Оланзапін Цінфа 7,5 мг тверді капсули EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Оланзапін Цінфа 7,5 мг тверді капсули EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, можливо, вам доведеться звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, яких немає у цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Оланзапін Цінфа і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Оланзапін Цінфа
3. Як приймати Оланзапін Цінфа
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Оланзапіну Цінфа
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Оланзапін Цінфа і для чого його застосовують

Оланзапін належить до групи лікарських засобів, які називаються нейролептиками, і призначений для лікування таких захворювань:

• Шизофренія — захворювання, симптомами якого є чути, бачити або відчувати нереальні речі, хибні переконання, незвичайна підозріливість, відчуженість. Люди, які страждають цим захворюванням, можуть також відчувати депресію, тривогу або напруження.
• Маніакальний розлад середнього або важкого ступеня, що характеризується такими симптомами, як збудження або ейфорія.

Цей лікарський засіб довів свою ефективність у запобіганні рецидиву цих симптомів у пацієнтів із біполярним розладом, у яких маніакальні епізоди позитивно відповідали на лікування оланзапіном.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Оланзапіну Цінфа

Не приймайте Оланзапін Цінфа

• Якщо ви маєте алергію на оланзапін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Алергічна реакція може виявлятися у вигляді висипу, сверблячку, набряку обличчя або губ або утрудненого дихання. Якщо це станеться, повідомте лікареві.
• Якщо у вас раніше діагностували захворювання очей, такі як певні види глаукоми (підвищення тиску в оці).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу.

• Не рекомендується застосовувати оланзапін у літніх пацієнтів із деменцією, оскільки це може спричинити серйозні небажані ефекти.
• Ліки цієї групи можуть викликати незвичайні рухи, особливо обличчя або язика. Якщо це станеться після прийому оланзапіну, повідомте лікареві.
• Дуже рідко ліки цієї групи можуть спричинити поєднання симптомів: лихоманка, прискорене дихання, пітливість, м’язова ригідність та стан сплутаності або сонливості. Якщо це станеться, негайно зверніться до лікаря.
• У пацієнтів, які приймають оланзапін, спостерігалося збільшення ваги тіла. Ви та ваш лікар повинні регулярно контролювати вагу. За необхідності лікар може допомогти вам скласти дієту або розглянути можливість направлення до дієтолога.
• У пацієнтів, які приймають оланзапін, спостерігали підвищений рівень цукру та жирів (тригліцеридів і холестерину) у крові. Лікар повинен проводити аналізи крові для контролю рівня цукру та жирів до початку прийому оланзапіну та регулярно під час лікування.
• Якщо у вас або когось із вашої родини є історія утворення тромбів, проконсультуйтеся з лікарем, оскільки ліки цієї групи можуть сприяти утворенню тромбів у крові.

Якщо у вас є будь-яке з наступних захворювань, повідомте про це лікареві якнайшвидше:

• Інсульт або транзиторна ішемічна атака (тимчасові симптоми інсульту)
• Хвороба Паркінсона
• Проблеми з простатою
• Кишкову непрохідність (паралітичний ілеус)
• Захворювання печінки або нирок
• Порушення крові
• Захворювання серця
• Цукровий діабет
• Судоми
• Якщо ви вважаєте, що можете втратити солі через тривалу діарею та блювоту або через прийом діуретиків (таблетки для сечі)

Якщо у вас деменція, ви або ваш опікун чи родич повинні повідомити лікареві, чи були у вас коли-небудь інсульт або порушення кровопостачання мозку.

Як заходи профілактики, якщо вам більше 65 років, лікар повинен регулярно контролювати ваший артеріальний тиск.

Діти та підлітки

Пацієнтам молодше 18 років не слід приймати оланзапін.

Прийом Оланзапіну Цінфа з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо згодом зможете приймати інші ліки.

Приймайте інші ліки разом з оланзапіном тільки за призначенням лікаря. Можлива сонливість, якщо поєднувати оланзапін з антидепресантами або ліками від тривожності чи для покращення сну (транквілізаторами).

Зокрема, повідомте лікареві, якщо ви приймаєте:

• ліки від хвороби Паркінсона.
• карбамазепін (протисудомний засіб і стабілізатор настрою), флуоксамін (антидепресант) або ципрофлоксацин (антибіотик). Може знадобитися зміна дози оланзапіну.

Прийом Оланзапіну Цінфа з алкоголем

Не слід вживати алкоголю під час прийому оланзапіну, оскільки це може спричинити сонливість.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не слід приймати цей лікарський засіб під час годування груддю, оскільки невеликі кількості оланзапіну можуть потрапити до грудного молока.

Наступні симптоми можуть виникнути у новонароджених від матерів, які приймали оланзапін у третьому триместрі (останні три місяці вагітності): тремтіння, м’язова ригідність і/або слабкість, сонливість, збудження, проблеми з диханням та труднощі з їжею. Якщо у вашої дитини є будь-які з цих симптомів, зверніться до лікаря.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Існує ризик сонливості під час прийому оланзапіну. Якщо це станеться, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами. Проконсультуйтеся з лікарем.

Оланзапін Цінфа містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Оланзапін Цінфа

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Ваш лікар вкаже вам, скільки капсул оланзапіну ви повинні приймати та як довго. Добова доза оланзапіну становить від 5 мг до 20 мг. Зверніться до свого лікаря, якщо симптоми знову з’являються, але не припиняйте прийом оланзапіну, якщо цього не сказав ваш лікар.

Ви повинні приймати капсули оланзапіну один раз на добу, дотримуючись вказівок свого лікаря. Намагайтеся приймати капсули щодня в той самий час. Ви можете приймати їх як під час їжі, так і незалежно від прийому їжі. Тверді капсули оланзапіну призначено для перорального застосування. Капсули оланзапіну необхідно ковтати цілими, запиваючи водою.

Якщо ви прийняли більше Оланзапіну Цінфа, ніж слід

Пацієнти, які прийняли більше оланзапіну, ніж слід, відчували такі симптоми: прискорене серцебиття, збудження/агресивність, порушення мовлення, незвичайні рухи (особливо обличчя та язика) та знижений рівень свідомості. Інші симптоми можуть включати: гостру сплутаність свідомості, судоми (епілепсія), кому, поєднання лихоманки, прискореного дихання, пітливості, м’язової ригідності, сонливості або апатії, уповільнення частоти дихання, аспірацію, підвищення або зниження артеріального тиску, аритмію. Негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або відразу ж зверніться до лікарні, якщо ви відчуваєте будь-які з перелічених симптомів. Покажіть лікарю упаковку з капсулами.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за номером 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Оланзапін Цінфа

Прийміть капсули одразу, як тільки згадаєте.

Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Оланзапіном Цінфа

Не припиняйте лікування лише тому, що ви відчуваєте поліпшення. Дуже важливо продовжувати прийом оланзапіну так довго, як це рекомендує ваш лікар.

Якщо ви раптово припините прийом оланзапіну, можуть з’явитися такі симптоми, як пітливість, порушення сну, тремтіння, тривожність або нудота та блювота. Ваш лікар може порадити вам поступово зменшити дозу перед тим, як припинити лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли:

• незвичайні рухи (поширений побічний ефект, який може виникати у до 1 із 10 осіб), особливо обличчя або язика;
• тромби в венах (нечастий побічний ефект, який може виникати у до 1 із 100 осіб), особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть потрапити в кровотік і дістатися до легень, викликаючи біль у грудях і утруднене дихання. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря;
• поєднання лихоманки, прискореного дихання, пітливості, м’язової скованості та стану сплутаності свідомості або сонливості (частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними)).

Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більше ніж 1 із 10 осіб) включають: збільшення ваги тіла; сонливість; підвищення рівня пролактину в крові. На початку лікування деякі люди можуть відчувати запаморочення або непритомність (з уповільненим серцевим ритмом), особливо при підйомі з лежачого або сидячого положення. Це відчуття зазвичай зникає самостійно, але якщо цього не відбувається, проконсультуйтеся з лікарем.

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 осіб) включають: зміни рівнів деяких кров’яних клітин, циркулюючих ліпідів та тимчасове підвищення рівня печінкових ферментів на початку лікування; підвищення рівня цукру в крові та сечі; підвищення рівня сечової кислоти та креатинфосфокінази в крові; підвищення апетиту; запаморочення; тривожність; тремтіння; дивні рухи (дискінезія); запори; сухість у роті; висип на шкірі; втрата сили; надмірна втома; затримка рідини, що призводить до набряку рук, щиколоток або стоп; лихоманка; біль у суглобах; та статеві дисфункції, такі як зниження лібідо у чоловіків і жінок або еректильна дисфункція у чоловіків.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 осіб) включають: гіперчутливість (наприклад, набряк рота та горла, свербіж, висип на шкірі); цукровий діабет або погіршення діабету, іноді пов’язані з кетоацидозом (ацетон у крові та сечі) або комою; судоми, у більшості випадків пов’язані з анамнезом судом (епілепсія); м’язову скованість або спазми (включаючи рухи очей); синдром неспокійних ніг; проблеми з мовою; заїкання; повільний пульс; підвищену чутливість до сонячного світла; носову кровотечу; вздуття живота; надмірне слиновиділення; втрату пам’яті або забудькуватість; нетримання сечі; втрату здатності сечовиділення; випадання волосся; відсутність або зменшення менструацій; та зміни в молочних залозах у чоловіків і жінок, такі як аномальне виділення молока або аномальний ріст.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1000 осіб) включають: зниження нормальної температури тіла; нерегулярний серцевий ритм; раптову смерть без видимої причини; запалення підшлункової залози, що викликає сильний біль у животі, лихоманку та нездужання; захворювання печінки з жовтим забарвленням шкіри та білих ділянок очей; м’язове захворювання, що проявляється болями без видимої причини, та тривалу і/або болючу ерекцію.

Дуже рідкісні побічні ефекти включають тяжкі алергічні реакції, такі як реакція на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Спочатку DRESS проявляється симптомами, схожими на грип, з висипом на обличчі, а потім — поширеним висипом, лихоманкою, збільшеними лімфатичними вузлами, підвищенням рівня печінкових ферментів у крові та підвищенням певного типу білих кров’яних клітин (еозинофілія).

Під час лікування Оланзапін Цінфа 7,5 мг тверді капсули EFG літні пацієнти з деменцією можуть мати інсульт, пневмонію, нетримання сечі, падіння, надмірну втому, зорові галюцинації, підвищення температури тіла, почервоніння шкіри та труднощі під час ходьби. У цій групі пацієнтів повідомлялося про окремі випадки смерті.

Оланзапін Цінфа 7,5 мг тверді капсули EFG може погіршувати симптоми у пацієнтів із хворобою Паркінсона.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Оланзапіну Цінфа

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту прийому упаковок SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не використовуєте. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Оланзапіну Цінфа

• Діючою речовиною є оланзапін. Кожна капсула містить 7,5 мг діючої речовини.

• Інші складові:

• Вміст капсули: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, гідроксипропілметилцелюлоза, стеарат магнію.

• Оболонка капсули: желатин, діоксид титану (Е-171), еритрозин-FD&C червоний 3 (Е-127), хіноліновий жовтий (Е-104).

• Друкований чорнило: шелак (Е-904), пропіленгліколь (Е-1520), концентрований розчин аміаку (Е-527), оксид заліза чорний (Е-172), гідроксид калію (Е-525).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Оланзапін Цінфа 7,5 мг тверді капсули EFG — це тверді капсули з помаранчевим ковпачком, на якому відтиснуто «OC 7.5», та білим корпусом, упаковані в блистери з алюмінію/алюмінію по 56 капсул.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: червень 2020 року

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши за допомогою мобільного телефону (смартфона) QR-код, включений до листка-вкладки та картонної упаковки. Інформація також доступна за таким інтернет-адресою: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/85154/P_85154.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/85154/P_85154.html