Рісперідон Тева 25 мг порошок і розчинник для суспензії для ін'єкцій з подовженим вивільненням EFG

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Рісперидон Тева 25 мг порошок і розчинник для суспензії для ін'єкцій з подовженим вивільненням EFG

Рісперидон Тева 37,5 мг порошок і розчинник для суспензії для ін'єкцій з подовженим вивільненням EFG

Рісперидон Тева 50 мг порошок і розчинник для суспензії для ін'єкцій з подовженим вивільненням EFG

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки може знадобитися ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Рісперидон Тева та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Рісперидону Тева
3. Як застосовувати Рісперидон Тева
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Рісперидону Тева
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Рісперидон Тева і для чого його застосовують

Рісперидон належить до групи лікарських засобів, які називаються «антиpsychотики».

Рісперидон застосовують для підтримувальної терапії шизофренії, яка характеризується сприйняттям наявності речей, яких немає (наприклад, бачення, чуття або відчуття чогось, що не існує), переконаністю у чомусь, що є неправдивим, або незвичною підозріливістю чи плутаниною.

Рісперидон призначений для пацієнтів, які в даний час лікуються антиpsychотиками перорально (наприклад, таблетками, капсулами).

Рісперидон може допомогти зменшити симптоми захворювання та запобігти їхньому повторному виникненню.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Рісперидону Тева

Не застосовуйте Рісперидон Тева

• якщо ви маєте алергію на рісперідон або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6).

Попередження та обережність

• Якщо ви раніше ніколи не приймали рісперідон у будь-якій формі, вам слід почати з перорального рісперідону перед початком застосування цього лікарського засобу.

Перед початком застосування Рісперидону Тева проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом, якщо:

• У вас є проблеми з серцем. Наприклад, нерегулярний серцевий ритм, або ви схильні до низького артеріального тиску, або ви приймаєте ліки від тиску. Рісперідон може знижувати артеріальний тиск. Можливо, вашу дозу потрібно буде скоригувати.
• Ви знаєте, що маєте фактори ризику, які роблять вас схильними до інсульту, такі як високий артеріальний тиск (гіпертензія), серцево-судинні захворювання або порушення мозкового кровообігу.
• У вас коли-небудь були непрохані рухи язика, рота або обличчя.
• У вас коли-небудь виникали симптоми, що включають підвищення температури, м’язову ригідність, пітність або зниження рівня свідомості (так званий зловісний нейролептичний синдром).
• У вас хвороба Паркінсона або деменція.
• У вас у минулому був низький рівень білих кров’яних клітин (що могло бути або не бути пов’язано з іншими ліками).
• Ви хворієте на цукровий діабет.
• У вас епілепсія.
• Ви чоловік і у вас коли-небудь була тривала або болюча ерекція.
• У вас утруднення контролювати температуру тіла або ви відчуваєте надмірне відчуття тепла.
• У вас проблеми з нирками.
• У вас проблеми з печінкою.
• У вас у крові аномально високий рівень гормону, що називається пролактин, або у вас пухлина, яка можливо залежить від пролактину.
• Ви або хтось із вашої сім’ї має проблеми з утворенням тромбів у крові, оскільки ліки, подібні до цього, можуть сприяти утворенню тромбів у судинах.

Якщо ви сумніваєтеся, чи стосується це вас, поговоріть із лікарем або фармацевтом перед застосуванням рісперідону або Рісперидону Тева порошку і розчинника для суспензії для ін’єкцій з подовженим вивільненням EFG.

Оскільки у дуже рідких випадках у пацієнтів, які отримували рісперідон, спостерігалася небезпечно низька кількість певного типу білих кров’яних клітин, необхідних для боротьби з інфекціями, ваш лікар може перевірити кількість білих кров’яних клітин.

Рідко після ін’єкцій рісперідону виникають алергічні реакції, навіть якщо ви раніше добре переносили пероральний рісперідон. Негайно зверніться по медичну допомогу, якщо у вас з’явиться кропив’янка, набряк горла, свербіж або труднощі дихання, оскільки це можуть бути симптоми серйозної алергічної реакції.

Рісперідон може спричинити набір ваги. Значний набір ваги може негативно вплинути на ваше здоров’я. Ваш лікар регулярно буде контролювати вашу вагу.

Оскільки у пацієнтів, які приймають рісперідон, спостерігалося цукровий діабет або погіршення вже існуючого цукрового діабету, ваш лікар повинен перевіряти ознаки підвищення цукру в крові. У пацієнтів з наявним цукровим діабетом рівень цукру в крові слід регулярно контролювати.

Рісперідон часто підвищує рівень гормону, що називається «пролактин». Це може спричинити побічні ефекти, такі як порушення менструального циклу або проблеми з фертильністю у жінок або збільшення молочних залоз у чоловіків (див. Можливі побічні ефекти). Якщо виникнуть ці побічні ефекти, рекомендовано перевірити рівень пролактину в крові.

Під час хірургічного втручання на оці через помутніння кришталика (катаракта) зіниця (чорне коло посередині ока) може не розширюватися, як потрібно. Крім того, райдужна оболонка (кольорова частина ока) може стати в’ялою під час операції, що може призвести до пошкодження ока. Якщо ви плануєте операцію на оці, переконайтеся, що повідомили про це своєму офтальмологу, що ви приймаєте цей лікарський засіб.

Пацієнти літнього віку з деменцією

Рісперідон не застосовується у людей літнього віку з деменцією.

Якщо ви або ваш опікун помітили раптову зміну вашого психічного стану або раптове виникнення слабкості або оніміння обличчя, рук або ніг, особливо з одного боку, або плутанину в мовленні, навіть якщо це тривало короткий час, негайно зверніться по медичну допомогу. Це може бути ознакою інсульту.

Пацієнти з проблемами нирок або печінки

Хоча пероральний рісперідон досліджувався, Рісперидон Тева порошок і розчинник для суспензії для ін’єкцій з подовженим вивільненням EFG не досліджувався у пацієнтів із проблемами нирок або печінки. Рісперідон слід застосовувати з обережністю в цій групі пацієнтів.

Застосування Рісперидону Тева з іншими ліками

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-які інші ліки.

Особливо важливо, щоб ви проконсультувалися з лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків

• Ліки, що діють на мозок, які використовуються для заспокоєння (бензодіазепіни) або деякі знеболювальні (опіоїди), ліки від алергії (деякі антигістамінні), оскільки рісперідон може посилювати седативний ефект усіх цих препаратів.
• Ліки, здатні змінювати електричну активність серця, такі як ті, що використовуються від малярії, аритмії, алергії (антигістаміни), деякі антидепресанти або інші ліки від психічних розладів.
• Ліки, що можуть спричинити зниження частоти серцевих скорочень.
• Ліки, що можуть знижувати рівень калію в крові (наприклад, певні діуретики).
• Ліки від хвороби Паркінсона (наприклад, леводопа).
• Ліки, що підвищують активність центральної нервової системи (психостимулятори, такі як метилфенідат).
• Ліки від високого артеріального тиску. Рісперідон може знижувати артеріальний тиск.
• Діуретики, що використовуються при серцевих захворюваннях або для лікування набряків окремих частин тіла через затримку рідини (наприклад, фуросемід або хлортіазид). Рісперідон, прийнятий окремо або разом з фуросемідом, може підвищувати ризик інсульту або смерті у людей літнього віку з деменцією.

Наступні ліки можуть зменшувати ефект рісперідону

• Рифампіцин (ліки, що використовуються для лікування деяких інфекцій).
• Карбамазепін, фенітоїн (ліки, що використовуються для лікування епілепсії).
• Фенобарбітал.

Якщо ви починаєте або припиняєте прийом цих ліків, вам може знадобитися інша доза рісперідону.

Наступні ліки можуть посилювати ефект рісперідону

• Хінідин (ліки, що використовуються для лікування певних типів серцевих захворювань).
• Антидепресанти, такі як параксетин, флуоксетин, трициклічні антидепресанти.
• Ліки, відомі як бета-блокатори (використовуються для лікування високого артеріального тиску).
• Фенотіазини (наприклад, ліки, що використовуються для лікування психозів або для заспокоєння).
• Циметидин, ранітідин (ліки, що використовуються для лікування кислотності шлунка).
• Ітраконазол і кетоконазол (ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій).
• Деякі ліки, що використовуються для лікування ВІЛ/СНІДу, наприклад, ритонавір.
• Верапаміл — ліки, що використовуються для лікування підвищеного кров’яного тиску та/або нерегулярного серцевого ритму.
• Сертралін і флувоксамін — ліки, що використовуються для лікування депресії та інших психіатричних розладів.

Якщо ви починаєте або припиняєте прийом цих ліків, вам може знадобитися інша доза рісперідону.

Якщо ви сумніваєтеся, чи стосується це вас, поговоріть із лікарем або фармацевтом перед застосуванням рісперідону.

Застосування Рісперидону Тева з їжею, напоями та алкоголем

Ви повинні уникати вживання алкоголю під час застосування рісперідону.

Вагітність, годування груддю та фертильність

• Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Ваш лікар вирішить, чи можете ви його застосовувати.
• У новонароджених дітей матерів, які отримували рісперідон у третьому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності), можуть виникнути такі симптоми: тремтіння, м’язова ригідність і/або слабкість, сонливість, збудження, труднощі дихання та проблеми з годуванням. Якщо у вашої дитини виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно зв’яжіться з лікарем.
• Рісперідон може підвищувати рівень гормону, що називається «пролактин», що може вплинути на вашу фертильність (див. Можливі побічні ефекти).

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Під час лікування рісперідоном спостерігалося запаморочення, втому та порушення зору. Не керуйте транспортними засобами та не користуйтесь інструментами чи механізмами без попередньої консультації з лікарем.

Рісперидон Тева містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на дозу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Рісперидон Тева

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рісперидон Тева вводять у вигляді внутрішньом’язової ін’єкції в руку або сідницю кожні два тижні під наглядом медичного працівника. Ін’єкції слід чергувати між лівим і правим боком і не вводити внутрішньовенно.

Рекомендована доза наступна:

Дорослі

Початкова доза

Якщо ваша добова доза оральної рісперидону (наприклад, таблетки) була 4 міліграми або менше протягом попередніх двох тижнів, ваша початкова доза повинна становити 25 міліграмів Рісперидону Тева 25 мг порошку і розчинника для суспензії для ін'єкцій з подовженим вивільненням EFG.

Якщо ваша добова доза оральної рісперидону (наприклад, таблетки) була більше 4 міліграмів протягом попередніх двох тижнів, вам можуть призначити дозу 37,5 міліграмів Рісперидону Тева 37,5 мг порошку і розчинника для суспензії для ін'єкцій з подовженим вивільненням EFG як початкову дозу.

Якщо в даний час ви проходите лікування іншим оральним нейролептиком, що не є рісперидоном, ваша початкова доза Рісперидону Тева 37,5 мг порошку і розчинника для суспензії для ін'єкцій з подовженим вивільненням EFG залежатиме від вашого поточного лікування. Ваш лікар вибере Рісперидон Тева 25 мг або 37,5 мг.

Ваш лікар вирішить, чи є ця доза рісперидону найбільш підходящою для вас.

Підтримувальна доза

• Звичайною дозою є ін’єкція 25 міліграмів кожні два тижні
• Може знадобитися вища доза — 37,5 або 50 мг. Ваш лікар визначить, яка доза рісперидону є найбільш підходящою для вас
• Ваш лікар може призначити вам оральний рісперидон протягом перших трьох тижнів після першої ін’єкції.

Якщо ви застосували більше Рісперидону Тева, ніж слід

• У людей, які застосували більше рісперидону, ніж слід, спостерігали такі симптоми: сонливість, втому, незвичайні рухи тіла, труднощі з утриманням рівноваги та ходьбою, відчуття запаморочення через зниження артеріального тиску та нерегулярне серцебиття. Повідомлялося про випадки порушень електричної провідності серця та напади епілепсії
• Негайно зверніться до свого лікаря або зателефонуйте у Центр інформації про отруєння за телефоном 91.562.04.20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Рекомендується взяти з собою упаковку та вкладений листок лікарського засобу до медичного працівника.

Якщо ви припините лікування Рісперидоном Тева

Ефект цього лікарського засобу буде втрачено. Не припиняйте застосовувати цей препарат без поради лікаря, оскільки симптоми можуть повернутися. Переконайтеся, що ви отримуєте свої ін’єкції кожні два тижні. Якщо ви не можете відвідати заплановані зустрічі, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем, щоб узгодити інший час візиту.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

Застосування у дітей та підлітків

Дітям і підліткам молодше 18 років не слід призначати рісперидон.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли такі рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів):

• У вас деменція, і ви помітили раптову зміну стану свідомості або раптову слабкість чи оніміння обличчя, рук чи ніг, особливо з одного боку, або у вас виникли труднощі з мовою, навіть якщо на короткий час. Це можуть бути ознаки інсульту.
• У вас виникла тардивна дискінезія (неконтрольовані спазми чи спазматичні рухи обличчя, язика чи інших частин тіла). Негайно повідомте лікареві, якщо ви відчуваєте непередбачувані ритмічні рухи язика, рота чи обличчя. Може знадобитися припинення застосування рісперидону.

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли такі рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1 000 пацієнтів):

• У вас утворилися згустки крові у венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть потрапити в легені, викликаючи біль у грудях і труднощі з диханням. Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно зверніться за медичною допомогою.
• У вас виникли лихоманка, м’язова ригідність, пітливість або зниження рівня свідомості (стан, відомий як «нейролептичний зловісний синдром»). Може знадобитися негайна медична допомога.
• Ви — чоловік, і у вас виникла тривала або болюча ерекція. Це явище відоме як приапізм. Може знадобитися негайна медична допомога.
• У вас виникла тяжка алергічна реакція, що характеризується лихоманкою, набряком рота, обличчя, губ або язика, труднощами з диханням, сверблячкою, висипом на шкірі або зниженням артеріального тиску. Навіть якщо ви раніше добре переносили рісперидон у формі таблеток, у рідкісних випадках алергічні реакції можуть виникнути після ін’єкцій рісперидону.

Також можуть виникати такі побічні ефекти:

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб)

• Симптоми звичайного застудного захворювання
• Труднощі заснути або залишитися спати
• Депресія, тривожність
• Паркінсонізм: це захворювання може включати: повільний або порушений рух, відчуття м’язової ригідності або напруження (що призводить до різких рухів), іноді — відчуття «замороженості» руху, яке потім відновлюється. Інші ознаки паркінсонізму включають повільну ходу з волочінням ніг, спокійний тремор, підвищення слиновиділення і/або пітливість, втрату виразності обличчя.
• Головний біль.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• Пневмонія, інфекція грудної клітки (бронхіт), синусит
• Інфекція сечових шляхів, відчуття, ніби у вас грип, анемія
• Підвищення рівня гормону, що називається «пролактин», яке виявляється при аналізах крові (що може і не викликати симптомів). Симптоми підвищення пролактину трапляються рідко: у чоловіків — набряк грудей, труднощі з отриманням або підтриманням ерекції, зниження статевого потягу або інші статеві дисфункції; у жінок — неприємні відчуття в грудях, виділення молока з сосків, відсутність менструацій або інші порушення циклу чи проблеми з фертильністю
• Підвищення цукру в крові, набору ваги, підвищення апетиту, втрата ваги, зниження апетиту
• Порушення сну, дратівливість, зниження статевого потягу, внутрішнє хвилювання, сонливість або зниження уваги
• Дистонія — захворювання, що включає непередбачуване постійне скорочення м’язів. Хоча може бути уражена будь-яка частина тіла (що призводить до аномальних поз), дистонія часто впливає на м’язи обличчя, включаючи аномальні рухи очей, рота, язика або щелепи
• Запаморочення
• Дискінезія: це захворювання включає непередбачувані м’язові рухи і може включати повторювані, спазматичні або скручувальні рухи або спазми
• Тремор (збудження)
• Нечіткість зору
• Прискорене серцебиття
• Зниження артеріального тиску, біль у грудях, підвищення артеріального тиску
• Переривчасте дихання, біль у горлі, кашель, нежить
• Біль у животі, дискомфорт у животі, блювота, нудота, інфекція шлунка або кишечника, запор, діарея, нерозароблення, сухість у роті, біль у зубах
• Висип на шкірі
• М’язові спазми, біль у кістках або м’язах, біль у спині, біль у суглобах
• Недержання сечі
• Еректильна дисфункція
• Відсутність менструацій
• Виділення молока з сосків
• Набряк тіла, рук або ніг, лихоманка, слабкість, втому (втома)
• Біль
• Реакція в місці ін’єкції, включаючи сверблячку, біль або набряк
• Підвищення трансаміназ печінки в крові, підвищення ГГТ (ферменту печінки, що називається гамма-глутамілтрансфераза) у крові
• Падіння.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• Інфекція дихальних шляхів, інфекція сечового міхура, інфекція вуха, інфекція очей, ангіна, грибкова інфекція нігтів, інфекція шкіри, локалізована інфекція окремої ділянки шкіри чи частини тіла, вірусна інфекція, запалення шкіри, спричинене кліщами, підшкірний абсцес
• Зниження кількості білих кров’яних клітин, зниження тромбоцитів (кров’яних клітин, що допомагають зупинити кровотечу), зниження червоних кров’яних клітин
• Алергічна реакція
• Цукор у сечі, цукровий діабет або погіршення діабету
• Втрата апетиту, що призводить до недоїдання та зниження маси тіла
• Підвищення рівня тригліцеридів у крові (жир), підвищення рівня холестерину в крові
• Ейфорія (манія), сплутаність свідомості, неможливість досягти оргазму, нервозність, кошмари
• Втрата свідомості, судоми (епілептичні напади), непритомність
• Неспокій, що викликає рух частин тіла, порушення рівноваги, аномальну координацію, запаморочення при підйомі, порушення уваги, проблеми з мовою, втрата або порушення смаку, зниження чутливості шкіри до болю або дотику, відчуття поколювання, вколів або оніміння шкіри
• Інфекція очей або «червоне око», сухість очей, підвищене сльозовиділення, почервоніння очей
• Відчуття оберту (вертиго), дзвін у вухах, біль у вухах
• Фібриляція передсердь (неправильний серцевий ритм), порушення провідності між верхніми та нижніми відділами серця, аномалія електричної активності серця, подовження інтервалу QT на ЕКГ, повільне серцебиття, аномалія електричної провідності серця (електрокардіограма або ЕКГ), відчуття тріпотіння або постукування в грудях (серцебиття)
• Зниження артеріального тиску при підйомі (внаслідок цього деякі пацієнти, які приймають рісперидон, можуть відчувати слабкість, запаморочення або втрату свідомості при раптовому підйомі або сіданні)
• Швидке, поверхневе дихання, закладеність дихальних шляхів, задиха, носові кровотечі
• Недержання калу, труднощі з ковтанням, надмірне виділення газів або метеоризм
• Сверблячка, випадіння волосся, екзема, сухість шкіри, почервоніння шкіри, зміна кольору шкіри, вугри, лущення шкіри або шкіри голови
• Підвищення КФК (креатинфосфокінази) у крові — ферменту, що іноді виділяється при руйнуванні м’язів
• Ригідність суглобів, набряк суглобів, слабкість м’язів, біль у шиї
• Часте сечовипускання, неможливість сечовипускання, біль під час сечовипускання
• Порушення еякуляції, затримка менструації, відсутність менструацій або інші проблеми з циклом (у жінок), розвиток грудей у чоловіків, статева дисфункція, біль у грудях, дискомфорт у грудях, виділення з піхви
• Набряк обличчя, рота, очей або губ
• Озноб, підвищення температури тіла
• Зміна способу ходи
• Відчуття спраги, неприємні відчуття, дискомфорт у грудях, відчуття «нездужання»
• Ущільнення шкіри
• Підвищення рівня печінкових ферментів у крові
• Біль, пов’язаний із процедурою.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1 000 осіб)

• Зниження певного типу білих кров’яних клітин, що допомагають боротися з інфекціями
• Неправильна секреція гормону, що контролює об’єм сечі
• Низький рівень цукру в крові
• Надмірне споживання води
• Сонний ходьба
• Харчовий розлад, пов’язаний ізі сном
• Відсутність руху або реакції при пробудженні (кататонія)
• Відсутність емоцій
• Зниження рівня свідомості
• Порушення рухів голови
• Проблеми з рухами очей, обертання очей, підвищена чутливість очей до світла
• Очні проблеми під час операції катаракти. Під час операції катаракти може виникнути порушення, відоме як інтраопераційний синдром в’ялого райдужної оболонки (IFIS), якщо ви приймаєте або раніше приймали рісперидон. Якщо вам потрібна операція катаракти, переконайтеся, що повідомили офтальмологу, що ви приймаєте або приймали цей препарат
• Нерегулярне серцебиття
• Небезпечно низька кількість певного типу білих кров’яних клітин, необхідних для боротьби з інфекціями, підвищення еозинофілів (одного з типів білих кров’яних клітин) у крові
• Труднощі з диханням під час сну (апное сну)
• Пневмонія, спричинена аспірацією їжі, закладеність легень, крепітуючі звуки в легенях, порушення голосу, порушення дихальних шляхів
• Запалення підшлункової залози, кишкову обструкцію
• Дуже твердий кал
• Висип на шкірі, пов’язаний із препаратом
• Відчуття відчуття (або «круп’яниця»), ущільнення шкіри, перхоть, порушення шкіри, ураження шкіри
• Розрив м’язових волокон і м’язовий біль (рабдоміоліз)
• Аномалія постави
• Збільшення грудей, виділення з сосків
• Зниження температури тіла, неприємні відчуття
• Жовтий колір шкіри та очей (жовтяниця)
• Небезпечне надмірне споживання води
• Підвищення інсуліну (гормону, що контролює рівень цукру в крові) у крові
• Проблеми з кровоносними судинами мозку
• Відсутність реакції на подразники
• Кома через неконтрольований цукровий діабет
• Раптову втрату зору або сліпоту
• Глаукому (підвищення тиску в оці), корки на краю повіки
• Покрасніння, набряк язика
• Тріщини на губах
• Збільшення молочних залоз
• Зниження температури тіла, холодність у руках і ногах
• Симптоми відмови від препарату.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб)

• Ускладнення неконтрольованого цукрового діабету, що загрожує життю
• Тяжка алергічна реакція з набряком, що може вплинути на горло і викликати труднощі з диханням
• Відсутність руху м’язів кишечника, що призводить до обструкції.

Такий побічний ефект спостерігався при застосуванні іншого препарату — паліперидону, який дуже схожий на рісперидон. Тому його можна очікувати і при застосуванні рісперидону: прискорене серцебиття при підйомі.

Невідома частота: (неможливо оцінити за наявними даними)

• Тяжкий або смертельний висип з пухирями та лущенням шкіри, що може починатися навколо рота, носа, очей, статевих органів і поширюватися на інші ділянки тіла (синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліза).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Рісперидону Тева

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати в холодильнику (між 2 °С та 8 °С). У разі відсутності можливості охолодження упаковку можна зберігати при температурі нижче 25 °С не більше 7 днів перед застосуванням.

Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Після рефульгації:

Фізичну та хімічну стабільність у процесі використання підтверджено протягом 24 годин при температурі 25 °С.

З мікробіологічної точки зору продукт слід використовувати негайно. Якщо немає можливості використати негайно, умови та терміни зберігання під час використання перед застосуванням повинні визначатися користувачем і зазвичай не повинні перевищувати 6 годин при 25 °С, якщо рефульгацію не було проведено за контрольованих асептичних і валідованих умов.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Слід здати порожні упаковки та непотрібні ліки в пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не потребуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Рісперидону Тева

• Діюча речовина: рісперідон.
• Кожен Рісперидон Тева 25 мг, 37,5 мг або 50 мг порошок і розчинник для суспензії для ін'єкцій з подовженим вивільненням EFG містить 25 мг, 37,5 мг або 50 мг рісперідону.
• Інші допоміжні речовини:

Порошок для суспензії для ін'єкцій:

Полі-(D, L-лактід-ко-гліколід)

Розчинник (розчин):

Полісорбат 20, кармелоза натрію, натрію гідрогенфосфат дигідрат, лимонна кислота, натрію хлорид, натрію гідроксид, вода для ін'єкцій.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Рісперидон 25 мг:

Кожна упаковка містить такі компоненти, зібрані в пластикову лоток:

• Маленький флакон з сірим ковпачком, запечатаний рожевою алюмінієвою кришкою, що містить порошок (у цьому порошку міститься діюча речовина — рісперідон).
• Спринцовку, попередньо наповнену 2 мл прозорої безбарвної рідини, яку додають до порошку для утворення суспензії з подовженим вивільненням для ін'єкцій.
• Адаптер флакону для рефракціонування.
• Дві голки Terumo SurGuard®3 для внутрішньом'язових ін'єкцій: одна голка безпеки 21G UTW довжиною 1 дюйм (0,8 мм × 25 мм) з пристроєм захисту голки для введення в дельтоподібний м'яз та одна голка безпеки 20G TW довжиною 2 дюйми (0,9 мм × 51 мм) з пристроєм захисту голки для введення в сідничний м'яз.

Рісперидон 37,5 мг:

Кожна упаковка містить такі компоненти, зібрані в пластикову лоток:

• Маленький флакон з сірим ковпачком, запечатаний зеленою алюмінієвою кришкою, що містить порошок (у цьому порошку міститься діюча речовина — рісперідон).
• Спринцовку, попередньо наповнену 2 мл прозорої безбарвної рідини, яку додають до порошку для утворення суспензії з подовженим вивільненням для ін'єкцій.
• Адаптер флакону для рефракціонування.
• Дві голки Terumo SurGuard®3 для внутрішньом'язових ін'єкцій: одна голка безпеки 21G UTW довжиною 1 дюйм (0,8 мм × 25 мм) з пристроєм захисту голки для введення в дельтоподібний м'яз та одна голка безпеки 20G TW довжиною 2 дюйми (0,9 мм × 51 мм) з пристроєм захисту голки для введення в сідничний м'яз.

Рісперидон 50 мг:

Кожна упаковка містить такі компоненти, зібрані в пластикову лоток:

• Маленький флакон з сірим ковпачком, запечатаний синьою алюмінієвою кришкою, що містить порошок (у цьому порошку міститься діюча речовина — рісперідон).
• Спринцовку, попередньо наповнену 2 мл прозорої безбарвної рідини, яку додають до порошку для утворення суспензії з подовженим вивільненням для ін'єкцій.
• Адаптер флакону для рефракціонування.
• Дві голки Terumo SurGuard®3 для внутрішньом'язових ін'єкцій: одна голка безпеки 21G UTW довжиною 1 дюйм (0,8 мм × 25 мм) з пристроєм захисту голки для введення в дельтоподібний м'яз та одна голка безпеки 20G TW довжиною 2 дюйми (0,9 мм × 51 мм) з пристроєм захисту голки для введення в сідничний м'яз.

Рісперидон Тева доступний у упаковках, що містять 1, 2 або 5 дозових упаковок.

Можливо, у продажу є лише деякі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Teva Pharma, S.L.U.

C/Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas (Madrid)

Іспанія

Виробник

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)

Prilaz baruna Filipovica 25

10000 Zagreb

Хорватія

або

Pharmathen International S.A

Industrial Park Sapes,

Rodopi Prefecture, Block No 5,

Rodopi 69300,

Греція

або

Pharmathen S.A

Dervenakion 6,

Pallini Attiki,

15351, Греція

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: березень 2022 року

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

---

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Важлива інформація

Рісперидон Тева вимагає уважного ставлення на кожному етапі «Інструкцій з використання» для забезпечення успішного введення.

Використання наданих компонентів

Компоненти упаковки спеціально розроблені для використання з Рісперидоном Тева.

Рісперидон Тева слід рефракціонувати тільки розчинником, що надається в упаковці.

НЕ замінювати ЖОДЕН із компонентів цієї упаковки.

Не зберігати суспензію після рефракціонування

Вводити дозу слід якомога швидше після рефракціонування, щоб уникнути осадження.

Правильна доза

Для забезпечення введення правильної дози Рісперидону Тева необхідно використати весь вміст флакону.

Не підлягає повторному використанню

Медичні пристрої вимагають матеріалів із певними властивостями для правильного функціонування. Ці властивості перевірені лише для одноразового використання. Будь-яка спроба повторної обробки пристрою для подальшого використання може негативно вплинути на цілісність пристрою або призвести до погіршення його роботи.

Компоненти упаковки