів у крові (одного з видів жирів). Ці стані можуть збільшити ймовірність розвитку панкреатиту (див. розділ 4)

• цукровий діабет 1-го типу

• діабетичний кетоацидоз (ускладнення цукрового діабету, що призводить до підвищення рівня цукру в крові, швидкого схуднення, нудоти або блювання)

• будь-які захворювання нирок, які є зараз або були раніше

• алергічна реакція на Рістабен (див. розділ 4)

Малоймовірно, що цей лікарський засіб спричинить зниження рівня цукру, оскільки він не діє, коли рівень цукру в крові низький. Проте, коли цей препарат застосовується разом із препаратом, що містить сульфонілсечовину, або з інсуліном, може виникнути зниження цукру в крові (гіпоглікемія). Ваш лікар може зменшити дозу Вашого препарату, що містить сульфонілсечовину або інсулін.

Діти та підлітки

Діти та підлітки віком до 18 років не повинні застосовувати цей лікарський засіб. Він не є ефективним у дітей та підлітків віком від 10 до 17 років. Невідомо, чи є цей лікарський засіб безпечним і ефективним при застосуванні у дітей молодше 10 років.

Інші лікарські засоби та Рістабен

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо матимете приймати інші лікарські засоби.

Зокрема, повідомте свого лікаря, якщо Ви приймаєте дигоксин (лікарський засіб, що використовується для лікування нерегулярного серцевого ритму та інших проблем із серцем). Може знадобитися перевірка рівня дигоксину у Вашій крові, якщо Ви приймаєте Рістабен.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб не слід приймати під час вагітності.

Невідомо, чи проникає цей лікарський засіб у грудне молоко. Вам не слід приймати цей лікарський засіб, якщо Ви годуєте груддю або плануєте це робити.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Вплив цього лікарського засобу на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами є нульовим або незначним. Проте повідомлялося про запаморочення та сонливість, які можуть впливати на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Крім того, прийом цього лікарського засобу разом із лікарськими засобами, що належать до групи сульфонілсечовин, або з інсуліном може спричинити гіпоглікемію, що може вплинути на Вашу здатність керувати транспортними засобами, працювати з механізмами або працювати без надійної опори.

Рістабен містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Рістабен

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Зазвичай рекомендована доза становить:

• одна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, 100 мг
• один раз на добу
• перорально

Якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар може призначити нижчі дози (наприклад, 25 мг або 50 мг).

Цей лікарський засіб можна приймати з їжею або без неї.

Ваш лікар може призначити вам цей препарат окремо або разом з іншими лікарськими засобами, які також знижують цукор у крові.

Дієта та фізичні вправи можуть допомогти організму краще використовувати цукор. Дуже важливо дотримуватися дієти та фізичних навантажень, які рекомендував ваш лікар, під час застосування Рістабену.

Якщо ви прийняли більше Рістабену, ніж слід

Якщо ви прийняли більше доз цього лікарського засобу, ніж було призначено, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем.

Якщо ви забули прийняти Рістабен

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Якщо ви згадали лише в час прийому наступної дози, пропустіть пропущену дозу і продовжуйте дотримуватися звичайного графіку прийому. Не приймайте подвійну дозу цього лікарського засобу.

Якщо ви припинили лікування Рістабеном

Продовжуйте приймати цей лікарський засіб, доки ваш лікар продовжує його вам призначати, щоб він міг далі допомагати контролювати рівень цукру в крові. Ви не повинні припиняти прийом цього лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

ПРИПИНІТЬ приймати Рістабен і негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:

• Сильний і тривалий біль у животі (у ділянці шлунка), який може поширюватися на спину, з або без нудоти та блювоти, оскільки це можуть бути ознаки запалення підшлункової залози (панкреатиту).

Якщо у вас виникла важка алергічна реакція (частота невідома), включаючи висип на шкірі, кропив’янку, пухирі на шкірі/відшарування шкіри та набряк обличчя, губ, язика та горла, що може призводити до утруднення дихання або ковтання, припиніть прийом цього препарату та негайно зверніться до лікаря. Лікар призначить вам ліки для лікування алергічної реакції та замінить препарат для лікування цукрового діабету.

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти після додавання ситагліптину до лікування метформіном:

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб): зниження цукру в крові, нудота, метеоризм, блювота

Нечасті: біль у шлунку, діарея, запор, сонливість.

Деякі пацієнти відчували різні види дискомфорту в шлунку під час початку одночасного застосування комбінації ситагліптину та метформіну (частота класифікується як часта).

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому ситагліптину в комбінації з сульфонілсечовиною та метформіном:

Дуже часті (можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 осіб): зниження цукру в крові

Часті: запор

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому ситагліптину та піоглітазону:

Часті: метеоризм, набряк рук або ніг

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому ситагліптину в комбінації з піоглітазоном та метформіном:

Часті: набряк рук або ніг

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому ситагліптину в комбінації з інсуліном (з або без метформіну):

Часті: грип

Нечасті: сухість у роті

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому лише ситагліптину в клінічних дослідженнях або під час застосування після схвалення, окремо та/або разом з іншими препаратами для лікування цукрового діабету:

Часті: зниження цукру в крові, головний біль, інфекція верхніх дихальних шляхів, закладеність або виділення з носа, біль у горлі, артроз, біль у руці або нозі

Нечасті: запаморочення, запор, свербіж

Рідкісні: зниження кількості тромбоцитів

Частота невідома: проблеми з нирками (іноді з необхідністю діалізу), блювота, біль у суглобах, м’язовий біль, біль у спині, інтерстиційна хвороба легень, бульозний пемфігоїд (різновид бульбашок на шкірі)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Рістабену

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і поза їхнім полем зору.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після надпису CAD. Термін придатності діє до останнього дня вказаного місяця.

Зберігати при температурі нижчій за 25 °C.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або разом із побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Рістабена

• Діюча речовина — силігліптин:

• Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, Рістабен 25 мг (таблетка) містить моно­гідрат фосфату силігліптину, що еквівалентно 25 мг силігліптину.

• Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, Рістабен 50 мг (таблетка) містить моно­гідрат фосфату силігліптину, що еквівалентно 50 мг силігліптину.

• Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, Рістабен 100 мг (таблетка) містить моно­гідрат фосфату силігліптину, що еквівалентно 100 мг силігліптину.

• Інші складові:

• Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза (E460), кальцію гідрогенфосфат безводний (E341), натрію кроскармелоза (E468), магнію стеарат (E470b), натрію стеарилфумарат та пропілгалат.

• Плівкове покриття: полівініловий спирт, макрогол 3350, тальк (E553b), титану діоксид (E171), червоний заліза оксид (E172) та жовтий заліза оксид (E172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

• Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Рістабен 25 мг — круглі, рожевого кольору, з маркуванням «221» на одній стороні.
• Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Рістабен 50 мг — круглі, світло-бежевого кольору, з маркуванням «112» на одній стороні.
• Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Рістабен 100 мг — круглі, бежевого кольору, з маркуванням «277» на одній стороні.

Непрозорі блистери (ПВХ/ПЕ/ПВДХ та алюміній). Упаковки по 14, 28, 30, 56, 84, 90 або 98 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, та 50 × 1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, у блистерах з однодозовим попередньо вирізаним розкриттям.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Харлем

Нідерланди

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Дата останнього перегляду цього вкладення: {ММ/РРРР}.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.