Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Комбікс 40 мг/5 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Комбікс 20 мг/5 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Комбікс 40 мг/5 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Комбікс 40 мг/10 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Комбікс 40 мг/5 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Комбікс 40 мг/10 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Олмесартан медоксоміл / амлодипін / гідрохлоротіазид

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Комбікс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Комбікс
3. Як застосовувати Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Комбікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Комбікс
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Комбікс 40 мг/5 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить три діючі речовини: олмесартан медоксоміл, амлодипін (у формі амлодипіну бецилату) та гідрохлоротіазид. Усі три речовини допомагають контролювати артеріальний тиск.

• Олмесартан медоксоміл належить до групи лікарських засобів, які називаються «антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ», і знижує артеріальний тиск, розслаблюючи судини.
• Амлодипін належить до групи лікарських засобів, які називаються «блокатори кальцієвих каналів». Амлодипін також знижує артеріальний тиск, розслаблюючи судини.
• Гідрохлоротіазид належить до групи лікарських засобів, які називаються тіазидні діуретики. Він знижує артеріальний тиск, сприяючи виведенню надлишку рідини з організму шляхом збільшення утворення сечі нирками.

Дія цих речовин сприяє зниженню артеріального тиску. Олмесартан/гідрохлоротіазид/амлодипін застосовується для лікування підвищеного артеріального тиску:

• у дорослих пацієнтів, у яких артеріальний тиск недостатньо контролюється за допомогою комбінації олмесартану медоксомілу та амлодипіну у вигляді фіксованої комбінації, або
• у пацієнтів, які вже приймають фіксовану комбінацію олмесартану медоксомілу та гідрохлоротіазиду разом із таблетками, що містять лише амлодипін, або фіксовану комбінацію олмесартану медоксомілу та амлодипіну разом із таблетками, що містять лише гідрохлоротіазид.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Комбікс 40 мг/5 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Не приймайте Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Комбікс

• Якщо Ви маєте алергію до олмесартану медоксомілу, амлодипіну або до спеціальної групи блокаторів кальцієвих каналів (дигідропіридини), гідрохлоротіазиду або до речовин, подібних до гідрохлоротіазиду (сульфонаміди), або до будь-яких інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6). Якщо Ви вважаєте, що можете бути алергіком, повідомте лікареві перед прийомом Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазиду Комбікс.
• Якщо у Вас тяжкі захворювання нирок.
• Якщо у Вас цукровий діабет або ниркова недостатність і Вам проводиться лікування препаратом для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен.
• Якщо у Вас низький рівень калію або натрію в крові, високий рівень кальцію або сечової кислоти (з симптомами подагри або каменів у нирках) у крові, які не поліпшуються під час лікування.
• Якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці. (Також краще уникати прийому Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазиду Комбікс на початку вагітності — див. розділ «Вагітність та годування грудьми»).
• Якщо у Вас тяжкі захворювання печінки, порушення виділення жовчі або обструкція відтоку жовчі з жовчного міхура (наприклад, через камені в жовчному міхурі), або у Вас жовтяниця (жовтий колір шкіри та очей).
• Якщо у Вас недостатнє кровопостачання тканин, з симптомами, такими як низький артеріальний тиск, слабкий пульс, прискорене серцебиття або шок (включаючи кардіогенний шок, тобто шок через тяжкі захворювання серця).
• Якщо у Вас дуже низький артеріальний тиск.
• Якщо кровотік до Вашого серця повільний або заблокований. Це може відбуватися, якщо судини або клапани, що приймають кров до серця, звужуються (стеноз аорти).
• Якщо у Вас низька серцева продуктивність після серцевого нападу (гострий інфаркт міокарда). Низька серцева продуктивність може спричиняти труднощі з диханням або набряки на ногах та щиколотках.

Не приймайте Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Комбікс, якщо до Вас стосується будь-який із цих випадків.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазиду Комбікс:

Якщо у Вас були проблеми з диханням або легенями (наприклад, запалення або рідина в легенях) після прийому гідрохлоротіазиду в минулому. Якщо у Вас виникне задишка або важке утруднення дихання після прийому Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазиду Комбікс, негайно зверніться до лікаря.

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків, що використовуються для лікування високого артеріального тиску (гіпертензія):

• інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у Вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом.
• аліскірен.

Ваш лікар може регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Комбікс».

Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть болі в животі, нудота, блювота або діарея після прийому Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазиду Комбікс. Лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте прийом Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазиду Комбікс без консультації з лікарем.

Повідомте лікареві, якщо у Вас є будь-які з наступних станів здоров’я:

• Проблеми з нирками або трансплантація нирки.
• Захворювання печінки.
• Серцева недостатність або проблеми з клапанами серця або м’язом серця.
• Сильне блювання, діарея, лікування великими дозами ліків, що збільшують виведення сечі (діуретики), або якщо Ви дотримуєтесь дієти з низьким вмістом солі.
• Підвищений рівень калію в крові.
• Проблеми з наднирковими залозами (залозами, що виробляють гормони, розташованими над нирками).
• Цукровий діабет.
• Системний червоний вовчак (аутоімунне захворювання).
• Алергія або астма.
• Шкірні реакції, такі як опіки від сонця або висип після перебування на сонці або в солярії.
• Якщо у Вас був рак шкіри або у Вас з’являється несподівана шкірна ураження під час лікування. Лікування гідрохлоротіазидом, особливо тривале застосування високих доз, може підвищувати ризик деяких видів раку шкіри та губ (незловживний рак шкіри). Захищайте шкіру від впливу сонячного світла та УФ-променів під час прийому цього лікарського засобу.

Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть будь-які з наступних симптомів:

• Тяжка, тривала діарея, що призводить до значної втрати ваги. Лікар оцінить Ваші симптоми та вирішить, як продовжити лікування високого тиску.
• Погіршення зору або біль у очах. Це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинній оболонці очей (хоріоїдальний ексудат) або підвищення тиску в оці, що може виникнути від декількох годин до декількох тижнів після прийому Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазиду Комбікс. Це може призвести до постійного погіршення зору, якщо не лікувати.

Як і будь-який інший препарат, що знижує артеріальний тиск, надмірне зниження тиску у пацієнтів із порушенням кровотоку в серці або мозку може призвести до серцевого нападу або інсульту. Тому лікар уважно контролюватиме Ваш артеріальний тиск.

Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид може спричинити підвищення рівня ліпідів та сечової кислоти (що призводить до подагри — болючого набряку суглобів) у крові. Лікар, ймовірно, періодично буде проводити аналізи крові для контролю цих можливих змін.

Може виникнути зміна рівня в крові певних речовин, що називаються електролітами. Лікар, ймовірно, періодично буде проводити аналізи крові для контролю цієї можливої зміни. Деякі ознаки змін електролітів: спрага, сухість у роті, біль у м’язах або судоми, втома м’язів, низький артеріальний тиск (гіпотензія), відчуття слабкості, повільності, втоми, сонливості або нервозності, нудота, блювота, менша потреба в сечовипусканні, прискорене серцебиття. Повідомте лікареві, якщо Ви помітили будь-які з цих симптомів.

Якщо Ви збираєтеся проходити тести на функцію паращитовидних залоз, Вам слід припинити прийом Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазиду Комбікс перед проведенням цих тестів.

Спортсмени повинні знати, що цей лікарський засіб містить компонент, який може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

Ви повинні повідомити лікареві, якщо Ви вагітні (або вважаєте, що можете бути вагітні). Не рекомендується застосування Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазиду Комбікс на початку вагітності, і не слід його приймати, якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки це може спричинити серйозну шкоду Вашій дитині, якщо приймати його на цьому етапі (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»).

Діти та підлітки (молодші 18 років)

Застосування Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазиду Комбікс не рекомендовано дітям та підліткам молодше 18 років.

Прийом Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазиду Комбікс разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які з наступних ліків:

• Інші ліки, що знижують артеріальний тиск, оскільки вони можуть посилювати дію Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазиду Комбікс.

Можливо, лікар змінить дозу і/або вжити інших заходів обережності:

Якщо Ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Комбікс» та «Попередження та застереження»).

• Літій (ліки, що використовуються для лікування змін настрою та деяких видів депресії), якщо використовується одночасно з Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазидом, може підвищувати токсичність. Якщо Вам потрібно приймати літій, лікар буде контролювати рівень літію в крові.
• Дилтіазем, верапаміл, що використовуються для лікування порушень ритму серця та високого артеріального тиску.
• Рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин, тетрацикліни або еспафлоксацин, антибіотики, що використовуються для лікування туберкульозу та інших інфекцій.
• Звіробій (Hypericum perforatum), рослинний засіб для лікування депресії.
• Цисаприд, що використовується для підвищення рухливості їжі в шлунку та кишечнику.
• Діфеманіл, що використовується для лікування повільного серцебиття або зменшення пітливості.
• Галофантрин, що використовується для лікування малярії.
• Вінкамін IV, що використовується для поліпшення кровообігу в нервовій системі.
• Амантадин, що використовується при хворобі Паркінсона.
• Додатки калію, замінники солі, що містять калій, ліки, що збільшують виведення сечі (діуретики), гепарин (для розрідження крові та профілактики утворення згортків), інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ), (для зниження артеріального тиску), лаксативи, стероїди, адренокортикотропний гормон (АКТГ), карбеноксолон (ліки для лікування виразок рота та шлунка), натрію пеніцилін G (антибіотик, також відомий як натрію бензилпеніцилін), деякі знеболювальні, такі як ацетилсалицилова кислота («аспірин») або саліцилати. Використання цих ліків разом з Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазидом може змінювати рівень калію в крові.
• Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) (ліки, що використовуються для зняття болю, набряку та інших симптомів запалення, включаючи артрит), використовувані одночасно з Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазидом, можуть підвищувати ризик ниркової недостатності. Дія Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазиду може зменшуватися під дією НПЗЗ. При застосуванні високих доз саліцилатів може збільшуватися токсичний вплив на центральну нервову систему.
• Снодійні, седативні засоби та антидепресанти, що використовуються разом з Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазидом, можуть спричиняти раптове зниження артеріального тиску при стоянні.
• Колесевелам гідрохлорид, ліки, що знижують рівень холестерину в крові, оскільки може зменшувати дію Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазиду. Можливо, лікар порадить Вам приймати Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Комбікс принаймні за 4 години до колесевеламу гідрохлориду.
• Певні антациди (засоби від розладу шлунку та кислотності), оскільки можуть трохи зменшувати дію Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазиду.
• Деякі м’язові релаксанти, такі як баклофен і тубокурарин.
• Антихолінергічні ліки, такі як атропін і біпериден.
• Додатки кальцію.
• Дантролен (у вигляді інфузії при тяжких порушеннях температури тіла).
• Симвастатин, що використовується для зниження рівня холестерину та жирів (тригліцеридів) у крові.
• Ліки, що використовуються для контролю імунної відповіді організму (наприклад, такролімус, силорімус, темсіролімус, еверолімус та циклоспорин), що дозволяють організму приймати трансплантований орган.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які з наступних ліків для:

• Лікування певних психічних розладів, таких як тіорідазин, хлорпромазин, левомепромазин, тріфлуоперазин, ціамемазин, сульпірид, амісулприд, пімозид, сультоприд, тіаприд, дроперидол або галоперидол.
• Лікування низького рівня цукру (наприклад, діазоксид) або високого артеріального тиску (наприклад, бета-блокатори, метілдофа), оскільки Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид може впливати на механізм дії цих ліків.
• Лікування порушень ритму серця, таких як мізоластин, пентамідин, терфенадин, дофетилід, ібутілід або ін’єкції еритроміцину.
• Лікування ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір, індинавір, нельфінавір).
• Лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол, амфотерицин).
• Лікування захворювань серця, таких як хінідин, гідрохінідин, дисопірамід, аміодарон, соталол, бепридил або дигіталіс.
• Лікування раку, таких як аміфостин, циклофосфамід або метотрексат.
• Підвищення артеріального тиску та зниження частоти серцебиття, таких як норадреналін.
• Лікування подагри, таких як пробенецид, сульфінпіразон та алоупуринол.
• Зниження рівня жирів у крові, таких як хolestирин та хolestипол.
• Зниження рівня цукру в крові, таких як метформін або інсулін.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Прийом Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазиду Комбікс разом з їжею та напоями

Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид можна приймати з їжею або без неї.

Особам, які приймають Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид, не слід вживати грейпфрут або грейпфрутовий сік. Це пов’язано з тим, що грейпфрут та грейпфрутовий сік можуть призводити до підвищення рівня активного компонента амлодипіну в крові, що може спричинити непередбачуване посилення ефекту зниження артеріального тиску Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазиду.

Будьте обережні, коли вживаєте алкоголь під час прийому Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазиду, оскільки деякі люди відчувають запаморочення або непритомність. Якщо це трапляється, не вживайте алкоголю.

Пацієнти похилого віку

Якщо Вам більше 65 років, лікар регулярно контролюватиме Ваш артеріальний тиск при кожному збільшенні дози, щоб переконатися, що тиск не знижується надто сильно.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Ви повинні повідомити лікареві, якщо Ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні. Лікар порадить Вам припинити прийом Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазиду Комбікс до настання вагітності або як тільки Ви дізнаєтеся про вагітність, і порадить Вам інший лікарський засіб замість Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазиду Комбікс. Застосування Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазиду Комбікс не рекомендовано під час вагітності, і його не слід приймати після 3 місяців вагітності, оскільки це може спричинити серйозну шкоду Вашій дитині, якщо застосовувати його після третього місяця вагітності.

Якщо Ви вагітнієте під час лікування Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазидом Комбікс, негайно повідомте та зверніться до лікаря.

Годування грудьми

Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте грудьми або збираєтеся почати годування. Відомо, що амлодипін та гідрохлоротіазид у невеликих кількостях проникають у грудне молоко. Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид не рекомендовано приймати матерям, які годують грудьми, і лікар може вибрати інше лікування, якщо Ви бажаєте годувати грудьми.

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Ви можете відчувати сонливість, нудоту, запаморочення або головний біль під час лікування високого артеріального тиску. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не використовуйте механізми, доки симптоми не зникнуть. Проконсультуйтеся з лікарем.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на одну таблетку, вкриту плівковою оболонкою; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Комбікс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

• Рекомендована доза — одна таблетка на добу.
• Таблетки можна приймати як під час їжі, так і натще. Приймайте таблетки з невеликою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Не жуйте таблетку. Не приймайте таблетки з грейпфрутовим соком.
• Якщо можливо, приймайте щоденну дозу в той самий час кожного дня, наприклад, під час сніданку.

Якщо ви прийняли більше, ніж слід, Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Комбікс 40 мг/5 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж слід, у вас, ймовірно, тиск різко знизиться, що може супроводжуватися такими симптомами, як запаморочення, або прискорене/уповільнене серцебиття.

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж слід, або якщо дитина випадково прийняла таблетку, негайно зверніться до лікаря або в найближчий пункт невідкладної допомоги. Візьміть з собою упаковку від ліку або цей листок-вкладиш.

Надлишок рідини може накопичитися в легенях (легеневий набряк), що призводить до утруднення дихання, і може розвинутися протягом 24–48 годин після прийому.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте в Центр інформації про отруєння за телефоном 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Комбікс 40 мг/5 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть звичну дозу наступного дня. Не подвоюйте дозу, щоб відпрацювати пропущену.

Якщо ви припинили лікування Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Комбікс 40 мг/5 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Дуже важливо продовжувати приймати цей лікарський засіб, якщо тільки ваш лікар не сказав вам припинити лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього ліку, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо вони виникають, то найчастіше є незначними, і лікування не потрібно припиняти.

Наступні побічні ефекти можуть бути серйозними, хоча впливають лише на невелику кількість людей:

Під час лікування олмесартаном/амлодипіном/гідрохлоротіазидом можуть виникати алергічні реакції з набряком обличчя, рота та/або гортані (голосових зв’язків), разом із свербінням і висипом на шкірі. Якщо це трапилося, припиніть прийом цього лікарського засобу та негайно зверніться до лікаря.

Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид може спричинити сильне зниження артеріального тиску у пацієнтів, які до цього схильні. Це може призвести до втрати свідомості або сильного запаморочення. Якщо це трапилося, припиніть прийом цього лікарського засобу, негайно зверніться до лікаря та залишайтеся в положенні лежачи.

Невідома частота: Якщо ви відчуваєте жовтувате забарвлення білка очей, темну сечу, свербіння шкіри, навіть якщо прийом Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Комбікс 40 мг/5 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG розпочався давно, негайно зверніться до свого лікаря, який оцінить ваші симптоми та вирішить, як продовжувати лікування артеріального тиску.

Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид — це комбінація трьох активних речовин. Нижче спочатку наведено побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні комбінації олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид (окрім уже згаданих вище), а потім — побічні ефекти, відомі для кожної з активних речовин окремо або при застосуванні двох із них одночасно.

Щоб уявити, скільки пацієнтів можуть відчувати побічні ефекти, їх класифікують як часті, нечасткі, рідкі та дуже рідкі.

Наступні побічні ефекти відомі при застосуванні олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазиду:

Якщо ці ефекти виникають, вони найчастіше є незначними, і припиняти лікування не потрібно.

Часті (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

Інфекція дихальних шляхів, біль у горлі та носі, інфекція сечових шляхів, запаморочення, головний біль, відчуття серцебиття, низький артеріальний тиск, нудота, діарея, запори, судоми, набряк суглобів, відчуття негайної необхідності сечовипускання, слабкість, набряк щиколоток, втому, аномальні результати лабораторних тестів.

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

Запаморочення при підйомі, вертиго, прискорене серцебиття, відчуття непритомності, почервоніння та відчуття жару на обличчі, кашель, сухість у роті, м’язова слабкість, нездатність до отримання або підтримання ерекції.

Наступні побічні ефекти відомі для кожної з активних речовин окремо або при застосуванні двох речовин разом:

Ці ефекти можуть бути побічними від олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазиду, навіть якщо їх ще не спостерігали при застосуванні комбінації олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазиду.

Дуже часті (можуть впливати більше ніж 1 із 10 осіб)

Едема (затримка рідини).

Часті (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

Бронхіт, інфекція шлунка та кишечника, блювота, підвищення цукру в крові, цукор у сечі, сплутаність свідомості, сонливість, порушення зору (включаючи подвійне та розмите зорове сприйняття), виділення або закладеність носа, біль у горлі, утруднення дихання, кашель, біль у животі, печія, нездужання шлунка, метеоризм, біль у суглобах або кістках, біль у спині, кістковий біль, кров у сечі, симптоми, схожі на грип, біль у грудях, біль.

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

Зниження кількості одного типу клітин крові — тромбоцитів, що може призводити до легкої появи синців або подовження часу кровотечі, анафілактичні реакції, аномальне зниження апетиту (анорексія), проблеми зі сном, подразливість, зміни настрою, включаючи тривожність, відчуття депресії, озноб, порушення сну, порушення смаку, втрата свідомості, зниження чутливості дотику, відчуття поколювання, погіршення міопії, дзвін у вухах (тинітус), стенокардія (біль або неприємне відчуття в грудях, відоме як стенокардія), нерегулярне серцебиття, висип, випадіння волосся, алергічний дерматит, почервоніння шкіри, пурпурні плями або плями на шкірі через дрібні крововиливи (пурпура), зміна забарвлення шкіри, червоні сверблячі висипання (крурка), підвищена пітливість, свербіж, висип на шкірі, фоточутливість шкіри (наприклад, сонячні опіки або висип), біль у м’язах, проблеми з сечовипусканням, відчуття необхідності сечовипускання вночі, збільшення розміру молочних залоз у чоловіків, зниження статевого потягу, набряк обличчя, відчуття нездужання, збільшення або зменшення ваги, виснаження.

Рідкі (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

Запалення та біль у слинних залозах, зниження кількості білих кров’яних тілець у крові, що може підвищити ризик інфекцій, зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія), ураження кісткового мозку, нервозність, відчуття байдужості (апатія), напади (судоми), жовтувата перцепція об’єктів, сухість очей, утворення тромбів (тромбоз, емболія), накопичення рідини в легенях, пневмонія, запалення кровоносних судин і малих судин на шкірі, запалення підшлункової залози, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей), гостре запалення жовчного міхура, симптоми системного червоного вовчака, такі як висип, біль у суглобах, похолодання рук і пальців, тяжкі шкірні реакції, включаючи сильний висип, крурку, почервоніння шкіри всього тіла, сильний свербіж, пухирі, лущення та запалення шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза), іноді дуже тяжкі, порушення рухів, гостра ниркова недостатність, неінфекційне запалення нирок, зниження функції нирок, гарячка.

Кишковий ангіоедема: набряк кишечника, що супроводжується симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Дуже рідкі (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб)

Підвищена м’язова напруга, оніміння рук або ніг, серцевий напад, запалення шлунка, ущільнення ясен, кишкову обструкцію, запалення печінки.

Гостре утруднення дихання (симптоми включають важке дихання, гарячку, слабкість і сплутаність свідомості).

Побічні ефекти невідомої частоти (не можна оцінити за наявними даними)

Зниження гостроти зору або біль у оці (можливі ознаки накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальна ексудація) або гострий закритокутовий глаукома).

Тремтіння, скутість тіла, маскоподібне обличчя, повільні рухи та нестійка хода з волочінням ніг.

Рак шкіри та губ (некомеланомний рак шкіри).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Комбікс 40 мг/5 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері (після «CAD»). Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи утворювати побутові відходи. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Олмесартану Комбікс:

Діючими речовинами є олмесартану медоксоміл, амлодипін (у вигляді амлодипіну бецилату) та гідрохлоротіазид.

• Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 20 мг олмесартану медоксомілу, 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бецилату) та 12,5 мг гідрохлоротіазиду.
• Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 40 мг олмесартану медоксомілу, 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бецилату) та 12,5 мг гідрохлоротіазиду.
• Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 40 мг олмесартану медоксомілу, 10 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бецилату) та 12,5 мг гідрохлоротіазиду.
• Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 40 мг олмесартану медоксомілу, 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бецилату) та 25 мг гідрохлоротіазиду.
• Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 40 мг олмесартану медоксомілу, 10 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бецилату) та 25 мг гідрохлоротіазиду.

Інші складові:

Ядро таблетки: Крохмаль кукурудзяний пшеничний, натрію кроскармелоза, діоксид кремнію колоїдний, магнію стеарат, целюлоза мікрокристалічна.

Плівкова оболонка таблетки: Полівініловий спирт, діоксид титану (Е171), макрогол, тальк, жовтий заліза оксид (Е172), червоний заліза оксид (Е172) (лише для таблеток, вкритих плівковою оболонкою 20/5/12,5; 40/10/12,5; 40/10/25), чорний заліза оксид (Е172) (лише для таблеток, вкритих плівковою оболонкою 20/5/12,5).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Комбікс 20 мг/5 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, світло-помаранчевого кольору, круглі, двовипуклі, з написом «Т 21» на одній стороні та гладкі на іншій стороні.

Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Комбікс 40 мг/5 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, світло-жовтого кольору, круглі, двовипуклі, з написом «Т 22» на одній стороні та гладкі на іншій стороні.

Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Комбікс 40 мг/10 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, рожевого кольору, круглі, двовипуклі, з написом «Т 24» на одній стороні та гладкі на іншій стороні.

Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Комбікс 40 мг/5 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, світло-жовтого кольору, овальні, двовипуклі, з написом «Т 29» на одній стороні та гладкі на іншій стороні.

Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Комбікс 40 мг/10 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, рожевого кольору, овальні, двовипуклі, з написом «Т 30» на одній стороні та гладкі на іншій стороні.

Розміри упаковки

Блистерна упаковка OPA/AL/PVC із алюмінієвою плівкою.

Упаковки по 28, 56 та 98 таблеток.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Laboratorios Combix, S.L.U.

вул. Бадахос, 2, будівля 2

28223 Позуело-де-Аларкон (Мадрид)

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Synoptis Industrial Sp. z.o.o.

вул. Рабовицька, 15, 62-020

Сваржедз,

Польща

або

Laboratori FUNDACIO DAU

вул. Де ла Летра С, 12-14,

Промисловий парк Зони Франка,

08040 Барселона,

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Січень 2025

Докладну та оновлену інформацію щодо цього лікарського засобу доступно на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/