Опенвас 40 мг таблетки, вкриті оболонкою

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Опенвас 40 мг таблетки, вкриті оболонкою

Олмесартан медоксоміл

Зміст листка-вкладення

1. Що таке Опенвас і для чого його застосовують
2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Опенвасу
3. Як застосовувати Опенвас
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Опенвасу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Опенвас і для чого його застосовують

Опенвас належить до групи лікарських засобів, відомих як блокатори рецепторів ангіотензину ІІ. Він знижує артеріальний тиск, розслаблюючи судини.

Опенвас застосовують для лікування підвищеного артеріального тиску (також відомого як гіпертензія) у дорослих, а також у дітей і підлітків віком від 6 до менше ніж 18 років. Підвищений артеріальний тиск може пошкоджувати судини органів, таких як серце, нирки, мозок і очі. У деяких випадках це може призвести до серцевого нападу, серцевої або ниркової недостатності, інсульту або сліпоти. Як правило, підвищений артеріальний тиск не має симптомів. Важливо регулярно контролювати свій артеріальний тиск, щоб запобігти розвитку ушкоджень.

Підвищений артеріальний тиск можна контролювати за допомогою ліків, таких як таблетки Опенвас. Ваш лікар, ймовірно, також радив вам внести певні зміни до способу життя, щоб допомогти знизити артеріальний тиск (наприклад, схуднути, кинути палити, зменшити кількість споживаного алкоголю та зменшити кількість солі у раціоні). Лікар також може порадити регулярно виконувати фізичні вправи, наприклад, ходьбу або плавання. Важливо дотримуватися порад свого лікаря.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Опенвас

Не приймайте Опенвас

• Якщо ви маєте алергію на олмесартан медоксоміл або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці. (Також краще уникати прийому таблеток Опенвас на початку вагітності — див. розділ «Вагітність»).
• Якщо у вас жовтушність шкіри та очей (жовтяниця) або проблеми з відтоком жовчі з жовчного міхура (жовчна обструкція, наприклад, через жовчні камені).
• Якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність і вам лікують підвищення артеріального тиску за допомогою препарату, що містить аліскірен.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем перед початком прийому Опенвас.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків, що використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії):

• інгібітор ензиму, що перетворює ангіотензин (ІЕАП) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом.
• аліскірен.

Можливо, ваш лікар буде регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Опенвас».

Повідомте лікареві, якщо у вас є будь-які з наступних станів здоров’я:

• Проблеми з нирками.
• Захворювання печінки.
• Серцева недостатність або проблеми з клапанами серця чи серцевим м’язом.
• Сильне блювання, діарея, лікування високими дозами ліків, що підвищують виведення сечі (діуретики), або якщо ви дотримуєтесь дієти з низьким вмістом солі.
• Підвищений рівень калію в крові.
• Проблеми з наднирковими залозами.

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникла сильна, тривала діарея, що призводить до значної втрати ваги. Ваш лікар оцінить ваші симптоми та вирішить, як продовжувати лікування підвищеного тиску.

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникли болі в животі, нудота, блювання або діарея після прийому Опенвас. Ваш лікар вирішить, чи слід продовжувати лікування. Не припиняйте прийом Опенвас самостійно.

Як і при застосуванні будь-яких інших препаратів, що знижують артеріальний тиск, надмірне зниження тиску у пацієнтів із порушенням кровотоку в серці або мозку може призвести до серцевого нападу або інсульту. Тому ваш лікар буде уважно контролювати ваш артеріальний тиск.

Ви повинні повідомити лікареві, якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні. Не рекомендується застосовувати Опенвас на початку вагітності, і не слід приймати препарат, якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки це може серйозно пошкодити вашу дитину, якщо приймати його на цьому етапі (див. розділ «Вагітність»).

Пацієнти негроїдної раси

Як і при застосуванні інших подібних препаратів, зниження артеріального тиску під дією Опенвас трохи менш виражене у пацієнтів негроїдної раси.

Літні пацієнти

Якщо вам 65 років або більше і ваш лікар вирішить збільшити дозу олмесартану медоксомілу до 40 мг на добу, вам необхідно, щоб лікар регулярно контролював ваш артеріальний тиск, щоб переконатися, що він не знижується надто сильно.

Діти та підлітки

Опенвас досліджувався у дітей та підлітків. Для отримання додаткової інформації проконсультуйтесь із лікарем. Опенвас не рекомендовано застосовувати дітям віком від 1 року до 6 років, і не повинен застосовуватися дітям молодше 1 року, оскільки досвід застосування відсутній.

Застосування Опенвас разом з іншими ліками

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту про будь-які з наступних препаратів:

• Інші ліки, що знижують артеріальний тиск, оскільки вони можуть посилити дію Опенвас.

Можливо, ваш лікар змінить дозу і/або вживе інших заходів обережності:

Якщо ви приймаєте інгібітор ензиму, що перетворює ангіотензин (ІЕАП), або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Опенвас» та «Попередження та застереження»).

• Додатки калію, замінники солі, що містять калій, ліки, що підвищують виведення сечі (діуретики), або гепарин (для розрідження крові). Застосування цих препаратів разом з Опенвас може підвищити рівень калію в крові.
• Літій (ліки, що використовуються для лікування змін настрою та деяких видів депресії), оскільки одночасне застосування з Опенвас може посилити його токсичність. Якщо вам необхідно приймати літій, ваш лікар буде вимірювати рівень літію в крові.
• Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) (ліки для зняття болю, набряку та інших симптомів запалення, включаючи артрит), оскільки їх одночасне застосування з Опенвас може підвищити ризик ниркової недостатності та зменшити дію Опенвас.
• Гідрохлорид колесевеламу — ліки, що знижують рівень холестерину в крові, оскільки можуть зменшити дію Опенвас. Можливо, ваш лікар порадить приймати Опенвас принаймні за 4 години до гідрохлориду колесевеламу.
• Деякі антациди (засоби від розладу шлунку), оскільки вони можуть трохи зменшити дію Опенвас.

Прийом Опенвас разом з їжею та напоями

Опенвас можна приймати з їжею або без неї.

Вагітність та годування груддю

Вагітність

Повідомте лікареві, якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні. Лікар порадить вам припинити прийом Опенвас до настання вагітності або якнайшвидше після її виявлення та порадить інший препарат замість Опенвас. Не рекомендується застосовувати Опенвас на початку вагітності, і не слід приймати препарат, якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки це може завдати серйозної шкоди вашій дитині, якщо застосовувати його з третього місяця вагітності.

Годування груддю

Повідомте лікареві, якщо ви годуєте груддю або збираєтеся почати годування. Не рекомендується застосовувати Опенвас матерям, які годують груддю, і ваш лікар може вибрати інше лікування, якщо ви хочете годувати дитину, особливо якщо ваша дитина — новонароджений або недоношений.

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час лікування гіпертонії у вас може виникнути сонливість або запаморочення. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, доки симптоми не зникнуть. Проконсультуйтесь із лікарем.

Опенвас містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати Опенвас

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або провізора.

Рекомендована початкова доза становить 1 таблетку Опенвас 10 мг на добу. Якщо артеріальний тиск недостатньо контролюється, ваш лікар може збільшити дозу до 20 мг або 40 мг на добу або призначити додаткове лікування.

У пацієнтів із легкою або помірною нирковою недостатністю максимальна добова доза становить 20 мг один раз на добу.

Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі. Приймайте таблетки з достатньою кількістю води (наприклад, склянкою води). Якщо можливо, приймайте щоденну дозу в той самий час, наприклад, під час сніданку.

Діти та підлітки віком від 6 до менше ніж 18 років:

Рекомендована початкова доза становить 10 мг на добу. Якщо артеріальний тиск пацієнта недостатньо контролюється, лікар може вирішити змінити дозу до 20 або 40 мг один раз на добу. У дітей із масою тіла менше 35 кг доза не повинна перевищувати 20 мг один раз на добу.

Якщо ви прийняли більше Опенвасу, ніж потрібно

У разі прийому кількості таблеток, що перевищує необхідну, або якщо дитина випадково прийняла таблетки, негайно зверніться до лікаря або в найближчий центр невідкладної допомоги лікарні та візьміть з собою упаковку лікарського засобу.

У разі передозування або випадкового прийому звертайтеся до Служби токсикологічної інформації. Телефон 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Опенвас

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть звичну дозу наступного дня. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Опенвасом

Важливо продовжувати приймати Опенвас, якщо тільки ваш лікар не порадив вам припинити лікування.

Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або провізора.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо вони виникають, найчастіше вони є незначними, і не вимагає припинення лікування.

Наступні побічні ефекти можуть бути серйозними, хоча їх має невелика кількість людей.

У рідких випадках (можуть впливати на до 1 із 1000 людей) повідомлялося про такі алергічні реакції, які можуть впливати на весь організм: набряк обличчя, рота і/або гортані, разом зі свербінням і шкірною висипкою. Якщо це відбулося з вами, припиніть прийом Опенвасу та негайно зверніться до лікаря.

Іноді (але трохи частіше у пацієнтів похилого віку) Опенвас може спричинити значне зниження артеріального тиску у вразливих пацієнтів або як наслідок алергічної реакції. Це може призвести до втрати свідомості або серйозного запаморочення. Якщо це відбулося з вами, припиніть прийом Опенвасу, негайно зверніться до лікаря та залишайтеся в горизонтальному положенні.

Частота невідома: Якщо ви відчуваєте жовтувате забарвлення білка очей, темне забарвлення сечі, свербіж шкіри, навіть якщо лікування Опенвасом розпочато давно, негайно зверніться до свого лікаря, який оцінить ваші симптоми та вирішить, як продовжувати лікування артеріального тиску.

Нижче наведені інші відомі побічні ефекти, що виникають під час застосування Опенвасу:

Часті побічні ефекти (можуть впливати на до 1 із 10 людей):

Запаморочення, головний біль, нудота, розлад шлунку, діарея, біль у животі, гастроентерит, втому, біль у горлі, закладеність та виділення з носа, бронхіт, симптоми, подібні до грипу, кашель, біль, біль у грудях, біль у спині, кістковий біль, біль у суглобах, інфекція сечових шляхів, набряк щиколоток, стоп, ніг, рук, плечей, кров у сечі.

Також спостерігалися деякі зміни в результатах певних лабораторних досліджень крові: підвищення рівня жирів (гіпертригліцеридемія), підвищення рівня сечової кислоти (гіперурикемія), підвищення рівня сечовини в крові, підвищення показників тестів функції печінки та м’язів.

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати на до 1 із 100 людей):

Швидкі алергічні реакції, які можуть впливати на весь організм і можуть спричинити проблеми з диханням, а також швидке зниження артеріального тиску, що може навіть призвести до втрати свідомості (анапілактичні реакції), набряк обличчя, запаморочення, блювота, слабкість, погане самопочуття, біль у м’язах, шкірна висипка, алергічна шкірна висипка, свербіж, ексантема (висип на шкірі), набряк шкіри (крури), стенокардія (біль або неприємні відчуття в грудях).

У лабораторних дослідженнях крові спостерігалося зниження кількості одного типу кров’яних клітин, що називаються тромбоцити (тромбоцитопенія).

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати на до 1 із 1000 людей):

Відчуття втоми, м’язові судоми, погіршення функції нирок, ниркова недостатність, ангіоедема кишечнику: набряк кишечнику, що супроводжується такими симптомами, як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Спостерігалися деякі зміни в результатах певних лабораторних досліджень крові. До них належать підвищення рівня калію в крові (гіперкаліємія) та підвищення рівня компонентів, пов’язаних із функцією нирок.

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків:

У дітей спостерігалися побічні ефекти, подібні до тих, що повідомлялися у дорослих. Однак запаморочення та головний біль спостерігалися частіше у дітей, а носові кровотечі є частим побічним ефектом, який спостерігається лише у дітей.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами, що застосовуються у людській медицині: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Опенвас

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці та блистері після позначки «CAD». Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Складуйте упаковки та лікарські засоби, які не потрібні, у пункті SIGRE у аптеці. У разі сумнівів запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, що не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Опенвас

Діючою речовиною є олмесартан медоксоміл.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 40 мг олмесартану медоксомілу.

Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, моногідрат лактози, гідроксипропілцелюлоза, гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення, стеарат магнію, діоксид титану (Е171), тальк та гіпромелоза (див. розділ 2 «Опенвас містить лактозу»).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Опенвас 40 мг таблетки, вкриті оболонкою — це білі овальні таблетки з гравіруванням C15 на одній стороні.

Опенвас таблетки, вкриті оболонкою, випускаються в упаковках по 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 та 10 x 28 таблеток, а також у блістерних упаковках з попередньо вирізаними однодозовими комірками по 10, 50 і 500 таблеток.

Не всі упаковки знаходяться в комерційному продажі.

Власник дозволу на обіг

Daiichi Sankyo España, S.A.

Paseo del Club Deportivo nº1,

Edificio 14, Planta baja izquierda

28223 Pozuelo de Alarcón - Madrid

Виробник

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Luitpoldstrasse 1

85276 Pfaffenhofen

Німеччина

або

Qualiphar N.V.

Rijksweg, 9

2880 Bornem

Бельгія

або

Berlin-Chemie AG

Glienicker Weg 125

12489 Берлін

Німеччина

або

Menarini - Von Heyden GmbH (MvH)

Leipziger Strasse 7-13

01097 Дрезден,

Німеччина

або

LABORATORIOS MENARINI S.A.

Alfonso XII, 587

08918 Бадалона (Барселона)

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина: Olmes

Італія: Plaunac

Іспанія: Openvas

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: січень 2025 р.

Інші джерела інформації

Детальну та актуальна інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.