Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Прегабалін Нормон 50 мг капсули тверді EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Прегабалін Нормон і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж почати прийом Прегабаліну Нормон
Як застосовувати Прегабалін Нормон
Можливі побічні ефекти
Зберігання Прегабаліну Нормон
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Прегабалін Нормон 50 мг капсули тверді EFG і для чого його застосовують

Прегабалін Нормон 50 мг капсули тверді EFG належить до групи лікарських засобів, які використовуються для лікування епілепсії, нейропатичного болю та загального тривожного розладу (ЗТР) у дорослих.

Периферичний і центральний нейропатичний біль: Прегабалін Нормон 50 мг капсули тверді EFG застосовується для лікування хронічного болю, спричиненого ушкодженням нервів. Існує низка захворювань, які можуть призводити до периферичного нейропатичного болю, наприклад, цукровий діабет або герпес. Відчуття болю можна описати як відчуття жару, печіння, пульсуючий біль, стріляючий біль, колючий біль, гострий біль, спазми, постійний біль, поколювання, оніміння та відчуття уколів. Периферичний і центральний нейропатичний біль також можуть бути пов’язані зі змінами настрою, порушеннями сну, втому (втомою) і можуть впливати на фізичну та соціальну активність, а також на загальну якість життя.

Епілепсія: Прегабалін Нормон 50 мг капсули тверді EFG застосовується для лікування певних форм епілепсії (часткові напади з або без вторинної генералізації) у дорослих. Ваш лікар призначає цей лікарський засіб для лікування епілепсії у разі, якщо ваш поточний режим лікування не забезпечує достатнього контролю за захворюванням. Вам слід приймати цей препарат додатково до поточного лікування. Цей лікарський засіб не слід застосовувати окремо, він завжди має використовуватися у поєднанні з іншими протисудорожними засобами.

Загальний тривожний розлад: Прегабалін Нормон 50 мг капсули тверді EFG застосовується для лікування загального тривожного розладу (ЗТР). Симптомами ЗТР є надмірна і тривала тривога та занепокоєння, які важко контролювати. ЗТР також може супроводжуватися відчуттям непокою або внутрішнього збудження, схильністю до нервозності, швидкою втомою, труднощами концентрації уваги або відчуттям порожнечі в голові, підвищеною роздратуваністю, м’язовою напругою або порушеннями сну. Це відрізняється від стресу та напружень, пов’язаних із повсякденним життям.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Прегабаліну Нормон

Не приймайте Прегабалін Нормон

Якщо ви маєте алергію до прегабаліну або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу:

У деяких пацієнтів, які отримували прегабалін, спостерігалися симптоми, що вказують на алергічну реакцію. Ці симптоми включають набряк обличчя, губ, язика та горла, а також виникнення поширеної шкірної висипки. Якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
Повідомлялося про тяжкі випадки шкірних висипок, таких як синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліза, пов’язані з лікуванням прегабаліном. Припиніть прийом прегабаліну та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви помітите будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.
Прегабалін асоціюється з запамороченням та сонливістю, що може збільшити ризик нещасних випадків (падіння) у пацієнтів похилого віку. Тому ви повинні бути обережними, доки не звикнете до ефектів, які може мати цей лікарський засіб.
Прегабалін може спричиняти розмитість зору, втрату зору або інші зміни у зорі, багато з яких є тимчасовими. Якщо у вас виникнуть будь-які порушення зору, негайно повідомте про це лікареві.
У діабетиків, які набирають вагу під час прийому прегабаліну, може знадобитися зміна ліків від цукрового діабету.
Певні побічні ефекти, такі як сонливість, можуть траплятися частіше, оскільки пацієнти з ураженням спинного мозку можуть приймати інші ліки для лікування, наприклад, болю або спастичності (напружені або тверді м’язи), які мають подібні побічні ефекти, як і прегабалін, і тому інтенсивність цих ефектів може зростати при їхньому спільному застосуванні.
Повідомлялося про випадки серцевої недостатності у деяких пацієнтів, які отримували прегабалін. Більшість з них були літніми пацієнтами з серцево-судинними захворюваннями. Перед застосуванням цього лікарського засобу ви повинні повідомити лікареві, якщо у вас є анамнез серцевого захворювання.
Повідомлялося про випадки ниркової недостатності у деяких пацієнтів, які отримували прегабалін. Якщо під час лікування прегабаліном ви помітите зниження здатності сечовиділення, повідомте лікареві, оскільки припинення лікування може покращити стан.
У деяких пацієнтів, які отримують протизапальні засоби, таких як прегабалін, виникали думки про самопошкодження або самогубство або спостерігався самогубчий поведінковий патерн. Якщо в будь-який момент у вас виникнуть такі думки або ви демонстрували таку поведінку, негайно зв’яжіться з лікарем.
Коли прегабалін приймається разом з іншими ліками, які можуть спричиняти запор (наприклад, деякі види знеболювальних), можуть виникнути проблеми з травленням (наприклад, запор, кишкову непрохідність або параліч кишечника). Повідомте лікареві, якщо у вас виник запор, особливо якщо ви схильні до цього стану.
Перед початком прийому цього лікарського засобу повідомте лікареві, якщо ви коли-небудь зловживали алкоголем, рецептурними ліками або нелегальними наркотиками або мали залежність від них; це може означати, що ви маєте більший ризик стати залежними від прегабаліну.
Повідомлялося про випадки нападів епілепсії під час лікування прегабаліном або невдовзі після його припинення. Якщо у вас виникли напади, негайно зв’яжіться з лікарем.
Повідомлялося про випадки зниження функції мозку (енцефалопатія) у деяких пацієнтів, які приймали прегабалін і мали інші захворювання. Повідомте лікареві, якщо у вас є анамнез серйозних захворювань, включаючи захворювання печінки або нирок.
Повідомлялося про випадки утруднення дихання. Якщо у вас є порушення нервової системи, дихальні розлади, ниркова недостатність або вам більше 65 років, лікар може призначити іншу дозу. Зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть труднощі з диханням або поверхневе дихання.

Залежність

Деякі люди можуть стати залежними від прегабаліну (необхідність продовжувати прийом ліків). Можуть виникнути симптоми відміни при припиненні прийому прегабаліну (див. розділ 3 «Як приймати Прегабалін Нормон» та «Якщо ви припинили лікування Прегабаліном Нормон»). Якщо вас турбує можливість стати залежним від прегабаліну, важливо проконсультуватися з лікарем.

Якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів під час прийому цього лікарського засобу, це може бути ознакою того, що ви стали залежними:

Вам потрібно приймати ліки довше, ніж це рекомендував лікар.
Ви відчуваєте, що вам потрібно більше, ніж рекомендована доза.
Ви використовуєте ліки з інших причин, ніж були прописані.
Ви робили багаторазові, але безуспішні спроби припинити або контролювати прийом ліків.
Коли ви припиняєте прийом ліків, ви відчуваєте нездужання, і стан покращується, коли ви знову приймаєте ліки.

Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, поговоріть з лікарем, щоб обговорити найкращий план лікування для вас, включаючи час, коли можна припинити лікування, і як це зробити безпечно.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність не встановлені у дітей та підлітків (молодше 18 років), тому прегабалін не повинен застосовуватися у цій віковій групі.

Інші ліки та Прегабалін Нормон

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки.

Прегабалін Нормон та певні ліки можуть впливати один на одного (взаємодії). Коли прегабалін застосовується разом із певними ліками, що мають седативний ефект (включаючи опіоїди), ці ефекти можуть посилюватися, що може призвести до дихальної недостатності, коми та смерті. Ступінь запаморочення, сонливості та зниження концентрації може збільшитися, якщо прегабалін приймається разом з іншими ліками, що містять:

Оксикодон (використовується як знеболювальний засіб).

Лоразепам (використовується для лікування тривожності).

Алкоголь.

Прегабалін можна приймати разом з оральними контрацептивами.

Прийом Прегабаліну Нормон разом з їжею, напоями та алкоголем

Капсули Прегабаліну Нормон можна приймати як з їжею, так і без неї.

Рекомендується уникати прийому алкоголю під час лікування цим лікарським засобом.

Вагітність та годування груддю

Не слід приймати прегабалін під час вагітності або годування груддю, якщо тільки лікар не призначив це. Вживання прегабаліну протягом перших 3 місяців вагітності може спричинити вроджені вади у плоді, які вимагають медичного лікування. У дослідженні, в якому аналізували дані жінок у північних країнах, які приймали прегабалін протягом перших 3 місяців вагітності, у 6 дітей із кожних 100 спостерігалися такі вроджені вади. Це порівняно з 4 дітьми із кожних 100, народжених жінками, які не приймали прегабалін у цьому дослідженні. Повідомлялося про вади обличчя (розщеплення обличчя та рота), очей, нервової системи (включаючи мозок), нирок та статевих органів.

Жінкам репродуктивного віку слід використовувати ефективний метод контрацепції. Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Прегабалін може спричиняти запаморочення, сонливість та зниження концентрації. Не керуйте транспортними засобами, не працюйте з важким устаткуванням і не займайтеся іншими потенційно небезпечними видами діяльності, доки не знатимете, чи впливає цей лікарський засіб на вашу здатність виконувати ці дії.

Прегабалін Нормон містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Прегабалін Нормон

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар.

У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Не приймайте більше ліків, ніж призначив лікар.

Дозу, яка підходить саме вам, визначить ваш лікар.

Прегабалін Нормон призначений виключно для перорального застосування.

Нейропатичний периферичний та центральний біль, епілепсія або генералізоване тривожне розлад

Приймайте кількість капсул, яку вказав ваш лікар.

Доза, яка була підібрана для вас залежно від стану здоров’я, зазвичай становить від 150 мг до 600 мг на добу.

Ваш лікар може призначити прийом цього лікарського засобу двічі або тричі на добу. Якщо двічі на добу — приймайте ліки один раз вранці та один раз увечері, приблизно о той самий час щодня. Якщо тричі на добу — приймайте ліки вранці, опівдні та ввечері, приблизно о той самий час щодня.

Якщо ви вважаєте, що дія цього лікарського засобу надто сильна або надто слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви лікарюєтеся у віці старшому за 65 років, ви повинні приймати цей лікарський засіб звичайним чином, за винятком випадків, коли у вас є проблеми з нирками.

Якщо у вас є порушення функції нирок, ваш лікар може призначити інший режим дозування або іншу дозу.

Ковтайте капсулу цілком, запиваючи водою.

Продовжуйте приймати цей лікарський засіб до тих пір, поки ваш лікар не скаже вам припинити його застосування.

Якщо ви прийняли більше Прегабаліну Нормон, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

У разі передозування Прегабаліну Нормон ви можете відчувати сонливість, сплутаність свідомості, збудження або тривожність. Також можуть спостерігатися епілептичні напади та втрата свідомості (кома).

Якщо ви забули прийняти Прегабалін Нормон

Дуже важливо приймати капсули Прегабалін Нормон регулярно, щодня о той самий час. Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше після того, як згадаєте, якщо тільки не наближається час наступної дози. У цьому випадку продовжуйте прийом за звичайним графіком. Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену.

Якщо ви припиняєте лікування Прегабаліном Нормон

Не припиняйте прийом цього лікарського засобу раптово. Якщо ви хочете припинити його застосування, спочатку проконсультуйтесь з лікарем. Він пояснить вам, як це зробити. Якщо ви плануєте припинити лікування, це слід робити поступово, принаймні протягом одного тижня.

Після закінчення короткотривалого або довготривалого лікування цим лікарським засобом ви можете відчувати певні побічні ефекти, які називаються симптомами відміни. До них належать порушення сну, головний біль, нудота, почуття тривоги, діарея, симптоми, схожі на грип, судоми, нервозність, депресія, думки про самопошкодження або самогубство, біль, пітливість та запаморочення. Ці ефекти можуть виникати частіше або бути тяжчими, якщо ви приймали прегабалін протягом довшого періоду часу. Якщо ви відчуваєте симптоми відміни, зверніться до свого лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Дуже часто: можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 осіб

Запаморочення, сонливість, головний біль.

Часто: можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб

Підвищений апетит.
Почуття ейфорії, плутанина, дезорієнтація, зниження статевого потягу, роздратування.
Порушення уваги, незграбність рухів, погіршення пам’яті, втрата пам’яті, тремтіння, труднощі з мовою, почуття поколювання, оніміння, седація, летаргія, безсоння, втому, аномальні відчуття.
Нечітке бачення, подвійне бачення.
Запаморочення, порушення рівноваги, падіння.
Сухість у роті, запор, блювота, метеоризм, діарея, нудота, вздуття живота.
Труднощі з ерекцією.
Набряки тіла, включаючи кінцівки.
Почуття сп’яніння, порушення способу ходи.
Збільшення ваги тіла.
Судоми м’язів, біль у суглобах, біль у спині, біль у кінцівках.
Біль у горлі.

Не часто: можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб

Втрата апетиту, втрата ваги, низький рівень цукру, високий рівень цукру в крові.
Зміна сприйняття себе, тривожність, депресія, збудження, зміни настрою, труднощі підбору слів, галюцинації, дивні сни, напади паніки, апатія, агресивність, підвищений настрій, погіршення психічної діяльності, труднощі з мисленням, підвищений статевий потяг, проблеми зі статевим життям, включаючи неможливість досягти кульмінації, затримку еякуляції.
Зміни зору, незвичайні рухи очей, зміни зору, включаючи «тунельний зір», спалахи світла, спазматичні рухи, послаблені рефлекси, гіперактивність, запаморочення при стоянні, підвищена чутливість шкіри, втрата смаку, почуття печіння, тремтіння під час руху, зниження свідомості, втрата свідомості, непритомність, підвищена чутливість до шуму, загальне нездужання.
Сухість очей, набряки очей, біль у очах, втомлені очі, сльозотеча, подразнення очей.
Порушення серцевого ритму, прискорення серцебиття, низький кров’яний тиск, високий кров’яний тиск, зміни серцевого ритму, серцева недостатність.
Поколювання, гарячі приливи.
Утруднене дихання, сухість у носі, закладеність носа.
Підвищене слиновиділення, печіння, оніміння навколо рота.
Пітливість, висип, озноб, лихоманка.
М’язові спазми, набряки суглобів, м’язова ригідність, біль, включаючи м’язовий біль, біль у шиї.
Біль у грудях.
Утруднення або біль під час сечовипускання, неможливість утримувати сечу.
Слабкість, спрага, тисячі в грудях.
Зміни в результатах аналізів крові та печінкових тестів (підвищена креатинфосфокіназа в крові, підвищена аланінамінотрансфераза, підвищена аспартатамінотрансфераза, знижений рівень тромбоцитів, нейтропенія, підвищений рівень креатиніну в крові, зниження рівня калію в крові).
Підвищена чутливість, набряки обличчя, свербіж, кропив’янка, виділення з носа, носове кровотечіння, кашель, хрипота.
Болючі менструальні цикли.
Почуття холоду в руках і ногах.

Рідко: можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб

Порушення нюху, коливання зору, порушення глибинного зору, візуальне мерехтіння, втрата зору.
Розширені зіниці, косоокість.
Холодний піт, стиснення в горлі, набряк мови.
Запалення підшлункової залози.
Утруднене ковтання.
Повільні або обмежені рухи тіла.
Утруднення писати.
Накопичення рідини в черевній порожнині.
Наявність рідини в легенях.
Судоми.
Зміни на електрокардіограмі (ЕКГ), що вказують на порушення серцевого ритму.
Ураження м’язів.
Виділення молока, аномальний ріст грудей, збільшення молочних залоз у чоловіків.
Переривання менструального циклу.
Ниркова недостатність, зниження кількості сечі, затримка сечі.
Зниження кількості лейкоцитів.
Неправильна поведінка, суїцидальні вчинки, суїцидальні думки.
Алергічні реакції (можуть включати труднощі з диханням, набряк очей (кератит), або серйозну шкірну реакцію, що характеризується червоними плямами, які не піднімаються, або круглими або у формі монети на грудях, часто з центральними пухирями, шелушінням шкіри, виразками в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці серйозні шкірні еритеми можуть передувати лихоманка та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза).
Жовтяниця (жовтий колір шкіри та очей).
Паркінсонізм, симптоми, подібні до хвороби Паркінсона, такі як тремтіння, брадикінезія (зниження здатності до рухів), м’язова ригідність.

Дуже рідко: можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб

Печінкова недостатність.
Гепатит (запалення печінки).

Невідома частота: не може бути оцінена на основі наявних даних

Залежність від прегабаліну («наркотична залежність»).

Після припинення короткотривалого або довготривалого лікування препаратом Прегабалін Нормон 50 мг капсули тверді EFG слід знати, що можуть виникнути певні побічні ефекти, які називаються ефектами відміни (див. «Якщо ви припинили лікування Прегабалін Нормон»).

Якщо у вас виникли набряки обличчя або мови, або якщо ваша шкіра червоніє, вкривається пухирями або шелушиться, негайно зверніться по медичну допомогу.

Певні побічні ефекти, такі як сонливість, можуть траплятися частіше, оскільки пацієнти з ураженням спинного мозку можуть приймати інші ліки для лікування, наприклад, болю або спастичності (напружені або тверді м’язи), які мають подібні побічні ефекти, як і прегабалін, тому інтенсивність цих ефектів може зростати при одночасному застосуванні.

Під час постмаркетингового спостереження повідомлялося про таку побічну реакцію: утруднене дихання, поверхневе дихання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанської фармаконагляду за ліками людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Прегабалін Нормон

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після надпису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або разом із побутовими відходами. Передайте порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому відходів Punto SIGRE у аптеку. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що залишилися. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Прегабалін Нормон 50 мг капсули тверді EFG

Діючою речовиною є прегабалін. Кожна тверда капсула містить 50 мг прегабаліну.

Інші компоненти:

Вміст капсули: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний та тальк.

Оболонка капсули: желатин, діоксид титану (Е-171) та червоний оксид заліза (Е-172).

Прегабалін Нормон 50 мг випускається у вигляді твердих капсул рожевого кольору. Блистер алюміній/ПВХ-ПВДК (60) або алюміній/алюміній-поліамід-ПВХ.

Доступний у упаковках по 56 капсул.

Власник дозволу на обіг та відповідальний за виробництво

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Грудень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів http://www.aemps.gob.es/

Можна отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, відсканувавши код QR, наведений у листку-вкладенні та на упаковці, за допомогою мобільного телефону (смартфона). Також можна отримати цю інформацію за такою адресою в інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/79860/P_79860.html