Олуміант 2 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Олуміант 1 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Олуміант 2 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Олуміант 4 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

баріцитиніб

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Олуміант і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Олуміанту
3. Як застосовувати Олуміант
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Олуміанту
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Олуміант і для чого його застосовують

Олуміант містить діючу речовину баріцітиніб. Належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами Janus кінази, що допомагають зменшити запалення.

Ревматоїдний артрит

Олуміант 2 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою застосовують для лікування дорослих із ревматоїдним артритом середнього або тяжкого ступеня, запальним захворюванням суглобів, коли попереднє лікування було неефективним або не переносилося пацієнтом. Олуміант можна застосовувати окремо або в поєднанні з іншими ліками, такими як метотрексат.

Олуміант діє шляхом зменшення активності ферменту в організмі, який називається «Janus кіназа» і бере участь у запальному процесі. Зменшуючи активність цього ферменту, Олуміант допомагає зменшити біль, скованість і запалення в суглобах, втому, а також сповільнює прогресування ураження кісток і хрящів суглобів. Ці ефекти можуть допомогти вам виконувати повсякденні дії та покращити якість життя, пов’язану зі здоров’ям, у пацієнтів із ревматоїдним артритом.

Атопічний дерматит

Олуміант застосовують для лікування дітей від 2 років, підлітків та дорослих із атопічним дерматитом середнього або тяжкого ступеня, який також називають атопічним екземою. Олуміант можна застосовувати разом з іншими ліками від екземи, які наносять на шкіру, або окремо.

Олуміант діє шляхом зменшення активності ферменту в організмі, який називається «Janus кіназа» і бере участь у запальному процесі. Зменшуючи активність цього ферменту, Олуміант допомагає покращити стан шкіри та зменшити свербіж. Крім того, Олуміант допомагає покращити порушення сну (спричинені свербіжем) і загальну якість життя. Було також доведено, що Олуміант покращує такі симптоми, як біль у шкірі, тривожність і депресію, пов’язані з атопічним дерматитом.

Алоpecia areata

Олуміант застосовують для лікування дорослих із тяжким алоpecia areata — аутоімунним захворюванням, яке характеризується запальним, не рубцевим випадінням волосся на волосистій частині голови, обличчі та іноді в інших частинах тіла, що може бути рецидивним і прогресувати.

Олуміант діє шляхом зменшення активності ферменту в організмі, який називається «Janus кіназа» і бере участь у запальному процесі. Зменшуючи активність цього ферменту, Олуміант допомагає відновити ріст волосся на волосистій частині голови, обличчі та інших уражених ділянках тіла.

Ювенільний ідіопатичний поліартрит, артрит, пов’язаний з ентезитом, та ювенільний псоріатичний артрит

Олуміант застосовують для лікування активного ювенільного ідіопатичного поліартриту — запального захворювання суглобів — у дітей від 2 років.

Олуміант також застосовують для лікування активного артриту, пов’язаного з ентезитом, — запального захворювання суглобів і місць прикріплення сухожиль до кістки — у дітей від 2 років.

Олуміант також застосовують для лікування активного ювенільного псоріатичного артриту — запального захворювання суглобів, яке часто супроводжується псоріазом — у дітей від 2 років.

Олуміант можна застосовувати окремо або в поєднанні з метотрексатом.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Олуміант

Не приймайте Олуміант

• якщо ви маєте алергію на баріцитиніб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітними.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом до початку та під час лікування Олуміантом, якщо ви:

• у віці старше 65 років. Пацієнти у віці 65 років і старші можуть мати підвищений ризик інфекцій, серцевих захворювань, включаючи інфаркт міокарда, та деяких видів раку. Ваш лікар обговорить з вами, чи підходить вам Олуміант;
• маєте інфекцію або часто хворієте на інфекції. Повідомте лікареві, якщо у вас з’являються симптоми, такі як підвищення температури, рана, ви відчуваєте більше втому, ніж зазвичай, або маєте проблеми з зубами, оскільки це можуть бути ознаки інфекції. Олуміант може знижувати здатність організму боротися з інфекціями, що може призвести до погіршення наявної інфекції або підвищити ймовірність захворіти на нову. Якщо у вас цукровий діабет або вам більше 65 років, ви можете мати підвищений ризик розвитку інфекції;
• маєте або раніше мали туберкульоз. Можливо, вам потрібно буде пройти обстеження на туберкульоз перед початком застосування Олуміанту. Повідомте лікареві, якщо під час лікування Олуміантом у вас з’являється тривалий кашель, підвищення температури, нічні потовиділення або втрата ваги, оскільки це можуть бути ознаки туберкульозу;
• раніше мали інфекцію герпесом (герпес зостер), оскільки Олуміант може спричинити її рецидив. Повідомте лікареві, якщо під час лікування Олуміантом у вас з’являється болюча висипка з пухирцями, оскільки це можуть бути ознаки герпесу зостер;
• маєте або раніше мали гепатит В або С;
• потребуєте вакцинації. Певні види вакцин (живі) не повинні застосовуватися під час прийому Олуміанту;
• маєте або раніше мали рак, курите або курили в минулому, оскільки ваш лікар обговорить з вами, чи підходить вам Олуміант;
• маєте порушену функцію печінки;
• маєте або раніше мали серцеві захворювання, оскільки ваш лікар обговорить з вами, чи підходить вам Олуміант;
• раніше мали тромби в венах ніг (глибока венозна тромбоза) або легень (легенева емболія), або маєте підвищений ризик їх розвитку (наприклад: якщо нещодавно перенесли велику операцію, використовуєте гормональні контрацептиви/замісну гормональну терапію, або у вас або ваших близьких родичах виявлено порушення згортання крові). Ваш лікар обговорить з вами, чи підходить вам Олуміант. Повідомте лікареві, якщо раптово з’являється задишка або труднощі з диханням, біль у грудях або у верхній частині спини, набряк руки або ноги, біль або болючість у нозі, почервоніння або зміна кольору шкіри на руці чи нозі, оскільки це можуть бути ознаки тромбів у венах;
• раніше мали дивертикуліт (один із видів запалення товстої кишки) або виразки у шлунку або кишечнику (див. розділ 4);
• у пацієнтів, які приймають Олуміант, спостерігався немеланомний рак шкіри. Можливо, ваш лікар порадить вам регулярно проходити огляд шкіри під час прийому Олуміанту. Якщо під час або після лікування з’явилися нові ураження шкіри або змінилися вже існуючі, повідомте лікареві.

Якщо у вас виникли будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, негайно зв’яжіться з лікарем:

• свистяче дихання;
• сильне запаморочення або відчуття обертування;
• набряк губ, язика або горла;
• кропив’янка (свербіж або висип);
• сильний біль у животі, особливо з підвищеною температурою, нудотою та блювотою;
• сильний біль або тиск у грудях (може віддавати в руки, щелепу, шию, спину);
• труднощі з диханням;
• холодний піт;
• слабкість у руці та/або нозі;
• неправильна мова.

Можливо, вам потрібно буде здавати аналізи крові перед початком прийому Олуміанту або під час його застосування, щоб визначити, чи не маєте ви низького рівня червоних кров’яних тілець (анемія), низького рівня білих кров’яних тілець (нейтропенія або лімфопенія), підвищеного рівня жирів у крові (холестерин) або підвищеного рівня печінкових ферментів, щоб переконатися, що лікування Олуміантом не спричиняє проблем.

Діти та підлітки

Якщо можливо, діти та підлітки повинні бути вакциновані від усіх необхідних захворювань перед початком застосування Олуміанту.

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям молодше 2 років.

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям та підліткам з алоапецією ареата молодше 18 років, оскільки немає даних щодо застосування при цьому захворюванні.

Інші лікарські засоби та Олуміант

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту перед початком прийому Олуміанту, якщо ви приймаєте будь-які інші ліки, зокрема:

• пробенецид (від подагри), оскільки цей лікарський засіб може підвищувати рівень Олуміанту в крові. Якщо ви приймаєте пробенецид, рекомендована доза Олуміанту для дорослих — 2 мг один раз на добу, а для дітей та підлітків — доза має бути зменшена вдвічі;
• ін’єкційний протизапальний засіб при ревматизмі;
• ін’єкційні ліки, які пригнічують імунну систему, включаючи так звані біологічні препарати (антитіла);
• ліки, які використовуються для контролю імунної відповіді організму, такі як азатіоприн, такролімус або циклоспорин;
• інші ліки, які належать до групи інгібіторів JAK-кінази;
• ліки, які можуть підвищувати ризик дивертикуліту, такі як нестероїдні протизапальні засоби (зазвичай використовуються для лікування болю або запалення м’язів або суглобів) або опіоїди (використовуються для лікування сильного болю), або кортикостероїди (зазвичай використовуються для лікування запальних захворювань) (див. розділ 4);
• ліки для лікування цукрового діабету або якщо у вас цукровий діабет. Ваш лікар може вирішити, що вам потрібно менше цукрознижувальних засобів під час прийому Олуміанту.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Ви повинні використовувати ефективний засіб контрацепції, щоб уникнути вагітності під час лікування Олуміантом та принаймні протягом одного тижня після завершення лікування. Ви повинні повідомити лікареві, якщо вагітнієте, оскільки Олуміант не повинен застосовуватися під час вагітності.

Не слід застосовувати Олуміант під час годування груддю, оскільки невідомо, чи проникає цей лікарський засіб у грудне молоко. Ви та ваш лікар повинні вирішити, чи будете ви годувати груддю чи приймати Олуміант. Не можна робити обидва одночасно.

Керування транспортними засобами та механізмами

Вплив Олуміанту на здатність керувати транспортними засобами та механізмами відсутній або незначний.

Олуміант містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Олуміант

Лікування має починати лікар, який має досвід у діагностиці та лікуванні вашого захворювання. Слідуйте інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дорослі з ревматоїдним артритом, атопічним дерматитом та очимарним плішивінням

Рекомендована доза — 4 мг один раз на добу. Ваш лікар може призначити нижчу дозу — 2 мг один раз на добу, особливо якщо вам більше 65 років або якщо у вас підвищений ризик інфекцій, утворення тромбів, серйозних серцево-судинних подій або раку.

Якщо лікування добре діє, ваш лікар може вирішити зменшити дозу.

Якщо у вас порушена функція нирок, рекомендована доза Олуміанту становить 2 мг один раз на добу.

Застосування у дітей та підлітків

Рекомендована доза — 4 мг один раз на добу для пацієнтів із масою тіла ≥ 30 кг. Для пацієнтів із масою тіла від 10 кг до < 30 кг рекомендована доза — 2 мг один раз на добу.

Якщо у вас порушена функція нирок, рекомендовану дозу Олуміанту слід зменшити вдвічі.

Для дитячих пацієнтів, які не можуть проковтнути цілі таблетки, таблетки можна розчинити у воді:

• Помістіть цілу таблетку в посудину з 5–10 мл води кімнатної температури та акуратно перемішайте, щоб розчинити таблетку. Таблетка може розчинятися до 10 хвилин, утворюючи мутну суспензію блідо-рожевого кольору. Може утворитися осад.
• Після розчинення таблетки знову акуратно перемішайте і негайно проковтніть суміш.
• Ополіскайте посудину 5–10 мл води кімнатної температури, перемішайте та негайно проковтніть, щоб переконатися, що прийнято повну дозу.

Для розчинення таблетки слід використовувати лише воду.

Після розчинення таблетки у воді суміш можна зберігати до 4 годин за умови зберігання при кімнатній температурі.

Якщо таблетку розчинено у воді, а прийнято лише частину дози, наступну дозу слід приймати наступного дня за графіком.

Спосіб застосування

Олуміант 2 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою призначають для перорального застосування. Проковтніть таблетку, запивши невеликою кількістю води.

Таблетки можна приймати як під час їжі, так і натщесерце. Щоб вам було легше пам’ятати про прийом Олуміанту, може бути зручніше приймати його щодня в один і той самий час.

Якщо ви прийняли більше Олуміанту, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Олуміанту, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря. Можуть виникнути побічні ефекти, описані в розділі 4.

Якщо ви забули прийняти Олуміант

• Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте.
• Якщо ви забули прийняти дозу протягом цілого дня, просто пропустіть пропущену дозу та прийміть наступну дозу наступного дня, як зазвичай.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.

Якщо ви припинили лікування Олуміантом

Не припиняйте прийом Олуміанту без рекомендації лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Серйозні побічні ефекти

Інфекції, такі як герпес зостер і пневмонія, які можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 осіб: повідомте лікарю або негайно зверніться по медичну допомогу, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів, які можуть бути ознаками:

• герпесу зостер: болюча висипка з пухирцями та лихоманка (дуже рідко при атопічному дерматиті та рідко при алоpecia areata)

• пневмонії: тривалий кашель, лихоманка, утруднене дихання та втому (була рідкою при атопічному дерматиті та алоpecia areata)

Тяжка пневмонія та тяжкий герпес зостер траплялися рідко.

Інші побічні ефекти

Дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 осіб):

• інфекції горла та носа
• підвищений рівень жирів у крові (холестерин), виявлений при аналізі крові

Часто (можуть впливати на до 1 із кожних 10 осіб):

• припливи гарячого (простий герпес)

• інфекція, що викликає нудоту або діарею (гastroenteritis)

• сечова інфекція

• підвищена кількість тромбоцитів (клітин, що беруть участь у згортанні крові), виявлена при аналізі крові (була рідкою при атопічному дерматиті та алоpecia areata)

• головний біль

• неприємні відчуття в шлунку (нудота; була рідкою при атопічному дерматиті)

• біль у шлунку (була рідкою при алоpecia areata)

• підвищений рівень печінкових ферментів, виявлений при аналізі крові (була рідкою при атопічному дерматиті)

• висипка на шкірі

• акне (було рідким при ревматоїдному артриті)

• підвищення активності ферменту, що називається креатинкіназа, виявлене при аналізі крові (було рідким при ревматоїдному артриті)

• запалення (набряк) волосяних мішечків, особливо в області волосся голови, пов’язане з ростом волосся (спостерігалося при алоpecia areata)

Рідко (можуть впливати на до 1 із кожних 100 осіб):

• знижена кількість білих кров’яних тілець (нейтрофілів), виявлена при аналізі крові

• підвищений рівень жирів у крові (тригліцериди), виявлений при аналізі крові

• підвищений рівень печінкових ферментів, виявлений при аналізі крові (було часто при алоpecia areata)

• збільшення ваги тіла

• набряк обличчя

• кропив’янка

• утворення тромбів у судинах легень

• тромб у венах ніг або тазу, що називається глибокою венозною тромбозою (ГВТ)

• дивертикуліт (болюче запалення малих випинань слизової оболонки кишки)

Діти та підлітки

• Ювенільний поліартрикулярний ідіопатичний артрит, артрит, пов’язаний з ентезитом, та ювенільний псоріатичний артрит: У дослідженні дітей від 2 років з ювенільним поліартрикулярним ідіопатичним артритом, артритом, пов’язаним з ентезитом, та ювенільним псоріатичним артритом, головний біль був дуже частим, знижена кількість білих кров’яних тілець була частим побічним ефектом, а тромби в легенях траплялися часто (1 із кожних 82 дітей).
• Педіатричний атопічний дерматит: У дослідженні дітей від 2 років з атопічним дерматитом побічні ефекти були схожими на ті, що спостерігалися у дорослих, за винятком зниження кількості білих кров’яних тілець (нейтрофілів), що було частішим у порівнянні з дорослими.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Олуміант

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистері та упаковці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи сміттєві кошики. Запитайте у свого провізора, як позбутися упаковки та ліків, які ви більше не використовуєте. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Олуміанта

• Діючою речовиною є баріцитиніб. Кожна таблетка містить 2 або 4 міліграми баріцитинібу.

• Інші інгредієнти: микрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза (див. розділ 2 «Олуміант містить натрій»), магнію стеарат, манітол, червоний заліза оксид (Е172), лецитин (з сої) (Е322), макрогол, полівініловий спирт, тальк та титану діоксид (Е171).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Олуміант 1 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою — це дуже світло-рожеві круглі таблетки діаметром 6,75 мм із написом «Lilly» на одній стороні та цифрою «1» — на іншій.

Олуміант 2 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою — це світло-рожеві овальні таблетки розміром 9 × 7,5 мм із написом «Lilly» на одній стороні та цифрою «2» — на іншій.

Олуміант 4 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою — це таблетки середньої інтенсивності рожевого кольору, круглі, діаметром 8,5 мм, із написом «Lilly» на одній стороні та цифрою «4» — на іншій.

Таблетки мають закруглену форму та вибоїну, що полегшує їх утримання.

Олуміант 1 мг доступний у блистерних упаковках по 14 і 28 таблеток у календарних блистерах та 28 × 1 таблетка у однодозових препарованих блистерах. Олуміант 2 мг і 4 мг доступні у блистерних упаковках по 14, 28, 35, 56, 84 і 98 таблеток у календарних блистерах та 28 × 1 і 84 × 1 таблеток у однодозових препарованих блистерах. Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на введення в обіг

Власник дозволу на введення в обіг: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ, Утрехт, Нідерланди.

Виробник

Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Іспанія.

Більш докладну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Дата останнього перегляду цього вкладення: місяць, рік.

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.euopa.eu.

Вставити QR-код+ www.olumiant.eu

Будь ласка, виріжте цю частину вкладення та зберігайте її.