Інструкція: Інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: Інформація для пацієнта

Омепразол Давур 40 мг капсули тверді шлункорезистентні

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати. Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Омепразол Давур 40 мг і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Омепразол Давур 40 мг
Як застосовувати Омепразол Давур 40 мг
Можливі побічні ефекти
Зберігання Омепразолу Давур 40 мг
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Омепразол Давур 40 мг і для чого його застосовують

Омепразол Давур містить активну речовину омепразол. Належить до групи лікарських засобів, які називаються «інгібітори протонної помпи». Ці ліки діють, зменшуючи кількість кислоти, що утворюється в шлунку.

Омепразол Давур застосовують для лікування таких захворювань:

У дорослих:

«Хвороба шлунково-стравохідного рефлюксу» (ГЕРХ). При цьому захворюванні кислота з шлунка потрапляє в стравохід (трубка, що з'єднує горло зі шлунком), викликаючи біль, запалення та печію.
Виразки у верхній частині кишечника (дванадцятипалокишкові виразки) або в шлунку (шлункові виразки)
- Виразки, інфіковані бактерією під назвою «Helicobacter pylori». Якщо у Вас таке захворювання, лікар, можливо, також призначить антибіотики для лікування інфекції та сприяння загоєнню виразки.
- Виразки, спричинені ліками, що називаються НПЗП (нестероїдні протизапальні засоби). Омепразол Давур може також використовуватися для запобігання утворенню виразок, якщо Ви приймаєте НПЗП.
Надлишок кислоти в шлунку, спричинений пухлиною підшлункової залози (синдром Золінгера-Еллісона).

У дітей:

Діти старше 1 року та = 10 кг

«Хвороба шлунково-стравохідного рефлюксу» (ГЕРХ). При цьому захворюванні кислота з шлунка потрапляє в стравохід (трубка, що з'єднує горло зі шлунком), викликаючи біль, запалення та печію.

У дітей симптоми захворювання можуть включати повернення вмісту шлунка в рот (регургітація), блювоту та недостатній приріст ваги.

Діти старше 4 років та підлітки

Виразки, інфіковані бактерією під назвою «Helicobacter pylori». Якщо у Вашої дитини таке захворювання, лікар, можливо, також призначить антибіотики для лікування інфекції та сприяння загоєнню виразки.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Омепразолу Давур 40 мг

Не приймайте Омепразол Давур:

Якщо ви маєте алергію на омепразол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Якщо ви маєте алергію на ліки, що містять інгібітори протонної помпи (наприклад, пантопразол, лансопразол, рабепразол, езомепразол).
Якщо ви приймаєте ліки, що містять нелфінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).

Якщо ви не впевнені, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом омепразолу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом омепразолу.

Омепразол може приховувати симптоми інших захворювань. Тому, якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче станів до початку прийому омепразолу або під час лікування, негайно зверніться до лікаря:

Ви сильно схудли без видимої причини та маєте труднощі з ковтанням.
У вас біль у шлунку або розлад шлунку.
Ви починаєте блювати їжею або блюєте кров’ю.
Ваші випорожнення чорного кольору (фекалії, забарвлені кров’ю).
Якщо у вас тяжка або тривала діарея, оскільки омепразол пов’язують із незначним підвищенням ризику інфекційної діареї.
Маєте тяжкі захворювання печінки.
Якщо у вас раніше була шкірна реакція після застосування ліків, подібних до омепразолу, для зниження кислотності шлунку.
Якщо у вас виникла висипка, особливо на ділянках шкіри, що піддаються впливу сонячного світла, якомога швидше зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися припинення лікування омепразолом. Не забудьте згадати про будь-які інші симптоми, які ви можете відчувати, наприклад, біль у суглобах.
Вам планують провести певний аналіз крові (хромогранін А).

При прийомі омепразолу може виникнути запалення нирок. Симптоми можуть включати зниження об’єму сечі або наявність крові в сечі та/або реакції гіперчутливості, такі як гарячка, висипка, скованість суглобів. Вам слід повідомити лікаря про ці симптоми.

Якщо ви приймаєте омепразол тривалий час (понад 1 рік), ваш лікар, ймовірно, буде проводити періодичні огляди. Повідомляйте про будь-які нові або незвичайні симптоми та обставини під час кожного візиту до лікаря.

Якщо ви приймаєте інгібітори протонної помпи, такі як омепразол, особливо понад 1 рік, може незначно підвищитися ризик перелому стегна, зап’ястя або хребта. Повідомте лікареві, якщо у вас остеопороз або якщо ви приймаєте кортикостероїди (вони можуть підвищувати ризик остеопорозу).

Омепразол може впливати на певні діагностичні тести (хромогранін А). Щоб уникнути цих перешкод, лікування омепразолом слід припинити щонайменше за п’ять днів до вимірювання.

Цей лікарський засіб може впливати на те, як ваш організм засвоює вітамін B12, особливо якщо вам потрібно приймати його довгий час. Зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів, які можуть свідчити про низький рівень вітаміну B12:

Сильна втома або відчуття виснаження
Поколювання
Біль у язиці або червоний, болючий язик, виразки в роті
Слабкість м’язів
Порушення зору
Проблеми з пам’яттю, сплутаність свідомості, депресія

Прийом Омепразолу Давур разом з іншими ліками

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки. Омепразол може впливати на дію деяких ліків, а деякі ліки можуть впливати на омепразол.

Не приймайте омепразол, якщо ви приймаєте ліки, що містять нелфінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

Кетоконазол, ітраконазол, позаконазол або воріконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій)
Дигоксин (використовується для лікування захворювань серця)
Діазепам (використовується для лікування тривожних станів, розслаблення м’язів або при епілепсії)
Фенітоїн (використовується при епілепсії). Якщо ви приймаєте фенітоїн, ваш лікар повинен спостерігати за вами під час початку або припинення лікування омепразолом
Ліки, що використовуються для запобігання утворенню тромбів, такі як варфарин або інші антагоністи вітаміну К. Ваш лікар повинен спостерігати за вами під час початку або припинення лікування омепразолом
Рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу)
Атазанавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ)
Такролімус (використовується при трансплантації органів)
Звіробій (Hypericum perforatum) (використовується для лікування легкого депресивного стану)
Цилостазол (використовується для лікування переміжної кульгавості)
Саквінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ)
Клопідогрель (використовується для запобігання утворенню тромбів)
Ерлотиніб (використовується для лікування раку)
Метотрексат (хіміотерапевтичний засіб, що використовується високими дозами для лікування раку). Якщо ви приймаєте високу дозу метотрексату, ваш лікар тимчасово припинить лікування омепразолом.

Якщо ваш лікар, окрім омепразолу, призначив вам антибіотики амоксицилін і кларитроміцин для лікування виразок, спричинених інфекцією Helicobacter pylori, дуже важливо повідомити йому про всі інші ліки, які ви приймаєте.

Прийом Омепразолу Давур разом з їжею та напоями

Ви можете приймати капсули разом з їжею або натще.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Ваш лікар вирішить, чи можете ви приймати омепразол у цей період.

Омепразол проникає в грудне молоко, але малоймовірно, що він шкодить дитині при застосуванні терапевтичних доз. Ваш лікар вирішить, чи можете ви приймати омепразол під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Омепразол, ймовірно, не впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати інструменти чи механізми. Проте можуть виникнути побічні ефекти, такі як запаморочення та порушення зору (див. розділ 4). Якщо вони виникнуть, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

Омепразол Давур містить сахарозу та натрій

Цей лікарський засіб містить сахарозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; це, по суті, «без натрію».

3. Як приймати Омепразол Давур 40 мг

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Лікар повідомить вам, скільки капсул потрібно приймати та як довго. Це залежатиме від вашого стану та віку.

Нижче вказані звичайні дози.

Застосування у дорослих:

Лікування симптомів ГЕРЗ, таких як пекучий біль і кисла регургітація:

Якщо ваш лікар виявить у вас незначні ураження стравоходу, звичайною дозою є 20 мг один раз на добу протягом 4–8 тижнів. Лікар може призначити дозу 40 мг ще на 8 тижнів, якщо стравохід ще не загоївся.
Після загоєння стравоходу звичайною дозою є 10 мг один раз на добу.
Якщо у вас немає уражень стравоходу, звичайною дозою є 10 мг один раз на добу.

Лікування виразок верхньої частини кишечника (дванадцятипалої кишки):

Звичайною дозою є 20 мг один раз на добу протягом 2 тижнів. Лікар може призначити ту саму дозу ще на 2 тижні, якщо виразка ще не загоїлася.
Якщо виразка не загоюється повністю, дозу можна збільшити до 40 мг один раз на добу протягом 4 тижнів.

Лікування виразок шлунка (гастриту):

Звичайною дозою є 20 мг один раз на добу протягом 4 тижнів. Лікар може призначити ту саму дозу ще на 4 тижні, якщо виразка ще не загоїлася.
Якщо виразка не загоюється повністю, дозу можна збільшити до 40 мг один раз на добу протягом 8 тижнів.

Профілактика повторного виникнення виразок шлунка та дванадцятипалої кишки:

Звичайною дозою є 10 мг або 20 мг один раз на добу. Лікар може збільшити дозу до 40 мг один раз на добу.

Лікування виразок шлунка та дванадцятипалої кишки, спричинених НПЗП (нестероїдними протизапальними засобами):

Звичайною дозою є 20 мг один раз на добу протягом 4–8 тижнів.

Профілактика виразок шлунка та дванадцятипалої кишки під час застосування НПЗП:

Звичайною дозою є 20 мг один раз на добу.

Лікування виразок, спричинених інфекцією Helicobacter pylori, та профілактика їх повторного виникнення:

Звичайною дозою є 20 мг омепразолу два рази на добу протягом тижня.
Лікар також призначить вам два з наведених антибіотиків: амоксицилін, кларитроміцин або метронідазол.

Лікування надлишку кислоти в шлунку, спричиненого пухлиною підшлункової залози (синдром Золлінгера–Еллісона):

Звичайною дозою є 60 мг на добу.
Лікар відкоригує дозу залежно від ваших потреб і визначить, як довго вам потрібно приймати ліки.

Застосування у дітей та підлітків:

Лікування симптомів ГЕРЗ, таких як пекучий біль і кисла регургітація:

Діти старші одного року, які важать більше 10 кг, можуть приймати омепразол. Доза для дітей залежить від маси тіла, і лікар визначить правильну дозу.

Лікування виразок, спричинених інфекцією Helicobacter pylori, та профілактика їх повторного виникнення:

Діти старші 4 років можуть приймати омепразол. Доза для дітей залежить від маси тіла, і лікар визначить правильну дозу.
Лікар також призначить вашій дитині два антибіотики — амоксицилін і кларитроміцин.

Як приймати цей лікарський засіб

Рекомендується приймати капсули вранці.
Ви можете приймати капсули з їжею або натщесерце.
Ковтайте капсули цілими, запиваючи півсклянкою води. Не жуйте і не дробіть капсули, оскільки вони містять гранули з оболонкою, що запобігає руйнуванню препарату під дією шлункової кислоти. Дуже важливо не пошкоджувати гранули.

Що робити, якщо у вас або у вашої дитини виникають труднощі з ковтанням капсул

Якщо у вас або у вашої дитини виникають труднощі з ковтанням капсул:
Відкрийте капсулу і ковтніть вміст цілими гранулами, запивши півсклянкою води, або висипте вміст у склянку з мінеральною водою без газу, кислому фруктовому соку (наприклад, яблучному, апельсиновому або ананасовому) або яблучному пюре.
Перед вживанням завжди струшуйте суміш (суміш не буде прозорою). Негайно випийте суміш або протягом 30 хвилин.
Щоб переконатися, що ви прийняли весь препарат, долийте в склянку води до половини, добре перемішайте і випийте. Тверді частинки містять ліки — не жуйте і не дробіть їх.

Якщо ви прийняли більше Омепразолу Давур, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Омепразолу Давур, ніж призначив лікар, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта. Ви також можете зателефонувати до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву ліків та кількість, яку прийняли.

Якщо ви забули прийняти Омепразол Давур

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Однак, якщо до наступного прийому залишилося мало часу, пропустіть пропущену дозу. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Омепразолом Давур

Не припиняйте лікування омепразолом без попередньої консультації з лікарем або фармацевтом.

Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів, негайно зверніться до лікаря або в лікарню:

Раптове свистяче дихання (раптові свистячі хрипи), набряк губ, язика та горла або всього тіла, висип на шкірі, непритомність або труднощі з ковтанням (серйозна алергічна реакція). (рідкісні)
Покрасніння шкіри з утворенням пухирів або шелушінням. Також можуть з’явитися сильні пухирі та кровотечі на губах, очах, у роті, носі та статевих органах. Можливо, це «синдром Стівенса-Джонсона» або «токсична епідермальна некроліз». (дуже рідкісні)
Загальний висип, підвищення температури тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків). (рідкісні)
Загальний червоний лущеннявий висип із підшкірними вузликами та пухирями, що супроводжується лихоманкою. Симптоми зазвичай з’являються на початку лікування (гостра загальна пустульозна ексудативна пустульоза). (рідкісні)
Жовтяниста забарвлення шкіри, темне забарвлення сечі та втому, що можуть бути ознаками захворювань печінки. (рідкісні)

Інші побічні ефекти:

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з кожних 10 осіб)

Головний біль.
Ефекти на шлунок або кишечник: діарея, біль у шлунку, запор і гази (метеоризм).
Нудота або блювання.
Доброї якості поліпи в шлунку.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з кожних 100 осіб)

Набряк стоп і щиколоток.
Порушення сну (бессонниця).
Запаморочення, відчуття поколювання, сонливість.
Відчуття, що все обертається (запаморочення).
Зміни в аналізах крові, що використовуються для перевірки функції печінки.
Висип на шкірі, кропив’янка та свербіж.
Відчуття загальної нездужності та відсутності енергії.
Перелом зап’ястя, стегна або хребта.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з кожних 1 000 осіб)

Проблеми з кров’ю, такі як зниження білих кров’яних тіл або тромбоцитів. Це може призводити до слабкості, синців та підвищеного ризику інфекцій.
Алергічні реакції, іноді дуже сильні, що включають набряк губ, язика та горла, лихоманку та свистяче дихання.
Зниження рівня натрію в крові. Може спричинити слабкість, блювання та судоми.
Збудження, сплутаність свідомості або депресія.
Порушення смаку.
Проблеми зору, наприклад, розмите зору.
Раптове відчуття труднощів з диханням (бронхоспазм).
Сухість у роті.
Запалення слизової оболонки рота.
Інфекція, що називається «кандидоз», яка може уражати кишечник і викликається грибком.
Проблеми печінки, наприклад, жовтяниця, що може призводити до жовтянистої шкіри, темної сечі та втоми.
Випадання волосся (алопеція).
Висип на шкірі після впливу сонячного світла.
Біль у суглобах (артралгії) або біль у м’язах (міалгії).
Серйозні проблеми з нирками (інтерстиціальний нефрит).
Підвищене потовиділення.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з кожних 10 000 осіб)

Зміни в кількості крові, наприклад, агранулоцитоз (відсутність білих кров’яних тіл). Агресивність.
Бачення, відчуття або чуття речей, яких немає (галюцинації).
Серйозні проблеми печінки, що призводять до печінкової недостатності та запалення мозку.
Множинна еритема.
Слабкість м’язів.
Збільшення молочних залоз у чоловіків.

У дуже рідкісних випадках омепразол може впливати на білі кров’яні тіла та спричиняти імунодефіцит. Якщо у вас виникла інфекція з симптомами, такими як лихоманка зі значним погіршенням загального стану або лихоманка разом із симптомами місцевої інфекції, наприклад, біль у шиї, горлі або роті, або труднощі з сечовипусканням, негайно зверніться до лікаря для проведення аналізу крові, щоб виключити відсутність білих кров’яних тіл (агранулоцитоз). У цей момент важливо повідомити лікареві про ліки, які ви приймаєте.

Невідома частота (неможливо визначити частоту на підставі наявних даних)

Запалення кишечника (що призводить до діареї).
Якщо ви приймаєте Омепразол Давур 40 мг капсули тверді шлункорезистентні більше трьох місяців, можливе зниження рівня магнію в крові. Низький рівень магнію може спричинити втому, непрохідні скорочення м’язів, дезорієнтацію, судоми, запаморочення, прискорення серцевого ритму. Якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря. Низький рівень магнію також може призводити до зниження рівня калію та кальцію в крові. Ваш лікар може вирішити проводити періодичні аналізи крові для контролю рівня магнію.
Шкірний висип, можливо, з болем у суглобах.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії для лікарських засобів, що застосовуються у людини: http://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Омепразолу Давур 40 мг

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати при температурі нижчій за 30 °C.

Зберігати флакон щільно закритим, щоб захистити від вологи.

Зберігати блистер у первинній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи сміттєві контейнери. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Так ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Омепразолу Давур 20 мг капсул твердих шлункорезистентних EFG

Діюча речовина — омепразол. Кожна капсула містить 20 мг омепразолу.
Інші компоненти (наповнювачі): кульки із цукру (сахароза та крохмаль кукурудзяний), карбоксиметилкрохмаль натрію тип А (отриманий із картоплі), лаурилсульфат натрію, повідон, тринатрій фосфат додекагідрат, гіпромелоза, сополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1), триетилцитрат, діоксид титану (Е171), тальк, гідроксид натрію.

Капсула складається з: еритрозину (Е127), індуго карміну (Е132), діоксиду титану (Е171), желатину, хінолінового жовтого (Е104).

Чорнило для друку: шелак, пропіленгліколь (Е1520), гідроксид натрію, полівінілпіролідон, діоксид титану (Е171).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Капсули Омепразол Давур 20 мг складаються з корпусу помаранчевого кольору з маркуванням «20» та кришки синього кольору з маркуванням «О» і містять білувато-бежеві мікрогранули омепразолу.

Розміри упаковок:

Флакони з HDPE по 14, 28 та 56 капсул.

Блистери по 14, 28 та 56 капсул.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Teva Pharma, S.L.U.

вул. Анабель Сегура, 11, Будівля Альбатрос Б, 1-й поверх,

Алькобендас, 28108, Мадрид (Іспанія)

Виробник

Teva Pharma, S.L.U.

Промисловий масив Мальпіка, вул. С, № 4.

50016 Сарагоса, Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: грудень 2023 р.

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es