Прегабалін Пенса 300 мг капсули тверді EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Прегабалін Пенса 300 мг капсули тверді EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або аптекаря.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, бо це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря або аптекаря, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Прегабалін Пенса і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Прегабалін Пенса
3. Як застосовувати Прегабалін Пенса
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Прегабалін Пенса
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Прегабалін Пенса і для чого його застосовують

Прегабалін Пенса належить до групи лікарських засобів, які використовуються для лікування епілепсії, нейропатичного болю та генералізованого тривожного розладу (ГТР) у дорослих.

Периферичний та центральний нейропатичний біль: прегабалін застосовують для лікування хронічного болю, спричиненого ушкодженням нервів. Існує багато захворювань, які можуть викликати периферичний нейропатичний біль, наприклад цукровий діабет або герпес. Відчуття болю можна описати як відчуття жару, печіння, пульсуючий біль, стріляючий біль, колючий біль, гострий біль, спазми, постійний біль, поколювання, оніміння та відчуття уколів. Периферичний та центральний нейропатичний біль також можуть бути пов’язані зі змінами настрою, порушеннями сну, втомою (відчуттям стомленості) і можуть впливати на фізичну та соціальну активність, а також на загальну якість життя.

Епілепсія: прегабалін використовують для лікування певних форм епілепсії (парціальні напади з або без вторинної генералізації) у дорослих. Ваш лікар призначає прегабалін для лікування епілепсії у разі, якщо поточне лікування не забезпечує достатнього контролю за захворюванням. Вам слід приймати прегабалін у поєднанні з поточним лікуванням. Прегабалін не слід застосовувати окремо, його завжди слід використовувати разом із іншими протиприпадковими засобами.

Генералізований тривожний розлад: прегабалін застосовують для лікування генералізованого тривожного розладу (ГТР). Симптоми ГТР — це надмірна та тривала тривога та занепокоєння, які важко контролювати. ГТР також може супроводжуватися відчуттям неспокою або внутрішнього збудження, швидкою втомлюваністю, труднощами з концентрацією уваги або відчуттям, що в голові «немає нічого», дратівливістю, м’язовою напругою або порушеннями сну. Це стан істотно відрізняється від стресу та щоденних переживань.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Прегабалін Пенса

Не приймайте Прегабалін Пенса

Якщо ви алергічні до прегабаліну або будь-якого з інших складових цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Застереження та обережність

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком прийому прегабаліну.

• У деяких пацієнтів, які отримували прегабалін, спостерігалися симптоми, що вказують на алергічну реакцію. Ці симптоми включають набряк обличчя, губ, язика та горла, а також виникнення поширеної шкірної висипки. Якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
• Повідомлялося про випадки тяжких шкірних висипок, таких як синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліза, пов’язаних з лікуванням прегабаліном. Припиніть прийом прегабаліну та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви помітите будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.
• Прегабалін асоціюється з запамороченням та сонливістю, що може збільшити ризик випадкових травм (падінь) у літніх пацієнтів. Тому ви повинні бути обережними, доки не звикнете до ефектів цього лікарського засобу.
• Прегабалін може спричиняти розмиття зору, втрату зору або інші зміни зору, багато з яких є тимчасовими. Якщо у вас виникнуть будь-які порушення зору, негайно повідомте лікареві.
• У діабетиків, які набирають вагу під час прийому прегабаліну, може знадобитися зміна ліків від діабету.
• Певні побічні ефекти, такі як сонливість, можуть бути частішими, оскільки пацієнти з ушкодженням спинного мозку можуть приймати інші ліки для лікування, наприклад, болю або спастичності, які мають подібні побічні ефекти, як і прегабалін, і тому інтенсивність цих ефектів може зростати при їхньому спільному застосуванні.
• Повідомлялося про випадки серцевої недостатності у деяких пацієнтів, які отримували цей лікарський засіб. Більшість з них були літніми пацієнтами з серцево-судинними захворюваннями. Перед застосуванням цього лікарського засобу ви повинні повідомити лікареві, якщо у вас є анамнез серцевого захворювання.
• Повідомлялося про випадки ниркової недостатності у деяких пацієнтів, які отримували цей лікарський засіб. Якщо під час лікування прегабаліном ви помітите зниження здатності сечовиділення, повідомте лікареві, оскільки припинення лікування може покращити стан.
• У деяких пацієнтів, які отримують протисудомні засоби, такі як прегабалін, виникали думки про самопошкодження або суїцид, або спостерігався суїцидальний вчинок. Якщо в будь-який момент у вас виникнуть такі думки або ви демонстрували таку поведінку, негайно зв’яжіться з лікарем.
• Коли прегабалін приймається разом з іншими ліками, які можуть спричиняти запори (наприклад, деякі види знеболюючих), можуть виникнути проблеми з шлунково-кишковим трактом (наприклад, запори, кишкові блокади або параліч кишечника). Повідомте лікареві, якщо у вас виникають запори, особливо якщо ви схильні до цього стану.
• Перед прийомом цього лікарського засобу ви повинні повідомити лікареві, якщо у вас є анамнез алкоголізму або зловживання чи залежності від будь-яких наркотиків. Не приймайте більшу дозу, ніж була вам призначена.
• Повідомлялося про випадки судом під час лікування прегабаліном або невдовзі після припинення лікування цим засобом. Якщо у вас виникли судоми, негайно зв’яжіться з лікарем.
• Повідомлялося про випадки зниження функції мозку (енцефалопатії) у деяких пацієнтів, які приймали прегабалін і мали інші захворювання. Повідомте лікареві, якщо у вас є анамнез серйозних захворювань, включаючи захворювання печінки або нирок.
• Повідомлялося про випадки утруднення дихання. Якщо у вас є захворювання нервової системи, респіраторні розлади, ниркова недостатність або вам більше 65 років, лікар може призначити іншу дозу. Зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть труднощі з диханням або поверхневе дихання.

Залежність

Деякі люди можуть стати залежними від прегабаліну (потреба продовжувати прийом ліків). Можуть виникнути симптоми відміни після припинення прийому прегабаліну (див. розділ 3, «Як приймати Прегабалін Пенса» та «Якщо ви припините прийом Прегабалін Пенса»). Якщо ви хвилюєтеся, що можете стати залежними від прегабаліну, важливо проконсультуватися з лікарем.

Якщо ви помітите будь-які з наступних симптомів під час прийому прегабаліну, це може бути ознакою того, що ви стали залежними:

• Вам потрібно приймати ліки довше, ніж це рекомендував лікар.
• Ви відчуваєте, що вам потрібно більше, ніж рекомендована доза.
• Ви використовуєте ліки з інших причин, ніж ті, для яких вони були призначені.
• Ви робили багаторазові невдалі спроби припинити або контролювати прийом ліків.
• Коли ви припиняєте прийом ліків, ви відчуваєте нездужання, і стан покращується після повторного прийому.

Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, поговоріть з лікарем, щоб обговорити найкращий план лікування для вас, включаючи час, коли доцільно припинити лікування, і як це зробити безпечно.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність прегабаліну не встановлені у дітей та підлітків (молодше 18 років), тому прегабалін не повинен застосовуватися в цій віковій групі.

Інші ліки та Прегабалін Пенса

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Прегабалін і певні ліки можуть впливати один на одного (взаємодія). Коли прегабалін застосовується разом з певними ліками, що мають седативний ефект (включаючи опіоїди), ці ефекти можуть посилюватися і призводити до дихальної недостатності, коми та смерті. Ступінь запаморочення, сонливості та зниження концентрації може збільшуватися, якщо прегабалін приймається разом з іншими ліками, що містять:

Оксикодон – (використовується як знеболюючий)

Лоразепам – (використовується для лікування тривожності)

Алкоголь

Цей лікарський засіб можна приймати разом з оральними контрацептивами.

Прийом Прегабалін Пенса разом з їжею, напоями та алкоголем

Капсули прегабаліну можна приймати як під час їжі, так і натщесерце.

Рекомендується утримуватися від вживання алкоголю під час лікування прегабаліном.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Не приймайте прегабалін під час вагітності або годування груддю, якщо тільки лікар не порадив вам це.

Застосування прегабаліну протягом перших 3 місяців вагітності може спричинити вроджені вади у плоді, які потребують медичного лікування. У дослідженні, в якому аналізували дані жінок у північних країнах, які приймали прегабалін протягом перших 3 місяців вагітності, у 6 дітей із кожних 100 були такі вроджені вади. Це порівняно з 4 дітьми з кожних 100, народжених у жінок, які не приймали прегабалін під час вагітності. Повідомлялося про вади обличчя (розщелини обличчя), очей, нервової системи (включаючи мозок), нирок та статевих органів.

Жінкам репродуктивного віку слід використовувати ефективний метод контрацепції. Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Прегабалін може спричиняти запаморочення, сонливість та зниження концентрації. Не керуйте транспортними засобами, не працюйте з важким устаткуванням і не займайтеся іншою потенційно небезпечною діяльністю, доки не з’ясуєте, чи впливає цей лікарський засіб на вашу здатність виконувати ці дії.

Прегабалін Пенса містить лактозу моногідрат

Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Прегабалін Пенса

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар.

У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Не застосовуйте більше ліків, ніж призначив лікар.

Дозу, яка підходить саме вам, визначить ваш лікар.

Прегабалін призначений виключно для перорального застосування.

Нейропатичний біль (центральний та периферійний), епілепсія або загальний тривожний розлад:

• Приймайте кількість капсул, яку вказав ваш лікар.
• Доза, яка підібрана для вас та вашого стану, зазвичай становить від 150 мг до 600 мг на добу.
• Ваш лікар може призначити прийом прегабаліну двічі або тричі на добу. Якщо двічі на добу — приймайте прегабалін раз вранці та раз увечері, приблизно о тій самій годині щодня. Якщо тричі на добу — приймайте прегабалін вранці, опівдні та ввечері, приблизно о тій самій годині щодня.

Якщо ви вважаєте, що дія прегабаліну надто слабка або надто сильна, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви лікарський пацієнт похилого віку (понад 65 років), ви можете приймати прегабалін у звичайному режимі, окрім випадків, коли у вас є проблеми з нирками.

Якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар може призначити інший режим дозування або іншу дозу.

Ковтайте капсулу цілком, запиваючи водою.

Продовжуйте приймати прегабалін, доки ваш лікар не скаже, що можна припинити його застосування.

Якщо ви прийняли більше Прегабаліну Пенса, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку прийняли. Негайно зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги. З собою візьміть упаковку або флакон із капсулами прегабаліну. У разі прийому більшої дози прегабаліну, ніж слід, ви можете відчувати сонливість, сплутаність свідомості, збудження або тривожність. Також повідомлялося про напади епілепсії та втрату свідомості (кому).

Якщо ви забули прийняти Прегабалін Пенса

Важливо приймати капсули прегабаліну регулярно, щодня о тій самій годині. Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це якомога швидше, як тільки згадаєте, якщо тільки не наблизився час наступної дози. У цьому випадку продовжуйте прийом за звичайним графіком. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припиняєте лікування Прегабаліном Пенса

Не припиняйте прийом прегабаліну раптово. Якщо ви хочете припинити його застосування, спочатку проконсультуйтеся з лікарем. Він пояснить вам, як це зробити. Якщо ви плануєте припинити лікування, це слід робити поступово, принаймні протягом одного тижня.

Після завершення лікування прегабаліном, як короткотривалого, так і довготривалого, слід знати, що можуть виникнути певні побічні ефекти, які називаються симптомами відміни. До них належать порушення сну, головний біль, нудота, почуття тривоги, діарея, симптоми, схожі на грип, напади епілепсії, нервозність, депресія, думки про самопошкодження або самогубство, біль, пітливість та запаморочення. Ці ефекти можуть виникати частіше або мати більш тяжкий характер, якщо ви приймали прегабалін протягом тривалішого періоду часу. Якщо у вас виникли симптоми відміни, зверніться до свого лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже почасті: можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб

• Запаморочення, сонливість, головний біль.

Почасті: можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб

• Підвищений апетит.
• Почуття ейфорії, плутанина, дезорієнтація, зниження статевого бажання, дратівливість.
• Порушення уваги, незграбність рухів, погіршення пам'яті, втрата пам'яті, тремор, труднощі з мовою, відчуття поколювання, оніміння, седація, летаргія, безсоння, втому, незвичайне відчуття.
• Нечітке бачення, подвійне бачення.
• Запаморочення, порушення рівноваги, падіння.
• Сухість у роті, запор, блювота, метеоризм, діарея, нудота, вздуття живота.
• Ускладнення ерекції.
• Набряк тіла, включаючи кінцівки.
• Почуття сп'яніння, порушення способу ходи.
• Збільшення ваги тіла.
• Судоми м'язів, біль у суглобах, біль у спині, біль у кінцівках.
• Біль у горлі.

Рідкі: можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб

• Втрата апетиту, втрата ваги, низький рівень цукру, високий рівень цукру в крові.
• Зміна сприйняття себе, нервозність, депресія, збудження, зміни настрою, труднощі з підбором слів, галюцинації, дивні сни, напади паніки, апатія, агресивність, підвищений настрій, погіршення психічних функцій, труднощі з мисленням, підвищене статеве бажання, проблеми зі статевим життям, включаючи неможливість досягти кінцевої точки, затримку еякуляції.
• Зміни зору, незвичайні рухи очей, порушення зору, включаючи тунельний зір, спалахи світла, спазматичні рухи, знижені рефлекси, гіперактивність, запаморочення при стоянні, подразливість шкіри, втрата смаку, почуття печіння, тремор під час руху, зниження свідомості, втрата свідомості, непритомність, підвищена чутливість до шуму, загальне нездужання.
• Сухість очей, набряк очей, біль у очах, втомленість очей, сльозотеча, подразнення очей.
• Порушення серцевого ритму, прискорення серцевого ритму, низький артеріальний тиск, високий артеріальний тиск, зміни серцевого ритму, серцева недостатність.
• Покрасніння, приливи гарячості.
• Утруднене дихання, сухість у носі, закладеність носа.
• Підвищене слиновиділення, печіння, оніміння навколо рота.
• Потовиділення, висип, озноб, гарячка.
• М'язові спазми, набряк суглобів, м'язова ригідність, біль, включаючи м'язовий біль, біль у шиї.
• Біль у молочних залозах.
• Утруднення або біль під час сечовипускання, неможливість утримати сечу.
• Слабкість, спрага, тугість у грудях.
• Зміни в результатах аналізів крові та печінкових тестів (підвищена креатинфосфокіназа в крові, підвищена аланінамінотрансфераза, підвищена аспартатамінотрансфераза, знижений рівень тромбоцитів, нейтропенія, підвищений рівень креатиніну в крові, зниження рівня калію в крові).
• Гіперчутливість, набряк обличчя, свербіж, кропив'янка, виділення з носа, ніс кровоточить, кашель, хрипота.
• Болючі менструальні цикли.
• Почуття холоду в руках і ногах.

Рідкісні: можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб

• Порушення нюху, коливання зору, порушення сприйняття глибини, візуальні спалахи, втрата зору
• Розширені зіниці, косоокість
• Холодний пот, тугість у горлі, набряк язика
• Запалення підшлункової залози
• Утруднене ковтання
• Повільна або знижена рухливість тіла
• Утруднення писати
• Накопичення рідини в черевній порожнині
• Рідина в легенях
• Судоми
• Зміни на електрокардіограмі (ЕКГ), що відповідають порушенням серцевого ритму
• Ураження м'язів
• Виділення молока, аномальний ріст молочних залоз, збільшення молочних залоз у чоловіків
• Переривання менструального циклу
• Ниркова недостатність, зниження кількості сечі, затримка сечі
• Зниження кількості лейкоцитів
• Невідповідна поведінка, суїцидальні дії, суїцидальні думки
• Алергічні реакції, які можуть включати утруднене дихання, набряк очей (кератит), та серйозну шкірну реакцію, що характеризується червонуватими плямами, які не піднімаються, або круглими або монетоподібними плямами на грудях, часто з центральними пухирями, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці серйозні шкірні еритеми можуть передувати гарячка та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некролізація)
• Жовтяниця (жовтий колір шкіри та очей)
• Паркінсонізм, симптоми, схожі на хворобу Паркінсона, такі як тремор, брадикінезія (зниження здатності до руху), м'язова ригідність

Дуже рідкісні: можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб

• Печінкова недостатність
• Гепатит (запалення печінки)

Частота невідома: не може бути оцінена на основі наявних даних

• Залежність від прегабаліну («наркозалежність»).

Після завершення короткотривалого або довготривалого лікування прегабаліном слід знати, що можуть виникнути певні побічні ефекти, які називаються ефектами відміни (див. «Якщо ви припините лікування Прегабалін Пенса»).

Якщо у вас виникне набряк обличчя або язика, або якщо ваша шкіра червоніє, вкривається пухирями або шелушиться, негайно зверніться за медичною допомогою.

Певні побічні ефекти, такі як сонливість, можуть бути частішими, оскільки пацієнти з ушкодженням спинного мозку можуть приймати інші ліки для лікування, наприклад, болю або спастичності, які мають подібні побічні ефекти, як і Прегабалін Пенса, і тому інтенсивність цих ефектів може зростати при одночасному застосуванні.

Під час постмаркетингового спостереження повідомлялося про таку побічну реакцію: утруднене дихання, поверхневе дихання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Прегабаліну Пенса

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці або флаконі після CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Лікарські засоби не слід викидати у водойми або разом з побутовими відходами. Упаковку та ліки, які не використовуються, слід здати у пункт прийому відходів SIGRE в аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Прегабаліну Пенса

Діюча речовина — прегабалін. Кожна тверда капсула містить 300 мг прегабаліну.

Інші компоненти: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний та тальк. Капсула 300 мг містить желатин, діоксид титану (Е171), еритрозин – FD&C Червоний 3 (Е127), оксид заліза жовтий (Е172) та оксид заліза червоний (Е172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Прегабалін Пенса 300 мг — це тверді желатинові капсули з тілом білого кольору та кришечкою цукрово-помаранчевого кольору, типу Coni-Snap. Розмір капсули: 0 (приблизна довжина 21,7 мм). Капсула заповнена білим або майже білим порошком.

Блистери, що містять 56 капсул.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник реєстраційного посвідчення та виробник

Власник реєстраційного посвідчення

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles, Barcelona

Іспанія

Виробник

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, n.º 2; Abrunheira, 2710-089 Sintra

Португалія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: липень 2024

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/