Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Псікотрік 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

кветіапін

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Псікотрік і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати прийом Псікотріку
Як приймати Псікотрік
Можливі побічні ефекти
Зберігання Псікотріку
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Псікотрік і для чого його застосовують

Псікотрік містить речовину, яка називається кветодапін. Він належить до групи лікарських засобів, що називаються нейролептиками. Псікотрік може застосовуватися для лікування різних захворювань, зокрема:

Біполярна депресія: при якій ви почуваєте себе сумним. Можливо, ви відчуваєте депресію, провину, відсутність енергії, втрачаєте апетит або не можете спати.
Манія: при якій ви можете почуватися надзвичайно збудженим, ейфоричним, збудженим, ентузіастичним або гіперактивним, а також мати погане судження, що може включати агресивну або насильницьку поведінку.
Шизофренія: при якій ви можете чути або відчувати те, чого немає, вірити в те, що не є правдою, або відчувати надмірну підозріливість, тривогу, сплутаність, провину, напруження або депресію.

Ваш лікар може продовжувати призначати вам Псікотрік навіть тоді, коли ви почуваєтеся краще.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Псікотрік

Не приймайте Псікотрік:

якщо ви маєте алергію на кветіапін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
якщо ви приймаєте один із наступних ліків:
- деякі ліки для лікування ВІЛ
- ліки групи азолів (від грибкових інфекцій)
- еритроміцин або кларитроміцин (від інфекцій)
- нефазодон (від депресії).

Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому кветіапіну.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу:

якщо ви або ваші родичі маєте або мали проблеми з серцем, наприклад, порушення ритму серця, ослаблення м’яза серця або запалення серця, або якщо ви приймаєте будь-які ліки, що можуть впливати на серцебиття.
якщо у вас низький артеріальний тиск.
якщо у вас був інсульт, особливо якщо ви похилого віку.
якщо у вас є проблеми з печінкою.
якщо у вас коли-небудь були епілептичні напади (судоми).
якщо у вас цукровий діабет або ви перебуваєте в групі ризику розвитку діабету. У такому разі ваш лікар може контролювати рівень цукру в крові під час прийому кветіапіну.
якщо ви знаєте, що раніше у вас був низький рівень білих кров’яних клітин (незалежно від того, чи були вони спричинені іншими ліками чи ні).
якщо ви похилий вік і маєте деменцію (втрата функцій мозку). У такому разі вам не слід приймати кветіапін, оскільки група ліків, до якої він належить, може підвищувати ризик інсульту або, в окремих випадках, смерті у таких пацієнтів.
якщо ви похилий вік і маєте хворобу Паркінсона/паркінсонізм.
якщо ви або ваші родичі маєте схильність до утворення тромбів у крові, оскільки ліки, подібні до цього, можуть сприяти утворенню тромбів.
якщо у вас є або була хвороба, при якій дихання на короткий час припиняється під час нормального нічного сну (так звана «апное сну»), і ви приймаєте ліки, що знижують нормальну активність мозку («депресанти»).
якщо у вас є або була хвороба, при якій ви не можете повністю спорожнити сечовий міхур (уретральна ретенція), збільшена простата, кишкову обструкцію або підвищений внутрішній тиск у оці. Ці стани іноді можуть бути спричинені ліками (так званими «антихолінергіками»), що впливають на роботу нервових клітин, для лікування певних захворювань.
якщо у вас були випадки зловживання алкоголем або наркотиками.
Якщо ви маєте депресію або інші захворювання, які лікуються антидепресантами.

Прийом цих ліків разом із Псікотріком може спричинити серотоніновий синдром — потенційно небезпечний для життя стан (див. «Інші ліки та Псікотрік»).

Негайно повідомте лікарю, якщо після прийому кветіапіну у вас виникли такі симптоми:

поєднання гарячки, сильного м’язового напруження, пітливості або зниження рівня свідомості (стан, що називається «нейролептичний зловісний синдром»). Може знадобитися негайна медична допомога.
неконтрольовані рухи, особливо обличчя або язика.
запаморочення або сильна сонливість. Це може підвищити ризик випадкових травм (падіння) у літніх пацієнтів.
епілептичні напади (судоми).
тривала та болюча ерекція (пріапізм).
прискорене або нерегулярне серцебиття, навіть у стані спокою, серцебиття, труднощі з диханням, біль у грудях або незрозуміла втому. Ваш лікар повинен оглянути ваше серце та, за потреби, негайно направити до кардіолога.

Ці стани можуть бути спричинені цим типом ліків.

Повідомте лікарю якнайшвидше, якщо у вас:

гарячка, симптоми, подібні до грипу, біль у горлі або будь-яка інша інфекція, оскільки це може бути наслідком дуже низького рівня білих кров’яних клітин, що вимагає припинення лікування кветіапіном та/або додаткового лікування.
запор у поєднанні з тривалим болем у животі або запор, що не піддається лікуванню, оскільки це може призвести до серйозної кишкової обструкції.
думки про самогубство та погіршення депресії

Якщо ви страждаєте від депресії, іноді можуть виникати думки про самопідшкодування або самогубство. Це може посилюватися на початку лікування, оскільки всі ці ліки починають діяти не одразу, зазвичай приблизно через дві тижні, а іноді й пізніше. Ці думки можуть також посилюватися, якщо ви різко припините прийом ліків. Імовірніше, що такі думки виникнуть у молодших дорослих. Дані клінічних досліджень показали підвищений ризик думок про самогубство та/або самогубчої поведінки у молодших дорослих віком до 25 років із депресією.

Якщо ви коли-небудь думаєте про самопідшкодування або самогубство, негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до лікарні. Може бути корисним розповісти близькій родичі або другу, що ви страждаєте від депресії, і попросити їх прочитати цей листок-вкладку. Ви можете попросити їх попередити вас, якщо, на їхню думку, ваша депресія погіршується або вони стурбовані змінами у вашій поведінці.

Лікарська еритема з еозинофілією та системними симптомами (DRESS).

Загальна еритема, підвищена температура тіла, підвищені печінкові ферменти, порушення в крові (еозинофілія), збільшені лімфатичні вузли та ураження інших органів (лікарська еритема з еозинофілією та системними симптомами, відома також як DRESS).

Якщо у вас розвинуться ці симптоми, припиніть застосування кветіапіну та негайно зв’яжіться з лікарем або отримайте медичну допомогу.

Набір у вазі

У пацієнтів, що приймають цей лікарський засіб, спостерігалося збільшення ваги. Ви та ваш лікар повинні регулярно контролювати вагу тіла.

Діти та підлітки

Кветіапін не слід застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років.

Інші ліки та Псікотрік

Повідомте лікарю, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо ви використовуєте один із наступних ліків:

Деякі ліки для лікування ВІЛ.
Ліки групи азолів (від грибкових інфекцій).
Еритроміцин або кларитроміцин (від інфекцій).
Нефазодон (від депресії).

Повідомте лікарю, якщо ви приймаєте один із наступних ліків:

Ліки від епілепсії (наприклад, фенітоїн або карбамазепін).
Ліки від високого артеріального тиску.
Барбітурати (від труднощів із засинанням).
Тіоридазин або літій (інші анти психотичні ліки).
Ліки, що впливають на серцебиття, наприклад, ліки, що можуть спричинити дисбаланс електролітів (низький рівень калію або магнію), такі як діуретики (ліки для сечовиділення) або певні антибіотики (ліки від інфекцій).
Ліки, що можуть спричинити запор.
Ліки (так звані «антихолінергіки»), що впливають на роботу нервових клітин, для лікування певних захворювань.
Антидепресанти. Ці ліки можуть взаємодіяти з Псікотріком, і у вас можуть виникнути симптоми, такі як непередбачувані та ритмічні скорочення м’язів, у тому числі м’язів, що керують рухом очей, тривожність, галюцинації, кома, надмірне потовиділення, тремтіння, посилення рефлексів, підвищення м’язового тонусу та підвищення температури тіла понад 38 °C (серотоніновий синдром). Зверніться до лікаря, якщо у вас виникли ці симптоми.

Перш ніж припинити прийом будь-якого з ваших ліків, спочатку проконсультуйтесь із лікарем.

Прийом Псікотріку з їжею, напоями та алкоголем

Псікотрік можна приймати з їжею або без неї.
Будьте обережні з кількістю спожитого алкоголю. Це пов’язано з тим, що поєднаний ефект кветіапіну та алкоголю може спричинити сонливість.
Не пийте сік грейпфрута під час прийому цього лікарського засобу. Він може вплинути на дію препарату.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Вам не слід приймати кветіапін під час вагітності, якщо ви не обговорили це з лікарем. Вам не слід застосовувати кветіапін під час годування грудьми.

У новонароджених дітей матерів, які приймали кветіапін у третьому триместрі (останні три місяці вагітності), можуть виникнути наступні симптоми, що можуть свідчити про синдром відмивання: тремтіння, м’язове напруження і/або слабкість, сонливість, тривожність, труднощі з диханням та проблеми з годуванням. Якщо у вашої новонародженої дитини виникнуть будь-які з цих симптомів, може знадобитися звернення до лікаря.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ці таблетки можуть спричинити сонливість. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами або механізмами, доки ви не знатимете, як ці таблетки на вас впливають.

Псікотрік містить лактозу та натрій

Псікотрік містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Псікотрік містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку, тобто практично «без натрію».

Вплив на тести виявлення наркотиків у сечі

Якщо у вас проводиться аналіз сечі на виявлення наркотиків, прийом кветіапіну може призводити до позитивних результатів щодо метадону або певних антидепресантів, що називаються трициклічними антидепресантами (ТЦА), при використанні певних методів аналізу, навіть якщо ви не приймаєте метадон чи ТЦА. Якщо це відбудеться, може бути проведений більш специфічний аналіз.

3. Як застосовувати Псікотрік

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Ваш лікар визначить початкову дозу. Доза підтримання (щоденна доза) залежатиме від вашого захворювання та потреб, але зазвичай становитиме від 150 мг до 800 мг.

Приймайте таблетки один раз на добу перед сном або двічі на добу — залежно від вашого захворювання.
Ковтайте таблетки цілими, запиваючи водою.
Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі.
Не вживайте грейпфрутовий сік під час прийому кветіапіну. Він може вплинути на дію лікарського засобу.
Не припиняйте прийом таблеток, навіть якщо почуваєтесь краще, якщо тільки ваш лікар не сказав вам про це.

Проблеми з печінкою

Якщо у вас є проблеми з печінкою, ваш лікар може змінити дозу.

Літні люди

Якщо ви літнього віку, ваш лікар може змінити дозу.

Застосування у дітей та підлітків

Псікотрік не повинен застосовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років.

Якщо ви прийняли більше Псікотрику, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зв’яжіться зі своїм лікарем, фармацевтом, зверніться до найближчої лікарні або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви прийняли більше Псікотрику, ніж вам призначив лікар, ви можете відчувати сонливість, запаморочення та нерегулярне серцебиття.

Якщо ви забули прийняти Псікотрік

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше, як тільки згадаєте. Якщо майже настав час прийому наступної дози, дочекайтеся цього моменту. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.

Якщо ви припините лікування Псікотриком

Якщо ви раптово припините прийом кветіапіну, у вас можуть виникнути труднощі заснути (бессоння), нудота, головний біль, діарея, блювання, запаморочення або подразливість. Ваш лікар може порадити поступово зменшувати дозу перед тим, як припинити лікування.

Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Дуже часто: можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб

Запаморочення (може призводити до падінь), головний біль, сухість у роті.
Відчуття сонливості (яке може зникнути з часом, коли ви продовжуватимете приймати Псікотрік), (може призводити до падінь).
Симптоми припинення прийому (симптоми, що виникають, коли ви припиняєте приймати Псікотрік), які включають неможливість заснути (несправжній сон), нудоту, головний біль, діарею, блювоту, запаморочення та роздратування. Рекомендується поступове припинення прийому протягом принаймні 1–2 тижнів.
Збільшення ваги тіла.
Аномальні рухи м’язів. До них належать труднощі з початком рухів м’язів, тремтіння, відчуття нервозності або м’язова ригідність без болю.
Зміни в кількості певних жирів (тригліцеридів і загального холестерину).

Часто: можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб

Прискорене серцебиття.
Відчуття, ніби серце сильно б’ється, швидко б’ється або має перебої.
Запор, неперетравлення (диспепсія).
Відчуття слабкості.
Пухирість рук або ніг.
Зниження артеріального тиску у вертикальному положенні. Це може спричинити запаморочення або непритомність (може призводити до падінь).
Підвищення рівня цукру в крові.
Нечітке зору.
Аномальні сни та кошмари.
Відчуття підвищеного голоду.
Відчуття роздратування.
Порушення мови та мовлення.
Думки про самогубство та погіршення депресії.
Нестача повітря.
Блювота (особливо у людей похилого віку).
Лихоманка.
Зміни в кількості тиреоїдних гормонів у крові.
Зниження кількості певних типів клітин крові.
Підвищення рівня печінкових ферментів у крові.
Підвищення рівня пролактину в крові. Підвищення рівня пролактину в рідких випадках може призводити до наступного:
- У чоловіків і жінок — набрякнення молочних залоз та несподіване виділення молока.
- У жінок — відсутність менструації або нерегулярні менструальні цикли.

Не часто: можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб

Припадки епілепсії або судоми.
Алергічні реакції, які можуть включати висипання (напружені плями), набряк шкіри та набряк навколо рота.
Неприємні відчуття в ногах (також відомі як синдром неспокійних ніг).
Утруднення ковтання.
Неконтрольовані рухи, переважно обличчя або язика.
Сексуальні дисфункції.
Цукровий діабет.
Зміни в електричній активності серця, що виявляються на ЕКГ (подовження інтервалу QT).
Зниження частоти серцевих скорочень порівняно з нормою, що може виникнути на початку лікування і бути пов’язаним із низьким артеріальним тиском та непритомністю.
Утруднення сечовипускання.
Непритомність (може призводити до падінь).
Затримка носа.
Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові.
Зниження рівня натрію в крові.
Погіршення вже існуючого цукрового діабету.

Рідко: можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб

Поєднання підвищеної температури (лихоманки), пітливості, м’язової ригідності, сильного відчуття сонливості або запаморочення (стан, відомий як «нейролептичний зловісний синдром»).
Жовтушний колір шкіри та очей (жовтяниця).
Запалення печінки (гепатит).
Тривала та болюча ерекція (пріапізм).
Набрякнення молочних залоз та несподіване виділення молока (галакторея).
Порушення менструального циклу.
Утворення тромбів у венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть переміщатися по судинах до легень, викликаючи біль у грудях та утруднення дихання. Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно зверніться за медичною допомогою.
Ходьба, мова, їжа або інші дії під час сну.
Зниження температури тіла (гіпотермія).
Запалення підшлункової залози.
Стан (відомий як «метаболічний синдром»), при якому може виникнути комбінація трьох або більше наступних ефектів: збільшення жиру навколо живота, зниження «хорошого холестерину» (HDL-C), підвищення рівня жирів у крові, відомих як тригліцериди, підвищення артеріального тиску та підвищення рівня цукру в крові.
Поєднання лихоманки, симптомів, схожих на грип, болю в горлі або будь-якої іншої інфекції з дуже низьким рівнем білих кров’яних тілець — стан, відомий як агранулоцитоз.
Кишкову непрохідність.
Підвищення креатинфосфокінази в крові (речовина, що міститься в м’язах).

Дуже рідко: можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб

Серйозні висипання, пухирі, або червоні плями на шкірі.
Серйозна алергічна реакція (відома як анафілаксія), що може спричинити утруднення дихання або шок.
Швидкий набряк шкіри, зазвичай навколо очей, губ та горла (ангіоневротичний набряк).
Серйозний стан з утворенням пухирів на шкірі, роті, очах та статевих органах (синдром Стівенса-Джонсона).
Неналежне виділення гормону, що регулює об’єм сечі.
Розрив м’язових волокон та біль у м’язах (рабдоміоліз).

Невідомо: частота не може бути визначена на основі наявних даних

Висипання на шкірі з нерівними червоними плямами (множинна еритема).
Раптова та серйозна алергічна реакція з симптомами, такими як лихоманка, пухирі на шкірі та шелушіння шкіри (токсична епідермальна некроліз).
Можуть виникати симптоми абстиненції у новонароджених матерів, які приймали Псікотрік під час вагітності.
Інсульт.
Порушення серцевого м’язу (кардіоміопатія).
Запалення серцевого м’язу (міокардит).
Запалення судин (васкуліт), часто з висипанням, що містить маленькі червоні або фіолетові плями.

Препарати з групи, до якої належить кветіапін, можуть спричиняти порушення серцевого ритму, які можуть бути серйозними, а в важких випадках — навіть смертельними.

Деякі побічні ефекти виявляються лише під час аналізу крові. До них належать зміни в кількості певних жирів (тригліцеридів і загального холестерину) або цукру в крові, зміни в кількості тиреоїдних гормонів у крові, підвищення рівня печінкових ферментів, зниження кількості певних типів кров’яних клітин, зниження кількості червоних кров’яних тілець, підвищення креатинфосфокінази в крові (речовина, що міститься в м’язах), зниження рівня натрію в крові та підвищення рівня гормону пролактину в крові. Підвищення рівня пролактину в рідких випадках може призводити до наступного:

У чоловіків і жінок — набрякнення молочних залоз та несподіване виділення молока.
У жінок — відсутність менструації або нерегулярні менструальні цикли.

Ваш лікар може періодично пропонувати вам здавати аналізи крові.

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків

Ті самі побічні ефекти, що можуть виникати у дорослих, можуть виникати і у дітей та підлітків.

Наступні побічні ефекти спостерігалися частіше у дітей та підлітків або не спостерігалися у дорослих:

Дуже часто: можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб

Підвищення рівня гормону, відомого як пролактин, у крові. Підвищення рівня пролактину в рідких випадках може призводити до наступного:
- У хлопчиків і дівчаток — набрякнення молочних залоз та несподіване виділення молока.
- У дівчаток — відсутність менструації або нерегулярні менструальні цикли.
Підвищення апетиту.
Блювота.
Аномальні рухи м’язів. До них належать труднощі з початком рухів м’язів, тремтіння, відчуття нервозності або м’язова ригідність без болю.
Підвищення артеріального тиску.

Часто: можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб

Відчуття слабкості, непритомність (може призводити до падінь).
Затримка носа.
Відчуття роздратування.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaram.es/. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Псікотрік

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, у закритій упаковці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Особливі умови зберігання не потрібні.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та невикористані ліки слід здати у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Псікотрік

Діючою речовиною є кветіапін. Таблетки Псікотрік 150 мг містять 150 мг кветіапіну (у вигляді фумарату кветіапіну).
Інші компоненти:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, повідон, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А) картопляний, гліцерол дібеценат, кремнезем колоїдний безводний та магнію стеарат.

Оболонка таблетки: лактоза моногідрат, гіпромелоза, макрогол 4000, діоксид титану (Е171).

Зовнішній вигляд Псікотрік та вміст упаковки

Таблетки білого кольору, двоопуклі, круглі, з рисками на одній стороні. Діаметр — 8 мм.

Випускаються в упаковках по 60 таблеток.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Барселона – Іспанія

Відповідальний за виробництво:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Барселона – Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: червень 2024 року

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/