Нувік 1000 МО порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Нувік 250 МО порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій

Нувік 500 МО порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій

Нувік 1000 МО порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій

Нувік 2000 МО порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій

Нувік 2500 МО порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій

Нувік 3000 МО порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій

Нувік 4000 МО порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій

сімоктоцог альфа (рекомбінантний людський фактор VIII згортання)

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам, можливо, доведеться звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Нувік і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Нувік
3. Як застосовувати Нувік
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Нувік
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Нувік і для чого його застосовують

Нувік містить діючу речовину — рекомбінантний людський фактор VIII згортання крові (сімоцтокоґ альфа). Фактор VIII необхідний для утворення згустків крові та зупинки кровотечі. У пацієнтів із гемофілією А (вроджена недостатність фактору VIII) фактор VIII відсутній або не працює належним чином.

Нувік заміщує відсутній фактор VIII і застосовується для лікування та профілактики кровотеч у пацієнтів із гемофілією А і може використовуватися у всіх вікових групах.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Нувік

Не застосовуйте Нувік:

• якщо Ви маєте алергію до діючої речовини — сімоктокоґу альфа або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся зі своїм лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою, перш ніж розпочати застосування Нувік.

Існує рідка можливість того, що Ви можете відчути анафілактичну реакцію (раптову тяжку алергічну реакцію) на Нувік. Ви повинні вміти розпізнавати ранні симптоми алергічних реакцій, які наведені в розділі 4 «Алергічні реакції».

Якщо виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно припиніть ін’єкцію та зв’яжіться зі своїм лікарем.

Утворення інгібіторів (антитіл) — це відома ускладнення, яке може виникнути під час лікування всіма лікарськими засобами, що містять фактор VIII. Ці інгібітори, особливо у великих кількостях, можуть завадити правильній дії лікування, тому за Вами та за Вашою дитиною буде ретельно спостерігатися на предмет появи таких інгібіторів. Якщо кровотеча у Вас або у Вашої дитини не припиняється після застосування Нувік, негайно зверніться до лікаря.

Серцево-судинні ускладнення

У пацієнтів із наявними серцево-судинними факторами ризику замісна терапія фактором VIII може підвищувати ризик серцево-судинних ускладнень.

Ускладнення, пов’язані з катетерами

Якщо Вам необхідно встановити центральний венозний доступ (CVAD), слід враховувати ризик ускладнень, пов’язаних із CVAD, зокрема місцеві інфекції, бактеріємію та тромбоз у місці встановлення катетера.

Настійно рекомендується кожного разу, коли застосовується Нувік, фіксувати назву та номер серії препарату, щоб забезпечити зв’язок між Вами та серією лікарського засобу.

Інші лікарські засоби та Нувік

Повідомте лікареві, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете застосовувати інші лікарські засоби.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітна або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Нувік не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Нувік містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на флакон, тобто фактично «без натрію».

Однак, залежно від Вашої маси тіла та дозування, Вам може бути призначено більше одного флакона, що слід враховувати, якщо Ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом натрію.

3. Як застосовувати Нувік

Лікування препаратом Нувік має розпочинати лікар, який має досвід у лікуванні пацієнтів з гемофілією А. Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар або медсестра. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або медсестри.

Препарат Нувік зазвичай вводять у вену (внутрішньовенно) лікар або медсестра, які мають досвід у догляді пацієнтів з гемофілією А. Вам може вводити препарат Нувік самі ви або інша особа, але тільки після отримання відповідного навчання.

Дозу Нувік (у міжнародних одиницях = МО) ваш лікар розрахує залежно від вашого стану, маси тіла та того, чи застосовується препарат для профілактики або лікування кровотеч. Частота введення ін'єкцій залежить від ефективності дії Нувік у вас. Зазвичай лікування гемофілії А є довічним.

Профілактика кровотеч

Зазвичай рекомендована доза Нувік становить 20–40 МО на кг маси тіла, яку вводять кожні 2–3 дні. Однак у деяких випадках, особливо у молодших пацієнтів, можуть знадобитися частіші ін'єкції або вищі дози.

Лікування кровотеч

Дозу Нувік розраховують залежно від маси тіла та рівнів фактору VIII, яких необхідно досягти. Бажані рівні фактору VIII залежать від тяжкості та локалізації кровотечі.

Якщо, на вашу думку, ефект Нувік недостатній, зверніться до лікаря. Лікар проведе відповідні лабораторні аналізи, щоб переконатися, що у вас належний рівень фактору VIII. Це особливо важливо, якщо вам планують проведення великого хірургічного втручання.

Пацієнти, у яких розвинулися інгібітори фактору VIII

Якщо після застосування Нувік рівень фактору VIII у вашій плазмі не досягає очікуваних показників або кровотечі не піддаються адекватному контролю, це може бути пов’язано з розвитком інгібіторів фактору VIII. Ваш лікар перевірить це. Можливо, вам знадобиться вища доза Нувік або інший препарат для контролю кровотеч. Не збільшуйте загальну дозу Нувік для контролю кровотеч без консультації з лікарем.

Застосування у дітей та підлітків

Спосіб застосування Нувік у дітей та підлітків не відрізняється від способу застосування у дорослих. Оскільки може знадобитися частіше введення препаратів фактору VIII дітям та підліткам, може бути необхідним підключення пристрою для центрального венозного доступу (CVAD). CVAD — це зовнішній коннектор, який дозволяє отримувати доступ до кровотоку за допомогою катетера без ін’єкцій через шкіру.

Якщо ви застосували більше Нувік, ніж потрібно

Випадки передозування не повідомлялися. Якщо ви ввели більше Нувік, ніж слід, повідомте про це лікареві.

Якщо ви забули застосувати Нувік

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Введіть наступну дозу одразу після згадки про пропущену і далі дотримуйтесь рекомендацій лікаря.

Якщо ви припинили лікування препаратом Нувік

Не припиняйте лікування препаратом Нувік без консультації з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте у свого лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Алергічні реакції

Ви повинні вміти розпізнавати ранні симптоми алергічних реакцій. Якщо раптово виникнуть серйозні алергічні реакції (анапілактичні) (дуже рідко — можуть виникнути у 1 із 10 000 людей), ін’єкцію слід негайно припинити. Зв’яжіться негайно з лікарем, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів:

• висип, кропив’янка, свербіж по всьому тілу,
• набряк губ і язика,
• утруднене дихання, свистяче дихання, відчуття тиску в грудях,
• загальне погіршення самопочуття,
• запаморочення та втрата свідомості.

Ці симптоми можуть бути ранніми ознаками анафілактичного шоку. Якщо виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно припиніть ін’єкцію та зв’яжіться з лікарем. Серйозні симптоми вимагають негайної невідкладної допомоги.

Дуже часті побічні ефекти, які можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб

Інгібітори ФVIII у пацієнтів, які раніше не отримували лікування.

У дітей та підлітків, які раніше не отримували лікування препаратами, що містять фактор VIII, можуть дуже часто (у більш ніж 1 із 10 пацієнтів) утворюватися антитіла-інгібітори (див. розділ 2).

Однак у пацієнтів, які раніше отримували лікування фактором VIII (понад 150 днів лікування), ризик є рідким (менш ніж у 1 із 100 пацієнтів). Якщо це відбувається, ліки, які приймаєте ви або ваша дитина, можуть перестати діяти належним чином, і ви або ваша дитина можете мати тривалу кровотечу. У такому разі негайно зв’яжіться з лікарем.

Часті побічні ефекти, які можуть виникати у до 1 із 10 осіб

Гіперчутливість, лихоманка.

Рідкісні побічні ефекти, які можуть виникати у до 1 із 100 пацієнтів

Поколювання або оніміння (парестезія), головний біль, набряк і/або біль у місці ін’єкції, біль у спині, запаморочення, сухість у роті, запаморочення, незначне погіршення загального самопочуття, задиха, геморагічна анемія, позитивні результати визначення утворення нейтралізуючих антитіл (у PTP).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Нувік

Зберігайте цей засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці упаковки та етикетці флакона після EXP. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Зберігайте в холодильнику (від 2 °C до 8 °C). Не заморожуйте. Зберігайте флакон у первинній упаковці, щоб захистити його від світла.

До моменту розчинення порошку Нувік можна зберігати при кімнатній температурі (до 25 °C) протягом одного періоду не більше ніж 1 місяць. Зазначте дату початку зберігання Нувік при кімнатній температурі на упаковці засобу. Після зберігання при кімнатній температурі не можна знову зберігати Нувік у холодильнику.

Використовуйте розчин після розчинення негайно.

Попередження щодо певних видимих ознак псування

Не застосовуйте цей засіб, якщо ви помітили видимі ознаки пошкодження упаковки, зокрема шприца і/або флакона.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом із побутовими відходами. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та ліків, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Нувік

Порошок:

• Діючою речовиною є рекомбінантний людський фактор VIII згортання (симоктокоґ альфа). Кожен флакон з порошком містить 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 або 4000 МО симоктокоґу альфа.

Кожен розчин після реконституції містить приблизно 100, 200, 400, 800, 1000, 1200 або 1600 МО/мл симоктокоґу альфа.

• Інші інгредієнти: сахароза, натрію хлорид, кальцію хлорид дигідрат, аргініну гідрохлорид, натрію цитрат дигідрат та полоксамер 188. Див. розділ 2, «Нувік містить натрій».

Розчинник:

Вода для ін'єкційних засобів

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Нувік постачається у вигляді порошку та розчинника для розчину для ін'єкцій. Порошок білого або білуватого кольору у скляному флаконі. Розчинник — вода для ін'єкційних засобів у попередньо наповненому шприці зі скла.

Після реконституції розчин є прозорим, безбарвним і не містить сторонніх частинок.

Кожна упаковка Нувік містить:

• 1 флакон з порошком, що містить 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 або 4000 МО симоктокоґу альфа
• 1 попередньо наповнений шприц з 2,5 мл води для ін'єкцій
• 1 адаптер для флакона
• 1 голку-метелик
• 2 салфетки зі спиртом

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Octapharma AB, Lars Forssells gata 23, 112 75 Стокгольм, Швеція

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшисься до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Дата останнього перегляду цього вкладення

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Ця інформація призначена виключно для медичних фахівців:

Лікування за потребою

Доза та частота введення завжди повинні визначатися клінічною ефективністю у кожному окремому випадку.

У разі наступних геморагічних епізодів активність фактора VIII не повинна бути нижчою за вказаний рівень активності плазми (у % від норми або ОД/дл) протягом відповідного періоду. Наступну таблицю можна використовувати як орієнтир для дозування під час хірургічних втручань та при геморагічних епізодах.

ІНСТРУКЦІЇ ЩОДО ПРИГОТУВАННЯ ТА ЗАСТОСУВАННЯ

1. Дайте шприцу з розчинником (вода для ін'єкційних засобів) і порошку досягти кімнатної температури в закритому флаконі. Це можна зробити, тримаючи їх у руках, доки вони не стануть такої ж температури, як руки. Не нагрівайте жодним іншим способом флакон і переднаповнений шприц. Цю температуру слід зберігати під час реконституції.
2. Зніміть пластикову кришку-фліп-оф з порошкового флакона, щоб відкрити центральну частину гумового пробки. Не знімайте сіру пробку чи металеве кільце, що оточує верхню частину флакона.

1. Протріть верхню частину флакона серветкою зі спиртом. Дайте спирту висохнути.
2. Зніміть паперову обгортку з упаковки адаптера флакона. Не виймайте адаптер з упаковки.

1. Поставте флакон з порошком на рівну поверхню і тримайте його. Візьміть упаковку адаптера та помістіть адаптер флакона на центральну частину гумової пробки флакона з порошком. Міцно натисніть упаковку адаптера вниз, доки кінець адаптера не пройде крізь гумову пробку. Адаптер зафіксується на флаконі.

1. Зніміть паперову обгортку з упаковки переднаповненого шприца. Тримайте шток поршня шприца за кінець, не торкаючись стержня. Приєднайте різьбовий кінець штоку поршня до поршня шприца з розчинником. Повертайте шток поршня за годинниковою стрілкою, доки не відчуєте легкого опору.

1. Розламте пломбу захисного пластикового наконечника шприца з розчинником, розламавши перфорацію кришки-фліп-оф. Не торкайтеся внутрішньої частини кришки-фліп-оф чи наконечника шприца. Якщо розчин не використовується відразу, закрийте заповнений шприц захисним пластиковим наконечником для зберігання.

1. Зніміть упаковку адаптера та викиньте її.
2. Міцно приєднайте шприц з розчинником до адаптера флакона, повертаючи за годинниковою стрілкою, доки не відчуєте легкого опору.

1. Повільно введіть увесь розчинник у флакон з порошком, натискаючи шток поршня вниз.

1. Не виймаючи шприц, кілька разів обережно, круговими рухами перемішайте вміст флакона, щоб розчинити порошок. Не струшувати. Зачекайте, доки весь порошок повністю розчиниться.
2. Перед введенням перевірте кінцевий розчин на наявність частинок. Розчин має бути прозорим, безбарвним і практично вільним від видимих частинок. Не використовуйте мутні розчини або розчини з осадом.
3. Переверніть флакон, приєднаний до шприца, і повільно відтягніть розчин у шприц. Переконайтеся, що весь вміст флакона перенесено у шприц.

1. Від'єднайте заповнений шприц від адаптера флакона, повертаючи проти годинникової стрілки, і викиньте порожній флакон.
2. Розчин готовий до негайного застосування. Не охолоджувати.
3. Протріть місце, обране для ін'єкції, однією з наданих серветок із спиртом.
4. Приєднайте наданий комплект для ін'єкції до шприца.

Введіть голку комплекту для ін'єкції в обрану вену. Якщо ви використовували джгут, щоб зробити вену більш помітною, його слід послабити перед початком введення розчину.

Кров не повинна потрапляти у шприц через ризик утворення фібринових згустків.

1. Вводьте розчин у вену повільно — не швидше 4 мл на хвилину.

Якщо для лікування використовується більше одного флакона з порошком, можна повторно використовувати ту саму голку. Адаптер флакона та шприц призначені для одноразового використання.