Омніпак 350 мг йоду/мл розчин для ін'єкцій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Омніпак 240 мг йоду/мл розчин для ін'єкцій

Омніпак 300 мг йоду/мл розчин для ін'єкцій

Омніпак 350 мг йоду/мл розчин для ін'єкцій

Йогексол

Зміст листка-вкладення:

1. Що таке Омніпак і для чого його застосовують
2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Омніпак
3. Як застосовувати Омніпак
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Омніпак
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Омніпак і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб призначений виключно для діагностичного застосування. Він використовується лише для допомоги у виявленні захворювань у дітей та дорослих.

Омніпак — це «контрастний засіб». Його застосовують перед рентгенологічним дослідженням, щоб зробити зображення, яке отримує лікар, більш чітким.

• Після введення препарат може допомогти лікареві виявити, локалізувати та визначити нормальну або патологічну форму та зовнішній вигляд певних органів вашого тіла.
• Його можуть використовувати для рентгенологічних досліджень сечовидільної системи, хребта або судин, у тому числі судин серця.
• Деяким пацієнтам цей препарат застосовують перед або під час дослідження голови чи тіла методом «комп’ютерної томографії» (КТ), який також використовує рентгенівські промені.
• Може застосовуватися також під час окремих видів мамографії.
• Також може використовуватися для дослідження слинних залоз, шлунково-кишкового тракту або для візуалізації порожнин тіла, таких як суглоби, матка, маткові труби, жовчні шляхи та підшлункова залоза, а також для визначення функції нирок (швидкості клубочкової фільтрації).

Ваш лікар пояснить, який саме орган або частина тіла буде досліджуватися.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Омніпаку

Не застосовуйте Омніпак

• Якщо у вас тяжкі захворювання щитоподібної залози.
• Якщо у вас алергія (гіперчутливість) до йогексолу або до будь-якого з інших компонентів Омніпаку (вказані в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як вам введуть Омніпак:

• Якщо у вас були або є алергічні реакції на будь-який інший препарат, схожий на Омніпак, який називається «контрастний засіб».

• Якщо у вас є або були захворювання щитоподібної залози.

• Якщо у вас була алергія.

• Якщо у вас астма.

• Якщо у вас цукровий діабет.

• Якщо у вас є або були захворювання мозку (включаючи мігрень) або пухлини.

• Якщо у вас є або були тяжкі захворювання серця (що впливають на серце або судини), включаючи підвищений артеріальний тиск, згортання крові, інсульт та нерегулярне серцебиття (аритмії), або якщо у вас легенева гіпертензія (підвищений артеріальний тиск у судинах, що йдуть до легень).

• Якщо у вас парапротеїнемія (наявність у крові надмірної кількості аномального білка).

• Якщо у вас є проблеми з нирками або одночасно з печінкою та нирками.

• Якщо у вас захворювання, яке називається «міастенія важка» (захворювання, що характеризується тяжким м’язовим слабкістю).

• Якщо у вас «феохромоцитома» (рідкісна пухлина надниркової залози, що може призводити до підвищення артеріального тиску).

• Якщо у вас «гомоцистинурія» (стан, що характеризується підвищеним виведенням амінокислоти цистеїну з сечею).

• Якщо у вас є порушення крові або кісткового мозку.

• Якщо у вас захворювання імунної системи.

• Якщо у вас була або є залежність від наркотиків або алкоголю.

• Якщо у вас епілепсія.

• Якщо у вас планується аналіз функції щитоподібної залози в найближчі кілька тижнів.

• Якщо у вас планується збір зразків сечі або крові в той самий день.

Під час або невдовзі після проведення діагностичної візуалізації може виникнути короткотривале ураження мозку, відоме як енцефалопатія. Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-які симптоми, пов’язані з цим станом, описані в розділі 4.

Порушення функції щитоподібної залози можуть виникнути після введення Омніпаку як у дітей, так і у дорослих. Новонароджені також можуть бути піддані впливу через матір під час вагітності. Можливо, ваш лікар буде здійснювати перевірку функції щитоподібної залози до і/або після введення Омніпаку.

Мамографія з контрастом піддає вас більш високому рівню іонізуючого випромінювання, ніж традиційна мамографія, хоча ці рівні все ще залишаються в межах, встановлених міжнародними рекомендаціями щодо мамографії. Доза опромінення залежить від товщини молочної залози та типу мамографічного обладнання, що використовується.

Якщо ви не впевнені, чи мали будь-яке з вищезазначених захворювань, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням Омніпаку.

Переконайтеся, що ви добре питимете рідину до та після введення Омніпаку. Це особливо важливо для пацієнтів з множинною мієломою (захворювання білих кров’яних клітин), цукровим діабетом, проблемами нирок, пацієнтів у важкому стані, дітей та літніх людей.

Ліки, які можуть пошкоджувати нирки, не повинні застосовуватися одночасно з Омніпаком. У новонароджених слід перевіряти функцію щитоподібної залози протягом першого тижня життя, якщо мати отримувала Омніпак під час вагітності.

Можливо, що Омніпак виводиться з організму немовляти повільніше, ніж у дорослої людини.

Дрібні діти (молодші 1 року) і особливо новонароджені схильні до змін у певних лабораторних тестах (дисбаланс солей і мінералів) та у кровообігу (кровотік у судинах або від серця).

Застосування Омніпаку з іншими ліками

Повідомте свого лікаря:

• якщо ви хворієте на цукровий діабет і приймаєте ліки, що містять метформін, оскільки як заходу обережності їх прийом слід припинити за 48 годин до дослідження та відновити лише за вказівкою лікаря, або
• якщо ви недавно приймали інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта, або якщо ви приймаєте бета-блокатори (ліки, що використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску), вазоактивні речовини, інгібітори АПФ або антагоністи ангіотензину (ліки, що використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску), або якщо ви недавно отримували інтерлейкін-2 або інтерферон (ліки, що використовуються переважно для лікування онкологічних захворювань), антидепресанти (ліки, що використовуються для лікування психічних розладів, наприклад депресії).

Це пов’язано з тим, що деякі ліки можуть впливати на дію Омніпаку.

Бета-блокатори можуть підвищувати ризик виникнення труднощів із диханням і можуть заважати лікуванню тяжких алергічних реакцій, що становить небезпеку при застосуванні Омніпаку.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Препарат не повинен застосовуватися під час вагітності, якщо тільки користь для матері не перевищує ризик для плоду. Якщо мати отримувала Омніпак під час вагітності, рекомендується контролювати функцію щитоподібної залози у новонароджених (див. Попередження та застереження). Коли це можливо, слід уникати опромінення під час вагітності.

Грудне вигодовування можна продовжувати в звичному режимі під час застосування Омніпаку матері.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами протягом перших 24 годин після введення Омніпаку під час дослідження хребта.

Причиною цього є можливість виникнення запаморочення або інших симптомів післяреакційного стану.

Інші спеціальні застереження

Контрастні засоби також можуть впливати на результати аналізів крові або сечі, які беруться в той самий день або після рентгенологічного дослідження. Повідомте свого лікаря, що вам вводили Омніпак, якщо у вас беруть зразки крові або сечі впродовж цих днів.

Омніпак містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тому вважається суттєво «без соду».

3. Як застосовувати Омніпак

Омніпак завжди вводитиме кваліфікований та належним чином підготовлений персонал.

• Омніпак завжди застосовується у лікарні або клініці.
• Вам повідомлять усе, що потрібно знати для безпечного застосування.

Дозу, яка є найкращою для вас, визначатиме ваш лікар.

Після введення Омніпаку вас попросять:

• багато пити рідини до та після процедури (щоб допомогти вивести препарат із організму), та
• залишатися поблизу місця, де проводилося дослідження або рентген, протягом приблизно 30 хвилин.

Якщо ви відчуєте будь-які небажані ефекти під час цього часу, негайно повідомте лікаря (див. розділ 4 «Можливі небажані ефекти»).

Наведена рекомендація стосується всіх пацієнтів, яким введено Омніпак. Якщо ви чогось не зрозуміли, запитайте свого лікаря.

Омніпак може вводитися багатьма різними способами. Опис найпоширеніших способів застосування наведено нижче:

Ін'єкція в артерію або вену
Омніпак вводять у вену руки або ноги або через тонку пластикову трубку (катетер), зазвичай у артерію руки або пахової ділянки.

Ін'єкція в хребтовий канал
Омніпак вводять у простір навколо спинного мозку для візуалізації хребтового каналу. Якщо вам вводили Омніпак у хребтовий канал, після цього вас попросять дотримуватися таких рекомендацій:

• відпочивати протягом однієї години сидячи або з тілом у вертикальному положенні, або шість годин — якщо ви перебуваєте в ліжку, та
• обережно ходити і намагатися не нахилятися протягом шести годин, та
• не залишатися повністю самотнім протягом перших 24 годин після введення Омніпаку, якщо ви амбулаторний пацієнт і коли-небудь у вас були напади.

Наведена рекомендація стосується лише тих пацієнтів, яким вводили Омніпак у хребтовий канал. Якщо ви чогось не зрозуміли, запитайте свого лікаря.

Застосування в порожнинах тіла або суглобах
Для дослідження внутрішньосуглобових, внутрішньопечінково-підшлункових, внутрішньочеревних, ротових та внутрішньоматкових порожнин. Спосіб і місце введення Омніпаку можуть відрізнятися залежно від конкретного випадку.

Пероральне застосування
Для дослідження стравоходу, шлунка або кишечника Омніпак зазвичай застосовують перорально. Для цих досліджень Омніпак можна розбавити водою.

Застосування у дітей
Особливо у немовлят та маленьких дітей слід забезпечити належне зволоження організму до та після введення контрастного засобу.

Якщо ви застосували більше Омніпаку, ніж потрібно
Якщо ви застосували більше Омніпаку, ніж слід, негайно повідомте лікареві.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Омніпак може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Алергічні реакції Якщо у вас виникла алергічна реакція під час введення Омніпаку в лікарні або клініці, негайно повідомте лікаря. Симптоми можуть бути такими:

• утруднення дихання або відчуття тиску чи болю в грудях, шумне дихання
• висип на шкірі, кропив’янка, сверблячі плями, пухирі на шкірі та в роті, червоні / сверблячі очі, кашель, виділення з носа, чхання або інші симптоми алергії
• набряк обличчя
• відчуття запаморочення або передозіння (спричинене низьким артеріальним тиском)

Описані вище побічні ефекти можуть виникнути через кілька годин або днів після введення Омніпаку. Якщо будь-який із цих побічних ефектів виник після виходу з лікарні або клініки, негайно зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.

Після введення Омніпаку часто тимчасово зменшується утворення сечі через зниження функції нирок. Це може призвести до ураження нирок. Інші побічні ефекти, які можуть виникнути, залежать від того, як або з якою метою вам вводили Омніпак. Зверніться до свого лікаря, якщо не впевнені, як саме вам вводили Омніпак.

Загальні (стосується всіх способів застосування Омніпаку)
Поширені (можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів)

• відчуття тепла

Непоширені (можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів)

• нудота
• підвищена / аномальна пітливість, відчуття холоду, запаморочення / втрати свідомості
• головний біль

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1000 пацієнтів)

• алергічні реакції (гіперчутливість) (які можуть бути смертельними)
• уповільнення серцевого ритму
• блювота, лихоманка, біль у животі

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 пацієнтів)

• тимчасова зміна смаку
• підвищений або знижений артеріальний тиск, озноб
• діарея
• алергічна реакція, включаючи ті, що можуть бути серйозними і призвести до шоку та колапсу; див. розділ «Алергічні реакції» вище для інших симптомів
• втрата свідомості (синкопе)

Невідома частота (неможливо оцінити частоту на основі наявних даних)

• набряк і чутливість (біль) слізних залоз

Після ін’єкції в артерію або вену
Поширені (можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів)

• короткотривалі зміни частоти дихання, проблеми з диханням

Непоширені (можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів)

• біль і нездужання
• гостра ниркова недостатність

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1000 пацієнтів)

• діарея
• нерегулярне серцебиття, включаючи повільний або швидкий серцевий ритм
• кашель, зупинка дихання, лихоманка, загальне нездужання
• запаморочення, відчуття слабкості, м’язова слабкість
• непереносимість яскравого світла
• незвичайне відчуття втоми
• висип на шкірі та свербіж, почервоніння шкіри
• зниження зору (включаючи подвійний і розмитий зір)

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 пацієнтів)

• судоми (напади), порушення свідомості, інсульт, порушення відчуттів (наприклад, дотику), тремтіння, оглушення («сонливий стан»)
• почервоніння шкіри
• утруднення дихання
• інфаркт міокарда
• біль у грудях

Невідома частота (неможливо оцінити частоту на основі наявних даних)

• серйозні шкірні реакції, включаючи тяжкий висип, пухирі та шелушіння шкіри
• відчуття сплутаності свідомості, дизорієнтації, збудження, нервозності або тривожності
• гіперактивна щитоподібна залоза (надлишок тиреоїдного гормону в крові, що призводить до різноманітних симптомів, таких як прискорене серцебиття, пітливість, тривожність), тимчасовий гіпотиреоз (порушення функції щитоподібної залози, яке згодом повертається до норми)
• тимчасова неможливість рухатися
• порушення мовлення, включаючи афазію (неможливість говорити), дизартрію (утруднення вимови слів)
• тимчасова сліпота (на кілька годин або днів), короткотривала втрата слуху
• проблеми з серцем, включаючи серцеву недостатність, спазми коронарних артерій і ціаноз (синюшність шкіри відтінку синьо-пурпурового кольору через нестачу кисню)
• тиск у грудях або труднощі з диханням, включаючи запалення легень, спазми дихальних шляхів
• погіршення запалення підшлункової залози (органу за шлунком), що призводить до болю в животі, який посилюється під час їжі
• біль і запалення вени, утворення тромбів (тромбоз)
• біль у суглобах, реакція в місці ін’єкції, біль у спині
• напад астми
• йодизм (надмірна кількість йоду в організмі), що викликає набряк і чутливість (біль) слізних залоз
• загострення псоріазу
• втрата пам’яті (амнезія)
• короткотривалі порушення мозку (енцефалопатія, пов’язана з контрастом), що можуть викликати головний біль, труднощі зі зором, втрату зору, судоми, сплутаність свідомості, дизорієнтацію, сонливість, втрату свідомості, кому, втрату координації, втрату руху з одного боку тіла, порушення мовлення, втрату пам’яті та набряк мозку
• тромбоцитопенія (стан, при якому кількість тромбоцитів знижена, і кров не зсідається так добре, як зазвичай)
• підвищення рівня креатиніну в крові

Після ін’єкції в хребтовий стовп
Дуже поширені (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 пацієнтів)

• головний біль (може бути серйозним і тривалим)

Поширені (можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів)

• нудота, блювота

Непоширені (можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів)

• запалення оболонок, що оточують мозок і спинний мозок

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1000 пацієнтів)

• судоми (напади), запаморочення
• біль у руках або ногах, біль у шиї, біль у спині

Невідома частота (неможливо оцінити частоту на основі наявних даних)

• збудження
• тривожність
• відчуття дизорієнтації
• непереносимість яскравого світла, скованість у шиї
• тимчасова неможливість рухатися, відчуття сплутаності свідомості
• порушення відчуттів (наприклад, дотику), тимчасова сліпота (на кілька годин або днів), короткотривала втрата слуху
• судоми (що тривають більше п’яти хвилин)
• відчуття поколювання, м’язові скорочення (спазми), реакція в місці ін’єкції
• короткотривалі порушення мозку (енцефалопатія, пов’язана з контрастом), що можуть викликати головний біль, труднощі зі зором, втрату зору, судоми, сплутаність свідомості, дизорієнтацію, сонливість, втрату свідомості, кому, втрату координації, втрату руху з одного боку тіла, проблеми з мовою, втрату пам’яті та набряк мозку
• порушення мовлення, включаючи афазію (неможливість говорити), дизартрію (утруднення вимови слів)

Після введення в порожнини тіла (наприклад, матку та маткові труби, жовчний міхур, підшлункову залозу або грижу)
Дуже поширені (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 пацієнтів)

• біль у всій області живота

Поширені (можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів)

• запалення підшлункової залози (панкреатит)
• аномальний рівень речовини, що виробляється підшлунковою залозою, виявлений під час лабораторного дослідження

Невідома частота (неможливо оцінити частоту на основі наявних даних)

• біль

Після ін’єкції в суглоби
Дуже поширені (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 пацієнтів)

• біль у місці ін’єкції

Невідома частота (неможливо оцінити частоту на основі наявних даних)

• запалення суглоба

Після перорального введення
Дуже поширені (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 пацієнтів)

• діарея

Поширені (можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів)

• нудота, блювота

Непоширені (можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів)

• біль у всій області живота

Застосування у дітей

Описано тимчасовий гіпотиреоз у недоношених новонароджених, новонароджених та інших дітей після застосування йодовмісних контрастних засобів. У недоношених немовлят особливо виражена чутливість до йоду.

Описано тимчасове порушення функції щитоподібної залози (тимчасовий гіпотиреоз) у недоношеного немовляти, яке перебувало на грудному вигодовуванні. Мати багаторазово піддавалася впливу Омніпаку.

Особливо у немовлят та маленьких дітей слід забезпечити належне зволоження організму до і після введення контрастних речовин.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Омніпаку

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, уникайте прямого доступу.

Зберігати при температурі не вище 30 °C. Зберігати у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної як «срок придатності», на упаковці.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Омніпаку

Діючою речовиною є йогексол.

Інші складові:

Трометамол, едетат кальцію та натрію, хлористоводнева кислота (для регулювання рН) та вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Омніпак — це розчин для ін'єкцій, який є готовим до застосування водним, стерильним, прозорим, безбарвним або трохи жовтуватим розчином.

Доступний у трьох концентраціях:

Омніпак 240 мг йоду/мл розчин для ін'єкцій містить 518 мг Йогексолу на мл (еквівалентно 240 мг йоду на мл)

Омніпак 300 мг йоду/мл розчин для ін'єкцій містить 647 мг Йогексолу на мл (еквівалентно 300 мг йоду на мл)

Омніпак 350 мг йоду/мл розчин для ін'єкцій містить 755 мг Йогексолу на мл (еквівалентно 350 мг йоду на мл)

Упаковки:

Омніпак 240 мг йоду/мл розчин для ін'єкцій:

1 та 10 флаконів по 50 мл та 200 мл

1 та 6 флаконів по 500 мл

Омніпак 300 мг йоду/мл розчин для ін'єкцій:

1 та 10 флаконів по 50 мл, 100 мл та 200 мл

1 та 6 флаконів по 500 мл

Омніпак 350 мг йоду/мл розчин для ін'єкцій:

1 та 10 флаконів по 50 мл, 100 мл та 200 мл

1 та 6 флаконів по 500 мл

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу:

GE Healthcare Bio-Sciences, S.A.U.

Calle Gobelas, 35-37, La Florida

28023 Madrid

Виробники:

GE Healthcare Ireland Limited

IDA Business Park

Carrigtohill

Co. Cork, Ірландія

GE Healthcare AS,

Nycoveien 1

0485 Oslo, Норвегія

Дата останнього перегляду цього вкладення: березень 2026

Детальну та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.es