Оланзапін Віатріс 2,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Оланзапін Віатріс 2,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Оланзапін Віатріс 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Оланзапін Віатріс 7,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Оланзапін Віатріс 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Оланзапін Віатріс 15 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Оланзапін Віатріс 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

оланзапін

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, яких немає у цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Оланзапін Віатріс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Оланзапін Віатріс
3. Як приймати Оланзапін Віатріс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Оланзапіну Віатріс
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Оланзапін Віатріс і для чого його застосовують

Оланзапін Віатріс містить діючу речовину оланзапін. Оланзапін належить до групи лікарських засобів, які називаються нейролептиками, і призначений для лікування таких захворювань:

• Шизофренія — захворювання, симптомами якого є: чути, бачити або відчувати нереальні речі, хибні переконання, незвичайна підозріливість, відчуженість. Люди, які страждають на ці захворювання, також можуть відчувати депресію, тривожність або напруження.
• Маніакальний розлад середнього або важкого ступеня, який характеризується такими симптомами, як збудження або ейфорія.

Оланзапін Віатріс довів свою ефективність у запобіганні рецидиву цих симптомів у пацієнтів із біполярним розладом, у яких маніакальні епізоди позитивно відповідали на лікування оланзапіном.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Оланзапіну Віатріс

Не приймайте Оланзапін Віатріс

• Якщо Ви маєте алергію на оланзапін, арахіс, сою або будь-які інші складові цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Алергічна реакція може проявлятися у вигляді висипу, свербіння, набряку обличчя або губ або утрудненого дихання. Якщо це станеться, негайно повідомте лікаря.
• Якщо Вам раніше діагностували захворювання очей, такі як певні види глаукоми (підвищення тиску в оці).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Оланзапіну Віатріс.

• Не рекомендується застосовувати Оланзапін Віатріс у літніх пацієнтів із деменцією, оскільки це може спричинити серйозні побічні ефекти.
• Ліки цієї групи можуть викликати незвичайні рухи, особливо обличчя або язика. Якщо це станеться після прийому Оланзапіну Віатріс, повідомте лікаря.
• Дуже рідко ліки цієї групи можуть спричинити комбінацію симптомів: гарячка, прискорене дихання, пітливість, м’язова ригідність та стан сплутаності або сонливості. Якщо це станеться, негайно зв’яжіться з лікарем.
• У пацієнтів, які приймають Оланзапін Віатріс, спостерігалося збільшення ваги тіла.
• Ви та Ваш лікар повинні регулярно перевіряти Вашу вагу. Майте на увазі можливість звернення до дієтолога або дотримання дієтичного плану, якщо це необхідно.
• У пацієнтів, які приймають Оланзапін Віатріс, спостерігалися підвищені рівні цукру та жирів (тригліцеридів і холестерину) у крові. Лікар повинен проводити аналізи крові для контролю рівня цукру та жирів до початку прийому Оланзапіну Віатріс і регулярно під час лікування.
• Якщо Ви або хтось із Вашої родини маєте в анамнезі тромби, проконсультуйтеся з лікарем, оскільки ліки цієї групи можуть сприяти утворенню тромбів у крові.

Якщо у Вас є будь-яке з наступних захворювань, негайно повідомте про це лікареві:

• Інсульт або транзиторна ішемічна атака (тимчасові симптоми інсульту).
• Хвороба Паркінсона.
• Проблеми з простатою.
• Кишкову непрохідність (паралітичний ілеус).
• Захворювання печінки або нирок.
• Порушення крові.
• Захворювання серця.
• Цукровий діабет.
• Судоми.
• Якщо Ви вважаєте, що можете втратити електроліти через тривалу діарею та блювання або через прийом діуретиків (таблетки для сечовиділення).

Якщо у Вас деменція, Ви або Ваш опікун чи родич повинні повідомити лікареві, чи був у Вас коли-небудь інсульт або порушення кровопостачання мозку.

Як профілактичну міру, якщо Вам більше 65 років, лікар повинен регулярно контролювати Ваш артеріальний тиск.

Діти та підлітки

Пацієнтам молодше 18 років не слід приймати Оланзапін Віатріс.

Застосування Оланзапіну Віатріс з іншими ліками

Застосовуйте інші ліки разом з Оланзапіном Віатріс тільки за призначенням лікаря. Можлива сонливість, якщо Ви поєднуєте Оланзапін Віатріс з антидепресантами або ліками від тривоги чи для полегшення засинання (транквілізаторами).

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

• ліки від хвороби Паркінсона;
• карбамазепін (протисудомний засіб і стабілізатор настрою), флуоксамін (антидепресант) або ципрофлоксацин (антибіотик). Може знадобитися зміна дози Оланзапіну Віатріс.

Застосування Оланзапіну Віатріс разом з алкоголем

Не слід вживати алкоголь під час прийому Оланзапіну Віатріс, оскільки це може спричинити сонливість.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Не слід приймати цей препарат під час годування грудьми, оскільки невеликі кількості Оланзапіну Віатріс можуть потрапити до грудного молока.

У новонароджених матерів, які приймали Оланзапін Віатріс у третьому триместрі (останні три місяці вагітності), можуть виникнути такі симптоми: тремтіння, м’язова ригідність і/або слабкість, сонливість, збудження, утруднене дихання та труднощі з годуванням. Якщо у Вашої дитини виникнуть будь-які з цих симптомів, зверніться до лікаря.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Існує ризик сонливості під час прийому Оланзапіну Віатріс. Якщо це станеться, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами. Проконсультуйтеся з лікарем.

Оланзапін Віатріс містить лактозу та соєву лецитину

Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату. Цей лікарський засіб містить соєву лецитину. Не слід застосовувати препарат при алергії на арахіс або сою.

3. Як застосовувати Оланзапін Віатріс

Дотримуйтесь точної інструкції щодо застосування цього лікарського засобу, яку надав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо у вас виникли запитання.

Ваш лікар вкаже вам, скільки таблеток Оланзапін Віатріс вам потрібно приймати та протягом якого часу. Добова доза Оланзапін Віатріс становить від 5 до 20 мг. Зверніться до свого лікаря, якщо симптоми знову з’являються, але не припиняйте прийом Оланзапін Віатріс, якщо цього не сказав ваш лікар.

Ви повинні приймати таблетки Оланзапін Віатріс один раз на добу, дотримуючись вказівок свого лікаря. Намагайтеся приймати таблетки щодня приблизно о тій самій годині. Ви можете приймати їх як під час їжі, так і незалежно від прийому їжі. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, призначені для перорального застосування. Таблетки Оланзапін Віатріс слід ковтати цілими, запиваючи водою.

Якщо ви прийняли більше Оланзапін Віатріс, ніж потрібно

У пацієнтів, які прийняли більше Оланзапін Віатріс, ніж слід, спостерігалися такі симптоми: прискорене серцебиття, збудження/агресивність, порушення мови, незвичайні рухи (особливо обличчя та язика) та знижений рівень свідомості. Інші можливі симптоми: гостра сплутаність свідомості, судоми (епілепсія), кома, поєднання лихоманки, прискореного дихання, пітливості, м’язової ригідності, сонливості або апатії, уповільнення частоти дихання, аспірація, підвищення артеріального тиску або зниження артеріального тиску, аритмія. Негайно зверніться до свого лікаря або відразу ж зверніться до лікарні, якщо ви помітили будь-які з перелічених вище симптомів. Покажіть лікарю упаковку з таблетками.

Якщо ви забули прийняти Оланзапін Віатріс

Прийміть таблетки, як тільки згадаєте. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Оланзапін Віатріс

Не припиняйте лікування лише тому, що відчуваєте полегшення. Дуже важливо продовжувати прийом Оланзапін Віатріс так довго, як це рекомендує ваш лікар.

Якщо ви раптово припините прийом Оланзапін Віатріс, можуть з’явитися симптоми, такі як пітливість, неможливість заснути, тремтіння, тривожність або нудота та блювота. Ваш лікар може порадити вам поступово зменшити дозу перед тим, як припинити лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникли:

• незвичайні рухи (поширений побічний ефект, який може виникати у до 1 із 10 людей), особливо обличчя або язика;
• утворення тромбів у венах (нечастий побічний ефект, який може виникати у до 1 із 100 людей), особливо в ногах (симптоми включають пітливість, біль і почервоніння ноги), які можуть потрапити з кров’ю до легень і спричинити біль у грудях та утруднене дихання. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря;
• поєднання лихоманки, прискореного дихання, пітливості, м’язової ригідності та стану сплутаності або сонливості (частота не може бути визначена на основі наявних даних).

Дуже поширені побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 із 10 людей) включають: збільшення ваги; сонливість; підвищення рівня пролактину в крові. На початкових етапах лікування деякі люди можуть відчувати запаморочення або непритомність (з уповільненим серцебиттям), особливо при підйомі з лежачого або сидячого положення. Це відчуття зазвичай зникає самостійно, але якщо цього не відбувається, проконсультуйтесь з лікарем.

Поширені побічні ефекти (можуть впливати на до 1 із 10 людей) включають: зміни рівнів певних кров’яних клітин, циркулюючих ліпідів та тимчасове підвищення активності печінкових ферментів на початку лікування; підвищення рівня цукру в крові та сечі; підвищення рівня сечової кислоти та креатинфосфокінази в крові; підвищений апетит; запаморочення; тривожність; тремор; незвичайні рухи (дискінезія); запор; сухість у роті; висип на шкірі; втрата сили; надмірна втама; затримка рідини, що призводить до набряків рук, щиколоток або стоп; лихоманка; біль у суглобах; та сексуальні дисфункції, такі як зниження лібідо у чоловіків і жінок або еректильна дисфункція у чоловіків.

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати на до 1 із 100 людей) включають: гіперчутливість (наприклад, набряк рота та горла, свербіж, висип на шкірі); цукровий діабет або погіршення цукрового діабету, іноді пов’язане з кетоацидозом (ацетон у крові та сечі) або комою; судоми, у більшості випадків пов’язані з анамнезом судом (епілепсія); м’язова ригідність або спазми (включаючи рухи очей); синдром неспокійних ніг; проблеми з мовою; заїкання; повільний пульс; світлочутливість; носові кровотечі; розпухання живота; надмірне виділення слини; втрата пам’яті або забудькуватість; недержання сечі, втрата здатності сечовиділення; випадіння волосся; відсутність або зниження менструацій; та зміни в молочних залозах у чоловіків і жінок, такі як незвичайне виділення молока або аномальний ріст.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати на до 1 із 1000 людей), включають: зниження нормальної температури тіла; нерегулярний серцевий ритм; раптову смерть без очевидної причини; запалення підшлункової залози, що спричиняє сильний біль у животі, лихоманку та нездужання; захворювання печінки з жовтяницею шкіри та білих ділянок очей; м’язовий розлад, що проявляється болем без очевидної причини; та тривалу і/або болючу ерекцію.

Повідомлялося про серйозні алергічні реакції, такі як синдром реакції на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Синдром DRESS спочатку проявляється симптомами, схожими на грип, з висипом на обличчі, який потім поширюється на інші ділянки тіла, лихоманкою, набряком лімфатичних вузлів, підвищеним рівнем печінкових ферментів у крові та підвищенням кількості певного типу білих кров’яних тіл (еозинофілія).

Під час лікування оланзапіном у літніх пацієнтів із деменцією можуть виникати:

інсульт, пневмонія, недержання сечі, падіння, надмірна втама, візуальні галюцинації, підвищення температури тіла, почервоніння шкіри та труднощі з ходьбою. У цієї конкретної групи пацієнтів повідомлялося про деякі випадки смерті.

Оланзапін Віатріс може погіршувати симптоми у пацієнтів із хворобою Паркінсона.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Оланзапіну Віатріс

Зберігати у недоступному для дітей місці, унеможлививши їх бачити.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці та етикетці після надпису CAD. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Флакони: після першого відкривання упаковки використовувати препарат протягом 90 днів.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи у сміття. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, від яких ви вже відмовилися.

Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Оланзапіну Віатріс

• Діючою речовиною є оланзапін. Кожна таблетка Оланзапіну Віатріс містить
• 2,5 мг; 5 мг; 7,5 мг; 10 мг; 15 мг або 20 мг діючої речовини. Точну кількість дивіться на упаковці вашого Оланзапіну Віатріс.
• Інші складові:
• Ядро таблетки: лактоза моногідрат (див. розділ 2 «Оланзапін Віатріс містить лактозу»), крохмаль кукурудзяний, крохмаль кукурудзяний попередньо желатинізований, кросповідон тип А, магнію стеарат,
• Плівкове покриття: полівініловий спирт, титану діоксид (Е171), тальк (Е553b), лецитин (соя) (Е322) (див. розділ 2 «Оланзапін Віатріс містить соєвий лецитин») та ксантанова смола (Е415).

Зовнішній вигляд лікарського засобу та вміст упаковки

Оланзапін Віатріс 2,5 мг — це білі круглі двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з маркуванням «OZ над 2.5» на одній стороні та «G» — на іншій.

Оланзапін Віатріс 5 мг — це білі круглі двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з маркуванням «OZ над 5» на одній стороні та «G» — на іншій.

Оланзапін Віатріс 7,5 мг — це білі круглі двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з маркуванням «OZ над 7.5» на одній стороні та «G» — на іншій.

Оланзапін Віатріс 10 мг — це білі круглі двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з маркуванням «OZ над 10» на одній стороні та «G» — на іншій.

Оланзапін Віатріс 15 мг — це білі еліптичні двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з маркуванням «OZ15» на одній стороні та «G» — на іншій.

Оланзапін Віатріс 20 мг — це білі еліптичні двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з маркуванням «OZ20» на одній стороні та «G» — на іншій.

Блистери:

Оланзапін Віатріс 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 15 мг та 20 мг доступний у упаковках по 10, 28, 30, 35, 56, 70 (2 мультипауки по 35) та 70 таблеток, вкритих оболонкою.

Оланзапін Віатріс 10 мг доступний у упаковках по 7, 10, 28, 30, 35, 56, 70 (2 x 35) (мультипаук) та 70 таблеток, вкритих оболонкою.

Блистери, попередньо нарізані на однодозові упаковки:

Оланзапін Віатріс 2,5 мг, 15 мг та 20 мг доступний у упаковках по 28 таблеток, вкритих оболонкою.

Оланзапін Віатріс 5 мг та 10 мг доступний у однодозових перфорованих упаковках по 28 та 98 таблеток, вкритих оболонкою.

Оланзапін Віатріс 7,5 мг доступний у упаковках по 28, 56, 98 x 1 та 100 таблеток, вкритих оболонкою.

Пляшки:

Оланзапін Віатріс 2,5 мг та 5 мг доступний у банках по 250 та 500 таблеток, вкритих оболонкою.

Оланзапін Віатріс 7,5 мг, 15 мг та 20 мг доступний у банках по 100 таблеток, вкритих оболонкою.

Оланзапін Віатріс 10 мг доступний у банках по 100 та 500 таблеток, вкритих оболонкою.

Власник дозволу на розміщення на ринку:

Viatris Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Ірландія

Виробник:

Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ірландія.

Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1., Komárom, 2900, Угорщина.

Більш докладну інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на розміщення на ринку:

Дата останнього перегляду цього вкладення: {MM/РРРР}

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.euopa.eu.