Оланзапін Кінфа 2,5 мг капсули тверді EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Оланзапін Кінфа 2,5 мг капсули тверді EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію — можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Оланзапін Кінфа і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Оланзапін Кінфа
3. Як застосовувати Оланзапін Кінфа
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Оланзапіну Кінфа
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Оланзапін Кінфа і для чого його застосовують

Оланзапін належить до групи лікарських засобів, які називаються антипсихотичними, і призначений для лікування таких захворювань:

• Шизофренія — захворювання, симптомами якого є чути, бачити або відчувати нереальні речі, хибні переконання, незвичайна підозріливість, схильність до відмежування. Люди, які страждають на ці захворювання, можуть також відчувати депресію, тривожність або напруження.
• Маніакальний стан середньої або тяжкої тяжкості, що характеризується такими симптомами, як збудження або ейфорія.

Цей лікарський засіб показав ефективність у запобіганні рецидиву цих симптомів у пацієнтів із біполярним розладом, у яких маніакальні епізоди попередньо позитивно відповідали на лікування оланзапіном.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Оланзапіну Кінфа

Не приймайте Оланзапін Кінфа

• Якщо ви маєте алергію на оланзапін або на будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6). Алергійна реакція може проявлятися у вигляді висипу, свербіжу, набряку обличчя або губ або утрудненого дихання. Якщо це станеться, повідомте лікареві.
• Якщо вам раніше діагностували захворювання очей, такі як певні види глаукоми (підвищення тиску в оці).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу.

• Не рекомендується застосовувати оланзапін у літніх пацієнтів із деменцією, оскільки це може спричинити серйозні побічні ефекти.
• Лікарські засоби цього типу можуть викликати незвичайні рухи, особливо обличчя або язика. Якщо це станеться після прийому оланзапіну, повідомте лікареві.
• Дуже рідко ліки цієї групи можуть спричинити поєднання симптомів: лихоманка, прискоршене дихання, пітливість, м’язова ригідність та стан сплутаності або сонливості. Якщо це станеться, негайно зверніться до лікаря.
• У пацієнтів, які приймають оланзапін, спостерігалося збільшення ваги. Ви та ваш лікар повинні регулярно перевіряти вашу вагу. За необхідності лікар може допомогти вам скласти дієту або розглянути можливість направити до дієтолога.
• У пацієнтів, які приймають оланзапін, спостерігали підвищений рівень цукру та жирів (тригліцеридів і холестерину) у крові. Лікар повинен проводити аналізи крові для контролю рівня цукру та жирів до початку прийому оланзапіну та регулярно під час лікування.
• Якщо у вас або у когось із вашої родини є сімейна історія утворення тромбів у крові, проконсультуйтеся з лікарем, оскільки ліки цього типу можуть сприяти утворенню тромбів.

Якщо у вас є будь-яке з наведених нижче захворювань, повідомте про це лікареві якомога швидше:

• Інсульт або транзиторна ішемічна атака (тимчасові симптоми інсульту)
• Хвороба Паркінсона
• Проблеми з простатою
• Кишкову непрохідність (паралітичний ілеус)
• Захворювання печінки або нирок
• Порушення крові
• Захворювання серця
• Цукровий діабет
• Судоми
• Якщо ви вважаєте, що можете втратити солі через тривалу діарею та блювоту або через застосування діуретиків (таблеток для сечовиділення)

Якщо у вас деменція, ви або ваш опікун чи родич повинні повідомити лікареві, чи були у вас коли-небудь інсульт або порушення кровопостачання мозку.

Як запобіжну заходи, якщо вам більше 65 років, лікар повинен регулярно контролювати ваший артеріальний тиск.

Діти та підлітки

Пацієнтам молодше 18 років не слід приймати оланзапін.

Прийом Оланзапіну Кінфа з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.

Застосовуйте інші ліки разом з оланзапіном лише за призначенням лікаря. Можлива сонливість, якщо поєднувати оланзапін з антидепресантами або засобами від тривожності чи для полегшення засинання (транквілізаторами).

Зокрема, повідомте лікареві, якщо ви приймаєте:

• ліки від хвороби Паркінсона.
• карбамазепін (протизапальній засіб та стабілізатор настрою), флуоксамін (антидепресант) або ципрофлоксацин (антибіотик). Можливо, знадобиться змінити дозу оланзапіну.

Прийом Оланзапіну Кінфа з алкоголем

Не слід вживати алкоголь під час прийому оланзапіну, оскільки це може спричинити сонливість.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не слід приймати цей лікарський засіб під час годування грудьми, оскільки невеликі кількості оланзапіну можуть потрапляти до грудного молока.

У новонароджених матерів, які приймали оланзапін у третьому триместрі (останні три місяці вагітності), можуть виникнути такі симптоми: тремтіння, м’язова ригідність і/або слабкість, сонливість, збудження, проблеми з диханням та утруднення при їді. Якщо у вашої дитини виникнуть будь-які з цих симптомів, зверніться до лікаря.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Існує ризик сонливості під час прийому оланзапіну. Якщо це станеться, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами. Проконсультуйтеся з лікарем.

Оланзапін Кінфа містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Оланзапін Кінфа

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Ваш лікар вкаже вам, скільки капсул оланзапіну ви повинні приймати та як довго. Добова доза оланзапіну становить від 5 мг до 20 мг. Зверніться до свого лікаря, якщо симптоми знову з’являться, але не припиняйте прийом оланзапіну без поради лікаря.

Ви повинні приймати капсули оланзапіну один раз на добу, дотримуючись вказівок свого лікаря. Намагайтеся приймати капсули щодня о тій самій годині. Ви можете приймати їх як під час прийому їжі, так і незалежно від неї. Тверді капсули оланзапіну призначені для перорального застосування. Капсули оланзапіну необхідно ковтати цілими, запиваючи водою.

Якщо ви прийняли більше Оланзапіну Кінфа, ніж потрібно

Пацієнти, які прийняли більше оланзапіну, ніж слід, відчували такі симптоми: прискорене серцебиття, збудження/агресивність, порушення мови, незвичайні рухи (особливо обличчя та язика) та знижений рівень свідомості. Інші можливі симптоми: гостра сплутаність свідомості, судоми (епілепсія), кома, поєднання лихоманки, прискореного дихання, пітливості, м’язової ригідності, сонливості або апатії, уповільнення частоти дихання, аспірація, підвищення або зниження артеріального тиску, аритмія. Негайно зверніться до лікаря або відправтеся до лікарні, якщо ви помітили будь-який із зазначених симптомів. Покажіть лікарю упаковку з капсулами.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за номером 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Оланзапін Кінфа

Прийміть капсули одразу, як тільки згадаєте.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Оланзапіном Кінфа

Не припиняйте лікування лише тому, що почуваєтеся краще. Дуже важливо продовжувати прийом оланзапіну стільки часу, скільки це рекомендує ваш лікар.

Якщо ви раптово припините прийом оланзапіну, можуть з’явитися симптоми, такі як пітливість, безсоння, тремтіння, тривожність або нудота та блювота. Ваш лікар може порадити вам поступово зменшити дозу перед тим, як припинити лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникли:

• незвичайні рухи (частий побічний ефект, який може впливати до 1 із кожних 10 осіб), особливо обличчя або язика;
• утворення тромбів у венах (інодавний побічний ефект, який може впливати до 1 із кожних 100 осіб), особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть потрапити з кров’ю до легень, викликаючи біль у грудях і труднощі з диханням. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно звертайтеся до лікаря.
• поєднання лихоманки, прискореного дихання, пітливості, м’язової ригідності та стану сплутаності свідомості або сонливості (частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними)).

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб), включають: набір ваги; сонливість; та підвищення рівня пролактину в крові. На початкових етапах лікування деякі люди можуть відчувати запаморочення або непритомність (з уповільненим серцевим ритмом), особливо під час підйому з положення лежачи або сидячи. Це відчуття зазвичай зникає самостійно, але якщо цього не відбувається, проконсультуйтеся з лікарем.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб) включають: зміни рівнів деяких кров’яних клітин, циркулюючих ліпідів та на початку лікування — тимчасове підвищення рівнів печінкових ферментів; підвищення рівня цукру в крові та сечі; підвищення рівнів сечової кислоти та креатинфосфокінази в крові; підвищення апетиту; запаморочення; збудження; тремтіння; незвичайні рухи (дискінезія); запор; сухість у роті; висип на шкірі; втрата сили; надмірна втама; затримка рідини, що призводить до набряку рук, щиколоток або стоп; лихоманка; біль у суглобах; та сексуальні дисфункції, такі як зниження лібідо у чоловіків і жінок або еректильна дисфункція у чоловіків.

Інодавні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб) включають: гіперчутливість (наприклад, набряк рота та горла, свербіж, висип на шкірі); цукровий діабет або погіршення діабету, іноді пов’язане з кетоацидозом (ацетон у крові та сечі) або комою; напади, у більшості випадків пов’язані з анамнезом нападів (епілепсія); м’язова ригідність або спазми (включаючи рухи очей); синдром неспокійних ніг; проблеми з мовою; заїкання; повільний пульс; світлочутливість; носові кровотечі; розпухання живота; підвищена слина; втрата пам’яті або забудькуватість; утрата сечі; втрата здатності сечовиділення; втрата волосся; відсутність або зниження менструацій; та зміни в молочних залозах у чоловіків і жінок, такі як незвичайне виділення молока або аномальний ріст.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб) включають: зниження нормальної температури тіла; нерегулярний серцевий ритм; раптову смерть без видимої причини; запалення підшлункової залози, що викликає сильний біль у животі, лихоманку та загальне погіршення стану; захворювання печінки з жовтянистим забарвленням шкіри та білих ділянок очей; м’язові розлади, що проявляються болями без видимої причини, та тривала і/або болюча ерекція.

Дуже рідкісні побічні ефекти включають тяжкі алергічні реакції, такі як реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Спочатку DRESS проявляється симптомами, схожими на грип, з висипом на обличчі, а потім — поширеним висипом, лихоманкою, збільшеними лімфатичними вузлами, підвищенням рівнів печінкових ферментів у крові та збільшенням певного типу білих кров’яних клітин (еозинофілія).

Під час лікування оланзапіном літні пацієнти з деменцією можуть мати інсульт, пневмонію, недержання сечі, падіння, надзвичайну втому, зорові галюцинації, підвищення температури тіла, почервоніння шкіри та труднощі з ходьбою. У цій групі пацієнтів повідомлялося про деякі випадки смерті.

Оланзапін може погіршувати симптоми у пацієнтів з хворобою Паркінсона.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Оланзапіну Кінфа

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Зберігайте при температурі нижче 30 °C.

Зберігайте блистер у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки здавайте в пункті прийому SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли запитання, проконсультуйтеся з фармацевтом щодо способу утилізації непотрібних упаковок та лікарських засобів. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Оланзапін Кінфа

• Діюча речовина: оланзапін. Кожна капсула містить 2,5 мг діючої речовини.

• Інші складові:

• Вміст капсули: целюлоза мікрокристалічна, лактоза моногідрат, гідроксипропілметилцелюлоза, стеарат магнію.

• Оболонка капсули: желатин, діоксид титану (Е-171), оксид заліза чорний (Е-172).

• Чорнило для друку: шелак (Е-904), пропіленгліколь (Е-1520), розчин аміаку концентрований (Е-527), оксид заліза чорний (Е-172), гідроксид калію (Е-525).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Оланзапін Кінфа 2,5 мг — це тверді капсули з сірою кришкою, з білим тілом та лінією, доступні в алюмінієвих/алюмінієвих блистерах по 28 капсул.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: червень 2020 року

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши за допомогою мобільного телефону (смартфона) QR-код, включений до інструкції та упаковки. Також можна отримати цю інформацію за наступною адресою в інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/85119/P_85119.html

QR-код за адресою: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/85119/P_85119.html