Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Прегабалін Тева-Ратіофарм 200 мг капсули тверді EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її перечитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря чи фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря чи фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Прегабалін Тева-Ратіофарм і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Прегабалін Тева-Ратіофарм
Як застосовувати Прегабалін Тева-Ратіофарм
Можливі побічні ефекти
Зберігання Прегабалін Тева-Ратіофарм
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Прегабалін Тева-Ратіофарм 200 мг капсули тверді EFG і для чого його застосовують

Прегабалін належить до групи лікарських засобів, які використовуються для лікування епілепсії, нейропатичного болю та генералізованого тривожного розладу (ГТР) у дорослих.

Периферичний і центральний нейропатичний біль: прегабалін застосовують для лікування хронічного болю, спричиненого ушкодженням нервів. Існує низка захворювань, які можуть призводити до периферичного нейропатичного болю, наприклад цукровий діабет або герпес.

Відчуття болю можна описати як відчуття жару, печіння, пульсуючий біль, стріляючий біль, колючий біль, гострий біль, спазми, постійний біль, поколювання, оніміння та відчуття уколів. Периферичний і центральний нейропатичний біль також може супроводжуватися змінами настрою, порушеннями сну, втомуванням (втому) і може впливати на фізичну та соціальну активність, а також на загальну якість життя.

Епілепсія: прегабалін застосовують для лікування певних типів епілепсії (парціальні напади з або без вторинної генералізації) у дорослих. Ваш лікар призначить вам прегабалін для лікування епілепсії у разі, якщо ваше поточне лікування не забезпечує контроль за захворюванням. Вам слід приймати прегабалін додатково до поточного лікування. Прегабалін не слід застосовувати окремо, він завжди повинен використовуватися в поєднанні з іншими протисудомними засобами.

Генералізований тривожний розлад: прегабалін застосовують для лікування генералізованого тривожного розладу (ГТР). Симптоми ГТР — це надмірна і тривала тривога та занепокоєння, які важко контролювати. ГТР також може спричиняти нервозність або відчуття збудження, швидку втомуваність, труднощі з концентрацією уваги або відчуття «порожньої голови», підвищену дратівливість, м’язову напругу або порушення сну. Це відрізняється від звичайного стресу та щоденних переживань.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Прегабалін Тева-Ратіофарм

Не приймайте Прегабалін Тева-Ратіофарм

Якщо ви маєте алергію на прегабалін або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж починати приймати Прегабалін Тева-Ратіофарм.

У деяких пацієнтів, які отримували прегабалін, спостерігалися симптоми, що вказують на алергічну реакцію. Ці симптоми включають набряк обличчя, губ, язика та горла, а також виникнення поширеної шкірної висипки. Якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
Повідомлялося про тяжкі випадки шкірних висипок, таких як синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліза, пов’язані з лікуванням прегабаліном. Припиніть прийом прегабаліну та негайно зверніться по медичну допомогу, якщо помітите будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.
Прегабалін може спричиняти запаморочення та сонливість, що може збільшити ризик випадкових травм (падінь) у пацієнтів похилого віку. Тому вам слід бути обережними, доки ви не звикнете до ефектів, які може мати цей лікарський засіб.
Прегабалін може спричиняти розмитість зору, втрату зору або інші зміни зору, багато з яких є тимчасовими. Якщо у вас виникнуть будь-які порушення зору, негайно повідомте про це лікареві.
У діабетиків, які набирають вагу під час прийому прегабаліну, може знадобитися зміна ліків від цукрового діабету.
Деякі побічні ефекти, такі як сонливість, можуть траплятися частіше, оскільки пацієнти з ураженням спинного мозку можуть приймати інші ліки для лікування, наприклад, болю або спастичності, які мають подібні побічні ефекти, як і прегабалін, і тому інтенсивність цих ефектів може зростати при їхньому спільному застосуванні.
Повідомлялося про випадки серцевої недостатності у деяких пацієнтів, які отримували цей лікарський засіб. Більшість із них були літніми пацієнтами з серцево-судинними захворюваннями. Перед застосуванням цього лікарського засобу ви повинні повідомити лікареві, якщо у вас є анамнез серцевого захворювання.
Повідомлялося про випадки ниркової недостатності у деяких пацієнтів, які отримували цей лікарський засіб. Якщо під час лікування прегабаліном ви помітите зниження здатності сечовиділення, повідомте лікареві, оскільки припинення лікування може покращити стан.
У деяких пацієнтів, які отримують протисудомні ліки, такі як прегабалін, виникали думки про самопошкодження або самогубство або спостерігався суїцидальний вчинок. Якщо в будь-який момент у вас виникнуть такі думки або ви демонстрували таку поведінку, негайно зв’яжіться з лікарем.
Коли прегабалін приймається разом з іншими ліками, які можуть спричиняти запор (наприклад, деякі види знеболювальних), можуть виникнути проблеми зі шлунково-кишковим трактом (наприклад, запор, кишкова непрохідність або параліч кишечника). Повідомте лікареві, якщо у вас виник запор, особливо якщо ви схильні до цього стану.
Перед прийомом цього лікарського засобу повідомте лікареві, якщо ви коли-небудь зловживали алкоголем, рецептурними ліками або нелегальними наркотиками або мали залежність від них; це може означати, що ви маєте більший ризик стати залежними від прегабаліну.
Повідомлялося про випадки судом під час лікування прегабаліном або невдовзі після припинення лікування цим лікарським засобом. Якщо у вас виникли судоми, негайно зв’яжіться з лікарем.
Повідомлялося про випадки зниження функції мозку (енцефалопатія) у деяких пацієнтів, які приймали прегабалін і мали інші захворювання. Повідомте лікареві, якщо у вас є анамнез серйозних захворювань, включаючи захворювання печінки або нирок.
Повідомлялося про випадки утрудненого дихання. Якщо у вас є захворювання нервової системи, респіраторні розлади, ниркова недостатність або вам більше 65 років, лікар може призначити іншу дозу. Зв’яжіться з лікарем, якщо у вас виникнуть труднощі з диханням або поверхневе дихання.

Залежність

Деякі люди можуть стати залежними від прегабаліну (необхідність продовжувати прийом ліків). У них можуть виникнути симптоми відміни після припинення прийому прегабаліну (див. розділ 3, «Як приймати прегабалін» та «Якщо ви припинили лікування прегабаліном»). Якщо вас турбує можливість залежності від прегабаліну, важливо проконсультуватися з лікарем.

Якщо ви помітили будь-які з наступних ознак під час прийому прегабаліну, це може бути ознакою того, що ви стали

залежними:

Вам потрібно приймати ліки довше, ніж це рекомендував лікар.
Ви відчуваєте, що вам потрібно приймати більшу дозу, ніж рекомендовано.
Ви використовуєте ліки не за призначеним призначенням.
Ви неодноразово безуспішно намагалися припинити або контролювати прийом ліків.
Коли ви припиняєте прийом ліків, ви відчуваєте погіршення стану, яке покращується після повторного прийому ліків.

Якщо ви помітили будь-які з цих ознак, поговоріть з лікарем, щоб обговорити найкращий план лікування для вас, включаючи час, коли доцільно припинити лікування, і як це зробити безпечно.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність не встановлені у дітей та підлітків (молодше 18 років), тому прегабалін не повинен застосовуватися в цій віковій групі.

Інші ліки та Прегабалін Тева-Ратіофарм

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки.

Прегабалін і певні ліки можуть впливати один на одного (взаємодія). Коли прегабалін застосовується разом із певними ліками, що мають седативний ефект (включаючи опіоїди), ці ефекти можуть посилюватися, що може призвести до дихальної недостатності, коми та смерті. Ступінь запаморочення, сонливості та зниження концентрації може зростати, якщо прегабалін приймається разом із іншими ліками, що містять:

Оксикодон – (використовується як знеболювальний засіб)
Лоразепам – (використовується для лікування тривожності)
Алкоголь

Цей лікарський засіб можна приймати разом із оральними контрацептивами.

Прийом Прегабаліну Тева-Ратіофарм разом із їжею, напоями та алкоголем

Капсули прегабаліну можна приймати як під час прийому їжі, так і натще.

Рекомендується утриматися від вживання алкоголю під час лікування прегабаліном.

Вагітність та годування груддю

Не слід приймати прегабалін під час вагітності або годування груддю, якщо тільки лікар не призначив вам це. Використання прегабаліну протягом перших 3 місяців вагітності може спричинити вроджені вади у плода, які вимагають медичного лікування. У дослідженні, в якому були проаналізовані дані жінок у північних країнах, які приймали прегабалін протягом перших 3 місяців вагітності, у 6 дітей із 100 були такі вроджені вади. Це порівняно з 4 дітьми із 100, народженими жінками, які не приймали прегабалін у цьому дослідженні. Повідомлялося про вади обличчя (розщеплення обличчя), очей, нервової системи (включаючи мозок), нирок та статевих органів.

Жінкам репродуктивного віку слід використовувати ефективний метод контрацепції. Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж використовувати цей лікарський засіб.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Прегабалін може спричиняти запаморочення, сонливість та зниження концентрації. НЕ слід керувати транспортними засобами, працювати з важким устаткуванням або виконувати інші потенційно небезпечні дії, доки ви не знатимете, чи впливає цей лікарський засіб на вашу здатність виконувати ці дії.

3. Як застосовувати Прегабалін Тева-Ратіофарм

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Не застосовуйте більше ліків, ніж призначив лікар.

Дозу, яка є найбільш підходящою для вас, визначить ваш лікар.

Прегабалін призначається виключно для перорального застосування.

Нейропатичний біль периферичного та центрального походження, епілепсія або генералізоване тривожне розлад:

Приймайте кількість капсул, яку вказав ваш лікар.
Доза, яка була підібрана для вас залежно від стану здоров’я, зазвичай становить від 150 мг до 600 мг на добу.
Ваш лікар призначить вам приймати прегабалін дві або тричі на добу. Якщо двічі на добу — приймайте прегабалін один раз вранці та один раз ввечері, приблизно о той самий час щодня. Якщо тричі на добу — приймайте прегабалін вранці, вдень та ввечері, приблизно о той самий час щодня.

Якщо, на вашу думку, дія прегабаліну є надто сильною або надто слабкою, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви є пацієнтом похилого віку (старше 65 років), ви повинні приймати прегабалін у звичному режимі, окрім випадків, коли у вас є проблеми з нирками.

Якщо у вас є порушення функції нирок, ваш лікар може призначити інший режим дозування або іншу дозу.

Ковтайте капсулу цілком, запиваючи водою.

Продовжуйте приймати прегабалін до тих пір, поки ваш лікар не скаже, що можна припинити лікування.

Якщо ви прийняли більше Прегабаліну Ратіофарм, ніж слід

Негайно зателефонуйте своєму лікарю або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги. Візьміть з собою упаковку або флакон з капсулами прегабаліну. У разі передозування ви можете відчувати сонливість, сплутаність свідомості, збудження або тривожність. Також повідомлялося про напади епілепсії та втрату свідомості (кому).

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих речовин.

Якщо ви забули прийняти Прегабалін Тева-Ратіофарм

Важливо приймати капсули прегабаліну регулярно, щодня о той самий час. Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це якнайшвидше після того, як згадаєте, якщо тільки не наблизився час наступної дози. У цьому випадку продовжуйте прийом у звичному режимі. Не подвоюйте дозу, щоб відпрацювати пропущену.

Якщо ви припинили лікування Прегабаліном Тева-Ратіофарм

Не припиняйте прийом прегабаліну раптово. Якщо ви хочете припинити лікування, спочатку обов’язково проконсультуйтесь з лікарем. Він пояснить вам, як це зробити. Якщо ви припиняєте лікування, це має бути зроблено поступово протягом мінімум одного тижня.

Після завершення тривалого або короткотривалого лікування прегабаліном слід знати, що ви можете відчути певні побічні ефекти, які називаються симптомами відміни. До них належать: порушення сну, головний біль, нудота, почуття тривоги, діарея, симптоми, схожі на грип, напади епілепсії, нервозність, депресія, думки про самопошкодження або самогубство, біль, пітливість та запаморочення. Ці ефекти можуть виникати частіше або мати більш тяжкий характер, якщо ви приймали прегабалін протягом довшого періоду часу. Якщо у вас виникли симптоми відміни, зверніться до свого лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часто: можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 осіб:

Запаморочення
Сонливість
Головний біль

Часто: можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб:

Підвищений апетит
Почуття ейфорії, плутанина, дезорієнтація, зниження статевого бажання, дратівливість
Порушення уваги, незграбність рухів, погіршення пам'яті, втрата пам'яті, тремор, утруднення мовлення, відчуття поколювання, оніміння, седація, летаргія, безсоння, втому, незвичайне відчуття
Нечітке бачення, подвоєння в очах
Запаморочення, порушення рівноваги, падіння
Сухість у роті, запор, блювота, метеоризм, діарея, нудота, вздуття живота
Утруднення ерекції
Набряк тіла, включаючи кінцівки
Почуття сп'яніння, порушення способу ходи
Збільшення ваги тіла
Судоми м'язів, біль у суглобах, біль у спині, біль у кінцівках
Біль у горлі

Не часто: можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб:

Втрата апетиту, втрата ваги, низький рівень цукру, високий рівень цукру в крові
Зміна сприйняття себе, нервозність, депресія, збудження, зміни настрою, труднощі підбору слів, галюцинації, дивні сни, напади паніки, апатія, агресивність, підвищений настрій, погіршення психічної діяльності, труднощі з мисленням, підвищення статевого бажання, проблеми в статевому житті, включаючи неможливість досягти оргазму, затримку еякуляції
Зміни зору, незвичайні рухи очей, порушення зору, включаючи тунельний зір, спалахи світла, спазмодичні рухи, знижені рефлекси, гіперактивність, запаморочення при стоянні, підвищена чутливість шкіри, втрата смаку, відчуття печіння, тремор при русі, зниження свідомості, втрата свідомості, непритомність, підвищена чутливість до шуму, загальне нездужання
Сухість очей, набряк очей, біль у очах, втома очей, сльозотеча, подразнення очей
Порушення ритму серця, прискорення ритму серця, низький артеріальний тиск, високий артеріальний тиск, зміни ритму серця, серцева недостатність
Покарання, приливи гарячого
Утруднення дихання, сухість у носі, закладеність носа
Збільшення виділення слини, печіння, оніміння навколо рота
Пітливість, висип, озноб, гарячка
М'язові спазми, набряк суглобів, м'язова ригідність, біль, включаючи м'язовий біль, біль у шиї
Біль у молочних залозах
Утруднення або біль під час сечовипускання, неможливість утримувати сечу
Слабкість, спрага, тиск у грудях
Зміни в результатах аналізів крові та печінки (підвищена креатинфосфокіназа в крові, підвищена аланінамінотрансфераза, підвищена аспартатамінотрансфераза, знижений рівень тромбоцитів, нейтропенія, підвищення креатиніну в крові, зниження рівня калію в крові)
Підвищена чутливість, набряк обличчя, свербіж, кропив'янка, виділення з носа, носове кровотечіння, кашель, хрипота
Болісні менструальні цикли
Почуття холоду в руках і ногах

Рідко: можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб:

Порушення нюху, коливання зору, порушення глибинного зору, відчуття спалахів світла, втрата зору
Розширені зіниці, косоокість
Холодний піт, стиснення в горлі, набряк мови
Запалення підшлункової залози
Утруднення ковтання
Повільна або обмежена рухливість тіла
Утруднення правильного письма
Накопичення рідини в області живота
Наявність рідини в легенях
Судоми
Зміни на електрокардіограмі (ЕКГ), що відповідають порушенням ритму серця
Ураження м'язів
Виділення молока, незвичайне зростання молочних залоз, збільшення молочних залоз у чоловіків
Переривання менструального циклу
Проблеми з нирками, зниження кількості сечі, затримка сечі
Зниження кількості лейкоцитів
Невідповідна поведінка, суїцидальна поведінка, суїцидальні думки
Алергічні реакції, що можуть включати утруднення дихання, запалення очей (кератит), та серйозну шкірну реакцію, що характеризується червонуватими плямами без підвищення, або круглими або монетоподібними плямами на грудях, часто з центральними пухирями, відшаруванням шкіри, виразками в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці серйозні еритеми можуть передувати гарячка та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз)
Жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей)
Паркінсонізм, симптоми, схожі на хворобу Паркінсона, такі як тремор, брадикінезія (зниження здатності до рухів), м'язова ригідність

Дуже рідко: можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб:

Печінкова недостатність
Гепатит (запалення печінки)

Невідома частота: не може бути оцінена на основі наявних даних

Розвиток залежності від прегабаліну («наркозалежність»)

Після завершення короткотривалого або довготривалого лікування препаратом Прегабалін Тева-Ратіофарм 200 мг капсули тверді EFG слід знати, що можуть виникнути певні побічні ефекти, які називаються ефектами відміни (див. «Якщо ви припините лікування прегабаліном»).

Якщо у вас виникли набряк обличчя або мови, або якщо ваша шкіра червоніє, вкривається пухирями або шелушиться, негайно зверніться по медичну допомогу.

Певні побічні ефекти, такі як сонливість, можуть траплятися частіше, оскільки пацієнти з пошкодженням спинного мозку можуть приймати інші ліки для лікування, наприклад, болю або спастичності, які мають подібні побічні ефекти, як і прегабалін, і тому інтенсивність цих ефектів може зростати при їхньому одночасному застосуванні.

Під час постмаркетингового спостереження повідомлялося про таку побічну реакцію: утруднення дихання, поверхневе дихання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або аптекаря, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Прегабаліну Тева-Ратіофарм 200 мг капсули тверді EFG

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці або флаконі після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водостічні труби чи разом з побутовими відходами. Передавайте порожні упаковки та невикористані ліки у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь зі своїм аптекарем щодо правильного утилізування упаковок і ліків, які більше не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Прегабаліну Тева-Ратіофарм

Діючою речовиною є прегабалін. Кожна тверда капсула містить 200 мг прегабаліну.

Інші компоненти: манітол (Е-421), крохмаль кукурудзяний попередньо желатинований, тальк, діоксид титану (Е-171), желатина, оксид заліза червоний (Е-172) та чорний друкований чорнило (містить лакову смолу, пропіленгліколь, концентрований розчин амонію, оксид заліза чорний (Е-172) та гідроксид калію).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Прегабалін Тева-Ратіофарм 200 мг — це непрозорі тверді желатинові капсули тілесного кольору, з чорним написом «200» на тілі капсули.

Прегабалін Тева-Ратіофарм 200 мг капсули поставляються в блистерах із ПВХ/алюмінію або в однодозових блистерах по 14, 21, 21×1, 84, 84×1, 100 або 100×1 капсул.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на реалізацію та виробник

Тримач ліцензії на реалізацію

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem

Нідерланди

Виробник

Pliva Croatia, Ltd.

Prilaz baruna Filipovica 25

10.000 Zagreb

Хорватія

або

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle Strasse 3

D-89143 Blaubeuren-Weiler

Німеччина

Місцевий представник:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas (Madrid)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: березень 2024 р.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, відсканувавши за допомогою свого мобільного телефону (смартфона) QR-код, включений до картонної упаковки. Також ви можете отримати цю інформацію за такою адресою в Інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/88856/P_88856.html