Памідронат Госпіра 6 мг/мл концентрат для розчину для інфузій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Памідронат Хоспіра 3 мг/мл концентрат для розчину для інфузій

Памідронат Хоспіра 6 мг/мл концентрат для розчину для інфузій

Памідронат Хоспіра 9 мг/мл концентрат для розчину для інфузій

Памідронату динатрію

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Памідронат Хоспіра і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Памідронат Хоспіра
3. Як застосовувати Памідронат Хоспіра
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Памідронату Хоспіра
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Памідронат Хоспіра і для чого його застосовують

Памідронат Хоспіра належить до групи лікарських засобів, які називаються біфосфонатами. Механізм дії памідронату полягає в тому, що він зв’язується з кісткою і зменшує руйнування кісткової тканини.

Цей лікарський засіб застосовується для допомоги у зниженні рівня кальцію в крові, спричиненого пухлинами, а також для зменшення втрати кісткової тканини, яка може виникати у пацієнтів з певними видами раку, наприклад, раком молочної залози або множинною мієломою. Якщо ви не впевнені, чому вам призначили цей лікарський засіб, запитайте свого лікаря.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Памідронату Хоспіра

Не застосовуйте Памідронат Хоспіра:

• Якщо Ви алергічно реагуєте на памідронату динатрію або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (див. розділ 6) або на інші бісфосфонати (групу, до якої належить Памідронат Хоспіра).

Попередження та застереження:

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Памідронату Хоспіра:

• Якщо Ви маєте або мали проблеми з щитоподібною залозою.

• Якщо у Вас є захворювання нирок.

• Якщо у Вас є проблеми з серцем.

• Якщо у Вас є захворювання крові (анемія, лейкопенія (знижений рівень білих кров’яних клітин) та тромбоцитопенія (знижений рівень тромбоцитів)).

• Памідронат Хоспіра може спричиняти подразнення очей.

• Застосування Памідронату Хоспіра не рекомендовано дітям.

• Якщо Ви маєте або мали біль, набряк або оніміння щелепи, відчуття тяжкості в щелепі або у Вас ослабнув зуб. Лікар може порадити пройти стоматологічне обстеження перед початком лікування Памідронатом Хоспіра.

• Якщо Ви проходить стоматологічне лікування або плануєте стоматологічну процедуру, повідомте свого стоматолога про те, що Ви отримуєте лікування Памідронатом Хоспіра, а також повідомте свого лікаря про стоматологічне лікування.

Під час лікування Памідронатом Хоспіра Вам необхідно дотримуватися доброго догляду за порожниною рота (включаючи регулярне чищення зубів) та проходити періодичні стоматологічні огляди.

Негайно зверніться до лікаря або стоматолога, якщо у Вас виникнуть будь-які проблеми з ротом або зубами, такі як ослаблений зуб, біль, набряк, незагоюючі виразки або гнійні виділення, оскільки це можуть бути ознаки остеонекрозу щелепи.

Пацієнти, які отримують хіміотерапію та/або променеву терапію, приймають стероїди, проходять стоматологічні процедури, не отримують звичайного догляду за зубами, мають захворювання ясен, палять або отримували лікування бісфосфонатами (що використовуються для лікування або профілактики кісткових порушень), можуть мати підвищений ризик розвитку остеонекрозу щелепи.

Під час лікування Памідронатом Хоспіра Ваш лікар регулярно контролюватиме Вашу відповідь на лікування.

Діти та підлітки

Немає клінічних даних щодо застосування у дітей та підлітків (молодше 18 років).

Застосування Памідронату Хоспіра з іншими лікарськими засобами

• Памідронат Хоспіра не повинен застосовуватися одночасно з іншими бісфосфонатами (групою, до якої належить Памідронат Хоспіра) або з іншими ліками, що знижують рівень кальцію.
• Інші ліки, що впливають на нирки (Ваш лікар або медсестра знатимуть, які саме це ліки)
• Талідомід (використовується для лікування множинної мієломи)

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Немає клінічних даних щодо застосування концентрату для розчину для інфузій Памідронат Хоспіра під час вагітності. Дослідження на тваринах показали негативний вплив на потомство (порушення скелета). Потенційний ризик для людини невідомий.

Якщо Ви вагітні, Вам не слід застосовувати памідронат, окрім випадків, коли це абсолютно необхідно.

Не рекомендується годування груддю під час лікування концентратом для розчину для інфузій Памідронат Хоспіра.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Якщо після лікування памідронатом динатрієм Ви відчуваєте сонливість або запаморочення, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, що вимагають підвищеної уваги, доки ці ефекти не зникнуть.

Памідронат Хоспіра містить натрій:

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на максимальну дозу (90 мг); це, по суті, «безнатрієвий».

Однак, якщо для розведення Памідронату Хоспіра перед введенням використовується фізіологічний розчин (0,9% розчин натрію хлориду), доза натрію, яку отримує пацієнт, буде вищою.

3. Як застосовувати Памідронат Хоспіра

Памідронат Хоспіра вводитиметься вам повільною внутрішньовенною інфузією (у вену), ніколи — швидким ін’єкційним введенням. Ваш лікар визначить правильну дозу залежно від вашого стану. Інфузія може тривати від однієї до декількох годин, залежно від дози. Лікар вирішить, скільки інфузій вам потрібно та як часто їх слід проводити.

Рекомендована доза на один курс лікування становить від 15 мг до 90 мг.

Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.

Найпоширенішими побічними ефектами є зниження рівня кальцію в крові, симптоми, схожі на грип, і підвищення температури (підвищення тілесної температури на 1–2 °C), які виникають на початку лікування і можуть тривати близько 48 годин.

У деяких пацієнтів на початку лікування може посилюватися біль у кістках. Як правило, це покращується через кілька днів. Якщо полегшення не настає, повідомте про це лікареві.

Ваш лікар може негайно припинити введення Памідронату Хоспіра у разі появи симптомів ангіоневротичного набряку, таких як набряк обличчя, язика або гортані, утруднене ковтання, кропив’янка та труднощі з диханням (нечасті: можуть впливати до 1 із 100 осіб).

Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів — симптоми анафілактичного шоку (серйозна алергічна реакція), негайно зверніться до лікаря:

• Тиск у грудях, труднощі з диханням, поширена висипка, кропив’янка, набряк шкіри та слизових оболонок, раптове зниження артеріального тиску. (Нечастий побічний ефект, який може впливати до 1 із 10 000 осіб).

Інші можливі побічні ефекти:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб):

• Лихоманка та симптоми, схожі на грип, деякі з яких супроводжуються відчуттям недомоги, скованістю, втомою та відчуттям спеки.
• Зниження рівня кальцію та фосфатази в крові.

Часті (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• Зниження кількості білих кров’яних клітин (лімфопенія),
• Анемія, зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія),
• Зниження рівня калію та магнію в крові,
• Головний біль,
• Безсоння,
• Оніміння,
• Відчуття недомоги,
• Блювота,
• Діарея,
• Запор, біль у животі, втрата апетиту,
• Тимчасовий біль у кістках, біль у суглобах, м’язовий біль, м’язові спазми, загальний біль, біль,
• Покрасніння або набряк у місці ін’єкції,
• Болючі або чутливі вени, іноді з місцевими плямами крові,
• Підвищений артеріальний тиск,
• Відчуття поколювання в руках і ногах,
• Оніміння,
• Кон’юнктивіт, шкірна висипка,
• Підвищення рівня креатиніну в сироватці (кров’яний тест для оцінки функції нирок).

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• Алергічна реакція,
• Бронхоспазм,
• Судоми (тремтіння),
• Збудження,
• Запаморочення,
• Летаргія,
• Запалення очей, що може викликати біль і почервоніння,
• Знижений артеріальний тиск,
• Відчуття переповнення шлунка, погане травлення,
• Свербіж,
• М’язові судоми,
• Некроз кісткової тканини (остеонекроз),
• Порушення функції печінки,
• Підвищення рівня сечовини в сироватці та крові,
• Гостра ниркова недостатність.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 осіб):

• Ниркові проблеми,
• Атипові переломи стегнової кістки, які можуть виникати рідко, особливо у пацієнтів, які тривалий час лікуються від остеопорозу.

Повідомте лікареві, якщо ви відчуваєте біль, слабкість або дискомфорт у стегні, тазі або паховій ділянці, оскільки це можуть бути ранні симптоми, що вказують на можливий перелом стегнової кістки.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб):

• Виникнення опіків, виразок і герпесу (реактивація вірусу герпесу),
• Зниження кількості білих кров’яних клітин (лейкопенія),
• Підвищення рівня калію та натрію в крові,
• Заплутаність,
• Серцева недостатність,
• Дихальні проблеми,
• Захворювання легень,
• Проблеми з нирками (особливо у пацієнтів із попередніми порушеннями функції нирок),
• Кров у сечі,
• Зорові галюцинації (бачення чогось, чого немає),
• Проблеми зі зором / біль у очах,
• Запалення легень, що може викликати кашель, труднощі з диханням і свистяче дихання,
• Анафілактичний шок (серйозна алергічна реакція).
• Поговоріть з лікарем, якщо у вас виник біль у вусі, виділення з вуха і/або інфекція. Це може свідчити про ураження вуха.

Невідома частота: частота не може бути визначена на підставі наявних даних

• Нерегулярний серцевий ритм (передсердна фібриляція) спостерігався у пацієнтів, які отримували памідронат. Недостатньо чітко встановлено, чи саме памідронат викликає цей порушений ритм. Ви повинні повідомити лікареві, якщо під час лікування памідронатом відчуваєте нерегулярний серцевий ритм.
• Покрасніння навколо очей.
• Псевдопухлина мозку — захворювання, пов’язане з нервовою системою.
• Біль у роті, зубах і/або щелепі, набряк або виразки, що не загоюються в роті або щелепі, гнійні виділення, оніміння або відчуття важкості в щелепі, або розхитаність зуба. Це можуть бути ознаки ураження кістки щелепи (остеонекроз). Негайно повідомте лікареві та стоматологу, якщо виникнуть ці симптоми під час лікування Памідронатом Хоспіра або після його припинення.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Памідронату Хоспіра

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Розведений продукт слід використовувати негайно. Якщо це не можливо, час зберігання не повинен перевищувати 24 години при температурі 2 °C–8 °C.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи утворювати побутові відходи. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Памідронату Хоспіра

• Діючою речовиною є динатрію памідронат. Кожен мілілітр (мл) розчину містить 3 мг, 6 мг або 9 мг динатрію памідронату.
• Інші компоненти: манітол, фосфорна кислота, натрію гідроксид, вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Памідронат Хоспіра концентрат для розчину для інфузій (стерильний концентрат) — прозора безбарвна рідина.

Памідронат Хоспіра 3 мг/мл

Прозорі флакони по 5 мл, упаковані в коробки по 5 флаконів або 4 флакони (5 × 5 мл).

Прозорі флакони по 10 мл, упаковані в коробки по 1 флакону або 4 флакони (1 × 10 мл).

Памідронат Хоспіра 6 мг/мл та 9 мг/мл

Прозорі флакони по 10 мл, упаковані в коробки по 1 флакону або 4 флакони (1 × 10 мл).

Не всі розміри упаковок можуть бути доступні в продажу.

Тримач ліцензії на розповсюдження

Pfizer, S.L.

Avenida de Europa, 20 B

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madrid)

Іспанія

Виробник

Pfizer Service Company BV

Hermeslaan 11

1932 Zaventem

Бельгія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Цей листок-вкладиш було переглянуто у 09/2025

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Агентства з лікарських засобів та медичних виробів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників

Застосування:

Тільки для внутрішньовенного введення у формі інфузії. Памідронату динатрію ні в якому разі не слід вводити болюсно. Розчин перед застосуванням необхідно розбавити та вводити повільно. Концентрація памідронату динатрію в розчині для інфузії не повинна перевищувати 90 мг/250 мл. Слід використовувати виключно прозорі розчини, які не містять частинок. Для одноразового застосування. Будь-яку невикористану частину розчину слід утилізувати.

Несумісність:

Памідронат утворює комплекси з двовалентними катіонами та не повинен додаватися до внутрішньовенних розчинів, що містять кальцій.

Зберігання та термін придатності:

Хімічна та фізична стабільність у 0,9% розчині натрію хлориду та 5% розчині глюкози доведена протягом 24 годин при зберіганні при температурі 2–8 °C. З мікробіологічної точки зору, препарат слід використовувати негайно. Якщо розчин не використовується негайно, відповідальність за час і умови зберігання до моменту застосування лежить на користувачеві, і зазвичай цей час не повинен перевищувати 24 години при температурі від 2 °C до 8 °C.