Пеметрексед Вейвлі 100 мг порошок для концентрату розчину для інфузій EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Пеметрексед Вейвлі 100 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій EFG

Пеметрексед Вейвлі 500 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій EFG

пеметрексед

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Пеметрексед Вейвлі та для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж застосовувати Пеметрексед Вейвлі
3. Як застосовувати Пеметрексед Вейвлі
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Пеметрексед Вейвлі
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Пеметрексед Вейвлі та для чого його застосовують

Пеметрексед Вейвлі — це лікарський засіб, який використовується для лікування раку.

Пеметрексед можна застосовувати разом із цисплатином, іншим протираковим засобом, для лікування злоякісного плеврального мезотеліоми — форми раку, що вражає оболонку легень, у пацієнтів, які раніше не отримували хіміотерапію.

Пеметрексед також може застосовуватися разом із цисплатином для початкового лікування пацієнтів із поширеними стадіями раку легені.

Пеметрексед може бути призначений пацієнтам із поширеними стадіями раку легені, якщо їхній стан після лікування поліпшився або залишився без змін після початкової хіміотерапії.

Пеметрексед також може застосовуватися для лікування пацієнтів із поширеними стадіями раку легені, у яких захворювання прогресувало після попереднього початкового курсу хіміотерапії.

2. Що вам потрібно знати перед застосуванням Пеметрекседу Вейвлі

Не застосовуйте Пеметрексед Вейвлі

• якщо ви маєте алергію на пеметрексед або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6);

• якщо ви годуєте грудьми, слід припинити грудне вигодовування під час лікування цим лікарським засобом;

• якщо вам нещодавно вводили щеплення проти жовтої лихоманки або якщо вам планують його ввести.

Попередження та застереження

Перед застосуванням Пеметрекседу Вейвлі проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом лікарні.

Якщо у вас були або є проблеми з нирками, повідомте про це лікареві або фармацевту лікарні, оскільки можливо, що вам не можна застосовувати цей лікарський засіб.

Перед кожною інфузією вам будуть брати зразки крові, щоб оцінити достатність функції нирок і печінки, а також кількість клітин крові, необхідну для застосування пеметрекседу.

Лікар може вирішити змінити дозу або відкласти лікування залежно від вашого загального стану та рівня клітин крові. Якщо ви також отримуєте цисплатин, лікар переконається, що ви отримуєте достатнє підтримування рідини, а також відповідне лікування до та після введення цисплатину для запобігання блювоті. Якщо ви отримували або плануєте отримати променеву терапію, будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем, оскільки можлива рання або пізня взаємодія між променевою терапією та пеметрекседом. Якщо ви недавно щепилися, будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем, оскільки це може спричинити негативну реакцію з цим лікарським засобом.

Якщо у вас є захворювання серця або в анамнезі були захворювання серця, будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо у вас є скупчення рідини навколо легені, лікар може вирішити видалити її перед застосуванням цього лікарського засобу.

Діти та підлітки

Немає достатніх даних щодо застосування пеметрекседу в дитячій популяції.

Застосування Пеметрекседу Вейвлі з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві, якщо ви застосовуєте ліки від болю або запалення (набряку), такі як ліки, що називаються «нестероїдні протизапальні засоби» (НПЗЗ), включаючи ті, що продаються без рецепта (наприклад, ібупрофен). Існує багато різновидів НПЗЗ з різною тривалістю дії. Враховуючи дату вашої чергової інфузії цього лікарського засобу та/або стан функції нирок, лікар порадить вам, які ліки можна застосовувати та коли це можна робити. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, чи не є якийсь із прийманих вами ліків НПЗЗ. Повідомте лікареві або фармацевту лікарні, якщо ви застосовуєте або нещодавно застосовували інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Вагітність

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, повідомте лікареві. Під час вагітності слід уникати застосування цього лікарського засобу. Лікар повідомить вам про можливі ризики застосування пеметрекседу під час вагітності. Жінкам слід використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування цим лікарським засобом.

Грудне вигодовування

Якщо ви годуєте грудьми, повідомте лікареві.

Під час лікування цим лікарським засобом слід припинити грудне вигодовування.

Фертильність

Чоловікам слід уникати зачаття дитини під час лікування та протягом 6 місяців після його завершення, тому вони повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування та протягом 6 місяців після нього. Якщо ви плануєте мати дитину під час лікування або протягом 6 місяців після нього, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом. Можливо, ви захочете отримати інформацію про зберігання сперми перед початком лікування.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Цей лікарський засіб може спричинити втому. Будьте обережні, коли керуєте транспортним засобом або працюєте з механізмами.

Пеметрексед Вейвлі містить натрій

Пеметрексед Вейвлі 100 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій EFG
містить менше 23 мг (1 ммоль) натрію на флакон, тому вважається практично «без натрію».

Пеметрексед Вейвлі 500 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій EFG містить 54 мг натрію (основний компонент кулінарної солі / столової солі) на флакон. Це відповідає 2,7 % максимальної рекомендованої добової норми споживання натрію для дорослої людини.

3. Як застосовувати Пеметрексед Вейвлі

Доза Пеметрекседу Вейвлі становить 500 міліграмів на кожен квадратний метр поверхні вашого тіла.

Вам виміряють зріст і вагу, щоб розрахувати площу тіла. Лікар використає цю площу для визначення правильної дози для вас. Цю дозу можуть коригувати або лікування може бути відкладене залежно від кількості клітин крові та загального стану вашого здоров’я. Фармацевт лікарні, медсестра чи лікар змішали порошок Пеметрекседу Вейвлі з розчином натрію хлориду для ін’єкцій 9 мг/мл (0,9 %) перед тим, як вам його ввели.

Ви завжди отримуватимете Пеметрексед Вейвлі у вигляді інфузії (крапельного введення) у одну з ваших вен. Інфузія триватиме щонайменше 10 хвилин.

Коли Пеметрексед Вейвлі застосовується у комбінації з цисплатином:

Лікар або лікарняний фармацевт розрахує необхідну вам дозу на підставі вашого зросту та ваги. Цисплатин також вводиться крапельно у одну з ваших вен і застосовується приблизно через 30 хвилин після завершення інфузії Пеметрекседу Вейвлі. Інфузія цисплатину триває приблизно дві години.

Зазвичай ви повинні отримувати інфузію раз на кожні три тижні.

Додаткові ліки:

Кортикостероїди: ваш лікар призначить вам таблетки стероїдів (еквівалент 4 міліграми дексаметазону двічі на добу), які ви повинні приймати день до, у день та день після лікування Пеметрекседом Вейвлі. Лікар призначає вам цей препарат, щоб зменшити частоту та тяжкість шкірних реакцій, які можуть виникнути під час лікування від раку.

Вітамінні добавки: ваш лікар призначить вам фолієву кислоту перорально (у вигляді вітаміну) або полівітамінний комплекс, що містить фолієву кислоту (350–1000 мікрограмів), яку ви повинні приймати один раз на добу під час застосування Пеметрекседу Вейвлі. Ви повинні прийняти щонайменше п’ять доз протягом семи днів до першої дози Пеметрекседу Вейвлі. Ви повинні продовжувати приймати фолієву кислоту протягом 21 дня після останньої дози Пеметрекседу Вейвлі. Крім того, ви отримаєте ін’єкцію вітаміну В12 (1000 мікрограмів) на тиждень перед застосуванням Пеметрекседу Вейвлі та потім приблизно кожні 9 тижнів (що відповідає 3 циклам лікування Пеметрекседом Вейвлі). Вітамін В12 та фолієву кислоту призначають, щоб зменшити можливу токсичність лікування від раку.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря чи фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть такі симптоми:

• Лихоманка або інфекція (часто): якщо у вас підвищена температура 38°C або вище, пітливість або інші ознаки інфекції (оскільки у вас може бути менше білих кров’яних клітин, ніж норма, що трапляється дуже часто). Інфекції (сепсис) можуть бути серйозними і призвести до смерті.
• Якщо у вас почалося болі в грудях (часто) або прискорився ритм серця (іноді).
• Біль, почервоніння, набряк або виразки в роті (дуже часто).
• Алергічна реакція: якщо у вас з’явилася висипка (дуже часто), почуття печіння або свербіж (часто), або підвищена температура (часто). У рідкісних випадках шкірні реакції можуть бути серйозними і призвести до смерті. Зверніться до лікаря, якщо у вас виникли тяжка висипка, свербіж або виникнення пухирів (синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліз).
• Якщо ви відчуваєте втому або запаморочення, у вас виникла задишка або блідість шкіри (через зниження рівня гемоглобіну, що трапляється дуже часто).
• Якщо у вас почалося кровоточивість ясен, носа або рота, або будь-яке кровотечіння, яке не зупиняється, рожева або червона сеча або раптові синці (через зниження кількості тромбоцитів, що трапляється дуже часто).
• Якщо раптово виникла задишка, сильний біль у грудях або кашель із кров’ю в мокротинні (іноді) (це може свідчити про утворення тромбу в судинах легень).

Побічні ефекти від Пеметрекседу Вейвлі можуть включати:

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• Зниження кількості білих кров’яних клітин
• Зниження рівня гемоглобіну (анемія)
• Зниження кількості тромбоцитів
• Діарея
• Блювота
• Біль, почервоніння, набряк або виразки в роті
• Нудота
• Втрата апетиту
• Астенія (втому)
• Висипка на шкірі
• Випадіння волосся
• Запор
• Втрата чутливості
• Нирки: зміни в аналізах крові

Часто (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Алергічна реакція: висипка/почуття печіння або свербіж
• Інфекція, включаючи сепсис
• Лихоманка
• Дегідратація
• Ниркова недостатність
• Подразнення шкіри та свербіж
• Біль у грудях
• М’язова слабкість
• Кон’юнктивіт (запалення очей)
• Нудота
• Біль у животі
• Зміни в смакових відчуттях
• Печінка: зміни в аналізах крові
• Сльозотеча
• Підвищення пігментації шкіри

Іноді (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• Гостра ниркова недостатність
• Прискорення серцевого ритму
• Запалення слизової оболонки стравоходу (глотки) після поєднання пеметрекседу та променевої терапії
• Коліт (запалення слизової оболонки товстої кишки, яке може супроводжуватися кишковим або прямокишковим кровотечінням)
• Інтерстиційна пневмонія (уплотнення стінок альвеол легень)
• Набряк (надлишок рідини в тканинах, що призводить до набряку)
• У деяких пацієнтів виникав інфаркт, емболія або «мала емболія» під час лікування пеметрекседом, зазвичай у поєднанні з іншими протираковими препаратами
• Панцитопенія: поєднання зниження кількості білих кров’яних клітин, червоних кров’яних клітин і тромбоцитів
• Променева пневмонія (рубцювання повітряних мішечків легень, пов’язане з променевою терапією) може виникати у пацієнтів, які отримують променеву терапію до, під час або після лікування пеметрекседом
• Повідомлялося про біль у кінцівках, зниження температури тіла та зміни забарвлення шкіри
• Тромби в судинах легень (легенева емболія)

Рідко (можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

• Пізня шкірна токсичність (висипка, схожа на тяжке сонячне опікання), яка може з’явитися на шкірі, що раніше піддавалася опроміненню, через дні або роки після опромінення
• Бульозні захворювання (захворювання з утворенням пухирів на шкірі), включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичну епідермальну некроліз
• Імунноіндукована гемолітична анемія (руйнування червоних кров’яних клітин антитілами)
• Гепатит (запалення печінки)
• Анафілактичний шок (серйозна алергічна реакція)

Невідома частота: частоту не можна визначити на підставі наявних даних

• Набряк нижніх кінцівок із білем і почервонінням
• Збільшення утворення сечі
• Сильна спрага та підвищений прийом води
• Гіпернатріємія — підвищений рівень натрію в крові
• Запалення шкіри, переважно нижніх кінцівок, із набряком, білем і почервонінням

Ви можете відчувати один або кілька з цих симптомів і/або станів. Негайно повідомляйте лікареві, як тільки виявите будь-які з цих побічних ефектів.

Якщо вас турбують побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Пеметрекседу Вейвлі

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та флаконі після НЕД. Дата закінчення терміну придатності — це останній день зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Розчини, що підлягають відновленню, та інфузійні розчини: продукт слід використовувати одразу. Якщо приготування здійснювалося згідно з інструкцією, хімічна та фізична стабільність відновлених розчинів та розчинів для інфузії пеметрекседу доведена протягом 24 годин при зберіганні в холодильнику.

Цей лікарський засіб призначений для одноразового використання; будь-який невикористаний розчин слід утилізувати відповідно до місцевих вимог.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Пеметрекседу Вейвлі

Діючою речовиною є пеметрексед.

Пеметрексед Вейвлі 100 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій EFG: Кожен флакон містить 100 мг пеметрекседу (у вигляді пеметрекседу динатрію).

Пеметрексед Вейвлі 500 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій EFG: Кожен флакон містить 500 мг пеметрекседу (у вигляді пеметрекседу динатрію).

Після реалізації розчин містить 25 мг/мл пеметрекседу. Перед застосуванням необхідне додаткове розведення медичним працівником.

Інші складові: манітол (Е421), кислота хлоридна (Е507) (для регулювання рН) та натрію гідроксид (Е524) (для регулювання рН).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Пеметрексед Вейвлі — порошок для концентрату для розчину для інфузій у флаконі. Це білий або світло-жовтий або жовто-зелений ліофілізований порошок.

Кожен пакет Пеметрекседу Вейвлі містить порошок пеметрекседу для концентрату для розчину для інфузій у флаконі.

Власник дозволу на обіг та виробник:

Власник дозволу на обіг

Waverley Pharma Europe Limited

Alexandra House, Office # 234, The Sweepstakes,

Ballsbridge, Dublin 4, D04 C7H2, Ірландія

Виробник:

Wessling GmbH

Johann-Krane-Weg 42

48149 Мюнстер

Німеччина

Або

Wessling Hungary KFT

Anonymus u. 6

Будапешт 1045, Угорщина

Угорщина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на обіг:

Viso Farmacéutica, S.L.U

вул. Ретама, 7, 7-й поверх

28045 Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях ЄЕЗ під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: Вересень 2021.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/.

Ця інформація призначена виключно для лікарів або інших фахівців у сфері охорони здоров’я:

Інструкції щодо застосування, маніпулювання та утилізації

1. Під час реконституції та подальшого розведення пеметрекседу для внутрішньовенної інфузії дотримуйтесь асептичних методів роботи.

2. Розрахуйте дозу та необхідну кількість флаконів Пеметрекседу Вейвлі. Кожен флакон містить надлишок пеметрекседу для спрощення введення необхідної номінальної кількості.

3. Пеметрексед Вейвлі 100 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій EFG:

Реконституйте кожен флакон 100 мг шляхом додавання 4,2 мл розчину для ін’єкцій хлориду натрію 0,9 % (9 мг/мл), без консервантів, щоб отримати розчин, який містить 25 мг/мл пеметрекседу.

Пеметрексед Вейвлі 500 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій EFG:

Реконституйте кожен флакон 500 мг шляхом додавання 20 мл розчину для ін’єкцій хлориду натрію 0,9 % (9 мг/мл), без консервантів, щоб отримати розчин, який містить 25 мг/мл пеметрекседу.

Обережно струшіть флакон, доки порошок повністю не розчиниться. Отриманий розчин є прозорим, його колір може варіювати від безбарвного до жовтого або жовто-зеленого, що не впливає негативно на якість препарату. рН реконституйованого розчину становить від 6,6 до 7,8. Потрібне подальше розведення.

4. Необхідно розбавити відповідний об’єм реконституйованого розчину пеметрекседу до 100 мл розчином для ін’єкцій хлориду натрію 0,9 % (9 мг/мл), без консервантів, і вводити як внутрішньовенну інфузію протягом 10 хвилин.

5. Розчин пеметрекседу для інфузії, приготовлений згідно з наведеними вище інструкціями, сумісний із системами та пакетами для інфузії з полівінілхлориду та поліолефіну. Пеметрексед несумісний із розчинниками, що містять кальцій, включаючи лактатний Рінгер для ін’єкцій та Рінгер для ін’єкцій.

6. Лікарські засоби для парентерального застосування перед введенням необхідно візуально перевірити на наявність частинок або зміни кольору. Якщо частинки присутні, лікарський засіб вводити не можна.

7. Розчини пеметрекседу призначено використовувати лише один раз. Неиспользовані залишки лікарського засобу та матеріали слід утилізувати відповідно до місцевих вимог.

Застереження щодо приготування та введення: Як і при роботі з будь-яким іншим потенційно токсичним протинеопластичним засобом, слід дотримуватися особливої обережності під час маніпулювання та приготування розчинів пеметрекседу для інфузії. Рекомендується використовувати рукавички. Якщо розчин пеметрекседу потрапив на шкіру, шкіру слід негайно та ретельно промити водою з милом. Якщо розчин пеметрекседу потрапив на слизові оболонки, промити великими об’ємами води. Пеметрексед не є везикувантовим засобом. Специфічного антидоту при екстравазації пеметрекседу не існує. Повідомлялося про окремі випадки екстравазації пеметрекседу, які дослідник не вважав серйозними. Екстравазацію слід лікувати відповідно до загальноприйнятої клінічної практики для інших не везикувантових препаратів.

Тримач дозволу на введення в обіг

Waverley Pharma Europe Limited

Alexandra House, Office # 234, The Sweepstakes,

Ballsbridge, Dublín 4, D04 C7H2, Ірландія.