Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Олмесартан Альтер 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Олмесартан Альтер 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Олмесартан Альтер 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Олмесартану медоксоміл

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.

Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.

Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Олмесартан Альтер і для чого використовується
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Олмесартан Альтер
Як приймати Олмесартан Альтер
Можливі побічні ефекти
Зберігання Олмесартану Альтер
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Олмесартан Альтер і для чого його застосовують

Олмесартан Альтер належить до групи лікарських засобів, відомих як блокатори рецепторів ангіотензину ІІ. Він знижує артеріальний тиск, розслаблюючи кровоносні судини.

Олмесартан Альтер застосовують для лікування підвищеного артеріального тиску (також відомого як гіпертензія) у дорослих, а також у дітей і підлітків віком від 6 до менше ніж 18 років. Підвищений артеріальний тиск може пошкоджувати кровоносні судини в органах, таких як серце, нирки, мозок і очі. У деяких випадках це може призводити до серцевого нападу, серцевої або ниркової недостатності, інсульту або сліпоти. Найчастіше підвищений артеріальний тиск не має симптомів. Важливо контролювати артеріальний тиск, щоб уникнути пошкодження органів.

Підвищений артеріальний тиск можна контролювати за допомогою ліків, таких як таблетки Олмесартан Альтер. Ваш лікар, ймовірно, також радив вам внести певні зміни до способу життя, щоб допомогти знизити артеріальний тиск (наприклад, схуднути, кинути палити, зменшити кількість споживаного алкоголю та зменшити кількість солі у раціоні). Лікар також може порадити регулярно виконувати фізичні вправи, наприклад, ходьбу або плавання. Важливо дотримуватися цих рекомендацій лікаря.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Олмесартан Альтер

Не приймайте Олмесартан Альтер

Якщо ви маєте алергію на олмесартан медоксоміл або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
Якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці. (Також краще уникати прийому таблеток Олмесартан Альтер на початку вагітності — див. розділ «Вагітність»).
Якщо у вас є жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей) або проблеми з відтоком жовчі з жовчного міхура (біліарна обструкція, наприклад, через жовчні камені).
Якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність і вам лікують іншим лікарським засобом для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен.
Олмесартан Альтер містить соєву лецитин. Його не слід застосовувати при алергії на арахіс або сою.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем перед початком прийому Олмесартан Альтер.

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть болі в животі, нудота, блювання або діарея після прийому Олмесартан Альтер. Лікар вирішить, чи слід продовжувати лікування. Не припиняйте самостійно прийом Олмесартан Альтер у разі монотерапії.

Повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків, що використовуються для лікування високого тиску (гіпертонії):

інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з діабетом.
аліскірен.

Можливо, ваш лікар буде регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Олмесартан Альтер».

Повідомте свого лікаря, якщо у вас є будь-які з наступних станів здоров’я:

Проблеми з нирками.
Захворювання печінки.
Недостатність серця або проблеми з серцевими клапанами чи м’язом серця.
Сильне блювання, діарея, лікування високими дозами діуретиків (ліків, що збільшують виділення сечі) або дотримання дієти з низьким вмістом солі.
Підвищений рівень калію в крові.
Проблеми з наднирковими залозами.

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникла тяжка, тривала діарея, що призводить до значної втрати ваги. Лікар оцінить ваші симптоми та вирішить, як продовжити лікування гіпертонії.

Як і при застосуванні будь-яких інших засобів, що знижують артеріальний тиск, надмірне зниження тиску у пацієнтів із порушенням кровотоку в серці або мозку може призвести до інфаркту міокарда або інсульту. Тому ваш лікар уважно контролюватиме ваш артеріальний тиск.

Ви повинні повідомити лікареві, якщо ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітні. Використання Олмесартан Альтер на початку вагітності не рекомендовано, а після 3 місяців вагітності його прийом заборонено, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині (див. розділ «Вагітність»).

Діти та підлітки

Олмесартан Альтер досліджувався у дітей та підлітків. Для отримання додаткової інформації звертайтеся до лікаря. Олмесартан Альтер не рекомендовано застосовувати дітям віком від 1 до менше ніж 6 років, і його не слід використовувати у дітей молодше 1 року, оскільки досвід застосування відсутній.

Прийом Олмесартан Альтер разом з іншими ліками

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете почати приймати будь-які інші ліки.

Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту про будь-які з наступних ліків:

Інші засоби для зниження артеріального тиску, оскільки вони можуть посилювати дію Олмесартан Альтер. Можливо, лікар змінить дозу або вжитиме інших заходів:

Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Олмесартан Альтер» та «Попередження та застереження»).

Препарати калію, замінники солі, що містять калій, діуретики (ліки, що збільшують виділення сечі) або гепарин (для розрідження крові). Застосування цих ліків разом з Олмесартан Альтер може підвищити рівень калію в крові.
Літій (ліки, що використовуються для лікування змін настрою та деяких видів депресії), оскільки його одночасне застосування з Олмесартан Альтер може підвищити токсичність. Якщо вам необхідно приймати літій, лікар контролюватиме його рівень у крові.
Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) (ліки для зняття болю, набряку та інших симптомів запалення, включаючи артрит), оскільки їх одночасне застосування з Олмесартан Альтер може підвищити ризик ниркової недостатності та зменшити ефект Олмесартан Альтер.
Гідрохлорид колесевеламу — ліки, що знижують рівень холестерину в крові, оскільки вони можуть зменшити ефект Олмесартан Альтер. Лікар може порадити приймати Олмесартан Альтер щонайменше за 4 години до колесевеламу гідрохлориду.
Деякі антациди (засоби від розладу шлунку), оскільки вони можуть незначно зменшити ефект Олмесартан Альтер.

Літні пацієнти

Якщо вам більше 65 років і лікар вирішить збільшити дозу олмесартан медоксомілу до 40 мг на добу, лікар буде регулярно контролювати ваш артеріальний тиск, щоб переконатися, що він не знижується надто сильно.

Пацієнти негроїдної раси

Як і при застосуванні інших подібних препаратів, зниження артеріального тиску під дією Олмесартан Альтер є менш вираженим у пацієнтів негроїдної раси.

Прийом Олмесартан Альтер разом з їжею та напоями

Олмесартан Альтер можна приймати як разом з їжею, так і без неї.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні, годуєте груддю, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Повідомте лікареві, якщо ви вагітні або підозрюєте вагітність. Лікар порадить вам припинити прийом Олмесартан Альтер до настання вагітності або негайно після її виявлення та порадить інший препарат замість Олмесартан Альтер. Використання Олмесартан Альтер на початку вагітності не рекомендовано, а після 3 місяців вагітності його прийом заборонено, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині, якщо застосовувати його з третього місяця вагітності.

Годування груддю

Повідомте лікареві, якщо ви годуєте груддю або збираєтеся почати годування. Олмесартан Альтер не рекомендовано приймати матерям, які годують груддю, і лікар може вибрати інший метод лікування, якщо ви хочете годувати дитину, особливо якщо ваша дитина — новонароджений або недоношений.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час лікування гіпертонії ви можете відчувати сонливість або запаморочення. У такому разі не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, доки симптоми не зникнуть. Проконсультуйтесь з лікарем.

Олмесартан Альтер містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати Олмесартан Альтер

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована початкова доза — 1 таблетка 10 мг на добу. Якщо артеріальний тиск недостатньо контролюється, ваш лікар може збільшити дозу до 20 мг або 40 мг на добу або призначити додаткове лікування.

У пацієнтів із легкою або помірною нирковою недостатністю максимальна добова доза становить 20 мг один раз на добу.

Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі. Проковтніть таблетки цілими з достатньою кількістю води (наприклад, склянкою води). Якщо можливо, приймайте таблетки щодня о тій самій годині, наприклад, під час сніданку.

Діти та підлітки віком від 6 до менш ніж 18 років

Рекомендована початкова доза — 10 мг на добу. Якщо артеріальний тиск пацієнта недостатньо контролюється, лікар може вирішити змінити дозу до 20 мг або 40 мг один раз на добу. У дітей із масою тіла менше 35 кг доза не повинна перевищувати 20 мг один раз на добу.

Якщо ви прийняли більше Олмесартану Альтер, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж необхідно, або якщо дитина випадково проковтнула таблетки, негайно зверніться до лікаря або найближчого центру невідкладної допомоги та візьміть з собою упаковку лікарського засобу.

У разі передозування або випадкового прийому звертайтеся до Токсикологічної інформаційної служби. Телефон: 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Олмесартан Альтер

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її звичним способом наступного дня.

Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Олмесартаном Альтер

Важливо продовжувати приймати Олмесартан Альтер, якщо тільки ваш лікар не сказав вам припинити лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Якщо вони виникають, то найчастіше є незначними і не вимагають припинення лікування.

Наступні побічні ефекти можуть бути серйозними:

У рідких випадках (можуть впливати до 1 із 1 000 людей) повідомлялося про такі алергічні реакції, які можуть впливати на весь організм:

набряк обличчя, рота і/або гортані, разом із свербіжем і шкірною висипкою. Якщо це трапилося з вами, припиніть прийом Олмесартану Альтер і негайно зверніться до лікаря.

Іноді (але трохи частіше у пацієнтів похилого віку) Олмесартан Альтер може спричинити різке зниження артеріального тиску у вразливих пацієнтів або як наслідок алергічної реакції. Це може призвести до запаморочення або непритомноти. Якщо це трапилося з вами, припиніть прийом Олмесартану Альтер, негайно зверніться до лікаря та залишайтеся в горизонтальному положенні.

Частота невідома: якщо ви помітили жовте забарвлення білка очей, темне забарвлення сечі, свербіж шкіри, навіть якщо лікування Олмесартаном Альтер розпочалося давно, негайно зверніться до лікаря, який оцінить ваші симптоми та вирішить, як продовжити лікування підвищеного тиску.

До інших відомих побічних ефектів Олмесартану Альтер належать:

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 людей):

Запаморочення, головний біль, нудота, диспепсія, діарея, біль у животі, гастроентерит, слабкість, біль у горлі, закладеність і виділення з носа, бронхіт, симптоми, подібні до грипу, кашель, біль, біль у грудях, біль у спині, біль у кістках, біль у суглобах, інфекція сечових шляхів, набряки щиколоток, ніг, рук, рукавів, наявність крові в сечі.

Також спостерігалися деякі зміни в результатах певних лабораторних досліджень крові:

підвищення рівня жирів (гіпертригліцеридемія), підвищення рівня сечової кислоти (гіперурикемія), підвищення рівня сечовини в крові, підвищення показників функції печінки та м’язів.

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 людей):

Швидкі алергічні реакції, які можуть впливати на весь організм і можуть спричинити труднощі дихання, а також швидке зниження артеріального тиску, що може призвести навіть до непритомноти (анапілактичні реакції), запаморочення, блювота, слабкість, почуття нездужання, біль у м’язах, висип, алергічна шкірна висипка, свербіж, ексантема (висип на шкірі), набряк шкіри (крути), стенокардія (біль або почуття дискомфорту в грудях).

У лабораторних дослідженнях крові спостерігалося зниження кількості одного типу кров’яних клітин, які називаються тромбоцити (тромбоцитопенія).

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1 000 людей):

Відчуття втоми, м’язові судоми, погіршення функції нирок, ниркова недостатність.

Спостерігалися деякі зміни в результатах певних лабораторних досліджень крові. До них належать підвищення рівня калію в крові (гіперкаліємія) та підвищення рівня компонентів, пов’язаних із функцією нирок.

Ангіоневротичний набряк кишечника: набряк кишечника, що супроводжується такими симптомами, як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків:

У дітей спостерігалися побічні ефекти, подібні до тих, що повідомлялися у дорослих. Однак запаморочення та головний біль траплялися частіше у дітей, а носові кровотечі є частим побічним ефектом, який спостерігається лише у дітей.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії для лікарських засобів людського застосування https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Олмесартану Альтер

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи у побутові відходи. Складіть порожні упаковки та ліки, які не використовуються, у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися від упаковок і ліків, що не потрібні. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Олмесартан Альтер

Діючою речовиною є олмесартан медоксоміл.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 10 мг, 20 мг або 40 мг олмесартану медоксомілу.

Інші складові:

лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення, кальцію стеарат, крохмаль кукурудзяний, тальк (Е553b), манітол (Е421), соєва лецитин (Е322) та діоксид титану (Е171). (Див. розділ 2 «Олмесартан Альтер містить лактозу» та «Олмесартан Альтер містить соєву лецитин»).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Олмесартан Альтер 10 мг випускається у вигляді таблеток, вкритих плівковою оболонкою, білого кольору, круглих, двовипуклих, діаметром 6 мм, з гладенькою поверхнею з обох боків.

Олмесартан Альтер 10 мг постачається в блистерах у пачках по 14, 28 та 56 таблеток.

Олмесартан Альтер 20 мг випускається у вигляді таблеток, вкритих плівковою оболонкою, білого кольору, круглих, двовипуклих, діаметром 8 мм, з рисками на одній стороні та гладенькою поверхнею на іншій. Риска не призначена для ділення таблетки.

Олмесартан Альтер 20 мг постачається в блистерах у пачках по 14, 28, 30, 56 та 90 таблеток.

Олмесартан Альтер 40 мг випускається у вигляді таблеток, вкритих плівковою оболонкою, білого кольору, круглих, двовипуклих, діаметром 11 мм, з гладенькою поверхнею з обох боків.

Олмесартан Альтер 40 мг постачається в блистерах у пачках по 14, 28 та 56 таблеток.

Можливо, що в аптечній мережі доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria 30

28036 Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Іспанія Олмесартан Альтер 10 мг / 20 мг / 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Італія Олмесартан медоксоміл Альтер

Португалія Олмесартан медоксомілу Альтер 10 мг / 20 мг / 40 мг таблетки, вкриті оболонкою MG

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Лютий 2025 року.

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.