Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Превенкор 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

аторвастатин

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб було призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Превенкор і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Превенкор
Як застосовувати Превенкор
Можливі побічні ефекти
Зберігання Превенкор
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Превенкор і для чого його застосовують

Превенкор належить до групи лікарських засобів, відомих як статини, які є засобами, що регулюють ліпіди (жир).

Превенкор застосовують для зниження ліпідів, таких як холестерин і тригліцериди, у крові, коли дієта з низьким вмістом жирів і зміни способу життя самостійно не дали результату. Якщо у вас підвищений ризик серцевого захворювання, Превенкор також може застосовуватися для зниження цього ризику, навіть якщо рівень вашого холестерину є нормальним. Під час лікування слід дотримуватися стандартної дієти з низьким вмістом холестерину.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Превенкору

Не приймайте Превенкор

якщо Ви маєте алергію на аторвастатин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
якщо у Вас є або була хвороба, що впливає на печінку.
якщо у Вас є або були необґрунтовані відхилення у результатах аналізів крові на функцію печінки.
якщо Ви жінка репродуктивного віку і не використовуєте належні засоби контрацепції.
якщо Ви вагітні або намагаєтеся завагітніти.
якщо Ви годуєте грудьми.
якщо Ви приймаєте комбінацію ґлекапревіру/пібрентасвіру для лікування гепатиту С.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Превенкору

якщо у Вас тяжке захворювання дихальних шляхів.
якщо Ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб під назвою фузидинова кислота (лікарський засіб, що використовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або у формі ін’єкції. Поєднання фузидинової кислоти та Превенкору може спричинити серйозні м’язові ураження (рабдоміоліз).
якщо у Вас був інсульт із крововиливом у мозок або є дрібні скупчення рідини в мозку через попередні інсульти.
якщо у Вас є проблеми з нирками.
якщо у Вас знижена активність щитовидної залози (гіпотиреоз).
якщо у Вас є повторювані або необґрунтовані болі в м’язах, особистий або сімейний анамнез м’язових захворювань.
якщо Ви раніше мали м’язові ураження під час лікування іншими ліками для зниження рівня ліпідів (наприклад, іншими статинами або фібратами).
якщо Ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю.
якщо у Вас є анамнез захворювань печінки.
якщо Вам більше 70 років.
якщо у Вас є або була міастенія (захворювання, що характеризується загальною м’язовою слабкістю, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються під час дихання) або офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що призводить до слабкості очних м’язів), оскільки статини іноді можуть погіршувати стан або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4).

У будь-якому з цих випадків Ваш лікар може вирішити, чи потрібно Вам здавати аналізи крові до початку та, можливо, під час лікування Превенкором, щоб оцінити ризик розвитку м’язових побічних ефектів. Відомо, що ризик розвитку м’язових побічних ефектів (наприклад, рабдоміолізу) зростає при одночасному прийомі певних ліків (див. розділ 2 «Сумісність Превенкору з іншими лікарськими засобами»).

Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо у Вас виникла постійна м’язова слабкість. Можуть знадобитися додаткові дослідження та ліки для діагностики та лікування цього стану.

Під час прийому цього лікарського засобу Ваш лікар буде контролювати наявність цукрового діабету або ризик його розвитку. Ризик розвитку діабету зростає, якщо у Вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск.

Інші лікарські засоби та Превенкор

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо матимете приймати інші ліки. Існують деякі ліки, які можуть впливати на правильну дію Превенкору або чия дія може змінитися під впливом Превенкору. Така взаємодія може зменшити ефект одного або обох ліків. Або ж одночасний прийом може збільшити ризик або тяжкість побічних ефектів, включаючи серйозне ураження м’язів, відоме як рабдоміоліз (див. розділ 4):

Ліки, що використовуються для зміни роботи імунної системи, наприклад, циклоспорин.
Деякі антибіотики або протигрибкові ліки, наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, воріконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, фузидинова кислота.
Інші ліки для регулювання рівня ліпідів, наприклад, гемфіброзил, інші фібрати, колестипол.
Деякі блокатори кальцієвих каналів, що використовуються для лікування стенокардії або підвищеного артеріального тиску, наприклад, амлодипін, дилтіазем; ліки для регулювання серцевого ритму, наприклад, дигоксин, верапаміл, аміодарон.
Летермовір — лікарський засіб, що допомагає запобігти захворюванням, спричиненим цитомегаловірусом.
Ліки, що використовуються для лікування СНІДу, наприклад, ритонавір, лопінавір, атазанавір, індинавір, дарунавір, тіпранавір у комбінації з ритонавіром тощо.
Деякі ліки для лікування гепатиту С, наприклад, телапревір, боцепревір та комбінація елбасвіру/грозопревіру, ледипасвіру/софосбувіру.
Інші ліки, про які відомо, що вони взаємодіють з Превенкором, включають езетиміб (знижує рівень холестерину), варфарин (знижує згортання крові), оральні контрацептиви, стріпентол (протисудинний засіб для лікування епілепсії), циметидин (використовується при печінковій коліці та пептичній виразці), феназон (знеболювальний засіб), колхіцин (використовується для лікування подагри) та антациди (засоби від розладу шлунку, що містять алюміній або магній).
Ліки, які можна придбати без рецепта: звіробій.
Якщо Вам потрібно приймати пероральну фузидинову кислоту для лікування бактеріальної інфекції, Вам слід тимчасово припинити прийом цього лікарського засобу. Ваш лікар повідомить Вам, коли можна безпечно відновити прийом Превенкору. Поєднання Превенкору з фузидиновою кислотою може рідко спричинити м’язову слабкість, болючість при пальпації або біль (рабдоміоліз). Додаткову інформацію про рабдоміоліз див. у розділі 4.
Даптоміцин (лікарський засіб, що використовується для лікування ускладнених інфекцій шкіри та підшкірних тканин, а також бактеріємії).

Прийом Превенкору разом з їжею, напоями та алкоголем

Див. розділ 3 щодо інструкцій щодо прийому Превенкору. Будь ласка, зверніть увагу на наступне:

Грейпфрутовий сік

Не вживайте більше одного-двох малих склянок грейпфрутового соку на день, оскільки у великих кількостях він може змінити дію Превенкору.

Алкоголь

Уникайте вживання великої кількості алкоголю під час прийому цього лікарського засобу. Детальніше див. у розділі 2 «Попередження та застереження».

Вагітність, годування груддю та фертильність

Не приймайте Превенкор, якщо Ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте завагітніти.

Не приймайте Превенкор, якщо Ви жінка репродуктивного віку, якщо тільки не використовуєте належні засоби контрацепції.

Не приймайте Превенкор, якщо Ви годуєте грудьми.

Безпека Превенкору під час вагітності та годування груддю не доведена.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких ліків.

Керування транспортними засобами та механізмами

Зазвичай цей лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак не керуйте транспортними засобами, якщо цей лікарський засіб впливає на Вашу здатність керування. Не працюйте з інструментами або механізмами, якщо цей лікарський засіб впливає на Вашу здатність до цього.

Превенкор містить лактозу

Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Превенкор містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку, тобто фактично «без натрію».

Превенкор містить бензойну кислоту

Цей лікарський засіб містить 0,00016 мг бензойної кислоти в кожній таблетці.

3. Як застосовувати Превенкор

Перед початком лікування ваш лікар призначить вам дієту з низьким вмістом холестерину, якої ви повинні дотримуватися також під час лікування Превенкором.

Звичайна початкова доза Превенкору становить 10 мг один раз на добу для дорослих та дітей від 10 років. Якщо потрібно, ваш лікар може збільшити дозу до необхідної вам. Ваш лікар буде коригувати дозу з інтервалом не менше ніж 4 тижні. Максимальна доза Превенкору — 80 мг один раз на добу.

Таблетки Превенкор 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою потрібно ковтати цілими, запиваючи склянкою води, і можна приймати в будь-який час доби, незалежно від прийому їжі. Проте намагайтеся кожного дня приймати таблетку о тій самій годині.

Суворо дотримуйтесь інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Тривалість лікування Превенкором визначить ваш лікар

Запитайте у свого лікаря, якщо ви вважаєте, що дія Превенкору є надто сильною або надто слабкою.

Якщо ви випадково прийняли більше Превенкору, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли забагато таблеток Превенкор (більше своєї звичайної добової дози), негайно зверніться до свого лікаря або до найближчої лікарні, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток. Візьміть із собою таблетки, які залишилися, фляжку та упаковку, щоб персонал лікарні міг легко ідентифікувати прийнятий вами препарат.

Якщо ви забули прийняти Превенкор

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну дозу в звичайний час. Не подвоюйте дозу, щоб відшкодувати пропущені таблетки.

Якщо ви припинили лікування Превенкором

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу або ви хочете припинити лікування, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо ви помітите будь-які з наступних побічних ефектів або симптомів, негайно припиніть прийом цих таблеток і повідомте лікареві або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги.

Рідкісні: можуть виникати у до 1 з 1 000 людей

Тяжка алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя, язика та горла, що може спричинити значну важкість дихання.
Тяжке захворювання з сильним шелушінням та запаленням шкіри; висипання на шкірі, бульбашки на шкірі, роті, статевих органах та очах і лихоманка. Висипання з рожево-червоних плям, особливо на долонях або підошвах, які можуть перетворюватися на бульбашки.
Слабкість у м’язах, болючість при пальпації, біль, розрив або червоно-буре забарвлення сечі, особливо якщо це супроводжується погіршенням самопочуття або високою температурою — це може бути пов’язано з патологічним руйнуванням м’язів (рабдоміолізом). Патологічне руйнування м’язів не завжди зникає навіть після припинення прийому аторвастатину, може бути смертельним і призводити до ураження нирок.

Дуже рідкісні: можуть виникати у до 1 з 10 000 людей

Якщо виникають проблеми з несподіваними кровотечами або синцями, це може свідчити про ураження печінки. Необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря.
Синдром, подібний до вовчої панти (включаючи висипання, ураження суглобів та вплив на клітини крові).

Інші можливі побічні ефекти препарату Превенкор 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Часті: можуть виникати у до 1 з 10 людей

запалення носових ходів, біль у горлі, носові кровотечі
алергічні реакції
підвищення рівня цукру в крові (якщо ви хворієте на цукровий діабет, уважно стежте за рівнем цукру в крові), підвищення рівня креатинкінази в крові
головний біль
нудота, запори, метеоризм, нерозарбання, діарея
біль у суглобах, біль у м’язах, біль у спині
результати аналізів крові, що можуть свідчити про порушення функції печінки

Нечасті: можуть виникати у до 1 з 100 людей

анорексія (втрата апетиту), набір ваги, зниження рівня цукру в крові (якщо ви хворієте на цукровий діабет, продовжуйте уважно контролювати рівень цукру в крові)
кошмари, безсоння
запаморочення, оніміння або поколювання в пальцях рук і ніг, зниження чутливості до болю або дотику, зміни смаку, втрата пам’яті
розмите зору
дзвін у вухах і/або голові
блювота, відрижка, біль у верхній та нижній частині живота, панкреатит (запалення підшлункової залози, що супроводжується болями в животі)
гепатит (запалення печінки)
висипання, висип на шкірі та свербіж, кропив’янка, випадання волосся
біль у шиї, м’язова слабкість
втому, погане самопочуття, слабкість, біль у грудях, набряки, особливо в області щиколоток (набряки), підвищення температури
позитивні аналізи сечі на білі кров’яні тільця

Рідкісні: можуть виникати у до 1 з 1 000 людей

порушення зору
неочікувані кровотечі або синці
холестаз (жовтяниця, жовте забарвлення шкіри та білочок очей)
ушкодження сухожилків
висипання на шкірі або виразки в роті (реакція ліченозного типу на препарат)
пурпурні висипання на шкірі (ознаки запалення судин, васкуліт)

Дуже рідкісні: можуть виникати у до 1 з 10 000 людей

алергічна реакція — симптоми можуть включати раптове свистяче дихання та біль або тиск у грудях, набряк повік, обличчя, губ, рота, язика або горла, важкість дихання, колапс
втрата слуху
гінекомастія (збільшення молочних залоз у чоловіків)

Невідома частота: не може бути оцінена на основі наявних даних:

постійна м’язова слабкість
міастенія важка (захворювання, що призводить до загальної м’язової слабкості, у деяких випадках — до ураження м’язів, необхідних для дихання)
офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що призводить до слабкості очних м’язів)

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникає слабкість у руках або ногах, яка посилюється після фізичного навантаження, подвійне зору, опущення повік, труднощі з ковтанням або диханням.

Можливі побічні ефекти деяких статинів (лікарських засобів цього ж типу):

статеві розлади
депресія
респіраторні проблеми, такі як тривалий кашель і/або важкість дихання або лихоманка
цукровий діабет. Ймовірність вища, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, зайва вага та високий артеріальний тиск. Лікар буде контролювати ваш стан під час прийому цього препарату.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Превенкору

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалі від їхнього погляду.

Не застосовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на блистері та упаковці після позначення «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом із побутовими відходами. Спорожнені упаковки та не потрібні ліки слід здавати у пункт прийому SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Превенкору

Діючою речовиною є аторвастатин.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 40 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію тригідрату).

Інші компоненти (наповнювачі):

кальцію карбонат, целюлоза мікрокристалічна, лактоза моногідрат, натрію кроскармелоза, полісорбат 80, гідроксипропілцелюлоза та магнію стеарат.

Плівкова оболонка Превенкору містить гіпромелозу, макрогол 8000, титану діоксид (Е 171), тальк, емульсію симетикону, що містить симетикон, емульгуючі стеарати (полісорбат 65, макрогол 400 стеарат, гліцеролу моностеарат 40-55), загусники (метилцелюлоза, ксантанова смола), бензойну кислоту (Е 210), сорбінову кислоту та сірчану кислоту.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Превенкор 40 мг — білі, круглі, діаметром 9,5 мм. З одного боку марковані цифрою 40, з іншого — «ATV».

Блістери складаються з передньої частини з поліаміду/алюмінієвої фольги/полівінілхлориду та задньої частини з алюмінієвої фольги/термозварювального винілового покриття.

Пляшка виготовлена з HDPE, містить осушувач і має дитячий замок типу «натисни та поверни».

Превенкор 40 мг постачається в пачках із блістерами, що містять 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 та 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, а також у клінічних упаковках, що містять 50, 84, 100, 200 (10 x 20) або 500 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, та банках, що містять 90 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Дублін 15
Дублін
Ірландія

Виробник

MEDIS INTERNATIONAL a.s., výrobní závod Bolatice
Prumyslová 961/16
747 23 Bolatice
Чеська Республіка

або

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH –
Mooswaldallee 1
79108 Freiburg Im Breisgau
Німеччина

або

Menarini Manufacturing Logistics and Services, s.r.l.
Via Campo di Pile
67100 L'Aquila
Італія

або

Menarini-Von Heyden GmbH
Leipziger Strasse 7-13
01097 Dresden
Німеччина

або

Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1
Komárom, 2900
Угорщина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати у місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.
C/ General Aranaz, 86
28027 Мадрид
Іспанія

Дата останнього перегляду цього вкладення: жовтень 2024

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/