Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Пептікум 20 мг капсули тверді шлунокрихкі EFG

Омепразол

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Пептікум і для чого його застосовують
Що вам необхідно знати, перш ніж розпочати застосування Пептікуму
Як застосовувати Пептікум
Можливі побічні ефекти
1. Умови зберігання Пептікуму
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Пептікум і для чого його застосовують

Пептікум містить діючу речовину омепразол. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються «інгібітори протонної помпи». Ці ліки діють, зменшуючи кількість кислоти, яку виробляє шлунок.

Пептікум застосовують для лікування таких захворювань:

У дорослих:

«Хвороба шлунково-стравохідного рефлюксу» (ГЕРБ). При цьому захворюванні кислота зі шлунка потрапляє в стравохід (трубку, що з’єднує горло зі шлунком), викликаючи біль, запалення та печію.
Виразки у верхній частині кишечника (дванадцятипалої кишки) або у шлунку (шлункові виразки).
Виразки, інфіковані бактерією під назвою Helicobacter pylori. Якщо у пацієнта є таке захворювання, лікар може призначити також антибіотики для лікування інфекції та сприяння загоєнню виразки.
Виразки, спричинені ліками, які називаються НПЗП (нестероїдні протизапальні засоби). Пептікум може також використовуватися для запобігання утворенню виразок, якщо пацієнт приймає НПЗП.
Надлишок кислоти в шлунку, спричинений пухлиною підшлункової залози (синдром Золлінгера-Еллісона).

У дітей:

Діти старше 1 року та з масою тіла ≥ 10 кг

«Хвороба шлунково-стравохідного рефлюксу» (ГЕРБ). При цьому захворюванні кислота зі шлунка потрапляє в стравохід (трубку, що з’єднує горло зі шлунком), викликаючи біль, запалення та печію. У дітей симптоми захворювання можуть включати повернення вмісту шлунка в рот (регургітація), блювоту та недостатній набір ваги.

Діти старше 4 років та підлітки

Виразки, інфіковані бактерією під назвою Helicobacter pylori. Якщо у дитини є таке захворювання, лікар може призначити також антибіотики для лікування інфекції та сприяння загоєнню виразки.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Пептікуму

Не приймайте Пептікум

якщо ви маєте алергію до омепразолу або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані у розділі 6);
якщо ви маєте алергію до лікарських засобів, що містять інгібітори протонної помпи (наприклад, пантопразол, лансопразол, рабепразол, езомепразол);
якщо ви приймаєте ліки, що містять нелфінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).

Не приймайте Пептікум, якщо має місце будь-який з наведених вище випадків. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Пептікуму.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Пептікуму:

Повідомлялося про тяжкі шкірні побічні реакції, пов’язані з лікуванням Пептікумом, зокрема синдром Стівена-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) та гостру загальну ексудативну пустульозу (PEGA). Припиніть прийом Пептікуму та негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть будь-які з цих симптомів, пов’язаних з тяжкими шкірними побічними реакціями, описаними в розділі 4.

Пептікум може приховувати симптоми інших захворювань. Тому, якщо у вас виникли будь-які з наведених нижче станів до початку прийому Пептікуму або під час лікування, негайно проконсультуйтесь із лікарем:

значне схуднення без видимої причини та труднощі з ковтанням;
біль у шлунку або нерозарування;
почали викидати їжу або блювати кров’ю;
кал темного кольору (фекалії, забарвлені кров’ю);
якщо у вас виникла тяжка або тривала діарея, оскільки омепразол пов’язаний із незначним підвищенням ризику інфекційної діареї;
тяжкі захворювання печінки;
якщо у вас колись була шкірна реакція після застосування ліків, подібних до Пептікуму, для зниження кислотності шлунка;
якщо вам планують провести певний аналіз крові (хромогранін А).

Якщо ви приймаєте Пептікум тривалий час (більше 1 року), ваш лікар, ймовірно, буде проводити періодичні огляди. Повідомляйте про будь-які нові або незвичайні симптоми та обставини під час кожного візиту до лікаря.

Прийом інгібітора протонної помпи, такого як Пептікум, особливо протягом більше ніж рік, може незначно підвищити ризик перелому стегна, зап’ястя або хребта. Повідомте лікарю, якщо у вас остеопороз або ви приймаєте кортикостероїди (що можуть підвищувати ризик остеопорозу).

Якщо у вас виникла висипка, особливо на ділянках шкіри, що піддаються впливу сонячного світла, якомога швидше проконсультуйтесь із лікарем, оскільки може знадобитися припинення лікування Пептікумом. Не забудьте згадати про будь-які інші симптоми, які ви помітили, наприклад, біль у суглобах.

При прийомі омепразолу може виникнути запалення нирок. Симптоми можуть включати зниження об’єму сечі або наявність крові в сечі та/або реакції гіперчутливості, такі як підвищення температури, висипка, скованість суглобів. Про ці симптоми необхідно повідомити лікареві.

Цей лікарський засіб може впливати на те, як ваш організм засвоює вітамін B12, особливо якщо вам потрібно приймати його довгий час. Зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь-які з наведених нижче симптомів, що можуть свідчити про низький рівень вітаміну B12:

сильна втому або відчуття виснаження;
оніміння;
біль у язиці або червоний язик, виразки в роті;
м’язова слабкість;
порушення зору;
проблеми з пам’яттю, сплутаність свідомості, депресія.

Діти

Деяким дітям із хронічними захворюваннями може знадобитися тривале лікування, хоча воно не рекомендоване. Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям віком до 1 року або важкішими за 10 кг.

Застосування Пептікуму з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете почати приймати будь-які інші ліки. Це стосується також ліків, які придбаються без рецепта. Це пов’язано з тим, що Пептікум може впливати на дію деяких ліків, а деякі ліки — на дію Пептікуму.

Не приймайте Пептікум, якщо ви приймаєте ліки, що містять нелфінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які з наведених нижче ліків:

кетоконазол, ітраконазол, позаконазол або воріконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій);
дигоксин (використовується для лікування захворювань серця);
діазепам (використовується для лікування тривожності, розслаблення м’язів або при епілепсії);
фенітоїн (використовується при епілепсії). Якщо ви приймаєте фенітоїн, ваш лікар буде контролювати ваш стан під час початку або припинення лікування Пептікумом;
ліки, що використовуються для запобігання утворенню згортків крові, такі як варфарин або інші антагоністи вітаміну К. Ваш лікар буде контролювати ваш стан під час початку або припинення лікування Пептікумом;
рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу);
атазанавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ);
такролімус (у разі трансплантації органів);
звіробій (Hypericum perforatum) (використовується для лікування легкого депресивного стану);
цилостазол (використовується для лікування перемежаючої хромоти);
саквінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ);
клопідогрель (використовується для запобігання утворенню згортків крові (тромбів));
ерлотиніб (використовується для лікування раку);
метотрексат (хіміотерапевтичний засіб, що використовується високими дозами для лікування раку). Якщо ви приймаєте високу дозу метотрексату, ваш лікар тимчасово припинить лікування Пептікумом.

Якщо ваш лікар, окрім Пептікуму, призначив вам антибіотики амоксицилін та кларитроміцин для лікування виразок, спричинених інфекцією Helicobacter pylori, дуже важливо повідомити про всі інші ліки, які ви приймаєте.

Прийом Пептікуму разом із їжею та напоями

Див. розділ 3.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Пептікум проникає в грудне молоко, але при терапевтичних дозах він, швидше за все, не впливає на дитину.

Лікар вирішить, чи можете ви приймати Пептікум під час годування груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немає підстав вважати, що Пептікум впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Можуть виникнути побічні ефекти, такі як запаморочення та порушення зору (див. розділ 4). Якщо вони виникнуть, не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Пептікум містить лактозу, сахарозу та натрій

Пептікум містить лактозу та сахарозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Пептікум містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Пептікум

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які зазначив ваш лікар або фармацевт. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Лікар повідомить вам, скільки капсул потрібно приймати та як довго. Це залежатиме від вашого стану та віку.

Рекомендована доза описана нижче:

Застосування у дорослих:

Лікування симптомів ГЕРХ, таких як пекучий біль і кисла регургітація:

Якщо ваш лікар виявить у вас незначні пошкодження стравоходу, рекомендована доза становить 20 мг один раз на добу протягом 4–8 тижнів. Можливо, ваш лікар призначить дозу 40 мг ще на 8 тижнів, якщо стравохід ще не загоївся.
Рекомендована доза після загоєння стравоходу — 10 мг один раз на добу.
Якщо у вас немає пошкоджень стравоходу, рекомендована доза становить 10 мг один раз на добу.

Лікування виразок верхньої частини кишки (дванадцятипалої кишки):

Рекомендована доза — 20 мг один раз на добу протягом 2 тижнів. Можливо, ваш лікар призначить ту саму дозу ще на 2 тижні, якщо виразка ще не загоїлася.
Якщо виразка не загоїлася повністю, дозу можна збільшити до 40 мг один раз на добу протягом 4 тижнів.

Лікування виразок шлунка (гастриту):

Рекомендована доза — 20 мг один раз на добу протягом 4 тижнів. Можливо, ваш лікар призначить ту саму дозу ще на 4 тижні, якщо виразка ще не загоїлася.
Якщо виразка не загоїлася повністю, дозу можна збільшити до 40 мг один раз на добу протягом 8 тижнів.

Профілактика повторного виникнення виразок шлунка та дванадцятипалої кишки:

Рекомендована доза — 10 мг або 20 мг один раз на добу. Можливо, ваш лікар збільшить дозу до 40 мг один раз на добу.

Лікування виразок шлунка та дванадцятипалої кишки, спричинених НПЗП (нестероїдними протизапальними засобами):

Рекомендована доза — 20 мг один раз на добу протягом 4–8 тижнів.

Профілактика виразок шлунка та дванадцятипалої кишки під час застосування НПЗП:

Рекомендована доза — 20 мг один раз на добу.

Лікування виразок, спричинених інфекцією Helicobacter pylori, та профілактика їх повторного виникнення:

Рекомендована доза — 20 мг Пептікум два рази на добу протягом тижня.
Ваш лікар також призначить вам приймати два з наведених антибіотиків: амоксицилін, кларитроміцин або метронідазол.

Лікування надлишку кислоти в шлунку, спричиненого пухлиною підшлункової залози (синдром Золлінгера-Еллісона):

Рекомендована доза — 60 мг на добу.
Ваш лікар відкоректує дозу залежно від ваших потреб і визначить, як довго потрібно приймати ліки.

Застосування у дітей та підлітків:

Лікування симптомів ГЕРХ, таких як пекучий біль і кисла регургітація:

Діти старші одного року, які важать понад 10 кг, можуть приймати Пептікум. Доза для дітей розраховується на основі маси тіла, і лікар визначить правильну дозу.

Лікування виразок, спричинених інфекцією Helicobacter pylori, та профілактика їх повторного виникнення:

Діти старші 4 років можуть приймати Пептікум. Доза для дітей розраховується на основі маси тіла, і лікар визначить правильну дозу.
Лікар також призначить вашій дитині два антибіотики — амоксицилін та кларитроміцин.

Як застосовувати цей лікарський засіб

Рекомендовано приймати капсули вранці.
Ви можете приймати капсули разом з їжею або натщесерце.
Ковтайте капсули цілими, запиваючи півсклянки води. Не жуйте і не дробіть капсули, оскільки вони містять гранули з оболонкою, яка запобігає руйнуванню лікарського засобу під дією шлункової кислоти. Дуже важливо не пошкоджувати гранули.
У продажу є інші комерційні форми з тим самим активним компонентом для застосування доз 10 і 40 мг (для дози 40 мг можна приймати дві капсули по 20 мг).

Що робити, якщо ви або ваша дитина маєте труднощі з ковтанням капсул

Якщо ви або ваша дитина маєте труднощі з ковтанням капсул:
- Відкрийте капсулу і ковтніть вміст одразу разом з півсклянки води або висипте вміст у склянку з мінеральною водою без газу, кислим фруктовим соком (наприклад, яблучним, апельсиновим або ананасовим) або яблучним пюре.
- Завжди перемішуйте суміш безпосередньо перед вживанням (суміш не буде прозорою). Потім випийте суміш одразу або протягом 30 хвилин.
- Щоб переконатися, що весь лікарський засіб прийнятий, наповніть склянку водою наполовину, добре промийте її і випийте воду. Тверді частинки містять ліки; не жуйте і не дробіть їх.

Якщо ви прийняли більше Пептікуму, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Пептікуму, ніж призначив лікар, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Також можна зателефонувати до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих доз.

Якщо ви забули прийняти Пептікум

Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це, як тільки згадаєте. Однак, якщо до наступної дози залишилося мало часу, пропустіть пропущену дозу. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви перервете лікування Пептікумом

Не припиняйте лікування цим лікарським засобом без попередньої консультації з лікарем або фармацевтом.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви помітили будь-які з наступних рідкісних (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб) або дуже рідкісних (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб), але серйозних побічних ефектів, негайно припиніть прийом Пептікум і зверніться до лікаря:

Раптове свистяче дихання (раптові свистячі звуки під час дихання), набряк губ, язика та горла або всього тіла, висип на шкірі, запаморочення або труднощі з ковтанням (серйозна алергійна реакція). (рідкісні)
Покрасніння шкіри з утворенням пухирів або шелушінням. Також можуть з’явитися сильні пухирі та кровотеча на губах, очах, у роті, носі та статевих органах. Можливо, це «синдром Стівенса-Джонсона» або «токсична епідермальна некроліз». (дуже рідкісні)
Загальний висип, підвищення температури тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром лікарської гіперчутливості). (рідкісні)
Загальний червоний лущеннявий висип із підшкірними вузликовими утвореннями та пухирами, що супроводжується лихоманкою. Симптоми зазвичай з’являються на початку лікування (гостра загальна ексудативна пустульоза). (рідкісні)
Жовтяниця шкіри, темне забарвлення сечі та втому, що можуть бути ознаками захворювань печінки.

Інші побічні ефекти:

Побічні ефекти поширені (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

Головний біль.
Ефекти на шлунок або кишечник: діарея, біль у шлунку, запори та гази (метеоризм).
Нудота або блювота.
Доброкачливі поліпи в шлунку.

Побічні ефекти непоширені (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

Набряк стоп та щиколоток.
Порушення сну (безсоння).
Запаморочення, відчуття поколювання, сонливість.
Відчуття, що все обертається (запаморочення).
Зміни в аналізах крові, що використовуються для перевірки функції печінки.
Висип на шкірі, кропив’янка та свербіж.
Відчуття загальної нездужності та відсутності енергії.

Побічні ефекти рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб)

Проблеми з кров’ю, такі як зниження білих кров’яних тілець або тромбоцитів. Це може призвести до слабкості, синців та підвищеного ризику інфекцій.
Зниження рівня натрію в крові. Може викликати слабкість, блювоту та судоми.
Збудження, сплутаність свідомості або депресія.
Порушення смаку.
Проблеми зі зором, такі як розмите зору.
Раптове відчуття утрудненого дихання (бронхоспазм).
Сухість у роті.
Запалення слизової оболонки рота.
Інфекція, що називається «кандидоз», яка може уражати кишечник і викликається грибком.
Випадання волосся (алопеція).
Висип на шкірі після впливу сонячного світла.
Біль у суглобах (артралгії) або м’язовий біль (міалгії).
Серйозні проблеми з нирками (інтерстиціальний нефрит).
Підвищене потовиділення.

Побічні ефекти дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб)

Зміни в кількості крові, такі як агранулоцитоз (відсутність білих кров’яних тілець).
Агресивність.
Бачення, відчуття або чуття речей, яких немає (галюцинації).
Серйозні проблеми з печінкою, що призводять до печінкової недостатності та запалення мозку.
Множинна еритема.
Слабкість м’язів.
Збільшення молочних залоз у чоловіків.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

Запалення кишечника (що призводить до діареї).
Якщо ви приймаєте Пептікум більше трьох місяців, можливе зниження рівня магнію в крові. Низький рівень магнію може проявлятися як втому, непрохідні м’язові скорочення, дезорієнтація, судоми, запаморочення або прискорення серцевого ритму. Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно повідомте лікаря. Низький рівень магнію також може призвести до зниження рівня калію або кальцію в крові. Лікар може вирішити проводити періодичні аналізи для контролю рівня магнію.
Висип, можливо, з болем у суглобах.

У дуже рідкісних випадках Пептікум може впливати на білі кров’яні тільця та викликати імунодефіцит. Якщо у вас виникла інфекція з симптомами, такими як лихоманка із сильним погіршенням загального стану або лихоманка із симптомами місцевої інфекції, наприклад, біль у шиї, горлі або роті, або труднощі з сечовипусканням, необхідно якомога швидше звернутися до лікаря для проведення аналізу крові, щоб виключити нестачу білих кров’яних тілець (агранулоцитоз). У цей момент важливо надати інформацію про ліки, які ви приймаєте.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Пептікуму

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміттєві кошти. Спорожнені упаковки та ліки, які не потрібні, слід здавати в пункт SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Препарату Пептікум

Діючою речовиною є омепразол. Кожна капсула містить 20 мг омепразолу.
Інші компоненти: гідроксипропілметилцелюлоза (Е-464), Еудрагіт L30 D (акриловий кополімер — метакрилова кислота, акрилат етилу (1:1), дисперсія 30 відсотків), триетилцитрат, тальк, лактоза, натрію лаурилсульфат, натрію фосфат двозаміщений, гідроксипропілцелюлоза, сахароза, крохмаль кукурудзяний. Капсула з желатину складається з: желатину та діоксиду титану (Е-171). Див. розділ 2 Пептікум капсули містить лактозу, сахарозу та натрій.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Пептікум 20 мг капсули тверді шлунокрихкі EFG випускаються у вигляді желатинових капсул із білим тілом та синьою кришечкою, що містять пелети омепразолу з кишковим покриттям, упаковані в алюмінієві/алюмінієві блистери, в упаковках по 14, 28 або 56 капсул.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850 Torrejón de Ardoz (Madrid)

Іспанія

Виробник

Laboratorios Medicamentos Internacionales, S.A.

C/ Solana, 26

28850 Torrejón de Ardoz (Madrid)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки:

Серпень 2024.

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es