Прегабалін Тева-Ратіофарм 100 мг капсули тверді EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Прегабалін Тева-Ратіофарм 100 мг капсули тверді EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Прегабалін Тева-Ратіофарм і для чого він застосовується
2. Що потрібно знати перед початком застосування Прегабаліну Тева-Ратіофарм
3. Як застосовувати Прегабалін Тева-Ратіофарм
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Прегабаліну Тева-Ратіофарм
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Прегабалін Тева-Ратіофарм 100 мг капсули тверді EFG і для чого його застосовують

Прегабалін належить до групи лікарських засобів, які використовуються для лікування епілепсії, нейропатичного болю та генералізованого тривожного розладу (ГТР) у дорослих.

Периферичний і центральний нейропатичний біль: прегабалін застосовується для лікування хронічного болю, спричиненого ушкодженням нервів. Існує низка захворювань, які можуть призводити до периферичного нейропатичного болю, наприклад, цукровий діабет або герпес.

Відчуття болю можуть описуватися як відчуття жару, печіння, пульсуючий біль, стріляючий біль, колючий біль, гострий біль, спазми, постійний біль, поколювання, оніміння та відчуття уколів. Периферичний і центральний нейропатичний біль також можуть супроводжуватися змінами настрою, порушеннями сну, втомуванням (відчуттям стомленості) і можуть впливати на фізичну та соціальну активність, а також на загальну якість життя.

Епілепсія: прегабалін застосовується для лікування певних типів епілепсії (парціальні напади з або без вторинної генералізації) у дорослих. Ваш лікар призначить вам прегабалін для лікування епілепсії у разі, якщо поточне лікування не забезпечує достатнього контролю за захворюванням. Вам слід приймати прегабалін разом із поточним лікуванням. Прегабалін не слід застосовувати окремо, він завжди має використовуватися у поєднанні з іншими протиепілептичними засобами.

Генералізований тривожний розлад: прегабалін застосовується для лікування генералізованого тривожного розладу (ГТР). Симптомами ГТР є надмірна та тривала тривога та занепокоєння, які важко контролювати. ГТР також може супроводжуватися відчуттям нервозності або внутрішнього напруження, швидкою втомлюваністю, труднощами з концентрацією уваги або відчуттям «порожньої голови», підвищеною дратівливістю, м’язовим напруженням або порушеннями сну. Це відрізняється від стресів і напруги, пов’язаних із повсякденним життям.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Прегабалін Тева-Ратіофарм

Не приймайте Прегабалін Тева-Ратіофарм

Якщо Ви маєте алергію на прегабалін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Прегабалін Тева-Ратіофарм

• У деяких пацієнтів, яким призначали прегабалін, спостерігалися симптоми, що вказують на алергічну реакцію. До таких симптомів належать набряк обличчя, губ, язика та горла, а також виникнення поширеної висипки. Якщо Ви відчуваєте будь-який із цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
• Повідомлялося про тяжкі випадки висипки, такі як синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліза, пов’язані з лікуванням прегабаліном. Припиніть прийом прегабаліну та негайно зверніться по медичну допомогу, якщо Ви помітили будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.
• Прегабалін може спричиняти запаморочення та сонливість, що може збільшити ризик випадкових травм (падіння) у пацієнтів похилого віку. Тому Ви повинні бути обережними, доки не звикнете до ефектів, які може мати цей лікарський засіб.
• Прегабалін може спричиняти розмитість зору, втрату зору або інші зміни у зорі, багато з яких є тимчасовими. Якщо Ви відчуваєте будь-які порушення зору, негайно повідомте про це лікареві.
• У діабетиків, які набирають вагу під час прийому прегабаліну, може знадобитися зміна ліків від діабету.
• Певні побічні ефекти, такі як сонливість, можуть траплятися частіше, оскільки пацієнти з ушкодженням спинного мозку можуть приймати інші ліки для лікування, наприклад, болю або спастичності, які мають подібні побічні ефекти, як і прегабалін, і тому інтенсивність цих ефектів може зростати при їхньому сумісному застосуванні.
• Повідомлялося про випадки серцевої недостатності у деяких пацієнтів, яким призначали цей лікарський засіб. Більшість із них були пацієнтами похилого віку з серцево-судинними захворюваннями. Перед застосуванням цього лікарського засобу Ви повинні повідомити лікареві, якщо у Вас є історія серцевих захворювань.
• Повідомлялося про випадки ниркової недостатності у деяких пацієнтів, яким призначали цей лікарський засіб. Якщо під час лікування прегабаліном Ви помітили зниження здатності до сечовипускання, повідомте про це лікареві, оскільки припинення лікування може покращити стан.
• У деяких пацієнтів, які отримують протисудомний ліки, таких як прегабалін, виникали думки про самопошкодження або суїцид, або спостерігався суїцидальний вчинок. Якщо Ви коли-небудь відчуваєте такі думки або вчиняєте таким чином, негайно зв’яжіться з лікарем.
• Коли прегабалін приймається разом з іншими ліками, які можуть спричиняти запор (наприклад, деякі види знеболюючих), можуть виникнути проблеми з шлунково-кишковим трактом (наприклад, запор, кишкова непрохідність або параліч кишечника). Повідомте лікареві, якщо у Вас є запор, особливо якщо Ви схильні до цього стану.
• Перед прийомом цього лікарського засобу повідомте лікареві, якщо Ви коли-небудь зловживали алкоголем, рецептурними ліками або нелегальними наркотиками або мали залежність від них; це може означати, що Ви маєте більший ризик стати залежними від прегабаліну.
• Повідомлялося про випадки судом під час лікування прегабаліном або невдовзі після припинення лікування цим лікарським засобом. Якщо у Вас виникли судоми, негайно зв’яжіться з лікарем.
• Повідомлялося про випадки зниження функції мозку (енцефалопатія) у деяких пацієнтів, які приймали прегабалін і мали інші захворювання. Повідомте лікареві, якщо у Вас є історія серйозних захворювань, включаючи захворювання печінки або нирок.
• Повідомлялося про випадки утрудненого дихання. Якщо Ви маєте захворювання нервової системи, дихальні розлади, ниркову недостатність або Вам більше 65 років, лікар може призначити Вам іншу дозу. Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникли проблеми з диханням або поверхневе дихання.

Залежність

Деякі люди можуть стати залежними від прегабаліну (необхідність продовжувати прийом ліків). Вони можуть відчувати симптоми відміни після припинення прийому прегабаліну (див. розділ 3, «Як застосовувати прегабалін» та «Якщо Ви припинили лікування прегабаліном»). Якщо Ви хвилюєтеся, що можете стати залежними від прегабаліну, важливо проконсультуватися з лікарем.

Якщо Ви помітили будь-який із наступних симптомів під час прийому прегабаліну, це може бути ознакою того, що Ви стали залежними:

• Вам потрібно приймати ліки довше, ніж це рекомендував лікар.
• Ви відчуваєте, що Вам потрібно більше, ніж рекомендовану дозу.
• Ви використовуєте ліки не за тими показаннями, за якими вони були призначені.
• Ви робили багаторазові спроби припинити або контролювати прийом ліків, але безуспішно.
• Коли Ви припиняєте прийом ліків, Ви відчуваєте погане самопочуття, і Вам стає краще, коли Ви знову приймаєте ліки.

Якщо Ви помітили будь-який із цих симптомів, поговоріть з лікарем, щоб обговорити найкращий план лікування для Вас, включаючи час, коли доцільно припинити лікування, і як це зробити безпечно.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність прегабаліну не встановлені у дітей та підлітків (молодше 18 років), тому прегабалін не повинен застосовуватися в цій віковій групі.

Інші ліки та Прегабалін Тева-Ратіофарм

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки.

Прегабалін і певні ліки можуть впливати один на одного (взаємодія). Коли прегабалін застосовується разом із певними ліками, що мають седативний ефект (включаючи опіоїди), ці ефекти можуть посилюватися, що може призвести до дихальної недостатності, коми та смерті. Ступінь запаморочення, сонливості та зниження концентрації може зростати, якщо прегабалін приймається разом із іншими ліками, що містять:

• Оксикодон – (використовується як знеболюючий засіб)
• Лоразепам – (використовується для лікування тривожності)
• Алкоголь

Цей лікарський засіб можна приймати разом з оральними контрацептивами.

Прийом Прегабалін Тева-Ратіофарм разом з їжею, напоями та алкоголем

Капсули прегабаліну можна приймати як з їжею, так і без неї.

Рекомендується уникати прийому алкоголю під час лікування прегабаліном.

Вагітність та годування груддю

Не повинні приймати прегабалін під час вагітності або годування груддю, якщо лише лікар не призначив Вам це. Застосування прегабаліну протягом перших 3 місяців вагітності може спричинити вроджені вади у плоді, які потребують медичного лікування. У дослідженні, в якому були проаналізовані дані жінок з країн Півночі, які приймали прегабалін протягом перших 3 місяців вагітності, у 6 дітей із 100 були такі вроджені вади. Це порівняно з 4 дітьми із 100, народженими жінками, які не приймали прегабалін під час вагітності в цьому дослідженні. Повідомлялося про вади обличчя (розщеплення обличчя та рота), очей, нервової системи (включаючи мозок), нирок та статевих органів.

Жінкам репродуктивного віку слід використовувати ефективний метод контрацепції. Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Прегабалін може спричиняти запаморочення, сонливість та зниження концентрації. НЕ керуйте транспортними засобами, не працюйте з важким устаткуванням і не займайтеся іншими потенційно небезпечними видами діяльності, доки не знатимете, чи впливає цей лікарський засіб на Вашу здатність виконувати ці дії.

3. Як застосовувати Прегабалін Тева-Ратіофарм

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Не приймайте більше ліків, ніж було призначено.

Дозу, яка підходить саме вам, визначить ваш лікар.

Прегабалін призначений виключно для перорального застосування.

Нейропатичний біль периферичного та центрального походження, епілепсія або генералізоване тривожне розлад:

• Приймайте кількість капсул, яку вказав ваш лікар.
• Доза, яка була підібрана для вас і вашого стану, зазвичай становить від 150 мг до 600 мг на добу.
• Ваш лікар порадить вам приймати прегабалін два або три рази на добу. Якщо двічі на добу — приймайте прегабалін один раз вранці та один раз ввечері, приблизно о тій самій годині щодня. Якщо тричі на добу — приймайте прегабалін вранці, опівдні та ввечері, приблизно о тій самій годині щодня.

Якщо ви вважаєте, що дія прегабаліну надто сильна або, навпаки, слабка, повідомте про це своєму лікареві або фармацевту.

Якщо ви лікарський пацієнт похилого віку (старше 65 років), ви повинні приймати прегабалін звичайним чином, окрім випадків, коли у вас є проблеми з нирками.

Ваш лікар може призначити інший режим дозування або інші дози, якщо у вас є проблеми з нирками.

Капсулу ковтайте цілком, запиваючи водою.

Продовжуйте приймати прегабалін, доки ваш лікар не скаже вам припинити його застосування.

Якщо ви прийняли більше Прегабаліну Тева-Ратіофарм, ніж потрібно

Негайно зателефонуйте своєму лікареві або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги. З собою візьміть упаковку або флакон із капсулами прегабаліну. У разі передозування ви можете відчувати сонливість, сплутаність свідомості, збудження або нервозність. Також повідомлялося про напади епілепсії та втрату свідомості (кому).

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Прегабалін Тева-Ратіофарм

Важливо приймати капсули прегабаліну регулярно, щодня о тій самій годині. Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це якнайшвидше, як тільки згадаєте, якщо тільки це не час приймання наступної дози. У цьому випадку продовжуйте приймати ліки за звичайним графіком. НЕ приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Прегабаліном Тева-Ратіофарм

Не припиняйте прийом прегабаліну раптово. Якщо ви хочете припинити його застосування, спочатку поговоріть зі своїм лікарем. Він пояснить вам, як це зробити. Якщо ви плануєте припинити лікування, це слід робити поступово, принаймні протягом одного тижня.

Після закінчення тривалого або короткотривалого лікування прегабаліном слід знати, що ви можете відчувати певні побічні ефекти, які називаються симптомами відміни. До цих ефектів належать порушення сну, головний біль, нудота, почуття тривоги, діарея, симптоми, схожі на грип, судоми, нервозність, депресія, думки про самопошкодження або самогубство, біль, пітливість та запаморочення. Ці ефекти можуть виникати частіше або бути тяжчими, якщо ви приймали прегабалін протягом довшого періоду часу. Якщо ви відчуваєте симптоми відміни, зверніться до свого лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Дуже часто: можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб:

• Запаморочення
• Сонливість
• Головний біль

Часто: можуть впливати до 1 із 10 осіб:

• Підвищений апетит
• Почуття ейфорії, сплутаність свідомості, дезорієнтація, зниження статевого потягу, дратівливість
• Порушення уваги, незграбність рухів, погіршення пам’яті, втрата пам’яті, тремтіння, утруднення мовлення, почуття поколювання, оніміння, седація, летаргія, безсоння, втому, аномальні відчуття
• Розмите зору, подвійне зору
• Запаморочення, порушення рівноваги, падіння
• Сухість у роті, запор, блювота, метеоризм, діарея, нудота, вздуття живота
• Утруднення ерекції
• Набряк тіла, включаючи кінцівки
• Почуття сп’яніння, порушення способу ходи
• Збільшення ваги тіла
• Судоми м’язів, біль у суглобах, біль у спині, біль у кінцівках
• Біль у горлі

Не часто: можуть впливати до 1 із 100 осіб:

• Втрата апетиту, втрата ваги, низький рівень цукру, підвищений рівень цукру в крові
• Зміна сприйняття себе, тривожність, депресія, збудження, зміни настрою, труднощі з підбором слів, галюцинації, дивні сни, напади паніки, апатія, агресивність, підвищений настрій, погіршення розумових здібностей, труднощі з мисленням, підвищений статевий потяг, проблеми в статевих стосунках, включаючи неможливість досягти оргазму, затримку еякуляції
• Зміни зору, незвичайні рухи очей, порушення зору, включаючи «тунельний зір», спалахи світла, спазматичні рухи, знижені рефлекси, гіперактивність, запаморочення при стоянні, підвищена чутливість шкіри, втрата смаку, почуття печіння, тремтіння під час руху, зниження свідомості, втрата свідомості, непритомність, підвищена чутливість до шуму, загальне нездужання
• Сухість очей, набряк очей, біль у очах, стомленість очей, сльозотеча, подразнення очей
• Порушення серцевого ритму, прискорення серцевого ритму, низький кров’яний тиск, підвищений кров’яний тиск, зміни серцевого ритму, серцева недостатність
• Покрасніння, приливи жару
• Утруднення дихання, сухість у носі, нежить
• Підвищене слиновиділення, печіння, оніміння навколо рота
• Потливість, висипання, озноб, гарячка
• М’язові спазми, набряк суглобів, м’язова ригідність, біль, включаючи м’язовий біль, біль у шиї
• Біль у молочних залозах
• Утруднення або біль під час сечовипускання, неможливість утримати сечу
• Слабкість, спрага, тиск у грудях
• Зміни в результатах аналізів крові та печінкових проб (підвищена креатинфосфокіназа в крові, підвищена аланінамінотрансфераза, підвищена аспартатамінотрансфераза, знижений рівень тромбоцитів, нейтропенія, підвищений рівень креатиніну в крові, зниження рівня калію в крові)
• Гіперчутливість, набряк обличчя, свербіж, кропив’янка, сопіння, носові кровотечі, кашель, хрипота
• Болісні менструальні цикли
• Почуття холоду в руках і ногах

Рідко: можуть впливати до 1 із 1000 осіб:

• Порушення нюху, коливання зору, порушення сприйняття глибини, візуальні спалахи, втрата зору
• Розширені зіниці, косоокість
• Холодний піт, стиснення в горлі, набряк язика
• Запалення підшлункової залози
• Утруднення ковтання
• Повільна або обмежена рухливість тіла
• Утруднення правильного письма
• Накопичення рідини в черевній порожнині
• Наявність рідини в легенях
• Судоми
• Зміни на електрокардіограмі (ЕКГ), що відповідають порушенням серцевого ритму
• Ураження м’язів
• Виділення молока, аномальний ріст молочних залоз, збільшення молочних залоз у чоловіків
• Переривання менструального циклу
• Ниркові проблеми, зниження кількості сечі, затримка сечі
• Зниження кількості лейкоцитів
• Невідповідна поведінка, суїцидальні дії, суїцидальні думки
• Алергічні реакції, що можуть включати утруднення дихання, запалення очей (кератит), та тяжку шкірну реакцію, що характеризується червоними плямами, які не підвищуються, або круглими або монетоподібними плямами на грудях, часто з центральними пухирцями, шелушінням шкіри, виразками в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці тяжкі шкірні еритеми можуть передувати гарячка та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза)
• Жовтяниця (жовтий колір шкіри та очей)
• Паркінсонізм, симптоми, подібні до хвороби Паркінсона, такі як тремтіння, брадикінезія (зниження рухливості), м’язова ригідність

Дуже рідко: можуть впливати до 1 із 10 000 осіб:

• Печінкова недостатність
• Гепатит (запалення печінки)

Невідома частота: не може бути оцінена на основі наявних даних

• Розвиток залежності від прегабаліну («наркозалежність»)

Слід знати, що після припинення короткотривалого або довготривалого лікування прегабаліном можуть виникнути певні побічні ефекти, які називаються ефектами відміни (див. розділ «Якщо ви припините приймати Прегабалін Тева-Ратіофарм 100 мг капсули тверді EFG»).

Якщо у вас виникли набряк обличчя або язика, або якщо ваша шкіра червоніє, вкривається пухирцями або шелушиться, негайно зверніться по медичну допомогу.

Певні побічні ефекти, такі як сонливість, можуть траплятися частіше, оскільки пацієнти з ушкодженням спинного мозку можуть приймати інші ліки для лікування, наприклад, болю або спастичності, побічні ефекти яких схожі на побічні ефекти прегабаліну, і тому інтенсивність цих ефектів може зростати при їхньому спільному застосуванні.

Під час постмаркетингового спостереження повідомлялося про таку побічну реакцію: утруднення дихання, поверхневе дихання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Прегабаліну Тева-Ратіофарм 100 мг капсули тверді EFG

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці або флаконі після НЕД. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Упаковку та непотрібні ліки слід здавати у пункт прийому SIGRE у аптеці. У разі виникнення сумнівів запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Прегабаліну Тева-Ратіофарм

Діючою речовиною є прегабалін. Кожна тверда капсула містить 100 мг прегабаліну.

Інші компоненти: манітол (Е-421), крохмаль кукурудзяний попередньо желатинізований, тальк, діоксид титану (Е-171), желатин, червоний оксид заліза (Е-172) та чорний друкований чорнило (містить лакову смолу, пропіленгліколь, концентрований розчин амонію, чорний оксид заліза (Е-172) та гідроксид калію).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Прегабалін Тева-Ратіофарм 100 мг капсули тверді — це непрозорі капсули з желатину рожевого кольору з чорним написом «100» на корпусі капсули.

Прегабалін Тева-Ратіофарм 100 мг капсули поставляються в блистерах із ПВХ/алюмінію або однодозових блистерах по 14, 21, 21×1, 56, 56×1, 84, 84×1, 100 або 100×1 капсул.

Можливо, доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Харлем

Нідерланди

Виробник

Pliva Croatia, Ltd.

Prilaz baruna Filipovica 25

10.000 Загреб

Хорватія

або

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle Strasse 3

D-89143 Блаубойрен-Вайлер

Німеччина

Місцевий представник:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Алькобендас (Мадрид)

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: березень 2024 р.

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Доступ до детальної та актуальної інформації про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши код QR, наведений на картонній упаковці, за допомогою мобільного телефону (смартфона). Ви також можете отримати доступ до цієї інформації за такою адресою: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/88855/P_88855.html