Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Премакс 75 мг таблетки EFG прегабалін

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.- Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.- Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки він може їм нашкодити.- Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції 1. Що таке Премакс і для чого його застосовують2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Премакс

Як застосовувати Премакс4. Можливі побічні ефекти5. Зберігання Премакс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Премакс і для чого його застосовують

Прегабалін належить до групи лікарських засобів, які використовуються для лікування епілепсії, нейропатичного болю та генералізованого тривожного розладу (ГТР) у дорослих.

Периферичний і центральний нейропатичний біль: препарат Премакс 75 мг таблетки EFG застосовується для лікування хронічного болю, спричиненого ушкодженням нервів. До різних захворювань, які можуть призводити до периферичного нейропатичного болю, належать цукровий діабет або герпес. Відчуття болю можуть описуватися як відчуття жару, печіння, пульсуючий біль, стріляючий біль, колючий біль, гострий біль, спазми, постійний біль, поколювання, оніміння та відчуття уколів. Периферичний і центральний нейропатичний біль також можуть супроводжуватися змінами настрою, порушеннями сну, втомуванням (втому) і можуть впливати на фізичну та соціальну активність, а також на загальну якість життя.

Епілепсія: Премакс 75 мг таблетки EFG застосовується для лікування певних форм епілепсії (часткові напади з або без вторинної генералізації) у дорослих. Ваш лікар призначає вам Премакс 75 мг таблетки EFG для лікування епілепсії у разі, коли поточне лікування не забезпечує достатнього контролю за захворюванням. Ви повинні приймати Премакс 75 мг таблетки EFG разом із поточним лікуванням. Премакс 75 мг таблетки EFG не повинен застосовуватися окремо, а завжди має використовуватися в поєднанні з іншими протисудомними засобами.

Генералізований тривожний розлад: Премакс 75 мг таблетки EFG застосовується для лікування генералізованого тривожного розладу (ГТР). Симптоми ГТР включають надмірну і тривалу тривогу та занепокоєння, які важко контролювати. ГТР також може супроводжуватися н restlessness, відчуттям збудження або нервозності, швидкою втомлюваністю, труднощами з концентрацією уваги або відчуттям порожнечі в голові, дратівливістю, напруженням м’язів або порушеннями сну. Це стан, який відрізняється від звичайного стресу та напруги, пов’язаних із повсякденним життям.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Премакс

Не приймайте Премакс

Якщо ви маєте алергію на прегабалін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

У деяких пацієнтів, які лікувались прегабаліном, спостерігалися симптоми, що вказують на алергічну реакцію. До таких симптомів належать набряк обличчя, губ, язика та горла, а також висипання на шкірі. Якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
Повідомлялося про тяжкі випадки висипання на шкірі, такі як синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліза, пов’язані з лікуванням прегабаліном. Припиніть прийом прегабаліну та негайно зверніться по медичну допомогу, якщо ви помітите будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.
Прегабалін може спричиняти запаморочення та сонливість, що може збільшити ризик нещасних випадків (падіння) у пацієнтів похилого віку. Тому ви повинні бути обережними, доки не звикнете до ефектів, які може мати цей лікарський засіб.
Прегабалін може спричиняти нечітке бачення, втрату зору або інші зміни зору, багато з яких є тимчасовими. Якщо у вас виникнуть будь-які порушення зору, негайно повідомте лікареві.
Діабетики, які набирають вагу під час прийому прегабаліну, можуть потребувати зміни своїх ліків від цукрового діабету.
Деякі побічні ефекти, такі як сонливість, можуть траплятися частіше, оскільки пацієнти з ушкодженням спинного мозку можуть приймати інші ліки для лікування, наприклад, болю або спастичності (напружені або тверді м’язи), які мають подібні побічні ефекти, як і прегабалін, і тому інтенсивність цих ефектів може зростати при їхньому сумісному застосуванні.
Повідомлялося про випадки серцевої недостатності у деяких пацієнтів, які лікувались цим лікарським засобом. Більшість з них були літніми пацієнтами з серцево-судинними захворюваннями. Перед застосуванням цього лікарського засобу ви повинні повідомити лікареві, чи не маєте історії серцевих захворювань.
Повідомлялося про випадки ниркової недостатності у деяких пацієнтів, які лікувались цим лікарським засобом. Якщо під час лікування прегабаліном ви помітите зниження здатності сечовиділення, повідомте лікареві, оскільки припинення лікування може покращити стан.
У деяких пацієнтів, які лікуються протисудомними засобами, такими як прегабалін, виникали думки про самопошкодження або самогубство, або спостерігався суїцидальний поведінковий синдром. Якщо в будь-який момент у вас виникнуть такі думки або ви демонстрували таку поведінку, негайно зв’яжіться з лікарем.
Коли прегабалін приймається разом з іншими ліками, що можуть спричиняти запор (наприклад, деякі види знеболювальних), можуть виникнути проблеми з шлунково-кишковим трактом (наприклад, запор, кишковий блок або параліч кишечника). Повідомте лікареві, якщо у вас є запор, особливо якщо ви схильні до цього стану.
Перед прийомом цього лікарського засобу повідомте лікареві, чи не було випадків зловживання алкоголем, рецептурними ліками або нелегальними наркотиками; це може означати, що ви маєте підвищений ризик стати залежними від прегабаліну.
Повідомлялося про випадки судом під час лікування прегабаліном або невдовзі після припинення лікування цим лікарським засобом. Якщо у вас виникнуть судоми, негайно зв’яжіться з лікарем.
Повідомлялося про випадки зниження функції мозку (енцефалопатія) у деяких пацієнтів, які приймали прегабалін і мали інші захворювання. Повідомте лікареві, якщо у вас є історія серйозних захворювань, включаючи захворювання печінки або нирок.
Повідомлялося про випадки утрудненого дихання. Якщо у вас є захворювання нервової системи, дихальні розлади, ниркова недостатність або вам більше 65 років, лікар може призначити іншу дозу. Зв’яжіться з лікарем, якщо у вас виникнуть проблеми з диханням або поверхневе дихання.

Залежність

Деякі люди можуть стати залежними від прегабаліну (необхідність продовжувати прийом ліків). Можуть виникнути симптоми відміни при припиненні прийому прегабаліну (див. розділ 3 «Як приймати Премакс» та «Якщо ви припинили лікування Премаксом»). Якщо вас турбує можливість залежності від прегабаліну, важливо проконсультуватися з лікарем.

Якщо під час прийому прегабаліну ви помітите будь-які з наступних симптомів, це може бути ознакою того, що ви стали залежними:

Вам потрібно приймати ліки довше, ніж рекомендував лікар.
Ви відчуваєте, що повинні приймати більшу дозу, ніж рекомендовано.
Ви використовуєте ліки з інших причин, ніж ті, що були призначені.
Ви неодноразово безуспішно намагалися припинити або контролювати прийом ліків.
Коли ви припиняєте прийом ліків, ви відчуваєте нездужання, і стан покращується після повторного прийому ліків.

Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, поговоріть з лікарем, щоб обговорити найкращий план лікування для вас, включаючи час, коли можна припинити лікування, і як це зробити безпечно.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність не встановлені у дітей та підлітків (молодше 18 років), тому прегабалін не повинен застосовуватися у цій віковій групі.

Прийом Премаксу разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Прегабалін і певні ліки можуть впливати один на одного (взаємодія). Коли прегабалін застосовується разом з певними ліками, що мають седативний ефект (включаючи опіоїди), ці ефекти можуть посилюватися, що може призвести до дихальної недостатності, коми та смерті. Ступінь запаморочення, сонливості та зниження концентрації може збільшуватися, якщо прегабалін приймається разом з іншими ліками, що містять:

Оксикодон – (використовується як знеболювальний засіб)

Лоразепам – (використовується для лікування тривожності)

Алкоголь

Цей лікарський засіб можна приймати разом з оральними контрацептивами.

Прийом Премаксу разом з їжею, напоями та алкоголем

Таблетки прегабаліну можна приймати як з їжею, так і без неї.

Рекомендується уникати вживання алкоголю під час лікування прегабаліном.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Не повинні приймати прегабалін під час вагітності або годування грудьми, якщо тільки лікар не порадив інше. Використання прегабаліну протягом перших 3 місяців вагітності може спричинити вроджені вади у плоді, які вимагають медичного лікування. У дослідженні, в якому аналізували дані жінок у північних країнах, які приймали прегабалін протягом перших 3 місяців вагітності, у 6 дітей із 100 були такі вроджені вади. Це контрастує з 4 дітьми із 100, народженими від жінок, які не приймали прегабалін у цьому дослідженні. Повідомлялося про вади обличчя (розщеплення обличчя та рота), очей, нервової системи (включаючи мозок), нирок та статевих органів.

Жінкам репродуктивного віку слід використовувати ефективний метод контрацепції. Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Прегабалін може спричиняти запаморочення, сонливість та зниження концентрації. Не керуйте транспортними засобами, не працюйте з важкими механізмами та не займайтеся іншими потенційно небезпечними видами діяльності, доки не знатимете, чи впливає цей лікарський засіб на вашу здатність виконувати ці дії.

3. Як застосовувати Премакс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар.

У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Не застосовуйте більше ліків, ніж призначив лікар.

Дозу, яка підходить саме вам, визначить ваш лікар.

Прегабалін призначений виключно для перорального застосування.

Таблетку можна розділити на рівні дози.

Нейропатичний периферичний та центральний біль, епілепсія або генералізоване тривожне розлад:

Приймайте кількість таблеток, яку вказав вам лікар.
Доза, яка була підібрана для вас і вашого стану, зазвичай становить від 150 мг до 600 мг на добу.
Ваш лікар вкаже вам приймати прегабалін два або тричі на добу. Якщо двічі на добу — приймайте прегабалін раз вранці та раз увечері, приблизно о той самий час щодня. Якщо тричі на добу — приймайте прегабалін вранці, опівдні та ввечері, приблизно о той самий час щодня.

Якщо ви вважаєте, що дія прегабаліну надто сильна або надто слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви лікарський пацієнт похилого віку (понад 65 років), ви повинні приймати прегабалін у звичному режимі, окрім випадків, коли у вас є проблеми з нирками.

Ваш лікар може призначити інший режим дозування та/або інші дози, якщо у вас є проблеми з нирками.

Проковтніть таблетку цілком, запивши водою.

Продовжуйте приймати прегабалін, доки ваш лікар не скаже вам припинити його застосування.

Якщо ви прийняли більше Премаксу, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.
У результаті прийому більшої кількості прегабаліну, ніж слід, ви можете відчувати сонливість, сплутаність свідомості, збудження або нервозність. Також повідомлялося про епілептичні напади та втрату свідомості (кому).

Якщо ви забули прийняти Премакс

Важливо приймати таблетки прегабаліну регулярно, щодня о той самий час. Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це якомога швидше після того, як згадаєте, якщо тільки не наближається час прийому наступної дози. У цьому випадку продовжуйте прийом у звичному режимі. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Премаксом

Не припиняйте прийом прегабаліну без поради лікаря. Якщо ви плануєте припинити лікування, це має бути зроблено поступово, принаймні протягом одного тижня.

Після завершення довготривалого або короткотривалого лікування прегабаліном вам слід знати, що можуть виникнути певні побічні ефекти, які називаються ефектами відміни. До цих ефектів належать порушення сну, головний біль, нудота, почуття тривоги, діарея, симптоми, схожі на грип, судоми, нервозність, депресія, думки про самопошкодження або самогубство, біль, пітливість та запаморочення. Ці ефекти можуть виникати частіше або бути важчими, якщо ви приймали прегабалін довший час. Якщо у вас виникли ефекти відміни, зверніться до свого лікаря.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.

Дуже почасті побічні ефекти, які можуть виникати у більш ніж 1 з кожної 10 осіб:

Запаморочення, сонливість, головний біль

Почасті побічні ефекти, які можуть виникати у більш ніж 1 з кожної 100 осіб:

Підвищення апетиту
Почуття ейфорії, сплутаність свідомості, дезорієнтація, зниження статевого потягу, дратівливість
Порушення уваги, незграбність рухів, погіршення пам'яті, втрата пам'яті, тремтіння, утруднення мовлення, відчуття поколювання, оніміння, седація, летаргія, безсоння, втому, незвичайне відчуття
Розмите зору, подвоєння в очах
Головокружіння, порушення рівноваги, падіння
Сухість у роті, запори, блювота, метеоризм, діарея, нудота, вздуття живота
Утруднення ерекції
Набряки тіла, включаючи кінцівки
Почуття сп'яніння, порушення ходи
Збільшення ваги тіла
М'язові судоми, біль у суглобах, біль у спині, біль у кінцівках
Біль у горлі

Рідкісні побічні ефекти, які можуть виникати у більш ніж 1 з кожної 1 000 осіб:

Втрата апетиту, втрата ваги, низький рівень цукру, підвищений рівень цукру в крові
Зміна сприйняття себе, тривожність, депресія, збудження, зміни настрою, утруднення підбору слів, галюцинації, дивні сни, напади паніки, апатія, агресивність, підвищений настрій, погіршення психічних функцій, утруднення мислення, підвищення статевого потягу, проблеми у статевому житті, включаючи неможливість досягти оргазму, запізнення еякуляції
Зміни зору, незвичайні рухи очей, порушення зору, включаючи «тунельний зір», спалахи світла, спазматичні рухи, знижені рефлекси, гіперактивність, запаморочення при стоянні, підвищена чутливість шкіри, втрата смаку, відчуття печіння, тремтіння під час руху, зниження свідомості, втрата свідомості, непритомність, підвищена чутливість до шуму, загальне нездужання
Сухість очей, набряки очей, біль у очах, стомленість очей, сльозотеча, подразнення очей
Порушення серцевого ритму, прискорення серцевого ритму, низький артеріальний тиск, підвищений артеріальний тиск, зміни серцевого ритму, серцева недостатність
Покрасніння, приливи жару
Утруднення дихання, сухість у носі, нежить
Підвищення виділення слини, печіння, оніміння навколо рота
Потовиділення, висип, озноб, гарячка
М'язові спазми, набряки суглобів, м'язова ригідність, біль, включаючи м'язовий біль, біль у шиї
Біль у грудях
Утруднення або біль під час сечовипускання, неможливість утримати сечу
Слабкість, спрага, тиск у грудях
Зміни в результатах аналізів крові та печінкових тестів (підвищена креатинфосфокіназа в крові, підвищена аланінамінотрансфераза, підвищена аспартатамінотрансфераза, знижений рівень тромбоцитів, нейтропенія, підвищений рівень креатиніну в крові, зниження рівня калію в крові)
Підвищена чутливість, набряк обличчя, свербіж, кропив'янка, виділення з носа, носове кровотеча, кашель, хрипота
Болісні місячні
Відчуття холоду в руках і ногах

Рідкісні побічні ефекти, які можуть виникати у менш ніж 1 з кожної 1 000 осіб:

Порушення зору, коливання зору, порушення сприйняття глибини, відчуття спалахів, втрата зору
Розширені зіниці, косоокість
Холодний пот, стиснення в горлі, набряк мови
Запалення підшлункової залози
Утруднення ковтання
Повільна або знижена рухливість тіла
Утруднення правильного письма
Накопичення рідини в черевній порожнині
Наявність рідини в легенях
Судоми
Зміни на електрокардіограмі (ЕКГ), що відповідають порушенням серцевого ритму
Ураження м'язів
Виділення молока, незвичайне збільшення грудей, збільшення молочних залоз у чоловіків
Переривання місячних
Ниркова недостатність, зниження кількості сечі, затримка сечі
Зниження кількості лейкоцитів
Неприйнятна поведінка, суїцидальні дії, суїцидальні думки
Алергічні реакції, які можуть включати утруднення дихання, набряк очей (кератит) та серйозну шкірну реакцію, що характеризується червонуватими плямами, які не піднімаються, або круглими або монетоподібними плямами на тулубі, часто з центральними пухирями, відшаруванням шкіри, виразками в роті, горлі, носі, статевих органах і очах. Ці серйозні шкірні еритеми можуть передувати гарячка та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза)
Жовтяниця (жовтий колір шкіри та очей)
Паркінсонізм, симптоми, схожі на хворобу Паркінсона, такі як тремтіння, брадикінезія (зниження здатності до рухів), м'язова ригідність

Дуже рідкісні побічні ефекти, які можуть виникати у 1 з кожної 10 000 осіб:

Печінкова недостатність
Гепатит (запалення печінки)

Побічні ефекти невідомої частоти, які не можна оцінити на основі наявних даних:

Розвиток залежності від Прегабаліну («наркотична залежність»)

Після припинення короткотривалого або довготривалого лікування Прегабаліном слід знати, що можуть виникнути певні побічні ефекти, так звані симптоми відміни (див. розділ «Якщо ви припинили лікування препаратом Премакс»).

Якщо у вас виникли набряки обличчя або мови, або якщо ваша шкіра червоніє та вкривається пухирями або шелушиться, негайно зверніться за медичною допомогою.

Певні побічні ефекти, такі як сонливість, можуть траплятися частіше, оскільки пацієнти з ураженням спинного мозку можуть приймати інші ліки для лікування, наприклад, болю або спастичності (напружені або тверді м'язи), побічні ефекти яких схожі на побічні ефекти прегабаліну, і тому інтенсивність цих ефектів може зростати при їхньому одночасному застосуванні.

Під час післяреєстраційного досвіду спостерігалася така побічна реакція: утруднення дихання, поверхневе дихання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es .

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Премакс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після абревіатури CAD. Термін придатності діє до останнього дня вказаного місяця.

Особливі умови зберігання не потрібні.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Упаковки та непотрібні ліки слід здавати в пункт SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вже не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Премаксу

Діюча речовина: прегабалін. Кожна таблетка містить 75 мг прегабаліну.

Інші компоненти (допоміжні речовини): мікрокристалічна целюлоза та стеарат магнію.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Кругла двоопукла таблетка білого кольору з рисками, маркована «I1» на одній стороні. Премакс доступний у блистерах із поліаміду/алюмінію/полівінілхлориду (ПВХ), у картонних коробках, що містять 56 таблеток.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник

Тримач ліцензії на введення в обіг

Neuraxpharm Spain, S.L.U.
Avda. Barcelona, 69
08970 Sant Joan Despí
Барселона — Іспанія

Виробник
Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L
Avda. Barcelona 69
08970 Sant Joan Despí (Барселона)
Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: грудень 2023 року

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/