Прадакса 50 мг гранулят, вкритий оболонкою
Іспанія
Зміст
Інструкція: інформація для пацієнта
Вступ
Інструкція: інформація для пацієнта
Прадакса 20 мг гранули, вкриті оболонкою
Прадакса 30 мг гранули, вкриті оболонкою
Прадакса 40 мг гранули, вкриті оболонкою
Прадакса 50 мг гранули, вкриті оболонкою
Прадакса 110 мг гранули, вкриті оболонкою
Прадакса 150 мг гранули, вкриті оболонкою
дабігран етексилат
Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж дитині почнуть застосовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.
- Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
- Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря дитини або фармацевта.
- Цей лікарський засіб призначено виключно для вашої дитини. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як ваша дитина, оскільки це може їм нашкодити.
- Якщо у вашої дитини виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря дитини або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.
Зміст інструкції
- Що таке Прадакса і для чого її застосовують
- Що потрібно знати, перш ніж дитині розпочнуть застосовувати Прадаксу
- Як застосовувати Прадаксу
- Можливі побічні ефекти
- Зберігання лікарського засобу Прадакса
- Вміст упаковки та інша інформація
1. Що таке Прадакса і для чого її застосовують
Прадакса містить активну речовину дабігатран етексилату і належить до групи лікарських засобів, які називаються антикоагулянтами. Вона діє шляхом блокування речовини в організмі, що бере участь у утворенні тромбів.
Прадакса використовується у дітей для лікування тромбів і для запобігання повторному утворенню тромбів.
2. Що потрібно знати перед тим, як ваша дитина почне приймати Прадаксу
Не використовуйте Прадаксу
‑ якщо ваша дитина має алергію на дабігатран етексилат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
‑ якщо функція нирок вашої дитини значно знижена.
‑ якщо ваша дитина наразі має кровотечу.
‑ якщо у вашої дитини є захворювання якогось органу, що збільшує ризик серйозних кровотеч (наприклад, виразка шлунка, ушкодження або крововилив у мозок, нещодавня операція на мозку або очах).
‑ якщо ваша дитина схильна до кровотеч. Ця схильність може бути вродженою, мати невідому причину або викликатися іншими ліками.
‑ якщо ваша дитина приймає ліки для запобігання утворенню згортків у крові (наприклад, варфарин, ривароксабан, апіксабан або гепарин), окрім випадків, коли відбувається зміна антикоагулянтної терапії або коли у дитини є венозний або артеріальний катетер, і гепарин вводиться через цей катетер для підтримки його прохідності.
‑ якщо функція печінки вашої дитини серйозно порушена або якщо ваша дитина має захворювання печінки, яке може бути смертельним.
‑ якщо ваша дитина приймає кетоконазол або ітраконазол перорально — ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій.
‑ якщо ваша дитина приймає циклоспорин перорально — ліки, що використовуються для запобігання відторгнення органів після трансплантації.
‑ якщо ваша дитина приймає дронедарон — ліки, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму.
‑ якщо ваша дитина приймає комбінований препарат ґлекапревіру та пібрентасвіру — противірусний засіб, що використовується для лікування гепатиту С.
‑ якщо вашій дитині було імплантовано штучний серцевий клапан, що вимагає постійної антикоагулянтної терапії.
Попередження та застереження
Проконсультуйтеся з лікарем вашої дитини перед початком застосування Прадакси. Під час лікування цим препаратом також може знадобитися консультація лікаря, якщо ваша дитина відчуває будь-які симптоми або якщо їй необхідно провести операцію.
Повідомте лікареві вашої дитини, якщо у вашої дитини є або були будь-які захворювання, особливо такі, як зазначено нижче:
‑ Якщо ваша дитина має підвищений ризик кровотечі, наприклад:
- якщо ваша дитина нещодавно мала кровотечу.
- якщо ваша дитина піддавалася хірургічному видаленню тканини (біопсії) за останній місяць.
- якщо ваша дитина перенесла серйозну травму (наприклад, перелом кістки, травму голови або будь-яку іншу травму, що вимагала хірургічного лікування).
- якщо у вашої дитини є запалення стравоходу або шлунка.
- якщо у вашої дитини є проблеми з рефлюксом шлункового соку в стравохід.
- якщо ваша дитина приймає ліки, що можуть збільшити ризик кровотечі. Див. розділ «Інші ліки та Прадакса» нижче.
- якщо ваша дитина приймає протизапальні засоби, такі як диклофенак, ібупрофен або піроксикам.
- якщо ваша дитина має інфекцію серця (бактеріальний ендокардит).
- якщо ви знаєте, що функція нирок вашої дитини знижена, або якщо ваша дитина страждає на дегідратацію (симптоми включають почуття спраги та виділення невеликих об’ємів темної (концентрованої) або пінистої сечі).
- якщо у вашої дитини є інфекція мозку або навколо нього.
‑ Якщо ваша дитина перенесла серцевий напад або якщо їй діагностували захворювання, що збільшують ризик серцевого нападу.
‑ Якщо ваша дитина має захворювання печінки, пов’язане зі змінами в аналізах крові. Застосування цього лікарського засобу у такому разі не рекомендовано.
Будьте особливо обережні з Прадаксою
‑ Якщо ваша дитина повинна пройти хірургічне втручання:
У цьому випадку застосування Прадакси має бути тимчасово припинене через підвищений ризик кровотечі під час і невдовзі після операції. Дуже важливо давати Прадаксу вашій дитині до та після операції точно в ті терміни, які вказав лікар.
‑ Якщо хірургічне втручання вимагає встановлення катетера або ін’єкції в хребет вашої дитини (наприклад, для епідуральної або спинальної анестезії або для зменшення болю):
- Дуже важливо давати Прадаксу вашій дитині до та після операції точно в ті терміни, які вказав лікар.
- Негайно повідомте лікареві вашої дитини, якщо після закінчення анестезії у вашої дитини з’явилися оніміння або слабкість у ногах, проблеми з кишечником або сечовим міхуром, оскільки це вимагає негайної медичної допомоги.
‑ Якщо ваша дитина впала або отримала травму під час лікування, особливо якщо вдарилася головою. Негайно зверніться по медичну допомогу. Вашій дитині може знадобитися огляд лікаря, оскільки вона може мати підвищений ризик кровотечі.
‑ Якщо ви знаєте, що ваша дитина має захворювання, яке називається синдромом антифосфоліпідних антитіл (порушення імунної системи, що збільшує ризик утворення згортків у крові), повідомте лікареві, щоб він вирішив, чи потрібно змінити лікування.
Інші ліки та Прадакса
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ваша дитина приймає або нещодавно приймала інші ліки. Зокрема, обов’язково повідомте лікареві вашої дитини перед початком прийому Прадакси, якщо ваша дитина приймає будь-які з наведених нижче препаратів:
‑ Ліки, що зменшують згортання крові (наприклад, варфарин, фенпроцумон, аценокумарол, гепарин, клопідогрель, прасуґрель, тікаґрелор, ацетилсаліцилову кислоту)
‑ Ліки для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол), окрім випадків, коли вони застосовуються лише на шкірі
‑ Ліки, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму (наприклад, аміодарон, дронедарон, хінідин, верапаміл)
‑ Ліки для запобігання відторгнення трансплантованих органів (наприклад, такролімус, циклоспорин)
‑ Комбінований препарат ґлекапревіру та пібрентасвіру (противірусний засіб для лікування гепатиту С)
‑ Протизапальні засоби та знеболювальні (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, диклофенак)
‑ Звіробій (Hypericum perforatum) — рослинний засіб від депресії
‑ Антидепресанти, що називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну або селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну
‑ Рифампіцин або кларитроміцин (два антибіотики)
‑ Противірусні засоби для лікування СНІДу (наприклад, ритонавір)
‑ Деякі ліки для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітоїн)
Прийом Прадакси разом із їжею та напоями
Не змішовуйте гранули, вкриті оболонкою Прадакса, з молоком або з м’якими продуктами, що містять молочні інгредієнти. Використовуйте цей препарат лише з яблучним соком або з одним із м’яких продуктів, вказаних у інструкції щодо застосування в кінці цього вкладення.
Вагітність та годування груддю
Цей лікарський засіб призначений для застосування у дітей молодше 12 років. Інформація щодо вагітності та годування груддю може бути неактуальною у контексті лікування вашої дитини.
Невідомо, як Прадакса впливає на вагітність та плід. Жінка не повинна приймати цей препарат під час вагітності, якщо тільки лікар не вважає це безпечним. Жінка репродуктивного віку повинна уникати вагітності під час лікування Прадаксою.
Період грудного вигодовування слід припинити під час лікування Прадаксою.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Прадакса не має відомого впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
3. Як застосовувати Прадаксу
Гранули, вкриті оболонкою, можна застосовувати у дітей молодше 12 років, як тільки вони зможуть проковтувати м’яку їжу. Капсули Прадакса доступні для лікування дітей віком 8 років і старше.
Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар вашої дитини. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до лікаря вашої дитини.
Прадаксу слід приймати двічі на добу — одну дозу вранці та одну дозу ввечерці, приблизно о той самий час щодня. Інтервал між прийомами має бути якомога ближчим до 12 годин.
Рекомендовану дозу визначають залежно від ваги та віку. Лікар вашої дитини визначить правильну дозу для вашої дитини. Можливо, лікар вашої дитини змінить дозу під час лікування. Ваша дитина повинна продовжувати приймати всі інші ліки, якщо тільки лікар не порадив припинити їх застосування.
Таблиця 1 показує одноразові дози та загальні добові дози Прадакси у міліграмах (мг) для пацієнтів молодше 12 місяців. Дози залежать від ваги в кілограмах (кг) та віку в місяцях пацієнта.
Таблиця 1: Таблиця дозування для гранулів Прадакси, вкритих оболонкою, для пацієнтів молодше 12 місяців
Комбінації вага/вік |
Одноразова доза у мг |
Загальна денна доза у мг |
|
Вага в кг |
Вік у МІСЯЦЯХ |
||
2,5 до менш ніж 3 кг |
4 до менш ніж 5 місяців |
20 |
40 |
3 до менш ніж 4 кг |
3 до менш ніж 6 місяців |
20 |
40 |
4 до менш ніж 5 кг |
1 до менш ніж 3 місяців |
20 |
40 |
3 до менш ніж 8 місяців |
30 |
60 |
|
8 до менш ніж 10 місяців |
40 |
80 |
|
5 до менш ніж 7 кг |
0 до менш ніж 1 місяць |
20 |
40 |
1 до менш ніж 5 місяців |
30 |
60 |
|
5 до менш ніж 8 місяців |
40 |
80 |
|
8 до менш ніж 12 місяців |
50 |
100 |
|
7 до менш ніж 9 кг |
3 до менш ніж 4 місяців |
40 |
80 |
4 до менш ніж 9 місяців |
50 |
100 |
|
9 до менш ніж 12 місяців |
60 |
120 |
|
9 до менш ніж 11 кг |
5 до менш ніж 6 місяців |
50 |
100 |
6 до менш ніж 11 місяців |
60 |
120 |
|
11 до менш ніж 12 місяців |
70 |
140 |
|
11 до менш ніж 13 кг |
8 до менш ніж 10 місяців |
70 |
140 |
10 до менш ніж 12 місяців |
80 |
160 |
|
13 до менш ніж 16 кг |
10 до менш ніж 11 місяців |
80 |
160 |
11 до менш ніж 12 місяців |
100 |
200 |
Нижче наведено комбінації пакетиків, які слід використовувати для отримання рекомендованих одноразових доз, зазначених у таблиці дозування. Можливі й інші комбінації.
20 мг: один пакетик 20 мг
60 мг: два пакетики по 30 мг
30 мг: один пакетик 30 мг
70 мг: один пакетик 30 мг плюс один пакетик 40 мг
40 мг: один пакетик 40 мг
80 мг: два пакетики по 40 мг
50 мг: один пакетик 50 мг
100 мг: два пакетики по 50 мг
Таблиця 2 містить одноразові дози та загальні добові дози Прадакси в міліграмах (мг) для пацієнтів віком від 1 року до менше ніж 12 років. Дози залежать від маси тіла в кілограмах (кг) та віку пацієнта в роках.
Таблиця 2: Таблиця дозування для Прадакси гранульованої, вкритої оболонкою, для пацієнтів віком від 1 року до менше ніж 12 років
Поєднання ваги/віку | Одноразова доза у мг | Загальна добова доза у мг | |
Вага у кг | Вік у РОКАХ | ||
від 5 до менше 7 кг | від 1 до менше 2 років | 50 | 100 |
від 7 до менше 9 кг | від 1 до менше 2 років | 60 | 120 |
від 2 до менше 4 років | 70 | 140 | |
від 9 до менше 11 кг | від 1 до менше 1,5 років | 70 | 140 |
від 1,5 до менше 7 років | 80 | 160 | |
від 11 до менше 13 кг | від 1 до менше 1,5 років | 80 | 160 |
від 1,5 до менше 2,5 років | 100 | 200 | |
від 2,5 до менше 9 років | 110 | 220 | |
від 13 до менше 16 кг | від 1 до менше 1,5 років | 100 | 200 |
від 1,5 до менше 2 років | 110 | 220 | |
від 2 до менше 12 років | 140 | 280 | |
від 16 до менше 21 кг | від 1 до менше 2 років | 110 | 220 |
від 2 до менше 12 років | 140 | 280 | |
від 21 до менше 26 кг | від 1,5 до менше 2 років | 140 | 280 |
від 2 до менше 12 років | 180 | 360 | |
від 26 до менше 31 кг | від 2,5 до менше 12 років | 180 | 360 |
від 31 до менше 41 кг | від 2,5 до менше 12 років | 220 | 440 |
від 41 до менше 51 кг | від 4 до менше 12 років | 260 | 520 |
від 51 до менше 61 кг | від 5 до менше 12 років | 300 | 600 |
від 61 до менше 71 кг | від 6 до менше 12 років | 300 | 600 |
від 71 до менше 81 кг | від 7 до менше 12 років | 300 | 600 |
понад 81 кг | від 10 до менше 12 років | 300 | 600 |
Нижче наведено відповідні комбінації пакетиків для отримання рекомендованих одноразових доз, зазначених у таблиці дозування. Можливі й інші комбінації.
50 мг: один пакетик 50 мг
140 мг: один пакетик 30 мг плюс один пакетик 110 мг
60 мг: два пакетики по 30 мг
180 мг: один пакетик 30 мг плюс один пакетик 150 мг
70 мг: один пакетик 30 мг плюс один пакетик 40 мг
220 мг: два пакетики по 110 мг
80 мг: два пакетики по 40 мг
260 мг: один пакетик 110 мг плюс один пакетик 150 мг
100 мг: два пакетики по 50 мг
300 мг: два пакетики по 150 мг
110 мг: один пакетик 110 мг
Форма та спосіб застосування
Цей лікарський засіб приймається разом із яблучним соком або одним із м’яких харчових продуктів, зазначених у інструкції щодо застосування. Не змішуйте цей лікарський засіб із молоком або м’якими харчовими продуктами, що містять молочні продукти.
Детальні інструкції щодо застосування цього лікарського засобу наведено в розділі «Інструкції щодо застосування» наприкінці цього листка-вкладення.
Зміна антикоагулянтної терапії
Не змінюйте антикоагулянтну терапію вашої дитини без конкретних вказівок лікаря.
Якщо ви застосували більше Прадакси, ніж потрібно
Застосування надмірної кількості цього лікарського засобу збільшує ризик кровотечі. Негайно зверніться до лікаря вашої дитини, якщо застосували надмірну дозу цього лікарського засобу. Існують спеціальні варіанти лікування.
Якщо ви забули дати Прадаксу своїй дитині
Пропущену дозу можна застосувати до 6 годин перед наступною дозою.
Пропущену дозу слід пропустити, якщо до наступної дози залишилося менше 6 годин.
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.
Якщо доза була прийнята лише частково, не намагайтеся в цей момент дати другу дозу. Наступну дозу прийміть у запланований час, приблизно через 12 годин.
Якщо ви перервали лікування Прадаксою
Застосовуйте Прадаксу точно так, як призначив лікар. Не припиняйте лікування цим лікарським засобом без попередньої консультації з лікарем вашої дитини, оскільки ризик утворення тромбу може збільшитися, якщо припинити лікування занадто рано. Зверніться до лікаря вашої дитини, якщо після застосування Прадакси у вашої дитини виникли розлади шлунку.
Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Прадакса впливає на згортання крові; тому більшість побічних ефектів пов’язані з такими ознаками, як синці або кровотечі. Можуть виникати епізоди значного або серйозного кровотечіння, які є найсерйознішими побічними ефектами і, незалежно від місця їх виникнення, можуть призводити до інвалідності, бути потенційно смертельними або навіть призвести до смерті. У деяких випадках такі кровотечі можуть бути неочевидними.
Якщо у вашої дитини виникло будь-яке кровотечення, яке не зупиняється самостійно, або якщо у вашої дитини з’явилися ознаки надмірного кровотечення (надзвичайна слабкість, втому, блідість, запаморочення, головний біль або незрозуміле набрякання), негайно зверніться до лікаря вашої дитини. Лікар може вирішити, що вашу дитину потрібно тримати під уважним спостереженням або змінити їй препарат.
Негайно повідомте лікареві вашої дитини, якщо у вашої дитини виникла серйозна алергічна реакція, що викликає труднощі з диханням або запаморочення.
Нижче наведено можливі побічні ефекти, згруповані за частотою їх виникнення.
Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):
- Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
- Зниження кількості тромбоцитів у крові
- Висип на шкірі з темно-червоними висипілими плямами, висипом і свербінням, спричиненими алергічною реакцією
- Раптові зміни шкіри, що впливають на колір і зовнішній вигляд
- Утворення синців
- Носова кровотеча
- Зворотний потік шлункового соку в стравохід
- Блювота
- Нудота
- Часті рідкі або розріджені випорожнення
- Нестравність
- Випадіння волосся
- Підвищення рівня печінкових ферментів
Рідкі (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):
- Зниження кількості лейкоцитів (які допомагають боротися з інфекціями)
- Кровотечення може виникати в шлунку або кишечнику, у мозку, у прямо-кишковому отворі, у статевих органах (у чоловіків або жінок) або в сечовидільних шляхах (включаючи кров у сечі, що забарвлює сечу в рожевий або червоний колір), або під шкірою
- Зниження кількості гемоглобіну в крові (речовини, що міститься в червоних кров’яних тільцях)
- Зниження частки кров’яних клітин
- Свербіж
- Кашель із кров’ю або мокрота з домішками крові
- Біль у животі або біль у шлунку
- Запалення стравоходу та шлунка
- Алергічна реакція
- Утруднення ковтання
- Жовтяниця шкіри або білка очей, спричинена захворюваннями печінки або крові
Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):
- Відсутність лейкоцитів (які допомагають боротися з інфекціями)
- Серйозна алергічна реакція, що викликає труднощі з диханням або запаморочення
- Серйозна алергічна реакція, що викликає набряк обличчя або горла
- Утруднення дихання або хриплувате дихання
- Кровотечення
- Кровотечення може виникати в суглобі або в рані, у місці хірургічного розрізу, у місці введення ін’єкції або у місці введення катетера в вену
- Кровотечення з гемороїдальних вузлів
- Виразка шлунка або кишки (включаючи виразку стравоходу)
- Відхилення у тестах функції печінки
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вашої дитини виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.
5. Зберігання Прадакси
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього зору.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на упаковці після позначки «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
До першого використання не відкривайте алюмінієву сумку, яка містить пакетики з гранулами, вкритими оболонкою, щоб захистити їх від вологи.
Після відкриття алюмінієвої сумки, що містить пакетики з гранулами, вкритими оболонкою, і сушарку, лікарський засіб слід використовувати протягом наступних 6 місяців. Відкритий пакетик не можна зберігати і має бути використаний одразу після відкриття.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію. Запитайте у свого провізора, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.
6. Вміст упаковки та додаткова інформація
Склад Прадакси
-
Діючою речовиною є дабігатран. Кожен пакетик Прадакса 20 мг гранули, вкриті оболонкою, містить гранули, вкриті оболонкою, з 20 мг дабігатрану етексилату (у формі мезилату).
-
Діючою речовиною є дабігатран. Кожен пакетик Прадакса 30 мг гранули, вкриті оболонкою, містить гранули, вкриті оболонкою, з 30 мг дабігатрану етексилату (у формі мезилату).
-
Діючою речовиною є дабігатран. Кожен пакетик Прадакса 40 мг гранули, вкриті оболонкою, містить гранули, вкриті оболонкою, з 40 мг дабігатрану етексилату (у формі мезилату).
-
Діючою речовиною є дабігатран. Кожен пакетик Прадакса 50 мг гранули, вкриті оболонкою, містить гранули, вкриті оболонкою, з 50 мг дабігатрану етексилату (у формі мезилату).
-
Діючою речовиною є дабігатран. Кожен пакетик Прадакса 110 мг гранули, вкриті оболонкою, містить гранули, вкриті оболонкою, з 110 мг дабігатрану етексилату (у формі мезилату).
-
Діючою речовиною є дабігатран. Кожен пакетик Прадакса 150 мг гранули, вкриті оболонкою, містить гранули, вкриті оболонкою, з 150 мг дабігатрану етексилату (у формі мезилату).
-
Інші складові: кислота винна, гума арабіка, гіпромелоза, диметикон 350, тальк та гідроксипропілцелюлоза.
Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки
Пакетики Прадакса гранул, вкритих оболонкою, містять жовнуваті гранули, вкриті оболонкою.
Кожна упаковка цього лікарського засобу містить алюмінієву сумку, яка, у свою чергу, містить 60 сріблястих алюмінієвих пакетиків із гранулами Прадакса, вкритими оболонкою, та вологопоглинач (з написом «DO NOT EAT» [не проковтувати], включаючи піктограму та напис «SILICA GEL» [гель силікагелю]).
Власник дозволу на реалізацію
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Німеччина
Виробник
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Німеччина
Більше інформації щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:
Бельгія Boehringer Ingelheim SComm | Литва Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG |
Болгарія Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG | Люксембург Boehringer Ingelheim SComm |
Чеська Республіка Boehringer Ingelheim spol. s r.o. | Угорщина Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG |
Данія Boehringer Ingelheim Danmark A/S | Мальта Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. |
Німеччина Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG | Нідерланди Boehringer Ingelheim B.V. |
Естонія Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG | Норвегія Boehringer Ingelheim Norway KS |
Греція Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Α.Ε. | Австрія Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG |
Іспанія Boehringer Ingelheim España S.A. | Польща Boehringer Ingelheim Sp. z o.o. |
Франція Boehringer Ingelheim France S.A.S. | Португалія Boehringer Ingelheim Portugal, Lda. |
Хорватія Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o. | Румунія Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG |
Ірландія Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. | Словенія Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG |
Ісландія Vistor hf. | Словацька Республіка Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG |
Італія Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. | Фінляндія Boehringer Ingelheim Finland Ky |
Кіпр Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Α.Ε. | Швеція Boehringer Ingelheim AB |
Латвія Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG | Сполучене Королівство (Північна Ірландія) Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. |
Дата останнього схвалення цього вкладення:
Інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu
Інструкції щодо застосування
Не застосовуйте гранули, вкриті оболонкою, Прадакса
- за допомогою шприців або зондів для годування
- разом з іншими продуктами чи напоями, окрім соку з яблука та м’яких страв, як зазначено нижче
Застосовуйте гранули, вкриті оболонкою, Прадакса разом з м’якими стравами або соком з яблука. Інструкції наведені нижче в розділах A) для м’яких страв та B) для соку з яблука.
Приготовлений лікарський засіб слід застосовувати перед їжею, щоб переконатися, що пацієнт прийме повну дозу.
Приготовлений лікарський засіб слід ввести пацієнтові негайно або протягом 30 хвилин після змішування. Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо він перебував у контакті з їжею або соком з яблука понад 30 хвилин.
У разі неповного прийому приготованого лікарського засобу не застосовуйте другу дозу — дочекайтеся наступного часу введення.
- Застосування гранул, вкритих оболонкою, Прадакса разом з м’якими стравами
Їжу слід довести до кімнатної температури перед змішуванням із гранулами, вкритими оболонкою. Лікарський засіб можна застосовувати разом з одним із таких м’яких страв:
- пюре з моркви
- яблучне пюре (для застосування разом із соком з яблука див. B)
- пюре з бананів
Не використовуйте м’які страви, що містять молочні продукти.
Крок 1: Підготуйте чашку або миску
|
|
Крок 2: Візьміть пакетик(и)
|
|
|
|
|
|
Крок 3: Відкрийте пакетик(и)
|
|
Крок 4: Висипте пакетик(и)
|
|
Крок 5: Видаліть м'яку їжу, щоб змішати гранули, вкриті оболонкою
|
|
Крок 6: Введіть м'яку їжу
|
|
- Прийом гранул Прадакси, вкритих оболонкою, із яблучним соком
Крок 1: Підготуйте склянку яблучного соку перед виконанням наступного кроку
Крок 2: Візьміть пакетик(и)
|
|
|
|
|
|
Крок 3: Відкрийте пакетик(и)
|
|
Крок 4: Введення гранул, вкритих оболонкою, Прадакса з яблучним соком
- Введіть усі гранули, вкриті оболонкою, безпосередньо з пакетика або за допомогою ложки для годування в рот дитини та запропонуйте дитині кількість яблучного соку, необхідну для проковтування гранул, вкритих оболонкою.
- Огляньте ротову порожнину дитини, щоб переконатися, що всі гранули, вкриті оболонкою, були проковтнуті.
- За бажанням: якщо гранули, вкриті оболонкою, Прадакса змішуються в чашці з яблучним соком, починайте з невеликої кількості соку (яку ваша дитина, імовірно, вип’є повністю), та переконайтеся, що дитина вжила всі гранули, вкриті оболонкою. Якщо гранули, вкриті оболонкою, прилипають до чашки, додайте ще невелику порцію яблучного соку та знову дайте її дитині. Повторюйте цей процес, доки на стінках чашки не залишиться жодних прилипліших гранул, вкритих оболонкою.