Оксикодон/налоксон Стада 30 мг/15 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Оксикодон/налоксон Стада 5 мг/2,5 мг таблетки з продовженим вивільненням EFG

Оксикодон/налоксон Стада 10 мг/5 мг таблетки з продовженим вивільненням EFG

Оксикодон/налоксон Стада 20 мг/10 мг таблетки з продовженим вивільненням EFG

Оксикодон/налоксон Стада 30 мг/15 мг таблетки з продовженим вивільненням EFG

Оксикодон/налоксон Стада 40 мг/20 мг таблетки з продовженим вивільненням EFG

Гідрохлорид оксикодону / гідрохлорид налоксону

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Оксикодон/налоксон Стада та для чого його застосовують
2. Що потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Оксикодон/налоксон Стада
3. Як застосовувати Оксикодон/налоксон Стада
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання лікарського засобу Оксикодон/налоксон Стада
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Оксикодон/налоксон Стада та для чого його застосовують

Оксикодон/налоксон Стада 5 мг/2,5 мг таблетки з продовженим вивільненням EFG — це таблетки з продовженим вивільненням, що означає, як активні речовини вивільняються протягом тривалого періоду часу. Дія триває 12 годин.

Ці таблетки призначено виключно для застосування дорослими.

Знімання болю

Вам призначили оксикодон/налоксон для лікування сильного болю, який можна адекватно лікувати лише за допомогою опіоїдних анальгетиків. Гідрохлорид налоксону додають для запобігання запорам.

Як ці таблетки знімають біль

Ці таблетки містять як активні речовини гідрохлорид оксикодону та гідрохлорид налоксону. Гідрохлорид оксикодону забезпечує знеболювальний ефект оксикодону/налоксону і належить до групи потужних опіоїдних анальгетиків.

Друга активна речовина в Оксикодон/налоксон Стада — гідрохлорид налоксону — призначена для запобігання запорам. Порушення роботи кишечника (наприклад, запори) — типовий побічний ефект лікування опіоїдними анальгетиками.

Синдром неспокійних ніг

Вам призначено оксикодон/налоксон для симптоматичного лікування другої лінії пацієнтів із середнім або тяжким ідіопатичним синдромом неспокійних ніг, які не можуть лікуватися допамінергічними засобами. Люди з синдромом неспокійних ніг відчувають неприємні відчуття в кінцівках. Ці відчуття можуть виникати, коли людина сідає або лягає, і зникають лише після негайного та непереборного бажання рухати ногами, а іноді й руками та іншими частинами тіла. Це ускладнює можливість сидіти спокійно та спати. Гідрохлорид налоксону додають для запобігання запорам.

Як ці таблетки діють при синдромі неспокійних ніг

Ці таблетки допомагають зменшити неприємні відчуття, і, таким чином, зменшують непереборну потребу в русі кінцівками.

Друга активна речовина в Оксикодон/налоксон Стада — гідрохлорид налоксону — призначена для запобігання запорам. Порушення роботи кишечника (наприклад, запори) — типовий побічний ефект лікування опіоїдними анальгетиками.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Оксикодон/налоксон Стада

НЕ приймайте Оксикодон/налоксон Стада

• якщо ви маєте алергію до гідрохлориду оксикодону, гідрохлориду налоксону або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6),
• якщо ваше дихання не забезпечує достатнього надходження кисню в кров чи виведення вуглекислого газу, утвореного в організмі (респіраторна депресія),
• якщо у вас важке захворювання легень, пов’язане зі звуженням дихальних шляхів (хронічна обструктивна хвороба легень або ХОХЛ),
• якщо у вас є стан, що називається кор пульмоне. Цей стан характеризується збільшенням розміру правої сторони серця через підвищення тиску в судинах легень (наприклад, внаслідок ХОХЛ, див. вище),
• якщо у вас тяжкий бронхіальний астма,
• якщо у вас паралітичний ілеус (один із типів кишкової непрохідності), що не спричинений опіоїдами,
• якщо у вас захворювання печінки середнього або тяжкого ступеня.

Додатково при синдромі неспокійних ніг

• якщо у вас були випадки зловживання опіоїдами.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Оксикодон/налоксон Стада:

• у разі пацієнтів похилого віку або ослаблених (слабких),
• якщо у вас паралітичний ілеус (один із типів кишкової непрохідності), спричинений опіоїдами,
• якщо у вас захворювання нирок,
• якщо у вас легке захворювання печінки,
• якщо у вас тяжке захворювання легень (тобто зниження здатності до дихання),
• якщо у вас захворювання, що характеризується частими зупинками дихання під час сну, що може спричиняти сильну сонливість вдень (апнея сну),
• якщо у вас мікседема (захворювання щитовидної залози, що характеризується сухістю, холодністю та набряклістю шкіри, особливо обличчя та кінцівок),
• якщо ваша щитовидна залоза не виробляє достатньо гормонів (гіпотиреоз),
• якщо ваші надниркові залози не виробляють достатньо гормонів (надниркова недостатність або хвороба Аддісона),
• якщо у вас психічне захворювання, що супроводжується втратою (частковою) реальності (психоз), спричинене алкоголізмом або інтоксикацією іншими речовинами (психоз, індукований речовинами),
• якщо у вас є проблеми з каменями в жовчному міхурі,
• якщо у вас аномальне збільшення розміру простати (гіперплазія простати),
• якщо у вас алкоголізм або дельірій тременс,
• якщо у вас запалення підшлункової залози (панкреатит),
• якщо у вас низький кров’яний тиск (гіпотензія),
• якщо у вас високий кров’яний тиск (гіпертензія),
• якщо у вас є попередні серцево-судинні захворювання,
• якщо у вас черепно-мозкова травма (через ризик підвищення тиску в мозку),
• якщо у вас епілепсія або схильність до судом,
• якщо ви також отримуєте лікування інгібіторами МАО (використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона), наприклад, ліки, що містять транілципромін, фенелзин, ізокарбоксазид, моклобемід або лінезолід,
• якщо ви відчуваєте сонливість або раптові епізоди засинання.

Повідомте лікареві, якщо у вас були будь-які з цих захворювань у минулому. Також повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть будь-які з них під час лікування цими таблетками.

Найсерйознішим наслідком передозування опіоїдів є респіраторна депресія (повільне та поверхневе дихання). Це також може призвести до зниження концентрації кисню в крові, що може спричинити втрату свідомості тощо.

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникла сильна біль у верхній частині живота, яка може поширюватися на спину, нудота, блювота або гарячка, оскільки ці симптоми можуть бути пов’язані з запаленням підшлункової залози (панкреатит) або системи жовчовивідних шляхів.

Діарея

Якщо у вас виникла сильна діарея на початку лікування, це може бути пов’язано з дією налоксону. Це може бути ознакою нормалізації роботи кишечника. Така діарея може спостерігатися протягом перших 3–5 днів лікування. Якщо вона продовжується після цього періоду або вас це турбує, зверніться до лікаря.

Перехід на оксикодон/налоксон

Якщо ви раніше отримували інший опіоїд, після початку лікування оксикодоном/налоксоном у вас можуть виникнути симптоми абстиненції, наприклад, тривожність, приступи пітливості та біль у м’язах. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, можливо, вам знадобиться спеціальний нагляд лікаря.

Тривале лікування

Якщо ви приймаєте оксикодон/налоксон тривалий час, можливе розвиток толерантності до цих таблеток. Це означає, що вам знадобиться більша доза для досягнення бажаного ефекту. Тривалий прийом також може призвести до фізичної залежності. Можуть виникнути симптоми абстиненції, якщо лікування раптово припинити (тревожність, приступи пітливості, біль у м’язах). Якщо вам більше не потрібне лікування, дозу слід поступово знижувати, проконсультувавшись з лікарем.

Психічна залежність

Діюча речовина — гідрохлорид оксикодону — має такі самі властивості зловживання, що й інші потужні опіоїди (сильні знеболювальні). Вона може викликати психічну залежність. Ліки, що містять гідрохлорид оксикодону, слід уникати у пацієнтів із наявним або минулим анамнезом зловживання алкоголем, наркотиками або ліками.

Рак

Повідомте лікареві, якщо у вас рак із перитонеальними метастазами або початкова кишкова непрохідність на пізніх стадіях злоякісних новоутворень травного тракту та таза.

Якщо вам потрібно хірургічне втручання, повідомте лікарям, що ви приймаєте оксикодон/налоксон.

Гормональні ефекти

Як і інші опіоїди, оксикодон може впливати на нормальне утворення гормонів у організмі, таких як кортизол або статеві гормони, особливо при тривалому прийомі високих доз. Якщо у вас тривалий час спостерігаються такі симптоми, як погане самопочуття (включаючи блювоту), втрата апетиту, втому, слабкість, запаморочення, зміни менструального циклу, імпотенція, безпліддя або зниження сексуального бажання, поговоріть з лікарем — можливо, знадобиться перевірити рівень гормонів.

Неправильне використання оксикодону/налоксону

Ці таблетки не є лікуванням синдрому абстиненції.

Оксикодон/налоксон Стада 5 мг/2,5 мг таблетки з продовженим вивільненням EFG

Таблетку слід ковтати цілою, не ділити, не ламати, не жувати і не розтирати.

Прийом поділених, зламаних, розжуваних або розтертих таблеток може призвести до всмоктування потенційно летальної дози гідрохлориду оксикодону (див. розділ 3 «Якщо ви прийняли більше Оксикодон/налоксон Стада, ніж потрібно»).

Оксикодон/налоксон Стада 10 мг/5 мг, 20 мг/10 мг, 30 мг/15 мг та 40 мг/20 мг таблетки з продовженим вивільненням EFG

Таблетку можна поділити, але не слід ламати, жувати або розтирати.

Прийом зламаних, розжуваних або розтертих таблеток може призвести до всмоктування потенційно летальної дози гідрохлориду оксикодону (див. розділ 3 «Якщо ви прийняли більше Оксикодон/налоксон Стада, ніж потрібно»).

Зловживання

Ніколи не слід зловживати оксикодоном/налоксоном, особливо якщо у вас є токсикоманія. Якщо ви залежні від таких речовин, як героїн, морфін або метадон, можливе виникнення тяжких симптомів абстиненції при неправильному використанні цих таблеток, оскільки вони містять налоксон. Можуть погіршитися вже існуючі симптоми абстиненції.

Неправильне використання

Ніколи не слід розчиняти ці таблетки для внутрішньовенного введення (наприклад, у вену). Причиною є наявність в таблетках тальку, що може спричинити руйнування місцевих тканин (некроз) та ураження легеневої тканини (легеневий гранульоматоз). Таке зловживання також може мати інші серйозні наслідки і навіть призвести до смерті.

Допінг

Використання цього лікарського засобу може дати позитивний результат при антидопінгових перевірках. Використання оксикодону/налоксону як допінгу може загрожувати здоров’ю.

Інші ліки та Оксикодон/налоксон Стада

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Ризик небажаних реакцій зростає при одночасному застосуванні антидепресантів (наприклад, циталопраму, дулоксетину, есциталопраму, флуоксетину, флувоксаміну, параксетину, сертраліну, венлафаксину). Ці ліки можуть взаємодіяти з оксикодоном, і ви можете відчувати такі симптоми, як непрохідні ритмічні скорочення м’язів, включаючи м’язи, що керують рухом очей, тривожність, надмірну пітливість, тремтіння, підвищення рефлексів, збільшення м’язового тонусу, підвищення температури тіла понад 38 °C. Зверніться до лікаря, якщо виникнуть такі симптоми.

Одночасне застосування оксикодону/налоксону та седативних засобів, таких як бензодіазепіни або пов’язані з ними препарати, збільшує ризик сонливості, утруднення дихання (респіраторна депресія), коми, і може бути потенційно смертельним. Тому одночасне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі.

Однак, якщо ваш лікар призначив вам оксикодон/налоксон разом із седативними засобами, він повинен обмежити дозу та тривалість сумісного лікування.

Повідомте лікареві про всі седативні засоби, які ви приймаєте, і суворо дотримуйтесь його рекомендацій щодо дози. Може бути корисним повідомити друзям або членам сім’ї про описані вище ознаки та симптоми. Зверніться до лікаря, якщо виникнуть такі симптоми. Деякі приклади седативних або пов’язаних з ними ліків:

• інші потужні знеболювальні (опіоїди);
• ліки для лікування епілепсії, болю та тривожності, такі як габапентин і прегабалін;
• снодійні та заспокійливі (седативні, включаючи бензодіазепіни, гінотики, анксіолітики);
• ліки для лікування депресії;
• ліки, що використовуються для лікування алергії, запаморочення або нудоти (антигістаміни або протиблювотні);
• ліки для лікування психічних або психіатричних розладів (антиспсихотики, включаючи фенотіазини та нейролептики);
• м’язові релаксанти;
• ліки для лікування хвороби Паркінсона.

Якщо ви приймаєте ці таблетки разом з іншими ліками, ефект цих таблеток або інших ліків, описаних нижче, може змінитися. Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте:

• ліки, що знижують згортання крові (кумаринові похідні), можливе збільшення або зменшення швидкості згортання;
• макролідні антибіотики (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин або телітроміцин);
• протигрибкові засоби групи -азолів (наприклад, кетоконазол, воріконазол, ітраконазол або позаконазол);
• певний тип ліків, відомих як інгібітори протеази, що використовуються для лікування ВІЛ (наприклад, ритонавір, індинавір, нельфінавір або саквінавір);
• циметидин (ліки для лікування виразки шлунка, розладу шлунку або кислотності);
• рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу);
• карбамазепін (використовується для лікування нападів або судом і певних більових станів);
• фенітоїн (використовується для лікування нападів або судом);
• лікарську рослину під назвою Звіробій продырявлений (також відомий як Hypericum perforatum);
• хінідин (ліки для лікування аритмій).

Не очікується взаємодії між оксикодоном/налоксоном та парацетамолом, ацетилсаліциловою кислотою або налтрексоном.

Прийом Оксикодон/налоксон Стада разом з їжею, напоями та алкоголем

Вживання алкоголю під час прийому оксикодону/налоксону може збільшити сонливість або ризик серйозних небажаних реакцій, таких як поверхневе дихання з ризиком зупинки дихання та втрата свідомості. Рекомендується уникати вживання алкоголю під час прийому оксикодону/налоксону.

Слід уникати вживання соку грейпфрута під час прийому цих таблеток.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Під час вагітності слід уникати застосування цих таблеток настільки, наскільки це можливо. Якщо вони застосовуються тривалий час під час вагітності, гідрохлорид оксикодону може спричинити симптоми абстиненції у новонародженого. Якщо гідрохлорид оксикодону застосовується під час пологів, у новонародженого може виникнути респіраторна депресія (повільне та поверхневе дихання).

Годування груддю

Годування груддю слід припинити під час лікування цими таблетками. Гідрохлорид оксикодону проникає в материнське молоко. Невідомо, чи проникає гідрохлорид налоксону в материнське молоко. Тому не можна виключити ризик для дитини, особливо якщо мати отримує кілька доз оксикодону/налоксону.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Оксикодон/налоксон може впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Це особливо актуально на початку лікування, після збільшення дози або після переходу на інший лікарський засіб. Однак ці небажані ефекти зникають після стабілізації дози оксикодону/налоксону.

Оксикодон/налоксон пов’язаний із сонливістю та раптовими епізодами засинання. Якщо ви відчуваєте цей побічний ефект, не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас виникає цей побічний ефект.

Запитайте у лікаря, чи можете ви керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Оксикодон/налоксон Стада містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Оксикодон/налоксон Стада

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Оксикодон/налоксон — це таблетки з продовженим вивільненням, що означає, що діючі речовини вивільняються протягом тривалого періоду часу. Їх дія триває 12 годин.

Якщо тільки ваш лікар не вказав інше, звичайна доза така:

Для лікування болю

Дорослі

Рекомендована початкова доза — 10 мг гідрохлориду оксикодону/5 мг гідрохлориду налоксону у вигляді таблеток з продовженим вивільненням кожні 12 годин.

Ваш лікар визначить, яку дозу оксикодону/налоксону ви повинні приймати щодня та як розділити її на ранкову та вечірню дози. Він також вирішить, чи потрібно коригувати дозу під час лікування. Доза буде підібрана відповідно до ступеня болю та вашої індивідуальної чутливості. Вам слід приймати найменшу дозу, необхідну для зняття болю. Якщо ви вже отримували лікування опіоїдами, початкова доза оксикодону/налоксону може бути вищою.

Максимальна добова доза становить 160 мг гідрохлориду оксикодону та 80 мг гідрохлориду налоксону. Якщо вам потрібна більша доза, ваш лікар може призначити додатковий гідрохлорид оксикодону без гідрохлориду налоксону. Однак добова доза гідрохлориду оксикодону не повинна перевищувати 400 мг. Корисний ефект гідрохлориду налоксону на кишкову активність може зменшитися, якщо дозу гідрохлориду оксикодону збільшити без збільшення дози гідрохлориду налоксону.

Якщо ви заміните ці таблетки іншим опіоїдним знеболювальним засобом, можливе погіршення функції кишечника.

Якщо у вас виникає біль між прийомами оксикодону/налоксону, можливо, вам знадобиться знеболювальний засіб швидкої дії. Оксикодон/налоксон не підходить для лікування в таких випадках. Обговоріть це з вашим лікарем.

Якщо вам здається, що дія цих таблеток надто сильна або надто слабка, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.

Для лікування синдрому неспокійних ніг

Дорослі

Зазвичай рекомендована початкова доза — 5 мг гідрохлориду оксикодону/2,5 мг гідрохлориду налоксону у вигляді таблеток з продовженим вивільненням кожні 12 годин.

Ваш лікар визначить, яку кількість оксикодону/налоксону ви повинні приймати щодня та як розділити загальну добову дозу на ранкову та вечірню. Він також вирішить, чи потрібно коригувати дозу під час лікування. Доза буде підібрана відповідно до вашої індивідуальної реакції. Буде вибрана мінімальна доза, достатня для зменшення симптомів синдрому неспокійних ніг.

Якщо вам здається, що дія оксикодону/налоксону надто сильна або надто слабка, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.

Максимальна добова доза становить 60 мг гідрохлориду оксикодону та 30 мг гідрохлориду налоксону.

Для лікування болю або синдрому неспокійних ніг

Літні пацієнти

Зазвичай немає необхідності коригувати дозу у літніх пацієнтів із нормальною функцією нирок і/або печінки.

Порушення функції печінки або нирок

Якщо у вас є порушення функції нирок будь-якого ступеня або легке порушення функції печінки, ваш лікар призначить ці таблетки із особливою обережністю. Якщо у вас помірне або тяжке порушення функції печінки, вам не слід приймати ці таблетки (див. також розділ 2 «Не застосовуйте Оксикодон/налоксон Стада» та «Попередження та застереження»).

Застосування у дітей та підлітків

Оксикодон/налоксон не досліджувався у дітей та підлітків молодше 18 років. Його безпека та ефективність у цих пацієнтів не доведені. Тому застосування оксикодону/налоксону у дітей та підлітків молодше 18 років не рекомендовано.

Спосіб застосування

Перорально.

Приймайте оксикодон/налоксон кожні 12 годин, дотримуючись постійного графіку (наприклад, о 8 годині ранку та о 8 годині вечора).

Оксикодон/налоксон Стада 5 мг/2,5 мг таблетки з продовженим вивільненням EFG

Приймайте оксикодон/налоксон із достатньою кількістю рідини (½ склянки води). Таблетку слід ковтати цілою, не розламуючи, не жуючи та не подрібнюючи. Таблетку можна приймати з їжею або натще.

Оксикодон/налоксон Стада 10 мг/5 мг, 20 мг/10 мг, 30 мг/15 мг та 40 мг/20 мг таблетки з продовженим вивільненням EFG

Приймайте оксикодон/налоксон із достатньою кількістю рідини (½ склянки води). Таблетку можна розділити на рівні дози. Таблетку не слід розламувати, жувати або подрібнювати. Таблетку можна приймати з їжею або натще.

Тривалість застосування

Загалом, ці таблетки не слід приймати довше, ніж це необхідно. Якщо ви проходите тривале лікування, ваш лікар повинен періодично перевіряти, чи все ще потрібні вам ці таблетки.

Якщо ви прийняли більше Оксикодону/налоксону Стада, ніж слід

Якщо ви прийняли більше дози, ніж було призначено, негайно повідомте свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято. Рекомендується взяти з собою упаковку та вкладення лікарського засобу до медичного працівника.

Передозування може призвести до:

• звуження зіниць
• уповільнення та поверхневого дихання (респіраторна депресія)
• сонливості аж до втрати свідомості
• зниження тонусу м’язів (гіпотонія)
• зниження частоти серцевих скорочень
• зниження артеріального тиску.

У важких випадках може виникнути втрата свідомості (кома), накопичення рідини в легенях та циркуляторний колапс, що іноді може бути смертельним.

Вам слід уникати ситуацій, що вимагають високого рівня пильності, наприклад, керування транспортними засобами.

Якщо ви забули прийняти Оксикодон/налоксон Стада

Якщо ви пропустите дозу або приймете меншу дозу, ніж було призначено, ефект може зникнути.

Якщо ви забули прийняти дозу, дотримуйтесь таких інструкцій:

• Якщо до наступної дози залишилося 8 годин або більше: негайно прийміть пропущену таблетку та продовжуйте звичайний режим.
• Якщо до наступної дози залишилося менше 8 годин: прийміть пропущену таблетку. Зачекайте ще 8 годин перед прийомом наступної таблетки. Намагайтеся повернутися до початкового графіку (наприклад, о 8 годині ранку та о 8 годині вечора). Не приймайте оксикодон/налоксон частіше, ніж раз на 8 годин.

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Оксикодоном/налоксоном Стада

Не припиняйте лікування без консультації з лікарем.

Якщо вам більше не потрібне це лікування, добову дозу слід поступово зменшувати після консультації з лікарем. Це допоможе уникнути симптомів абстиненції, таких як тривожність, приступи пітливості та біль у м’язах.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важливі побічні ефекти, на які слід звернути увагу, і що робити, якщо вони виникли:

Якщо у вас вже виникли будь-які з наведених нижче серйозних побічних ефектів, негайно зверніться до лікаря.

Повільне та поверхневе дихання (респіраторна депресія) є основною небезпекею передозування опіоїдів. Це найчастіше відбувається у літніх і ослаблених пацієнтів. Опіоїди також можуть спричинити сильне зниження артеріального тиску у схильних пацієнтів.

Побічні ефекти наведені нижче за двома напрямками: лікування болю, лікування лише активною речовиною гідрохлорид оксикодону та лікування синдрому «бігучих ніг».

Наступні побічні ефекти спостерігалися у пацієнтів, які отримували лікування від болю

Часті (можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів)

• біль у животі
• запор
• діарея
• сухість у роті
• погане травлення
• блювота (нудота)
• нездужання
• метеоризм (гази)
• зниження або втрата апетиту
• почуття запаморочення або обертового запаморочення
• головний біль
• приливи
• незвичайне відчуття слабкості
• втому або виснаження
• свербіж шкіри
• шкірні реакції/википіння
• пітливість
• вертиго
• безсоння
• сонливість

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів)

• метеоризм
• аномальні думки
• тривожність
• сплутаність свідомості
• депресія
• нервозність
• відчуття тиску в грудях, особливо якщо вже є захворювання коронарних артерій
• зниження артеріального тиску
• симптоми абстиненції, такі як збудження
• втрати свідомості
• втрата енергії
• спрага
• порушення смаку
• серцебиття
• більова атака жовчного міхура
• біль у грудях
• загальне нездужання
• біль
• набряк рук, щиколоток або стоп
• труднощі з концентрацією
• порушення мови
• тремтіння
• труднощі з диханням
• непокояння
• озноб
• підвищення рівня печеневих ферментів
• підвищення артеріального тиску
• зниження сексуального бажання
• ринорея
• кашель
• алергічні/гіперчутливі реакції
• втрата ваги
• травми внаслідок нещасних випадків
• підвищена потреба в сечовипусканні
• м’язові судоми
• м’язові скорочення
• біль у м’язах
• порушення зору
• епілептичні напади (особливо у людей з епілептичними розладами або схильністю до судом)

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 пацієнтів)

• підвищення частоти серцевих скорочень
• залежність від препарату
• стоматологічні порушення
• збільшення ваги тіла
• позіхання

Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними)

• ейфорія
• важка седація
• еректильна дисфункція
• погані сни
• галюцинації
• респіраторна депресія
• труднощі з сечовипусканням
• агресія
• поколювання у шкірі
• відрижка

Відомо, що активна речовина гідрохлорид оксикодону, якщо його не поєднувати з гідрохлоридом налоксону, може викликати такі побічні ефекти, відмінні від наведених вище

Оксикодон може спричиняти проблеми з диханням (респіраторна депресія), зменшення розміру зіниць, спазми бронхіальних м’язів і гладеньких м’язів, а також пригнічення кашльового рефлексу.

Часті (можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів)

• порушення настрою та зміни особистості (наприклад, депресія, відчуття надмірної щастя)
• зниження активності
• підвищення активності
• труднощі з сечовипусканням
• ікота

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів)

• труднощі з концентрацією
• мігрені
• підвищення м’язового тонусу
• непроизвольні м’язові скорочення
• стан, при якому кишечник перестає нормально функціонувати (ілеус)
• сухість шкіри
• толерантність до препарату
• зниження чутливості до болю або дотику
• порушення координації
• порушення голосу (дисфонія)
• затримка води в організмі
• слухові труднощі
• ротові виразки
• труднощі з ковтанням
• гінгівіт
• порушення сприйняття (наприклад, галюцинації, деперсоналізація)
• почервоніння шкіри
• дегідратація
• збудження
• зниження рівня статевих гормонів, що може впливати на утворення сперми у чоловіків або на менструальний цикл у жінок

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 пацієнтів)

• сверблячий висип (крурчак)
• інфекції, такі як герпес м’язів або герпес (що можуть спричиняти везикули навколо рота або у генітальній зоні)
• підвищення апетиту
• чорний стілець (нагадує смолу)
• кровотеча з ясен

Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними)

• гострі загальні алергічні реакції (анапілактичні реакції)
• підвищення чутливості до болю
• відсутність менструацій
• абстинентний синдром у новонароджених
• проблеми з відтоком жовчі
• стан, що впливає на клапан у кишечнику, що може спричинити сильний біль у верхній частині живота (дисфункція сфінктера Одді)
• карієс

Наступні побічні ефекти спостерігалися у пацієнтів, які отримували лікування синдрому «бігучих ніг»

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 із 10 пацієнтів)

• головний біль
• сонливість
• запор
• нездужання
• пітливість
• втому або виснаження

Часті (можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів)

• зниження або втрата апетиту
• труднощі зі сном
• депресія
• почуття запаморочення або обертового запаморочення
• труднощі з концентрацією
• тремтіння
• поколювання в руках або ногах
• порушення зору
• вертиго
• приливи
• зниження артеріального тиску
• підвищення артеріального тиску
• біль у животі
• сухість у роті
• блювота
• підвищення рівня печеневих ферментів (підвищення аланинамінотрансферази, підвищення гамма-глутамілтрансферази)
• свербіж шкіри
• шкірні реакції/википіння
• біль у грудях
• озноб
• біль
• спрага

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів)

• зниження сексуального бажання
• раптові епізоди сну
• змінений смак
• труднощі з диханням
• метеоризм
• еректильна дисфункція
• симптоми абстиненції, такі як збудження
• набряк рук, щиколоток або стоп
• травми внаслідок нещасних випадків

Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними)

• алергічні/гіперчутливі реакції
• аномальні думки
• тривожність
• сплутаність свідомості
• нервозність
• непокояння
• ейфорія
• галюцинації
• погані сни
• епілептичні напади (особливо у людей з епілептичними розладами або схильністю до судом)
• залежність від препарату
• важка седація
• порушення мови
• втрати свідомості
• відчуття тиску в грудях, особливо якщо вже є захворювання коронарних артерій
• серцебиття
• підвищення частоти серцевих скорочень
• поверхневе дихання
• кашель
• ринорея
• позіхання
• метеоризм
• діарея
• агресія
• погане травлення
• відрижка
• стоматологічні порушення
• більова атака жовчного міхура
• м’язові судоми
• фасцикуляції
• біль у м’язах
• труднощі з сечовипусканням
• підвищена потреба в сечовипусканні
• загальне нездужання
• втрата ваги
• збільшення ваги тіла
• незвичайне відчуття слабкості
• відсутність енергії

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Оксикодон/налоксон Стада

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері, після позначки «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи у сміттєві кошти. Поверніть упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому SIGRE у аптеці. Запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не потребуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Оксикодону/налоксону Стада

Діючими речовинами є гідрохлорид оксикодону та гідрохлорид налоксону.

Оксикодон/налоксон Стада 5 мг/2,5 мг таблетки з продовженим вивільненням EFG

Одна таблетка з продовженим вивільненням містить 5 мг гідрохлориду оксикодону (еквівалентно 4,5 мг оксикодону) та 2,5 мг гідрохлориду налоксону (у вигляді 2,74 мг дигідрату гідрохлориду налоксону, що еквівалентно 2,25 мг налоксону).

Оксикодон/налоксон Стада 10 мг/5 мг таблетки з продовженим вивільненням EFG

Одна таблетка з продовженим вивільненням містить 10 мг гідрохлориду оксикодону (еквівалентно 9 мг оксикодону) та 5 мг гідрохлориду налоксону (у вигляді 5,45 мг дигідрату гідрохлориду налоксону, що еквівалентно 4,5 мг налоксону).

Оксикодон/налоксон Стада 20 мг/10 мг таблетки з продовженим вивільненням EFG

Одна таблетка з продовженим вивільненням містить 20 мг гідрохлориду оксикодону (еквівалентно 18 мг оксикодону) та 10 мг гідрохлориду налоксону (у вигляді 10,9 мг дигідрату гідрохлориду налоксону, що еквівалентно 9 мг налоксону).

Оксикодон/налоксон Стада 30 мг/15 мг таблетки з продовженим вивільненням EFG

Одна таблетка з продовженим вивільненням містить 30 мг гідрохлориду оксикодону (еквівалентно 27 мг оксикодону) та 15 мг гідрохлориду налоксону (у вигляді 16,35 мг дигідрату гідрохлориду налоксону, що еквівалентно 13,5 мг налоксону).

Оксикодон/налоксон Стада 40 мг/20 мг таблетки з продовженим вивільненням EFG

Одна таблетка з продовженим вивільненням містить 40 мг гідрохлориду оксикодону (еквівалентно 36 мг оксикодону) та 20 мг гідрохлориду налоксону (у вигляді 21,8 мг дигідрату гідрохлориду налоксону, що еквівалентно 18 мг налоксону).

Інші складові:

• Ядро таблетки:

полівініловий ацетат, повідон К30, натрію лаурилсульфат, колоїдний безводний діоксид кремнію, мікрокристалічна целюлоза, магнію стеарат.

• Покриття таблетки:

Оксикодон/налоксон Стада 5 мг/2,5 мг: полівініловий спирт, діоксид титану (Е171), макрогол 3350 та тальк.

Оксикодон/налоксон Стада 10 мг/5 мг: полівініловий спирт, діоксид титану (Е171), макрогол 3350, тальк та червоний заліза оксид (Е172).

Оксикодон/налоксон Стада 20 мг/10 мг: полівініловий спирт, діоксид титану (Е171), макрогол 3350 та тальк.

Оксикодон/налоксон Стада 30 мг/15 мг: полівініловий спирт, діоксид титану (Е171), макрогол 3350, тальк та жовтий заліза оксид (Е172).

Оксикодон/налоксон Стада 40 мг/20 мг: полівініловий спирт, діоксид титану (Е171), макрогол 3350, тальк та червоний заліза оксид (Е172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Оксикодон/налоксон Стада 5 мг/2,5 мг — це таблетки з продовженим вивільненням, круглі, двоопуклі, білого кольору, діаметром 4,7 мм та висотою 2,9–3,9 мм.

Оксикодон/налоксон Стада 10 мг/5 мг — це таблетки з продовженим вивільненням, овальні, двоопуклі, рожевого кольору, з рисками з обох боків, розміром 10,2 мм у довжину, 4,7 мм у ширину та 3,0–4,0 мм у висоту. Таблетку можна розділити на рівні дози.

Оксикодон/налоксон Стада 20 мг/10 мг — це таблетки з продовженим вивільненням, овальні, двоопуклі, білого кольору, з рисками з обох боків, розміром 11,2 мм у довжину, 5,2 мм у ширину та 3,3–4,3 мм у висоту. Таблетку можна розділити на рівні дози.

Оксикодон/налоксон Стада 30 мг/15 мг — це таблетки з продовженим вивільненням, овальні, двоопуклі, жовтого кольору, з рисками з обох боків, розміром 12,2 мм у довжину, 5,7 мм у ширину та 3,3–4,3 мм у висоту. Таблетку можна розділити на рівні дози.

Оксикодон/налоксон Стада 40 мг/20 мг — це таблетки з продовженим вивільненням, овальні, двоопуклі, рожевого кольору, з рисками з обох боків, розміром 14,2 мм у довжину, 6,7 мм у ширину та 3,6–4,6 мм у висоту. Таблетку можна розділити на рівні дози.

Таблетки Оксикодон/налоксон Стада поставляються в упаковках з однодозовими блистерами, захищеними від дітей: 28×1, 56×1, 60×1 та 98×1 таблетка з продовженим вивільненням.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Laboratorio Stada, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Барселона)

Іспанія

[email protected]

Виробник

Develco Pharma GmbH

Grienmatt 27

79650 Schopfheim

Німеччина

або

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2–18

61118 Bad Vilbel

Німеччина

або

Saneca Pharmaceuticals A.S.

Nitrianska 100

920 27 Hlohovec

Словаччина

або

Laboratori Fundació Dau

Calle Lletra C De La Zona Franca 12-14

Poligono Industrial De La Zona Franca De Barcelona

Барселона, 08040

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина: Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid STADA Arzneimittel 40 mg/20 mg Retardtabletten

Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid STADA Arzneimittel 10 mg/5 mg Retardtabletten

Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid STADA Arzneimittel 30 mg/15 mg Retardtabletten

Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid STADA Arzneimittel 5 mg/2,5 mg Retardtabletten

Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid STADA Arzneimittel 20 mg/10 mg Retardtabletten

Данія: Oxycodone/Naloxone "Stada" 5 mg/2,5 mg

Oxycodone/Naloxone "Stada" 20mg/10mg

Oxycodone/Naloxone "Stada" 10 mg/5 mg

Oxycodone/Naloxone "Stada" 40 mg/20 mg

Словаччина: OxyNal 30 mg/15 mg, tablety s predlženým uvolnovaním

OxyNal 5 mg/2,5 mg, tablety s predlženým uvolnovaním

OxyNal 10 mg/5 mg, tablety s predlženým uvolnovaním

OxyNal 20 mg/10 mg, tablety s predlženým uvolnovaním

OxyNal 40 mg/20 mg, tablety s predlženým uvolnovaním

Іспанія: Оксикодон/налоксон Стада 10 мг/5 мг таблетки з продовженим вивільненням EFG

Оксикодон/налоксон Стада 40 мг/20 мг таблетки з продовженим вивільненням EFG

Оксикодон/налоксон Стада 5 мг/2,5 мг таблетки з продовженим вивільненням EFG

Оксикодон/налоксон Стада 20 мг/10 мг таблетки з продовженим вивільненням EFG

Оксикодон/налоксон Стада 30 мг/15 мг таблетки з продовженим вивільненням EFG

Фінляндія: Oxycodone/Naloxone STADA 10 mg/5 mg depottabletti

Oxycodone/Naloxone STADA 40 mg/20 mg depottabletti

Oxycodone/Naloxone STADA 5 mg/2,5 mg depottabletti

Oxycodone/Naloxone STADA 20 mg/10 mg depottabletti

Італія: Ossicodone e Naloxone EG 5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato

Ossicodone e Naloxone EG 10 mg/5 mg compresse a rilascio prolungato

Ossicodone e Naloxone EG 20 mg/10 mg compresse a rilascio prolungato

Ossicodone e Naloxone EG 30 mg/15 mg compresse a rilascio prolungato

Ossicodone e Naloxone EG 40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato

Чеська Республіка: Oxynalon 40 mg/20 mg tablety s prodlouženým uvolnováním

Oxynalon 10 mg/5 mg tablety s prodlouženým uvolnováním

Oxynalon 5 mg/2,5 mg tablety s prodlouženým uvolnováním

Oxynalon 20 mg/10 mg tablety s prodlouženým uvolnováním

Швеція: Oxycodone/Naloxone STADA 10mg/5mg depottabletter

Oxycodone/Naloxone STADA 5mg/2,5mg; depottabletter

Oxycodone/Naloxone STADA 20mg/10mg depottabletter

Oxycodone/Naloxone STADA 40mg/20mg depottabletter

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: серпень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/