Праміпексол Цінфа 1,05 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Праміпексол Цінфа 1,05 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Праміпексол Цінфа та для чого його застосовують
2. Що потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Праміпексолу Цінфа
3. Як приймати Праміпексол Цінфа
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Праміпексолу Цінфа
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Праміпексол Цінфа і для чого його застосовують

Праміпексол Цінфа містить діючу речовину праміпексол і належить до групи лікарських засобів, які називаються дофамінергічними агоністами, що стимулюють дофамінові рецептори в мозку. Стимуляція дофамінергічних рецепторів запускає нервові імпульси в мозку, які допомагають контролювати рухи тіла.

Праміпексол застосовують для лікування симптомів ідіопатичного хвороби Паркінсона у дорослих. Його можна використовувати окремо або в поєднанні з леводопою (іншим лікарським засобом для лікування хвороби Паркінсона).

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Праміпексол Цінфа

Не приймайте Праміпексол Цінфа

• Якщо Ви алергіки на праміпексол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом, перш ніж починати приймати Праміпексол Цінфа.

Повідомте лікареві, якщо у Вас є або були будь-які захворювання або симптоми, особливо такі:

• Захворювання нирок.
• Галюцинації (бачити, чути або відчувати речі, яких немає). Більшість галюцинацій — візуальні.
• Дискінезія (наприклад, неприродні непередбачувані рухи кінцівок). Якщо у Вас пізня стадія хвороби Паркінсона і Ви також приймаєте леводопу, може розвинутися дискінезія під час поступового підвищення дози праміпексолу.
• Дистонія (неможливість утримувати тулуб і шию прямо та випрямлено (осьова дистонія)). Зокрема, може виникати нахил голови та шиї вперед (так званий антеколіс), вигин передньої частини поперекової ділянки хребта (так звана камптокормія) або викривлення спини вбік (так звані плевротонус або синдром Пізи).
• Сонливість та раптові напади сну.
• Псіхоз (наприклад, подібний до симптомів шизофренії).
• Порушення зору. Під час лікування праміпексолом Вам необхідно регулярно проходити офтальмологічні огляди.
• Серйозні захворювання серця або судин. Вам необхідно регулярно вимірювати артеріальний тиск, особливо на початку лікування, щоб уникнути ортостатичної гіпотензії (зниження тиску при переході у вертикальне положення).

Повідомте лікареві, якщо Ви, Ваші родичі чи опікуни помітили, що у Вас з’явилися імпульси або бажання поводитися незвично, і Ви не можете стриматися від цих імпульсів, інстинктів чи спокус вчинити певні дії, які можуть нашкодити Вам або іншим. Це називається розлад контролю над імпульсами і може включати такі поведінки, як залежність від азартних ігор, надмірне їдання або витрачання грошей, надмірне сексуальне бажання або занепокоєння через зростання сексуальних думок і відчуттів. Може знадобитися корекція або припинення дози лікарем.

Повідомте лікареві, якщо Ви, Ваші родичі чи опікуни помітили, що у Вас розвинулася манія (збудження, почуття піднесеності або надмірної збудливості) або делирій (зниження свідомості, сплутаність свідомості, втрата контакту з реальністю). Може знадобитися корекція або припинення дози лікарем.

Повідомте лікареві, якщо після припинення або зменшення дози праміпексолу Ви відчуваєте симптоми, такі як депресія, апатія, тривожність, втому, пітливість або біль. Якщо проблеми тривають більше кількох тижнів, може знадобитися корекція лікування лікарем.

Повідомте лікареві, якщо Ви відчуваєте неможливість утримувати тулуб і шию прямо та випрямлено (осьова дистонія). У такому разі лікар може вирішити змінити або скоригувати Ваше лікування.

Таблетки Праміпексол Цінфа з подовженим вивільненням — це спеціально розроблені таблетки, з яких після прийому поступово вивільняється діюча речовина. Іноді можуть виводитися і бути помічені в калі частини таблеток, які можуть нагадувати цілі таблетки. Повідомте лікареві, якщо Ви помітили у калі фрагменти таблеток.

Діти та підлітки

Праміпексол не рекомендовано для застосування дітям та підліткам віком до 18 років.

Застосування Праміпексолу Цінфа разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки. Це включає ліки, лікарські рослини, натуральні продукти чи харчові добавки, які Ви придбали без рецепта.

Слід уникати застосування праміпексолу разом з нейролептиками.

Будьте обережними, якщо Ви приймаєте такі ліки:

• циметидин (для лікування надлишку кислоти та виразок у шлунку)
• амантадин (який може застосовуватися для лікування хвороби Паркінсона)
• мексилетин (для лікування нерегулярного серцебиття, стану, відомого як шлуночкова аритмія)
• зидовудин (який може застосовуватися для лікування синдрому набутого імунодефіциту (СНІД), захворювання імунної системи людини)
• цисплатин (для лікування різних видів раку)
• хінін (який може застосовуватися для профілактики болісних судом у нозі, що виникають вночі, і для лікування одного з видів малярії — фальсіпарум-малярії (злоякісна малярія))
• прокаїнамід (для лікування нерегулярного серцебиття).

Якщо Ви приймаєте леводопу, рекомендується зменшити дозу леводопи під час початку лікування праміпексолом.

Будьте обережними, якщо Ви приймаєте седативні засоби (заспокійливі) або вживаєте алкоголь. У цих випадках праміпексол може впливати на Вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Застосування Праміпексолу Цінфа разом з їжею, напоями та алкоголем

Будьте обережними, якщо Ви вживаєте алкоголь під час лікування праміпексолом.

Праміпексол можна приймати з їжею або натщесерце.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Лікар повідомить Вам, чи слід продовжувати лікування праміпексолом.

Вплив праміпексолу на плід невідомий. Тому не приймайте праміпексол під час вагітності, якщо тільки лікар не призначив Вам це.

Праміпексол не слід застосовувати під час годування груддю. Праміпексол може зменшити утворення грудного молока. Крім того, він може потрапляти до грудного молока і дістатися до Вашої дитини. Якщо застосування праміпексолу є необхідним, слід припинити годування груддю.

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких лікарських засобів.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Праміпексол може викликати галюцинації (бачити, чути або відчувати речі, яких немає). Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами.

Праміпексол може викликати сонливість і спричиняти раптові напади сну. Якщо це відбувається, Вам не слід керувати транспортними засобами або виконувати діяльність, під час якої відволікання може загрожувати життю або спричинити серйозну шкоду Вам чи іншим (наприклад, робота з механізмами), доки ці напади сну та/або сонливість не припиняться.

3. Як застосовувати Праміпексол Цінфа

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Ваш лікар визначить правильну дозу.

Приймайте таблетки з подовженим вивільненням праміпексолу один раз на добу, бажано щоразу о тій самій годині.

Праміпексол можна приймати як під час прийому їжі, так і натщесерце. Таблетки потрібно ковтати цілими, запиваючи водою.

Не можна жувати, ділити або подрібнювати таблетки з подовженим вивільненням. Якщо ви це зробите, існує ризик передозування, оскільки лікарський засіб може вивільнитися занадто швидко.

Протягом першого тижня звичайна добова доза становить 0,26 мг праміпексолу.

Ця доза буде збільшуватися кожні 5–7 днів залежно від вказівок вашого лікаря, доки ваші симптоми не будуть достатньо контролюватися (підтримувальна доза).

Рекомендована підтримувальна доза становить 1,05 мг на добу. Проте можливе збільшення дози. Якщо це необхідно, ваш лікар може збільшити дозу таблеток до максимальної кількості 3,15 мг праміпексолу на добу. Також можливе зменшення підтримувальної дози до одного таблетки з подовженим вивільненням праміпексолу 0,26 мг на добу.

Хворі з захворюваннями нирок

Якщо у вас захворювання нирок, ваш лікар може порадити приймати початкову рекомендовану дозу 0,26 мг таблеток з подовженим вивільненням через день протягом першого тижня.

Потім ваш лікар може збільшити частоту прийому до одного таблетки з подовженим вивільненням 0,26 мг щодня. Якщо потрібно ще більше збільшити дозу, ваш лікар може коригувати її з кроком 0,26 мг праміпексолу.

Якщо у вас тяжке захворювання нирок, ваш лікар може вважати за необхідне перейти на інший препарат праміпексолу. Якщо під час лікування ваші проблеми з нирками погіршаться, негайно зв’яжіться з лікарем.

Якщо ви переходите з таблеток праміпексолу з безпосереднім вивільненням

Ваш лікар визначить дозу праміпексолу таблеток з подовженим вивільненням на основі дози праміпексолу таблеток з безпосереднім вивільненням, яку ви приймали.

Напередодні переходу прийміть свої таблетки праміпексолу з безпосереднім вивільненням так, як ви це робили зазвичай. Наступного ранку прийміть свою таблетку праміпексолу з подовженим вивільненням і не приймайте більше жодних таблеток праміпексолу з безпосереднім вивільненням.

Якщо ви прийняли більше праміпексолу Цінфа, ніж слід
Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток:

• негайно зверніться до свого лікаря або в службу невідкладної допомоги найближчої лікарні;
• можуть виникнути блювота, нервозність або будь-які з побічних ефектів, описаних у розділі 4 (Можливі побічні ефекти).

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря чи фармацевта, або зателефонуйте в Токсикологічну інформаційну службу за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти праміпексолу Цінфа

Якщо ви забули прийняти дозу праміпексолу, але згадали про це протягом 12 годин після звичайного часу прийому, прийміть свою таблетку і продовжуйте приймати наступну таблетку за звичайним графіком.

Якщо ви забули прийняти дозу більше ніж через 12 годин після звичайного часу, просто прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування праміпексолом Цінфа

Не припиняйте лікування праміпексолом без попередньої консультації з лікарем. Якщо вам потрібно припинити лікування цим препаратом, ваш лікар поступово зменшить дозу. Це зменшує ризик погіршення симптомів.

Якщо у вас хвороба Паркінсона, не слід різко припиняти лікування праміпексолом. Раптове припинення може спричинити розвиток стану, відомого як нейролептичний зловісний синдром, який може загрожувати життю. До таких симптомів належать:

• акінезія (втрата м’язового руху);
• м’язова ригідність;
• гарячка;
• нестабільний артеріальний тиск;
• тахікардія (прискорення серцевого ритму);
• сплутаність свідомості;
• зниження рівня свідомості (наприклад, кома).

Якщо ви припините лікування або зменшите дозу праміпексолу Цінфа, у вас також може виникнути медичний стан, відомий як синдром відміни агоністів допаміну. Симптоми включають депресію, апатію, тривогу, втому, пітливість або біль. Якщо у вас виникнуть ці симптоми, необхідно зв’язатися з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, звертайтеся до свого лікаря чи фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Класифікація побічних ефектів ґрунтується на таких частотах:

Можуть виникнути такі побічні ефекти:

Дуже часто:

• Дискінезія (наприклад, непередбачувані непрохані рухи кінцівок)
• Сонливість
• Запаморочення
• Нудота

Часто:

• Потреба поводитися незвично
• Галюцинації (бачити, чути або відчувати те, чого немає)
• Збентаження
• Втому (астенію)
• Безсоння
• Накопичення рідини, зазвичай у ногах (периферичний набряк)
• Головний біль
• Гіпотензія (знижений кров’яний тиск)
• Незвичайні сни
• Запор
• Порушення зору
• Блювота (нудота)
• Втрата ваги, включаючи втрату апетиту

Іноді:

• Параноя (наприклад, надмірна занепокоєність станом власного здоров’я)
• Божевілля
• Підвищена сонливість під час дня та раптові напади сну
• Амнезія (порушення пам’яті)
• Гіперкінезія (підвищення рухливості та неможливість залишатися в спокої)
• Збільшення ваги
• Алергічні реакції (наприклад, висипання на шкірі, свербіж, гіперчутливість)
• Запаморочення
• Серцеву недостатність (захворювання серця, що може призводити до утрудненого дихання або набряків щиколоток)*
• Недоречне виділення антидіуретичної гормону*
• Неспокій
• Диспнею (утруднення дихання)
• Ікоту
• Пневмонію (інфекцію легень)
• Нездатність стримати імпульс, бажання або спокусу вчинити дію, яка може бути шкідливою для вас або інших, зокрема:
  • Сильне бажання надмірно грати, незважаючи на серйозні наслідки для особистого чи сімейного життя.*
  • Змінений або підвищений сексуальний інтерес та поведінка, яка турбує вас або інших, наприклад, підвищений сексуальний апетит.*
  • Неконтрольоване надмірне купівельство або витрачання грошей.*
  • Обжерство (споживання великої кількості їжі за короткий час) або примусове їдання (споживання більше їжі, ніж зазвичай, і більше, ніж потрібно для насичення голоду)*
• Делірій (зниження свідомості, збентаження, відчуження від реальності)

Рідко:

• Манію (зворошку, почуття піднесення або надмірного збудження)

Частота невідома:

• Після припинення або зменшення дози праміпексолу: можуть виникнути депресія, апатія, тривожність, втому, пітливість або біль (так званий синдром відміни агоністів допаміну або СВАД).

Повідомте лікареві, якщо у вас виникли будь-які з цих видів поведінки; він пояснить, як краще керувати симптомами або зменшити їх.

Для побічних ефектів, позначених символом *, неможливо точно визначити частоту, оскільки ці ефекти не спостерігалися в клінічних дослідженнях серед 2 762 пацієнтів, яким лікували праміпексолом. Категорія частоти, ймовірно, не перевищує «іноді».

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії для лікарських засобів людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Праміпексолу Цінфа

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після надпису CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи у сміттєві кошики. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту прийому SIGRE у аптеках. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до вашого аптекаря, щоб дізнатися, як позбутися непотрібних упаковок та ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Праміпексолу Цінфа

• Діючою речовиною є праміпексол. Кожна таблетка з подовженим вивільненням містить 1,05 мг праміпексолу у вигляді 1,5 мг дигідрохлориду праміпексолу моногідрату.
• Інші складові: гіпромелоза, гідрофосфат кальцію, стеарат магнію та колоїдний безводний діоксид кремнію.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Праміпексол Цінфа 1,05 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG — це таблетки розміром 10 мм, білого або майже білого кольору, циліндричні, двоопуклі, з рельєфним написом 105 на одній із сторін. Кожна упаковка містить 30 таблеток у блістері Alu/Alu-PVC-OPA.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10. Poligono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) – Іспанія

Виробник

Laboratorios Normon, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)

або

Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10. Poligono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) – Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: квітень 2020

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів: http://www.aemps.gob.es

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши код QR, включений до листка-вкладки та картонної упаковки, за допомогою мобільного телефону (смартфона). Також можна отримати доступ до цієї інформації за наступною адресою в Інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80053/P_80053.html

Код QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80053/P_80053.html