Оланзапін Альтер 10 мг таблетки ородисперсні EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Оланзапін Альтер 5 мг таблетки ородисперсні EFG

Оланзапін Альтер 10 мг таблетки ородисперсні EFG

Оланзапін Альтер 15 мг таблетки ородисперсні EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Оланзапін Альтер і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Оланзапін Альтер
3. Як застосовувати Оланзапін Альтер
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Оланзапіну Альтер
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Оланзапін Альтер і для чого його застосовують

Оланзапін Альтер містить активну речовину оланзапін. Оланзапін належить до терапевтичної групи антипсихотичних засобів і показаний для лікування таких захворювань:

• Шизофренія — захворювання, симптомами якого є чути, бачити або відчувати нереальні речі, хибні переконання, незвичайна підозріливість та схильність до відчуження. Люди, які страждають цим захворюванням, можуть також відчувати депресію, тривожність або напруження.
• Маніакальний епізод середньої або тяжкої форми — захворювання, симптомами якого є збудження або ейфорія.

Оланзапін продемонстрував ефективність у запобіганні рецидиву цих симптомів у пацієнтів із біполярним розладом, у яких маніакальні епізоди попередньо позитивно відповідали на лікування оланзапіном.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Оланзапіну Альтер

Не приймайте Оланзапін Альтер

• Якщо Ви маєте алергію на оланзапін або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6). Алергічна реакція може проявлятися у вигляді висипу, свербіжу, набряку обличчя або губ, або утрудненого дихання. Якщо це станеться — повідомте лікареві.
• Якщо Вам раніше діагностували захворювання очей, такі як певні типи глаукоми (підвищення тиску в оці).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування цього лікарського засобу.

• Застосування оланзапіну не рекомендовано у літніх пацієнтів із деменцією, оскільки може спричинити серйозні небажані ефекти.
• Ліки цього типу можуть викликати незвичайні рухи, особливо обличчя або язика. Якщо це станеться після прийому оланзапіну — повідомте лікареві.
• Дуже рідко ліки цього типу можуть спричинити комбінацію симптомів: лихоманка, прискорене дихання, пітливість, м’язова ригідність та стан сплутаності свідомості або сонливості. Якщо це станеться — негайно зверніться до лікаря.
• У пацієнтів, які приймають оланзапін, спостерігається збільшення ваги тіла. Ви та Ваш лікар повинні регулярно контролювати Вашу вагу. За необхідності лікар може допомогти Вам скласти дієту або розглянути можливість направлення до дієтолога.
• У пацієнтів, які приймають оланзапін, спостерігаються підвищені рівні цукру та жирів (тригліцеридів та холестерину) у крові. Перед початком прийому цього лікарського засобу та регулярно під час лікування Ваш лікар повинен проводити аналізи крові для контролю рівня цукру та жирів.
• Якщо Ви або хтось із Вашої родини маєте історію утворення тромбів у крові, проконсультуйтеся з лікарем, оскільки ліки цього типу можуть сприяти утворенню тромбів.

Якщо Ви маєте будь-яке з наступних захворювань, повідомте про це лікареві якомога швидше:

• Інсульт або транзиторна ішемічна атака (тимчасові симптоми інсульту).
• Хвороба Паркінсона.
• Проблеми з передміхуром.
• Кишкову непрохідність (паралітичний ілеус).
• Захворювання печінки або нирок.
• Порушення крові.
• Захворювання серця.
• Цукровий діабет.
• Судоми.
• Якщо Ви вважаєте, що можете втратити солі внаслідок тривалої діареї та блювоти або через застосування діуретиків (таблетки для сечовиділення).

Якщо Ви маєте деменцію, Ви або Ваш опікун чи родич повинні повідомити лікареві, чи були у Вас коли-небудь інсульт або порушення кровопостачання мозку.

Як профілактичне заходи, якщо Вам більше 65 років, лікар повинен регулярно контролювати Ваш артеріальний тиск.

Діти та підлітки

Пацієнтам молодше 18 років не слід приймати оланзапін.

Застосування Оланзапіну Альтер разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо повинні приймати інші ліки.

Інші ліки можна приймати разом з оланзапіном лише за призначенням лікаря. Можливе посилення сонливості, якщо оланзапін поєднується з антидепресантами або засобами від тривожності чи для полегшення засинання (транквілізаторами).

Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

• ліки від хвороби Паркінсона;
• карбамазепін (протизапальний засіб та стабілізатор настрою), флуоксетамін (антидепресант) або ципрофлоксацин (антибіотик). Можливо, знадобиться змінити дозу оланзапіну.

Застосування Оланзапіну Альтер разом з алкоголем

Не слід вживати алкоголь під час прийому цього лікарського засобу, оскільки поєднання з алкоголем може спричинити сонливість.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу. Не слід приймати цей препарат під час годування груддю, оскільки невеликі кількості оланзапіну можуть виділятися з материнським молоком.

У новонароджених дітей матерів, які отримували оланзапін у третьому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності), можуть виникнути такі симптоми: тремтіння, м’язова ригідність і/або слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням та проблеми з харчуванням. Якщо у Вашої дитини з’являться будь-які з цих симптомів — зверніться до лікаря.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Існує ризик сонливості під час прийому оланзапіну. Якщо це станеться — не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами. Проконсультуйтеся з лікарем.

Оланзапін Альтер містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати Оланзапін Альтер

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Ваш лікар вкаже вам, скільки таблеток оланзапіну ви повинні приймати та як довго. Добова доза оланзапіну становить від 5 до 20 мг. Зверніться до свого лікаря, якщо симптоми повернулися, але не припиняйте прийом оланзапіну без поради лікаря.

Таблетки оланзапіну слід приймати один раз на добу, дотримуючись вказівок лікаря. Намагайтеся приймати таблетки щодня у той самий час. Ви можете приймати їх як з їжею, так і без неї. Таблетки ородисперсні оланзапіну призначено для перорального застосування.

Таблетки ородисперсні оланзапіну легко розсипаються, тому їх слід обережно обробляти. Не торкайтеся таблеток вологими руками, оскільки вони можуть розчинитися. Обережно вийміть таблетку з упаковки.

Покладіть таблетку в рот. Вона розчиниться безпосередньо в роті, що полегшить її ковтання.

Таблетку також можна помістити в чашку або склянку з водою, апельсиновим соком, яблучним соком, молоком або кавою і перемішати. З деякими напоями суміш може змінити колір і стати мутною. Розчин слід випити відразу.

Якщо ви прийняли більше Оланзапіну Альтер, ніж потрібно

У пацієнтів, які прийняли більше оланзапіну, ніж слід, спостерігалися такі симптоми: прискорене серцебиття, збудження/агресивність, порушення мови, незвичайні рухи (особливо обличчя та язика) та знижений рівень свідомості. Інші можливі симптоми: гостра сплутаність свідомості, судоми (епілепсія), кома, поєднання лихоманки, прискореного дихання, пітливості, м’язової ригідності, сонливості або апатії, уповільнення частоти дихання, аспірація, підвищення або зниження артеріального тиску, порушення ритму серця. Негайно зверніться до свого лікаря або до лікарні, якщо у вас виникли будь-які з перелічених симптомів. Покажіть лікарю упаковку від таблеток.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Оланзапін Альтер

Прийміть таблетку, як тільки згадаєте. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Оланзапіном Альтер

Не припиняйте лікування лише тому, що почуваєте себе краще. Дуже важливо продовжувати прийом цього лікарського засобу стільки часу, скільки вказав ваш лікар.

Якщо ви раптово припините прийом оланзапіну, можуть з’явитися симптоми, такі як пітливість, безсоння, тремтіння, тривожність, нудота та блювота. Ваш лікар може порадити вам поступово зменшувати дозу перед припиненням лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникли:

• незвичайні рухи (частий побічний ефект, який може виникати у до 1 з кожної 10 осіб), особливо обличчя або язика;
• тромби у венах (нечастий побічний ефект, який може виникати у до 1 з кожної 100 осіб), особливо у ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть потрапити з кров’ю до легень і спричинити біль у грудях та утруднене дихання. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря;
• поєднання лихоманки, прискореного дихання, пітливості, м’язової ригідності та стану сплутаності свідомості або сонливості (частота не може бути визначена за наявними даними).

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 з кожної 10 осіб) включають: збільшення ваги; сонливість; підвищення рівня пролактину в крові. На початку лікування деякі люди можуть відчувати запаморочення або непритомність (з уповільненим серцебиттям), особливо при підйомі з лежачого або сидячого положення. Це відчуття зазвичай проходить самостійно, але якщо цього не відбувається, проконсультуйтесь з лікарем.

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з кожної 10 осіб) включають: зміни рівнів окремих клітин крові, циркулюючих ліпідів та на початку лікування — тимчасове підвищення рівня печінкових ферментів; підвищення рівня цукру в крові та сечі; підвищення рівня сечової кислоти та креатинфосфокінази в крові; підвищення апетиту; запаморочення; збудження; тремор; дивні рухи (дискінезія); запор; сухість у роті; висип на шкірі; втрата сили; надмірна втама; затримка рідини, що призводить до набряків рук, щиколоток або стоп; лихоманка; біль у суглобах; та сексуальні дисфункції, такі як зниження лібідо у чоловіків та жінок або еректильна дисфункція у чоловіків.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з кожної 100 осіб) включають: гіперчутливість (наприклад, набряк рота та горла, свербіж, висип на шкірі); цукровий діабет або погіршення діабету, іноді пов’язані з кетоацидозом (ацетон у крові та сечі) або комою; судоми, у більшості випадків пов’язані з анамнезом судом (епілепсія); спазми (включаючи рухи очей); синдром неспокійних ніг; проблеми з мовою; заїкання; повільне серцебиття; чутливість до сонячного світла; носові кровотечі; вздуття живота; надмірне слиновиділення; втрата пам’яті або забудькуватість; недержання сечі; втрата здатності сечовиділення; випадіння волосся; відсутність або зниження менструацій; та зміни в молочних залозах у чоловіків та жінок, такі як аномальне виділення молока або аномальний ріст.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з кожної 1000 осіб) включають: зниження нормальної температури тіла; нерегулярний серцевий ритм; раптову смерть без видимої причини; запалення підшлункової залози, що спричиняє сильний біль у животі, лихоманку та нездужання; захворювання печінки з жовтняком шкіри та білков очей; м’язовий розлад, що проявляється больовими відчуттями без видимої причини, та тривала і/або болюча ерекція.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з кожної 10 000 осіб) включають: тяжкі алергічні реакції, такі як реакція на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Спочатку DRESS проявляється симптомами, схожими на грип, з висипом на обличчі, а потім — поширеним висипом, лихоманкою, збільшеними лімфатичними вузлами, підвищенням рівня печінкових ферментів у крові та збільшенням певного типу білих кров’яних тілець (еозинофілія).

Під час лікування Оланзапін Альтер 10 мг таблетки ородисперсні EFG у літніх пацієнтів із деменцією можуть виникати інсульт, пневмонія, недержання сечі, падіння, надмірна втама, зорові галюцинації, підвищення температури тіла, почервоніння шкіри та труднощі під час ходьби. У цій групі пацієнтів повідомлялося про деякі випадки смерті.

Оланзапін може погіршувати симптоми у пацієнтів із хворобою Паркінсона.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Оланзапіну Альтер

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після CAD. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи у сміттєві кошики. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки потрібно здавати в пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Оланзапіну Альтер

• Діючою речовиною є оланзапін. Кожна ородисперсна таблетка містить 5 мг, 10 мг або 15 мг оланзапіну. Точну кількість зазначено на упаковці лікарського засобу.
• Інші складові: кросповідон, лактоза моногідрат, колоїдний діоксид кремнію, гідроксипропілцелюлоза, ароматизатор, тальк, стеарат магнію.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Ородисперсна таблетка — це технічна назва таблетки, яка розчиняється безпосередньо у роті, що полегшує її прийом.

Оланзапін Альтер 5 мг: круглі, двоопуклі жовті таблетки.

Упаковка містить 28 таблеток.

Оланзапін Альтер 10 мг: круглі, плоскі жовті таблетки.

Упаковки містять 28 або 56 таблеток.

Оланзапін Альтер 15 мг: круглі, двоопуклі жовті таблетки.

Упаковка містить 28 таблеток.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на обіг

Laboratorios Alter, S.A.

вул. Матео Інуррія, 30

28036 Мадрид

Іспанія

Виробник

Pharmathen International S.A.

Промислова зона Сапес, дільниця 5, 69300 Родопі

Греція

або

Pharmaten S.A.

вул. Дервенакіон, 6; Палліні 153 51; Аттіка

Греція

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Травень 2020 р.

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/