Паліперідонона Стада 50 мг суспензія для ін'єкцій зовнішнього випуску у попередньо заповненому шприці EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Паліперідонона Стада 50 мг суспензія для ін'єкцій зовнішнього випуску у попередньо заповненому шприці EFG

Паліперідонона Стада 75 мг суспензія для ін'єкцій зовнішнього випуску у попередньо заповненому шприці EFG

Паліперідонона Стада 100 мг суспензія для ін'єкцій зовнішнього випуску у попередньо заповненому шприці EFG

Паліперідонона Стада 150 мг суспензія для ін'єкцій зовнішнього випуску у попередньо заповненому шприці EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Паліперідонона Стада і для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Паліперідонону Стада
3. Як застосовувати Паліперідонону Стада
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Паліперідонони Стада
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Паліперідонона Стада та для чого її застосовують

Паліперідонона Стада містить активну речовину паліперідон, яка належить до групи протипсихотичних засобів і використовується для підтримувальної терапії симптомів шизофренії у дорослих пацієнтів, стан яких стабілізувався під час лікування паліперідоном або рісперидоном.

Якщо у вас у минулому спостерігалася позитивна відповідь на паліперідон або рісперидон і у вас наявні легкі або помірні симптоми, ваш лікар може почати лікування паліперідоном без попередньої стабілізації за допомогою паліперідону або рісперидону.

Шизофренія — це розлад, що характеризується «позитивними» та «негативними» симптомами. Під «позитивними» мають на увазі надмірні симптоми, які зазвичай не притаманні здоровим людям. Наприклад, людина зі шизофренією може чути голоси або бачити те, чого немає (так звані галюцинації), мати хибні переконання (так звані бредові ідеї) або надмірно підозрільно ставитися до оточуючих. Під «негативними» симптомами розуміють відсутність поведінкових реакцій або почуттів, які зазвичай присутні. Наприклад, людина зі шизофренією може замкнутися в собі та не реагувати на емоційні подразники або може мати труднощі з мовою, висловлюючи думки нечітко і нелогічно. Пацієнти з цим розладом також можуть відчувати депресію, тривожність, почуття провини або напруження.

Паліперідон може допомогти полегшити симптоми вашого захворювання та запобігти їхньому повторному виникненню.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Паліперідони Стада

Не застосовуйте Паліперідонона Стада

• якщо ви маєте алергію на паліперідон або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6)
• якщо ви маєте алергію на інші антипсихотичні засоби, зокрема на рісперидон.

Попередження та застереження

Перед початком застосування паліперідону проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою.

На даний момент цей лікарський засіб не досліджувався у літніх пацієнтів із деменцією. Однак у літніх пацієнтів із деменцією, які отримують інші подібні препарати, спостерігається підвищений ризик інсульту або смерті (див. розділ 4, Можливі побічні ефекти).

Усі лікарські засоби мають побічні ефекти, і деякі з них можуть погіршувати симптоми інших захворювань. Тому важливо повідомити лікареві про наявність будь-яких із наступних станів, які можуть погіршитися під час лікування цим препаратом:

• якщо у вас хвороба Паркінсона
• якщо вам коли-небудь діагностували захворювання, симптомами якого є підвищена температура та м’язова ригідність (так званий нейролептичний зловісний синдром)
• якщо ви коли-небудь відчували незвичайні рухи язика або обличчя (так звана запізніла дискінезія)
• якщо у минулому у вас був низький рівень білих кров’яних клітин (що могло бути спричинене або не бути спричинене іншими ліками)
• якщо ви хворієте на цукровий діабет або схильні до нього
• якщо у вас був рак молочної залози або пухлина гіпофіза головного мозку
• якщо у вас є захворювання серця або ви отримуєте лікування від серцевих захворювань, що може зробити вас більш схильними до зниження артеріального тиску
• якщо у вас низький артеріальний тиск при раптовому підйомі або вставанні
• якщо у вас епілепсія
• якщо у вас захворювання нирок
• якщо у вас захворювання печінки
• якщо у вас тривала і/або болюча ерекція
• якщо у вас є труднощі з регулюванням температури тіла або ви схильні до перегрівання
• якщо у вас підвищений рівень гормону пролактину в крові або якщо у вас є пухлина, яка, можливо, залежить від пролактину
• якщо у вас або у когось із вашої родини були випадки утворення тромбів, оскільки антипсихотики можуть бути пов’язані з утворенням тромбів.

Якщо у вас є будь-яке з цих захворювань, будь ласка, проконсультуйтесь із лікарем, оскільки може знадобитися корекція дози або тривале спостереження.

• Оскільки у дуже рідких випадках у пацієнтів, які отримують цей препарат, спостерігалося небезпечне зниження рівня певного типу білих кров’яних клітин, необхідних для боротьби з інфекціями, ваш лікар може перевірити кількість білих кров’яних клітин.

• Навіть якщо ви добре переносили паліперідон у формі таблеток або рісперідон раніше, після ін’єкцій паліперідону рідко можуть виникати алергічні реакції. Негайно зверніться за медичною допомогою, якщо у вас з’явиться висип, набряк горла, свербіж або труднощі з диханням, оскільки це можуть бути ознаки серйозної алергічної реакції.

• Цей препарат може спричинити набір ваги. Помітний набір ваги може негативно вплинути на ваше здоров’я. Ваш лікар регулярно буде контролювати вашу вагу.

• У пацієнтів, які отримують цей препарат, спостерігалося виникнення цукрового діабету або погіршення наявного цукрового діабету. Ваш лікар повинен перевіряти наявність ознак підвищення рівня цукру в крові. У пацієнтів із наявним цукровим діабетом рівень цукру в крові слід регулярно контролювати.

• Оскільки цей препарат може пригнічувати бажання блювати, існує ймовірність, що він може приховувати нормальну реакцію організму на отруєння токсичними речовинами або інші патології.

• Під час хірургічного втручання на оці з приводу помутніння кришталика (катаракти) зіниця (чорне коло посередині ока) може не розширюватися, як потрібно. Крім того, райдужна оболонка (кольорова частина ока) може стати в’ялою під час операції, що може призвести до пошкодження ока. Якщо ви плануєте операцію на очах, обов’язково повідомте своєму офтальмологу, що ви приймаєте цей препарат.

Діти та підлітки

Не застосовувати цей препарат у дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Паліперідонона Стада

Повідомте лікареві, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете мати потребу приймати будь-які інші ліки.

• Прийом цього препарату разом із карбамазепіном (протиепілептичний засіб і стабілізатор настрою) може вимагати зміни дози цього препарату.

• Оскільки цей препарат діє переважно на мозок, взаємодія з іншими ліками, що також діють на нього, може призвести до посилення побічних ефектів, таких як сонливість або інші ефекти на мозок, наприклад, інші психотропні засоби, опіоїди, антигістамінні препарати та засоби для сну.

• Оскільки цей препарат може знижувати артеріальний тиск, будьте обережні, якщо застосовуєте його разом із іншими ліками, що знижують тиск.

• Цей препарат може зменшувати ефект ліків, що застосовуються при хворобі Паркінсона та синдромі неспокійних ніг (наприклад, леводопа).

• Цей препарат може викликати зміни на електрокардіограмі (ЕКГ), що свідчать про подовження часу проходження електричного імпульсу через певну ділянку серця (так зване «подовження інтервалу QT»). Інші ліки, що мають подібний ефект, включають деякі засоби для лікування аритмії або інфекцій та інші антипсихотики.

• Якщо ви схильні до судом, цей препарат може підвищити ймовірність їх виникнення. Інші ліки, що мають подібний ефект, включають деякі засоби для лікування депресії або інфекцій та інші антипсихотики.

• Паліперідон слід застосовувати з обережністю разом із ліками, що підвищують активність центральної нервової системи (психостимулятори, такі як метилфенідат).

Застосування Паліперідони Стада разом з алкоголем

Слід уникати вживання алкоголю.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Вагітність

Не слід застосовувати цей препарат під час вагітності, якщо ви не обговорили це з лікарем. У новонароджених матерів, які отримували паліперідон у третьому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності), можуть спостерігатися такі симптоми: тремтіння, м’язова ригідність і/або слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням та проблеми з годуванням. Якщо у вашої дитини з’являться будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Годування груддю

Цей препарат може проникати від матері до дитини з молоком і може нашкодити дитині. Тому ви не повинні годувати груддю під час застосування цього препарату.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час лікування цим препаратом можуть виникати запаморочення, сильна втома та порушення зору (див. розділ 4). Це слід враховувати, коли потрібна підвищена увага, наприклад, під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами.

Паліперідонона Стада містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Паліперідонону Стада

Цей лікарський засіб буде вводити вам лікар або інший медичний працівник. Лікар повідомить вам, коли слід проводити наступну ін'єкцію. Дуже важливо не пропускати жодної запланованої дози. Якщо ви не можете відвідати призначену зустріч з лікарем, негайно зателефонуйте, щоб узгодити нову дату якомога швидше.

Доза та спосіб застосування

Ви отримаєте першу ін'єкцію (150 мг) та другу ін'єкцію (100 мг) цього лікарського засобу в верхню частину плеча приблизно з інтервалом у тиждень. Після цього ви будете отримувати ін'єкцію (від 25 мг до 150 мг) у верхню частину плеча або сідницю раз на місяць.

Якщо ваш лікар переводить вас з тривало діючої ін'єкційної ризперідону на цей лікарський засіб, ви отримаєте першу ін'єкцію цього лікарського засобу (від 25 мг до 150 мг) у верхню частину плеча або сідницю на наступній запланованій даті введення ін'єкції. Після цього ви будете отримувати ін'єкцію (від 25 мг до 150 мг) у верхню частину плеча або сідницю раз на місяць.

Залежно від ваших симптомів, лікар може збільшити або зменшити кількість лікарського засобу на рівні дози в момент щомісячного запланованого введення ін'єкції.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

Лікар може скоригувати дозу цього лікарського засобу залежно від функції ваших нирок. Якщо у вас є незначні порушення функції нирок, лікар може призначити меншу дозу. Вам не слід застосовувати цей лікарський засіб, якщо у вас є середні або тяжкі порушення функції нирок.

Літні пацієнти

Лікар може зменшити дозу цього лікарського засобу, якщо функція ваших нирок знижена.

Якщо ви отримали більше Паліперідонони Стада, ніж слід

Ви отримуєте цей лікарський засіб під медичним контролем, тому малоймовірно, що ви отримаєте надмірну дозу.

Пацієнти, які отримали надмірну дозу паліперідону, можуть відчувати такі симптоми: сонливість або седація, прискорене серцебиття, зниження артеріального тиску, порушення на електрокардіограмі (електричний запис роботи серця) або повільні або аномальні рухи обличчя, тіла, рук або ніг.

У разі передозування або випадкового прийому зв'яжіться зі своїм лікарем або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви припините лікування Паліперідононою Стада

Якщо ви припините отримувати свої ін'єкції, ефект лікарського засобу зникне. Ви не повинні припиняти застосування цього лікарського засобу, якщо цього не порадив вам лікар, оскільки симптоми можуть повернутися.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Негайно повідомте лікареві, якщо:

• у вас утворилися згустки крові у венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть потрапити в судини легень і спричинити біль у грудях та утруднене дихання. Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно зверніться за медичною допомогою.
• у вас деменція і раптово змінився стан свідомості або виникла раптова слабкість чи оніміння обличчя, рук чи ніг, особливо з одного боку, або виникли труднощі з мовою, навіть якщо на короткий час. Це можуть бути ознаки інсульту.
• у вас підвищилася температура, м’язова ригідність, пітливість або зниження рівня свідомості (стан, відомий як «нейролептичний зловісний синдром»). Може знадобитися негайна медична допомога.
• ви — чоловік і у вас тривала або болюча ерекція. Це явище відоме як приапізм. Може знадобитися негайна медична допомога.
• у вас непрохані ритмічні рухи язика, рота або обличчя. Може знадобитися припинення прийому паліперідону.
• у вас виникла тяжка алергійна реакція, що характеризується підвищеною температурою, набряком рота, обличчя, губ або язика, утрудненим диханням, свербіжем, висипом і іноді зниженням артеріального тиску (анапілактична реакція). Навіть якщо раніше ви добре переносили оральну ризперідону або оральну паліперідону, у рідких випадках алергійні реакції виникали після ін’єкцій паліперідону.
• ви плануєте операцію на оці, переконайтеся, що повідомили про прийом цього препарату своєму офтальмологу. Під час операції на оці через помутніння кришталика (катаракту) райдужна оболонка (кольорова частина ока) може стати в’ялою під час операції (так званий «синдром в’ялої райдужки»), що може призвести до пошкодження ока.
• у вас небезпечно низька кількість певного типу білих кров’яних клітин, необхідних для боротьби з інфекціями.

Можуть виникнути такі побічні ефекти:

Дуже часто: можуть впливати на більш ніж 1 із кожних 10 осіб

• труднощі заснути або залишитися в сні.

Часто: можуть впливати на до 1 із кожних 10 осіб

• симптоми звичайного застуди, інфекція сечових шляхів, відчуття, ніби ви хворієте на грип
• Паліперідонона Стада 50 мг суспензія для ін'єкцій зовнішнього випуску у попередньо заповненому шприці EFG може підвищувати рівень гормону, який називається «пролактин», що виявляється при аналізах крові (що може або не може викликати симптоми). Коли симптоми підвищення пролактину виникають, вони можуть включати (у чоловіків) набряк грудей, труднощі з ерекцією або інші статеві дисфункції; (у жінок) дискомфорт у грудях, виділення молока з грудей, відсутність менструацій або інші проблеми з циклом
• підвищення цукру в крові, збільшення ваги, втрата ваги, знижений апетит
• роздратування, депресія, тривожність
• паркінсонізм: це захворювання може включати повільні або порушені рухи, відчуття ригідності або напруження м’язів (з різкими рухами) і іноді відчуття «замороженості» рухів, які потім відновлюються. Інші ознаки паркінсонізму включають повільну ходу з драганням ніг, тремтіння у спокої, збільшення слини і/або пітнання і втрата виразності обличчя
• внутрішнє непокоя, сонливість або знижена увага
• дистонія: це розлад, що включає непрохані повільні або постійні скорочення м’язів. Хоча може бути ураженою будь-яка частина тіла (і це може призвести до незвичайних поз), дистонія часто впливає на м’язи обличчя, включаючи незвичайні рухи очей, рота, язика або щелепи
• запаморочення
• дискінезія: цей розлад включає непрохані м’язові рухи і може включати повторювані, спазматичні або скручуючі рухи або спазми
• тремтіння (хвилювання)
• головний біль
• прискорене серцебиття
• підвищення артеріального тиску
• кашель, закладеність носа
• біль у животі, блювота, нудота, запор, діарея, розлад шлунку, біль у зубах
• підвищення трансаміназ печінки в крові
• біль у кістках або м’язах, біль у спині, біль у суглобах
• відсутність менструацій
• підвищення температури, слабкість, втома (втому)
• реакція в місці ін’єкції, включаючи свербіж, біль або набряк

Не часто: можуть впливати на до 1 із кожних 100 осіб

• пневмонія, інфекція грудей (бронхіт), інфекція дихальних шляхів, інфекція придаткових пазух носа, інфекція сечового міхура, інфекція вуха, грибкова інфекція нігтів, ангіна, інфекція шкіри
• зниження кількості білих кров’яних клітин, зниження певного типу білих кров’яних клітин, що допомагають боротися з інфекціями, анемія
• алергійна реакція
• цукровий діабет або погіршення діабету, підвищення інсуліну (гормону, що регулює рівень цукру в крові) у крові
• підвищений апетит
• втрата апетиту, що призводить до недоїдання та зниження ваги тіла
• підвищення рівня тригліцеридів у крові (певного типу жирів), підвищення рівня холестерину в крові
• порушення сну, ейфорія (манія), зниження статевого бажання, нервозність, кошмари
• тардивна дискінезія (спазми або спазматичні рухи, які не можна контролювати, у обличчі, язику або інших частинах тіла). Негайно повідомте лікареві, якщо ви відчуваєте непрохані ритмічні рухи язика, рота або обличчя. Може знадобитися припинення цього препарату.
• запаморочення, внутрішнє непокоя, що спричиняє рухи частин тіла, запаморочення при підйомі, порушення уваги, труднощі з мовою, втрата або порушення смаку, зниження чутливості шкіри до болю або дотику, відчуття поколювання, жалення або оніміння шкіри
• розмитість зору, інфекція очей або «рожеве око», сухість очей
• відчуття, що все обертається (запаморочення), дзвін у вухах, біль у вухах
• порушення провідності між верхніми та нижніми відділами серця, аномалія електричної активності серця, подовження інтервалу QT на ЕКГ, прискорене серцебиття при підйомі, повільне серцебиття, аномалії на електрокардіограмі (ЕКГ), відчуття тріпотіння або поштовхів у грудях (серцебиття)
• зниження артеріального тиску, низький артеріальний тиск при підйомі (тому деякі люди, які приймають цей препарат, можуть відчувати слабкість, запаморочення або непритомність при раптовому підйомі або сіданні)
• труднощі з диханням, біль у горлі, носові кровотечі
• дискомфорт у животі, інфекція шлунка або кишечника, труднощі з ковтанням, сухість у роті
• надмірне виділення газів або метеоризм
• підвищення ГГТ (ферменту печінки, гамма-глутамілтрансферази) у крові, підвищення печінкових ферментів у крові
• висип (або «крутиця»), свербіж, висипання, випадання волосся, екзема, сухість шкіри, почервоніння шкіри, вугрові висипання, абсцес під шкірою
• підвищення КФК (креатин-фосфокінази) у крові — ферменту, який іноді виділяється при руйнуванні м’язів
• м’язові спазми, ригідність суглобів, слабкість м’язів
• нетримання сечі, часте сечовипускання, біль під час сечовипускання
• еректильна дисфункція, порушення еякуляції, відсутність менструацій або інші проблеми з циклом (у жінок), розвиток грудей у чоловіків, статева дисфункція, біль у грудях, виділення молока з грудей
• набряк обличчя, рота, очей або губ, набряк тіла, рук або ніг
• підвищення температури тіла
• зміна способу ходи
• біль у грудях, дискомфорт у грудях, відчуття нездужання
• потовщення шкіри
• падіння

Рідко: можуть впливати на до 1 із кожних 1 000 осіб

• інфекція очей
• запалення шкіри, спричинене кліщами, лущення шкіри або волосся голови зі свербіжем
• підвищення еозинофілів (певного типу білих кров’яних клітин) у крові
• зниження тромбоцитів (кров’яних клітин, що допомагають зупинити кровотечу)
• хвилювання голови
• неправильне виділення гормону, що регулює об’єм сечі
• цукор у сечі
• ускладнення неконтрольованого діабету, потенційно смертельні
• зниження цукру в крові
• надмірне вживання води
• відсутність рухів або реакції при свідомості (кататонія)
• плутанина
• сонний хід
• відсутність емоцій
• неможливість досягнути оргазму
• нейролептичний зловісний синдром (плутанина, зниження або втрата свідомості, висока температура та важка м’язова ригідність), проблеми з судинами мозку, включаючи раптову втрату кровопостачання мозку (інсульт або «міні»-інсульт), відсутність реакції на подразники, втрата свідомості, зниження рівня свідомості, судоми (епілептичні напади), порушення рівноваги
• незвичайна координація
• глаукома (підвищення тиску в очному яблуці)
• проблеми з рухами очей, обертання очей, підвищена чутливість очей до світла, підвищення сльозотечі, почервоніння очей
• фібриляція передсердь (неправильний серцевий ритм), нерегулярне серцебиття
• згустки крові в легенях, що спричиняють біль у грудях і труднощі з диханням. Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно зверніться за медичною допомогою.
• згустки крові у венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги). Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно зверніться за медичною допомогою.
• почервоніння
• труднощі з диханням під час сну (апное сну)
• легеневу застій, застій у дихальних шляхах
• крепітації легень, хрипи
• запалення підшлункової залози, набряк язика, нетримання калу, дуже твердий кал
• обструкція кишечника
• потріскані губи
• висипання на шкірі, пов’язане з препаратом, потовщення шкіри, перхоть
• розрив м’язових волокон і біль у м’язах (рабдоміоліз)
• набряк суглобів
• неможливість сечовипускання
• дискомфорт у грудях, збільшення молочних залоз, зростання грудей
• виділення з піхви
• приапізм (тривала ерекція пеніса, що може вимагати хірургічного лікування)
• дуже низька температура тіла, озноб, відчуття спраги
• симптоми відмови від препарату
• накопичення гною через інфекцію в місці ін’єкції, глибока інфекція шкіри, кіста в місці ін’єкції, синяк в місці ін’єкції.

Частота невідома: не може бути оцінена за наявними даними

• небезпечно низька кількість певного типу білих кров’яних клітин, необхідних для боротьби з інфекціями
• тяжка алергійна реакція, що характеризується підвищеною температурою, набряком рота, обличчя, губ або язика, утрудненим диханням, свербіжем, висипом і іноді зниженням артеріального тиску
• надмірне вживання води, що може бути небезпечним
• харчовий розлад, пов’язаний зі сном
• кома через неконтрольований діабет
• зниження рівня кисню в окремих частинах тіла (через зниження кровотоку)
• швидке, поверхневе дихання, пневмонія, спричинена аспірацією їжі, порушення голосу
• відсутність рухів кишечника, що призводить до обструкції
• жовтий колір шкіри та очей (жовтяниця)
• тяжкий або потенційно смертельний висип з пухирями та відшаруванням шкіри, що може починатися всередині та навколо рота, носа, очей і статевих органів і поширюватися на інші ділянки тіла (синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліз)
• тяжка алергійна реакція з набряком, що може вплинути на горло і спричинити утруднене дихання
• зміна кольору шкіри
• аномалія у позі
• новонароджені діти матерів, які отримували паліперідон під час вагітності, можуть відчувати побічні ефекти препарату та/або симптоми відмови, такі як роздратування, слабкі або тривалі м’язові скорочення, хвилювання, сонливість, труднощі з диханням або проблеми з харчуванням
• зниження температури тіла
• відмерлі клітини шкіри в місці ін’єкції та виразка в місці ін’єкції

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Паліперідони Стада

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці та на попередньо заповненому шприці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та лікарські засоби, які більше не потрібні, слід здавати у пункті SIGRE аптеки. Дізнайтеся у свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, що їх ви більше не використовуєте. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Паліперідони Стада

Діючою речовиною є паліперідон.

Кожен попередньо заповнений шприц Паліперідонона Стада 50 мг містить пальмітат паліперідону, що еквівалентний 50 мг.

Кожен попередньо заповнений шприц Паліперідонона Стада 75 мг містить пальмітат паліперідону, що еквівалентний 75 мг.

Кожен попередньо заповнений шприц Паліперідонона Стада 100 мг містить пальмітат паліперідону, що еквівалентний 100 мг.

Кожен попередньо заповнений шприц Паліперідонона Стада 150 мг містить пальмітат паліперідону, що еквівалентний 150 мг.

Інші компоненти:

Полісорбат 20 (Е 432)

Макрогол

Кислота лимонна моногідрат (Е 330)

Натрію гідрофосфат безводний (Е 339)

Натрію дигідрофосфат моногідрат

Натрію гідроксид (Е 542) (для регулювання рН)

Вода для ін'єкційних засобів

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Паліперідонона Стада 50 мг суспензія для ін'єкцій зовнішнього випуску у попередньо заповненому шприці — це суспензія для ін'єкцій тривалого вивільнення білого або білуватого кольору у попередньо заповненому шприці.

Попередньо заповнений шприц виготовлений із циклічного сополімеру олефіну, з поршнем-пробкою, заднім упором та захисним ковпачком на кінці (бромбутадієновий каучук).

Кожна упаковка містить 1 попередньо заповнений шприц та 2 голки.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Іспанія

[email protected]

Виробник

STADA Arzneimittel AG

Stadastraße, 2-18

61118 Bad Vilbel

Німеччина

або

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2

1190 Wien

Австрія

або

Centrafarm Services B.V.

Van de Reijtstraat 31-E

4814 NE Breda

Нідерланди

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: березень 2024.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.

Ця інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників і повинна використовуватися разом із повною інформацією про застосування (Зведений опис характеристик препарату).

Суспензія для ін'єкцій призначена для одноразового використання. Перед застосуванням необхідно візуально перевірити на наявність сторонніх частинок. Не використовуйте препарат, якщо шприц візуально містить сторонні частинки.

Комплект містить один попередньо заповнений шприц та дві голки безпеки (одна голка калібру 22 довжиною 1½ дюйма [38 мм x 0,7 мм] та одна голка калібру 23 довжиною 1 дюйм [25 мм x 0,6 мм]) для внутрішньом'язового введення.

1. Інтенсивно струшіть шприц не менше 10 секунд, щоб забезпечити однорідну суспензію.

1. Виберіть відповідну голку.

Першу початкову дозу Паліперідонона Стада (150 мг) вводять у День 1 у м'яз DELTOID, використовуючи голку для ін'єкції в м'яз DELTOID. Другу початкову дозу Паліперідонона Стада (100 мг) також вводять у м'яз DELTOID через тиждень (День 8), використовуючи голку для ін'єкції в м'яз DELTOID.

Якщо пацієнта переводять з тривало діючої ін'єкційної форми рісперідону на Паліперідонона Стада, перший укол Паліперідонона Стада (доза в діапазоні 25 мг–150 мг) можна вводити в м'яз DELTOID або GLUTEUS, використовуючи відповідну голку для місця ін'єкції, у запланований час наступного уколу.

Подальші щомісячні ін'єкції для підтримки можна вводити як у м'яз DELTOID, так і в м'яз GLUTEUS, використовуючи відповідну голку для місця ін'єкції.

При введенні в м'яз DELTOID, якщо маса тіла пацієнта < 90 кг, використовуйте голку калібру 23 довжиною 1 дюйм (25 мм x 0,6 мм) (голка з металевим стержнем синього кольору); якщо маса тіла пацієнта ≥ 90 кг, використовуйте голку калібру 22 довжиною 1½ дюйма (38 мм x 0,7 мм) (голка з металевим стержнем сірого кольору).

При введенні в м'яз GLUTEUS використовуйте голку калібру 22 довжиною 1½ дюйма (38 мм x 0,7 мм) (голка з металевим стержнем сірого кольору).

1. Тримаючи шприц вертикально, акуратно зніміть гумовий захисний ковпачок з кінця обертовим рухом.

1. Відкрийте блистерну упаковку голки безпеки наполовину. Тримайте захисну кришку голки, використовуючи пластикову плівку упаковки. Приєднайте голку безпеки до конектора шприца типу Люер за допомогою обертового руху за годинниковою стрілкою.

1. Акуратно потягніть за кришку, щоб відокремити її від голки по прямій лінії. Не обертаючи кришки, щоб голка не від'єдналася від шприца.

1. Розташуйте шприц із приєднаною голкою вертикально для видалення повітря. Обережно витисніть повітря зі шприца, просуваючи поршень вперед.

1. Повільно введіть весь вміст внутрішньом'язово глибоко в обраний м'яз DELTOID або GLUTEUS пацієнта. Не вводити внутрішньовенно або підшкірно.

2. Після завершення ін'єкції використовуйте великий палець або інший палець руки (8а, 8б) або рівну поверхню (8в), щоб активувати систему захисту голки. Система повністю активована, коли чути «клац». Правильно утилізуйте шприц із голкою.

8а

8б

8в

Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, повинна проводитися відповідно до місцевих нормативних вимог.