Протопік 0,03% мазь

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Протопік 0,03% мазь

tacrolimus monohydrate

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо у них такі самі симптоми, що й у вас, оскільки він може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції :

1. Що таке Протопік і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Протопіку
3. Як застосовувати Протопік
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Протопіку
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Протопік і для чого застосовується

Діючою речовиною Протопіку є тимолімусу моногідрат, який належить до імуномодулюючих засобів.

Протопік 0,03% мазь застосовується для лікування помірного або тяжкого атопічного дерматиту (екземи) у дорослих, які неадекватно реагують або мають непереносимість до звичайних терапій, таких як місцеві кортикостероїди, а також у дітей (віком від 2 років і старших), у яких традиційні терапії, зокрема місцеві кортикостероїди, не дали бажаного ефекту.

Як тільки помірний або тяжкий атопічний дерматит зникає або майже зникає після лікування нападу протягом до 6 тижнів, і якщо напади повторюються часто (тобто 4 або більше разів на рік), можна запобігти їх повторному виникненню або подовжити період без нападів шляхом застосування мазі Протопік 0,03% двічі на тиждень.

При атопічному дерматиті надмірна реакція імунної системи шкіри призводить до запалення шкіри (свербіж, почервоніння, сухість). Протопік змінює аномальну імунну відповідь і полегшує запалення шкіри та свербіж.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Протопік

Не застосовуйте Протопік

• Якщо Ви маєте алергію на такролімус або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6), або на макролідні антибіотики (наприклад, азитроміцин, кларитроміцин, еритроміцин).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем перед початком застосування Протопік:

• Якщо у Вас є печінкова недостатність.
• Якщо у Вас є злоякісне захворювання шкіри (пухлини) або ослаблена імунна система (імунодефіцит) незалежно від причини.
• Якщо у Вас є спадкове захворювання шкірного бар’єру, наприклад, синдром Нетертона, ламелярна іхтіоз (широкомасштабне шелушіння шкіри через ущільнення зовнішнього шару шкіри), або якщо у Вас є загальна еритродермія (запальне почервоніння та шелушіння всієї шкіри).
• Якщо у Вас є шкірні ураження при реакції «трансплантат проти господаря» (імунна реакція шкіри, яка є поширеною ускладненням у пацієнтів після трансплантації кісткового мозку).
• Якщо у Вас збільшені лімфатичні вузли на початку лікування. Якщо під час лікування Протопіком у Вас збільшуються лімфатичні вузли, проконсультуйтесь із лікарем.
• Якщо у Вас є інфіковані ураження шкіри. Не наносіть мазь на інфіковані ділянки шкіри.
• Якщо Ви помітили зміни у зовнішньому вигляді шкіри, будь ласка, повідомте лікареві.
• На підставі результатів довготривалих досліджень та практичного досвіду, зв’язок між застосуванням мазі Протопік та розвитком злоякісних пухлин не підтверджено. Однак остаточних висновків зробити не можна.
• Уникайте тривалого впливу на шкіру сонячного світла або штучного (наприклад, солярію). Якщо після нанесення Протопік Ви перебуваєте на відкритому повітрі, використовуйте сонцезахисний крем і носіть вільний одяг, що захищає шкіру від сонця. Крім того, проконсультуйтесь із лікарем щодо інших ефективних способів захисту від сонця. Якщо Вам призначено сонячну терапію, повідомте лікареві, що Ви застосовуєте Протопік, оскільки поєднування Протопік та сонячної терапії не рекомендовано.
• Якщо лікар порадив Вам застосовувати Протопік два рази на тиждень для підтримання відсутності симптомів атопічного дерматиту, Ваш стан має перевірятися лікарем щонайменше раз на 12 місяців, навіть якщо стан залишається стабільним. У дітей лікування для підтримки слід припинити після 12 місяців, щоб оцінити, чи потрібне подальше лікування.
• Рекомендується застосовувати мазь Протопік у найменшій необхідній концентрації та найменшій частоті протягом найкоротшого можливого часу. Це рішення має ґрунтуватися на оцінці лікарем ефективності дії мазі Протопік на Ваш екзему.

Діти

• Мазь Протопік не зареєстрована для застосування у дітей молодше 2 років. Тому її не слід застосовувати в цій віковій групі. Будь ласка, проконсультуйтесь із лікарем.

• Не встановлено впливу лікування Протопіком на розвиток імунної системи дитини, особливо у найменших.

Інші ліки, косметичні засоби та Протопік

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати інші ліки.

Під час лікування Протопіком можна застосовувати зволожувальні креми та лосьйони, але не протягом двох годин до і двох годин після нанесення Протопік.

Не досліджувалося застосування Протопік одночасно з іншими засобами для місцевого застосування або разом з кортикостероїдами (наприклад, кортизоном) чи ліками, що впливають на імунну систему, прийманими внутрішньо.

Застосування Протопік разом з алкоголем

Під час застосування Протопік вживання алкоголю може спричинити почервоніння шкіри або обличчя та відчуття тепла.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Протопік містить бутилгідрокситолуен (Е321)

Протопік містить бутилгідрокситолуен (Е321), який може спричиняти місцеві реакції на шкірі (наприклад, контактний дерматит) або подразнення очей та слизових оболонок.

3. Як застосовувати Протопік

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

• Наносіть Протопік тонким шаром на уражені ділянки шкіри.
• Протопік можна застосовувати на більшій частині тіла, включаючи обличчя та шию, а також в згині ліктя та колін.
• Уникайте застосування мазі всередині носа або рота, а також у очах. Якщо мазь потрапила в одну з цих ділянок, її слід акуратно зняти протиранням і/або промити водою.
• Не накладайте на ліковану шкіру пов’язки чи пластирі.
• Помийте руки після нанесення Протопіку, якщо вони не потребують лікування.
• Перед застосуванням Протопіку після прийому ванни чи душу переконайтеся, що ваша шкіра повністю висихає.

Діти (віком 2 роки та старші)

Застосовуйте мазь Протопік 0,03% двічі на добу протягом максимум трьох тижнів — один раз вранці та один раз ввечері. Потім мазь слід застосовувати один раз на добу на кожну уражену ділянку шкіри до повного зникнення екземи.

Дорослі (віком 16 років та старші)

Для дорослих пацієнтів (віком 16 років та старших) доступні дві концентрації Протопіку (Протопік 0,03% та Протопік 0,1% мазь). Ваш лікар визначить, яка концентрація є найбільш підходящою для вас.

Зазвичай лікування розпочинають з мазі Протопік 0,1% двічі на добу — вранці та ввечері — до повного зникнення екземи. Ваш лікар вирішить, чи можна зменшити частоту застосування залежно від реакції вашої екземи, або чи можна перейти на мазь меншої концентрації — Протопік 0,03%.

Лікуйте кожну уражену ділянку шкіри до повного зникнення екземи. Покращення зазвичай спостерігається протягом одного тижня. Якщо ви не помітили жодного поліпшення після двох тижнів, зверніться до свого лікаря щодо інших можливих методів лікування.

Можливо, ваш лікар порадить вам застосовувати мазь Протопік двічі на тиждень після того, як ваш атопічний дерматит повністю або майже повністю зникне (Протопік 0,03% для дітей та Протопік 0,1% для дорослих). Мазь Протопік слід наносити один раз на добу двічі на тиждень (наприклад, понеділок та четвер) на ділянки тіла, які зазвичай уражені атопічним дерматитом. Між застосуваннями має бути 2–3 дні без лікування Протопіком.

Якщо симптоми повертаються, слід застосовувати Протопік двічі на добу, як зазначено вище, та звернутися до лікаря для перегляду лікування.

Якщо ви випадково проковтнули мазь

Якщо хтось випадково проковтнув мазь, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта. Не намагайтеся викликати блювоту.

Якщо ви забули застосувати Протопік

Якщо ви забули нанести мазь у відповідний час, зробіть це якнайшвидше, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте застосовувати, як і раніше.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб):

• відчуття печіння та свербіж

Ці симптоми зазвичай є легкими або помірними і, як правило, зникають протягом тижня після початку застосування Протопік.

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• почервоніння
• відчуття тепла
• біль
• підвищена чутливість шкіри (особливо до тепла та холоду)
• поколювання
• ексудативні висипання
• місцеві інфекції шкіри незалежно від їх конкретної причини, до яких належать, але не обмежуються ними: запалені або інфіковані волосяні фолікули, герпес на губах, поширений герпес простий
• почервоніння обличчя або подразнення шкіри після вживання алкоголю також є частим

Рідко (можуть впливати на менше, ніж 1 із 100 осіб):

• акне

Після лікування двічі на тиждень повідомляли про інфекції у місці нанесення у дітей та дорослих. Імпетиго — поверхневу бактеріальну інфекцію шкіри, яка зазвичай викликає пухирі або виразки — повідомляли у дітей.

Також під час постмаркетингового спостереження повідомляли про розацею (по червоніння обличчя), дерматит, схожий на розацею, лентіго (появу на шкірі плоских коричневих плям), набряк у місці нанесення та інфекції герпесом очей.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Протопік

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною зору.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та коробці після EXP. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 25°C.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміття. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Протопіка

• Діючою речовиною є такролімусу моногідрат.

Один грам мазі Протопік 0,03% містить 0,3 мг такролімусу (у вигляді такролімусу моногідрату).

• Інші складові: білий вазелін, рідкий парафін, пропіленкарбонат, білий віск, твердий парафін, бутилгідрокситолуен (Е321) та усі-рак-α-токоферол.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Протопік є білою або трохи жовтуватою маззю. Препарат постачається в тюбиках по 10, 30 або 60 грамів мазі. Можуть бути доступні не всі розміри упаковок. Протопік випускається у двох концентраціях (Протопік 0,03% мазь та Протопік 0,1% мазь).

Тримач ліцензії на реалізацію

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

2750 Ballerup

Данія

Виробник

LEO Laboratories Ltd.

285 Cashel Road

Crumlin, Дублін 12

Ірландія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача ліцензії на реалізацію:

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.