Паліперідон Тева 75 мг суспензія для ін'єкцій з подовженим вивільненням EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Паліперідон Тева 50 мг суспензія для ін'єкцій з подовженим вивільненням EFG

Паліперідон Тева 75 мг суспензія для ін'єкцій з подовженим вивільненням EFG

Паліперідон Тева 100 мг суспензія для ін'єкцій з подовженим вивільненням EFG

Паліперідон Тева 150 мг суспензія для ін'єкцій з подовженим вивільненням EFG

Упаковка початкового лікування:

Паліперідон Тева 150 мг та Паліперідон Тева 100 мг суспензія для ін'єкцій з подовженим вивільненням EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, вам доведеться звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або медичного працівника.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або медичного працівника, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Паліперідон Тева та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Паліперідон Тева
3. Як застосовувати Паліперідон Тева
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Паліперідону Тева
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Паліперідон Тева і для чого його застосовують

Паліперідон Тева містить діючу речовину паліперідон, яка належить до групи лікарських засобів — антидепресантів, і застосовується для підтримуючої терапії симптомів шизофренії у дорослих пацієнтів, стан яких стабілізовано під дією паліперідону або рісперідону.

Якщо у вас у минулому була позитивна відповідь на паліперідон або рісперідон і у вас є легкі або помірні симптоми, ваш лікар може почати лікування препаратом Паліперідон Тева без попередньої стабілізації паліперідоном або рісперідоном.

Шизофренія — це захворювання, що супроводжується «позитивними» і «негативними» симптомами. Під позитивними розуміють надлишок симптомів, які зазвичай відсутні. Наприклад, людина зі шизофренією може чути голоси або бачити те, чого немає (так звані галюцинації), мати хибні переконання (так звані бредові ідеї) або надмірно підозрільно ставитися до інших. Під негативними мають на увазі відсутність поведінкових реакцій або почуттів, які зазвичай присутні. Наприклад, людина зі шизофренією може замкнутися в собі і не реагувати на емоційні подразники або мати труднощі з мовою, висловлюючись нечітко і нелогічно. Пацієнти з цим захворюванням також можуть відчувати депресію, тривожність, почуття провини або напруження.

Паліперідон Тева може допомогти полегшити симптоми вашого захворювання і запобігти їхньому повторному виникненню.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Паліперідон Тева

Не застосовуйте паліперідон

• якщо ви маєте алергію на паліперідон або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6);
• якщо ви маєте алергію на будь-який інший нейролептик, зокрема на рісперідон.

Попередження та застереження

Перед початком застосування Паліперідону Тева проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Дослідження цього лікарського засобу у літніх пацієнтів із деменцією не проводилися. Проте у літніх пацієнтів із деменцією, які отримують інші подібні препарати, може збільшитися ризик інсульту або смерті (див. розділ 4, можливі побічні ефекти).

Усі лікарські засоби мають побічні ефекти, і деякі з них можуть погіршувати симптоми інших захворювань. Тому важливо повідомити лікареві про наявність будь-яких із таких станів, які можуть погіршитися під час лікування цим препаратом:

• якщо у вас хвороба Паркінсона;
• якщо вам коли-небудь діагностували захворювання, симптомами якого є підвищена температура та м’язова ригідність (так званий нейролептичний злочерговий синдром);
• якщо ви коли-небудь відчували незвичайні рухи язика або обличчя (так звана запізніла дискінезія);
• якщо у вас у минулому був низький рівень білих кров’яних клітин (що могло бути або не бути пов’язане з іншими ліками);
• якщо ви хворієте на цукровий діабет або схильні до діабету;
• якщо у вас був рак молочної залози або пухлина гіпофіза;
• якщо у вас захворювання серця або ви отримуєте лікування від серцевих захворювань, що може зробити вас більш схильними до зниження артеріального тиску;
• якщо у вас низький артеріальний тиск при раптовому підйомі або підніманні з сидячого положення;
• якщо у вас епілепсія;
• якщо у вас захворювання нирок;
• якщо у вас захворювання печінки;
• якщо у вас тривала і/або болюча ерекція;
• якщо у вас утруднення контролю температури тіла або ви схильні до перегрівання;
• якщо у вас підвищений рівень пролактину в крові або якщо у вас є пухлина, яка може залежати від пролактину;
• якщо у вас або у когось із вашої сім’ї були випадки утворення тромбів, оскільки нейролептики можуть сприяти утворенню тромбів.

Якщо у вас є будь-яке з цих захворювань, проконсультуйтеся з лікарем, оскільки може знадобитися корекція дози або додаткове спостереження.

Оскільки у дуже рідких випадках у пацієнтів, які отримують цей препарат, спостерігалося небезпечно низьке число білих кров’яних клітин, необхідних для боротьби з інфекціями, ваш лікар може перевірити кількість лейкоцитів у крові.

Навіть якщо ви добре переносили раніше паліперідон у таблетках або рісперідон, після ін’єкцій Паліперідону Тева рідко можуть виникати алергічні реакції. Негайно зверніться за медичною допомогою, якщо у вас з’явиться висип, набряк горла, свербіж або труднощі з диханням — це можуть бути ознаки серйозної алергічної реакції.

Цей лікарський засіб може спричинити набір ваги. Помітний набір ваги може негативно вплинути на ваше здоров’я. Ваш лікар регулярно буде контролювати вашу вагу.

У пацієнтів, які отримують цей препарат, спостерігали цукровий діабет або погіршення наявного цукрового діабету. Ваш лікар повинен перевіряти ознаки підвищення цукру в крові. У пацієнтів із наявним цукровим діабетом рівень цукру в крові слід регулярно контролювати.

Оскільки цей препарат може знижувати бажання блювати, існує можливість, що він приховає нормальну реакцію організму на отруєння токсичними речовинами або інші захворювання.

Під час хірургічного втручання на оці через помутніння кришталика (катаракту) зіниця (чорне коло посередині ока) може не розширюватися так, як потрібно. Крім того, райдужна оболонка (кольорова частина ока) може стати в’ялою під час операції, що може призвести до пошкодження ока. Якщо ви плануєте операцію на оці, обов’язково повідомте своєму офтальмологу, що ви приймаєте цей препарат.

Діти та підлітки

Не застосовувати цей препарат у дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Паліперідон Тева

Повідомте лікареві, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати будь-які інші ліки.

Прийом цього препарату разом з карбамазепіном (протиепілептичним і стабілізатором настрою) може вимагати корекції дози цього препарату.

Оскільки цей препарат діє переважно на мозок, його взаємодія з іншими ліками, що також впливають на мозок, може посилювати побічні ефекти, такі як сонливість або інші ефекти на мозок, зокрема інші психотропні препарати, опіоїди, антигістаміни та засоби для сну.

Оскільки цей препарат може знижувати артеріальний тиск, будьте обережними при його застосуванні разом з іншими препаратами, що також знижують тиск.

Цей препарат може знижувати ефект ліків від хвороби Паркінсона та синдрому неспокійних ніг (наприклад, леводопа).

Цей препарат може спричиняти зміни на електрокардіограмі (ЕКГ), що свідчать про подовження часу проходження електричного імпульсу через певну ділянку серця (так зване «подовження інтервалу QT»). Інші препарати, що мають такий ефект, включають деякі засоби для лікування аритмії або інфекцій, а також інші нейролептики.

Якщо ви схильні до судом, цей препарат може збільшити ймовірність їх появи. Інші препарати, що мають такий ефект, включають деякі засоби від депресії або інфекцій, а також інші нейролептики.

Паліперідон Тева слід застосовувати з обережністю разом із препаратами, що підвищують активність центральної нервової системи (психостимулятори, наприклад, метилфенідат).

Застосування Паліперідону Тева разом з алкоголем

Слід уникати вживання алкоголю.

Вагітність, годування груддю

Якщо ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Не слід застосовувати цей препарат під час вагітності, якщо ви не обговорили це з лікарем. У новонароджених дітей матерів, які отримували паліперідон у третьому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності), можуть спостерігатися такі симптоми: тремтіння, м’язова ригідність і/або слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням та проблеми з годуванням. Якщо у вашої дитини з’являться будь-які з цих симптомів, негайно зв’яжіться з лікарем.

Цей препарат може проникати з матері в дитину з молоком і може нашкодити немовляті. Тому не слід годувати груддю під час застосування цього препарату.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час лікування цим препаратом можуть виникати запаморочення, сильна втома та порушення зору (див. розділ 4). Це слід враховувати при необхідності максимальної уваги, наприклад, під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами.

Паліперідон Тева містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Паліперідон Тева

Цей лікарський засіб буде вводити ваш лікар або інший медичний працівник. Лікар повідомить вам, коли слід проводити наступне введення. Дуже важливо не пропускати жодної запланованої дози. Якщо ви не можете відвідати призначену зустріч, негайно зателефонуйте лікарю, щоб якнайшвидше домовитися про інший час візиту.

Першу ін'єкцію (150 мг) та другу ін'єкцію (100 мг) цього лікарського засобу вам введуть у верхню частину плеча з інтервалом приблизно тиждень. Після цього ви будете отримувати ін'єкцію (від 25 мг до 150 мг) у верхню частину плеча або в сідницю один раз на місяць.

Якщо ваш лікар переводить вас з тривало діючої ін'єкційної рісперидону на цей лікарський засіб, першу ін'єкцію цього лікарського засобу (від 25 мг до 150 мг) вам введуть у верхню частину плеча або в сідницю на наступному запланованому прийомі. Після цього ви будете отримувати ін'єкцію (від 25 мг до 150 мг) у верхню частину плеча або в сідницю один раз на місяць.

Залежно від ваших симптомів лікар може збільшити або зменшити кількість лікарського засобу, який ви отримуєте, на рівні дози під час запланованого щомісячного введення.

Хворі з порушеннями функції нирок

Лікар може підібрати дозу цього лікарського засобу відповідно до функції ваших нирок. Якщо у вас є незначні порушення функції нирок, лікар може призначити меншу дозу. Вам не слід застосовувати цей лікарський засіб, якщо у вас є середні або тяжкі порушення функції нирок.

Літні пацієнти

Лікар може зменшити дозу цього лікарського засобу, якщо функція ваших нирок знижена.

Якщо ви застосували більше Паліперідону Тева, ніж слід

Ви отримуєте цей лікарський засіб під медичним контролем, тому малоймовірно, що ви отримаєте надмірну дозу.

Пацієнти, які отримали надмірну дозу паліперідону, можуть відчувати такі симптоми: сонливість або заспокоєння, прискорене серцебиття, знижений артеріальний тиск, зміни на електрокардіограмі (електричний ритм серця) або повільні чи аномальні рухи обличчя, тіла, рук або ніг.

Якщо ви припините лікування Паліперідоном Тева

Якщо ви припините отримувати свої ін'єкції, ефект лікарського засобу зникне. Вам не слід припиняти застосування цього лікарського засобу, якщо цього не радить лікар, оскільки симптоми можуть повернутися.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Негайно повідомте лікареві, якщо:

• у вас утворилися згустки крові у венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть потрапити через судини до легень і спричинити біль у грудях та утруднення дихання. Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно зверніться за медичною порадою.
• у вас деменція і ви відчуваєте раптову зміну стану свідомості або раптову слабкість чи оніміння обличчя, рук чи ніг, особливо з одного боку, або вам важко говорити навіть короткий час. Це можуть бути ознаки інсульту.
• у вас підвищена температура, м’язова ригідність, пітливість або зниження рівня свідомості (стан, відомий як «зловісний нейролептичний синдром»). Може знадобитися негайна медична допомога.
• ви — чоловік і у вас тривала або болюча ерекція. Це явище відоме як приапізм. Може знадобитися негайна медична допомога.
• у вас непрохані ритмічні рухи язика, рота або обличчя. Може знадобитися відміна паліперідону.
• у вас виникла тяжка алергічна реакція, що характеризується підвищеною температурою, набряком рота, обличчя, губ або язика, утрудненням дихання, свербіжем, висипом на шкірі та іноді зниженням артеріального тиску (тобто «анапілактична реакція»). Навіть якщо ви раніше добре переносили оральну ризперідону або оральний паліперідон, у рідких випадках алергічні реакції виникали після ін’єкцій паліперідону.
• ви плануєте операцію на оці, обов’язково повідомте своєму офтальмологу, що приймаєте цей препарат. Під час операції на оці через помутніння кришталика (катаракту) райдужна оболонка (кольорова частина ока) може стати в’ялою під час хірургічного втручання (так званий «синдром в’ялої райдужки»), що може призвести до пошкодження ока.
• у вас небезпечно низький рівень певного типу білих кров’яних клітин, необхідних для боротьби з інфекціями.

Можуть виникнути такі побічні ефекти:

Дуже часті побічні ефекти: можуть впливати на більше 1 із 10 пацієнтів

• труднощі заснути або залишитися в стані сну.

Часті побічні ефекти: можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів

• симптоми звичайного застудного захворювання, інфекція сечовивідних шляхів, відчуття, ніби ви хворієте на грип
• паліперідон може підвищувати рівень гормону, що називається «пролактин», який виявляється при аналізі крові (що може і не супроводжуватися симптомами). Коли симптоми підвищення пролактину виникають, вони можуть включати (у чоловіків) набряк грудей, труднощі з отриманням або підтриманням ерекції або інші статеві дисфункції; (у жінок) дискомфорт у грудях, виділення молока з грудей, відсутність менструацій або інші проблеми з циклом.
• підвищення цукру в крові, набір ваги, втрата ваги, знижений апетит
• дратівливість, депресія, тривожність
• паркінсонізм: це захворювання може включати повільний або порушений рух, відчуття ригідності або напруженості м’язів (що призводить до різких рухів), іноді — відчуття «замороженості» руху, яке потім відновлюється. Інші ознаки паркінсонізму включають повільну ходу з драганням ніг, тремтіння у стані спокою, підвищення слиновиділення і/або пітливість і/або втрата виразності обличчя
• внутрішнє хвилювання, сонливість або зниження уваги
• дистонія: це розлад, що включає непрохане повільне або постійне скорочення м’язів. Хоча може бути уражена будь-яка частина тіла (і можуть виникати аномальні пози), дистонія часто впливає на м’язи обличчя, включаючи аномальні рухи очей, рота, язика або щелепи
• запаморочення
• дискінезія: цей розлад включає непрохані м’язові рухи і може включати повторювані, спазматичні або скручувальні рухи або спазми
• тремтіння (хвилювання)
• головний біль
• прискорене серцебиття
• підвищення артеріального тиску
• кашель, закладеність носа
• біль у животі, блювота, нудота, запор, діарея, нерозлад шлунку, біль у зубах
• підвищення рівня трансаміназ печінки в крові
• біль у кістках або м’язах, біль у спині, біль у суглобах
• відсутність менструації
• підвищена температура, слабкість, втому (втома)
• реакція в місці ін’єкції, включаючи свербіж, біль або набряк.

Нечасті побічні ефекти: можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів

• пневмонія, інфекція грудної клітки (бронхіт), інфекція дихальних шляхів, інфекція носа, інфекція сечового міхура, інфекція вуха, грибкова інфекція нігтів, ангіна, інфекція шкіри
• зниження кількості білих кров’яних клітин, зниження певного типу білих кров’яних клітин, що допомагають боротися з інфекціями, анемія
• алергічна реакція
• цукровий діабет або погіршення цукрового діабету, підвищення інсуліну (гормону, що регулює рівень цукру в крові) у крові
• підвищений апетит
• втрата апетиту, що призводить до недоїдання та зниження маси тіла
• підвищення рівня тригліцеридів у крові (жирів), підвищення рівня холестерину у крові
• порушення сну, ейфорія (манія), зниження статевого бажання, нервозність, погані сни
• тардивна дискінезія (неконтрольовані спазми або спазматичні рухи обличчя, язика або інших частин тіла). Негайно повідомте лікареві, якщо ви відчуваєте непрохані ритмічні рухи язика, рота або обличчя. Може знадобитися відміна цього препарату.
• запаморочення, внутрішнє хвилювання, що спричиняє рух частин тіла, запаморочення при підйомі, порушення уваги, проблеми з мовою, втрата або порушення смаку, зниження чутливості шкіри до болю або дотику, відчуття поколювання, пострілювання або оніміння шкіри
• розмите зору, інфекція очей або «червоне око», сухість очей
• відчуття, що все обертається (запаморочення), дзвін у вухах, біль у вухах
• порушення провідності між верхніми та нижніми відділами серця, аномалія електричної активності серця, подовження інтервалу QT на ЕКГ, прискорене серцебиття при підйомі, повільне серцебиття, аномалії на електрокардіограмі (ЕКГ), відчуття тріпотіння або постукування в грудях (серцебиття)
• зниження артеріального тиску, низький тиск при підйомі (тому деякі люди, які приймають цей препарат, можуть відчувати слабкість, запаморочення або непритомність при раптовому підйомі або сіданні)
• утруднене дихання, біль у горлі, носові кровотечі
• дискомфорт у животі, інфекція шлунка або кишечника, труднощі з ковтанням, сухість у роті
• надмірне утворення газів або метеоризм
• підвищення рівня ГГТ (ферменту печінки, гамма-глутамілтрансферази) у крові, підвищення рівня печінкових ферментів у крові
• висип (або «круп’яниця»), свербіж, висип на шкірі, випадіння волосся, екзема, сухість шкіри, почервоніння шкіри, вугри, підшкірні абсцеси
• підвищення рівня КФК (креатинфосфокінази) у крові — ферменту, який іноді виділяється при руйнуванні м’язів
• м’язові спазми, ригідність суглобів, м’язова слабкість
• утрата контролю над сечовипусканням (неконтрольований сечовипускання), часте сечовипускання, біль під час сечовипускання
• еректильна дисфункція, порушення еякуляції, відсутність менструацій або інші проблеми з циклом (у жінок), розвиток грудей у чоловіків, статева дисфункція, біль у грудях, виділення молока з грудей
• набряк обличчя, рота, очей або губ, набряк тіла, рук або ніг
• підвищення температури тіла
• зміна способу ходи
• біль у грудях, дискомфорт у грудях, відчуття нездужання
• ущільнення шкіри
• падіння.

Рідкісні побічні ефекти: можуть впливати до 1 із 1 000 пацієнтів

• інфекція очей
• запалення шкіри, спричинене кліщами, підшкірний грибковий абсцес волосистої частини голови зі свербіжем
• підвищення рівня еозинофілів (одного типу білих кров’яних клітин) у крові
• зниження тромбоцитів (кров’яних клітин, що допомагають зупинити кровотечу)
• хвилювання голови
• неправильне виділення гормону, що регулює об’єм сечі
• цукор у сечі
• ускладнення неконтрольованого цукрового діабету, потенційно смертельні
• зниження цукру в крові
• надмірне споживання води
• відсутність рухів або реакції при пробудженні (кататонія)
• сплутаність свідомості
• сонний ходьба
• відсутність емоцій
• неможливість досягти оргазму
• зловісний нейролептичний синдром (сплутаність свідомості, зниження або втрата свідомості, висока температура та важка м’язова ригідність), проблеми з судинами мозку, включаючи раптову втрату кровопостачання мозку (інсульт або «міні-інсульт»), відсутність реакції на подразники, втрата свідомості, зниження рівня свідомості, судоми (епілептичні напади), порушення рівноваги
• аномальна координація
• глаукома (підвищення тиску в очному яблуці)
• проблеми з рухами очей, обертання очей, підвищена чутливість очей до світла, підвищене сльозовиділення, почервоніння очей
• фібриляція передсердь (неправильний серцевий ритм), нерегулярне серцебиття
• згусток крові в легенях, що спричинює біль у грудях і утруднення дихання. Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно зверніться за медичною допомогою.
• згустки крові у венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги). Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться за медичною допомогою
• почервоніння
• труднощі з диханням під час сну (апное сну)
• легеневий застій, застій у дихальних шляхах
• крепітуючі звуки в легенях, хрипи
• запалення підшлункової залози, набряк язика, неконтрольоване випорожнення, дуже твердий кал
• закупорка кишечника
• потріскані губи
• висип на шкірі, пов’язаний з препаратом, потовщення шкіри, перхоть
• розрив м’язових волокон і біль у м’язах (рабдоміоліз)
• набряк суглобів
• неможливість сечовипускання
• дискомфорт у грудях, збільшення молочних залоз, збільшення грудей
• виділення з піхви
• приапізм (тривала ерекція статевого члена, що може вимагати хірургічного лікування), дуже низька температура тіла, озноб, відчуття спраги,
• симптоми абстиненції від препарату
• накопичення гною через інфекцію в місці ін’єкції, глибока інфекція шкіри, кіста в місці ін’єкції, синяк в місці ін’єкції.

Невідома частота: не може бути оцінена за наявними даними

• небезпечно низький рівень певного типу білих кров’яних клітин, необхідних для боротьби з інфекціями
• тяжка алергічна реакція, що характеризується підвищеною температурою, набряком рота, обличчя, губ або язика, утрудненням дихання, свербіжем, висипом на шкірі та іноді зниженням артеріального тиску
• надмірне споживання води, що є небезпечним
• харчовий розлад, пов’язаний зі сном
• кома через неконтрольований цукровий діабет
• зниження рівня кисню в частинах тіла (через зниження кровотоку)
• швидке, поверхневе дихання, пневмонія, спричинена аспірацією їжі, порушення голосу
• відсутність рухів кишечника, що призводить до закупорки
• жовтий колір шкіри та очей (жовтяниця)
• тяжкий або потенційно смертельний висип на шкірі з пухирями та шелушінням, який може починатися навколо рота, носа, очей та статевих органів і поширюватися на інші ділянки тіла (синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліз)
• тяжка алергічна реакція з набряком, що може уражати горло і спричиняти утруднення дихання
• зміна кольору шкіри
• аномалія постави
• новонароджені діти матерів, які отримували паліперідон під час вагітності, можуть відчувати побічні ефекти від препарату та/або симптоми абстиненції, такі як дратівливість, слабкі або тривалі м’язові скорочення, хвилювання, сонливість, труднощі з диханням або утруднення харчування
• зниження температури тіла
• мертві клітини шкіри в місці ін’єкції та виразка в місці ін’єкції

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Паліперідону Тева

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на попередньо заповненому шприці та на упаковці після позначок «CAD» або «EXP». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Здайте порожні упаковки та непотрібні ліки у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що не потрібні. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Паліперідону Тева

Діючою речовиною є паліперідон

Кожна шприц-ручка Паліперідон Тева 50 мг містить 78 мг паліперидону пальмітату в 0,5 мл

Кожна шприц-ручка Паліперідон Тева 75 мг містить 117 мг паліперидону пальмітату в 0,75 мл

Кожна шприц-ручка Паліперідон Тева 100 мг містить 156 мг паліперидону пальмітату в 1 мл

Кожна шприц-ручка Паліперідон Тева 150 мг містить 234 мг паліперидону пальмітату в 1,5 мл

Упаковка для початку лікування:

Кожна шприц-ручка Паліперідон Тева 100 мг містить 156 мг паліперидону пальмітату в 1 мл

Кожна шприц-ручка Паліперідон Тева 150 мг містить 234 мг паліперидону пальмітату в 1,5 мл

Інші складові:

Полісорбат 20

Макрогол 4000

Кислота лимонна моногідрат

Фосфат динатрію

Дигідрофосфат натрію моногідрат

Гідроксид натрію (для регулювання рН)

Вода для ін'єкційних засобів

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Паліперідон Тева — це суспензія для ін'єкцій з подовженим вивільненням білого або білуватого кольору, яка постачається у вигляді шприц-ручки (ін'єкція з подовженим вивільненням)

Кожна упаковка містить 1 шприц-ручку та 2 голки.

Упаковка для початку лікування:

Кожна упаковка містить 1 упаковку Паліперідону Тева 150 мг та 1 упаковку Паліперідону Тева 100 мг.

Можуть бути доступні тільки окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на розміщення на ринку та виробник

Власник дозволу на розміщення на ринку

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Гарлем

Нідерланди

Виробник:

Actavis Group PTC ehf.

Dalshraun 1,

Хафнарфьордюр 220

Ісландія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати у місцевого представника власника дозволу на розміщення на ринку:

Teva Pharma, S.L.U

вул. Анабел Сегура, 11, корпус Альбатрос Б, 1-й поверх,

Алькобендас, 28108, Мадрид (Іспанія)

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: лютий 2024

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Ця інформація призначена виключно для лікарів або інших фахівців охорони здоров’я та повинна читатися разом з повною інформацією для призначення (Загальна характеристика продукту).

Суспензія для ін’єкцій призначена для одноразового використання. Перед введенням необхідно візуально перевірити наявність сторонніх частинок. Не використовуйте препарат, якщо шприц візуально містить сторонні частинки.

Упаковка містить шприц із наповнювачем та дві голки безпеки (одна голка калібру 22, 1½ дюйма [38,1 мм x 0,72 мм] та одна голка калібру 23, 1 дюйм [25,4 мм x 0,64 мм]) для внутрішньом’язового введення. Паліперідон Тева також доступний у вигляді стартового набору лікування, який містить дві шприц-наповнювачі (150 мг + 100 мг) та дві додаткові голки безпеки.

1. Інтенсивно струшіть шприц у вертикальному положенні щонайменше 10 секунд для забезпечення однорідної суспензії. Поставте шприц наконечником догори. Легенько постукайте по шприцу, щоб переконатися, що всі бульбашки повітря піднялися вгору.

1. Виберіть відповідну голку.

Першу початкову дозу Паліперідону Тева (150 мг) вводять у день 1 у м’яз DELTOIDES, використовуючи голку для ін’єкції в м’яз DELTOIDES. Другу початкову дозу Паліперідону Тева (100 мг) вводять також у м’яз DELTOIDES через тиждень (день 8), використовуючи голку для ін’єкції в м’яз DELTOIDES.

Якщо пацієнта переводять з рисперидону для ін’єкцій з подовженим вивільненням на Паліперідон Тева, першу ін’єкцію Паліперідону Тева (доза від 25 мг до 150 мг) можна вводити у м’яз DELTOIDES або GLÚTEO, використовуючи відповідну голку для місця ін’єкції, у момент наступної запланованої ін’єкції.

Надалі щомісячні підтримуючі ін’єкції можна вводити як у м’яз DELTOIDES, так і в м’яз GLÚTEO, використовуючи відповідну голку для місця ін’єкції.

При ін’єкції в м’яз DELTOIDES: якщо маса тіла пацієнта < 90 кг, використовуйте голку калібру 23, 1 дюйм (25,4 мм x 0,64 мм) (голка зі стержнем синього кольору); якщо маса тіла пацієнта ≥ 90 кг, використовуйте голку калібру 22, 1½ дюйма (38,1 мм x 0,72 мм) (голка зі стержнем сірого кольору).

При ін’єкції в м’яз GLÚTEO використовуйте голку калібру 22, 1½ дюйма (38,1 мм x 0,72 мм) (голка зі стержнем сірого кольору).

1. Тримаючи шприц у вертикальному положенні, зніміть гумовий захисний колпачок з кінця легким обертальним рухом.

1. Відкрийте блистерну упаковку голки безпеки наполовину. Тримайте наконечник голки за пластикову плівку. Тримайте шприц угору. Приєднайте голку безпеки до конектора люер шприца легким обертальним рухом, щоб уникнути тріщин або пошкодження наконечника голки. Завжди перевіряйте наявність ознак пошкодження або витоку перед введенням.

2. Потягніть за колпачок, щоб відокремити його від голки, рухаючись по прямій лінії. Не оберіть колпачок, оскільки голка може від’єднатися від шприца.

1. Поставте шприц із приєднаною голкою вертикально для видалення повітря. Видаліть повітря зі шприца, обережно просуваючи поршень вперед, доки з шприца не вийде 3 краплі пінної суспензії.

1. Повільно введіть весь вміст внутрішньом’язово, глибоко в обраний м’яз — DELTOIDES або GLÚTEO. Не вводити внутрішньовенно або підшкірно.

2. Після завершення ін’єкції використовуйте великий палець або інший палець руки (8а, 8б) або рівну поверхню (8в), щоб активувати систему захисту голки. Система повністю активована, коли чути клацання. Правильно утилізуйте шприц із голкою.

8.а

8б

8в

Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, повинна проводитися відповідно до місцевих нормативів.