Пралуент 300 мг розчин для ін'єкцій у пінцеті попередньо заповненому

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Пралуент 75 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці-ручці

Пралуент 150 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці-ручці

Пралуент 300 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці-ручці

алірокумаб

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, провізора чи медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, провізора чи медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, яких немає в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Пралуент і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж розпочати застосування Пралуенту
3. Як застосовувати Пралуент
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Пралуенту
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Пралуент і для чого його застосовують

Що таке Пралуент

• Діючою речовиною Пралуенту є алирокумаб.

• Пралуент — це моноклональне антитіло (різновид спеціалізованого білка, призначеного для зв'язування з певною цільовою речовиною в організмі). Моноклональні антитіла — це білки, які розпізнають і зв'язуються з іншими унікальними білками. Алирокумаб зв'язується з PCSK9.

Як діє Пралуент

Пралуент допомагає знизити рівень «поганого» холестерину (також відомого як «LDL-холестерин»). Пралуент блокує білок під назвою PCSK9.

• PCSK9 — це білок, який виділяється клітинами печінки.
• Зазвичай «поганий» холестерин видаляється з крові шляхом зв'язування з певними «рецепторами» (локусами зв'язування) у печінці.
• PCSK9 зменшує кількість таких рецепторів у печінці, що призводить до підвищення рівня «поганого» холестерину понад норму.
• Блокуючи PCSK9, Пралуент збільшує кількість доступних рецепторів, що сприяє видаленню «поганого» холестерину і, таким чином, знижує його рівень.

Для чого застосовують Пралуент

• У дорослих із підвищеним рівнем холестерину в крові (гіперхолестеринемія [сімейна гетерозиготна та несімейна] або змішана дисліпідемія) та у дітей та підлітків віком від 8 років і старших із гетерозиготною сімейною гіперхолестеринемією (ГСГ).
• Для зниження серцево-судинного ризику у дорослих із підвищеним рівнем холестерину в крові та наявністю серцево-судинних захворювань.

Лікар призначає Пралуент:

• разом із статиною (засобом, який часто використовується для лікування підвищеного рівня холестерину) або з іншими засобами для зниження холестерину, якщо максимальна доза статину недостатньо знижує рівень холестерину, або

• окремо або разом із іншим засобом для зниження холестерину, якщо статини не переносяться або їх не можна застосовувати.

• Продовжуйте дотримуватися дієти, спрямованої на зниження рівня холестерину, під час прийому цього лікарського засобу.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Пралуенту

Не застосовуйте Пралуент

• якщо Ви маєте алергію на алірокумаб або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Перед початком застосування Пралуенту проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Якщо у Вас виникла серйозна алергійна реакція, негайно припиніть лікування Пралуентом і зверніться до лікаря. Іноді спостерігалися серйозні алергічні реакції, такі як гіперчутливість, включаючи ангіоедему (ускладнення дихання або набряк обличчя, губ, горла чи язика), нумулярний екзему (червонуваті плями на шкірі, іноді з пухирями), та васкуліт гіперчутливості (специфічна форма алергійної реакції з симптомами, такими як діарея, висипання на шкірі або пурпурні плями). Щоб дізнатися про алергічні реакції, які можуть виникнути під час застосування Пралуенту, див. розділ 4.

Перед використанням цього лікарського засобу повідомте лікареві, якщо у Вас є захворювання нирок або печінки, оскільки Пралуент досліджувався лише у невеликій кількості пацієнтів із тяжким захворюванням нирок і не досліджувався у пацієнтів із тяжким захворюванням печінки.

Діти та підлітки

Пралуент не слід застосовувати дітям молодше 8 років, оскільки досвід застосування цього лікарського засобу у цій віковій групі відсутній.

Застосування Пралуенту разом із іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Застосування Пралуенту під час вагітності або годування груддю не рекомендовано.

Керування транспортними засобами та механізмами

Не очікується, що цей лікарський засіб впливатиме на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Пралуент

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар, фармацевт або медсестра. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

Яку кількість потрібно вводити

Ваш лікар повідомить вам, яка доза є для вас найбільш відповідною та як часто слід робити ін’єкції (75 мг або 150 мг кожні 2 тижні або 300 мг раз на 4 тижні/щомісяця). Під час лікування лікар контролюватиме рівень вашого холестеролу та може змінювати дозу (збільшувати або зменшувати).

Завжди перевіряйте назву та концентрацію лікарського засобу на етикетці шприца-ручки.

Коли потрібно робити ін’єкцію

Дорослі

Вводити Пралуент кожні 2 тижні (для доз 75 мг або 150 мг) або раз на 4 тижні/щомісяця (для дози 300 мг). Для введення дози 300 мг слід ввести одну ін’єкцію 300 мг або дві послідовні ін’єкції по 150 мг у двох різних місцях ін’єкції.

Діти та підлітки від 8 років з гомозиготною гіперхолестеринемією (HFHe):

Вводити Пралуент кожні 2 тижні (для доз 75 мг або 150 мг) або раз на 4 тижні/щомісяця (для доз 150 мг або 300 мг).

У підлітків від 12 років Пралуент повинен застосовуватися дорослим або під його наглядом.

У дітей молодше 12 років Пралуент повинен застосовуватися опікуном.

Перш ніж робити ін’єкцію

Пралуент 75 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці-ручці слід довести до кімнатної температури перед застосуванням.

Перед тим як робити ін’єкцію Пралуент, уважно прочитайте детальні інструкції щодо застосування, наведені в анотації.

Куди робити ін’єкцію

Пралуент вводиться підшкірно в ділянку стегна, живота або верхню частину плеча.

Ознайомтеся з детальними інструкціями щодо місць ін’єкції, наведеними в анотації.

Як користуватися попередньо заповненим шприцем-ручкою

Перш ніж вперше скористатися шприцем-ручкою, ваш лікар, фармацевт або медсестра покажуть вам, як правильно вводити Пралуент.

• Завжди уважно читайте «Інструкції щодо застосування», які входять до упаковки.
• Завжди використовуйте шприц-ручку відповідно до опису в «Інструкціях щодо застосування».

Якщо ви застосували більше Пралуенту, ніж потрібно

Якщо ви застосували більше Пралуенту, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

Якщо ви забули застосувати Пралуент

Якщо ви пропустили чергову дозу Пралуенту, введіть її якомога швидше. Потім введіть наступну дозу відповідно до вашого звичного графіку. Таким чином, ви зможете дотримуватися початкового режиму застосування. Якщо ви не впевнені, коли саме робити ін’єкцію, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Якщо ви припинили лікування Пралуентом

Не припиняйте лікування Пралуентом без попередньої консультації з лікарем. Якщо ви припините лікування Пралуентом, рівень холестеролу може підвищитися.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо у вас виникла важка алергічна реакція, припиніть лікування Пралуентом і негайно зверніться до лікаря. Іноді виникали серйозні алергічні реакції, такі як гіперчутливість (ускладнення дихання), екзема дископодібна (червонуваті плями на шкірі, іноді з пухирцями), та гіперчутливість із васкулітом (це специфічна форма алергічної реакції з симптомами, як діарея, висипання на шкірі або пурпурні плями) (можуть виникати у до 1 із 1 000 осіб).

Інші побічні ефекти:

Часті (можуть виникати у до 1 із 10 осіб)

• почервоніння, свербіж, набряк, біль/чутливість у місці введення препарату (місцеві реакції в місці ін'єкції)
• симптоми ураження верхніх дихальних шляхів, такі як біль у горлі, виділення з носа, чхання
• свербіж (прурито).

Рідкісні (можуть виникати у до 1 із 1 000 осіб)

• підняття ділянок шкіри або червонуваті плями, що сверблять (крурчак).

Невідома частота

Після виходу на ринок Пралуенту повідомлялися такі побічні ефекти, частота яких невідома:

• захворювання, подібне до грипу.
• утруднення дихання або набряк обличчя, губ, горла чи язика (ангіоневротичний набряк).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Пралуент

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та в упаковці після надпису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Зберігайте в холодильнику (при температурі від 2 °C до 8 °C). Не заморожувати.

Зберігайте шприц-ручку в зовнішній упаковці, щоб захистити її від світла.

У разі необхідності окремі попередньо заповнені шприц-ручки можна зберігати поза холодильником при температурі нижчій за 25 °C не більше 30 днів. Захищати від світла. Після вилучення з холодильника Пралуент слід використати протягом 30 днів або утилізувати.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили зміну кольору розчину, помутніння або наявність видимих частинок.

Після використання помістіть шприц-ручку в спеціальний контейнер для гострих предметів. Дізнайтеся у свого лікаря, фармацевта чи медсестри, як правильно утилізувати цей контейнер. Контейнер не підлягає вторинній переробці.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Запитайте у свого фармацевта, як правильно позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Пралуенту

• Діючою речовиною є алірокумаб.

Пралуент 75 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці-ручці

Кожен попередньо заповнений шприц-ручка містить 75 міліграмів алірокумабу.

Пралуент 150 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці-ручці

Кожен попередньо заповнений шприц-ручка містить 150 міліграмів алірокумабу.

Пралуент 300 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці-ручці

Кожен попередньо заповнений шприц-ручка містить 300 міліграмів алірокумабу.

• Інші компоненти: гістидин, сахароза, полісорбат 20, вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Пралуент — це прозорий розчин для ін'єкцій, безбарвний або від безбарвного до блідо-жовтого кольору, у попередньо заповненому шприці-ручці.

Пралуент 75 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці-ручці

Кожен попередньо заповнений шприц-ручка з зеленим натискним кнопкою містить 1 мл розчину, який вивільняє одну дозу 75 міліграмів алірокумабу.

Доступний у упаковках по 1, 2 або 6 попередньо заповнених шприців-ручок.

Кожен попередньо заповнений шприц-ручка без кнопки активації містить 1 мл розчину, який вивільняє одну дозу 75 міліграмів алірокумабу.

Доступний у упаковках по 1, 2, 3 попередньо заповнених шприців-ручок без кнопки активації або багатокомплектна упаковка, що містить 6 (2 упаковки по 3) попередньо заповнених шприців-ручок без кнопки активації.

Пралуент 150 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці-ручці

Кожен попередньо заповнений шприц-ручка з сірим натискним кнопкою містить 1 мл розчину, який вивільняє одну дозу 150 міліграмів алірокумабу.

Доступний у упаковках по 1, 2 або 6 попередньо заповнених шприців-ручок.

Кожен попередньо заповнений шприц-ручка без кнопки активації містить 1 мл розчину, який вивільняє одну дозу 150 міліграмів алірокумабу.

Доступний у упаковках по 1, 2, 3 попередньо заповнених шприців-ручок без кнопки активації або багатокомплектна упаковка, що містить 6 (2 упаковки по 3) попередньо заповнених шприців-ручок без кнопки активації.

Пралуент 300 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці-ручці

Кожен попередньо заповнений шприц-ручка без кнопки активації містить 2 мл розчину, який вивільняє одну дозу 300 міліграмів алірокумабу.

Доступний у упаковках по 1 або 3 попередньо заповнених шприців-ручок без кнопки активації.

Можуть бути доступні лише окремі лікарські форми та розміри упаковок.

Власник дозволу на розміщення в обігу

Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Франція

Виробник

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Industriepark Höchst
Brüningstraße 50
65926 Frankfurt am Main
Німеччина

Genzyme Ireland Ltd
IDA Industrial Park
Old Kilmeaden Road
Waterford
Ірландія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на розміщення в обігу:

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Пралуент 75 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці-ручці

Інструкція з використання

На наступному зображенні показано частини шприца-ручки Пралуент.

Важлива інформація

• Ліки вводяться під шкіру, і їх може вводити сам пацієнт або інша особа (опікун).
• Цей шприц-ручку слід використовувати лише для одного введення, після чого його необхідно утилізувати.
• У підлітків віком від 12 років Пралуент повинен вводитися дорослою особою або під її наглядом.
• У дітей молодше 12 років Пралуент повинен вводитися опікуном.

Що слід робити

• Зберігати шприц-ручку Пралуент у недоступному для дітей місці.
• Уважно прочитати всі інструкції перед використанням шприца-ручки Пралуент.
• Дотримуватися цих інструкцій кожного разу, коли використовується шприц-ручка Пралуент.

Чого не слід робити

• Не торкатися жовтого захисного ковпачка.
• Не використовувати шприц-ручку, якщо він упав на підлогу або пошкоджений.
• Не використовувати шприц-ручку, якщо відсутній синій ковпачок або він ненадійно закріплений.
• Не використовувати шприц-ручку повторно.
• Не струшувати шприц-ручку.
• Не заморожувати шприц-ручку.
• Не піддавати шприц-ручку прямому сонячному світлу.

Зберігайте цей вкладений лист. Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри або зв’яжіться з місцевим представником держави-учасниці, який зазначений у вкладеному листі.

ЕТАП A: підготовка ін’єкції

Перед початком вам знадобиться:

• шприц-ручка Пралуент
• серветки, змочені спиртом
• ватний тампон або марля
• контейнер для гострих предметів (див. етап B, 8).

1. Перевірте етикетку шприца-ручки.

• Переконайтеся, що він містить правильний лікарський засіб і правильну дозу.

• Перевірте термін придатності шприца-ручки; не використовуйте його після закінчення терміну.

1. Перегляньте віконце для огляду.

• Переконайтеся, що рідина прозора, безбарвна або слабко-жовта, і не містить частинок; якщо ні, не використовуйте шприц-ручку (див. зображення A).
• Можуть бути бульбашки повітря. Це нормально.
• Не використовуйте шприц-ручку, якщо віконце для огляду має суцільний жовтий колір (див. зображення B).

1. Дайте шприц-ручці нагрітися до кімнатної температури протягом 30–40 хвилин.

• Дайте шприц-ручці нагрітися самостійно, не намагайтеся його підігрівати.
• Не поміщайте шприц-ручку назад у холодильник.

1. Підготуйте місце ін’єкції.

• Вимийте руки з милом і витріть їх рушником.
• Ін’єкцію можна вводити в:
  • стегно
  • живіт (окрім зони 5 см навколо пупка)
  • зовнішню верхню частину руки

(Див. зображення).

• Для введення ін’єкції можна стояти або сидіти.
• Протріть шкіру в місці ін’єкції серветкою, змоченою спиртом.
• Не вибирайте ділянку шкіри, яка болить, ущільнена, почервоніла або запалена.
• Не вибирайте ділянку поблизу видимої вени.
• Кожного разу вводьте ін’єкцію в інше місце.
• Не вводьте Пралуент одночасно з іншими ін’єкційними ліками в одне й те саме місце.

ЕТАП B: як вводити ін’єкцію

1. Після виконання всіх кроків «Етапу A: підготовка ін’єкції» зніміть синій ковпачок.

• Не знімайте ковпачок, доки не будете готові до ін’єкції.
• Не надягайте синій ковпачок назад.

1. Тримайте шприц-ручку Пралуент таким чином.

• Не торкайтеся жовтого захисного ковпачка.
• Переконайтеся, що видно віконце для огляду.

1. Натисніть жовтий захисний ковпачок на шкіру під кутом приблизно 90°.

• У дітей молодше 12 років необхідно зіщипнути шкіру перед ін’єкцією та під час неї.

• У підлітків старше 12 років і дорослих може знадобитися зіщипнути шкіру, щоб місце ін’єкції було міцним.

• Натисніть і міцно притримуйте шприц-ручку до тіла, доки жовтий захисний ковпачок повністю не зникне з поля зору. Шприц-ручка не працюватиме, якщо жовтий захисний ковпачок не буде повністю натиснутий.

1. Натисніть і одразу відпустіть зелений кнопковий перемикач великим пальцем.

• Ви почуєте клацання. У цей момент почнеться ін’єкція.
• Віконце для огляду почне жовтіти.

1. Тримайте шприц-ручку на шкірі після відпускання кнопкового перемикача.

• Ін’єкція може тривати до 20 секунд.

1. Перевірте, чи віконце для огляду стало жовтим, перш ніж вийняти шприц-ручку.

• Не виймайте шприц-ручку, доки все віконце для огляду не стане жовтим.
• Ін’єкція буде завершена, коли віконце для огляду повністю стане жовтим, і ви можете почути друге клацання.
• Якщо віконце для огляду не стає повністю жовтим, зв’яжіться з місцевим представником держави-учасниці для отримання допомоги. Не вводьте другу дозу, не поговоривши спочатку з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

1. Вийміть шприц-ручку зі шкіри.

• Не труть поверхню шкіри після ін’єкції.
• Якщо виникне кровотеча, притисніть місце ін’єкції ватним тампоном або марлею, доки кровотеча не припиниться.

1. Утилізуйте шприц-ручку та ковпачок.

• Не надягайте синій ковпачок назад.
• Утилізуйте шприц-ручку та ковпачок у контейнер для гострих предметів одразу після використання.
• Запитайте у лікаря, фармацевта або медсестри, як утилізувати контейнер.
• Завжди тримайте контейнер у недоступному для дітей місці.

Пралуент 75 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці-ручці

Інструкція з використання

На наступному зображенні показано частини шприца-ручки Пралуент.

Важлива інформація

• Ліки вводяться під шкіру, і їх може вводити сам пацієнт або інша особа (опікун).
• Цей шприц-ручку слід використовувати лише для одного введення, після чого його необхідно утилізувати.
• У підлітків віком від 12 років Пралуент повинен вводитися дорослою особою або під її наглядом.
• У дітей молодше 12 років Пралуент повинен вводитися опікуном.

Що слід робити

• Зберігати шприц-ручку Пралуент у недоступному для дітей місці.
• Уважно прочитати всі інструкції перед використанням шприца-ручки Пралуент.
• Дотримуватися цих інструкцій кожного разу, коли використовується шприц-ручка Пралуент.

Чого не слід робити

• Не торкатися жовтого захисного ковпачка.
• Не використовувати шприц-ручку, якщо він упав на підлогу або пошкоджений.
• Не використовувати шприц-ручку, якщо відсутній синій ковпачок або він ненадійно закріплений.
• Не використовувати шприц-ручку повторно.
• Не струшувати шприц-ручку.
• Не заморожувати шприц-ручку.
• Не піддавати шприц-ручку прямому сонячному світлу.

Зберігайте цей вкладений лист. Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри або зв’яжіться з місцевим представником держави-учасниці, який зазначений у вкладеному листі.

ЕТАП A: підготовка ін’єкції

Перед початком вам знадобиться:

• шприц-ручка Пралуент
• серветки, змочені спиртом
• ватний тампон або марля
• контейнер для гострих предметів (див. етап B, 8).

1. Перегляньте етикетку шприца-ручки.

• Переконайтеся, що він містить правильний лікарський засіб і правильну дозу.

• Перевірте термін придатності шприца-ручки; не використовуйте його після закінчення терміну.

1. Перегляньте віконце для огляду.

• Переконайтеся, що рідина прозора, безбарвна або слабко-жовта, і не містить частинок; якщо ні, не використовуйте шприц-ручку (див. зображення A).
• Можуть бути бульбашки повітря. Це нормально.
• Не використовуйте шприц-ручку, якщо віконце для огляду має суцільний жовтий колір (див. зображення B).

1. Дайте шприц-ручці нагрітися до кімнатної температури протягом 30–40 хвилин.

• Дайте шприц-ручці нагрітися самостійно, не намагайтеся його підігрівати.
• Не поміщайте шприц-ручку назад у холодильник.

1. Підготуйте місце ін’єкції.

• Вимийте руки з милом і витріть їх рушником.
• Ін’єкцію можна вводити в:
  • стегно
  • живіт (окрім зони 5 см навколо пупка)
  • зовнішню верхню частину руки

(Див. зображення).

• Для введення ін’єкції можна стояти або сидіти.
• Протріть шкіру в місці ін’єкції серветкою, змоченою спиртом.
• Не вибирайте ділянку шкіри, яка болить, ущільнена, почервоніла або запалена.
• Не вибирайте ділянку поблизу видимої вени.
• Кожного разу вводьте ін’єкцію в інше місце