Оланзапін Альтер 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Оланзапін Альтер 2,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Оланзапін Альтер 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Оланзапін Альтер 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Оланзапін

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, і ви не повинні віддавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це побічні ефекти, яких немає в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Оланзапін Альтер і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Оланзапіну Альтер
3. Як застосовувати Оланзапін Альтер
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Оланзапіну Альтер
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Оланзапін Альтер і для чого його застосовують

Оланзапін Альтер містить активну речовину оланзапін. Оланзапін належить до групи лікарських засобів, які називаються анти психотичними засобами, і призначений для лікування таких захворювань:

• Шизофренія — захворювання, симптомами якого є чути, бачити або відчувати нереальні речі, хибні переконання, незвичайна підозріливість, схильність до відчуження. Люди, які страждають цим захворюванням, можуть також відчувати депресію, тривожність або напруження.
• Маніакальний стан середньої або тяжкої тяжкості, який характеризується такими симптомами, як збудження або ейфорія.

Оланзапін довів свою ефективність у запобіганні рецидиву цих симптомів у пацієнтів із біполярним розладом, у яких маніакальні епізоди позитивно відповідали на лікування оланзапіном.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Оланзапіну Альтер

Не приймайте Оланзапін Альтер

• Якщо ви маєте алергію на оланзапін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Алергічна реакція може проявлятися у вигляді висипу, свербіжу, набряку обличчя або губ, або утрудненого дихання. Якщо це станеться — повідомте лікареві.
• Якщо у вас раніше діагностували захворювання очей, зокрема певні форми глаукоми (підвищення тиску в оці).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу.

• Прийом оланзапіну не рекомендовано літнім пацієнтам із деменцією, оскільки може спричинити серйозні побічні ефекти.
• Ліки цієї групи можуть викликати незвичайні рухи, особливо обличчя або язика. Якщо це станеться після прийому оланзапіну — повідомте лікареві.
• Дуже рідко ліки цієї групи можуть спричинити комбінацію симптомів: підвищення температури, прискорене дихання, пітливість, м’язову ригідність та стан сплутаності або сонливості. Якщо це станеться — негайно зверніться до лікаря.
• У пацієнтів, які приймають оланзапін, спостерігалося збільшення ваги тіла. Ви та ваш лікар повинні регулярно контролювати вагу. За необхідності лікар може допомогти вам скласти дієту або розглянути можливість направлення до дієтолога.
• У пацієнтів, які приймають оланзапін, спостерігали підвищений рівень цукру та жирів (тригліцеридів і холестерину) у крові. Лікар повинен проводити аналізи крові для контролю рівня цукру та жирів до початку прийому оланзапіну та регулярно під час лікування.
• Якщо у вас або у когось із вашої родини є історія утворення тромбів, проконсультуйтесь з лікарем, оскільки ліки цієї групи можуть сприяти утворенню тромбів у крові.

Якщо у вас є будь-яке з наведених захворювань — повідомте про це лікареві якомога швидше:

• Інсульт або транзиторна ішемічна атака (тимчасові симптоми інсульту)
• Хвороба Паркінсона
• Проблеми з передміхуром
• Кишкову непрохідність (паралітичний ілеус)
• Захворювання печінки або нирок
• Порушення крові
• Захворювання серця
• Цукровий діабет
• Судоми
• Якщо ви підозрюєте втрату солей через тривалу діарею та блювоту або прийом діуретиків (таблеток для сечовиділення).

Якщо у вас деменція, ви або ваш опікун чи родич повинні повідомити лікареві, чи був у вас коли-небудь інсульт або порушення мозкового кровопостачання.

Як профілактичний захід, якщо вам більше 65 років, лікар повинен регулярно контролювати ваший артеріальний тиск.

Діти та підлітки

Пацієнти молодше 18 років не повинні приймати оланзапін.

Прийом Оланзапіну Альтер з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки. Приймайте інші ліки разом з оланзапіном тільки за призначенням лікаря. Можлива сонливість, якщо поєднувати оланзапін з антидепресантами або засобами від тривоги чи для покращення сну (транквілізаторами).

Зокрема, повідомте лікареві, якщо ви приймаєте:

• ліки від хвороби Паркінсона.
• карбамазепін (протизапальний засіб і стабілізатор настрою), флуоксамін (антидепресант) або ципрофлоксацин (антибіотик). Може знадобитися корекція дози оланзапіну.

Прийом Оланзапіну Альтер з алкоголем

Не вживайте алкоголю під час прийому оланзапіну, оскільки це може спричинити сонливість.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте вагітність, проконсультуйтесь з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Не слід приймати цей препарат під час годування груддю, оскільки невеликі кількості оланзапіну можуть потрапляти до грудного молока. Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких ліків.

У новонароджених матерів, які приймали оланзапін у третьому триместрі (останні три місяці вагітності), можуть виникнути такі симптоми: тремтіння, м’язова ригідність і/або слабкість, сонливість, збудження, проблеми з диханням та труднощі з годуванням. Якщо у вашої дитини виникнуть ці симптоми — негайно зверніться до лікаря.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Існує ризик сонливості під час прийому оланзапіну. Якщо це станеться — не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами. Проконсультуйтесь з лікарем.

Оланзапін Альтер містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати Оланзапін Альтер

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Ваш лікар вкаже вам, скільки таблеток оланзапіну ви повинні приймати та як довго. Добова доза оланзапіну становить від 5 до 20 мг. Зверніться до свого лікаря, якщо симптоми знову з’являться, але не припиняйте прийом оланзапіну без поради лікаря.

Ви повинні приймати таблетки оланзапіну один раз на добу, як зазначив ваш лікар. Намагайтеся приймати таблетки щодня о тій самій годині. Ви можете приймати їх з їжею або натщесерце. Вкриті плівковою оболонкою таблетки оланзапіну призначаються для перорального застосування. Таблетки необхідно ковтати цілими, запиваючи водою.

Якщо ви прийняли більше Оланзапіну Альтер, ніж потрібно

У пацієнтів, які прийняли більше оланзапіну, ніж слід, спостерігалися такі симптоми: прискорене серцебиття, збудження/агресивність, порушення мовлення, незвичайні рухи (особливо обличчя та язика) та знижений рівень свідомості. Іншими можливими симптомами є: гостра сплутаність свідомості, судоми (епілепсія), кома, поєднання лихоманки, прискореного дихання, пітливості, м’язової ригідності, сонливості або апатії, уповільнення частоти дихання, аспірація, підвищення або зниження артеріального тиску, аритмія. Зверніться до свого лікаря або негайно поїдьте до лікарні, якщо ви помітили будь-який із зазначених вище симптомів. Покажіть лікарю упаковку від таблеток.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Оланзапін Альтер

Прийміть таблетки одразу, як тільки згадаєте. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Оланзапіном Альтер

Не припиняйте лікування лише тому, що відчуваєте полегшення. Дуже важливо продовжувати прийом цього лікарського засобу стільки часу, скільки вказав ваш лікар.

Якщо ви раптово припините прийом оланзапіну, можуть з’явитися такі симптоми, як пітливість, безсоння, тремтіння, тривожність, нудота та блювота. Ваш лікар може порадити вам поступово зменшити дозу перед тим, як припинити лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникли:

• незвичайні рухи (поширений побічний ефект, який може виникати у до 1 із 10 осіб), особливо обличчя або язика;
• утворення тромбів у венах (нечастий побічний ефект, який може виникати у до 1 із 100 осіб), особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть потрапити з кров’ю до легень і спричинити біль у грудях та утруднене дихання. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря;
• поєднання лихоманки, прискореного дихання, пітливості, м’язової ригідності та стану сплутаності або сонливості (частота не може бути визначена на підставі наявних даних).

Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб) включають: збільшення ваги; сонливість; підвищення рівня пролактину в крові. На початку лікування деякі люди можуть відчувати запаморочення або непритомність (з уповільненим серцебиттям), особливо при підйомі з лежачого або сидячого положення. Це відчуття зазвичай зникає самостійно, але якщо цього не відбувається, проконсультуйтеся з лікарем.

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 осіб) включають: зміни рівнів певних кров’яних клітин, циркулюючих ліпідів та на початку лікування тимчасове підвищення рівнів печінкових ферментів; підвищення рівня цукру в крові та сечі; підвищення рівня сечової кислоти та креатинфосфокінази в крові; підвищений апетит; запаморочення; тривожність; тремор; незвичайні рухи (дискінезія); запор; сухість у роті; висип на шкірі; втрата сили; надмірна втома; затримка рідини, що призводить до набряків рук, щиколоток або стоп; лихоманку; біль у суглобах; та сексуальні дисфункції, такі як зниження лібідо у чоловіків та жінок або еректильна дисфункція у чоловіків.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 осіб) включають: гіперчутливість (наприклад, набряк рота та горла, свербіж, висип на шкірі); цукровий діабет або погіршення цукрового діабету, іноді пов’язані з кетоацидозом (ацетон у крові та сечі) або комою; судоми, у більшості випадків пов’язані з анамнезом судом (епілепсія); м’язова ригідність або спазми (включаючи рухи очей); синдром незручних ніг; проблеми з мовою; заїкання; повільний пульс; підвищена чутливість до сонячного світла; носові кровотечі; вздуття живота; надмірне слиновиділення; втрата пам’яті або забування; уретральна недержність; втрата здатності сечовиділення; випадіння волосся; відсутність або зниження менструацій; та зміни в молочних залозах у чоловіків та жінок, такі як незвичайне виділення молока або незвичайний ріст.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1000 осіб) включають: зниження нормальної температури тіла; незвичайний ритм серця; раптову смерть без видимих причин; запалення підшлункової залози, що спричиняє сильний біль у животі, лихоманку та нездужання; захворювання печінки з жовтяницею шкіри та білих оболонок очей; м’язові розлади, що проявляються болями без видимих причин, а також тривалою і/або болючою ерекцією.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 000 осіб) включають тяжкі алергічні реакції, такі як реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Спочатку DRESS проявляється симптомами, схожими на грип, з висипом на обличчі, а потім — поширеним висипом, лихоманкою, збільшеними лімфатичними вузлами, підвищенням рівня печінкових ферментів у крові та збільшенням певного типу білих кров’яних клітин (еозинофілія).

Під час лікування оланзапіном літні пацієнти з деменцією можуть мати інсульт, пневмонію, уретральну недержність, падіння, надзвичайну втому, зорові галюцинації, підвищення температури тіла, почервоніння шкіри та проблеми з ходьбою. У цієї групи пацієнтів повідомляли про деякі випадки смерті.

Оланзапін може погіршувати симптоми у пацієнтів із хворобою Паркінсона.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Оланзапіну Альтер

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не зберігати при температурі вище 25 °C. Зберігати у вихідній упаковці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи у сміття. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки до пункту прийому упаковок SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Оланзапіну Альтер

• Діюча речовина — оланзапін. Кожна таблетка містить 2,5 мг; 5 мг; 10 мг оланзапіну. Точну кількість зазначено на упаковці препарату.
• Інші складові:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна (Е460i), натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А) (з картоплі) та магнію стеарат.

Оболонка таблетки: макрогол 6000, sepifilm LP-761 білий (гідроксипропілметилцелюлоза, целюлоза мікрокристалічна, стеаринова кислота та діоксид титану).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Оланзапін Альтер 2,5 мг: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого кольору, круглі.

Упаковані в блистери по 28 таблеток.

Оланзапін Альтер 5 мг: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого кольору, лінзоподібні, без ризки, діаметром близько 8,2 мм, з написом «5» на одній із сторін.

Упаковані в блистери по 28 таблеток.

Оланзапін Альтер 10 мг: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого кольору, лінзоподібні, без ризки, діаметром близько 11,2 мм, з написом «10» на одній із сторін.

Упаковані в блистери по 28 та 56 таблеток.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Laboratorios Alter, S.A.

вул. Матео Інуррія, 30

28036 Мадрид

Іспанія

або

Laboratorios Alter, S.A

вул. Зевс, 6

Промисловий парк R2

28880 Меко (Мадрид)

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Травень 2020 р.

Докладну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/