Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Нормон 20 мг/5 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Нормон 20 мг/5 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Олмесартан медоксоміл/амлодипін/гідрохлоротіазид

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або аптекаря.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, — це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, повідомте лікареві або аптекарю, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Нормон і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж почати приймати Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Нормон
3. Як приймати Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Нормон
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Нормон 20 мг/5 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить три діючі речовини: олмесартан медоксоміл, амлодипін (у вигляді амлодипіну бецилату) та гідрохлоротіазид. Ці три речовини допомагають контролювати артеріальний тиск.

• Олмесартан медоксоміл належить до групи лікарських засобів, які називаються «антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ», і знижує артеріальний тиск, розслаблюючи судини.
• Амлодипін належить до групи лікарських засобів, які називаються «блокатори кальцієвих каналів». Амлодипін також знижує артеріальний тиск, розслаблюючи судини.
• Гідрохлоротіазид належить до групи лікарських засобів, які називаються тіазидні діуретики. Він знижує артеріальний тиск, сприяючи виведенню надлишку рідини шляхом збільшення утворення сечі нирками.

Дія цих речовин сприяє зниженню артеріального тиску. Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид застосовують для лікування підвищеного артеріального тиску:

• у дорослих пацієнтів, у яких артеріальний тиск недостатньо контролюється за допомогою комбінації олмесартану медоксомілу та амлодипіну, прийманої у вигляді фіксованої комбінації у певних дозах, або
• у пацієнтів, які вже приймають фіксовану комбінацію олмесартану медоксомілу та гідрохлоротіазиду разом із таблетками, що містять лише амлодипін, або фіксовану комбінацію олмесартану медоксомілу та амлодипіну разом із таблетками, що містять лише гідрохлоротіазид.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Нормон

Не приймайте Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Нормон

• Якщо ви маєте алергію на олмесартан медоксоміл, амлодипін або на спеціальну групу блокаторів кальцієвих каналів (дигідропіридини), гідрохлоротіазид або на речовини, подібні до гідрохлоротіазиду (сульфонаміди), або на будь-які інші складові цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).
• Якщо ви вважаєте, що можете мати алергію, повідомте лікареві до початку прийому олмесартану/амлодипіну/гідрохлоротіазиду.
• Якщо у вас тяжкі захворювання нирок.
• Якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність, і вас лікують лікарським засобом для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен.
• Якщо у вас низький рівень калію або натрію в крові, високий рівень кальцію або сечової кислоти (з симптомами подагри або каменів у нирках) у крові, які не поліпшуються під час лікування.
• Якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці. (Також краще уникати прийому олмесартану/амлодипіну/гідрохлоротіазиду на початку вагітності — див. розділ «Вагітність та годування груддю»).
• Якщо у вас тяжкі захворювання печінки, порушення секреції жовчі або закупорка відтоку жовчі з жовчного міхура (наприклад, через жовчні камені), або у вас жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей).
• Якщо у вас недостатнє кровопостачання тканин, з симптомами, такими як низький артеріальний тиск, слабкий пульс, прискорене серцебиття або шок (включаючи кардіогенний шок, тобто шок через тяжкі захворювання серця).
• Якщо у вас дуже низький артеріальний тиск.
• Якщо кровотік у вашому серці повільний або заблокований. Це може статися, якщо судини або клапани, що приносять кров до серця, звужуються (стеноз аорти).
• Якщо у вас низька серцева продуктивність після серцевого нападу (гострий інфаркт міокарда). Низька серцева продуктивність може викликати відчуття задишки або набряки на ногах і щиколотках.

Не приймайте олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид, якщо хоч один із цих випадків стосується до вас.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Олмесартану/амлодипіну/гідрохлоротіазиду Нормон:

• Якщо у вас виникло зниження гостроти зору або біль у очах — це можуть бути симптоми накопичення рідини у судинній оболонці ока (хоріоїдальний ексудат) або підвищення тиску в оці, що може виникнути від кількох годин до тижня після прийому Олмесартану/амлодипіну/гідрохлоротіазиду.
• Якщо у вас раніше були проблеми з диханням або легенями (наприклад, запалення або рідина в легенях) після прийому гідрохлоротіазиду. Якщо після прийому Олмесартану/амлодипіну/гідрохлоротіазиду у вас виникла задишка або важка дихальна недостатність, негайно зверніться до лікаря.

Зверніться до лікаря, якщо після прийому Олмесартану/амлодипіну/гідрохлоротіазиду Нормон у вас виникли болі в животі, нудота, блювота або діарея. Лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте самостійно прийом Олмесартану/амлодипіну/гідрохлоротіазиду Нормон.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків, що використовуються для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії):

• інгібітор ензиму, що перетворює ангіотензин (ІЕАП) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом.
• аліскірен.

Ваш лікар може регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Нормон».

Повідомте лікареві, якщо у вас є будь-які з наступних станів здоров’я:

• Проблеми з нирками або трансплантація нирки.
• Захворювання печінки.
• Серцева недостатність або проблеми з клапанами серця чи м’язом серця.
• Сильна блювота, діарея, лікування великими дозами ліків, що підвищують виведення сечі (діуретики), або ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом солі.
• Підвищений рівень калію в крові.
• Проблеми з наднирковими залозами (залозами, що виробляють гормони, розташованими над нирками).
• Цукровий діабет.
• Системний червоний вовчак (аутоімунне захворювання).
• Алергія або астма.
• Шкірні реакції, такі як опіки від сонця або висип після перебування на сонці або у солярії.
• Якщо у вас був рак шкіри або у вас з’являється несподівана шкірна ураження під час лікування. Лікування гідрохлоротіазидом, особливо тривалий прийом у високих дозах, може підвищувати ризик деяких видів раку шкіри та губ (незловживий меланомний рак шкіри). Захищайте шкіру від впливу сонячного світла та УФ-променів під час прийому цього лікарського засобу.

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь-які з наступних симптомів:

• Тяжка, тривала діарея, що призводить до значної втрати ваги. Лікар оцінить ваші симптоми та вирішить, як продовжити лікування гіпертонії.
• Зниження гостроти зору або біль у очах. Це можуть бути симптоми підвищення тиску в оці, що може виникнути від кількох годин до кількох тижнів після прийому олмесартану/амлодипіну/гідрохлоротіазиду. Це може призвести до постійного погіршення зору, якщо не лікувати.

Як і при прийомі будь-яких інших ліків, що знижують артеріальний тиск, надмірне зниження тиску у пацієнтів із порушенням кровотоку в серці або мозку може спричинити серцевий напад або інсульт. Тому лікар уважно контролюватиме ваш артеріальний тиск.

Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид може спричинити підвищення рівня ліпідів та сечової кислоти (що призводить до подагри — болючого набряку суглобів) у крові. Лікар, ймовірно, періодично буде проводити аналізи крові, щоб контролювати ці можливі зміни.

Може виникнути зміна рівня в крові певних хімічних речовин, які називаються електролітами. Лікар, ймовірно, періодично буде проводити аналізи крові, щоб контролювати цю можливу зміну. Деякі ознаки змін електролітів: спрага, сухість у роті, болі в м’язах або судоми, втомлені м’язи, низький артеріальний тиск (гіпотензія), відчуття слабкості, повільності, втоми, сонливості або нервозності, нудота, блювота, менша потреба в сечовипусканні, прискорене серцебиття. Повідомте лікареві, якщо помітили будь-які з цих симптомів.

Якщо вам потрібно пройти обстеження функції паращитовидних залоз, ви повинні припинити прийом олмесартану/амлодипіну/гідрохлоротіазиду до проведення цих обстежень.

Спортсменам повідомляється, що цей лікарський засіб містить компонент, який може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

Повідомте лікареві, якщо ви вагітні (або вважаєте, що можете бути вагітні). Не рекомендується використовувати олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині (див. розділ «Вагітність та годування груддю»).

Діти та підлітки (молодші 18 років)

Не рекомендується застосовувати олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид дітям та підліткам молодше 18 років.

Прийом Олмесартану/амлодипіну/гідрохлоротіазиду Нормон разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які з наступних ліків:

• Інші ліки, що знижують артеріальний тиск, оскільки вони можуть посилювати дію олмесартану/амлодипіну/гідрохлоротіазиду.

Можливо, лікар змінить дозу і/або вжитиме інших заходів обережності:

• Якщо ви приймаєте інгібітор перетворюючого ферменту ангіотензину (ІЕАФ) або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Нормон» та «Попередження та застереження»).
• Літій (ліки, що використовуються для лікування змін настрою та деяких видів депресії), оскільки його токсичність може збільшитися при одночасному застосуванні з олмесартаном/амлодипіном/гідрохлоротіазидом. Якщо вам потрібно приймати літій, лікар буде контролювати його рівень у крові.
• Дилтіазем, верапаміл, що використовуються при проблемах з ритмом серця та високим артеріальним тиском.
• Рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин, тетрацикліни або еспарфлоксацин — антибіотики, що використовуються при туберкульозі та інших інфекціях.
• Звіробій (Hypericum perforatum), рослинний засіб для лікування депресії.
• Цисаприд, що використовується для підвищення рухливості їжі в шлунку та кишечнику.
• Дифеманіл, що використовується для лікування повільного серцебиття або зменшення пітливості.
• Галофантрин, що використовується при малярії.
• Вінкамін IV, що використовується для покращення кровообігу в нервовій системі.
• Амантадин, що використовується при хворобі Паркінсона.
• Додатки калію, замінники солі, що містять калій, ліки, що підвищують виведення сечі (діуретики), гепарин (для розрідження крові та профілактики утворення тромбів), інгібітори перетворюючого ферменту ангіотензину (АПФ) (для зниження артеріального тиску), звірі, стероїди, адренокортикотропний гормон (АКТГ), карбеноксолон (ліки для лікування виразок рота та шлунка), натрієва пеніцилін G (антибіотик, також відомий як натрієва бензилпеніцилін), деякі знеболювальні засоби, такі як ацетилсаліцилова кислота («аспірин») або саліцилати. Використання цих ліків разом з олмесартаном/амлодипіном/гідрохлоротіазидом може змінити рівень калію в крові.
• Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) (ліки, що використовуються для зняття болю, набряку та інших симптомів запалення, включаючи артрит), що використовуються разом з олмесартаном/амлодипіном/гідрохлоротіазидом, можуть підвищувати ризик ниркової недостатності. Дія олмесартану/амлодипіну/гідрохлоротіазиду може зменшитися під впливом НПЗЗ. При застосуванні високих доз саліцилатів може збільшитися токсичний вплив на центральну нервову систему.
• Снодійні, седативні та антидепресанти, що використовуються разом з олмесартаном/амлодипіном/гідрохлоротіазидом, можуть спричинити раптове зниження артеріального тиску при підйомі.
• Колесевелам гідрохлорид, ліки, що знижують рівень холестерину в крові, оскільки можуть зменшувати дію олмесартану/амлодипіну/гідрохлоротіазиду. Можливо, лікар порадить приймати олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид щонайменше за 4 години до колесевеламу гідрохлориду.
• Певні антациди (засоби від розладу шлунку та кислотності), оскільки можуть трохи зменшувати дію олмесартану/амлодипіну/гідрохлоротіазиду.
• Деякі м’язові розслаблювачі, такі як баклофен і тубокурарин.
• Антихолінергічні ліки, такі як атропін і біпериден.
• Додатки кальцію.
• Дантролен (в інфузії при тяжких порушеннях температури тіла).
• Симвастатин, що використовується для зниження рівня холестерину та жирів (тригліцеридів) у крові.
• Ліки, що використовуються для контролю імунної відповіді організму (наприклад, такролімус, циклоспорин), що дозволяють організму приймати трансплантат.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які з наступних ліків для:

• Лікування певних психічних розладів, таких як тіорідазин, хлорпромазин, левомепромазин, трифлуоперазин, ціамемазин, сульпірид, амісулприд, пімозид, сультоприд, тіаприд, дроперидол або галоперидол.
• Лікування низького рівня цукру (наприклад, діазоксид) або високого артеріального тиску (наприклад, бета-блокатори, метілдопа), оскільки олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид може впливати на механізм дії цих ліків.
• Лікування порушень ритму серця, таких як мізоластин, пентамідин, терфенадин, дофетилід, ібутилід або ін’єкції еритроміцину.
• Лікування ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір, індинавір, нельфінавір).
• Лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол, амфотерцин).
• Лікування захворювань серця, таких як хінідин, гідрохінідин, дисопірамід, аміодарон, соталол, бепридил або дигіталіс.
• Лікування раку, таких як аміфостин, циклофосфамід або метотрексат.
• Підвищення артеріального тиску та зниження частоти серцебиття, таких як норадреналін.
• Лікування подагри, таких як пробенецід, сульфінпіразон та алопуринол.
• Зниження рівня жирів у крові, таких як холестирамін та колестипол.
• Зниження рівня цукру в крові, таких як метформін або інсулін.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Прийом Олмесартану/амлодипіну/гідрохлоротіазиду Нормон разом з їжею та напоями

Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид можна приймати з їжею або без неї.

Особам, які приймають олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид, не слід вживати грейпфрут або грейпфрутовий сік. Це пов’язано з тим, що грейпфрут і грейпфрутовий сік можуть спричинити підвищення рівня активної речовини амлодипіну в крові, що може призвести до непередбачуваного посилення ефекту зниження артеріального тиску олмесартану/амлодипіну/гідрохлоротіазиду.

Будьте обережні при вживанні алкоголю під час прийому олмесартану/амлодипіну/гідрохлоротіазиду, оскільки деякі люди відчувають запаморочення або непритомність. Якщо це трапляється, не вживайте алкоголю.

Літні пацієнти

Якщо вам більше 65 років, лікар регулярно контролюватиме ваш артеріальний тиск при кожному підвищенні дози, щоб переконатися, що тиск не знижується надто сильно.

Вагітність та годування груддю

Вагітність

Повідомте лікареві, якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні. Лікар порадить вам припинити прийом олмесартану/амлодипіну/гідрохлоротіазиду до настання вагітності або якнайшвидше після її виявлення та порадить інший лікарський засіб замість олмесартану/амлодипіну/гідрохлоротіазиду. Не рекомендується застосовувати олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид під час вагітності, і його не слід приймати після 3 місяців вагітності, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині, якщо застосовувати після третього місяця вагітності.

Якщо ви вагітнієте під час лікування олмесартаном/амлодипіном/гідрохлоротіазидом, негайно повідомте та зверніться до лікаря.

Годування груддю

Повідомте лікареві, якщо ви годуєте груддю або збираєтеся почати годування. Встановлено, що амлодипін і гідрохлоротіазид у невеликих кількостях проникають у грудне молоко. Не рекомендується застосовувати олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид матерям, які годують груддю, і лікар може обрати інше лікування, якщо ви хочете годувати дитину груддю.

Якщо ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ви можете відчувати сонливість, нудоту, запаморочення або головний біль під час лікування високого артеріального тиску. Якщо це трапляється, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки симптоми не зникнуть. Проконсультуйтеся з лікарем.

Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Нормон містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Нормон

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі сумніву зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза — одна таблетка на добу.

Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі. Приймайте таблетки з невеликою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Не жуйте таблетку. Не приймайте таблетки з грейпфрутовим соком.

Якщо можливо, приймайте щоденну дозу щоразу о тій самій годині, наприклад під час сніданку.

Якщо ви прийняли більше, ніж потрібно, Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Нормон 20 мг/5 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж слід, ймовірно, у вас впаде артеріальний тиск, що може супроводжуватися такими симптомами, як запаморочення, прискорене або уповільнене серцебиття.

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж слід, або якщо дитина випадково прийняла таблетки, негайно зверніться до лікаря або відвідайте найближчий пункт невідкладної допомоги та візьміть із собою упаковку від лікарського засобу або цей листок-вкладиш.

Надлишок рідини може накопичуватися в легенях (легеневий набряк), що призводить до утрудненого дихання, і може розвинутися протягом 24–48 годин після прийому.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Нормон 20 мг/5 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Якщо ви пропустили прийом дози, прийміть звичайну дозу наступного дня. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Нормон 20 мг/5 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Важливо продовжувати приймати цей лікарський засіб, якщо тільки ваш лікар не сказав вам припинити лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Якщо вони виникають, то найчастіше є незначними, і не потрібно припиняти лікування.

Наступні побічні ефекти можуть бути серйозними:

Частота невідома: якщо у вас з’явиться жовте забарвлення білка очей, темна сеча, свербіж шкіри, навіть якщо ви вже давно приймаєте Олмесартан Нормон, негайно зверніться до свого лікаря, який оцінить ваші симптоми та вирішить, як продовжити лікування артеріального тиску.

Під час лікування олмесартаном/амлодипіном/гідрохлоротіазидом можуть виникати алергічні реакції з набряком обличчя, рота і/або гортані (голосових зв’язків), а також свербіж і висип на шкірі. Якщо це трапилося, припиніть прийом цього препарату та негайно проконсультуйтеся з лікарем.

Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Нормон 20 мг/5 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може спричинити різке зниження артеріального тиску у пацієнтів, які до цього схильні. Це може призвести до втрати свідомості або сильного запаморочення. Якщо це сталося, припиніть прийом препарату, негайно зверніться до лікаря та залишайтеся в положенні лежачи на спині.

Може спостерігатися зниження гостроти зору або біль у очах через підвищений внутрішній тиск [можливі ознаки накопичення рідини у судинній оболонці ока (хоріоїдальна ексудація) або гострого закритокутового глаукому].

Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид — це комбінація трьох активних речовин. Нижче спочатку наведено побічні ефекти, що спостерігалися досі при застосуванні комбінації олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид (окрім уже згаданих вище), а потім — побічні ефекти, відомі для кожної з активних речовин окремо або при застосуванні двох із них разом.

Щоб уявити собі, скільки пацієнтів можуть мати побічні ефекти, їх класифікують як часті, нечасткі, рідкісні та дуже рідкісні.

Наступні побічні ефекти відомі досі при застосуванні олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид:

Якщо ці ефекти виникають, вони найчастіше є незначними, і немає необхідності припиняти лікування.

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

Інфекція верхніх дихальних шляхів, біль у горлі та носі, інфекція сечових шляхів, запаморочення, головний біль, відчуття серцебиття, низький артеріальний тиск, нудота, діарея, запор, судоми, набряк суглобів, відчуття негайної потреби сходити в туалет, слабкість, набряк щиколоток, втому, відхилення від норми показників лабораторних досліджень.

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

Запаморочення при підйомі, вертиго, прискорене серцебиття, відчуття непритомності, почервоніння та відчуття жару в обличчі, кашель, сухість у роті, слабкість м’язів, нездатність досягти або підтримувати ерекцію.

Наступні побічні ефекти відомі для кожної з активних речовин окремо або при застосуванні двох із них разом:

Ці ефекти можуть бути пов’язані з олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид, навіть якщо вони ще не спостерігалися при застосуванні цієї комбінації.

Дуже часті (можуть впливати на більш ніж 1 із кожних 10 осіб)

Набряк (затримка рідини).

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

Бронхіт, інфекція шлунка та кишечника, блювота, підвищення цукру в крові, цукор у сечі, сплутаність свідомості, сонливість, порушення зору (включаючи подвоєння зору та розмите зору), виділення або закладеність носа, біль у горлі, утруднення дихання, кашель, біль у животі, печія, нездужання шлунка, метеоризм, біль у суглобах або кістках, біль у спині, кістковий біль, кров у сечі, симптоми, подібні до грипу, біль у грудях, біль.

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

Зниження кількості одного типу клітин крові — тромбоцитів, що може призводити до легкої появи синців або подовження часу кровотечі, анафілактичні реакції, аномальне зниження апетиту (анорексія), проблеми зі сном, подразливість, зміни настрою, включаючи тривожність, відчуття депресії, озноб, порушення сну, порушення смаку, втрата свідомості, зниження чутливості дотику, відчуття поколювання, погіршення міопії, дзвін у вухах (тинітус), стенокардія (біль або неприємні відчуття в грудях, відомі як стенокардія), нерегулярне серцебиття, висип, випадіння волосся, алергічне запалення шкіри, почервоніння шкіри, пурпурні плями або плями на шкірі через дрібні кровотечі (пурпура), зміна забарвлення шкіри, червоні сверблячі висипання (крурі), підвищена пітливість, свербіж, висип на шкірі, фоточутливість шкіри (наприклад, сонячні опіки або висип), м’язовий біль, проблеми з сечовипусканням, відчуття необхідності сходити в туалет вночі, збільшення молочних залоз у чоловіків, зниження статевого потягу, набряк обличчя, відчуття нездужання, збільшення або зменшення ваги, виснаження.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб)

Запалення та біль у слинних залозах, зниження кількості білих кров’яних клітин у крові, що може підвищити ризик інфекцій, зниження кількості червоних кров’яних клітин (анемія), ураження кісткового мозку, непокій, відчуття втрати інтересу (апатія), напади (судоми), жовте забарвлення предметів при їхньому розгляді, сухість очей, утворення тромбів (тромбоз, емболія), накопичення рідини в легенях, пневмонія, запалення судин і малих судин на шкірі, запалення підшлункової залози, жовте забарвлення шкіри та очей, гостре запалення жовчного міхура, симптоми системного червоного вовчака, такі як висип, біль у суглобах, оніміння рук і пальців, тяжкі шкірні реакції, включаючи сильний висип, кропив’янку, почервоніння шкіри всього тіла, сильний свербіж, пухирі, шелушіння та запалення шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза), іноді дуже тяжкі, порушення рухів, гостра ниркова недостатність, неінфекційне запалення нирок, зниження функції нирок, гарячка. Кишковий ангіоедем: набряк кишечника, що супроводжується симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб)

Підвищена м’язова напруга, оніміння рук або ніг, серцевий напад, запалення шлунка, ущільнення ясен, обструкція кишечника, запалення печінки, гостре утруднення дихання (симптоми включають важке дихання, гарячку, слабкість та сплутаність свідомості).

Побічні ефекти невідомої частоти (не можуть бути оцінені за наявними даними)

Зниження гостроти зору або біль у оці (можливі ознаки гострого закритокутового глаукому). Тремор, ригідна постава, маскоподібне обличчя, повільні рухи та нестійка хода з драганням ніг.

Рак шкіри та губ (незлокачливий рак шкіри, не меланома).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Олмесартану/амлодипіну/гідрохлоротіазиду Нормон

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису «CAD.». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати при температурі нижче 30 °C.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи утворювати побутові відходи. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, зверніться до свого аптекаря, щоб дізнатися, як правильно позбутися непотрібних упаковок та ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Нормон

Діючими речовинами є олмесартан медоксоміл, амлодипін (у вигляді амлодипіну бензосульфонату) та гідрохлоротіазид.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 20 мг олмесартану медоксомілу, 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бензосульфонату) та 12,5 мг гідрохлоротіазиду.

Інші складові:

Ядро таблетки: крохмаль кукурудзяний попередньо желатинізований, целюлоза мікрокристалічна силіфікована, натрію кроскармелоза, кремнезем колоїдний безводний та магнію стеарат.

Оболонка таблетки: полівініловий спирт, титану діоксид (Е-171), макрогол 4000, тальк, заліза оксид червоний (Е-172) та заліза оксид жовтий (Е-172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Нормон 20 мг/5 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, є таблетками світло-помаранчевого кольору, круглі, двоопуклі, з нанесенням «OAH» на одній стороні.

Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Нормон таблетки, вкриті плівковою оболонкою, постачаються в упаковках із блистерами по 28 таблеток.

Власник дозволу на впровадження в обіг та виробник

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Лютий 2025

Інші джерела інформації

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарної продукції (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/