Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Прегабалін Нормон 300 мг капсули тверді EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Прегабалін Нормон і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Прегабалін Нормон
Як застосовувати Прегабалін Нормон
Можливі побічні ефекти
Зберігання Прегабалін Нормон
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Прегабалін Нормон 300 мг капсули тверді EFG і для чого його застосовують

Прегабалін Нормон належить до групи лікарських засобів, які використовуються для лікування епілепсії, нейропатичного болю та генералізованого тривожного розладу (ГТР) у дорослих.

Периферичний і центральний нейропатичний біль: Прегабалін Нормон застосовується для лікування хронічного болю, спричиненого ушкодженням нервів. До захворювань, які можуть призводити до периферичного нейропатичного болю, належать, зокрема, цукровий діабет або герпес. Відчуття болю можуть описуватися як відчуття жару, печіння, пульсуючий біль, стріляючий біль, колючий біль, гострий біль, спазми, постійний біль, поколювання, оніміння та відчуття уколів. Периферичний і центральний нейропатичний біль можуть також супроводжуватися змінами настрою, порушеннями сну, втомуванням (відчуттям стомленості) і можуть впливати на фізичну та соціальну активність, а також на загальну якість життя.

Епілепсія: Прегабалін Нормон застосовується для лікування певних форм епілепсії (парціальних нападів з або без вторинної генералізації) у дорослих. Ваш лікар призначає цей лікарський засіб для лікування епілепсії у разі, якщо поточне лікування не забезпечує достатнього контролю за захворюванням. Вам слід приймати цей препарат додатково до поточного лікування. Цей лікарський засіб не слід застосовувати монотерапією, він завжди має використовуватися в поєднанні з іншими протисудомними засобами.

Генералізований тривожний розлад: Прегабалін Нормон застосовується для лікування генералізованого тривожного розладу (ГТР). Симптомами ГТР є надмірна і тривала тривога та занепокоєння, які важко контролювати. ГТР також може супроводжуватися почуттям непокою або внутрішнього збудження, схильністю до швидкого втомування, труднощами концентрації уваги або відчуттям «порожнечі в голові», підвищеною роздратливістю, м’язовою напругою або порушеннями сну. Це відрізняє ГТР від стресу та напруги, характерних для повсякденного життя.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Прегабалін Нормон

Не приймайте Прегабалін Нормон

Якщо Ви маєте алергію до прегабаліну або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування цього лікарського засобу:

У деяких пацієнтів, які отримували прегабалін, спостерігалися симптоми, що вказують на алергічну реакцію. Ці симптоми включають набряк обличчя, губ, язика та горла, а також виникнення поширеної шкірної висипки. Якщо Ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
Повідомлялося про тяжкі випадки шкірних висипок, таких як синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліза, пов’язані з лікуванням прегабаліном. Припиніть прийом прегабаліну та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо Ви помітили будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.
Прегабалін може спричиняти запаморочення та сонливість, що може збільшити ризик випадкових травм (падіння) у пацієнтів похилого віку. Тому Ви повинні бути обережними, доки не звикнете до ефектів, які може мати цей лікарський засіб.
Прегабалін може спричиняти розмитість зору, втрату зору або інші зміни зору, багато з яких є тимчасовими. Якщо Ви відчуваєте будь-які порушення зору, негайно повідомте лікареві.
У діабетиків, які набирають вагу під час прийому прегабаліну, може знадобитися зміна ліків від діабету.
Деякі побічні ефекти, такі як сонливість, можуть бути частішими, оскільки пацієнти з ушкодженням спинного мозку можуть приймати інші ліки для лікування, наприклад, болю або спастичності (напружені або тверді м’язи), які мають подібні побічні ефекти, як і прегабалін, і тому інтенсивність цих ефектів може зростати при їхньому спільному застосуванні.
Повідомлялося про випадки серцевої недостатності у деяких пацієнтів, які отримували прегабалін. Більшість з них були пацієнтами похилого віку з серцево-судинними захворюваннями. Перед застосуванням цього лікарського засобу Ви повинні повідомити лікареві, якщо у Вас є анамнез серцевого захворювання.
Повідомлялося про випадки ниркової недостатності у деяких пацієнтів, які отримували прегабалін. Якщо під час лікування прегабаліном Ви помітили зниження здатності сечовиділення, повідомте лікареві, оскільки припинення лікування може поліпшити стан.
У деяких пацієнтів, які отримують протисудомні засоби, таких як прегабалін, виникали думки про самопошкодження або суїцидальні думки або спостерігалася суїцидальна поведінка. Якщо Ви коли-небудь відчуваєте такі думки або виявляєте таку поведінку, негайно зв’яжіться з лікарем.
Коли прегабалін приймається разом з іншими ліками, які можуть спричиняти запори (наприклад, деякі види знеболювальних), можуть виникнути проблеми з травленням (наприклад, запори, кишкову непрохідність або параліч кишечника). Повідомте лікареві, якщо у Вас виникли запори, особливо якщо Ви схильні до цього стану.
Перед прийомом цього лікарського засобу повідомте лікареві, якщо Ви коли-небудь зловживали алкоголем, рецептурними ліками або нелегальними наркотиками або мали залежність від них — це може означати, що Ви маєте більший ризик стати залежними від прегабаліну.
Повідомлялося про випадки нападів епілепсії під час лікування прегабаліном або невдовзі після припинення лікування прегабаліном. Якщо у Вас виникли напади, негайно зв’яжіться з лікарем.
Повідомлялося про випадки зниження функції мозку (енцефалопатія) у деяких пацієнтів, які приймали прегабалін і мали інші захворювання. Повідомте лікареві, якщо у Вас є анамнез серйозних захворювань, включаючи захворювання печінки або нирок.
Повідомлялося про випадки утрудненого дихання. Якщо Ви маєте захворювання нервової системи, респіраторні розлади, ниркову недостатність або Вам більше 65 років, лікар може призначити Вам іншу дозу. Зв’яжіться з лікарем, якщо у Вас виникли труднощі з диханням або поверхневе дихання.

Залежність

Деякі люди можуть стати залежними від прегабаліну (необхідність продовжувати прийом ліків). У них можуть виникнути симптоми відміни після припинення прийому прегабаліну (див. розділ 3 «Як приймати Прегабалін Нормон» та «Якщо Ви припинили лікування Прегабалін Нормон»). Якщо Ви хвилюєтеся, що можете стати залежними від прегабаліну, важливо проконсультуватися з лікарем.

Якщо Ви помітили будь-які з наступних симптомів під час прийому цього лікарського засобу, це може бути ознакою того, що Ви стали залежними:

Вам потрібно приймати ліки довше, ніж це рекомендував лікар.
Ви відчуваєте, що Вам потрібно більше, ніж рекомендована доза.
Ви використовуєте ліки не за тим призначенням, для якого вони були прописані.
Ви робили багаторазові, але невдалі спроби припинити або контролювати прийом ліків.
Коли Ви припиняєте прийом ліків, Ви відчуваєте нездужання, і Вам стає краще, коли Ви знову приймаєте ліки.

Якщо Ви помітили будь-які з цих симптомів, поговоріть з лікарем, щоб обговорити найкращий план лікування для Вас, включаючи час, коли доцільно припинити лікування, і як це зробити безпечно.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність прегабаліну не встановлені у дітей та підлітків (молодше 18 років), тому прегабалін не повинен застосовуватися в цій віковій групі.

Інші ліки та Прегабалін Нормон

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Прегабалін Нормон та певні ліки можуть впливати один на одного (взаємодія). Коли прегабалін застосовується разом із певними ліками, що мають седативний ефект (включаючи опіоїди), ці ефекти можуть посилюватися, що може призвести до дихальної недостатності, коми та смерті. Ступінь запаморочення, сонливості та зниження концентрації може зростати, якщо прегабалін приймається разом із іншими ліками, що містять:

Оксикодон (використовується як знеболювальний засіб).

Лоразепам (використовується для лікування тривожності).

Алкоголь.

Прегабалін можна приймати разом з оральними контрацептивами.

Прийом Прегабалін Нормон разом з їжею, напоями та алкоголем

Капсули Прегабалін Нормон можна приймати як під час їжі, так і натщесерце.

Рекомендується не вживати алкоголь під час лікування цим лікарським засобом.

Вагітність та годування груддю

Не слід приймати прегабалін під час вагітності або годування груддю, якщо тільки лікар не призначив Вам це. Застосування прегабаліну протягом перших 3 місяців вагітності може спричинити вроджені аномалії у плоді, які потребують медичного лікування. У дослідженні, в якому аналізувалися дані жінок у північних країнах, які приймали прегабалін протягом перших 3 місяців вагітності, у 6 дітей із кожних 100 були такі вроджені аномалії. Це порівняно з 4 дітьми із кожних 100, народжених жінками, які не отримували прегабалін у цьому дослідженні. Повідомлялося про аномалії обличчя (розщеплення обличчя та рота), очей, нервової системи (включаючи мозок), нирок та статевих органів.

Жінкам фертильного віку слід використовувати ефективний метод контрацепції. Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Прегабалін може спричиняти запаморочення, сонливість та зниження концентрації. Не слід керувати транспортними засобами, працювати з важкими механізмами або займатися іншою потенційно небезпечною діяльністю, доки Ви не знатимете, чи впливає цей лікарський засіб на Вашу здатність виконувати ці дії.

Прегабалін Нормон містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо лікар повідомив Вам, що Ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Прегабалін Нормон 300 мг капсули тверді EFG

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав вам лікар.

У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Не застосовуйте більше лікарського засобу, ніж призначив лікар.

Дозу для вас визначить лікар.

Прегабалін Нормон 300 мг капсули тверді EFG призначений виключно для перорального застосування.

Нейропатичний біль периферичний і центральний, епілепсія або генералізоване тривожне розлад

Приймайте кількість капсул, яку вам призначив лікар.

Доза, яка була підібрана для вас і вашого стану, зазвичай становить від 150 мг до 600 мг на добу.

Лікар призначить вам приймати цей лікарський засіб два або тричі на добу. Якщо двічі на добу — приймайте ліки один раз уранці та один раз увечері, приблизно о той самий час щодня. Якщо тричі на добу — приймайте ліки вранці, опівдні та ввечері, приблизно о той самий час щодня.

Якщо ви вважаєте, що дія цього лікарського засобу надто сильна або надто слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви лікарський пацієнт похилого віку (понад 65 років), ви повинні приймати цей лікарський засіб у звичайний спосіб, окрім випадків, коли у вас є проблеми з нирками.

Лікар може призначити інший режим дозування або інші дози, якщо у вас є проблеми з нирками.

Ковтайте капсулу цілком, запиваючи водою.

Продовжуйте приймати цей лікарський засіб до тих пір, доки лікар не скаже вам припинити його застосування.

Якщо ви прийняли більше Прегабалін Нормон 300 мг капсули тверді EFG, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

У разі передозування Прегабалін Нормон 300 мг капсули тверді EFG ви можете відчувати сонливість, сплутаність свідомості, збудження або тривожність. Також повідомлялося про епілептичні напади та втрату свідомості (кому).

Якщо ви забули прийняти Прегабалін Нормон 300 мг капсули тверді EFG

Важливо приймати капсули Прегабалін Нормон 300 мг капсули тверді EFG регулярно, щодня о той самий час. Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше, як тільки згадаєте, якщо тільки не наближений час наступної дози. У цьому випадку продовжуйте приймати ліки у звичайний спосіб. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Прегабалін Нормон 300 мг капсули тверді EFG

Не припиняйте раптово прийом цього лікарського засобу. Якщо ви хочете припинити його застосування, спочатку поговоріть зі своїм лікарем. Він пояснить вам, як це зробити. Якщо ви плануєте припинити лікування, це слід робити поступово, принаймні протягом одного тижня.

Після закінчення короткотривалого або довготривалого лікування цим лікарським засобом вам слід знати, що можуть виникнути певні побічні ефекти, які називаються симптомами відміни. До цих ефектів належать порушення сну, головний біль, нудота, почуття тривоги, діарея, симптоми, схожі на грип, судоми, нервозність, депресія, думки про самопошкодження або самогубство, біль, пітливість та запаморочення. Ці ефекти можуть виникати частіше або бути тяжчими, якщо ви приймали прегабалін довший час. Якщо у вас виникли симптоми відміни, зверніться до лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часто: можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб

Запаморочення, сонливість, головний біль.

Часто: можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб

Підвищений апетит.
Почуття ейфорії, сплутаність свідомості, дезорієнтація, зниження статевого потягу, дратівливість.
Порушення уваги, незграбність рухів, погіршення пам'яті, втрата пам'яті, тремтіння, утруднення мовлення, відчуття поколювання, оніміння, седація, летаргія, безсоння, втому, аномальні відчуття.
Розмите зору, подвоєння в очах.
Запаморочення, порушення рівноваги, падіння.
Сухість у роті, запор, блювота, метеоризм, діарея, нудота, розпухлий живіт.
Утруднення ерекції.
Набряк тіла, включаючи кінцівки.
Почуття сп'яніння, порушення способу ходи.
Збільшення ваги тіла.
Судоми м'язів, біль у суглобах, біль у спині, біль у кінцівках.
Біль у горлі.

Рідко: можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб

Втрата апетиту, втрата ваги, низький рівень цукру, підвищений рівень цукру в крові.
Зміна сприйняття себе, нервозність, депресія, збудження, зміни настрою, труднощі підбору слів, галюцинації, дивні сни, напади паніки, апатія, агресивність, підвищений настрій, погіршення розумових здібностей, труднощі з мисленням, підвищений статевий потяг, проблеми зі статевим життям, включаючи неможливість досягти кульмінації, затримку еякуляції.
Зміни зору, незвичайні рухи очей, порушення зору, включаючи тунельний зір, спалахи світла, спазматичні рухи, послаблені рефлекси, гіперактивність, запаморочення при стоянні, підвищена чутливість шкіри, втрата смаку, відчуття печіння, тремтіння під час руху, зниження свідомості, втрата свідомості, непритомність, підвищена чутливість до шуму, загальне нездужання.
Сухість очей, набряк очей, біль у очах, втомленість очей, сльозотеча, подразнення очей.
Порушення серцевого ритму, прискорення серцевого ритму, низький артеріальний тиск, підвищений артеріальний тиск, зміни серцевого ритму, серцева недостатність.
Покрасніння, приливи.
Утруднення дихання, сухість у носі, закладеність носа.
Збільшення виділення слини, печіння, оніміння навколо рота.
Потовиділення, висип, озноб, гарячка.
М'язові спазми, набряк суглобів, м'язова ригідність, біль, включаючи м'язовий біль, біль у шиї.
Біль у грудях.
Утруднення або біль під час сечовипускання, неможливість утримати сечу.
Слабкість, спрага, тиск у грудях.
Зміни в результатах аналізів крові та функції печінки (підвищена креатинфосфокіназа в крові, підвищена аланинамінотрансфераза, підвищена аспартатамінотрансфераза, знижений рівень тромбоцитів, нейтропенія, підвищений рівень креатиніну в крові, зниження рівня калію в крові).
Гіперчутливість, набряк обличчя, свербіж, кропив'янка, виділення слизу, носове кровотечіння, кашель, хрипота.
Болючі менструальні цикли.
Почуття холоду в руках і ногах.

Дуже рідко: можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб

Порушення нюху, коливання зору, порушення глибинного зору, візуальне мерехтіння, втрата зору.
Розширені зіниці, косоокість.
Холодний пот, стиснення в горлі, набряк мови.
Запалення підшлункової залози.
Утруднення ковтання.
Повільність або обмеженість рухів тіла.
Утруднення правильного письма.
Збільшення рідини в черевній порожнині.
Наявність рідини в легенях.
Судоми.
Зміни на електрокардіограмі (ЕКГ), що відповідають порушенням серцевого ритму.
Ураження м'язів.
Виділення молока, аномальний ріст грудей, збільшення молочних залоз у чоловіків.
Переривання менструального циклу.
Ниркова недостатність, зменшення кількості сечі, затримка сечі.
Зниження кількості лейкоцитів.
Невідповідна поведінка, суїцидальні дії, суїцидальні думки.
Алергічні реакції (можуть включати утруднення дихання, набряк очей (кератит), та серйозну шкірну реакцію, що характеризується червоними плямами, не піднятими, або круглими або монетоподібними плямами на тулубі, часто з центральними пухирями, шелушінням шкіри, виразками в роті, горлі, носі, статевих органах і очах. Ці серйозні шкірні еритеми можуть передувати гарячка та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза).
Жовтяниця (жовтий колір шкіри та очей).
Паркінсонізм, симптоми, подібні до хвороби Паркінсона, такі як тремтіння, брадикінезія (зниження здатності до рухів), м'язова ригідність.

Надзвичайно рідко: можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб

Печінкова недостатність.
Гепатит (запалення печінки).

Невідома частота: не може бути оцінена на основі наявних даних

Залежність від прегабаліну («наркозалежність»).

Після закінчення короткотривалого або довготривалого лікування прегабаліном слід знати, що можуть виникнути певні побічні ефекти, які називаються симптомами відміни (див. «Якщо ви припинили лікування Прегабалін Нормон 300 мг капсули тверді EFG»).

Якщо у вас виникли набряк обличчя або мови, або якщо ваша шкіра червоніє, вкривається пухирями або шелушиться, негайно зверніться по медичну допомогу.

У постмаркетинговому досвіді було повідомлено про таку побічну реакцію: утруднення дихання, поверхневе дихання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можуть бути побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Прегабалін Нормон

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після позначки «CAD». Термін придатності вказує на останній день місяця, зазначеного на упаковці.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Передайте порожні упаковки та невикористані ліки у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися від упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Прегабалін Нормон 300 мг капсули тверді EFG

Діючою речовиною є прегабалін. Кожна тверда капсула містить 300 мг прегабаліну.

Інші компоненти:

Вміст капсули: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний та тальк.

Оболонка капсули: желатин, діоксид титану (Е-171), індугоцианін (Е-132) та еритрозин (Е-127).

Прегабалін Нормон 300 мг випускається у вигляді твердих капсул білого та гранатового кольору. Блистер алюміній/ПВХ-ПВДК (60) або алюміній/алюміній-поліамід-ПВХ.

Доступний у упаковках по 56 капсул та 100 капсул (клінічна упаковка).

Власник ліцензії на право обігу та виробник

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: грудень 2023 року

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів http://www.aemps.gob.es/

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, відсканувавши за допомогою свого мобільного телефону (смартфона) QR-код, що міститься у листку-вкладці та на пачці. Також ви можете отримати доступ до цієї інформації за наступною адресою в Інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/79857/P_79857.html