Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Псікотрік 200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Кветіапін

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати. Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Псікотрік і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Псікотрік
Як застосовувати Псікотрік
Можливі побічні ефекти
Зберігання Псікотріку
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Псікотрік і для чого його застосовують

Псікотрік містить речовину під назвою кветіапін. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються атиповими нейролептиками. Псікотрік можна застосовувати для лікування різних захворювань, зокрема:

Біполярної депресії: коли ви почуваєтеся сумно. Можливо, ви відчуваєте депресію, провину, відчуття виснаження, втрачаєте апетит або не можете спати.
Манії: коли ви можете почуватися надмірно збудженим, ейфоричним, збудженим, енергійним або гіперактивним, або мати погане судження, що може включати агресивну або насильницьку поведінку.
Шизофренії: коли ви можете чути або відчувати те, чого немає, вірити в те, що не є правдою, або надмірно підозрювати, почуватися тривожним, сплутаним, винним, напруженим або депресивним.

Навіть після поліпшення стану ваш лікар може продовжувати призначати вам Псікотрік.

2. Що вам потрібно знати перед прийомом Псікотрік

Не приймайте Псікотрік:

Якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до кветіапіну або до будь-якого з інших компонентів таблеток Псікотрік, вкритих плівковою оболонкою (зазначених у розділі 6).
Якщо ви приймаєте один із наступних лікарських засобів:
деякі ліки від ВІЛ;
ліки групи азолів (від інфекцій, спричинених грибками);
еритроміцин або кларитроміцин (від інфекцій);
нефазодон (від депресії).

Не приймайте Псікотрік, якщо це стосується вас. Якщо виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Псікотрік.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Псікотрік, якщо:

У вас, або у когось із ваших родичів, є або були проблеми з серцем, наприклад, порушення ритму серця, ослаблення м’яза серця або запалення серця, або якщо ви приймаєте будь-які ліки, що можуть впливати на серцевий ритм.
У вас низький кров’яний тиск.
У вас був інсульт, особливо якщо ви похилого віку.
У вас є проблеми з печінкою.
У вас коли-небудь був напад епілепсії (судоми).
У вас цукровий діабет або існує ризик його розвитку. У такому разі ваш лікар може контролювати рівень цукру у вашому крові під час прийому кветіапіну.
Ви знаєте, що у вас у минулому був низький рівень білих кров’яних клітин (що могло бути або не бути пов’язано з іншими ліками).
Ви похилий вік і маєте деменцію (втрата функцій мозку). У такому разі вам не слід приймати кветіапін, оскільки група ліків, до якої належить Псікотрік, може збільшити ризик інсульту або, у деяких випадках, ризик смерті у таких людей.
У вас або у когось із ваших родичів були тромби в крові, оскільки ліки цього типу можуть сприяти утворенню тромбів.
У вас депресія або інші захворювання, що лікуються антидепресантами.

Прийом цих ліків разом із Псікотрік може спричинити серотоніновий синдром — потенційно смертельний стан (див. «Інші ліки та Псікотрік»).

Негайно повідомте своєму лікарю, якщо після прийому Псікотрік у вас виникли:

поєднання лихоманки, сильного м’язового напруження, пітливості або зниження рівня свідомості (стан, що називається «нейролептичний зловісний синдром»). Може знадобитися негайна медична допомога;
неконтрольовані рухи, особливо обличчя або язика;
запаморочення або сильна сонливість. Це може збільшити ризик випадкових травм (падінь) у людей похилого віку;
напади епілепсії (судоми);
тривала та болюча ерекція (пріапізм);
швидке або нерегулярне серцебиття, навіть у стані спокою, серцебиття, труднощі з диханням, біль у грудях або незвичайна втому. Ваш лікар повинен оглянути ваше серце та, якщо потрібно, негайно направити до кардіолога.

Ці стани можуть бути спричинені цим типом ліків.

Якомога швидше повідомте своєму лікарю, якщо у вас:

підвищена температура, симптоми, схожі на грип, біль у горлі або будь-яка інша інфекція, оскільки це може бути наслідком дуже низького рівня білих кров’яних клітин і може вимагати припинення лікування кветіапіном та/або додаткового лікування;
запор у поєднанні з тривалим болем у животі або запор, що не піддається лікуванню, оскільки це може призвести до більш серйозної кишкової непрохідності.

Думки про самогубство та погіршення депресії

Якщо у вас депресія, іноді можуть виникати думки про самопошкодження або самогубство. Це може посилюватися на початку лікування, оскільки всі ці ліки починають діяти не одразу — зазвичай приблизно через дві тижні, але іноді пізніше. Ці думки можуть також зростати, якщо ви різко припините прийом ліків. Імовірніше, що такі думки виникнуть, якщо ви — молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали збільшення ризику думок про самогубство та/або самогубської поведінки у молодших дорослих (молодше 25 років) із депресією.

Якщо ви коли-небудь думаєте про самопошкодження або самогубство, негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до лікарні. Може бути корисно повідомити близькій людині або другу, що ви страждаєте від депресії, і попросити їх прочитати цей листок-вкладиш. Ви можете попросити їх попередити вас, якщо, на їхню думку, ваша депресія погіршується або якщо їх турбують зміни у вашій поведінці.

Набір ваги

У пацієнтів, що приймають кветіапін, спостерігався набір ваги. Ви та ваш лікар повинні регулярно контролювати вашу вагу.

Діти та підлітки

Псікотрік не слід застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років.

Застосування Псікотрік разом з іншими ліками

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Не приймайте Псікотрік, якщо ви використовуєте один із наступних ліків:

Деякі ліки від ВІЛ.
Ліки групи азолів (від інфекцій, спричинених грибками).
Еритроміцин або кларитроміцин (від інфекцій).
Нефазодон (від депресії).

Повідомте лікареві, якщо ви використовуєте один із наступних ліків:

Протисудомні засоби (наприклад, фенітоїн або карбамазепін).
Ліки від підвищеного кров’яного тиску.
Барбітурати (від труднощів заснути).
Тіоридазин або літій (інші нейролептики).
Ліки, що впливають на серцевий ритм, наприклад, ті, що можуть спричинити дисбаланс електролітів (низький рівень калію або магнію), такі як діуретики (ліки для сечовиділення) або певні антибіотики (ліки від інфекцій).
Ліки, що можуть спричинити запор.
Антидепресанти. Ці ліки можуть взаємодіяти з Псікотрік, і у вас можуть виникнути симптоми, такі як непрохідні та ритмічні скорочення м’язів, включаючи м’язи, що керують рухом очей, збудження, галюцинації, кома, надмірне потовиділення, тремор, посилення рефлексів, підвищення м’язового тонусу та температура тіла понад 38 °C (серотоніновий синдром). Зверніться до лікаря, якщо у вас з’явилися ці симптоми.

Перш ніж припинити прийом будь-якого з ваших ліків, спочатку проконсультуйтеся з лікарем.

Прийом Псікотрік разом з їжею, напоями та алкоголем

Псікотрік можна приймати з їжею або без неї.
Будьте обережні з кількістю спожитого алкоголю. Це пов’язано з тим, що поєднаний ефект Псікотрік та алкоголю може спричинити сонливість.
Не приймайте сік грейпфрута під час прийому Псікотрік. Він може вплинути на дію лікувального засобу.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікувального засобу. Не слід приймати Псікотрік під час вагітності, якщо ви не обговорили це з лікарем. Не слід застосовувати Псікотрік під час лактації.

У новонароджених дітей матерів, які приймали кветіапін у третьому триместрі (останні три місяці вагітності), можуть з’явитися наступні симптоми, що можуть свідчити про синдром відміни: тремтіння, м’язова ригідність і/або слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням та проблеми з годуванням. Якщо у вашої новонародженої дитини з’явилися будь-які з цих симптомів, може знадобитися звернення до лікаря.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ці таблетки можуть спричинити сонливість. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами або механізмами, доки ви не знатимете, як на вас діють ці таблетки.

Псікотрік містить лактозу та натрій

Псікотрік містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікувального засобу.

Псікотрік містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку, тобто фактично «без натрію».

Вплив на тести виявлення ліків у сечі

Якщо у вас проводять аналіз сечі на виявлення ліків, прийом кветіапіну може призвести до позитивного результату на метадон або певні антидепресанти, що називаються трициклічними антидепресантами (ТАД), при використанні певних методів аналізу, навіть якщо ви не приймаєте метадон чи ТАД. Якщо це станеться, може бути проведений більш специфічний тест.

3. Як застосовувати Псікотрік

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав вам лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Ваш лікар визначить початкову дозу. Доза підтримки (щоденна доза) залежатиме від вашого захворювання та індивідуальних потреб, але зазвичай становитиме від 150 мг до 800 мг.

Приймайте таблетки один раз на добу перед сном або двічі на добу — залежно від вашого захворювання.
Ковтайте таблетки цілими, запиваючи водою.
Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі.
Не припиняйте прийом таблеток, навіть якщо почуваєтеся краще, якщо цього не сказав ваш лікар.
Не вживайте сік грейпфрута під час прийому Псікотріку. Він може вплинути на дію лікарського засобу.

Проблеми з печінкою

Якщо у вас є проблеми з печінкою, ваш лікар може змінити дозу.

Літні люди

Якщо ви літнього віку, ваш лікар може змінити дозу.

Застосування у дітей та підлітків

Псікотрік не слід застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років.

Якщо ви прийняли більше Псікотріку, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Псікотріку, ніж передбачено рецептом вашого лікаря, ви можете відчувати сонливість, запаморочення та нерегулярне серцебиття. Негайно зверніться до свого лікаря або найближчої лікарні. Візьміть із собою таблетки Псікотріку.

Також можна зателефонувати до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 915620420, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Псікотрік

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Якщо до наступного прийому залишилося небагато часу, дочекайтеся цього часу. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.

Якщо ви припинили лікування Псікотріком

Якщо ви різко припините прийом Псікотріку, у вас можуть виникнути труднощі заснути (нестримна безсоння), нудота, а також головний біль, діарея, блювота, запаморочення або підвищена роздратливість. Ваш лікар може порадити поступово зменшувати дозу перед тим, як припинити лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже поширені побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 з кожної 10 осіб):

Запаморочення (може призводити до падіння), головний біль, сухість у роті.
Відчуття сонливості (яке може зникати з часом, по мірі продовження прийому кветіапіну), (може призводити до падіння).
Симптоми припинення (симптоми, що виникають, коли ви припиняєте приймати кветіапін), які включають неможливість заснути (бессонницю), нудоту, головний біль, діарею, блювоту, запаморочення та роздратування. Рекомендується поступове припинення прийому протягом періоду не менше 1–2 тижнів.
Набір ваги.
Аномальні рухові порушення м’язів. До них належать труднощі з початком рухів, тремтіння, відчуття безпокійності або м’язова ригідність без болю.
Зміни в кількості певних жирів (тригліцеридів і загального холестерину).

Поширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 з кожної 10 осіб):

Прискорене серцебиття.
Відчуття, ніби серце сильно б’ється, б’ється швидко або має перебої.
Запор, незручність у шлунку (нестравність).
Відчуття слабкості.
Пухирість рук або ніг.
Зниження артеріального тиску при стоячому положенні. Це може спричинити запаморочення або непритомність (може призводити до падіння).
Підвищення рівня цукру в крові.
Розмите зору.
Аномальні сни та кошмари.
Посилене відчуття голоду.
Відчуття роздратування.
Порушення мовлення та мови.
Думки про самогубство та погіршення депресії.
Нестача повітря.
Блювота (переважно у людей похилого віку).
Лихоманка.
Зміни в кількості тиреоїдних гормонів у крові.
Зниження кількості певних типів клітин у крові.
Підвищення рівня печінкових ферментів, визначених у крові.
Підвищення рівня пролактину в крові. Підвищення рівня гормону пролактину в рідких випадках може призводити до наступного:
Як у чоловіків, так і у жінок — набрякнення молочних залоз та несподіване виділення молока.
У жінок — відсутність менструації або нерегулярні менструації.

Непоширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 з кожної 100 осіб):

Припадки епілепсії або судоми.
Алергічні реакції, які можуть включати висипи (папули), пухирість шкіри та набряк навколо рота.
Неприємні відчуття в ногах (також відомі як синдром неспокійних ніг).
Утруднення ковтання.
Неконтрольовані рухи, переважно обличчя або язика.
Статеві дисфункції.
Цукровий діабет.
Зміни в електричній активності серця, що виявляються на ЕКГ (подовження інтервалу QT).
Зниження частоти серцевих скорочень порівняно з нормою, що може виникати на початку лікування і може бути пов’язане з низьким артеріальним тиском та непритомністю.
Утруднення сечовипускання.
Непритомність (може призводити до падіння).
Затримка носа.
Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові.
Зниження кількості натрію в крові.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з кожної 1000 осіб):

Поєднання підвищеної температури (лихоманки), пітливості, м’язової ригідності, сильного відчуття сонливості або запаморочення (розлад, відомий як «нейролептичний злоякісний синдром»).
Жовтушність шкіри та очей (жовтяниця).
Запалення печінки (гепатит).
Тривала болюча ерекція (пріапізм).
Набрякнення молочних залоз та несподіване виділення молока (галакторея).
Порушення менструального циклу.
Утворення тромбів у венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть переміщатися по судинах до легень, спричиняючи біль у грудях і труднощі з диханням. Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно зверніться за медичною допомогою.
Ходьба, мова, їжа або інші дії під час сну.
Зниження температури тіла (гіпотермія).
Запалення підшлункової залози.
Стан (відомий як «метаболічний синдром»), при якому може виникати поєднання трьох або більше наступних ефектів: збільшення жиру навколо живота, зниження «хорошого холестерину» (HDL-C), підвищення рівня жирів у крові, відомих як тригліцериди, підвищення артеріального тиску та підвищення рівня цукру в крові.
Поєднання лихоманки, симптомів, схожих на грип, болю в горлі або будь-якої іншої інфекції з дуже низьким рівнем білих кров’яних тілець — стан, відомий як агранулоцитоз.
Кишкова непрохідність.
Підвищення креатин-фосфокінази в крові (речовина, що міститься в м’язах).

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з кожної 10 000 осіб):

Серйозні висипи, бульбашки або червоні плями на шкірі.
Серйозна алергічна реакція (відома як анафілаксія), що може спричинити труднощі з диханням або шок.
Швидке набрякання шкіри, зазвичай навколо очей, губ та горла (ангіоневротичний набряк).
Серйозний стан з утворенням бульбашок на шкірі, у роті, очах та статевих органах (синдром Стівенса-Джонсона).
Неправильне виділення гормону, що контролює об’єм сечі.
Розрив м’язових волокон і біль у м’язах (рабдоміоліз).
Погіршення вже існуючого цукрового діабету.

Невідомі (частоту не можна визначити за наявними даними)

Висипи на шкірі з нерівними червоними плямами (множинна еритема).
Різка та серйозна алергічна реакція з симптомами, такими як лихоманка, бульбашки на шкірі та шелушіння шкіри (токсична епідермальна некроліза).
Можуть виникати симптоми абстиненції у новонароджених матерів, які приймали кветіапін під час вагітності.
Лікарський висип із еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Загальний висип, підвищена температура тіла, підвищені печінкові ферменти, зміни в крові (еозинофілія), збільшені лімфатичні вузли та ураження інших органів (лікарський висип із еозинофілією та системними симптомами, також відомий як DRESS). Якщо у вас виникли ці симптоми, припиніть застосування кветіапіну та негайно зверніться до лікаря або отримайте медичну допомогу.
Порушення серцевого м’язу (кардіоміопатія).
Запалення серцевого м’язу (міокардит).
Запалення судин (васкуліт), часто з висипом, що має вигляд дрібних червоних або пурпурних плям.

Група лікарських засобів, до якої належить Псікотрік 200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, може спричиняти проблеми з серцевим ритмом, які можуть бути серйозними, а в важких випадках — навіть смертельними.

Деякі побічні ефекти виявляються лише під час аналізу крові. До них належать зміни в кількості певних жирів (тригліцеридів і загального холестерину) або цукру в крові, зміни в кількості тиреоїдних гормонів у крові, підвищення печінкових ферментів, зниження кількості певних типів кров’яних клітин, зниження кількості червоних кров’яних тілець, підвищення креатин-фосфокінази в крові (речовина, що міститься в м’язах), зниження кількості натрію в крові та підвищення рівня гормону пролактину в крові. Підвищення рівня гормону пролактину в рідких випадках може призводити до наступного:

Як у чоловіків, так і у жінок — набрякнення молочних залоз та несподіване виділення молока.
У жінок — відсутність менструації або нерегулярні менструації.

Ваш лікар може періодично рекомендувати вам здавати аналізи крові.

Побічні ефекти у дітей та підлітків

Ті самі побічні ефекти, що можуть виникати у дорослих, також можуть виникати у дітей та підлітків.

Наступні побічні ефекти спостерігалися частіше у дітей та підлітків або не спостерігалися у дорослих:

Дуже поширені побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 з кожної 10 осіб):

Підвищення рівня гормону, відомого як пролактин, у крові. Підвищення рівня гормону пролактину в рідких випадках може призводити до наступного:
Як у хлопчиків, так і у дівчаток — набрякнення молочних залоз та несподіване виділення молока.
У дівчаток — відсутність менструації або нерегулярні менструації.
Посилення апетиту.
Блювота.
Аномальні рухові порушення м’язів. До них належать труднощі з початком рухів, тремтіння, відчуття безпокійності або м’язова ригідність без болю.
Підвищення артеріального тиску.

Поширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 з кожної 10 осіб):

Відчуття слабкості, непритомність (може призводити до падіння).
Затримка носа.
Відчуття роздратування.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Псікотрік

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалі від їхнього погляду.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Особливі умови зберігання не потрібні.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи сміттєвих кошиків. Складіть порожні упаковки та не потрібні ліки до пункту збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися від упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Псікотрік

Діючою речовиною є кветіапін. Таблетки містять 200 мг кветіапіну (у вигляді фумарату кветіапіну).

Інші компоненти:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат (лактоза), целюлоза мікрокристалічна, повідон, натрію карбоксиметилкрохмаль (тип А) картопляний (крохмаль картопляний), гліцерол дібеценат, кремнезем колоїдний безводний та магнію стеарат.

Оболонка таблетки: лактоза моногідрат (лактоза), гіпромелоза, діоксид титану (Е171) та макрогол 4000.

Зовнішній вигляд Псікотрік та вміст упаковки

Таблетки білого кольору, двоопуклі, круглі, з рисками на одній із сторін. Таблетку можна розділити на рівні дози.

Випускаються в упаковках по 60 таблеток.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona, Іспанія

Виробник:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona, Іспанія

Дата останнього перегляду цього вкладення: червень 2024

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/