Пріалт 100 мкг/мл розчин для інфузій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Пріалт 100 мкг/мл розчин для інфузій

Зіконотид

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед тим, як Вам введуть цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для Вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки Вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у Вас виникнуть запитання, зверніться до Вашого лікаря або фармацевта.
• Якщо у Вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

.

Зміст інструкції:

1. Що таке Пріалт і для чого його застосовують
2. Що Вам потрібно знати, перш ніж Вам введуть Пріалт
3. Як застосовують Пріалт
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Пріалту
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Пріалт і для чого його застосовують

Пріалт містить діючу речовину зікотонід, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються анальгетики або «засоби від болю». Пріалт застосовують для лікування важкого хронічного болю у дорослих, яким потрібен знеболювальний засіб, що вводиться внутрішньочерепно (у простір, що оточує спинний і головний мозок).

2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам вводитимуть Пріалт

Вам не повинні вводити Пріалт

• Якщо ви маєте алергію на зіконотид або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
• Якщо вам вводять протираковий препарат у ділянку навколо спинного мозку.
• Якщо у вас були випадки самогубства або суїцидальні думки під час застосування зіконотиду.

Попередження та застереження

Пацієнтів повинні обстежувати щодо нейропсихіатричного стану до початку, після початку та під час застосування внутрішньошнурового зіконотиду, а також негайно, коли з’являються будь-які ознаки або симптоми депресії.

Охайники повинні негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта з’являються симптоми потенційно смертельної побічної реакції.

Проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як вам вводитимуть Пріалт.

• Ефекти тривалого лікування Пріалтом досі залишаються невизначеними, і можливість токсичного впливу на спинний мозок ще не виключена. У разі необхідності тривалого лікування може знадобитися моніторинг (за рішенням вашого лікаря).
• Якщо вам вводять Пріалт за допомогою помпи, розташованої поза тілом, важливо щодня перевіряти, чи немає ознак інфекції в місці введення трубки в тіло.
• Якщо ви помітили будь-які ознаки інфекції навколо трубки, такі як почервоніння шкіри, набряк, біль або виділення, негайно повідомте лікареві та попросіть призначити лікування інфекції.
• Якщо виникне підвищена чутливість у ділянці навколо трубки, але немає ознак інфекції, слід якомога швидше проконсультуватися з лікарем, оскільки це може бути раннім ознакою інфекції.
• Якщо вам вводять Пріалт за допомогою помпи, розташованої поза тілом, і від’єднується будь-яка частина системи інфузії, негайно зв’яжіться з лікарем або медсестрою.
• Якщо у вас з’являються такі симптоми: підвищена температура, головний біль, скованість шиї, втому, сплутаність свідомості, поганий самопочуття, блювоту або періодичні судоми — це можуть бути ознаки менінгіту. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно повідомте лікареві.
• Якщо у вас виникають зміни у думках, настрої або пам’яті, проконсультуйтеся з лікарем.
• Якщо ви отримуєте хіміотерапію, повідомте про це лікареві.
• Може підвищитися рівень у крові ферменту, який називається креатинкіназа, і хоча це зазвичай не викликає симптомів або проблем, ваш лікар, ймовірно, буде це контролювати. Крім того, іноді можуть виникати проблеми з м’язами. Якщо це трапиться, негайно повідомте лікареві, оскільки він може вирішити припинити лікування Пріалтом.
• Негайно повідомте лікареві, якщо у вас з’являються такі симптоми: раптове свистяче дихання (раптові свисти), утруднення дихання, біль у грудях, набряк повік, обличчя та губ, висип або свербіж (особливо якщо вони охоплюють увесь організм). Це можуть бути ознаки серйозної алергічної реакції.
• У пацієнтів із важким хронічним болем імовірність самогубства та спроб самогубства вища, ніж у загальній популяції. Пріалт також може спричиняти депресію або погіршувати її у людей, які вже схильні до неї. Якщо у вас є депресія або були випадки депресії в анамнезі, повідомте про це медичному працівнику перед початком лікування Пріалтом. Якщо після початку лікування Пріалтом у вас погіршується депресія або з’являються інші симптоми, що впливають на ваш настрій, повідомте про це медичному працівнику.
• Може виникнути сонливість або ви можете не повністю усвідомлювати, що відбувається навколо під час лікування. Якщо це відбувається, негайно повідомте лікареві, оскільки він може вирішити припинити лікування Пріалтом.

Діти та підлітки

Застосування Пріалту у дітей та підлітків не рекомендовано.

Інші лікарські засоби та Пріалт

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки (наприклад, баклофен, який використовують для лікування м’язової спастичності; клонідин — для лікування підвищеного артеріального тиску; бупівакаїн — для місцевої анестезії; морфін — для лікування болю; пропофол — для загальної анестезії, або будь-які інші ліки, які вводяться внутрішньошнурово [у простір навколо спинного мозку та мозку]). Може виникнути сонливість, якщо використовувати Пріалт разом із певними ліками, що застосовуються для лікування болю.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Застосування Пріалту під час вагітності не рекомендовано, а також жінкам репродуктивного віку, які не використовують засоби контрацепції.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Повідомлялося, що застосування Пріалту може спричиняти сплутаність свідомості та сонливість. Проконсультуйтеся з лікарем, перш ніж керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

Пріалт містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на максимальну рекомендовану внутрішньошнурову дозу (21,6 мкг на добу); це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Пріалт

Лікування препаратом Пріалт має контролювати лікар, який має досвід у застосуванні лікарських засобів у ділянку навколо спинного мозку та у використанні внутрішніх і зовнішніх інфузійних помп.

Рекомендована початкова доза становить не більше 2,4 мкг на добу. Лікар може дуже повільно коригувати дозу Пріалту залежно від інтенсивності болю, збільшуючи її щодня не більше ніж на 2,4 мкг/добу. Максимальна доза — 21,6 мкг/добу. На початку лікування лікар, можливо, буде збільшувати дозу кожен день або через день, або рідше. Якщо побічні ефекти будуть надто сильними, дозу можна зменшити або припинити введення.

Пріалт вводиться у вигляді безперервної повільної ін’єкції у простір навколо спинного мозку (внутрішньочерепно). Препарат подається постійно за допомогою помпи, яку можна імплантувати в черевну стінку або розмістити зовнішньо за допомогою ременя. Лікар повідомить вам, який тип помпи є найбільш підходящим у вашому випадку, а також про терміни, коли необхідно поповнювати помпу.

Знімання болю може досягатися поступово, шляхом дуже повільного підбору дози Пріалту. Якщо, на вашу думку, біль залишається надто сильним навіть під час лікування Пріалтом або побічні ефекти є надто вираженими, повідомте про це лікареві.

Перш ніж почати застосування Пріалту, лікар може вирішити поступово припинити введення опіоїдів (інших ліків, що використовуються для лікування болю) у спинний мозок та замінити їх альтернативними знеболювальними засобами.

Якщо ви отримали більше Пріалту, ніж слід

Якщо ви отримали більше Пріалту, ніж передбачав лікар, у вас можуть виникнути такі симптоми, як сплутаність свідомості, порушення мовлення, труднощі підбору слів, надмірне збудження, запаморочення, сильна сонливість та погане самопочуття. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря або в лікарню.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Серйозні побічні ефекти

Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили наступні серйозні побічні ефекти, оскільки може знадобитися термінове лікування.

• Менінгіт (може виникати у до 1 з 100 осіб): запалення оболонок, що оточують головний мозок і спинний мозок, зазвичай спричинене інфекцією. Симптоми менінгіту — головний біль, скованість шиї, непереносимість яскравого світла, лихоманка, блювота, сплутаність свідомості та сонливість.

• Припадки (можуть виникати у до 1 з 100 осіб): припадки (епілептичні напади) — це раптові неконтрольовані рухи тіла. Під час припадку м’язи людини повторно скорочуються та розслаблюються, і людина може втратити свідомість.

• Самогубчі думки або спроба самогубства (може виникати у до 1 з 100 осіб).

• Рабдоміоліз (може виникати у до 1 з 100 осіб): руйнування м’язових волокон, що може призвести до ураження нирок. Симптоми рабдоміолізу — незвичайне забарвлення сечі (коричневе), зниження кількості сечі, м’язова слабкість, м’язовий біль або біль при пальпації м’язів.

• Кома (може виникати у до 1 з 100 осіб): стан без свідомості, при якому важко відповідати або прокинутися.

• Анафілактична реакція (частота не може бути визначена на підставі наявних даних): серйозна алергійна реакція, симптоми якої включають раптове свистяче дихання (свист), задишку, біль у грудях, набряк повік, обличчя та губ, висип або свербіж (особливо якщо уражене все тіло).

Інші побічні ефекти

Дуже часто (може виникати у більш ніж 1 з 10 осіб)

Сплутаність свідомості, запаморочення, розмите зору, головний біль, швидкі рухи очей з одного боку на інший, втрата або порушення пам’яті (розсіяність), блювота, нудота, загальна слабкість і сонливість.

Часто (може виникати у до 1 з 10 осіб)

Зниження апетиту, тривожність або погіршення тривожності, галюцинації, труднощі заснути або спати, збудження, дезорієнтація, депресія або погіршення депресії, нервозність, зміни настрою, психічні порушення (порушення мислення, сплутаність свідомості), параноя, дратівливість, погіршення сплутаності свідомості, труднощі з навчанням, пам’яттю або мисленням, відсутність або погіршення рефлексів, проблеми з висловлюванням або розумінням слів, тремтяча мова, труднощі з мовою або втрата здатності говорити, лінь, порушення рівноваги або координації, відчуття печіння, підвищення нехарактерних відчуттів, зниження рівня свідомості (не відповідає або майже без свідомості), седація, труднощі з концентрацією, проблеми з нюхом, незвичайний смак або відсутність смаку, збудження, поколювання, подвійне зору, порушення зору, непереносимість світла, шум у вухах (тинітус), запаморочення або відчуття, що все обертається, передозапаморочення або запаморочення при підйомі, артеріальна гіпотензія, задиха, сухість у роті, біль у животі, погіршення нудоти, діарея, запори, пітливість, свербіж, м’язова слабкість, м’язові спазми, м’язові судоми, м’язовий або суглобовий біль, труднощі або біль під час сечовипускання, труднощі з початком або контролем сечовипускання, відчуття непокою, падіння, біль або посилення болю, втома, відчуття холоду, набряк обличчя, ніг або стоп, біль у грудях, зміни в біохімії крові, погіршення психічного стану та втрата ваги.

Рідше (може виникати у до 1 з 100 осіб)

Інфекція крові, делірій (відчуття сплутаності свідомості), психотичний розлад (незвичайні думки та сприйняття), порушення мислення, незвичайні сни, неспівставність (відсутність логіки), втрата свідомості, ступор (не відповідає/важко прокинутися), інсульт, енцефалопатія (порушення мозку), агресивність, нерегулярний серцевий ритм, задиха, нудота, висип, запалення м’язів, біль у спині, м’язові спазми, біль у шиї, гостра ниркова недостатність, незвичайні показники на кардіограмі (ЕКГ), підвищення температури тіла та труднощі з ходьбою.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, навіть якщо це можливі побічні ефекти, яких немає у цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Пріалту

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці після НД. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати в холодильнику (між 2°C та 8°C).

Не заморожувати.

Зберігати флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.

Доведено хімічну та фізичну стабільність препарату під час використання протягом 60 днів при 37ºC.

З мікробіологічної точки зору, після розведення препарат слід негайно перенести до інфузійної помпи. Якщо препарат не використовується негайно, час і умови зберігання до моменту застосування є відповідальністю користувача, і зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2ºC до 8ºC, якщо розведення не було проведено за умов валідованої та контрольованої асептики.

Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо ви помітили зміну кольору, помутніння або наявність частинок.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом з побутовими відходами. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та ліків, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Пріалту

• Діючою речовиною є зіконотид.
• Один мл розчину містить 100 мкг зіконотиду (у вигляді ацетату).
• Кожен флакон об’ємом 1 мл містить 100 мкг; кожен флакон об’ємом 2 мл містить 200 мкг; кожен флакон об’ємом 5 мл містить 500 мкг.
• Інші компоненти (допоміжні речовини): метіонін, натрію хлорид, вода для ін’єкційних засобів, хлоридна кислота та натрію гідроксид.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Пріалт 100 мкг/мл розчин для інфузій — це прозорий безбарвний розчин. Пріалт постачається в упаковках, що містять один флакон об’ємом 1 мл, 2 мл або 5 мл. Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на введення в обіг:

Esteve Pharmaceuticals GmbH
Hohenzollerndamm 150-151
14199 Берлін
Німеччина

Виробник:

HWI pharma services GmbH
Straβburger Straβe 77
77767 Аппенвейер
Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:

Дата останнього перегляду цього вкладення: {ММ/РРРР}

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu. Також існують посилання на інші вебсторінки, присвячені рідкісним захворюванням та сиротнім лікам.

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Інструкції щодо застосування та маніпулювання

Пріалт постачається у вигляді прозорого безбарвного розчину в одноразових флаконах. Перед введенням необхідно провести візуальний огляд розчину на наявність частинок та зміни кольору. Розчин не використовується, якщо він змінив колір, став мутним або спостерігаються частинки.

Для одноразового використання. Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, повинна здійснюватися відповідно до місцевих нормативних вимог.

Якщо необхідно розбавити препарат, розчинення Пріалту має бути проведено безпосередньо перед застосуванням і асептично за допомогою ін'єкційного розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %) без консервантів. Концентрація розчину, що використовується в інфузійному насосі, не повинна бути меншою за 5 мкг/мл зіконотиду у зовнішньому насосі та 25 мкг/мл — у внутрішньому.

Під час підготовки та маніпулювання розчином для інфузії та наповнення насоса необхідно дотримуватися суворих асептичних процедур. Пацієнт і медичний персонал повинні добре розуміти, як працювати з системами зовнішньої або внутрішньої інфузії, і усвідомлювати важливість запобігання інфекціям.

Потрібно дотримуватися конкретних інструкцій щодо використання насосів, наданих виробниками.

Доведено, що Пріалт хімічно та фізично сумісний із імплантованим насосом Synchromed і зовнішнім насосом CADD-Micro при зазначених вище концентраціях. Доведено, що термін стабільності за хімічними та фізичними показниками становить 14 днів при 37 °C у насосі Synchromed, якщо насос раніше не контактував із лікарським засобом. Тому початкове завантаження слід замінювати через 14 днів.

Пріалт залишався стабільним протягом 60 днів при 37 °C у насосі Synchromed, який раніше використовувався для введення цього препарату. Доведено стабільність протягом 21 дня при кімнатній температурі у насосі CADD-Micro.

Технічні дані наведені виключно в інформаційних цілях і не повинні обмежувати вибір медичних працівників. Для введення зіконотиду слід використовувати насоси з маркуванням СЕ, еквівалентні Synchromed і CADD-Micro.

Насоси, які раніше використовувалися для введення інших лікарських засобів, перед завантаженням зіконотидом необхідно промити тричі ін'єкційним розчином натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %) (без барвників). Потрібно звести до мінімуму кількість повітря, що потрапляє в резервуар насоса або картридж, оскільки кисень може призводити до деградації зіконотиду.

Перед початком лікування внутрішні насоси слід промити тричі по 2 мл розчину у концентрації 25 мкг/мл. Концентрація Пріалту в новому насосі може знижуватися через адсорбцію на поверхнях пристрою або розведення за рахунок залишкового об’єму пристрою. З цієї причини після першого застосування Пріалту резервуар слід спорожнити та повторно заповнити через 14 днів. Надалі порожній насос буде повторно заповнюватися кожні 60 днів.