Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Віатріс 40 мг/5 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Віатріс 20 мг/5 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Віатріс 40 мг/5 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Віатріс 40 мг/5 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Віатріс 40 мг/10 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Віатріс 40 мг/10 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

олмесартан медоксоміл/амлодипін/гідрохлоротіазид

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід віддавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Віатріс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Віатріс
3. Як застосовувати Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Віатріс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Віатріс
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Віатріс і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить три діючі речовини: олмесартан медоксоміл, амлодипін (у вигляді амлодипіну бецилату) та гідрохлоротіазид. Ці три речовини допомагають контролювати артеріальний тиск.

• Олмесартан медоксоміл належить до групи лікарських засобів, які називаються «антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ», і знижує артеріальний тиск, розслаблюючи судини.
• Амлодипін належить до групи лікарських засобів, які називаються «блокатори кальцієвих каналів». Амлодипін також знижує артеріальний тиск, розслаблюючи судини.
• Гідрохлоротіазид належить до групи лікарських засобів, які називаються тіазидні діуретики. Він знижує артеріальний тиск, сприяючи виведенню надлишку рідини шляхом збільшення утворення сечі нирками.

Дія цих речовин сприяє зниженню артеріального тиску. Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Віатріс застосовується для лікування підвищеного артеріального тиску:

• у дорослих пацієнтів, у яких артеріальний тиск недостатньо контролюється комбінацією олмесартану медоксомілу та амлодипіну, прийманою як фіксована комбінація у вигляді таблеток, або
• у пацієнтів, які вже приймають фіксовану комбінацію олмесартану медоксомілу та гідрохлоротіазиду разом із таблетками, що містять лише амлодипін, або фіксовану комбінацію олмесартану медоксомілу та амлодипіну разом із таблетками, що містять лише гідрохлоротіазид.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Віатріс

Не приймайте Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Віатріс

• Якщо ви маєте алергію до олмесартану медоксомілу, амлодипіну або до спеціальної групи блокаторів кальцієвих каналів (дигідропірідин), гідрохлоротіазиду або до речовин, подібних до гідрохлоротіазиду (сульфонаміди), або до будь-яких інших складових цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
• Якщо ви вважаєте, що можете мати алергію, повідомте лікаря перед прийомом олмесартану/амлодипіну/гідрохлоротіазиду.
• Якщо у вас тяжкі захворювання нирок.
• Якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність і вас лікують ліками для зниження тиску, що містять аліскірен.
• Якщо у вас низький рівень калію або натрію в крові, високий рівень кальцію або сечової кислоти (з симптомами подагри або каменів у нирках) у крові, які не поліпшуються під час лікування.
• Якщо ви вагітні більше 3 місяців. (Також краще уникати прийому олмесартану/амлодипіну/гідрохлоротіазиду на початку вагітності — див. розділ «Вагітність та годування груддю»).
• Якщо у вас тяжкі захворювання печінки, порушення виділення жовчі або закупорка відтоку жовчі з жовчного міхура (наприклад, через жовчні камені), або у вас жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей).
• Якщо у вас недостатнє кровопостачання тканин, зі симптомами, такими як низький тиск, слабкий пульс, прискорене серцебиття або шок (включаючи кардіогенний шок, тобто шок через тяжкі захворювання серця).
• Якщо у вас дуже низький артеріальний тиск.
• Якщо кровотік до серця уповільнений або заблокований. Це може статися, якщо судини або клапани, що приймають кров із серця, звужені (стеноз аорти).
• Якщо у вас низька продуктивність серця після серцевого нападу (гострий інфаркт міокарда). Низкий серцевий викид може спричинити задих або набряки стоп та щиколоток.

Не приймайте олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид, якщо у вас є будь-який із цих станів.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Віатріс, якщо ви:

• раніше мали проблеми з диханням або легенями (наприклад, запалення або рідина в легенях) після прийому гідрохлоротіазиду. Якщо після прийому Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Віатріс у вас виникне задих або важке дихання, негайно зверніться до лікаря.

Повідомте лікарю, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії):

• інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з діабетом.
• аліскірен.

Зверніться до лікаря, якщо після прийому олмесартану/амлодипіну/гідрохлоротіазиду у вас виникнуть болі в животі, нудота, блювота або діарея. Лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте самостійно прийом олмесартану/амлодипіну/гідрохлоротіазиду.

Лікар може регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію в розділі «Не приймайте Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Віатріс».

Повідомте лікарю, якщо у вас є будь-які з наступних станів:

• Проблеми з нирками або трансплантація нирки.
• Захворювання печінки.
• Серцева недостатність або проблеми з клапанами серця або м’язом серця.
• Сильне блювання, діарея, лікування високими дозами ліків, що підвищують виведення сечі (діуретики), або якщо ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом солі.
• Підвищений рівень калію в крові.
• Проблеми з наднирковими залозами (залозами, що виробляють гормони і розташовані над нирками).
• Цукровий діабет.
• Червоний вовчак (аутоімунне захворювання).
• Алергія або астма.
• Шкірні реакції, такі як сонячні опіки або висип після перебування на сонці або в солярії.
• Якщо у вас був рак шкіри або у вас з’являється несподівана шкірна зміна під час лікування. Лікування гідрохлоротіазидом, особливо тривалий прийом у високих дозах, може підвищити ризик деяких видів раку шкіри та губ (незащитковий рак шкіри). Захищайте шкіру від впливу сонячного світла та УФ-променів під час прийому цього лікарського засобу.

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів:

• Сильна, тривала діарея, що призводить до значної втрати ваги. Лікар оцінить ваші симптоми та вирішить, як продовжити лікування гіпертонії.
• Погіршення зору або біль у очах. Це можуть бути симптоми накопичення рідини у судинній оболонці ока (хоріоїдальний відшарування) або підвищення тиску в оці, що може виникнути від кількох годин до кількох тижнів після прийому олмесартану/амлодипіну/гідрохлоротіазиду. Це може призвести до постійного погіршення зору, якщо не лікувати.

Як і будь-який інший засіб, що знижує тиск, надмірне зниження артеріального тиску у пацієнтів із порушенням кровотоку в серці або мозку може призвести до серцевого нападу або інсульту. Тому лікар уважно контролюватиме ваш тиск.

Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид може спричинити підвищення рівня ліпідів та сечової кислоти (що призводить до подагри — болючого набряку суглобів) у крові. Лікар, ймовірно, періодично буде робити аналізи крові, щоб контролювати ці можливі зміни.

Може виникнути зміна рівня певних хімічних речовин у крові, які називаються електролітами. Лікар, ймовірно, періодично буде робити аналізи крові, щоб контролювати цю можливу зміну. Деякі ознаки змін електролітів: спрага, сухість у роті, болі в м’язах або судоми, втомлені м’язи, низький тиск (гіпотензія), відчуття слабкості, повільності, втоми, сонливості або нервозності, нудота, блювота, менша потреба в сечовипусканні, прискорене серцебиття. Повідомте лікарю, якщо ви помітили будь-які з цих симптомів.

Якщо вам потрібно пройти обстеження функції паращитовидних залоз, ви повинні припинити прийом олмесартану/амлодипіну/гідрохлоротіазиду до проведення цих тестів.

Інформація для спортсменів

Спортсменам повідомляється, що цей лікарський засіб містить речовину, яка може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

Повідомте лікарю, якщо ви вагітні (або вважаєте, що можете бути вагітні). Не рекомендується використовувати олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо ви вагітні більше 3 місяців, оскільки це може серйозно пошкодити вашу дитину (див. розділ «Вагітність та годування груддю»).

Діти та підлітки (молодші 18 років)

Не рекомендується застосовувати олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Віатріс дітям та підліткам молодше 18 років.

Прийом Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Віатріс разом з іншими ліками

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які з наступних ліків:

• Інші засоби для зниження тиску, оскільки вони можуть посилювати дію олмесартану/амлодипіну/гідрохлоротіазиду.

Можливо, лікар змінить дозу або вжитиме інших заходів:

• Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) або аліскірен (див. також інформацію в розділах «Не приймайте Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Віатріс» та «Попередження та застереження»).
• Літій (ліки для лікування змін настрою та деяких видів депресії), якщо використовується разом з олмесартаном/амлодипіном/гідрохлоротіазидом, може збільшити його токсичність. Якщо вам потрібно приймати літій, лікар контролюватиме його рівень у крові.
• Ділтіазем, верапаміл, що використовуються при проблемах з ритмом серця та високому тиску.
• Рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин, тетрацикліни або еспарфлоксацин, антибіотики для лікування туберкульозу та інших інфекцій.
• Звіробій (Hypericum perforatum), рослинний засіб для лікування депресії.
• Цисаприд, що використовується для прискорення руху їжі у шлунку та кишечнику.
• Дифеманіл, що використовується для лікування повільного серцебиття або зменшення пітливості.
• Галофантрин, що використовується для лікування малярії.
• Вінкамін IV, що використовується для поліпшення кровообігу в нервовій системі.
• Амантадин, що використовується при хворобі Паркінсона.
• Додатки калію, замінники солі, що містять калій, ліки, що підвищують виведення сечі (діуретики), гепарин (для розрідження крові та запобігання утворенню тромбів), інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (для зниження тиску), звірі, стероїди, адренокортикотропний гормон (АКТГ), карбеноксолон (ліки для лікування виразок рота та шлунка), пеніцилін G натрію (антибіотик, також відомий як бензилпеніцилін натрію), деякі знеболювальні, такі як ацетилсаліцилова кислота («аспірин») або салицилати. Використання цих ліків разом з олмесартаном/амлодипіном/гідрохлоротіазидом може змінити рівень калію в крові.
• Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) (ліки для зняття болю, набряку та інших симптомів запалення, включаючи артрит), що використовуються разом з олмесартаном/амлодипіном/гідрохлоротіазидом, можуть підвищити ризик ниркової недостатності. Дія олмесартану/амлодипіну/гідрохлоротіазиду може зменшитися під дією НПЗЗ. При використанні високих доз саліцилатів може збільшитися токсична дія на центральну нервову систему.
• Снодійні, седативні та антидепресанти, що використовуються разом з олмесартаном/амлодипіном/гідрохлоротіазидом, можуть спричинити раптове зниження тиску при підйомі.
• Колесевелам гідрохлорид, ліки, що знижують рівень холестерину в крові, оскільки можуть зменшити дію олмесартану/амлодипіну/гідрохлоротіазиду. Можливо, лікар порадить приймати олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид принаймні за 4 години до колесевеламу гідрохлориду.
• Певні антациди (засоби від розладу шлунку та кислотності), оскільки можуть трохи зменшити дію олмесартану/амлодипіну/гідрохлоротіазиду.
• Деякі м’язові релаксанти, такі як баклофен і тубокурарин.
• Антихолінергічні ліки, такі як атропін і біпериден.
• Додатки кальцію.
• Дантролен (у вигляді інфузії при тяжких порушеннях температури тіла).
• Симвастатин, що використовується для зниження рівня холестерину та жирів (тригліцеридів) у крові.
• Ліки для контролю імунної відповіді організму (наприклад, такролімус, циклоспорин), що дозволяють організму приймати трансплантований орган.

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які з наступних ліків для:

• Лікування певних психічних розладів, таких як тіоридазин, хлорпромазин, левомепромазин, тріфлуоперазин, ціамемазин, сульпірид, амісулприд, пімозид, сультоприд, тіаприд, дроперидол або галоперидол.
• Лікування низького рівня цукру (наприклад, діазоксид) або високого тиску (наприклад, бета-блокатори, метілдофа), оскільки олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид може впливати на механізм дії цих ліків.
• Лікування порушень ритму серця, таких як мізоластин, пентамідин, терфенадин, дофетилід, ібутілід або ін’єкції еритроміцину.
• Лікування ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір, індинавір, нельфінавір).
• Лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол, амфотерицин).
• Лікування захворювань серця, таких як хінідин, гідрохінідин, дисопірамід, аміодарон, соталол, бепридил або дигітал.
• Лікування раку, таких як аміфостин, циклофосфамід або метотрексат.
• Підвищення артеріального тиску та зниження частоти серцебиття, таких як норадреналін.
• Лікування подагри, таких як пробенецід, сульфінпіразон та алопуринол.
• Зниження рівня жирів у крові, таких як холестирамін та колестипол.
• Зниження рівня цукру в крові, таких як метформін або інсулін.

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки.

Прийом Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Віатріс з їжею та напоями

Цей лікарський засіб можна приймати з їжею або без неї.

Особи, які приймають олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид, не повинні вживати грейпфрут або грейпфрутовий сік. Це пов’язано з тим, що грейпфрут і грейпфрутовий сік можуть призвести до підвищення рівня активної речовини амлодипіну в крові, що може спричинити непередбачуваний підвищений ефект зниження тиску олмесартану/амлодипіну/гідрохлоротіазиду.

Будьте обережні, коли вживаєте алкоголь під час прийому цього лікарського засобу, оскільки деякі люди відчувають запаморочення або непритомність. Якщо це трапиться, не вживайте алкоголю.

Літні пацієнти

Якщо вам більше 65 років, лікар регулярно контролюватиме ваш тиск при кожному збільшенні дози, щоб переконатися, що тиск не знижується надто сильно.

Вагітність та годування груддю

Вагітність

Повідомте лікарю, якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні. Лікар порадить вам припинити прийом олмесартану/амлодипіну/гідрохлоротіазиду до настання вагітності або якнайшвидше після її виявлення та порадить інший лікарський засіб. Не рекомендується використовувати цей лікарський засіб під час вагітності, і його не слід приймати після 3 місяців вагітності, оскільки це може серйозно пошкодити вашу дитину, якщо використовувати його після третього місяця вагітності.

Якщо ви вагітнієте під час лікування олмесартаном/амлодипіном/гідрохлоротіазидом, негайно повідомте та зверніться до лікаря.

Годування груддю

Повідомте лікарю, якщо ви годуєте груддю або збираєтеся почати годування. Встановлено, що амлодипін та гідрохлоротіазид потрапляють у грудне молоко в невеликих кількостях. Цей лікарський засіб не рекомендується матерям, які годують груддю, і лікар може вибрати інше лікування, якщо ви хочете годувати дитину.

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час лікування високого тиску ви можете відчувати сонливість, нудоту, запаморочення або головний біль. Якщо це трапиться, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки симптоми не зникнуть. Проконсультуйтеся з лікарем.

Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Віатріс містить лактозу

Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, зверніться до нього перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Віатріс

Дотримуйтесь інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

• Рекомендована доза — одна таблетка на добу.
• Таблетки можна приймати з їжею або натще. Приймайте таблетки з невеликою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Таблетки не слід жувати. Не приймайте таблетки разом із грейпфрутовим соком.
• Якщо можливо, приймайте щоденну дозу щоразу о тій самій годині, наприклад під час сніданку.

Якщо ви прийняли більше Олмесартану/амлодипіну/гідрохлоротіазиду Віатріс, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж слід, ймовірно, у вас виникне зниження артеріального тиску, яке може супроводжуватися такими симптомами, як запаморочення, прискорене або уповільнене серцебиття.

Надлишок рідини може накопичитися в легенях (легеневий набряк), що призводить до утруднення дихання, яке може розвинутися через 24–48 годин після прийому.

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж слід, або якщо дитина випадково прийняла таблетку, негайно зверніться до лікаря або відвідайте найближчий пункт невідкладної допомоги. З собою візьміть упаковку від ліків або цей листок-вкладиш.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте у Службу токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Віатріс

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть звичну дозу наступного дня. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Віатріс

Важливо продовжувати приймати цей лікарський засіб, якщо тільки ваш лікар не сказав вам припинити лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо вони виникають, то найчастіше є незначними, і не потрібно припиняти лікування.

Наступні побічні ефекти можуть бути серйозними, хоча вони впливають лише на невелику кількість людей:

Під час лікування препаратом Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Віатріс 40 мг/10 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG можуть виникати алергічні реакції з набряком обличчя, рота та/або гортані (голосових зв’язків), разом із свербінням і висипом на шкірі. Якщо це відбулося з вами, негайно припиніть прийом цього лікарського засобу та зверніться до лікаря.

Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Віатріс 40 мг/10 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може спричинити значне зниження артеріального тиску у пацієнтів, які до цього схильні. Це може призвести до втрати свідомості або сильного запаморочення. Якщо це відбулося з вами, негайно припиніть прийом цього лікарського засобу, зверніться до лікаря та залишайтеся в горизонтальному положенні.

Невідома частота: Якщо ви відчуваєте жовтувате забарвлення білка очей, темне забарвлення сечі, свербіж шкіри, навіть якщо ви вже давно приймаєте Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Віатріс 40 мг/10 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, негайно зверніться до лікаря, який оцінить ваші симптоми та вирішить, як продовжити лікування артеріальної гіпертензії.

Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Віатріс 40 мг/10 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG — це комбінація трьох активних речовин. Нижче наведена інформація спочатку про побічні ефекти, що спостерігалися при застосуванні комбінації олмесартану/амлодипіну/гідрохлоротіазиду (окрім уже згаданих вище), а потім — про побічні ефекти, відомі для кожної з активних речовин окремо або при застосуванні двох з них разом.

Щоб уявити, скільки пацієнтів можуть відчувати побічні ефекти, їх класифіковано як часті, нечасткі, рідкісні та дуже рідкісні.

Наступні побічні ефекти відомі при застосуванні комбінації олмесартану/амлодипіну/гідрохлоротіазиду:

Якщо вони виникають, то найчастіше є незначними, і не потрібно припиняти лікування.

Часті (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

Інфекція верхніх дихальних шляхів, біль у горлі та носі, інфекція сечових шляхів, запаморочення, головний біль, відчуття серцебиття, низький артеріальний тиск, нудота, діарея, запор, судоми, набряк суглобів, відчуття необхідності сечовипускання, слабкість, набряк щиколоток, втому, аномальні результати лабораторних досліджень.

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

Запаморочення при підйомі, вертиго, прискорене серцебиття, відчуття непритомності, почервоніння та відчуття спеки в обличчі, кашель, сухість у роті, слабкість м’язів, нездатність до ерекції або її підтримання.

Наступні побічні ефекти відомі для кожної з активних речовин окремо або при застосуванні двох речовин разом:

Ці побічні ефекти можуть виникати при застосуванні Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Віатріс 40 мг/10 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, навіть якщо вони ще не спостерігалися при застосуванні цієї комбінації.

Дуже часті (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 осіб)

Едема (накопичення рідини).

Часті (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

Бронхіт, інфекція шлунка та кишечника, блювота, підвищення рівня цукру в крові, цукор у сечі, сплутаність свідомості, сонливість, порушення зору (включаючи подвійний зір та розмите зоріння), виділення або закладеність носа, біль у горлі, утруднення дихання, кашель, біль у животі, печія, нездужання шлунка, метеоризм, біль у суглобах або кістках, біль у спині, кістковий біль, кров у сечі, симптоми, подібні до грипу, біль у грудях, біль.

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

Зниження кількості одного типу кров’яних клітин, що називаються тромбоцитами, що може призводити до легкої появи синяків або подовження часу кровотечі, анафілактичні реакції, аномальне зниження апетиту (анорексія), проблеми зі сном, подразливість, зміни настрою, включаючи тривожність, відчуття депресії, озноб, порушення сну, порушення смаку, втрата свідомості, зниження чутливості дотику, відчуття поколювання, погіршення міопії, дзвін у вухах (тинітус), стенокардія (біль або неприємні відчуття в грудях, відомі як стенокардія), нерегулярне серцебиття, висип, випадіння волосся, алергічний висип на шкірі, почервоніння шкіри, пурпурні плями або плями на шкірі через дрібні крововиливи (пурпура), зміна забарвлення шкіри, червоні сверблячі висипання (крурка), підвищена пітливість, свербіж, висип на шкірі, фоточутливість шкіри (наприклад, сонячні опіки або висип), біль у м’язах, проблеми з сечовипусканням, відчуття необхідності сечовипускання вночі, збільшення молочних залоз у чоловіків, зниження статевого потягу, набряк обличчя, відчуття нездужання, збільшення або зменшення ваги, виснаження.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

Запалення та біль у слинних залозах, зниження кількості білих кров’яних клітин у крові, що може підвищити ризик інфекцій, зниження кількості червоних кров’яних клітин (анемія), ураження кісткового мозку, нервозність, відчуття втрати інтересу (апатія), напади (судоми), жовтувата перцепція об’єктів при їх розгляді, сухість очей, тромби (тромбоз, емболія), накопичення рідини в легенях, пневмонія, запалення кровоносних судин і дрібних судин на шкірі, запалення підшлункової залози, жовте забарвлення шкіри та очей, гостре запалення жовчного міхура, симптоми системного червоного вовчака, такі як висип на шкірі, біль у суглобах, оніміння рук і пальців, тяжкі шкірні реакції, включаючи сильний висип, крурку, почервоніння шкіри, сильний свербіж, пухирі, шелушіння та запалення шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза), іноді дуже тяжкі, порушення рухів, гостра ниркова недостатність, неінфекційне запалення нирок, зниження функції нирок, лихоманка, кишковий ангіоедема: набряк кишечника, що супроводжується симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб)

Гостра задиха (симптоми включають важке дихання, лихоманку, слабкість і сплутаність свідомості), підвищена м’язова напруга, оніміння рук або ніг, інфаркт міокарда, запалення шлунка, ущільнення ясен, кишкову непрохідність, запалення печінки.

Побічні ефекти з невідомою частотою (не можна оцінити за наявними даними)

Зниження гостроти зору або біль у очах (можливі ознаки накопичення рідини в судинній оболонці очей (хоріоїдальна ексудація) або гострий закутковий глаукома). Тремтіння, ригідність постави, «маскоподібне» обличчя, повільні рухи та нестійка хода з драганням ніг.

Рак шкіри та губ (незаеломаномний рак шкіри).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Олмесартану/амлодипіну/гідрохлоротіазиду Віатріс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці та блистері після позначок «CAD» або «EXP». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Особливі умови зберігання не потрібні.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки слід здавати у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Олмесартану/Амлодипіну/Гідрохлоротіазиду Віатріс

Діючими речовинами є олмесартан медоксоміл, амлодипін (у вигляді амлодипіну бецилату) та гідрохлоротіазид.

• Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Віатріс 20 мг/5 мг/12,5 мг: кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 20 мг олмесартану медоксомілу, 5 мг амлодипіну (у формі бецилату) та 12,5 мг гідрохлоротіазиду.
• Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Віатріс 40 мг/5 мг/12,5 мг: кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 40 мг олмесартану медоксомілу, 5 мг амлодипіну (у формі бецилату) та 12,5 мг гідрохлоротіазиду.
• Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Віатріс 40 мг/5 мг/25 мг: кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 40 мг олмесартану медоксомілу, 5 мг амлодипіну (у формі бецилату) та 25 мг гідрохлоротіазиду.
• Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Віатріс 40 мг/10 мг/12,5 мг: кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 40 мг олмесартану медоксомілу, 10 мг амлодипіну (у формі бецилату) та 12,5 мг гідрохлоротіазиду.
• Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Віатріс 40 мг/10 мг/25 мг: кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 40 мг олмесартану медоксомілу, 10 мг амлодипіну (у формі бецилату) та 25 мг гідрохлоротіазиду.

Інші складові:

• Ядро таблетки: повідон; попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль; мікрокристалічна целюлоза; колоїдний безводний діоксид кремнію; лактоза моногідрат; магнію стеарат.

Плівкова оболонка таблетки: полівініловий спирт (Е1203); діоксид титану (Е171); макрогол (Е1521); тальк (Е553b); жовтий заліза оксид (Е172); чорний заліза оксид (Е172) (лише у таблетках, вкритих плівковою оболонкою, 20 мг/5 мг/12,5 мг); червоний заліза оксид (Е172) (лише у таблетках, вкритих плівковою оболонкою, 20 мг/5 мг/12,5 мг, 40 мг/10 мг/12,5 мг, 40 мг/10 мг/25 мг).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Віатріс 20 мг/5 мг/12,5 мг — від білуватого до світло-помаранчевого кольору, діаметром приблизно 8,00 мм, круглі, з фаскою, з написом «OC1» на одній стороні та гладкі з іншого боку.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Віатріс 40 мг/5 мг/12,5 мг — світло-жовті, діаметром приблизно 9,50 мм, круглі, з фаскою, з написом «OC2» на одній стороні та гладкі з іншого боку.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Віатріс 40 мг/5 мг/25 мг — світло-жовті, довжиною приблизно 15,00 мм та шириною 7,00 мм, овальні, з фаскою, з написом «OC3» на одній стороні та гладкі з іншого боку.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Віатріс 40 мг/10 мг/12,5 мг — червоні, цегляного кольору, діаметром приблизно 9,50 мм, круглі, з фаскою, з написом «OC4» на одній стороні та гладкі з іншого боку.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Віатріс 40 мг/10 мг/25 мг — червоні, цегляного кольору, довжиною приблизно 15,00 мм, шириною 7,00 мм, овальні, з фаскою, з написом «OC5» на одній стороні та гладкі з іншого боку.

Алюмінієві блистери — алюмінієві, що містять:

28 таблеток, вкритих плівковою оболонкою

28 × 1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою

98 таблеток, вкритих плівковою оболонкою

98 × 1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою

в картоновій коробці.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на введення в обіг

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Виробник

LABORATORI FUNDACIÓ DAU

C/ C, 12‑14 Pol. Ind. Zona Franca, Барселона,

08040 Барселона, Іспанія

Synoptis Industrial Sp. z o.o.

ul. Rabowicka 15

62-020 Swarzedz

Польща

Mylan Germany GmbH

Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1

Bad Homburg v. d. Hoehe

Гессен, 61352,

Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: січень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).