Прегабалін Кваліген 150 мг капсули тверді EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Прегабалін Кваліген 150 мг капсули тверді EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Прегабалін Кваліген 150 мг капсули тверді EFG і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед початком застосування Прегабалін Кваліген 150 мг капсули тверді EFG
3. Як застосовувати Прегабалін Кваліген 150 мг капсули тверді EFG
4. Можливі побічні ефекти
5. Умови зберігання Прегабалін Кваліген 150 мг капсули тверді EFG
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Прегабалін Кваліген 150 мг капсули тверді EFG і для чого його застосовують

Прегабалін належить до групи лікарських засобів, які використовуються для лікування епілепсії, нейропатичного болю та загального тривожного розладу (ЗТР) у дорослих.

Периферичний і центральний нейропатичний біль: прегабалін застосовують для лікування хронічного болю, спричиненого ушкодженням нервів. Існує низка захворювань, які можуть призводити до периферичного нейропатичного болю, наприклад, цукровий діабет або герпес. Відчуття болю можна описати як відчуття жару, печіння, пульсуючий біль, стріляючий біль, колючий біль, гострий біль, спазми, постійний біль, поколювання, оніміння та відчуття уколів. Периферичний і центральний нейропатичний біль також можуть супроводжуватися змінами настрою, порушеннями сну, втомуванням (втому) і можуть впливати на фізичну та соціальну активність, а також на загальну якість життя.

Епілепсія: прегабалін використовують для лікування певних форм епілепсії (парціальних нападів з або без вторинної генералізації) у дорослих. Ваш лікар призначає прегабалін для лікування епілепсії у разі, якщо ваше поточне лікування не забезпечує достатнього контролю над захворюванням. Ви повинні приймати прегабалін разом із вашим поточним лікуванням. Прегабалін не слід застосовувати окремо, його завжди необхідно використовувати в поєднанні з іншими протисудомними засобами.

Загальний тривожний розлад: прегабалін застосовують для лікування загального тривожного розладу (ЗТР). Симптоми ЗТР — це надмірна і тривала тривога та занепокоєння, які важко контролювати. ЗТР також може супроводжуватися почуттям непокоя або збудження, схильністю до втомлюваності (втому), труднощами концентрації уваги або відчуттям «порожньої голови», дратівливістю, м’язовим напруженням або порушеннями сну. Це відрізняється від стресу та напруги, пов’язаних із повсякденним життям.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Прегабалін Кваліген

Не приймайте Прегабалін Кваліген

Якщо Ви маєте алергію на прегабалін або на будь-який із інших складових цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування прегабаліну:

• У деяких пацієнтів, які отримували прегабалін, спостерігалися симптоми, що вказують на алергічну реакцію. До цих симптомів належать набряк обличчя, губ, язика та горла, а також висип на шкірі. Якщо Ви відчуваєте будь-який із цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
• Повідомлялося про тяжкі випадки висипу на шкірі, такі як синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліза, пов’язані з лікуванням прегабаліном. Припиніть прийом прегабаліну та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо Ви помітили симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані у розділі 4.
• Прегабалін може спричиняти запаморочення та сонливість, що може збільшити ризик випадкових травм (падінь) у літніх пацієнтів. Тому Ви повинні бути обережними, доки не звикнете до дії цього лікарського засобу.
• Прегабалін може спричиняти розмите зору, втрату зору або інші зміни у зорі, багато з яких є тимчасовими. Якщо Ви відчуваєте будь-які порушення зору, негайно повідомте про це лікареві.
• У діабетиків, які набирають вагу під час прийому прегабаліну, може знадобитися зміна ліків від діабету.
• Деякі побічні ефекти, такі як сонливість, можуть траплятися частіше, оскільки пацієнти з ушкодженням спинного мозку можуть приймати інші ліки для лікування, наприклад, болю або спастичності (напружені або тверді м’язи), які мають подібні побічні ефекти, як і Прегабалін, і тому інтенсивність цих ефектів може зростати при їхньому одночасному застосуванні.
• Повідомлялося про випадки серцевої недостатності у деяких пацієнтів, які отримували цей лікарський засіб. Більшість із них були літніми пацієнтами з серцево-судинними захворюваннями. Перед застосуванням цього лікарського засобу Ви повинні повідомити лікареві, якщо у Вас є захворювання серця.
• Повідомлялося про випадки ниркової недостатності у деяких пацієнтів, які отримували цей лікарський засіб. Якщо під час лікування прегабаліном Ви помітили зниження здатності сечовиділення, повідомте про це лікареві, оскільки припинення лікування може покращити стан.
• У деяких пацієнтів, які отримують протиприпадкові ліки, такі як прегабалін, виникали думки про самопошкодження або самогубство або спостерігався суїцидальний вчинок. Якщо Ви коли-небудь відчуваєте такі думки або виявляєте таку поведінку, негайно зверніться до лікаря.
• Коли прегабалін приймається разом з іншими ліками, що можуть спричиняти запори (наприклад, деякі види знеболювальних), можуть виникнути проблеми з травленням (наприклад, запори, кишкові блокади або параліч кишечника). Повідомте лікареві, якщо у Вас є запори, особливо якщо Ви схильні до цього стану.
• Перед прийомом цього лікарського засобу повідомте лікареві, якщо Ви коли-небудь зловживали алкоголем, рецептурними ліками або нелегальними наркотиками або мали залежність від них — це може означати, що Ви маєте більший ризик стати залежними від прегабаліну.
• Повідомлялося про випадки нападів під час лікування прегабаліном або невдовзі після припинення лікування прегабаліном. Якщо у Вас виникли напади, негайно зверніться до лікаря.
• Повідомлялося про випадки зниження функції мозку (енцефалопатія) у деяких пацієнтів, які приймали прегабалін і мали інші захворювання. Повідомте лікареві, якщо у Вас є історія серйозних захворювань, зокрема захворювань печінки або нирок.
• Повідомлялося про випадки утруднення дихання. Якщо Ви маєте захворювання нервової системи, респіраторні розлади, ниркову недостатність або Вам більше 65 років, лікар може призначити іншу дозу. Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникли проблеми з диханням або поверхневе дихання.

Залежність

Деякі люди можуть стати залежними від прегабаліну (потреба продовжувати прийом ліків). У них можуть виникнути симптоми відміни після припинення прийому прегабаліну (див. розділ 3, «Як приймати Прегабалін Кваліген» та «Якщо Ви припинили лікування Прегабалін Кваліген»). Якщо Ви хвилюєтеся, що можете стати залежними від прегабаліну, важливо проконсультуватися з лікарем.

Якщо Ви помітили будь-які з наступних ознак під час прийому прегабаліну, це може бути ознакою того, що Ви стали залежними:

• Вам потрібно приймати ліки довше, ніж це рекомендував лікар.
• Ви відчуваєте, що Вам потрібно більше, ніж рекомендована доза.
• Ви використовуєте ліки не за призначеними цілями.
• Ви неодноразово безуспішно намагалися припинити або контролювати прийом ліків.
• Коли Ви припиняєте прийом ліків, Ви відчуваєте нездужання, і стан покращується після повторного прийому ліків.

Якщо Ви помітили будь-які з цих ознак, поговоріть з лікарем, щоб обговорити найкращий план лікування для Вас, включаючи коли і як безпечно припинити лікування.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність прегабаліну не встановлені у дітей та підлітків (молодше 18 років), тому прегабалін не повинен застосовуватися у цій віковій групі.

Інші ліки та Прегабалін Кваліген

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете мати необхідність приймати інші ліки.

Прегабалін та деякі інші ліки можуть впливати один на одного (взаємодія). Коли прегабалін застосовується разом із певними ліками, що мають седативний ефект (включаючи опіоїди), ці ефекти можуть посилюватися, що може призвести до дихальної недостатності, коми та смерті. Ступінь запаморочення, сонливості та зниження концентрації може зростати, якщо прегабалін приймається разом із іншими ліками, що містять:

Оксикодон – (використовується як знеболювальний засіб)

Лоразепам – (використовується для лікування тривоги)

Алкоголь

Цей лікарський засіб можна приймати разом з оральними контрацептивами.

Прийом Прегабалін Кваліген разом з їжею, напоями та алкоголем

Капсули прегабаліну можна приймати як під час їжі, так і натще.

Рекомендується уникати вживання алкоголю під час лікування прегабаліном.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Не приймайте прегабалін під час вагітності або годування груддю, якщо лише лікар не порадив Вам це. Застосування прегабаліну протягом перших 3 місяців вагітності може спричинити вроджені вади у плоді, які потребують медичного лікування. У дослідженні, в якому аналізували дані жінок з північних країн, які приймали прегабалін протягом перших 3 місяців вагітності, у 6 дітей із кожних 100 були такі вроджені вади. Це порівняно з 4 дітьми із кожних 100, народжених жінками, які не приймали прегабалін у дослідженні. Повідомлялося про вади обличчя (розщеплення обличчя та рота), очей, нервової системи (включаючи мозок), нирок та статевих органів.

Жінкам репродуктивного віку слід використовувати ефективний метод контрацепції. Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Прегабалін може спричиняти запаморочення, сонливість та зниження концентрації уваги. Не керуйте транспортними засобами, не працюйте з важким устаткуванням і не займайтеся іншими потенційно небезпечними видами діяльності, доки не знатимете, чи впливає цей лікарський засіб на Вашу здатність виконувати ці дії.

3. Як застосовувати Прегабалін Кваліген 150 мг капсули тверді EFG

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар.

У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Не застосовуйте більше ліків, ніж призначив лікар.

Дозу, яка підходить саме вам, визначить ваш лікар.

Прегабалін призначений виключно для перорального застосування.

Нейропатичний периферичний та центральний біль, епілепсія або загальний тривожний розлад:

• Приймайте кількість капсул, яку вказав вам лікар.
• Доза, яка була підібрана для вас і вашого стану, зазвичай становить від 150 мг до 600 мг на добу.
• Лікар може призначити прийом прегабаліну дві або тричі на добу. Якщо двічі на добу — приймайте прегабалін раз вранці та раз ввечері, приблизно о той самий час щодня. Якщо тричі на добу — приймайте прегабалін вранці, вдень та ввечері, приблизно о той самий час щодня.

Якщо ви вважаєте, що дія прегабаліну надто сильна або надто слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви лікарюєтеся у похилому віці (понад 65 років), вам слід приймати прегабалін у звичайному режимі, окрім випадків, коли у вас є проблеми з нирками.

Якщо у вас є порушення функції нирок, ваш лікар може призначити інший режим дозування та/або іншу дозу.

Капсулу потрібно ковтати цілком, запиваючи водою.

Продовжуйте приймати прегабалін до тих пір, доки лікар не скаже вам припинити його застосування.

Якщо ви прийняли більше Прегабаліну Кваліген 150 мг капсули тверді EFG, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

У разі прийому більшої кількості прегабаліну, ніж слід, ви можете відчувати сонливість, сплутаність свідомості, збудження або тривожність. Також повідомлялося про епілептичні напади та втрату свідомості (кому).

Якщо ви забули прийняти Прегабалін Кваліген 150 мг капсули тверді EFG

Важливо приймати капсули прегабаліну регулярно, щодня приблизно о той самий час. Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це якомога швидше, як тільки згадаєте, якщо тільки не наблизився час наступної дози. У цьому випадку продовжуйте прийом у звичному режимі. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припинили лікування Прегабаліном Кваліген 150 мг капсули тверді EFG

Не припиняйте прийом прегабаліну раптово. Якщо ви хочете припинити його застосування, спочатку проконсультуйтесь з лікарем. Він пояснить вам, як це зробити. Якщо ви плануєте припинити лікування, це слід робити поступово, принаймні протягом одного тижня.

Після закінчення короткотривалого або довготривалого лікування прегабаліном вам слід знати, що можуть виникнути певні побічні ефекти, які називаються симптомами відміни. До цих ефектів належать порушення сну, головний біль, нудота, почуття тривоги, діарея, симптоми, схожі на грип, судоми, нервозність, депресія, думки про самопошкодження або самогубство, біль, пітливість та запаморочення. Ці ефекти можуть виникати частіше або бути тяжчими, якщо ви приймали прегабалін протягом тривалого часу. Якщо у вас виникли симптоми відміни, зверніться до лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди відчувають їх.

Дуже почасті побічні ефекти, які можуть впливати на більше, ніж 1 людину з 10:

• Запаморочення, сонливість, головний біль

Почасті побічні ефекти, які можуть впливати на більше, ніж 1 людину з 100:

• Підвищений апетит
• Почуття ейфорії, плутанина, дезорієнтація, зниження статевого потягу, дратівливість
• Порушення уваги, незграбність рухів, погіршення пам'яті, втрата пам'яті, тремтіння, утруднення мовлення, почуття поколювання, оніміння, седація, летаргія, безсоння, втому, незвичайне почуття
• Нечітке бачення, подвоєння в очах
• Головокружіння, порушення рівноваги, падіння
• Сухість у роті, запор, блювота, метеоризм, діарея, нудота, вздуття живота
• Утруднення ерекції
• Набряк тіла, включаючи кінцівки
• Почуття сп'яніння, порушення способу ходи
• Збільшення ваги тіла
• Судоми м'язів, біль у суглобах, біль у спині, біль у кінцівках
• Біль у горлі

Рідкісні побічні ефекти, які можуть впливати на більше, ніж 1 людину з 1 000:

• Втрата апетиту, втрата ваги, низький рівень цукру, високий рівень цукру в крові
• Зміна сприйняття себе, нервозність, депресія, збудження, зміни настрою, утруднення підбору слів, галюцинації, дивні сни, напади паніки, апатія, агресивність, підвищений настрій, погіршення психічних функцій, утруднення мислення, підвищений статевий потяг, проблеми у статевих стосунках, включаючи неможливість досягти оргазму, затримку еякуляції
• Зміни зору, незвичайні рухи очей, порушення зору, включаючи «тунельне» бачення, спалахи світла, спазматичні рухи, знижені рефлекси, гіперактивність, запаморочення при стоянні, підвищена чутливість шкіри, втрата смаку, почуття печіння, тремтіння під час руху, зниження свідомості, втрата свідомості, непритомність, підвищена чутливість до шуму, загальне нездужання
• Сухість очей, набряк очей, біль у очах, стомленість очей, сльозотеча, подразнення очей
• Порушення серцевого ритму, прискорення серцевого ритму, низький артеріальний тиск, високий артеріальний тиск, зміни серцевого ритму, серцева недостатність
• Покрасніння, приливи жару
• Утруднення дихання, сухість у носі, закладеність носа
• Підвищене слиновиділення, печіння, оніміння навколо рота
• Потовиділення, висип, озноб, гарячка
• М'язові спазми, набряк суглобів, м'язова ригідність, біль, включаючи м'язовий біль, біль у шиї
• Біль у молочних залозах
• Утруднення або біль під час сечовипускання, неможливість утримати сечу
• Слабкість, спрага, тиск у грудях
• Зміни в результатах аналізів крові та печінки (підвищена креатинфосфокіназа в крові, підвищена аланінамінотрансфераза, підвищена аспартатамінотрансфераза, знижений рівень тромбоцитів, нейтропенія, підвищений рівень креатиніну в крові, зниження рівня калію в крові)
• Підвищена чутливість, набряк обличчя, свербіж, кропив'янка, виділення з носа, носове кровотечіння, кашель, хрипота
• Болісні менструальні цикли
• Почуття холоду в руках і ногах

Рідкісні побічні ефекти, які можуть впливати на менше, ніж 1 людину з 1 000:

• Порушення нюху, коливання зору, порушення сприйняття глибини, візуальне мерехтіння, втрата зору
• Розширені зіниці, косоокість
• Холодний піт, тиск у горлі, набряк язика
• Запалення підшлункової залози
• Утруднення ковтання
• Повільна або обмежена рухливість тіла
• Утруднення правильного письма
• Накопичення рідини в черевній порожнині
• Наявність рідини в легенях
• Судоми
• Зміни на електрокардіограмі (ЕКГ), що відповідають порушенням серцевого ритму
• Ураження м'язів
• Виділення молока, аномальний ріст молочних залоз, збільшення молочних залоз у чоловіків
• Переривання менструального циклу
• Ниркова недостатність, зменшення кількості сечі, затримка сечі
• Зниження кількості лейкоцитів
• Неприйнятна поведінка, самогубчі дії, думки про самогубство
• Алергічні реакції, які можуть включати утруднення дихання, запалення очей (кератит) та тяжку шкірну реакцію, що характеризується червоними плямами, які не піднімаються, або круглими або монетоподібними плямами на грудях, часто з центральними пухирями, шелушінням шкіри, виразками в роті, горлі, носі, статевих органах і очах. Ці тяжкі шкірні еритеми можуть передувати гарячка та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза)
• Жовтяниця (жовтий колір шкіри та очей)
• Паркінсонізм, симптоми, подібні до хвороби Паркінсона, такі як тремтіння, брадикінезія (зниження рухливості), м'язова ригідність

Дуже рідкісні побічні ефекти, які можуть впливати до 1 із 10 000 людей:

• Недостатність печінки
• Гепатит (запалення печінки)

Побічні ефекти невідомої частоти, які не можуть бути оцінені на основі наявних даних:

• Розвиток залежності від Прегабаліну Кваліген 150 мг капсули тверді EFG («наркотична залежність»)

Після завершення короткотривалого або довготривалого лікування Прегабалін Кваліген 150 мг капсули тверді EFG слід знати, що можуть виникнути певні побічні ефекти, які називаються ефектами відміни (див. «Якщо ви припините лікування Прегабалін Кваліген 150 мг капсули тверді EFG»).

Якщо у вас виникли набряк обличчя або язика, або якщо ваша шкіра червоніє, вкривається пухирями або шелушиться, негайно зверніться по медичну допомогу.

Певні побічні ефекти, такі як сонливість, можуть бути частішими, оскільки пацієнти з ушкодженням спинного мозку можуть приймати інші ліки для лікування, наприклад, болю або спастичності (напружені або тверді м'язи), які мають подібні побічні ефекти, як і Прегабалін Кваліген 150 мг капсули тверді EFG, тому інтенсивність цих ефектів може зростати при одночасному застосуванні.

Під час післяреєстраційного досвіду було повідомлено про таку побічну реакцію: утруднення дихання, поверхневе дихання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es .

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Прегабаліну Кваліген

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після абревіатури CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складуйте упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункті прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, зверніться до свого аптекаря, щоб дізнатися, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Прегабалін Кваліген

Діючою речовиною є прегабалін. Кожна тверда капсула містить 25 мг прегабаліну.

Інші компоненти (допоміжні речовини): манітол (Е-421), крохмаль кукурудзяний попередньо желатинізований, тальк, діоксид титану (Е-171), оксид заліза жовтий (Е-172) та желатина.

Компоненти друкованого чорнила: шелакова лака, оксид заліза чорний (Е-172), пропіленгліколь, концентрований розчин амонію та гідроксид калію.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Прегабалін Кваліген 25 мг — це тверді непрозорі желатинові капсули кольору слонової кістки, на яких нанесено напис «25». Блистери з ПВХ/алюмінію в картонних коробках, що містять 56 твердих капсул.

Індивідуальні передрізані блистери з ПВХ/алюмінію в картонних коробках, що містять 56 твердих капсул.

Можливо, що в продажу доступні лише окремі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на обіг та виробник
Тримач ліцензії на обіг

Neuraxpharm Spain, S.L.U.
Avda. Barcelona, 69
08970 Sant Joan Despí
Барселона — Іспанія

Виробник
Pliva Croatia, Ltd.
Prilaz Baruna Filipovica 25
10000 Загреб
Хорватія

або

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle Strasse 3
D-89143 Блаубойрен — Вайлер
Німеччина

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: грудень 2023 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/