Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Альтер 40 мг/5 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Альтер 20 мг/5 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Альтер 40 мг/5 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Альтер 40 мг/5 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Альтер 40 мг/10 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Альтер 40 мг/10 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Олмесартан медоксоміл / амлодипін / гідрохлоротіазид

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Альтер і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж почати приймати Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Альтер
3. Як застосовувати Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Альтер
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Альтер
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Альтер і для чого він застосовується

Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Альтер містить три діючі речовини: олмесартан медоксоміл, амлодипін (у вигляді амлодипіну бецилату) та гідрохлоротіазид. Усі три речовини допомагають контролювати артеріальний тиск.

• Олмесартан медоксоміл належить до групи лікарських засобів, які називаються «антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ», і знижує артеріальний тиск за рахунок розслаблення судин.
• Амлодипін належить до групи лікарських засобів, які називаються «блокатори кальцієвих каналів». Амлодипін також знижує артеріальний тиск, розслаблюючи судини.
• Гідрохлоротіазид належить до групи лікарських засобів, які називаються тіазидні діуретики. Він знижує артеріальний тиск, сприяючи виведенню надлишку рідини з організму шляхом збільшення утворення сечі нирками.

Спільна дія цих речовин сприяє зниженню артеріального тиску. Олмесартан/гідрохлоротіазид/амлодипін застосовується для лікування підвищеного артеріального тиску:

• у дорослих пацієнтів, у яких артеріальний тиск недостатньо контролюється комбінацією олмесартану медоксомілу та амлодипіну, прийманою у вигляді фіксованої комбінації у певних дозах, або
• у пацієнтів, які вже приймають фіксовану комбінацію олмесартану медоксомілу та гідрохлоротіазиду разом із таблетками, що містять лише амлодипін, або фіксовану комбінацію олмесартану медоксомілу та амлодипіну разом із таблетками, що містять лише гідрохлоротіазид.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Альтер

Не приймайте Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Альтер

• Якщо ви маєте алергію на олмесартан медоксоміл, амлодипін або на спеціальну групу блокаторів кальцієвих каналів (дигідропіридини), гідрохлоротіазид або на речовини, подібні до гідрохлоротіазиду (сульфанаміди), або на будь-які інші складові цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
• Якщо ви вважаєте, що можете мати алергію, повідомте лікареві перед застосуванням олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазиду.
• Якщо у вас тяжкі захворювання нирок.
• Якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність, і вам лікують препаратом для зниження тиску, що містить аліскірен.
• Якщо у вас низький рівень калію або натрію в крові, високий рівень кальцію або сечової кислоти (з симптомами подагри або каменів у нирках) у крові, які не поліпшуються під час лікування.
• Якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці. (Також краще уникати застосування олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазиду на початку вагітності — див. розділ «Вагітність та годування груддю»).
• Якщо у вас тяжкі захворювання печінки, порушення виділення жовчі або закупорка відтоку жовчі з жовчного міхура (наприклад, через жовчні камені), або у вас жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей).
• Якщо у вас недостатнє кровопостачання тканин, з симптомами, такими як низький тиск, слабкий пульс, прискорене серцебиття або шок (включаючи кардіогенний шок, тобто шок через тяжкі захворювання серця).
• Якщо у вас дуже низький артеріальний тиск.
• Якщо кровотік у вашому серці повільний або заблокований. Це може статися, якщо судини або клапани, що приймають кров із серця, звужені (стеноз аорти).
• Якщо у вас низька серцева продуктивність після серцевого нападу (гострий інфаркт міокарда). Низька серцева продуктивність може викликати задишку або набряки на ногах та щиколотках.

Не приймайте олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид, якщо у вас є будь-який із цих станів.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Альтер:

• якщо у вас був рак шкіри або у вас з’являється несподівана шкірна ураження під час лікування. Лікування гідрохлоротіазидом, зокрема тривале застосування у високих дозах, може підвищувати ризик деяких видів раку шкіри та губ (незловісний рак шкіри). Захищайте шкіру від впливу сонячного світла та УФ-променів під час прийому цього лікарського засобу.
• якщо у вас були проблеми з диханням або легенями (наприклад, запалення або рідина в легенях) після прийому гідрохлоротіазиду в минулому. Якщо у вас виникла задишка або важке утруднення дихання після прийому Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Альтер, негайно зверніться до лікаря.

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникли болі в животі, нудота, блювота або діарея після прийому Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Альтер. Лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте самостійно прийом Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Альтер.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків, що використовуються для лікування високого артеріального тиску (гіпертензії):

• інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з діабетом.
• аліскірен.

Ваш лікар може регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Альтер».

Повідомте лікареві, якщо у вас є будь-які з наступних станів:

• Проблеми з нирками або трансплантація нирки.
• Захворювання печінки.
• Серцева недостатність або проблеми з клапанами серця або м’язом серця.
• Сильне блювання, діарея, лікування високими дозами діуретиків (ліків, що підвищують виведення сечі), або якщо ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом солі.
• Підвищений рівень калію в крові.
• Проблеми з наднирковими залозами (залозами, що виробляють гормони, розташовані над нирками).
• Цукровий діабет.
• Вовчак (аутоімунне захворювання).
• Алергія або астма.
• Шкірні реакції, такі як сонячні опіки або висипання після перебування на сонці або в солярії.

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь-які з наступних симптомів:

• Тяжка, тривала діарея, що призводить до значної втрати ваги. Лікар оцінить ваші симптоми та вирішить, як продовжити лікування гіпертензії.
• Погіршення зору або біль у очах. Це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальний ексудат) або підвищення тиску в оці, що може виникнути від кількох годин до кількох тижнів після прийому олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазиду. Це може призвести до постійного погіршення зору, якщо не лікувати.

Як і при застосуванні будь-яких інших препаратів, що знижують тиск, надмірне зниження артеріального тиску у пацієнтів із порушенням кровотоку в серці або мозку може спричинити серцевий напад або інсульт. Тому ваш лікар уважно контролюватиме ваш тиск.

Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид може спричинити підвищення рівня ліпідів та сечової кислоти (що призводить до подагри — болючих набряків суглобів) у крові. Ваш лікар, ймовірно, періодично буде проводити аналізи крові для контролю цих можливих змін.

Може виникнути зміна рівня в крові певних речовин, що називаються електролітами. Ваш лікар, ймовірно, буде періодично проводити аналізи крові для контролю цих змін. Деякі ознаки електролітних порушень: спрага, сухість у роті, болі в м’язах або судоми, втомлені м’язи, низький тиск (гіпотензія), відчуття слабкості, повільності, втоми, сонливості або нервозності, нудота, блювота, менша потреба в сечовипусканні, прискорене серцебиття. Повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-які з цих симптомів.

Якщо вам потрібно пройти обстеження функції паращитовидних залоз, ви повинні припинити прийом олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазиду перед проведенням цих тестів.

Спортсменам повідомляється, що цей лікарський засіб містить компонент, який може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

Ви повинні повідомити лікареві, якщо ви вагітні (або вважаєте, що можете бути вагітні). Не рекомендується застосовувати олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид на початку вагітності, і не слід його приймати, якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині (див. розділ «Вагітність та годування груддю»).

Діти та підлітки (молодші 18 років)

Застосування олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазиду не рекомендується дітям та підліткам молодше 18 років.

Прийом Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Альтер з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які з наступних ліків:

• Інші ліки, що знижують тиск, оскільки вони можуть посилювати дію олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазиду.

Можливо, лікар змінить дозу або вжитиме інших заходів:

• Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Альтер» та «Попередження та застереження»).
• Літій (ліки для лікування змін настрою та деяких видів депресії), оскільки його токсичність може збільшитися при одночасному застосуванні з олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазидом. Якщо вам потрібно приймати літій, лікар контролюватиме його рівень у крові.
• Дилтіазем, верапаміл, що використовуються при порушеннях ритму серця та високому тиску.
• Рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин, тетрацикліни або еспарфлоксацин — антибіотики для лікування туберкульозу та інших інфекцій.
• Звіробій (Hypericum perforatum), рослинний засіб для лікування депресії.
• Цисаприд, що використовується для прискорення руху їжі в шлунку та кишечнику.
• Дифеманіл, що використовується для лікування повільного серцебиття або зменшення пітливості.
• Галофантрин, що використовується при малярії.
• Вінакамін IV, що використовується для поліпшення кровообігу в нервовій системі.
• Амантадин, що використовується при хворобі Паркінсона.
• Добавки калію, замінники солі, що містять калій, ліки, що підвищують виведення сечі (діуретики), гепарин (для розрідження крові та профілактики тромбів), інгібітори АПФ (для зниження тиску), слабковідні, стероїди, адренокортикотропний гормон (АКТГ), карбеноксолон (ліки для лікування виразок рота та шлунка), натрію пеніцилін G (антибіотик, також відомий як бензилпеніцилін натрію), деякі знеболювальні, такі як ацетилсаліцилова кислота («аспірин») або сальіцилати. Застосування цих ліків разом з олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазидом може змінити рівень калію в крові.
• Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) (ліки для зняття болю, набряку та інших симптомів запалення, включаючи артрит), що застосовуються разом з олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазидом, можуть підвищувати ризик ниркової недостатності. Дія олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазиду може зменшуватися під впливом НПЗЗ. При застосуванні високих доз сальіцилатів може підвищуватися токсичний вплив на центральну нервову систему.
• Снодійні, седативні та антидепресанти, що застосовуються разом з олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазидом, можуть спричинити раптове зниження тиску при стоянні.
• Колесевелам гідрохлорид, ліки, що знижують рівень холестерину в крові, оскільки може зменшувати дію олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазиду. Можливо, лікар радитиме приймати олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид щонайменше за 4 години до колесевеламу гідрохлориду.
• Певні антациди (засоби від розладу шлунку та кислотності), оскільки можуть трохи зменшувати дію олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазиду.
• Деякі м’язові релаксанти, такі як баклофен і тубокурарин.
• Антихолінергічні ліки, такі як атропін і біпериден.
• Добавки кальцію.
• Дантролен (у вигляді інфузії при тяжких порушеннях температури тіла).
• Симвастатин, що використовується для зниження рівня холестерину та жирів (тригліцеридів) у крові.
• Ліки, що використовуються для контролю імунної відповіді організму (наприклад, такролімус, циклоспорин), що дозволяють організму приймати трансплантат.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які з наступних ліків для:

• Лікування певних психічних розладів, таких як тіорідазин, хлорпромазин, левомепромазин, тріфлуоперазин, ціамемазин, сульпірид, амісулприд, пімозид, сультоприд, тіаприд, дроперідол або галоперидол.
• Лікування низького рівня цукру (наприклад, діазоксід) або високого тиску (наприклад, бета-блокатори, метілдофа), оскільки олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид може впливати на механізм дії цих ліків.
• Лікування порушень ритму серця, таких як мізоластин, пентамідин, терфенадин, дофетилід, ібутілід або ін’єкції еритроміцину.
• Лікування ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір, індинавір, нельфінавір).
• Лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол, амфотеріцин).
• Лікування захворювань серця, таких як хінідин, гідрохінідин, дисопірамід, аміодарон, соталол, бепридил або дигіталіз.
• Лікування раку, таких як аміфостин, циклофосфамід або метотрексат.
• Підвищення тиску та зниження частоти серцебиття, таких як норадреналін.
• Лікування подагри, таких як пробенецід, сульфінпіразон та алопуринол.
• Зниження рівня жирів у крові, таких як холестирамін та холестипол.
• Зниження рівня цукру в крові, таких як метформін або інсулін.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Прийом Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Альтер з їжею та напоями

Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид можна приймати з їжею або без неї.

Людям, які приймають олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид, не слід вживати грейпфрут або грейпфрутовий сік. Це пов’язано з тим, що грейпфрут і грейпфрутовий сік можуть підвищувати рівень активної речовини амлодипіну в крові, що може призвести до непередбачуваного посилення зниження тиску олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазидом.

Будьте обережні при вживанні алкоголю під час прийому олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазиду, оскільки деякі люди відчувають запаморочення або нудоту. Якщо це трапляється, не вживайте алкоголю.

Літні пацієнти

Якщо вам більше 65 років, лікар регулярно контролюватиме ваш тиск при кожному збільшенні дози, щоб переконатися, що тиск не знижується надто сильно.

Вагітність та годування груддю

Вагітність

Повідомте лікареві, якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні. Лікар радитиме припинити прийом олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазиду до настання вагітності або якнайшвидше після її виявлення та порадить інший препарат. Застосування олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазиду не рекомендується під час вагітності, і його не слід приймати після 3 місяців вагітності, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині, якщо застосовувати після третього місяця вагітності.

Якщо ви вагітнієте під час лікування олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазидом, негайно повідомте лікареві.

Годування груддю

Повідомте лікареві, якщо ви годуєте груддю або збираєтеся почати годування. Відомо, що амлодипін та гідрохлоротіазид у невеликих кількостях проникають у материнське молоко. Застосування олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазиду не рекомендується матерям, які годують груддю, і лікар може обрати інше лікування, якщо ви хочете годувати дитину.

Якщо ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ви можете відчувати сонливість, нудоту, запаморочення або головний біль під час лікування гіпертензії. Якщо це трапляється, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, поки симптоми не зникнуть. Проконсультуйтеся з лікарем.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну таблетку, вкриту плівковою оболонкою; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Альтер

Дотримуйтесь інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

• Рекомендована доза — одна таблетка на добу.
• Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі. Приймайте таблетки з невеликою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Не можна жувати таблетку. Не приймайте таблетки разом з грейпфрутовим соком.
• Якщо можливо, приймайте щоденну дозу щодня о тій самій годині, наприклад, під час сніданку.

Якщо ви прийняли більше, ніж потрібно, Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Альтер 40 мг/5 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж потрібно, ймовірно, у вас виникне зниження артеріального тиску, що супроводжується такими симптомами, як запаморочення, прискорене або уповільнене серцебиття.

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж слід, або якщо дитина випадково прийняла одну або кілька таблеток, негайно зверніться до лікаря або до найближчого пункту невідкладної допомоги та візьміть із собою упаковку препарату або цей листок-вкладку.

Надлишок рідини може накопичитися в легенях (легеневий набряк), що призводить до утрудненого дихання, яке може розвинутися протягом 24–48 годин після прийому.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Альтер 40 мг/5 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть звичайну дозу наступного дня. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Альтер 40 мг/5 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Важливо продовжувати приймати цей лікарський засіб, якщо тільки ваш лікар не порадив вам припинити лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо вони виникають, то часто є незначними і не вимагають припинення лікування.

Наступні побічні ефекти можуть бути серйозними:

Під час лікування олмесартаном/амлодипіном/гідрохлоротіазидом можуть виникнути алергічні реакції з набряком обличчя, рота і/або гортані (голосових зв’язків), разом зі свербінням і висипом на шкірі. Якщо це трапилося — припиніть прийом цього лікарського засобу та негайно зверніться до лікаря.

Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Альтер 40 мг/5 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може спричинити різке зниження артеріального тиску у пацієнтів, які до цього схильні. Це може призвести до втрати свідомості або сильного запаморочення. Якщо це трапилося — припиніть прийом цього лікарського засобу, негайно зверніться до лікаря та залишайтеся в положенні лежачи.

Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид — це комбінація трьох активних речовин. Нижче спочатку наведено побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні комбінації олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид (окрім уже згаданих), а потім — відомі побічні ефекти кожної з активних речовин окремо або при застосуванні двох речовин разом.

Частота не відома: Якщо ви відчуваєте жовтувате забарвлення білка очей, темне забарвлення сечі, свербіння шкіри, навіть якщо лікування препаратом Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Альтер 40 мг/5 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG ви почали давно, негайно зверніться до лікаря, який оцінить ваші симптоми та вирішить, як продовжувати лікування гіпертензії.

Щоб уявити, скільки пацієнтів можуть мати побічні ефекти, їх класифіковано як часті, нечасті, рідкісні та дуже рідкісні.

Наступні побічні ефекти відомі до цього часу при застосуванні олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазиду:

Якщо ці ефекти виникають, вони часто є незначними, і немає необхідності припиняти лікування.

Часті (можуть впливати до 1 з 10 людей)

Інфекція верхніх дихальних шляхів, біль у горлі та носі, інфекція сечових шляхів, запаморочення, головний біль, відчуття серцебиття, низький артеріальний тиск, нудота, діарея, запор, судоми, набряк суглобів, відчуття необхідності сечовипускання, слабкість, набряк щиколоток, втома, ненормальні результати лабораторних тестів.

Нечасті (можуть впливати до 1 з 100 людей)

Запаморочення при підйомі, вертиго, прискорене серцебиття, відчуття непритомність, почервоніння та відчуття гарячки обличчя, кашель, сухість у роті, м’язова слабкість, нездатність до отримання або підтримання ерекції.

Наступні побічні ефекти відомі для кожної з активних речовин окремо або при застосуванні двох речовин разом:

Ці ефекти можуть бути пов’язані з олмесартаном/амлодипіном/гідрохлоротіазидом, навіть якщо їх ще не спостерігали при застосуванні комбінації олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид.

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 людей)

Едема (затримка рідини).

Часті (можуть впливати до 1 з 10 людей)

Бронхіт, інфекція шлунка та кишечника, блювота, підвищення цукру в крові, цукор у сечі, сплутаність свідомості, сонливість, порушення зору (включаючи подвоєння зору та розмите зоріння), виділення або закладеність носа, біль у горлі, утруднення дихання, кашель, біль у животі, почуття печії, нездужання шлунка, метеоризм, біль у суглобах або кістках, біль у спині, кістковий біль, кров у сечі, симптоми, схожі на грип, біль у грудях, боль.

Нечасті (можуть впливати до 1 з 100 людей)

Зниження кількості одного типу клітин крові — тромбоцитів, що може призводити до легкої появи синяків або подовження часу кровотечі, анафілактичні реакції, аномальне зниження апетиту (анорексія), проблеми зі сном, подразливість, зміни настрою, включаючи тривожність, відчуття депресії, озноб, порушення сну, зміна смаку, втрата свідомості, зниження чутливості дотику, відчуття поколювання, погіршення міопії, дзвін у вухах (тинітус), стенокардія (біль або неприємні відчуття в грудях, відомі як стенокардія), нерегулярне серцебиття, висип, випадіння волосся, алергічний дерматит, почервоніння шкіри, пурпурні плями або плями на шкірі через дрібні крововиливи (пурпура), зміна забарвлення шкіри, червоні сверблячі висипання (крурі), підвищена пітливість, свербіння, висип на шкірі, шкірні реакції на світло, такі як сонячні опіки або шкірний висип, біль у м’язах, проблеми з сечовипусканням, відчуття необхідності сечовипускання вночі, збільшення розміру молочних залоз у чоловіків, зниження статевого потягу, набряк обличчя, відчуття нездужання, збільшення або зменшення ваги, виснаження.

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 людей)

Запалення та біль слюнних залоз, зниження кількості білих кров’яних тілець у крові, що може підвищити ризик інфекцій, зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія), ураження кісткового мозку, тривожність, відчуття втрати інтересу (апатія), напади (судоми), жовте забарвлення предметів при погляді на них, сухість очей, утворення тромбів (тромбоз, емболія), накопичення рідини в легенях, пневмонія, запалення судин і дрібних судин у шкірі, запалення підшлункової залози, жовте забарвлення шкіри та очей, гостре запалення жовчного міхура, симптоми системного червоного вовчака, такі як шкірний висип, біль у суглобах, похолодання рук і пальців, тяжкі шкірні реакції, включаючи сильний шкірний висип, кропив’янку, почервоніння шкіри всього тіла, сильне свербіння, бульбашки, лущення та запалення шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз), іноді дуже тяжкі, погіршення рухових функцій, гостра ниркова недостатність, неінфекційне запалення нирок, зниження функції нирок, гарячка, ангіоедема кишечника (набряк кишечника, що супроводжується симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея).

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 з 10 000 людей)

Підвищена м’язова напруга, оніміння рук або ніг, інфаркт міокарда, запалення шлунка, ущільнення ясен, обструкція кишечника, запалення печінки, гостра дихальна недостатність (ознаки включають важке дихання, гарячку, слабкість і сплутаність свідомості).

Побічні ефекти невідомої частоти (не можуть бути оцінені за наявними даними)

Зниження зору або біль у оці (можливі ознаки накопичення рідини у судинній оболонці ока (хоріоїдальний висів) або гострий закритокутовий глаукома). Тремтіння, ригідна постава, маскоподібне обличчя, повільні рухи та нестійка хода з драглячими ногами.

Рак шкіри та губ (незловживний рак шкіри).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Олмесартану/амлодипіну/гідрохлоротіазиду Альтер

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та блистері після «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Для Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Альтер 20 мг/5 мг/12,5 мг, Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Альтер 40 мг/10 мг/12,5 мг та Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Альтер 40 мг/10 мг/25 мг не існує особливих вимог щодо зберігання.

Для Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Альтер 40 мг/5 мг/12,5 мг та Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Альтер 40 мг/5 мг/25 мг не зберігайте при температурі вище 30 °C.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту прийому SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Олмесартану/Амлодипіну/Гідрохлоротіазиду Альтер

• Діючими речовинами є олмесартан медоксоміл, амлодипін (у вигляді амлодипіну бецилату) та гідрохлоротіазид.

Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Альтер 20 мг/5 мг/12,5 мг: Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 20 мг олмесартану медоксомілу, 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бецилату) та 12,5 мг гідрохлоротіазиду.

Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Альтер 40 мг/5 мг/12,5 мг: Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 40 мг олмесартану медоксомілу, 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бецилату) та 12,5 мг гідрохлоротіазиду.

Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Альтер 40 мг/10 мг/12,5 мг: Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 40 мг олмесартану медоксомілу, 10 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бецилату) та 12,5 мг гідрохлоротіазиду.

Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Альтер 40 мг/5 мг/25 мг: Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 40 мг олмесартану медоксомілу, 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бецилату) та 25 мг гідрохлоротіазиду.

Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Альтер 40 мг/10 мг/25 мг: Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 40 мг олмесартану медоксомілу, 10 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бецилату) та 25 мг гідрохлоротіазиду.

• Інші компоненти:

Ядро таблетки: Крохмаль кукурудзяний попередньо желатинізований, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза та магнію стеарат.

Оболонка таблетки: полівініловий спирт, макрогол, тальк, діоксид титану (Е171), жовте залізо оксид (Е172) (таблетки 40 мг/5 мг/12,5 мг та 40 мг/5 мг/25 мг) та червоне залізо оксид (Е172) (таблетки 40 мг/10 мг/12,5 мг та 40 мг/10 мг/25 мг).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Альтер 20 мг/5 мг/12,5 мг: Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого кольору, круглі, двоопуклі, з написом «t5» на одній стороні.

Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Альтер 40 мг/5 мг/12,5 мг: Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, світло-жовтого кольору, круглі, двоопуклі, з написом «t4» на одній стороні.

Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Альтер 40 мг/10 мг/12,5 мг: Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, рожевого кольору, круглі, двоопуклі, з написом «t3» на одній стороні.

Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Альтер 40 мг/5 мг/25 мг: Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, світло-жовтого кольору, овальні, двоопуклі, з написом «t2» на одній стороні та подовжнім заглибленням на іншій. Заглиблення призначене лише для полегшення поділу таблетки та ковтання, але не для ділення на рівні дози.

Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Альтер 40 мг/10 мг/25 мг: Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, рожевого кольору, овальні, двоопуклі, з написом «t1» на одній стороні та подовжнім заглибленням на іншій. Заглиблення призначене лише для полегшення поділу та ковтання, але не для ділення на рівні дози.

Олмесартан/амлодипін/гідрохлоротіазид Альтер постачається в блистерах, упаковки містять 28 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Власник дозволу на реалізацію

Laboratorios Alter, S.A.

вул. Матео Інурріа, 30

28036 Мадрид

Іспанія

Виробник

Laboratorios Cinfa, S.A.

Олаз-Чіпі, 10, промисловий масив Арета

31620 Уарте, Наварра

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: Лютий 2025

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/