Перговеріс 150 МО/75 МО порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Перговеріс 150 МО/75 МО порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій

фолітропіну альфа/лютропіну альфа

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено тільки вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Перговеріс і для чого його застосовують
2. Що вам необхідно знати, перш ніж почати застосовувати Перговеріс
3. Як застосовувати Перговеріс
4. Можливі побічні ефекти
5. Умови зберігання Перговеріс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Перговеріс і для чого його застосовують

Що таке Перговеріс

Перговеріс містить два різних активних компоненти, які називаються «фолітропін альфа» і «лютропін альфа». Обидва компоненти належать до групи гормонів, відомих як «гонадотропіни», які беруть участь у репродукції та фертильності.

Для чого застосовують Перговеріс

Цей лікарський засіб використовують для стимуляції розвитку фолікулів (кожен із яких містить яйцеклітину) у яєчниках з метою допомогти завагітніти. Застосовується у дорослих жінок (віком 18 років і старше) із низьким рівнем (важкий дефіцит) «фолікулостимулюючого гормону» (ФСГ) і «лютеїнізуючого гормону» (ЛГ). Зазвичай такі жінки страждають безпліддям.

Як діє Перговеріс

Активні речовини препарату Перговеріс є копіями природних гормонів ФСГ і ЛГ. У організмі:

• ФСГ стимулює утворення яйцеклітин
• ЛГ стимулює вивільнення яйцеклітин.

Замінюючи відсутні гормони, Перговеріс дозволяє жінкам із низьким рівнем ФСГ і ЛГ розвинути фолікул, із якого після ін'єкції гормону «хоріонічного гонадотропіну людини (hCG)» вивільниться яйцеклітина. Це допомагає жінкам завагітніти.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Перговерісу

Перед початком лікування слід оцінити вашу фертильність та фертильність вашого партнера лікарем, який має досвід у лікуванні порушень фертильності.

Не застосовуйте Перговеріс:

• якщо ви маєте алергію на фолікулостимулюючий гормон (ФСГ), лютеїнізуючий гормон (ЛГ) або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6);
• якщо у вас пухлина головного мозку (у гіпоталамусі або гіпофізі);
• якщо у вас збільшені яєчники або рідина всередині яєчників (оваріальні кісти) невідомого походження;
• якщо у вас є незрозумілі маткові кровотечі;
• якщо у вас рак яєчників, матки або молочної залози;
• якщо у вас є стан, який робить неможливим нормальне вагітність, наприклад, передчасна менопауза, аномалії статевих органів або доброякісні пухлини матки.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо на вас поширюється будь-яка з наведених вище умов. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування цього лікарського засобу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Перговерісу.

Порфірія

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком лікування, якщо ви або будь-хто з членів вашої родини страждаєте на порфірію (порушення розщеплення порфіринів, яке може успадковуватися).

Негайно повідомте лікареві, якщо:

• ваша шкіра стає крихкою та легко утворюються пухирі, особливо на ділянках, що часто піддаються впливу сонячного світла;
• у вас болить шлунок, руки або ноги.

У цих випадках лікар може порадити припинити лікування.

Синдром гіперстимуляції яєчників (СГЯ)

Цей лікарський засіб стимулює ваші яєчники, що збільшує ризик розвитку синдрому гіперстимуляції яєчників (СГЯ). Це відбувається, коли ваші фолікули надмірно розвиваються і перетворюються на великі кісти. Якщо у вас болить у ділянці таза, швидко збільшується вага, нудота або блювота, або виникає трудність із диханням, негайно зверніться до лікаря, який може порадити припинити лікування (див. розділ 4, «Найбільш серйозні побічні ефекти»).

Якщо ви не овулюєте і дотримуєтеся рекомендованої дози та схеми застосування, тяжкий СГЯ виникає рідко. Лікування Перговерісом рідко призводить до тяжкого СГЯ. Це більш імовірно, якщо застосовується лікарський засіб для остаточної стадії дозрівання фолікулів (який містить хоріонічний гонадотропін людини, hCG) (див. деталі в розділі 3, «Яку кількість слід застосовувати»). Якщо у вас розвинеться СГЯ, лікар може не призначити hCG у цьому циклі лікування та порадити утриматися від статевого акту або використовувати бар’єрний метод контрацепції принаймні 4 дні.

Лікар забезпечить ретельний контроль реакції яєчників за допомогою ультразвукових досліджень та аналізів крові (визначення естрадіолу) до та під час лікування.

Багатоплідна вагітність

Якщо ви застосовуєте Перговеріс, ризик вагітності відразу кількома дітьми («багатоплідна вагітність», зазвичай близнюки) вищий, ніж при спонтанному зачатті. Багатоплідна вагітність може спричинити медичні ускладнення для вас та ваших дітей. Ви можете зменшити ризик багатоплідної вагітності, застосовуючи правильну дозу Перговерісу у відповідний час.

Для мінімізації ризику багатоплідної вагітності рекомендуються ультразвукові дослідження та аналізи крові.

Переривання вагітності

Якщо ви проходите стимуляцію яєчників для отримання яйцеклітин, ймовірність переривання вагітності вища, ніж у середньостатистичної жінки.

Ектопічна вагітність

Жінки, які коли-небудь мали закупорку або пошкодження маткових труб (трубна патологія), піддаються ризику вагітності з імплантацією ембріона поза маткою (ектопічна вагітність). Це стосується як спонтанного зачаття, так і вагітності, досягнутої за допомогою методів допоміжної репродукції.

Порушення згортання крові (тромбоемболічні події)

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування Перговерісу, якщо ви або будь-хто з членів вашої родини коли-небудь мали згустки крові у нозі або легені, інфаркт міокарда або інсульт. Ви можете мати підвищений ризик серйозних утворень тромбів або погіршення наявних тромбів під час лікування Перговерісом.

Пухлини статевих органів

Повідомлялося про виникнення пухлин яєчників та інших статевих органів, як доброякісних, так і злоякісних, у жінок, які проходили багаторазові курси лікування безпліддя.

Алергічні реакції

Повідомлялося про окремі випадки незначних алергічних реакцій на Перговеріс. Якщо ви коли-небудь мали таку реакцію на подібний лікарський засіб, проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування Перговерісу.

Діти та підлітки

Перговеріс не слід застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Перговеріс

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Не застосовуйте Перговеріс разом з іншими лікарськими засобами в одній ін’єкції, окрім випадків, коли ваш лікар призначив вам фолітропін альфа.

Вагітність та годування груддю

Не застосовуйте Перговеріс, якщо ви вагітні або годуєте груддю.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Не очікується, що цей лікарський засіб впливатиме на вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

Перговеріс містить натрій

Перговеріс містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Перговеріс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Застосування цього лікарського засобу

• Перговеріс призначений для введення безпосередньо під шкіру (суб’єктально). Щоб зменшити подразнення шкіри, щодня вибирайте інше місце для ін’єкції.
• Випускається у вигляді порошку та рідини, які необхідно змішати та використати одразу.
• Ваш лікар або медсестра навчать вас, як готувати та самостійно вводити цей лікарський засіб. Вони проконтролюють вашу першу ін’єкцію.
• Якщо вони переконаються, що ви можете безпечно вводити Перговеріс, надалі ви зможете самостійно готувати та вводити цей лікарський засіб вдома. Коли ви це робитимете, уважно прочитайте та дотримуйтесь інструкцій, наведених нижче в розділі «Як підготувати та застосувати порошок і розчинник Перговеріс».

Яку дозу слід застосовувати

Зазвичай початкова доза становить 1 флакон Перговеріс щодня.

• Залежно від реакції, ваш лікар може вирішити додати щодня до ін’єкції Перговеріс дозу препарату фолітропіну альфа, що має дозвіл на застосування. У цьому випадку дозу фолітропіну альфа зазвичай збільшують кожні 7 або 14 днів на 37,5–75 МО.
• Лікування продовжується до досягнення бажаної відповіді. Це відбувається тоді, коли сформувався відповідний фолікул, що оцінюється за допомогою ультразвукових досліджень та аналізів крові.
• Може знадобитися до п’яти тижнів.

Коли досягнуто бажаної відповіді, вам введуть одну ін’єкцію хоріонічного гонадотропіну людини (hCG) через 24–48 годин після останньої ін’єкції Перговеріс. Найкращий час для статевого акту — день ін’єкції hCG та наступний день. Як альтернативу, за рішенням лікаря може бути проведена внутрішньоматкова інсемінація або інша процедура допоміжної репродукції.

Якщо виникне надмірна відповідь, лікування буде припинено, і вам не введуть hCG (див. розділ 2, «Синдром гіперстимуляції яєчників (СГЯ)»). У цьому випадку ваш лікар призначить нижчу дозу фолітропіну альфа на наступний цикл.

Як підготувати та застосувати порошок і розчинник Перговеріс

Перш ніж розпочати підготовку, спочатку уважно прочитайте всі ці інструкції:

Вводьте ін’єкцію щодня о той самий час.

1. Вимийте руки та підготуйте чисте місце

• Дуже важливо, щоб ваші руки та матеріали, які ви використовуєте, були максимально чистими.
• Підходящим місцем є чистий стіл або робоча поверхня на кухні.

1. Підготуйте та розмістіть усе необхідне

• 1 флакон з порошком Перговеріс
• 1 флакон з водою для ін’єкційних розчинів (розчинник)

Не входить до комплекту поставки:

• 2 тампони, змочені спиртом
• 1 порожня шприц-ручка для ін’єкцій
• 1 голка для підготовки
• 1 тонка голка для підшкірного введення
• ємність для гострих предметів, щоб обережно утилізувати скляні контейнери та голки

1. Приготування розчину

1. Підготовка шприца для ін'єкції

1. Введення дози

1. Після ін'єкції

Спорожніть усе обладнання: після завершення ін'єкції негайно спорожніть всі голки та порожні флакони у контейнер для гострих предметів. Будь-яку залишкову кількість не використаного розчину необхідно утилізувати.

Якщо ви застосували більше Перговерісу, ніж потрібно

Ефекти передозування Перговерісу невідомі; однак може виникнути синдром гіперстимуляції яєчників (СГЯ). Проте це може статися лише у разі застосування hCG (див. розділ 2, «Синдром гіперстимуляції яєчників (СГЯ)»).

Якщо ви забули застосувати Перговеріс

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. Зверніться до свого лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Найсерйозніші побічні ефекти

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо помітили будь-які з наведених нижче побічних ефектів. Лікар може порадити припинити застосування Перговерісу.

Алергічні реакції

Алергічні реакції, такі як висипання, почервоніння шкіри, бульбашки, набряк обличчя з утрудненим диханням, іноді можуть бути серйозними. Цей побічний ефект є дуже рідкісним.

Синдром гіперстимуляції яєчників (СГЯ)

• Біль у ділянці таза, що супроводжується нудотою або блювотою. Можуть бути симптомами синдрому гіперстимуляції яєчників (СГЯ). Можливо, ваші яєчники надмірно відреагували на лікування, внаслідок чого утворилися кісти яєчників або великі пухирі рідини (див. у розділі 2 «Синдром гіперстимуляції яєчників (СГЯ)»). Цей побічний ефект є частим. Якщо це відбувається, ваш лікар повинен обстежити вас якомога швидше.
• СГЯ може погіршуватися з вираженим збільшенням розмірів яєчників, зниженням утворення сечі, набряком, утрудненим диханням і/або можливою накопиченням рідини в черевній порожнині або в грудній клітці. Цей побічний ефект є нечастим (може впливати до 1 із 100 людей).
• Ускладнення СГЯ, такі як перекрут яєчників або утворення тромбів, трапляються рідко (можуть впливати до 1 із 1000 людей).
• Серйозні проблеми з згортанням крові (тромбоемболічні епізоди), зазвичай при важкому СГЯ, трапляються дуже рідко. Це може призводити до болю в грудях, відчуття нестачі повітря, інсульту або інфаркту міокарда. У рідкісних випадках це також може відбуватися незалежно від СГЯ (див. у розділі 2 «Проблеми згортання крові (тромбоемболічні епізоди)»).

Інші побічні ефекти

Дуже часті (можуть впливати більше, ніж 1 із 10 людей)

• пухирі рідини всередині яєчників (кісти яєчників)
• головний біль
• місцеві реакції у місці ін'єкції, такі як біль, свербіж, синці, набряк або подразнення.

Часті (можуть впливати до 1 із 10 людей)

• діарея
• біль у грудях
• нудота або блювота
• біль у животі або в ділянці таза
• спазми або розпухлість живота

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 людей)

• астма може погіршитися.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Перговерісу

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконах і упаковці після позначки «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Не зберігайте при температурі вище 25 °C. Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити від світла.

Лікарський засіб слід вводити негайно після відновлення розчину.

Не застосовуйте Перговеріс, якщо ви помітили видимі ознаки псування.

Не вводьте відновлений розчин, якщо він містить частинки або не є прозорим.

Не викидайте лікарські засоби через каналізацію чи разом із побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та ліків, які вже не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Перговерісу

Діючими речовинами є фолітропін альфа та лютропін альфа.

• Один флакон містить 150 МО фолітропіну альфа (еквівалентно 11 мікрограмам) та 75 МО лютропіну альфа (еквівалентно 3 мікрограмам).
• Після відновлення кожен мл розчину містить 150 МО фолітропіну альфа та 75 МО лютропіну альфа на мілілітр.

Інші компоненти:

• Сахароза, натрію гідрогенфосфат дигідрат, натрію дигідрогенфосфат моногідрат, метіонін та полісорбат 20, а також концентрована фосфорна кислота та натрію гідроксид для регулювання рН.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

• Перговеріс випускається у вигляді порошку та розчинника для розчину для ін'єкцій.
• Порошок — це ліофілізована таблетка білого або білуватого кольору у скляному флаконі з гумовим пробкою з бромбутілу, яка містить 150 МО (еквівалентно 11 мікрограмам) фолітропіну альфа та 75 МО (еквівалентно 3 мікрограмам) лютропіну альфа.
• Розчинник — прозора безбарвна рідина у скляному флаконі, що містить 1 мл води для ін'єкційних розчинів.
• Перговеріс випускається в упаковках, які містять 1, 3 та 10 флаконів порошку разом з такою ж кількістю флаконів розчинника (1, 3 та 10 флаконів). Можливо, доступними є лише окремі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на обіг

Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Нідерланди

Виробник

Merck Serono S.p.A, Via delle Magnolie 15 (Zona industriale), 70026 Modugno (Bari), Італія

Дата останнього перегляду цього вкладення: {ММ/РРРР}.

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.